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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
CRITERIOS PARA CLASIFICAR NO CONFORMIDADES EN EL REA DE LABORATORIOS
GUA
CONTENIDO
CAPTULO
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TEMA
HOJA
INTRODUCCIN
OBJETIVO
CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
CRITERIOS DE EVALUACIN Y NO CONFORMIDADES
CRITERIOS PARA SEGUIMIENTO DOCUMENTAL O EN SITIO
CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A
REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD
NO CONFORMIDADES TIPO A
NO CONFORMIDADES TIPO B
NO CONFORMIDADES TIPO C
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INTRODUCCIN
Una no conformidad se define como el incumplimiento a un requisito especificado, la clasificacin de
no conformidades que realiza la entidad mexicana de acreditacin, a.c. (ema, a.c.), se basa en la
ILAC-G3:08/2012 Guidelines for Training Courses for Assessors Used by Accreditation Bodies
Appendix A, esta clasificacin permite determinar el grado de afectacin de las situaciones de
incumplimiento detectadas durante los procesos de evaluacin y acreditacin de laboratorios de
ensayo y calibracin, sobre la competencia tcnica del laboratorio, el servicio que proporciona, los
recursos con los que cuenta y/o la capacidad general para emitir informes de resultados confiables.
La clasificacin de no conformidades tambin permite homologar la toma decisiones de los rganos
colegiados correspondientes sobre el otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cancelacin de la
acreditacin de los laboratorios, as como las acciones a tomar por la ema, a.c., derivadas de dichas
decisiones.
OBJETIVO
El objetivo de este documento es definir los criterios para clasificar las no conformidades que se
detecten durante los procesos de evaluacin de laboratorios de ensayo y calibracin realizados por
la ema, a.c., con base a los requisitos de gestin y tcnicos de la norma Mexicana NMX-EC-17025IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y los dems criterios de evaluacin descritos en el captulo 4 de
este documento.
FECHA DE EMISION
2013-12-04
2014-01-01
HOJA
MOTIVO:
REVISIN
DOCTO No.
1 DE 15
MP-FE007-07
Prohibida la reproduccin parcial o total de este documento sin previa autorizacin del Director Ejecutivo de ema.
ema-001
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se deben utilizar los siguientes
documentos en su edicin vigente:
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 /ISO/IEC 17025:2005, Requisitos Generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
Procedimiento MP-FP002 Evaluacin y Acreditacin de Laboratorios de Calibracin y/o Ensayo
(Pruebas) con base en la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 vigente.
Los definidos en el siguiente captulo.
Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que
pudiesen presentarse durante una evaluacin, por lo que las situaciones o incumplimientos no
descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados
correspondientes con base en las definiciones de cada tipo de no conformidad para clasificarlas de
forma correcta y as mismo, definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que
cuando una situacin afecta directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o
implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de
resultados de ensayo, calibracin o medicin, debe ser siempre tipo A.
HOJA
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DOCTO. No.
MP-FE007-07
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DOCTO. No.
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ema -002
NO CONFORMIDADES TIPO A
7.1
Definicin.
No Conformidad Tipo A. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual afecta
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y que implica la disminucin de los
recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo, calibracin o
medicin, este tipo de no conformidades pueden redundar en la toma de una decisin de suspensin
y/o cancelacin de la acreditacin
Las no conformidades tipo A son crticas y afectan directamente la competencia tcnica y/o el
servicio del laboratorio, normalmente estn relacionadas a los requisitos tcnicos (punto 5 de la
norma), sin embargo pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestin
(punto 4 de la norma) que comprometan el desempeo global del sistema de gestin de la calidad, o
cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artculos 75 y 76 del RLFMN.
7.2
DOCTO. No.
MP-FE007-07
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DOCTO. No.
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[5.4] Cuando en una acreditacin inicial o ampliacin de alcances no se cuente con el IBC que
permita confirmar el alcance e incertidumbre al momento de la evaluacin
[5.4] Cuando no se cuenta con el registro del ejercicio prctico que soporte las incertidumbres
reportadas en la tabla de CMC.
[5.4] Cuando no se presente evidencia de la realizacin de por lo menos un ejercicio prctico de
ensayo o calibracin completo desde el registro del elemento de ensayo o calibracin, la preparacin
de la muestra, la realizacin del ensayo o calibracin, hasta la elaboracin del informe de resultados
o informe de calibracin en el caso de acreditaciones iniciales y ampliaciones. Estos ejercicios
prcticos pueden incluir los servicios que el cliente le haya solicitado.
[5.5.1, 5.5.2, 5.5.10, 5.5.11, 5.5.12] No se cuente con el equipo (incluyendo su software), patrones o
materiales de referencia necesarios para llevar a cabo el mtodo de ensayo, calibracin, medicin
y/o muestreo, o cuando no sea el requerido para lograr la exactitud requerida por el mtodo.
[5.5.7] Exista equipo crtico (incluyendo su software), patrones o materiales de referencia que haya
presentado fallas o defectos en su operacin y el laboratorio ha utilizado dicho equipo en los ensayos
calibraciones o mediciones de los que ha emitido resultados. O cuando el laboratorio ha realizado el
trabajo con otro equipo que no cumple con las especificaciones requeridas por el mtodo y/o no
realiz la validacin correspondiente, incluyendo el clculo de incertidumbre. Si adems el laboratorio
no ha tomado la accin correctiva correspondiente levantar otra no conformidad al punto 4.11 de la
norma.
[5.6.2] No se presente evidencia de que las mediciones y calibraciones realizadas por el laboratorio
son trazables al Sistema Internacional (SI), es decir cuando se rompa la cadena de trazabilidad por
falta de calibracin del equipo crtico (en el intervalo de uso) o por no utilizar los materiales de
referencia que proporcionen dicha trazabilidad, excepto cuando no sea posible (ver Poltica de
trazabilidad e incertidumbre vigentes de ema).
[5.8.2] No se demuestre la correcta identificacin de los elementos de ensayo, calibracin o medicin
para evitar que los elementos a ensayar, calibrar o medir sean confundidos fsicamente o en
registros u otros documentos. Se debe aplicar el criterio sobre el nmero de informes a revisar para
la clasificacin de esta no conformidad, por lo que podr ser tipo A o B. En la no conformidad se
debe indicar la referencia de las muestras con error o incumplimiento y el nmero total de muestras
revisadas.
[5.9] No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad o
bien el control de la calidad indicado en la lista de verificacin tcnica, cuando aplique, para cada
mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin o medicin referido en el alcance de acreditacin,
cuando ste control de la calidad se efecte de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido
los criterios de aceptacin y rechazo de los datos de control de la calidad. As mismo, cuando se
hayan documentado dicha forma de control de la calidad pero no se hayan implantado o estn en
proceso de implantacin.
[5.10] En uno o ms informes de resultados se haga alusin a la acreditacin otorgada por ema y no
quede especificado de forma clara el alcance acreditado o no se identifiquen claramente los ensayos,
que estn dentro del alcance de la acreditacin. Esta no conformidad aplica solo a los laboratorios de
ensayo, independientemente de si el laboratorio hace uso o no del smbolo de acreditacin.
HOJA
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DOCTO. No.
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NO CONFORMIDADES TIPO B
8.1
Definicin.
No Conformidad Tipo B. Incumplimiento a un requisito y/o compromiso especificado el cual no afecta
directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio y no implica la disminucin de los
HOJA
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DOCTO. No.
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ema -002
NO CONFORMIDADES TIPO C
9.1
Definicin.
No Conformidad Tipo C. Incumplimiento con un requisito y/o compromiso especificado que se
presenta de forma aislada, el cual no afecta directamente la competencia tcnica y/o el servicio del
laboratorio y no implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir
informes de resultados ni a largo ni a corto plazo, el cual puede ser corregido para proporcionar un
mayor grado de confianza en las operaciones del laboratorio, debe ser atendido por el laboratorio y
su cumplimiento debe ser verificado en la siguiente evaluacin.
Las no conformidades tipo C se presentan cuando las actividades del sistema de gestin se estn
realizando generalmente de forma correcta y el laboratorio cuenta con los registros que evidencian la
implantacin de los requisitos, pero se encuentra que de forma aislada o muy puntual existen errores
en actividades o registros sin que esto llegue a afectar la competencia tcnica y/o el servicio del
laboratorio, sin embargo se solicita que sean corregidas para proporcionar mayor confianza en sus
operaciones. Este tipo de no conformidades estn relacionadas tanto a los requisitos tcnicos (punto
5 de la norma) como a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma).
9.2
DOCTO. No.
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DOCTO. No.
MP-FE007-07
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INCISO
Varios
4.4.1
PGINA
Varias
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CAMBIO(S)
Se mejor la redaccin del documento en general
Se incluye este punto.
Observaciones:
HOJA
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DOCTO. No.
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