MAESTRÍA PREVENCIÓN EN RIESGOS LABORALES

IP082
GESTIÓN DE LA CALIDAD - ISO 9001

ROSELINO CABREJO RODRÍGUEZ

FUNDACIÓN IBEROAMERICANA – FUNIBER
BOGOTÁ – COLOMBIA ENERO 2022
 RESUMEN

El presente trabajo hace parte de las actividades de la Maestría en Prevención en Riesgos

Laborales de la asignatura IP082 Gestión de la Calidad – ISO 9001; donde se analizará un caso
práctico, con el fin de establecer estrategias para implementar un sistema de gestión integrado,
en una organización que cuenta con un sistema de gestión de calidad
1. OBJETIVOS

1.1. Objetivo General

 Establecer estrategias que permitan la viabilidad de implementar un sistema de gestión
integrado en la organización.

1.2. Objetivo Específicos

 Identificar cambios que se podrían realizar en la documentación actual del sistema
 Establecer ventajas y desventajas que se pueden presentar al momento de implementar
un sistema integrado de gestión.
2. CASO PRÁCTICO
METAL S.L.

La dirección de la empresa METAL, SL, fabricante de piezas metálicas por estampación, se

encuentra con el dilema de mantener el certificado ISO 9001:2008, actualizándolo a la nueva
versión del 2015; o por el contrario dejarlo caducar y perder la certificación.

Con el fin de tomar una decisión, solicitan un informe al responsable de calidad que les clarifique
algunas dudas y les ayude a decidir.

Para ello, facilitan los siguientes datos a dicho responsable:

 La empresa está cambiando el perfil de su portfolio de clientes, priorizando al cliente final en

lugar de empresas industriales del sector del automóvil.
 La empresa está considerando obtener la certificación ISO 14.001 para potenciar la venta al
cliente final.
 La dirección tiene la percepción de que el actual sistema de gestión documental es pesado y
algunas veces ineficiente.
 A la dirección preocupa la transición a la nueva versión de la ISO 9001 por lo que puede
representar de trabajo adicional.

Ante estos datos, el responsable de calidad observa el equilibrio que hay en la dirección entre
las dos posibilidades, y decide realizar un informe, donde se detallen explícitamente las
diferencias entre la ISO 9001:2008 y la del 2015, y las ventajas que puede presentar esta nueva
versión para el futuro de la empresa.

Una vez analizada la norma ISO 9001:2015, consultados diversos blogs de internet y analizada
la escasa documentación existente en estos momentos sobre la norma, el responsable piensa
que, para realizar el informe, deberá compilar información, para lo cual, solicita su ayuda.

3. DESARROLLO DEL TEMA

Elabore un documento para el Responsable de Calidad de Metal S.L., que responda a las
siguientes consignas:
3.1.1. Indique cuáles son las diferencias entre las dos versiones de la norma, comentando
si pueden ayudar o no a la toma de la decisión, y en qué sentido lo harían.
MATRIZ DE
CORRELACIÓN
ISO 9001:2015
1. Alcance
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACION
4.1. Conocimiento de la organización y su
contexto
4.2. Comprensión de las necesidades
y expectativas de las partes
interesadas
4.3. Determinación del alcance
del sistema de gestión de la
calidad
4.4. Sistema de gestión de la calidad y
sus procesos
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestión de la calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridades en la organización
6. PLANIFICACION
6.1 Acciones para tratar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
6.3 Planificación de los cambios
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 General
7.1.2 Personal
ISO 9001:2008
1. Alcance
1.1. General
4. SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD
4. Sistema de gestión de la calidad
5.6. Revisión por la Dirección
4. Sistema de gestión de la calidad
5.6. Revisión por la Dirección
1.2.2. Aplicación
4.2.2. Manual de la calidad
4. Sistema de gestión de la calidad
4.1. Requisitos generales
5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCION
5.1 Compromiso de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
5.2 Enfoque al cliente
5.3 Política de la calidad
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la Dirección
5.4.2 Planificación del sistema de gestión
de calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión
de calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión
de calidad
8.5.3 Acción preventiva
5.4.1 Objetivos de la calidad
5.4.2 Planificación del sistema de gestión
de calidad
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6. Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6.1 Provisión de recursos
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y
medición
7.1.6 Conocimiento organizacional
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.5.1 General
7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de información
documentada
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y control operacional.
8.2 Determinación de los
requisitos relativos a los productos y
servicios.
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de requisitos
relacionados con productos y
servicios.
8.2.3 Revisión de requisitos
relacionados con productos y
servicios.
8.2.4 Cambios en los requisitos para
productos y servicios.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y
servicios
8.3.1 General
8.3.2 Planificación del diseño y
desarrollo
8.3.3 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
8.3.5 Elementos de salida del diseño y
desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y medición
Sin cláusula equivalente
6.2.1 General
6.2.2 Competencia, formación y toma
de conciencia
6.2.2 Competencia, formación y toma de
conciencia
5.5.3 Comunicación interna
4.2 Requisitos de documentación
4.2.1 General
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros
4.2.5 Control de documentos
4.2.6 Control de los registros
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la realización del
producto
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.3 Comunicación con el cliente
7.2.1 Determinación de requisitos
relacionados con el producto.
7.2.2 Revisión de requisitos
relacionados con el producto.
7.2.2 Revisión de requisitos
relacionados con el producto.
7.3 Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y
desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseño y desarrollo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseño

8.4 Control de los
productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 General
8.4.2 Tipo y alcance del control de la
provisión externa
8.4.3 Información para los proveedores
externos
8.5 Producción y prestación del
servicio
8.5.1 Control de la producción y
prestación del servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservación
8.5.5 Actividades posteriores a la
entrega
8.5.6 Control de cambios
8.6 Liberación de productos y
servicios
8.7 Control de salidas no conformes
9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.1.1 General
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 General
9.3.2 Entradas de la revisión por la
dirección
9.3.2 Salidas de la revisión por la
dirección
10. MEJORA
y desarrollo
7.4.1 Proceso de compras
4.1 Requisitos generales
7.4.1 Proceso de compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.3 Verificación de los productos
comprados
7.4.2 Información de las compras
7.4.3 Verificación de los productos
comprados
7.5 Producción y prestación del
servicio
7.5.1 Control de la producción y
prestación del servicio
7.5.2 Validación de los procesos
de producción y prestación del
servicio.
7.5.3 Identificación y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservación del producto
7.5.1 Control de la producción y
prestación del servicio
7.3.7 Control de los cambios del diseño
y desarrollo
7.4.3 Verificación del producto
comprado.
8.2.4 Seguimiento y medición del
producto.
8.3 Control del producto no conforme
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8 Medición, análisis y mejora
8.1 General
8.2.1 Satisfacción del cliente
8.4 Análisis de datos
8.2.2 Auditoría interna
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 General
5.6.2 Información de entrada para la
revisión
5.6.2 Resultados de la revisión
8.5 Mejora
 10.1 General 8.5.1 Mejora continua
8.3 Control del producto no conforme
10.2 No conformidad y acción correctiva
8.5.2 Acción correctiva
8.5.1 Mejora continua
10.3 Mejora continua
8.5.3 Acción preventiva

Dentro de los cambios significativos que se presentan entre estas dos versiones de la norma ISO
9001 están:

 Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.

 Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la
dirección (la dirección debe participar en las auditorías).
 Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”.
 Se pide que las empresas identifiquen el contexto en el que operan y localicen los riesgos y
las oportunidades que tiene que ser tratadas.
 Se introduce el concepto de gestión de cambio.
 Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”.
 Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el concepto de
cliente.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.
 Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le
ofrece la nueva norma.

Dicha correlación entre las versiones de la norma ISO 9001 posee puntos importantes para poder
ayudar a la toma de decisiones en la organización, ya que es de mucha relevancia conocer qué
áreas o procesos estarían siendo afectados por la gestión de cambios que se pretenden realizar
en el SGC, claramente será de mucho beneficio para la organización.

Los cambios que traen consigo la norma ISO 9001:2008 únicamente son reflejados en los
términos de la norma y para una mejor comprensión de ella. La norma ISO 9001:2015 amplía
muchos conceptos, y es un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la
norma refleja que es de prioridad la mejora continua en la organización, así mismo tiene en
cuenta el contexto organizacional tanto interno como externo que no era tenido en cuenta por la
versión anterior; otro punto relevante que tiene en cuenta es la de la priorización de los riesgos
y oportunidades que pueden afectar a la organización.
Con respecto al dilema de mantener el certificado del SGC bajo la versión de la norma ISO
9001:2008, actualizándolo a la nueva versión del 2015; o por el contrario dejarlo caducar y perder
la certificación, considero que la mejor decisión sería “ACTUALIZAR EL CERTIFICADO A LA
NUEVA VERSIÓN”, ya que la nueva versión de la norma ISO hace énfasis en una mejor
planificación, esto conlleva a que la organización tengan identifique en la planificación del sistema
el contexto que puede afectarlos y a la vez ya tener establecidas las acciones para evitar o
prevenir que se materialicen.

3.1.2. Explique cómo sería la gestión documental según la ISO 9001:2015 y qué cambios
habría que realizar en el sistema documental vigente.

La norma ISO 9001:2015 en cuanto a la gestión documental ha reducido el nivel de obligaciones

documentales del sistema, ya que no especifica la obligatoriedad de tener documentados
algunos documentos como en la versión anterior, se podría decir que es más fácil de implementar
dado las exigencias en documentación.
Permite a las organizaciones que ya tenían un SGC bajo los requerimientos de la versión 2008
que no se modifique para adaptarse a la nueva versión de la ISO, aclara que se debe mantenerla
y/o modificarla, solo si es estrictamente necesario, ya sea por información documentada
requerida por esta norma internacional o información documentada que la organización
determina como necesaria para la eficacia del SGC.

Esta versión no indica la obligatoriedad de documentar un Manual de Calidad, por lo que su

utilización no es obligatoria y pasa a ser a libre decisión de la organización de mantener un
manual, sin embargo aún existen una serie de documentos y registros que continúan siendo
obligatorios, por lo que el SGC alcance del sistema, operación de los procesos, política de
calidad, control de la producción y de la provisión del servicio (información documentada
requerida); e información documentada que la organización determina como necesaria para la
eficacia del sistema de gestión de la calidad: información documentada requerida y determinada
como necesaria, sistema de gestión de la calidad y sus procesos, objetivos de calidad, entre
otros.

Las organizaciones deben limitar la documentación que realmente hace parte del sistema, sin
dejar al lado aquella que es de índole legal, por ello es fundamental que solo se defina la
documentación clave para los procesos, así mismo limitar la cantidad de formatos requeridos,
esto para evitar que se presente duplicidad de información que no sea relevante para demostrar
y soportar las actividades del sistema.

En algunos países es primordial que también se contemple de los SGC que la información legal
se conserve y controle acorde con los requerimientos legales, por lo que es necesario definir
cómo se va a realizar ese control y preservación para evitar sanciones de tipo legal, es importante
que las organizaciones lleven la información no en físico, si no digital teniendo en cuenta los
cambios que se vienen presentado en la información, donde antes eran montones de papeles,
que generaban un consumo de papel y por ende un recurso que afectaba al medio ambiente, por
ello llevar el control de la documentación en medio digital, permite a las organizaciones más
control y mejor almacenamiento de esta, facilitando su recuperación eficaz, presentarlos en su
contexto verdadero y probar su autenticidad

3.1.3. Comente las ventajas e inconvenientes de implantar un sistema integrado de

gestión (SIG), a partir de la Estructura de Alto Nivel, definida por ISO, en el anexo
de la norma de referencia.

El desarrollo dentro de las organizaciones del sistema integrado de gestión permite un notable
ahorro de recursos y de esfuerzos dado que estos sistemas tienen aspectos comunes: tanto el
SGC (Sistema de Gestión de la Calidad), SGA (Sistema de Gestión Medioambiental) como el
SGSST (Sistema de Gestión de Salud y Seguridad del Trabajo). Por ello es rutinario que no sea
siempre fácil separar las diversas tareas que se llevan a cabo por una misma persona, para saber
cuándo está cumpliendo con requisitos de los sistemas interactuantes.

Al concebir a toda organización como un sistema, es fundamental considerar que la integración

de los diversos sistemas que la constituyen facilite que todos los miembros de la organización
sean activos participantes de los logros de la misma.

VENTAJAS INTEGRACION DE SISTEMA DE GESTION

 Las auditorias de implantación, seguimiento y certificación de todos los sistemas de gestión

que hayan establecidos en la empresa se podrán realizar al mismo tiempo, en los plazos
 correspondientes, por un equipo auditor polivalente. Con ello se reducirían los costos que
para una organización supone la preparación de dichas auditorias.
 Simplificaría la documentación necesaria al ser ésta única, lo que traería consigo
transparencia, facilidad de manejo y reducción de costos de mantenimiento.
 Al tender a un sistema único y por lo tanto, un sistema más fácil de manejar, desarrollar y
mantener, ayudaría, animaría y sensibilizaría a las organizaciones a mejorar su
competitividad y su imagen en el mercado.
 Mejora de la comunicación interna y la participación y confianza del personal.
 Eficacia del sistema de gestión, al establecer en conjunto políticas, objetivos, programas,
capacitación, control, monitoreo y revisión.
 Simplificación del proceso de certificación y menor costo.
 Presenta más ventajas competitivas con respecto a cada sistema de gestión por separado a
pesar de ser más costoso.
 Mejor satisfacción del cliente y otras partes interesadas.
 Desde el punto de vista operacional, un sistema de gestión integrado cubre todos los
aspectos del negocio, desde la calidad del producto y el servicio al cliente, hasta el
mantenimiento de las operaciones dentro de una situación de seguridad ambiental aceptable.

DESVENTAJAS INTEGRACION DE SISTEMA DE GESTION

 Mayor costo de implantación, en relación con un solo sistema particular de gestión.

 Mayor esfuerzo en materia de formación, de organización y de cambio de la cultura
empresarial.
 Déficit de personal capacitado para la realización de auditorías de los sistemas de gestión
existentes.
 Se requiere de mayor esfuerzo en la planificación, el control de los procesos y en la toma de
decisiones.

3.1.4. Comente cómo la gestión de riesgos exigida por la ISO 9001:2015, puede ayudar en
el momento de cambio en que se encuentra la empresa.

La nueva versión de la norma ISO 9001:2015 brindara una mejora en el SGC, dado que esta
define la gestión de riesgos, la cual debe ser en el establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora del SGC, es decir, en toda la norma como prevención, tomando un papel
fundamental en la planeación estratégica, así mismo el contexto organizacional y la identificación
de las partes interesadas

En la norma ISO 9001:2015 vemos al término riesgo siempre acompañado de “oportunidades”.

Estos conceptos vienen descritos en las siguientes cláusulas:

 Número 4: Contexto de la organización. Determina que la empresa deberá establecer los

riegos y oportunidades que puedan afectar en el logro de sus objetivos.
 Número 5: Liderazgo. La dirección debe realizar un seguimiento de la anterior cláusula.
 Número 6: Planificación. La organización debe establecer las medidas necesarias para
identificar las oportunidades y los riesgos.
 Número 8: Operación. La empresa deberá implantar procedimientos que identifiquen los
riesgos y las oportunidades.
 Número 9: Evaluación del desempeño. La organización debe organizar, medir, verificar y
evaluar los riesgos y las oportunidades.
 Número 10: Mejora. La organización deberá mejorar en función de los riesgos y
oportunidades identificados.

Esto ayuda a conocer y afrontar los riesgos de la organización

4. BLIOGRAFIA

Para resolver los cuestionamientos del caso de estudio se consultaron las siguientes fuentes
bibliográficas

 https://www.isotools.com.co/diferencia-entre-iso-9001-2008-e-iso-9001-2015/
 https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2016/05/gestion-de-riesgos-norma-iso-9001-
2015/
 Norma ISO 9001:2015, sistema de gestión de la calidad