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CASO PRÁCTICO DE IP082 –

GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001

PRESENTADO POR:
Elsy Yohana Santero Brand

TUTORA
Lina Pulgarin
Doctoranda en Proyectos por la
Universidad Internacional Iberoamericana.

SEMESTRE:I

ASIGNATURA
IP082 – GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001

Universidad Internacional Iberoamericana


MAGISTER EN RIEGOS LABORALES
Apartado - Antioquia.
31 de Octubre de 2018
Caso Práctico

La dirección de la empresa METAL, SL, fabricante de piezas metálicas por estampación, se


encuentra con el dilema de mantener el certificado ISO 9001:2008, actualizándolo a la nueva
versión del 2015; o por el contrario dejarlo caducar y perder la certificación.

Con el fin de tomar una decisión, solicitan un informe al responsable de calidad que les
clarifique algunas dudas y les ayude a decidir.

Para ello, facilitan los siguientes datos a dicho responsable:

 La empresa está cambiando el perfil de su portfolio de clientes, priorizando al cliente


final en lugar de empresas industriales del sector del automóvil.
 La empresa está considerando obtener la certificación ISO 14.001 para potenciar la
venta al cliente final.
 La dirección tiene la percepción de que el actual sistema de gestión documental es
pesado y algunas veces ineficiente.
 A la dirección preocupa la transición a la nueva versión de la ISO 9001 por lo que
puede representar de trabajo adicional.

Ante estos datos, el responsable de calidad observa el equilibrio que hay en la dirección entre
las dos posibilidades, y decide realizar un informe, donde se detallen explícitamente las
diferencias entre la ISO 9001:2008 y la del 2015, y las ventajas que puede presentar esta nueva
versión para el futuro de la empresa.

Una vez analizada la norma ISO 9001:2015, consultados diversos blogs de internet y analizada
la escasa documentación existente en estos momentos sobre la norma, el responsable piensa
que, para realizar el informe, deberá compilar información, para lo cual, solicita su ayuda.
Instrucciones Para El Desarrollo De La Actividad

I. Elabore un documento para el Responsable de Calidad de Metal S.L., que responda a las
siguientes consignas:
1. Indique cuáles son las diferencias entre las dos versiones de la norma, comentando si
pueden ayudar o no a la toma de la decisión, y en qué sentido lo harían.

La ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 tienen diferencias entre sí, por lo que vamos a ver
primero los cambios que trae la ISO 9001:2015 con ella, que son:

 Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.


 Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la
dirección (la dirección debe participar en las auditorías).
 Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”. Se pide que las empresas identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y las oportunidades que tiene que ser
tratadas.
 Se introduce el concepto de gestión de cambio.
 Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”.
 Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el concepto de
cliente.
 Se elimina el concepto de acción preventiva.
 Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que le
ofrece la nueva norma.

En el siguiente recuadro veremos los cambios más significativos en cuanto a estructura entre
ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015:
 Cambios en la ISO 9001:2015: Ya que se cuenta con la publicación final de la norma
ISO 9001:2015 se deberá comenzar el trabajo de transición, lo primero será identificar
los cambios que puedan afectar a nuestro Sistema de Gestión de la Calidad.

 Las organizaciones dispondrán de un periodo de transición de 3 años, que comienza


desde el día que se publicó la norma ISO 9001:2015 hasta septiembre del año 2018.

 La principal diferencia que existe entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015 son los
cambios estructurales que se realizarán en ISO 9001:2015 adoptando la Estructura de
Alto Nivel o Anexo SL.

 La Estructura de Alto Nivel es una estructura genérica que puede ser aplicada a todos
los Sistemas de Gestión y proporciona una estructura común para que la integración de
diferentes normas ISO en la misma organización.

 El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que pueden


cambiar su significado dependiendo de cada organización como pueden ser:

 Enfoque basado en riesgos; Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la


planificación, ya que son los lugares donde se pueden suceder ciertos riesgos.

 Enfoque a procesos: Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada y
clara.

 Información documentada

 El término se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos


documentados en el Sistema de Gestión de la  Calidad.

 Bienes y Servicios; En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha


cambiado ya que de esta forma es un término mucho más claro a la hora de establecer o
realizar comunicaciones con los proveedores.
2. Explique cómo sería la gestión documental según la ISO 9001:2015 y qué cambios
habría que realizar en el sistema documental vigente.
En la siguiente tabla hago una comparación de los documentos y/o requisitos que habrían que
cambiar que cambian en el sistema documental de la versión del 2015 y la norma del 2008.

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008


4 Contexto de la Organización 1.0 Alcance
Comprensión de la organización y su
4.1 1.1 Generalidades
contexto
Comprensión de las necesidaes y
4.2 1.1 Generalidades
expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del sistema de 1.2 Aplicación
4.3
gestión de calidad 4.2.2 Manual de calidad
4.4 Sistemas de gestión de calidad y sus procesos 4 Sistema de gestión de calidad
    4.1 Requisitos generales
5 Liderazgo 5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Liderazgo y compromiso 5.1 Compromiso de la dirección
Liderazgo y compromiso para la gestión de
5.1.1 5.1 Compromiso de la dirección
calidad del sistema
5.1.2 Enfoque en el cliente 5.2 Enfoque al cliente
5.2 Política de la calidad 5.3 Política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades 5.5.1 Responsabilidad y autoridad
    5.5.2 Representante de la dirección
Planificación para el sistema de gestión de la Planificación del sistema de gestión de la
6 5.4.2
calidad calidad
Planificación del sistema de gestión de la
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 5.4.2
calidad
    8.5.3 Acción preventiva
Objetivos de la calidad y planificación para
6.2 5.4.1 Objetivos de la calidad
lograrlos
Planificación del sistema de gestión de la
6.3 Planificación de los cambios 5.4.2
calidad
7 Soporte 6 Gestión de los recursos
7.1 Recursos 6 Gestión de los recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 Provisión de recursos
7.1.2 Personas 6.1 Provisión de recursos
7.1.3 Infraestructura 6.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6.4 Ambiente de trabajo
Control de los equipos de seguimiento y de
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición 7.6
medición
7.1.6 Conocimientos organizativos Nuevo
7.2 Competencia 6.2.1 Generalidades
    6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.3 Toma de conciencia 6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia
7.4 Comunicación 5.5.3 Comunicación interna
7.5 Información documentada 4.2 Requisitos de la documentación
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización 4.2.3 Control de los documentos
    4.2.4 Control de los registros
7.5.3 Control de la información documentada 4.2.3 Control de los documentos
    4.2.4 Control de los registros
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8 Operación 7 Realización del producto
8.1 Planificación y control operacional 7.1 Planificación de la realización del producto
Determinación de los requisitos para los
8.2 7.2 Procesos relacionados con el cliente
productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 Comunicación con el cliente
8.2.2     Determinación de los requisitos relativos a Determinación de los requisitos relacionados
7.2.1
los productos y servicios con el producto
Revisión de los requisitos relacionados con Revisión de los requisitos relacionados con el
8.2.3 7.2.2
los productos y servicios producto
Diseño y desarrollo de los productos y
8.3 7.3 Diseño y desarrollo
servicios
Nuev
8.3.1 Generalidades  
o
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
Elementos de entrada para el diseño y Elementos de entrada para el diseño y
8.3.3 7.3.2
desarrollo desarrollo
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
    7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
    7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Control de los productos y servicios
8.4 7.4.1 Proceso de compras
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades 7.4.1 Proceso de compras
Tipo de alcance y del control de la provisión
8.4.2 7.4.1 Proceso de compras
externa
  7.4.3 Verificación de los productos comprados
8.4.3 Información para los proveedores externos 7.4.2 Información de las compras
8.5 Producción y prestación del servicio 7.5 Production and service provision
Control de la producción y de la prestación Control de la producción y de la prestación del
8.5.1 7.5.1
del servicio servicio
8.5.2 Identificación y trazabilidad 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Propiedad perteneciente a los clientes o
8.5.3 7.5.4   Propiedad del cliente
proveedores externos
8.5.4 Preservación 7.5.5 Preservación del producto
Control de la producción y de la prestación
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1
del servicio
8.5.6 Control de los cambios 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
8.6 Liberación de los productos y servicios 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
    7.4.3 Verificación de los productos comprados
Control de los elementos de salida del
8.7   8.3 Control del producto no conforme
proceso, los productos y los servicios
9 Evaluación del desempeño Nuevo
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 8 Medición, análisis y mejora
9.1.1 Generalidades 8.1 Generalidades
9.1.2 Satisfacción del cliente 8.2.1 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 Análisis de datos
9.2 Auditoría interna 8.2.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la dirección 5.6 Revisión por la dirección
10 Mejora 8.5 Mejora
10.1 Generalidades 8.5.1 Mejora continua
10.2 No conformidad y acción correctiva 8.3 Control del producto no conforme
    8.5.2 Acción correctiva
10.3 Mejora continua 8.5.1 Mejora continua
3. Comente las ventajas e inconvenientes de implantar un sistema integrado de
gestión (SIG), a partir de la Estructura de Alto Nivel, definida por ISO, en el
anexo de la norma de referencia.
Algunas de las ventajas y beneficios serian:

 Estructura uniforme que facilita la integración del Sistema de Gestión con otros
sistemas.

 Facilita la alineación del Sistema de Gestión con la estrategia.

 Incentiva la innovación.

 Se enfoca al cliente y partes interesadas para agregarle valor.

 Se enfoca tanto en producto como en servicio.

 Piensa en el futuro, no sólo en el presente.

 No sólo piensa en calidad sino en innovación.

 Mayor competitividad organizacional.

 La integración del Sistema de Gestión es tendencia y permitirá a las organizaciones


ordenar y gestionar otras áreas de la organización de acuerdo a normativas ISO con
menor esfuerzo.

 La calidad e innovación debe evaluarse y mejorar en todo el ciclo de vida.

 Es la mejor norma ISO 9001 en su historia.

 Es una herramienta para el desarrollo organizaciones y la gestión estratégica

 Mejorar el rendimiento de la empresa (aumento de la eficiencia y del balance final)


 Ayudará a realizar un seguimiento continuo y a gestionar la calidad ya sea
ejecutando una única operación local o un negocio global. Siendo la norma de
gestión de calidad más reconocida del mundo, plantea formas y criterios de
referencia para lograr un rendimiento y servicio constante.
 Convertirse en un competidor más sólido en su mercado
 Mejor gestión de la calidad que ayuda a cumplir con las necesidades del cliente
 Mejorar el rendimiento operativo, reducirá errores y aumentará los beneficios
 Mejorar el rendimiento operativo, reducirá errores y aumentará los beneficios
 Motivar y comprometer al personal con procesos internos más eficientes
 Conseguir clientes más relevantes con un mejor servicio al cliente
 Ampliar las oportunidades de negocio al demostrar el cumplimiento.

Algunos obstáculos o inconvenientes para la implantación de un Sistema de Gestión de la


Calidad
 Falta de dedicación y tiempo por parte del personal con conocimientos y
responsabilidad para desarrollar adecuadamente el soporte documental del
sistema.
 Diseño de procesos engorrosos.
 Falta de coherencia entre lo que se dice y lo que se hace.
 Procedimientos mal explicados, formatos inadecuados para registrar la
información necesaria,
 Falta de un buen sistema de medición organizativa o indicadores.
 Actitud de los evaluadores (inspectores, auditores externos, etc.) frente al
evaluado.
 Falta de homologación de metodologías.
 Actividades que no se complementan.
 Falta de implicación o compromiso por parte de la dirección.
 Falta de liderazgo.
 Falta de conocimiento de los sistemas.
 Falta de formación de alto nivel e integral de los Responsables de Calidad.
 Falta de asignación de un presupuesto o de recursos para la implantación
del sistema.
 Falta de recursos (tiempo, materiales, personal, información…).
 Producción frente a Calidad.
 Falta de planificación estratégica de la empresa.
 Falta de organigramas y funciones asociadas claras.
 Imposibilidad de gestionar los procesos de Dirección.
 Búsqueda de rentabilidad, basado en la disminución de costos en la
compañía.
 Excesivo interés por el certificado.
 Falta de conocimiento de la importancia de tener un sistema de gestión de
la calidad y sus beneficios desde el enfoque sistémico.
 Resistencia al cambio.
4. Comente cómo la gestión de riesgos exigida por la ISO 9001:2015, puede ayudar en
el momento de cambio en que se encuentra la empresa.

Inicialmente se nos puede ocurrir pensar en riesgos como:

 Pérdidas provocadas por interrupción de la actividad del negocio. La


actividad de un negocio puede verse interrumpida por numerosos
accidentes o incidentes, como por ejemplo un incendio o una inundación. En
este caso la empresa no solo deja de vender sus productos o servicios, sino
que también pierde bienes como equipos, maquinarias o instalaciones con
los que contaba para satisfacer al cliente. Si nos anticipamos a estas
cuestiones podemos tratar este tipo de riesgo.

 Pérdidas de propiedad. Una organización puede perder propiedades debido


a actos delictivos o por cualquier daño físico acontecido.

 Pérdidas de personal clave. Una organización puede perder un empleado


relevante por muerte, discapacidad o enfermedad, lo que implicaría unos
costes económicos elevados. Otro ejemplo puede ser una persona que deja
su puesto actual de trabajo para irse a otro lugar. Si se trata de una persona
clave en nuestra empresa las consecuencias pueden ser catastróficas.

 Pérdidas por responsabilidad. En este caso hablaríamos de responsabilidad


legal por haber causado daños y perjuicios a los demás.

 Daños ocasionados en los trabajadores. Si un trabajador sufre un accidente


durante el desempeño de sus funciones la empresa tendrá que afrontar
unos costes que dependerán de la magnitud de la lesión.

Si nos centramos en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001 podemos


identificar riesgos como estos:

 Uso de documentación obsoleta.

 Que se dupliquen tareas o actividades.

 Que no se detecten todas las no conformidades que se están produciendo.

 Que las personas desconozcan los procedimientos de trabajo.

 Que la gestión de la documentación sea excesivamente burocrática.

 Que los planes de formación carezcan de eficacia.

 Que las auditorías internas del sistema de gestión no sean eficaces.

 Que la metodología que tenemos para evaluar la satisfacción de los clientes


no sea la más adecuada.

 Que los indicadores no nos aporten información sobre la eficacia y eficiencia


de los procesos.

 Que los objetivos del sistema de gestión de calidad no se lleven a cabo por
falta de recursos.
Bibliografías

1. https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/10/iso-9001-2008-vs-iso-9001-
2015/

2. https://calidadgestion.wordpress.com/2014/11/26/matriz-de-correlacion-de-iso-
90012008-a-iso-90012015/

3. https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2017/06/ventajas-iso-90012015-
versiones-anteriores/

4. https://www.pymesycalidad20.com/comparativo-cd-iso-9001-2015-vs-
2008.html

5. https://www.bsigroup.com/LocalFiles/es-ES/Documentos
%20tecnicos/Revisiones%20ISO/ISO%209001/ISO-9001-guia%20de
%20transicion.pdf