Ilorma UNE‐EN IS0 11137-1

espa二 ola

ⅣIarzo 2007

Esterilizaci6n de productos para asistencia sanitaria

Radiaci6n

Parte l: Requisitos para el desarrollo, la validaci6n y el control

de rutina de un proceso de esterilizaci6n para productos
sanitarios
し
(ISO I lt37-l:2006)

Sterili:ation of health care products. Radiation. Part l: Requirements for development, validarion and
routine control ofa sterili:ation process for medical devices (ISO I I I 37-t :2006).

Stdrilisation des produits de santd. Irradiation. Panie l: Exigences relatives d la mise au point, h la validation
et au contr6le de rotdine d'un procidd de stiilisation pour les dispositifs midicata (lSO I I 137-l:2006).

Esta norma es la versi6n oficial, en espaffol, de la Norma Europea EN ISO

que a su vez adopta la Norma Intemacional ISO I I 137-l:2006.

Esta norma sustituye a la Norlna EN ISO H 137-1:2006 (ralflCada por AENOR)

y anulara y sustituiri a las Norlllas UNE‐ EN 552:1995, UNE― EN 552/Al:2000y
UNE‐ EN 552/A2:2001 antes de 2009-05‐ 01

Esta norma ha sido elaborada por el comit6 tdcnico AEN/CTN l1l Aparatos y
Disposilivos Midicos y Quirtirgicos cuya Secretaria desempefra FENIN.

Ediada cimpresa pOr AENOR LAS OBSERVAC10NES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A

AENOR
Dep6sito legal:M l1463:2007
Asociaci6n Espafrola de
Normalizaci6n y Certif icaci6n
◎ AENOR 2007 C G6nova,6 Telefono 91 432 60 00
Reproducci6n prohibida 28004 MADRID-Espafra Fax 9l 310 40 32

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Licencia para un llsuario‐ COpia y llso en rcd prohibidos
 NORMA EUROPEA
EC/ROPMⅣ Sワ ⅣじИRD EN IS0 11137‐ 1
ソ
、rοんフE Ec/ROPE3∼ LNE
EC/ROPAISCHE′ Vθλソ Abri1 2006

ICS l1 080.01 Sustituye a EN 552:1994

Versi6n en espaflol

Esterilizaci6n de productos para asistencia sanitaria

Radiaci6n
Parte 1: Requisitos para el desarrollo, Ia validaci6n y el control
de rutina de un proceso de esterilizacidn para productos sanitarios
V
(ISO I ll37-l:2006)

Sterilization of health care products.
Radiation. Part l: Requirements for
development, validation and routine
control ofa sterilization process for
medical devices. (lSO lll37-l :2006)
St6rilisation des produits de sant6.
Irradiation. Partie l: Exigences relatives ir
la mise au poin! i h validation et au
contr6le de routine d'un proc6d6 de
st6rilisation pour les dispositifs m6dicaux.
(ISO I I 137-l:2006)
Sterilisation von Produkten fiir die
Gesundheitsfiirsorge. Strahlen. Teil l:
Anforderungen an die Entwicklung,
Validierung und Lenkung der Anwendung
eines Sterilisationsverfa hrens fiir
Nledizinprodukte. (ISO ll 137-l:2006)

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2006-04-13.

Los miembros de CEN estin sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define 1as condiciones dentro
de
las cuales debe adoptarse, sin modificaci6n, la norma europea como norna nacional. Las correspondientes listas
actualizadas y las referencias bibliogr6ficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en
el Centro de
Gesti6n de CEN, o a trav6s de sus miembros.

Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alem6n, franc6s e ingl6s). Una versi6n en otra lengua
realizada
bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gesti6n,
tiene el mismo
rango que aqu6llas.

Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalizaci6n de los paises siguientes:
Alemania, Austria,
B6lgica, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Espafia, Estonia, Finlandia, Francii,
Grecia, Hungrfa, Irlanda,
Islandi4 ltalia, Letonia, Lituani4 Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, polonia, portugal, Reino
Unido,
Repfblica Checa, Rumania, Suecia y Suiza.

CEN
COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION
European Committee fOr Standardization
Comit`Europё en de Nomansation
ettT撚
CENTRO DE[鼎 l殷 ?彗
ぅ 1050 BruttLs

O 2006 Derechos de reproducci6n reservados a los Miembros de CEN.

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Liccncia para un llsuarlo‐ COpia r usO en red pl・ OhibidOs
EN IS0 11137-1:2006 ‐4¨

PR6LOGO

E[ texto de la Norma EN ISO 11137-1:2006 ha sido elaborado por el Comitd T6cnico ISO/TC 198
Esterilizaci6n de productos sanitarios en colaboraci6n con el Comit6 T6cnico CEN/TC 204 Esterilizaci1n
de productos sanitarios, cuya Secretaria esti desempeflada por BSI.

Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicaci6n de un texto id6ntico
a ella o mediante ratificaci6n antes de finales de octubre de 2006, y todas las normas nacionales
t6cnicamente divergentes deben anularse antes de finales de abril de 2009.

Esta norma anula y sustituye a la Norma Europea EN 552:1994.

Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisi6n Europea y por la
Asociaci6n Europea de Libre Cambio, y sirve de apoyo a Ios requisitos esenciales de las Directivas
europeas.

La relaci6n con las Directivas UE se recoge en el anexo informativo ZA, que forma parte integrante de
esta norma.

De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estin obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalizaci6n de los siguientes pa[ses: Alemania, Austria, B6lgica, Chipre, Dinamarca,
Eslovaquia, Eslovenia, Espafia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungrf4 Irland4 Islandia, Italia,
Letoniq Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repriblica
Checa, Rumania, Suecia y Suiza.

DECLARACI6N

El texto de la Norma Internacional ISO I I137-l:2006 ha sido aprobado por CEN como Norma Europea
EN ISO lll37-1:2006 sin ninguna modificaci6n.

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I´ icencia para un usuari()_copia)'uso en red prohibidOs
 -5- IS0 11137… 1:2006

INDICE
P6gina

PROLOGO 7

INTRODUCCION 8

1 0BJETO Y CAMPO DE APLICAC10N 9

２

NOR卜 lAS PARA CONSULTA l0

０
３

TERDIINOS Y DEFINIC10NES.""¨ ¨¨..

６
ヽ ︶

4 ELEMENTOS DEL SISTE卜 IA DE CEST10N DE LA CALIDAD

６
4。 1 Documentaci6n
4。 2 Responsabilidad de la gesti6n 16
4.3 Realizaci6n del producto 1`
4.4 Medici6n, an6lisis y mejo ra. Control de productos no conformes.................... 17

5 CARACTERIZAC10N DEL AGENTE ESTERILIZANTE 17

5.1 Agenteesterilizante. 17
5.2 Eficaciamicrobicida 17
5.3 Efectos sobre el material 17
5.4 Consideraciones ambienta1es................. 17

6 CARACTERIZA C10N DEL PROCESO Y DEL EQUIPO.… …………………………………… 17

７
6.1 Proceso

７
6。 2 ・¨¨¨¨
Equipo.....・・ ・・
・・
・・¨
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・ ・¨¨¨¨¨
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・ ・
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・
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・
・・・
・ ・““¨¨¨"・
・"¨ "“ “
・
９
7 DEFINICION DEL PRODUCTO。 ……………………………………………………………………………
２
０

8 DEFINICION DEL PROCESO.… …………………¨

２
０

8。 1 Establecimiento de la dosis m{xima aceptable.....

２
０

8.2 Establecimiento de la dosis esterilizante..............

２
０

8。 3 Especificacirin de la dosis mdxima aceptatrle y de la dosis esterilizante..............

8.4 Transferencia de la dosis mixima aceptable, de la dosis de verificaci6n o de la
２
１

dosis esterilizante entre fuentes de radiaci6n

２
１

9 VALIDACION
２
１

9。 1 Cualificaci6n de la instalaci6n
２
２

9。 2 Cualifi caci6n operacional.

２
３

9。 3 Cualifi caci6n del comportamiento funcional......

２
３

9。 4 Revisi6n y aprobaci6n de la va1idaci6n................

10 VERIFICACION Y CONTROL DE RUTINA.… …………¨

LIBERACION DEL PRODUCTO A PARTIR DE LA ESTERILIZAC10N

¨
３

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I.icencia para un usuari()¨ Copia y uso en red prohibidos
 IS0 11137-1:2006 -6‐

卜IANTENI卜 IIENTO DE LA EFICACIA DEL PROCESO

２
６
12

２
６
12.1 Demostraci6n de la continuidad de la eficacia

２
８
12.2 Reca 1ibraci6n...................

２
８
12.3 Mantenimiento del equipo

２
９
12.4 Recualifi caci6n del equipo

２
９
12.5 Evaluaci6n de las modificaciones .....

ANEXO A(Informat市 DIRECTRICES

３
０
o)

BIBLIOGRAFIA.…

４
６
……… .

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Iン icencia para un usuariO_cOpia r l:SO en red prOhibidOs
 -7- IS0 11137-1:2006

PROLOGO

ISO (la Organizaci6n Internacional de Normalizaci6n) es una federaci6n mundial de organismos

nacionales de normalizaci6n (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparaci6n de las norrnas
intemacionales normalmente se realiza a travds de los comites t6cnicos de ISO. Cada organismo miembro
interesado en una materia para la cual se haya establecido un comit6 t6cnico, tiene el derecho de estar
representado en dicho comit6. Las organizaciones internacionales, priblicas y privadas, en coordinaci6n
con ISO, tambi6n participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisi6n Electrot6cnica
Internacional (IEC) en todas las materias de normalizaci6n electrotdcnica.

Las normas intemacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
´
¨ ︶

Directivas ISO/IEC.

Latarea principal de los comit6s tdcnicos es preparar norrnas intemacionales. Los proyectos de normas
intemacionales adoptados por los comit6s t6cnicos se envian a los organismos miembros para su votaci6n.
La publicaci6n como norma intemacional requiere la aprobaci6n por al menos el 75Yo de los organismos
miembros con derecho a voto.

Se llama la atenci6n sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta norma internacional
puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificaci6n de
cualquiera o todos los derechos de patente.

La Norma Intemacional ISO 1l137-l fue preparada por el Comit6 T6cnico ISO/TC 198, Esterilizaci1n de
produclos sanitarios.

Esta primera edici6n, junto con las Normas Internacionales ISO lll37-2 e ISO lll37-3, sustituyen y
reemplazan a la Norma Internacional ISO 1 I137:1995.

La Norma Internacional ISO 11137 consta de las siguientes partes bajo el titulo general de Esterilizacion
de productos sanitarios. Radiaci6n.

Parte l: Requisitos para el desanollo, la validaciin y el control de rutina de un proceso de esleri-

I izaci6n para productos sanitarios.

Parte 2: Establecimiento de la dosis de eslerilizaci6n.

Parte 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimdtricos.

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IS0 11137-1:2006 ‐8-

INTRODUCCION
Un producto sanitario est€ril es aquel que est6 exento de microorganismos viables. Cuando es necesario suministrar un
producto sanitario est6ril, las nornas internacionales que especifican los requisitos para la validaci6n y el control de
rutina de los procesos de esterilizaci6n, requieren que la contaminaci6n microbiol6gica fortuita del producto sanitario
antes de la esterilizaci6n est6 reducida al minimo. A[n asi, los productos sanitarios fabricados bajo condiciones de
fabricaci6n normalizadas, de acuerdo con los requisitos de sistemas de gesti6n de la calidad (vdase, por ejemplo, la
Norma Intemacional ISO 13485), antes de la esterilizaci6n pueden presentar microorganismos, aunque en nfmero
restringido. Estos productos sanitarios se consideran no est6riles. La finalidad de la esterilizaci6n consiste en inactivar
los contaminantes microbiol6gicos, y de ese modo transformar en est6riles los productos sanitarios no est6riles.

Normalmente, una de las mejores maneras de describir las cin6ticas de inactivaci6n de un cultivo puro de microorganismos
mediante agentes quimicos y/o fisicos, utilizadas para esterilizar productos sanitarios, es mediante una relaci6n expo-
nencial entre el ntmero de microorganismos supervivientes y la amplitud del tratamiento con el agente esterilizante; esto
significa que inevitablemente siempre existe una probabilidad finita de que un microorganismo pueda sobrevivir con
independencia de la amplitud del tratamiento aplicado. Para un tratamiento dado, la probabilidad de supervivencia se
determina por el ntmero y la resistencia de los microorganismos, y por el entomo ambiental en que 6stos se encuentran
durante el tratamiento. Se entiende que la esterilidad de cualquier producto sanitario en una poblaci6n sometida a un
proceso de esterilizaci6n no se puede garantizar,y que la esterilidad de una poblaci6n procesada se define en t6rminos de
la probabilidad de que un microorganismo viable est6 presente en un producto sanitario.

Esta parte de la Norma Internacional ISO I I137 describe los requisitos que, si se cumplen, proporcionar6n un proceso
de esterilizaci6n por radiaci6n previsto para esterilizar productos sanitarios que tienen una actividad microbiana
apropiada. Adem6s, la conformidad con los requisitos asegura que esta actividad es fiable y repetible, lo que permite
hacer predicciones con una confianza razonable, de que existe un bajo nivel de probabilidad de que un microorganismo
viable continrie estando presente en el producto despu6s de la esterilizaci6n. La especificaci6n de esta probabilidad
incumbe a las autoridades reglamentarias y puede variar de un pais a otro (vdase, por ejemplo, la Norma Europea
EN 556-l y la Especificaci6n T6cnica ANSI/AAMI 5T67).

Los requisitos gen6ricos del sistema de gesti6n de la calidad para el diseflo, desarrollo, fabricaci6n, instalaci6n y puesta
en servicio, figuran en laNorma Internacional ISO 9001, y los requisitos particulares para los sistemas de gesti6n de la
calidad para la fabricaci6n de productos sanitarios figuran en laNorma Internacional ISO 13485. Las normas relativas a
los sistemas de gesti6n de la calidad reconocen que, para determinados procesos utilizados en la fabricaci6n, la eficacia del
proceso no se puede verificar en su totalidad mediante la posterior inspecci6n y ensayo del producto. La esterilizaci6n es
un ejemplo de tales procesos. Por esta raz6n, los procesos de esterilizaci6n se validan para la utilizaci6n, el compor-
tamiento funcional del proceso de esterilizaci6n se controla rutinariamente y el equipo se mantiene.

La exposici6n a un proceso de esterilizaci6n validado de forma apropiada y controlado con exactitud, no es el rinico
factor asociado a la garantia de que los productos son estdriles y, por tanto, adecuados para su uso previsto. Se debe
prestar atenci6n a un nfmero de consideraciones, que incluyen:

a) el estado microbiol6gico de las materias primas y/o de los componentes de entrada;

b) la validaci6n y el control de rutina de los procedimientos de limpieza y desinfecci6n aplicados al producto;

c) el control del entorno ambiental donde el producto se fabrica, se monta y se empaqueta;

d) el control del equipo y de los procesos;

e) el control del personal y de su higiene;

f) la forma y los materiales con los que se empaqueta el producto;

g) las condiciones bajo las que se almacena el producto.

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 -9 IS0 11137-1:2006

Esta parte de la Norma Intemacional ISO I I 137 describe los requisitos que garantizan que las actividades asociadas
con
el proceso de esterilizaci6n por radiaci6n se realizan correctamente. Estas actividadei se describen en programas de
trabajo documentados, disefiados para demostrar que el proceso de radiaci6n producirri de manera constante productos
est6riles cuando se traten con dosis que est6n dentro de limites predeterminadoi.

Los requisitos constituyen las partes normativas de esta parte de la Norma Internacional ISO I I137 con las que se exige
la conformidad. Las directrices dadas en los anexos informativos no son normativas y no se proporcionan pu.u qI.
constituyan una lista de comprobaciones para los auditores. Las directrices proporcionan explicaciones y m6todos que
se consideran medios adecuados para satisfacer los requisitos. Se pueden utilizarotros m6todos distintos de los
dados en
las directrices, a condici6n de que sean eficaces para conseguir la conformidad con los requisitos de esta parte de la
Norma Internacional ISO I I 137.

El desarrollo, la validaci6n y el control de rutina de un proceso de esterilizaci6n, comprenden un ntmero de actividades

discretas pero interrelacionadas; por ejemplo, la calibraci6n, el mantenimiento, la definici6n del producto, la definici6n
del proceso, la cualificaci6n de la instalaci6n, la cualificaci6n operacional y la cualificaci6n del comportamiento funcional.
ヽ︶

Aunque las actividades requeridas por esta parte de la Norma Intemacional ISO 11137 se han agrupado juntas y
presentado en un orden particular, esta parte de la Norma Internacional ISO 11137 no exige que lis
actividades se
realicen en el mismo orden en que se presentan. Las actividades requeridas no son necesariamente secuenciales, aunque
el programa de desarrollo y validaci6n puede ser iterativo. Es posible que la realizaci6n de estas actividades diferentes
implique un nfmero de individuos y/o de organismos separados, cada uno de los cuales realiza una o varias de estas
actividades. Estaparte de laNormalnternacional ISO ll137 no especifica los individuos u organismos particulares que
han de realizar las actividades.

r OBJETO Y CAMPO DE APLICACIoN

I'l Esta parte de la Norma Internacional ISO 11137 especifica los requisitos para el desarrollo, la validaci6n y el
control de rutina de un proceso de esterilizaci6n por radiaci6n para productos sanitarios.

NoTA Aunque el campo de aplicaci6n de esta parte de la Norma Intemacional ISo I I137 estri limitado a productos
sanitarios, especifica requisitos
y proporciona directrices que se pueden aplicar a otros productos y equipos.

Esta parte de la Norma Intemacional ISO I I137 cubre los procesos de radiaci6n donde se utilizan
equipos de radiaci6n
que emplean,

a) el radionucl6ido 6oCo o l37cs;

b) un haz procedente de un generador de electrones; o

c) un haz procedente de un generador de rayos X.

l'2 Esta parte de la Norma Internacional ISO 11137 no especifica requisitos para el desarrollo, la validaci6n y el
control de rutina de un proceso para la inactivaci6n de los agente, de las encefalopatias espongiformes, tales
"uurunt",
como la tembladera del cordero (scrapie), la encefalopatia eipongiforme bovina y la enfermedad de
Creutzfeld-Jakob.
En algunos paises se han dado recomendaciones especificat puru p.o".rur materiales potencialmente
contaminados con
estos agentes.

NOTA Veanse,porejemplo, lasNormaslntemacionaleslso22442-1,lso22442-2elso22442-3.

l'2'l Esta parte de Ia Norma Intemacional ISo 1l137 no detalla requisitos especificos para designar como est6ril
producto sanitario. a un

NorA Se deben tener en cuenta los requisitos nacionales y regionales_relativos

a la designaci6n como ,,estdril,, de los productos sanitarios. vease
por ejemplo, la Norma Europea EN 556-t o la Espeiificici6n
Tdcnica ANSyAAMisr6T.

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I′ icencia para un usuar10… cOpit y llsc en red prchibidOs
 IS0 11137… 1:2006 10

1.2.2 Esta parte de la Norma Intemacional ISO I I137 no especifica un sistema de gesti6n de la calidad para el control
de todas las etapas de fabricaci6n de los productos sanitarios.

NOTA Esta parte de la Norma Internacional ISO I I 137 no establece como requisito el disponer de un sistema completo de gesti6n de la calidad
durante el proceso de fabricacion, pero en determinados lugares a lo largo del texto (vease, en particular, el iapitulo 4y se hace referencia
normativamente a los elementos de un sistema de gestion de la calidad, que son los minimos necesarios para controlar el proceso de esteri-
lizaci6n. Se deben tener en cuenta las normas relativas a los sistemas de gestion de ta calidad (vdase Ia Norma Intemacional ISO 134S5; que
controlan todas las etapas de fabricaci6n de los productos sanitarios, incluyendo el proceso de esterilizacion. Los reglamentos nacionalei o
regionales para el suministro de productos sanitarios pueden requerir la implantaci6n de un sistema completo de gestion de la calidad, y la
evaluaci6n de este sistema por una entidad independiente (tercera parte).

1.2.3 Esta parte de la Norma Internacional ISO lll37 no requiere que se utilicen indicadores biol6gicos para la
validaci6n o control de la esterilizaci6n por radiaci6n, ni tampoco que se realice un ensayo de esterilidad definido en la
farmacopea, para el lanzamiento del producto.

1.2.4 Esla parte de la Norma Internacional ISO 11137 no especifica requisitos para la seguridad de trabajo asociada al
diseflo y funcionamiento de las instalaciones de radiaci6n.
一︶

NOTA En algunos paises, se debe tener en cuenta la existencia de reglamentos que establecen requisitos sobre la seguridad de trabajo en instalaciones de
radiaci6n.

1.2.5 Esta parte de la Norma Internacional ISO I I137 no especifica requisitos para la esterilizaci6n de dispositivos
usados o reprocesados.

2 NORMASPARACONSULTA
Las normas que a continuaci6n se indican son indispensables para la aplicaci6n de esta norma. Para las referencias con
fecha, s6lo se aplica la edici6n citada. Para las referencias sin fecha se aplica la riltima edici6n de la norma (incluyendo
cualquier modificaci6n de 6sta).

ISO 10012 Sistemas de gestion de las mediciones. Requisitos para los procesos de medicion y los equipos de medici1n.

ISO 11137-2:2006 Esterilizaci6n de productos para asistencia sanitaria. Radiaci1n. Parte 2: Establecimiento de la
dosis de esterilizaci6n.

ISO I1737-l Esterilizaci6n de productos sanitarios. Mdlodos microbiologicos. Parte l: Determinaci1n de la poblaci6n
de microorganismos en los productos.

ISO 11737-2 Esterilizacidn de productos sanitarios. Mbtodos microbiol1gicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados
para la validaci6n de un proceso de esterilizacion.

ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestidn de la calidad. Requisitos parafines reglamentarios.

3 TERMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de esta norma se aplican los siguientes tdrminos y definiciones.

3.1 dosis absorbida; dosis:

Cantidad de energfa de radiaci6n ionizante impartida por masa unitaria de un material especificado.

NOTA I La unidad de dosis absorbida es el gray (Gy), donde I Gy es equivalente a la absorci6n de I J/kg.

NOTA 2 Para los fines de esta parte de la Norma Intemacional ISo I I137, el termino "dosis" se utiliza como equivalente de ,,dosis absorbida,,.

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 ―
ll― IS0 11137-1:2006

3.2 carga mlcrobiana:

Poblaci6n de microorganismos宙 ablcs sobrc o cn el productoノ o cn el sistcma dc barrera estё ril.

[ISO/TS ll139:2006]

3.3 indicador bio16gico:

Sistema de ensayo que contiene microorganismos viablcs que Ofrecen una resistencia deflnida a un proceso de estc―
rilizaci6n espccincad。 .

[ISO/TSl H39:2006]

3.4 calibraci6n:
COttuntO de operaciones que establecen,btto unas condiciones especincadas,la relaci6n entre los va10res de una
cantidad indicada por un instrument0 0 sistema de mcdici6n,o10s valores representados por una medida materiaHzada
o un inaterial de referencia,y10s va10res cOrrespOndientes Obtenidos lnediante nOrmas.

_ [VIM:1993,dennici6n 6.H]
3.5 control de modiflcaciones:
Evaluaci6n y deternlinaci6n de la aplicabilidad de una rnodincaci6n propuesta a un producto O procedilniento.

[ISO/TS ll139:2006]

3.6 correcclon:
Acci6n para eliminar una disconfornlidad detectada.

NOTA ConJuntamentc con la acci6n correcava(veasc ap征 愴d。 37)sc pucdc realizar una corrccci6n

[IS0 9000:2005]

3.7 acci6n cOrrectiva:

Acci6n para elinlinar ia causa de una disconforlnidad detectada o de otra situaci6n no deseable.

NOTA I Puedc cxistir inお dc una causa de una disconfo"nidad

NOTA 2 La accion corrcct市 a se rcaliza para e宙 tar la recurrencia,micntras quc una"acci6n prcvcndva‖
(vё ase aparlado 3 24)sc realiZa para preveni la

NOTA 3 Existe una distinci6n cntrc correcci6n y acci6n corrcctiva

[IS0 9000:2005]

3.8 valorD― va10r Dl。 :

y服 騨 静 hh面 Ⅶ d“ 個 ma"Ы ¨ bn d血 ∝∞ ト
鷺 l誌 亀濯 a詣 嘱 驚 ∬ L恐 ∫ 讐 蹴 』:隠 l“ "%“
NOTA柑 inCS dC h scHc de Nonnぉ httm“ bndcs 60 11137,d vJOrD hdた a h dOSs deradね cbn neccsarね
para dcanzar una cducd“
ら概

[ISO/TS ll139:2006]

3.9 desarro1lo:
Acto de elaborar una especiflcaci6n.

[ISO/TS ll139:2006]

AENOR AIJTORIZA EL USo DE ESTE DOCU卜 IENTo A UNIIッ ENE S.A.C.

I´ icencia para un ustlaric_copia y usO en red prOhibid()s
 IS0 11137-1:2006 …12-

3.10 configuraci6n de la dosis:

Medici6n de la distribuci6n y de la variabilidad de Ia dosis en el material irradiado, bajo condiciones definidas.

3.1I dosimetro:
Dispositivo que tiene respuesta reproducible y medible a la radiaci6n, que se puede utilizar para medir la dosis
absorbida en un sistema dado.

llSO/TS I I139:20061

3.I2 dosimetrfa:
Medici6n de la dosis absorbida, mediante el empleo de dosimetros.

3.13 establecer:
Determinar mediante evaluaci6n te6rica y confirmaci6n mediante experimentaci6n.

llSO/TS I1139:20061

3.14 fallo:
Situaci6n en la que uno o varios par6metros del proceso quedan fuera de su(s) tolerancia(s) especificada(s).

USO/TS I I 139:20061

3.15 producto(s) para asistencia sanitaria:

Dispositivo(s) m6dico(s) que incluyen los productos sanitarios para diagn6stico in vitro, o los productos medicinales
incluidos los biofarmac6uticos.

USO/TS I I139:20061

3.16 cualificaci6n de la instalacirin; CI:

Proceso de obtenci6n y de documentaci6n de pruebas de que el equipo se ha suministrado e instalado de acuerdo con
sus especificaciones.

USO/TS I I139:20061

3.17 contenedor de irradiaci6n:

Contenedor donde el producto es transportado a trav6s del equipo de radiaci6n.
v
NOTA El contenedor puede ser un soporte, una carretrlla, una bandeja, un envase de producto, un pale u otro tipo de contenedor.

3.18 operador del irradiador:

Empresa o entidad responsable de la radiaci6n del producto.

3.19 dosis mixima aceptable:

Dosis indicada en la especificaci6n del proceso como la dosis miis alta que se puede aplicar a un producto determinado,
sin que se comprometa su seguridad, calidad o caracterfsticas funcionales.

3.20 producto sanitario:

Cualquier instrumento, aparato, equipo, m6quina, aplicaci6n, implante, reactivo o calibrador in vitro, software,
material
u otros articulos similares o asociados, previstos por el fabricante para ser utilizado, por separado o combinado
con
otros, en los seres humanos para uno o varios de los siguientes fines especificos:

- diagnostico, prevenci6n, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;

- diagnostico, control, tratamiento, alivio o compensaci6n de una resi6n;

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 -13- IS0 11137-1:2006

― investigaci6n,sustituci6n,rnodiflcaci6n,o apoyo de la anatomfa o de un proceso flsio16gico;

― mantenirniento o prolongaci6n de la vida:

― control de la concepci6n;

― desinfecci6n dc productos sanitarios;

― proporcionar infonnaci6n para flnes m6dicos por medio dc cximenes f′ vitro de probetas obtenidas del cuerpo
humano;

y que no tterZa la acci6n pHncipal que se desee obtener en el interior o sobre la superncie dei cuerpo humano por
medios farmaco16gicos,inmuno16gicos o inetab6Hcos,pero que puede ser asistido en su hnci6n con estos medios.

[IS0 13485:2003]
´︶

NOTA Esta dcflnici6n obtenida dc la Nonna lntemacional IS0 13485:2003 ftlc dcmrrOllada porla Global Harmoniza6on Task Forcc(GHTF 2002)

3。 21 microorganismo:
Entidad de tamaio nlicrosc6picO,dondc sc incluyen las bacterias,los hongos,los protozoarios y los virus.

NOTA Una nonna cspcciflca podria no rcqucrir la demostraci6n dc la encacia del proccso de esterilizaci6n cn ia inactivaci6n dc todos ios tipos dc
microorganismos,idcnti6cados cn la dcrlnici6n anterior,para la validaci6n y/o cl control dc rutina dcl proccso dc cstcrilizaci6n

[ISO/TS ll139:2006]

3.22 cualirlcaci6n operacional;CC):

Proceso de obtenci6n y de documentaci6n de pruebas que demuestran que el equipo instalado ttnciona dentro de lfinites
prcdeterlninados,cuando se utiliza de acuerdo con sus procedilnientos operativos.

[ISO/TS ll139:2006]

3.23 cualificaci6n del comportamiento funcional; CCF:

Proceso de obtenci6n y de documentaci6n de pruebas que demuestran que el equipo, instalado y funcionando de
acuerdo con procedimientos operativos, funciona de manera constante conforme a criterios predeterminados y que, por
. tanto, es un producto que satisface sus especificaciones.

v USO/TS ll139:20061

3.24 acci6n preventiva:

Acci6n para eliminar la causa de una disconformidad potencial u otra posible situaci6n no deseable.

NOTA I Puede existir mris de una causa de una disconformidad potencial.

NOTA 2 [a accion preventiva se realiza para prevenir la ocurrencia, mientras que una "acci6n correctiva" (vease apartado 3.7) se realiza para evitar
la recurrencia.

[ISO 9000:2005]

3.25 fabricante principal:

Entidad responsable del diseffo y fabricaci6n de un producto sanitario, y de la seguridad y comportamiento funcional
del mismo una vez que se comercializa.

3.26 interrupci6n del proceso:

Parada intencionada o involuntaria del proceso de radiaci6n.

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 IS0 11137-1:2006 -14-

3.27 parfmetro del proceso:

Valor especificado para una variable del proceso.

NOTA La especificacion para un proceso de esterilizacion incluye los pardmetros del proceso y sus tolerancias.

USO/TS 1l139:20061

3.28 variable del proceso:

Condici6n dentro de un proceso de esterilizaci6n cuyos cambios alteran la eficacia microbicida.

EJEMPLOS Tiempo, temperatura, presion, concentracion, humedad, longitud de onda.

3.29 categoria de proceso:

Grupo de productos diferentes que se pueden esterilizar juntos.

NOTA La categoria de proceso se puede basar en, por ejemplo, los requisitos de composicion, de densidad o de dosis.
.
v 3.30 producto:
Resultado de un proceso.

[ISO 9000:2005]

NOTA Para los fines de las normas relativas a esterilizacion, el producto es tangible y puede ser materia(s) primas(s), intermedia(s), subconjunto(s)
o producto(s) de asistencia sanitaria.

3.31 familia de productos:

Grupo de productos diferentes que pueden recibir la misma dosis esterilizante.

3.32 recualificaci6n:
Repetici6n de una parte de la validaci6n con objeto de confirmar la aceptabilidad continuada de un proceso especificado.

USO/TS I I 139:20061

3.33 servicios:
Suministros procedentes de una fuente extema, necesarios para el funcionamiento del equipo.

EJEMPLO Electricidad, agua, aire comprimido, desague.

´
｀、口′

3.34 especificaci6n:
Documento aprobado donde se estipulan los requisitos.

3.35 especificar:
Estipular de manera detallada en un documento aprobado.

IISO/TS 1 I 139:20061

3.36 est6ril:
Exento de microorganismos viables.

USO/TS I I139:20061

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 -15- IS0 11137… 1:2006

3.37 esterilidad:
Estado correspondiente a la ausencia de microorganismos viables.

NOTA En la pr6ctica, no se puede demostrar ninguna situacion absoluta relativa a la ausencia de microorganismos (vease el apartado 3.39, esteritizaciri,n).

IISO/TS 11139:20061

3.38 nivel de garantia de esterilidad; SAL:

Probabilidad de que un s6lo microorganismo viable est6 presente en un artfculo despu6s de la esterilizaci6n.

NOTA El t6rmino SAL toma un valor cuantitativo, normalmente l0{ 6 l0j. Cuando se aplica este valor cuantitativo a la garantia de esterilidad, un
SAL de I 0{ tiene un valor mds bajo pero proporciona una garantia de esterilidad miis elevada que un SAL de l0-r. "

IISO/TS I I139:20061

3.39 esterilizacirin:
Proceso validado que se utiliza para obtener un producto exento de microorganismos viables.

NOTA En un proceso de esterilizaci6n, la naturaleza de la inactivacion microbiana es exponencial y, en consecuencia, la supervivencia de un

microorganismo sobre un articulo individual se puede expresar en tdrminos de probabilidad. Aunque esta probabilidad se
iuede reducir a un
ntmero muy bajo, nunca se reduciri a cero (vease el apatudo 3.38 "nivel de garantia de estcrilidad,'1.

IISO/TS 11139:20061

3.40 dosisesterilizante:
Dosis minima con la que se satisfacen los requisitos de esterilidad especificados.

3.41 proceso de esterilizaci6n:

Serie de acciones u operaciones necesarias para satisfacer los requisitos de esterilidad especificados.

NOTA Esta serie de acciones incluyen el tratamiento previo del producto (si es necesario), la exposici6n bajo condiciones definidas al
agente este-
rilizante, y cualquier tratamiento posterior que se necesite. El proceso de esterilizaci6n no incluye ninguna operacion de limpiezalde
desin-
fecci6n, y de envasado que preceda a la esterilizacion.

USO/TS 1l139:20061

3.42 agenteesterilizante:
Entidad fisica o quimica, o combinaci6n de entidades, que tiene suficiente actividad microbicida para conseguir la
\, esterilidad bajo condiciones definidas.

USO/TS lll39:20061

3.43 ensayo sObre esterilidad:

Operaci6n t`cnica deflnida en una farlnacopea o■ cial,que se reaHza sObre el producto despu6s de quc haya sidO sOmetido
a un proceso de esterilizaci6n.

[ISO/TS lH39:2006]

3。 44 ensayo de esterilidad:
Operaci6n t`cnica que se realiza cOmo parte del proceso de desarroHo,validaci6n o recualiflcaci6n,para deterlninar la
presencia o auscncia de inicr00rganismos viables sObre un prOducto o pOrciones de 6stc.

[ISO/TS ll139:2006]

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IS0 11137-1:2006 -16-

3.45 dosis de trinsito:

Dosis absorbida durante el recorrido del producto, desde la fuente o desde la posici6n de no radiaci6n hasta la posici6n
de radiaci6n.

3.46 incertidumbre de medici6n:

Par6metro, asociado con el resultado de una medici6n, que caracteriza la dispersi6n de valores que razonablemente se
podria atribuir a la magnitud sometida a medici6n.

[VIM:1993]

3.47 validacirin:
Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados que se requieren para establecer que un
proceso proporciona de manera constante un producto que satisface las especificaciones predeterminadas.

USO/TS 1l139:20061

4 ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTI6N DE LA CALIDAD

4.1 Documentaci6n

4.1.1 Los procedimientos para el desarrollo, la validaci6n, el control de rutina y el lanzamiento del producto a partir de
la esterilizaci6n, deben estar documentados.

4.1.2 Los documentos y registros requeridos por esta parte de la Norma Intemacional ISO I I137 deben ser revisados y
aprobados por personal designado (v6ase el apartado 4.2.1). Los documentos y registros se deben controlar de acuerdo
con los capftulos aplicables de la Norma Intemacional ISO t 3485.

4.2 Responsabilidad de la gesti6n

4.2.1 La responsabilidad y la autoridad para implantar y hacer que se cumplan los requisitos descritos en esta parte de
la Norma Internacional ISO I I 137 deben estar especificadas. La responsabilidad se debe asignar a personal competente,
de acuerdo con los capitulos aplicables de la Norma Internacional ISO 13485.

4.2.2 Si los requisitos descritos

en esta parte de laNorma Internacional ISO lll37 son realizados por organizaciones
con sistemas de gesti6n de calidad independientes, se deben especificar las responsabilidades y la autoridad de cada
parte.

4.3 Realizaci6n del producto

4.3.1 Se deben especificar los procedimientos de compra. Estos procedimientos deben estar de acuerdo con los capitulos
aplicables de la Norma Internacional ISO 13485.

4.3.2 Se deben especificar los procedimientos para la identificaci6n y la trazabitidad del producto. Estos proce-
dimientos deben estar de acuerdo con los capitulos aplicables de la Norma Intemacional ISO 13485.

4.3.3 Para la calibraci6n de todos los equipos, incluidos los instrumentos para fines de ensayo, se debe especificar un
sistema que sea conforme con los capitulos aplicables de las Normas Internacionales ISO l34bS o ISO 10012-1, y se ha
de utilizar de manera que se cumplan los requisitos de esta parte de la Norma Internacional ISO I I 137.

4-3.4 La dosimetria utilizada en el desarrollo, validaci6n y control de rutina del proceso de esterilizaci6n, debe tener
una trazabilidad de la medida referida a patrones nacionales o internacionales, y un nivel de incertidumbre conocido.

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 -17- IS0 11137‐ 1:2006

4.4 Medici6n, anilisis y mejora. Control de productos no conformes

Se deben especificar los procedimientos para el control de los productos que se designen como no conformes, asi como
parala correcci6n, las acciones correctivas y las acciones preventivas. Estos procedimientos deben estar de acuerdo con
los capitulos aplicables de la Norma Internacional ISO 13485.

5 CARACTERIZACION DEL AGENTE ESTERILIZANTE

5.1 Agente esterilizante

5.1.1 Se debe especificar el tipo de radiaci6n autilizar en el proceso de esterilizaci6n.

5.1.2 Para la radiaci6n con electrones o con rayos X, se debe especificar el nivel de energia del haz de electrones. Si el
nivel de energia de los electrones excede de l0 MeV o el nivel de energia de los electrones utilizados para generar rayos X
excede de 5 MeV, se debe evaluar el potencial de la radioactividad inducida en el producto. Se debe documentar el
resultado de la evaluaci6n y la justificaci6n de las decisiones tomadas.

5.2 Eficaciamicrobicida
La inactivaci6n de los microorganismos mediante radiaci6n, y el empleo de radiaci6n en los procesos de esterilizaci6n
est6n ampliamente documentados en la bibliografia relativa a este tema. Esta bibliografia proporciona un conocimiento
de la manera en que las variables del proceso afectan a la inactivaci6n microbiana. En esta parte de la Norma Inter-
nacional ISO I I 137 no se requiere la referencia de estos estudios generales sobre inactivaci6n microbiana.

5.3 Efectos sobre el material

Los efectos de las radiaciones sobre una amplia variedad de materiales utilizados para la fabricaci6n de productos
sanitarios han sido documentados de manera exhaustiva, y los documentos resultantes son de una gran importancia para
las personas que diseffan y desarrollan productos sanitarios que se esterilizan mediante radiaci6n. Esta parte de la
Norma Internacional ISO I I 137 no requiere la realizaci6n de estudios acerca de los efectos sobre el material, pero si
requiere que se realicen estudios sobre los efectos de la radiaci6n sobre el producto (v6ase el apartado 8.1).

5.4 Consideraciones ambientales

Se debe evaluar el potencial efecto sobre el entorno donde se realice el proceso de esterilizaci6n mediante radiaci6n, y
“
●︶

se deben identificar las medidas encaminadas a proteger dicho entorno. Esta evaluaci6n, incluyendo el posible impacto
(si lo hay) se debe documentar, y las medidas para el control (si se identifican) se deben especificar y poner en pr6ciica.

6 CARACTERIZACION DEL PROCESO Y DEL EQUIPO

6.1 Proceso

Las variables del proceso se deben identificar, y los medios para vigilarlas y controlarlas se deben especificar.

6.2 Equipo

6.2-l Se debe especificar el irradiador y su m6todo de funcionamiento. La especificaci6n del irradiador se debe
revisar
segrin se necesite (v6ase el apartado I 2.5.1 ) y conservar durante toda la vida del mismo (v6ase el apartado 4.
I .2).

6.2.2 El software utilizado para controlar y/o vigilar el proceso

se debe preparar de acuerdo con un sistema de gesti6n
de la calidad que proporcione pruebas documentadas de que dicho software satisface sus especificaciones
de disefio
previstas.

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 IS0 11137-1:2006 -18-

6.2.3 Para los irradiadores de rayos gamma, la especificaci6n debe describir como minimo:

a) el irradiador y sus caractedsticas;

b) el tipo de radionucl6ido y su actividad, asi como la geometria de la fuente gamma;

c) los locales, incluyendo la localizaci6n del irradiador;

d) los medios disponibles para la separaci6n del producto no irradiado del producto irradiado (v6anse los apartados
10.3 y 10.4);

e) la construcci6n y el funcionamiento de cualquier sistema transportador asociado;

f) el/los reconido(s) del transportador y el rango de velocidades del mismo;

g) las dimensiones, los materiales y la naturaleza de la construcci6n de los contenedores de radiaci6n;

-
h) la manera de hacer funcionar y de mantener el inadiador y cualquier sistema transportador asociado;

i) los medios para indicar la posici6n de la fuente gamma;

j) los medios que permitan el retomo autom6tico de la fuente gamma a la posici6n de espera y el cese autom6tico del
movimiento del transportador si se produce un fallo en el temporizador de control del proceso o en el sistema
transportador;

k) los medios para el retorno de la fuente gamma a la posici6n de espera y para el cese autom6tico del movimiento del
transportador o para la identificaci6n del producto afectado si la fuente gamma no se encuentra en su posici6n
prevista.

6.2.4 Para los irradiadores de haz de electrones, la especificaci6n debe describir como minimo:

a) el inadiador y sus caracteristicas;

b) las caracteristicas del haz (energia de los electrones y, si es posible, la corriente media del haz, la anchura del
banido y la uniformidad del barrido);

- c) los locales, incluyendo la localizaci6n del irradiador;

v d) los medios disponibles para la separaci6n del producto no inadiado del producto irradiado (v6anse los apartados
10.3 y 10.4);

e) la fabricaci6n y el funcionamiento de cualquier sistema transportador asociado;

f) el/los recorrido(s) del transportador y la gama de velocidad del mismo;

g) Ias dimensiones, los materiales y la naturaleza de la consfiucci6n de los contenedores de radiaci6n;

h) la manera de hacer funcionar y de mantener el inadiador y cualquier sistema transportador asociado;

i) los medios para indicar que el haz y el transportador est6n funcionando;

j) los medios que permitan cortar la radiaci6n si se produce un fallo del transportador que afecte a la dosis;

k) los medios que permitan detener el movimiento del transportador o la identificaci6n del producto afectado si se
produce un fallo en el haz.

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 -19- IS0 11137¨ 1:2006

6.2.5 Para los irradiadores de rayos X, la especificaci6n debe describir como minimo:

a) el irradiador y sus caracteristicas;

b) las caracteristicas del haz (energia de los electrones o de los rayos X y, si es posible, la corriente media del haz, la
anchura del barrido y la uniformidad del barrido);

c) las dimensiones, los materiales y la naturaleza de la construcci6n del convertidor de rayos X;

d) los locales, incluyendo la localizaci6n del irradiador;

e) los medios disponibles para la separaci6n del producto no irradiado del producto irradiado (v6anse los apartados
10.3 y 10.4);

f) la fabricaci6n y el funcionamiento de cualquier sistema transportador asociado;

g) el/los recorrido(s) del transportador y el rango de velocidades del mismo;

h) las dimensiones, los materiales y la fabricaci6n de los contenedores de radiaci6n;

i) la manera de hacer funcionar y de mantener el irradiador y cualquier sistema transportador asociado;

j) los medios para indicar que el haz y el transportador est6n funcionando;

k) los medios que permitan cesar la inadiaci6n si se produce un fallo del transportador que afecte a la dosis;

l) los medios que permitan detener el movimiento del transportador o la identificaci6n del producto afectado si se
produce un fallo en el haz.

7 DEFINICION DEL PRODUCTO

7.1 Se debe especificar el producto a esterilizar, incluidos los materiales utilizados para el empaquetado.

7.2 Se deben especificar las modificaciones del producto, de su envase o de la configuraci6n del producto dentro del
envase (v6ase el apartado 12.5.2).

\7 73 Se debe especificar e implantar un sistema que asegure que el estado del producto presentado para esterilizaci6n,
incluida su carga microbiana, se controla de manera que la eficacia del proceso de esterilizaci6n no se vea compro-
metida. La eficacia del sistema se debe demostrar, y debe incluir la determinaci6n de la carga microbiana de acuerdo
con la Norma Internacional ISO I 1737-1.

7.4 Si se va a establecer una dosis esterilizante para una familia de productos, se deben cumplir los requisitos dados en
el capitulo 4 de la Norma Internacional ISO I I 137-2:2006, relativos a la definici6n de una familia de productos.

7.5 Si se va a utilizar una categoria de proceso para fines del proceso de rutina, el producto se debe evaluar segin
criterios documentados, a fin de determinar si se debe incluir en una categoria de proceso. La evaluaci6n debe incluir la
consideraci6n de las variables relacionadas con el producto que afecten a la dosis a nivel de la especificaci6n del
producto y del proceso. Los resultados de la evaluaci6n se deben registrar (v6ase el apartado 4. I .2).

7 .6Se deben realizar las revisiones peri6dicas de los criterios para la evaluaci6n del producto a efectos de su inclusi6n
en una categoria de proceso, y del grupo de productos que constituyen una categoria de proceso. Los resultados de estas
revisiones se deben registrar (vdase el apartado 4.1.2).

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IS0 11137-1:2006 …20‐

8 DEFINICION DEL PROCESO

8.1 Establecimiento de la dosis mdxima aceptable

8.t.1 Se debe establecer la dosis miixima aceptable para el producto. El producto, cuando se trate con la dosis m6xima
aceptable, debe cumplir sus requisitos funcionales especificados, durante toda su vida ftil definida.

8.1.2 Los requisitos t6cnicos b6sicos para establecer la dosis m6xima aceptable deben incluir lo siguiente:

a) una instalaci6n que pueda evaluar el producto con respecto a su funci6n prevista;

b) un producto que sea representativo del que se va a fabricar rutinariamente;

c) una fuente de radiaci6n apropiada que pueda suministrar de manera segura y precisa la dosis requerida (v6ase
tambi6n el apartado 8.4.1).

8.2 Establecimiento de la dosis esterilizante

8.2.1 Se debe establecer la dosis esterilizante para el producto.

8.2.2 Para establecer la dosis esterilizante, se debe utilizar uno de los dos planteamientos descritos en los puntos a) y
b) siguientes:

a) para ajustar la dosis esterilizante se debe obtener y aplicar la informaci6n del nrimero y/o la resistencia a la radiaci6n
de la carga microbiana,

NOTA En el apartado 6.1 de la Norma lntemacional ISO 11137-2.2006, se describen los mdtodos para ajustar la dosis esterilizante y las
circunstancias bajo las cuales se pueden aplicar estos m6todos.

b) se selecciona y justifica una dosis esterilizante de 25 kGy o de l5 kGy; en la justificaci6n de la dosis esterilizante de
25 kGy o de l5 kGy, el fabricante principal debe tener la evidencia de que la dosis esterilizante seleccionada puede
satisfacer los requisitos de esterilidad especificados (v6ase el apartado 1.2.2).

NOTA En el apartado 6.2 dela Norma Intemacional ISO I l137-2:2006, se describen los mdtodos VD.u.tt y VD.,.ri para la justificacron de la
dosis esterilizante y las circunstancias bajo las cuales se pueden aplicar estos mdtodos. Los mdtodos VD-".t'y VD.6,ri eslin ligados a
la obtencion de un nivel de garantia de esterilidad de I 0{.

8.2.3 Los requisitos tdcnicos b6sicos para establecer la dosis esterilizante deben incluir lo siguiente:

a) un laboratorio microbiol6gico competente, para realizr las determinaciones de la carga microbiana de acuerdo con la
Norma Intemacional ISO I 1737-1 y los ensayos de esterilidad de acuerdo con la Norma Intemacional lSO 11737-2;

b) un producto que sea representativo del que se va a fabricar rutinariamente;

c) una fuente de radiaci6n apropiada que pueda suministrar de manera segura y precisa la dosis requerida (v6ase
tambi6n el apartado 8.4.2).

NOTA Las directrices acerca de los aspectos dosimdtricos de la esterilizaci6n mediante radiaci6n se encuenEan en la Norma Intemacional ISO I I 137-3.

8.3 Especificacirin de la dosis mixima aceptable y de la dosis esterilizante

Para cada producto se debe especificar la dosis esterilizante y la dosis m6xima aceptable.

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8.4 Transferencia de la dosis mixima aceptable, de la dosis de verilicaci6n o de la dosis esterilizante entre fuentes
de radiaci6n

8.4.f Transferencia de la dosis mixima aceptable

Para transferir una dosis m6xima aceptable a una fuente de radiaci6n diferente de aquella en que la dosis se estableci6
originalmente, se debe realizar una evaluaci6n que demuestre que las diferencias en las condiciones de irradiaci6n de
las dos fuentes de radiaci6n no afectan a la validez de la dosis. La evaluaci6n se debe documentar y los resultados se
deben registrar (v6ase el apartado 4.1.2).

8.4.2 Transferencia de la dosis de verificacirin o de la dosis esterilizante

8.4.2.1 La transferencia de una dosis de verificaci6n o de una dosis esterilizante a una fuente de radiaci6n diferente de
aquella en la que la dosis se estableci6 originalmente, no se debe permitir a menos que:

a) se disponga de datos que demuestren que las diferencias en las condiciones de funcionamiento de las dos fuentes de
radiaci6n no afectan a la eficacia microbicida; o

b) se aplica lo indicado en el apartado 8.4.2.2 6 8.4.2.3.

8.4.2.2 Para los productos que no contienen agua en estado liquido, la transferencia de la dosis de verificaci6n o de la
dosis esterilizante se permite entre:

a) un irradiador de rayos gamma y otro irradiador de rayos gamma;

b) un generador de haz de electrones y otro generador de haz de electrones; o

c) un generador de rayos X y otro generador de rayos X.

8.4.2.3 Para los productos que contienen agua en estado liquido, la transferencia de la dosis de verificaci6n o de la
dosis esterilizante se permite entre:

a) un irradiador de rayos gamma y otro irradiador de rayos gamma,

b) dos fuentes de radiaci6n de electrones que funcionen bajo condiciones de funcionamiento iddnticas; o

c) dos fuentes de radiaci6n de rayos X que funcionen bajo condiciones de funcionamiento identicas.

9 VALIDACIoN

9.1 Cualificaci6n de la instalaci6n

9.1.1 Se deben especificar los procedimientos de funcionamiento del irradiador y del sistema transportador asociado.

9.1.2 El proceso y el equipo auxiliar, incluido el software asociado, se deben ensayar para verificar el funcionamiento
conforme a las especificaciones de disefro. Elllos mdtodo(s) de ensayo se debe(n) documentar y los resultados se deben
registrar (vdase el apartado 4. I .2).

9.1.3 Todas las modificaciones realizadas al irradiador durante la instalaci6n se deben documentar (v6ase el apartado
6.2.1).

9.1.4 Para los irradiadores de rayos gamma, se debe registrar la actividad de la fuente y la descripci6n de la locali-
zaci6n de los componentes individuales de la fuente (v6ase el apartado 4.1.2).

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 IS0 11137… 1:2006 22

9.1.5 Para los irradiadores de haz de electrones, se deben determinar y registrar las caracteristicas del haz (energia de
los electrones, la corriente media del haz y, si es aplicable, la anchura del barrido y la uniformidad del barrido) (v6ase el
apartado 4.1.2).

9.1.6 Para los irradiadores de rayos X, se deben determinar y registrar las caracteristicas del haz (energia de los
electrones o de los rayos X, la corriente media del haz y, si es aplicable, la anchura del barrido y la uniformidad del
barrido) (v6ase el apartado 4.1.2).

9.2 Cualificaci6n operacional

9.2.1 Antes de la cualificaci6n operacional (CO), se debe confirmar la calibraci6n de todos los instrumentos, incluidos
los instrumentos de ensayo utilizados para verificar, controlar, indicar o registrar (v6ase el apartado 4.3.3).

9.2.2 La CO se debe realizar mediante radiaci6n de un material homog6neo que sea representativo del producto que se
va a procesar, para demostrar la capacidad del equipo para suministrar la gama de dosis requerida para el proceso de
esterilizaci6n que se ha especificado (v6ase el capitulo 8). La CO debe demostrar que el irradiador, conforme est6
instalado, puede funcionar y suministrar la dosis apropiada dentro de los criterios de aceptaci6n definidos.
V

9.2.3 Se debe realizar el mapa de dosis, a fin de caracterizar el irradiador con respecto a la distribuci6n de la dosis
(v6ase el apartado 9.2.4) y a la variabilidad de la dosis (v6ase el apartado 9.2.5).

NOTA ta Norma Intemacional ISO I I I 37-3 proporciona directrices acerca de la configuraci6n del mapa de dosis.

9.2.4 El mapa de dosis se debe realizar utilizando un contenedor de irradiaci6n lleno hasta el limite superior, segtn su
especificaci6n de diseffo, con material de densidad homogdnea. Se deben utilizar dosimetros para determinar la dosis a
diversas profundidades conocidas del material. Durante la configuraci6n de la dosis, en el irradiador debe estar presente
un ntmero suficiente de contenedores de irradiaci6n llenos hasta el lfmite superior, segfin sus especificaciones de
disefio, con el mismo material que se ha colocado en el contenedor del que se esta realizando el mapa de dosis, a fin de
simular de manera efectiva un irradiador totalmente cargado.

9.2.5 El mapa de dosis se debe realizar sobre un nfmero suficiente de contenedores de irradiaci6n, para permitir la
determinaci6n de la distribuci6n y variabilidad de la dosis entre contenedores de irradiaci6n.

9.2.6 Si existe m6s de un recorrido del transportador, el mapa de dosis se debe realizar para cada recorrido a utilizar
para el proceso del producto.

9.2.7 Se debe determinar y registrar el efecto de una interrupci6n del proceso sobre la dosis (v6ase el apartado 4. I .2).

9.2.E Los registros del mapa de dosis deben incluir una descripci6n de los contenedores de inadiaci6n, de las condi-
ciones de funcionamiento del irradiador, de los materiales utilizados, de las mediciones de la dosis y de las conclusiones
obtenidas (v6ase el apartado 4.1.2).

9.2.9 Para los irradiadores de rayos gamma, se debe estabtecer la relaci6n entre el ajuste del temporizador, la
velocidad del transportador, y la dosis.

9.2.10 Para los irradiadores de haz de electrones y de rayos X, las variaciones de las caracterfsticas del haz (vdase el
apartado 9.1.5 6 9. 1.6) durante la configuraci6n del mapa de dosis, deben estar dentro de los l(mites de la especificaci6n
del irradiador (v6ase el apartado 6.2.4 6 6.2.5).

9.2.11 Para los irradiadores dehaz de electrones y de rayos X, se debe establecer la relaci6n entre las caracteristicas
del haz (v6anse los apartados 9. I .5 y 9. t .6), la velocidad del transportador, y la dosis.

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 -23- ISO ll137‐ 1:2006

9.3 Cualificaci6n del comportamiento funcional

9.3.1 El mapa de dosis se debe realizar utilizando contenedores de irradiaci6n cargados con producto, de acuerdo con
un patr6n de carga especificado, con objeto de:

a) identificar el emplazamiento y la magnitud de las dosis minima y m6xima, y

b) determinar las relaciones entre la dosis minima y miixima y la(s) dosis en posici6n o posiciones de verificaci6n de
rutina.

9.3.2 Se debe especificar la manera de presentar el producto para la esterilizaci6n. Esto debe incluir:

a) las dimensiones y densidad del producto empaquetado;

b) la orientaci6n del producto dentro del paquete;

c) la descripci6n del contenedor de irradiaci6n (si dentro del irradiador se utilizan varios tipos de contenedores de
v irradiaci6n);

d) la descripci6n del recorrido del transportador (si dentro del irradiador se utilizan varios recorridos del transportador).

9.3.3 La configuraci6n del mapa de dosis se debe realizar para cada categoria de proceso (v6ase el apartado 7.5).

9.3.4 Si los contenedores de irradiaci6n a utilizar durante el proceso de rutina est6n parcialmente llenos, se debe
determinar y registrar (v6ase el apartado 4.1 .2) el efecto del llenado parcial sobre:

a) la distribuci6n de la dosis dentro de los contenedores de irradiaci6n, y

b) la dosis y la distribuci6n de la dosis en otros contenedores de inadiaci6n presentes en el irradiador.

9.3.5 La configuraci6n del mapa de dosis se debe realizar sobre un nfmero suficiente de contenedores de irradiaci6n
que sean representativos, a fin de determinar la variabilidad de la dosis entre contenedores.

9.3.6 La configuraci6n del mapa de dosis se debe realizar para cada recorrido del transportador a utilizar para el
proceso de un producto definido.

9.3.7 Para los irradiadores de rayos gamma y de rayos X, la configuraci6n del mapa de dosis se debe realizar para
identificar el producto, o las categorias de proceso segrin el caso, que se pueden procesar con el producto al que se
.y realiza del mapa de dosis. Se debe determinar el efecto sobre la dosis para productos de densidades diferentes presentes
en el irradiador, con objeto de definir los productos que se pueden procesar conjuntamente.

9.3.8 Los registros del mapa de dosis deben incluir una descripci6n del contenedor de irradiaci6n, del patr6n de carga,
del recorrido del transportador, de las condiciones de funcionamiento del irradiador, de las mediciones de las dosis y de
las conclusiones obtenidas (v6ase el apartado 4.1.2).

9.4 Revisi6n y aprobaci6n de la validaci6n

g.4.1 La informaci6n generada durante la cualificaci6n de la instalaci6n (CI), la cualificaci6n operacional (CO) y la
cualificaci6n del comportamiento funcional (CCF) se debe someter a revisi6n. Los resultados de la revisi6n se deben
registrar (v6ase el apartado 4.1.2).

g.4.2 A partir de la informaci6n obtenida y de su revisi6n, se debe preparar una especificaci6n del proceso (v6ase el
apartado 4.1.2).

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9.4.3 Para la irradiaci6n con rayos gamma, la especificaci6n del proceso debe incluir la siguiente informaci6n:

a) la descripci6n del producto envasado, incluyendo sus dimensiones, su densidad y la orientaci6n del producto en el
interior del envase (v6ase el capitulo 7 y el apartado9.3.2), y las variaciones aceptables;

b) el patr6n de carga del producto dentro del contenedor de irradiaci6n (v6ase el apartado 9.3.1);

c) el o los recorridos del transportador a utilizar (v6ase el apartado 9.3.6);

d) la dosis m6xima aceptable (v6ase el apartado 8.1);

e) la dosis esterilizante (v6ase el apartado 8.2);

f; para productos que soporten la proliferaci6n microbiana, el intervalo de tiempo m6ximo entre la fabricaci6n del
producto y la terminaci6n de la irradiaci6n;

g) la posici6n o posiciones de control de rutina del dosimetro;

h) las relaciones entre la dosis y la posici6n o posiciones de control y la dosis minima y m6.xima (v6ase el apartado 9.3.1);

i) para el producto que va a recibir mtltiples exposiciones en el campo de radiaci6n, toda reorientaci6n requerida entre
exposiciones.

9.4.4 Para las irradiaciones de haz de electrones y de rayos X, la especificaci6n del proceso debe incluir la siguiente
informaci6n:

a) la descripci6n del producto envasado, incluyendo sus dimensiones, su densidad y la orientaci6n del producto en el
interior del envase (v6ase el capitulo 7 y el apartado 9.3.2), y las variaciones aceptables;

b) el patr6n de carga del producto dentro del contenedor de irradiaci6n (v6ase el apartado 9.3.1);

c) el(los) recorrido(s) del transportador a utilizar (v6ase el apartado 9.3.6);

d) la dosis m6xima aceptable (v6ase el apartado 8.1);

e) la dosis esterilizante (v6ase el apartado 8.2);

v 0 parl productos que soporten la proliferaci6n microbiana, el intervalo de tiempo m6ximo entre la fabricaci6n del
producto y la terminaci6n de la irradiaci6n;

g) la posici6n o posiciones de control de rutina del dosimetro;

h) las relaciones entre la dosis y la posici6n o posiciones de verificaci6n y las dosis minima y miixima (v6ase el
apartado 9.3.1);

i) las condiciones y limites de funcionamiento del irradiador (es decir, caracteristicas del haz y velocidad del
transportador);

j) para el producto que va a recibir mfltiples exposiciones en el campo de radiaci6n, toda reorientaci6n requerida entre
exposiciones.

IO VERIFICACIoN Y CONTROL DE RUTINA

y mantener la integridad del producto, antes, durante' y

10.1 Se deben especificar los procedimientos para manipular
despu6s de la irradiaci6n.

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 -25- IS0 11137… 1:2006

10.2 Se deben implantar sistemas destinados a contabilizar el producto y verificar dicha contabilidad durante todas las
operaciones de recepci6n, carg1 descarga, manipulaci6n y entrega del producto. Todas las discrepancias que se
produzcan durante la contabilidad se deben resolver antes del proceso y/o de la entrega.

10.3 Los productos irradiados y los no irradiados se deben separar.

10.4 Los indicadores visuales sensibles a las radiaciones no se deben utilizar como prueba de un proceso de radiaci6n
adecuado o como el rinico medio de diferenciar los productos irradiados de los productos no irradiados.

10.5 El producto se debe cargar en el contenedor de irradiaci6n de acuerdo con la especificaci6n del proceso (v6ase el
apartado 9.4.3 6 9.4.4).

10.6 Uno o varios dosfmetros se deben instalar en la posici6n o posiciones predeterminadas de control de rutina.
Despu6s de la irradiaci6n, los dosimetros se deben medir y los resultados se deben registrar (v6ase el apartado 4.1.2)y
analizar.

10.7 La frecuencia de emplazamiento del dosimetro debe ser suficiente para verificar que el proceso est6 controlado.
La frecuencia y sujustificaci6n se deben especificar.

10.8 Para los inadiadores de rayos gamma:

a) el temporizador y /o la velocidad del transportador se deben ajustar de acuerdo con un procedimiento documentado
para tener en cuenta la reducci6n del radionucl6ido, y

b) la posici6n de la fuente, el ajuste del temporizador y/o de la velocidad del transportador, y el movimiento de los
contenedores de irradiaci6n se deben verificar y registrar (v6ase el apartado 4.1.2).

10.9 Para los inadiadores de haz de electrones y de rayos X , las caracteristicas del haz de electrones (v6anse los
apartados 9.1.5 y 9.1.6) y la velocidad del transportador se deben verificar y registrar (vdase el apartado 4.1.2).

10.10 Si se produce alguna interrupci6n y/o disconformidad del proceso, estas situaciones se deben registrarjunto con
las acciones tomadas (v6ase el apartado 4.1 .2).

10.11 Los registros del proceso de radiaci6n deben indicar la fecha de la irradiaci6n y ser trazables para los registros
del lote (v6ase el apartado 4.3.2).

1I LIBERACION DEL PRODUCTO A PARTIR DE LA ESTERILIZACION

1l.l Antes de liberar el producto a partir de la esterilizaci6n, se deben realizar todos los ensayos peri6dicos especificos,
las calibraciones, las tareas de mantenimiento, y la recualificaci6n necesaria, y los resultados se deben registrar (v6ase
el apartado 4.1.2).

ll.2 Se deben especificar los procedimientos para larevisi6n de los registros y para la liberaci6n del producto a partir
de la esterilizaci6n (v6ase el apartado 4.1.2).El o los procedimientos deben definir los requisitos (vdase el apartado
9.4.3 6 9.4.4, segin corresponda) para designar un proceso de esterilizaci6n como conforme, teniendo en cuenta la
incertidumbre dej sistema o sistemas de medici6n. Si estos requisitos no se cumplen, el producto se debe considerar
como no conforme, y manipular de acuerdo con el apartado 4.4.

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IS0 11137-1:2006 …26

Con objeto de liberar y distribuir el producto como est6ril, se requerir6n los registros adicionales de la fabricaci6n y de
la inspecci6n del producto, que sean especificados en un sistema de gesti6n de la calidad (v6ase la Norma Internacional
rso r348s).

12 MANTENIMIENTO DE LA EFICACIA DEL PROCESO

12.1 Demostraci6n de la continuidad de la eficacia

12.1.1 Generalidades
La continuidad de la eficacia de la dosis esterilizante establecida se debe demostrar mediante:

a) determinaciones de la carga microbiana para verificar el ntimero de microorganismos presentes en el producto con
respecto a una especificaci6n de carga microbiana definida, y

b) comprobaciones de la dosis esterilizante para verificar la resistencia a la radiaci6n de la carga microbiana presente
en el producto.

NOTA Elmitodopararealizarlacomprobaci6ndeunadosisesterilizante,descritoenlaNormalntemacionallSOlllST-2,incluyelarealizacionde
una determinaci6n de la carga microbiana.

12.1.2 Frecuencia de las determinaciones de la carga microbiana

12.1.2.1 Para un producto con una carga microbiana media mayor o igual a 1,5, el intervalo de tiempo m6ximo entre
determinaciones de la carga microbiana debe ser de tres meses.

12.1.2.2 Para un producto con una carga microbiana media menor de 1,5, y para el cual, a) la dosis esterilizante se ha
ajustado utilizando el mdtodo 2 (v6ase la Norma Intemacional ISO ll137-2), o b) se ha seleccionado una dosis
esterilizante de 25 kGy (v6ase el apartado 8.2.2), el intervalo de tiempo m6ximo entre determinaciones de la carga
microbiana debe ser de tres meses.

12.1.2.3 Para un producto con una carga microbiana media menor de 1,5, y para el cual, a) la dosis esterilizante se ha
ajustado utilizando el m6todo I (v6ase la Norma Intemacional ISO 1l 137-2), o b) se ha seleccionado una dosis
esterilizante de 15 kGy (v6ase el apartado 8.2.2), el intervalo de tiempo miiximo entre determinaciones de la carga
microbiana debe ser de un mes.

12.1.2.4 Si el intervalo de tiempo entre la fabricaci6n de lotes del producto es mayor de un mes o de tres meses, segfn
coresponda (v6anse los apartados 12.1.2.1, 12.1.2.2 y 12.1.2.3), las determinaciones de la carga microbiana se deben
realizar sobre cada lote de fabricaci6n.

12.1.2.5 Si los resultados de las determinaciones de la carga microbiana exceden los limites especificados, se debe
realizar una investigaci6n de acuerdo con laNormalnternacional ISO ll137-1. Si el resultado de la investigaci6n
indica que el resultado de la determinaci6n de la carga microbiana es colrecto, se debe tomar una acci6n de acuerdo con
el apartido 4.4, e inmediatamente se debe realizar una comprobaci6n de la dosis esterilizante. Dependiendo del resultado
de la comprobaci6n de la dosis esterilizante, se procede segtn lo indicado en los puntos a) o b) siguientes:

a) Si la comprobaci6n de la dosis esterilizante no es satisfactoria, se debe proceder de acuerdo con lo indicado en el

apartado 12.1.3.5.

b) Si el resultado de la comprobaci6n de la dosis esterilizante es satisfactorio, y la carga microbiana continria excediendo

el limite especificado, laesterilizaci6n debe continuar, aplic6ndose la dosis utilizada antes de la comprobaci6n de la
dosis esterilizante. Adem6s

se ha establecido aplicando el m6todo I (v6ase la Norma Internacional ISO I I 137-2),

1) si la dosis esterilizante
que la
para lacomprobaci6n de la dosis esterilizante se debe aplicar un intervalo de tiempo de tres meses hasta
largu mic.otiana vuelva al limite especificado o hasta que se vuelva a establecer la dosis esterilizante;

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 -27- IS0 11137-1:2006

2) si la dosis esterilizantese ha establecido aplicando el mdtodo 2 (v6ase la Norma Internacional ISO I 1137-2),
para la comprobaci6n de la dosis esterilizante se debe aplicar un intervalo de tiempo de tres meses hasta que se
consiga la conformidad con lo indicado en el apartado 12.1 .3.2;

3) si se ha seleccionado y justificado una dosis esterilizante de 25 kGy aplicando el mdtodo VD.*" y la carga
microbiana media es menor de I 000, se debe continuar la frecuencia de comprobaci6n de la dosis esterilizante
utilizada normalmente;

4) si se ha seleccionado y justificado una dosis esterilizante de 25 kGy aplicando el m6todo VD.*" y la carga
microbiana media es mayor de I 000, la dosis esterilizante utilizando otro m6todo;
se debe establecer

5) si se ha seleccionado y justificado
una dosis esterilizante de 15 kGy aplicando el mdtodo VD-*'5 y la carga
microbiana media es menor de 1,5, se debe continuar la frecuencia de comprobaci6n de la dosis esterilizante
utilizada normalmente;

6) si se ha seleccionado y justificado una dosis esterilizante de 15 kGy aplicando el m6todo VD.*'t y la carga
microbiana media es mayor de 1,5, la dosis esterilizante se debe establecer utilizando otro metodo.

12.1.3 Frecuencia de las comprobaciones de la dosis esterilizante

12.1.3.1 En la determinaci6n inicial del intervalo de tiempo entre comprobaciones de la dosis esterilizante, se debe
utilizar una de las dos aproximaciones posibles descritas en los puntos a) y b) siguientes:

a) se selecciona un intervalo de tiempo de tres meses entre comprobaciones de la dosis esterilizante

b) se prepara y documenta una justificaci6n para la selecci6n del intervalo de tiempo inicial entre comprobaciones de la
dosis esterilizante; en la preparaci6n de lajustificaci6n se debe tener en cuenta, y se debe registrar, la revisi6n y las
conclusiones alcanzadas con respecto a, al menos:

l) el limite especificado para la carga microbiana;

2) los datos disponibles acerca de las determinaciones de la carga microbiana, el periodo de tiempo sobre el que se
obtuvieron estos datos, y la caractenzaci6n de los microorganismos que constituyen la carga microbiana;

NOTA La caracterizacion se puede basar, por ejemplo, en la morfologia de la colonia o de las cdlulas, en sus propiedades de coloracion o en la
utilizaci6n de cultivos selectivos.
▼

3) los datos disponibles sobre la resistencia de los microorganismos que constituyen la carga microbiana;

4) el m6todo utilizado para establecer la dosis esterilizante y la capacidad de conservaci6n asociada a dicho mdtodo;

5) la diferencia entre la dosis a utilizar en el proceso de rutina y la dosis esterilizante, junto con la capacidad de
conservaci6n asociada a esta diferencia;

6) los materiales que constituyen el producto, en particular el empleo de materiales de origen natural, y el control
de la calidad microbiol6gica de los materiales;

7) el proceso de fabricaci6n, en particular las etapas de fabricaci6n que afectan a la carga microbiana o a su resistencia;

8) los procedimientos de verificaci6n y de control de los procesos de fabricaci6n;

9) el intervalo de tiempo entre la fabricaci6n de lotes del producto;

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l0) el entorno ambiental de fabricacion, en particular la amplitud del control microbiol6gico, la verificaci6n y Ia
disponibilidad de datos sobre la estabilidad del entomo de fabricaci6n en funci6n del tiempo;

l1) los controles de salud, Iimpieza y vestuario del personal en la zona de fabricaci6n; y

l2) los datos disponibles sobre la calidad microbiologica de otros productos de la misma familia de productos.

12.1.3.2 Solamente se debe permitir un aumento del intervalo de tiempo entre comprobaciones de Ia dosis esterilizanle,
cuando:

a) se hayan realizado, al menos, cuatro comprobaciones consecutivas de la dosis esterilizante en el intervalo de tiempo
previamente seleccionado, cuyos resultados no hayan requerido ni aumento de la dosis, ni reestablecimiento de la
dosis esterilizante;

b) se disponga de datos que demuestren la estabilidad de la carga microbiana dentro de la especificaci6n de la mism4
durante el mismo periodo de tiempo indicado en el punto a) anterior; estos datos incluyen:

l) determinaciones de la carga microbiana realizadas, al menos, cada tres meses, y

2) la caracterizaci6n de la carga microbiana (por ejemplo, el uso de la morfologia de la colonia o de las cdlulas, de
sus propiedades de coloraci6n o la utilizaci6n de cultivos selectivos);

c) se controla la fabricaci6n del producto con respecto a la carga microbiana, y la eficacia de este control se demuestra
en la implementaci6n de los elementos de un sistema de gesti6n de la calidad identificado por productos sanitarios
estdriles de la Norma Internacional ISO 13485.

12,13.3 Salvo que se aplique el apartado 12.1.3.4, el intervalo de tiempo meximo entre comprobaciones de la dosis
esterilizante debe ser de doce meses.

12.1.3.4 Si el intervalo de tiempo entre la fabricaci6n de lotes de producto es mayor que el determinado conforme a lo
indicado en los apartados 12.1.3.1 ylo 12.1.3.2, se debe realizar una comprobaci6n de la dosis esterilizante sobre cada
lote de fabricaci6n.

12.1.3.5 Si una comprobaci6n de la dosis esterilizante no es satisfactoria, se debe tomar la acci6n requerida de acuerdo
con el capitulo l0 de la Norma Intemacional ISO ll137-2:2006. La frecuencia de las comprobaciones de la dosis
esterilizante debe ser un intervalo de tiempo que no exceda de tres meses, hasta que:

- a) se investiguen las causas del fallo en la comprobaci6n de la dosis esterilizante, o del aumento de la carga microbiana, y
se aplique la correspondiente conecci6n y/o acci6n correctiva;

b) se revise la justificaci6n (vdase el apartado 12.1.3.1) del intervalo de tiempo entre comprobaciones de la dosis
esterilizante y, si es necesario, se especifique un nuevo intervalo de tiempo;

c) se cumplan los criterios dados en el apartado 12.1.3.2 para el aumento del intervalo de tiempo entre comprobaciones
de la dosis esterilizante.

12.2 Recalibraci6n
La precisi6n y fiabilidad de la instrumentaci6n utilizada para controlar, indicar, o registrar el proceso de esterilizaci6n,
se debe verificar peri6dicamente de acuerdo con el apartado 4.3.3.

12.3 Mantenimiento del equipo

12.3.1 El mantenimiento preventivo se debe planificar y realizar de acuerdo con procedimientos documentados. Los
registros de las tareas de mantenimiento se deben conservar (vdase el apartado 4.1 2)'

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12.3.2 El programa de mantenimiento, los procedimientos de mantenimiento, y los registros de mantenimiento, deben
ser revisados, a intervalos especificados, por una persona designada para ello, y los resultados de las revisiones se deben
documentar.

12.4 Recualificacirin del equipo

12.4.1 La recualificaci6n de un proceso de esterilizaci6n se debe llevar a cabo para un producto definido y un equipo
especificado; se debe realizar a intervalos de tiempo definidos y despuds de la evaluaci6n de cualquier modificaci6n
(v6ase el apartado 12.5). Se debejustificar la amplitud de la recualificaci6n realizada.

12.4.2 Los procedimiento de la recualificaci6n se deben especificar, y los registros de la misma se deben conservar
(v6ase el apartado 4.1 .2).

12.4.3 Los datos de la recualificaci6n se deben revisar segin criterios de aceptaci6n especificados, y con procedi-
mientos documentados. Los registros de las revisiones de los datos de recualificaci5n se deben conservar (v6ase el
apartado 4.1.2),junto con las correcciones realizadas y las acciones correctivas tomadas cuando no se han cumplido los
▼
criterios de aceptaci6n especificados.

12.5 Evaluaci6n de las modificaciones

12.5.1 Cualquier modificaci6n en el irradiador que pudiese afectar a la dosis o a la distribuci6n de la dosis se debe
evaluar. Si se considera que uno de estos factores, o los dos, ha(n) resultado afectado(s), entonces se debe realizar una
repetici6n de parte o de toda la cualificaci6n de la instalaci6n (CI), la cualificaci6n operacional (CO), y/o la cuali-
ficaci6n del comportamiento funcional (CCF) (veanse los apartados9.l,9.2,6 9.3). Los resultados de la evaluaci6n,
incluida lajustificaci6n de las decisiones tomadas, se deben registrar (v6ase el apartado 4.1.2).

12.5.2 Cualquier modificaci6n del producto, de su envase, o en la presentaci6n del producto para el proceso de
esterilizaci6n, se debe evaluar para ver si afecta a la aplicabilidad del proceso de esterilizaci6n. Aquellas partes de la
definici6n del proceso o de la CCF que se deban realizar, se deben determinar en base a la naturaleza de la
modificaci6n. Los resultados de la evaluaci6n, incluida la justificaci6n de las decisiones tomadas, se deben registrar
(v6ase el apartado 4.1.2).

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ANEXO A(Informat市 o)

DIRECTRICES

NOTA 1 Las directrices dadas en este anexo no estdn destinadas a ser una lista de comprobaciones para evaluar la conformidad con esta parte de la
Norma Intemacional ISO I I 137. Las directrices estan previstas para ayudar a obtener un conocimtento y una implantacion uniformes de
esta parte de la Norma Intemacional ISO I I 137, proporcionando explicaciones y metodos aceptables para conseguir la conformidad con
los riquisitos especificados. Se pueden utilizar otros mitodos distintos a los dados en estas directrices. No obstante, para el empleo de
mdtodos altemativos, se tiene que demostrar que son efectivos para conseguir la conformidad con esta parte de [a Norma Intemacional
ISO I I 137.

NOTA 2 para facilidad de referencia, en este anexo la numeracion se corresponde con la de la parte normativa de esta parte de la Norma lntemacional
ISO I I 137.

A.1 Objeto y campo de aplicaci6n

A.1.1 No se propone ninguna directriz.

A.1.2 No se propone ninguna directriz.

A.l.2.l No se propone ninguna directriz.

A.l.2.Z Para el desarrollo, validaci6n y control de rutina de un proceso de esterilizaci6n de productos sanitarios, es

necesario realizar una implantaci6n efectiva de procedimientos definidos y documentados. Normalmente, tales proce-
dimientos se consideran Como elementos de un sistema de gesti6n de la calidad. Esta parte de la Norma Internacional
ISO lll37 identifica y especifica aquellos elementos de un sistema de gesti6n de la calidad que son esenciales para el
control eficaz de la esterilizaci6n por referencia normativa a la Norma Intemacional ISO 13485 relativa a los sistemas
de gesti6n de la calidad para productos sanitarios. Esta parte de laNorma Internacional ISO 11137 no requiere que se
imp-lante un sistema de gesti6n de la calidad completo que sea conforme con la Norma Internacional ISO 13485, ni
requiere que los elementos especificados del sistema de gesti6n de la calidad sean sometidos a evaluaci6n por tercera
parte. Se debe prestar atenci6n a la existencia de requisitos reguladores nacionales y regionales para los sistemas de
gesti6n de la caiidad para la fabricaci6n de productos sanitarios, y para la evaluaci6n por tercera parte de tales sistemas.

A.f.2.3 para la esterilizaci6n mediante radiaci6n no se recomienda el empleo de indicadores biol6gicos para la
validaci6n y el control del proceso, debido a que la relaci6n existente entre la acci6n microbicida y la dosis de radiaci6n
est6 bien establecida.
▼

A.1.2.4 No se propone ninguna directriz.

A.1.2.5 No se propone ninguna directriz.

A.2 Normas para consulta

Los requisitos dados en los documentos incluidos como noffnas para consulta, son requisitos de esta parte de la Norma
Internacional ISO 11137 solamente con la amplitud con que son citados en una parte normativa de esta norma; la
citaci6n puede ser a una norma completa o estar limitada a capitulos especificos.

A.3 T6rminos y definiciones

No se propone ninguna directriz.

A.4 Elementos del sistema de gesti6n de la calidad

NOTA Vease tambien e[ apartado A.1.2.2.

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A.4.1 Documentaci6n
Los requisitos para el control de documentos y registros est6n especificados en los apartados 4.2.3 y 4.2.4 respecti-
vamente de la Norma Internacional ISO I 3485:2003.

La Norma Intemacional ISO 13485:2003, establece los requisitos acerca de la documentaci6n relativos a la generaci6n
y control de la documentaci6n (incluyendo especificaciones y procedimientos) y de los registros.

A.4.2 Responsabilidad de la gesti6n

Los requisitos relativos a la responsabilidad y autoridad est6n especificados en el apartado 5.5 de la Norma Internacional
ISO 13485:2003, y los requisitos relativos a los recursos humanos estiin especificados en el apartado 6.2 dela Norma
Internacional ISO I 3485 :2003.

La Norma Internacional ISO 13485:2003 especifica los requisitos sobre responsabilidad de la gesti6n relativos a la
implicaci6n de la gesti6n, el enfoque comercial con los clientes, la polftica de calidad, la planificaci6n, la responsa-
bilidad, la autoridad y la comunicaci6n, y la revisi6n de la gesti6n.

El desarrollo, la validaci6n y el control de rutina de un proceso de esterilizaci6n puede implicar un determinado nfmero
de partes individuales, cada una de las cuales es responsabilidad de determinados elementos. Esta parte de la Norma
Internacional ISO lll37 requiere que la parte que acepte responsabilidades particulares est6 definida, y que esta
definici6n de responsabilidades est6 documentada. Esta definici6n de autoridad y responsabilidad se documenta dentro
del sistema o sistemas de gesti6n de la calidad de las partes identificadas. Se requiere que la parte que acepte responsa-
bilidades sobre elementos definidos, asigne estos elementos a personal competente, que haya demostrado su compe-
tencia mediante la apropiada formaci6n y cualificaci6n.

En la esterilizaci6n mediante radiaci6n pueden estar implicadas dos partes principales: el fabricante principal y el
operador del irradiador. Este fltimo puede ser un contratista especialista que ofrece un servicio de esterilizaci6n, o
puede ser parte de la misma sociedad que el fabricante principal. En estas circunstancias, el fabricante principal y el
operador del irradiador tienen sistemas de gesti6n de la calidad independientes, y la definici6n de autoridad y de respon-
sabilidad se establece en un contrato o acuerdo tdcnico. Algunas de las responsabilidades principales que se pueden
asignar al fabricante principal y al operador del irradiador son las siguientes:

a) Fabricanteprincipal

establecer la dosis esterilizante;

▼
desarrollar familias de productos;

establecer la dosis milxima aceptable;

la cualificaci6n del comportamiento funcional (CCF);

el control del proceso o procesos de fabricaci6n, incluyendo el cumplimiento de las especificaciones de los
productos sometidos al operador del irradiador, es decir, la densidad del producto, la orientaci6n, las dimensiones;

la revisi6n de las especificaciones sometidas al operador del irradiador;

el control de las modificaciones del producto para incluir una revisi6n de las variables relacionadas con el
producto que afecten a las categorias de proceso;

el control del producto etiquetado como "est6ril" antes de la esterilizaci6n;

la liberaci6n del producto.

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 ISO 11137‐ 1:2006 -32-

b) Operador del irradiador

la cualificaci6n de la instalaci6n (CI);

la cualificaci6n operacional (CO);

el control del proceso de irradiaci6n;

el control de las modificaciones del irradiador;

la certificaci6n de la dosis de radiaci6n;

el desarrollo de las categorias de proceso.

A.4.3 Realizaci6n del producto

\' NOTA La Norma Intemacional ISO 13485:2003 establece los requisitos para la realizaci6n del producto relativos al ciclo de vida de dste a pa(ir de
la determinacion de los requisitos del cliente, del disefro y desanollo, de las compras, del control de produccion y de la calibraci6n de los
dispositivos de verificacion y de medicion.

A.4.3.1 Los requisitos relativos a compras estiin especificados en el apartado 7.4 de la Norma Internacional
ISO 13485:2003. En particular, se deberia hacer constar que los requisitos dados en el apartado 7.4.3 de la Norma
Internacional ISO 13485:2003 para la verificaci6n de los productos adquiridos, se aplican a todos los productos y
servicios recibidos desde el exterior de la organizaci6n.

A.4.3.2 Los requisitos relativos a la identificaci6n y trazabilidad est6n especificados en el apartado 7.5.3 de la Norma
Intemacional ISO 13485:2003.

A.4.3.3 Los requisitos relativosa la calibraci6n de los dispositivos de verificaci6n y medici6n est6n especificados en el
apartado 7.6 de la Norma Internacional ISO 13485:2003.

A.4,3.4 La Norma Intemacional ISO lll37-3 contiene las directrices sobre los aspectos dosim6tricos de la esteri-
lizaci6n por radiaci6n.

A.4.4 Medici6n, anilisis y mejora. Control de los productos no conformes

Los requisitos para el control de los productos no conformes y la acci6n correctiva est6n especificados en los apartados
\r/ 8.3 y 8.5.2 respectivamente de la Norma Intemacional ISO 13485:2003.

La Norma Intemacional ISO 13485:2003 establece los requisitos sobre mediciones, aniilisis y mejora relativos al control
del proceso, el control de productos no conformes, el andlisis de datos, y la mejora (incluyendo acciones correctivas y
preventivas).

A.5 Caracterizaci6n del agente esterilizante

A.5.1 Agente esterilizante

La evaluaci6n del potencial de electrones o de rayos X por encima del nivel de energia especificado para inducir
radionucleidos radioactivos en el producto irradiado, se deberia basar en la bibliografia disponible, en la medici6n de la
radioactividad inducida y/o en la modelaci6n de la radioactividad inducida.

Un ejemplo de una evaluaci6n utilizando tratamientos experimentales y te6ricos es el de Grigoire y o/rost"l. Se

informan los valores medidos y calculados de la radioactividad inducida en muchos materiales utilizados en productos
sanitarios, e inadiados con rayos X generados con un haz de electrones de 7,5 MeV a dosis de hasta 50 kGy. Tales
materiales son:

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 -33- ISO ll137-1:2006

a) materiales que tienen una probabilidad muy pequefla para volverse radioactivos (materiales a base de hidrocarburos
no met6licos, por ejemplo, polietileno y poliestireno);

b) materiales que tienen la probabilidad de ser activados a un nivel bajo pero conmensurable (por ejemplo, acero
inoxidable y lat6n);

c) materiales que tienen la probabilidad de ser activados a niveles comparativamente altos (por ejemplo, el tintalo) que
requieren una evaluaci6n detallada.

Los materiales no cubiertos en la publicaci6nde Grdgoire y otros{2tl podrian requerir una evaluaci6n detallada debido a
sus potenciales de activaci6n (por ejemplo, el oro y la plata).

A.5.2 Eficacia microbicida

No se propone ninguna directriz.

A.5.3 Efectos sobre el material

No se propone ninguna directriz.

A.5.4 Consideraciones ambientales

Los principios de un sistema de gesti6n ambiental se pueden aplicar al proceso de esterilizaci6n por radiaci6n. La
Norma Intemacional ISO 14001 proporciona una especificaci6n para un sistema de gesti6n ambiental. La Norma
Internacional ISO 14040 proporciona directrices para el diseffo de un estudio de evaluaci6n del ciclo de vida. Se deberia
realizar una evaluaci6n relativa a las propiedades de explosi6n o de inflamaci6n de los materiales a irradiar.

A.6 Caracterizaci6n del proceso y del equipo

NOTA La finalidad de esta actividad consiste en definir el equipo utilizado en el proceso de esterilizacion, asi como su funcionamiento.

A.6.1 No se propone ninguna directriz.

A.6.2 No se propone ninguna directriz.

A.7 Definici6n del producto

NOTA La finalidad de la definici6n del producto consiste en definir el producto a esterilizar y en determinar su calidad microbiologica antes de la
esterilizaci6n.

A.7.1 No se propone ninguna directriz.

A.7.2 No se propone ninguna directriz.

A.7.3 La intenci6n es que, antes de la esterilizaci6n, la carga microbiana sea estable y baja, teniendo en cuenta la
natvraleza de las materias primas, del envasado y de los procedimientos. Normalmente, este requisito se consigue
aplicando un sistema de gesti6n de la calidad que sea conforme con la Norma Intemacional ISO 13485, durante todo el
proceso de fabricaci6n del producto sanitario.

A.7.4 V6ase el capitulo 4 de la Norma Internacional ISO I I 137-2:2006.

A.7.5 Los criterios para la evaluaci6n del produclo, a efectos de su inclusi6n en las categorias de proceso,son fnicos
para la esterilizaci6npor radiaci6n y necesariamente pueden no ser apropiados para ser utilizados con otros m6todos de

esterilizaci6n (por ejemplo, 6xido de etileno o calor hfmedo).

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IS0 11137-1:2006 ‐34¨

Para el irradiador de rayos gamma o de rayos X, el proceso de rutina del producto se realiza en una instalaci6n de
irradiaci6n que normalmente contiene un gran nfmero de contenedores de irradiaci6n. El efecto del producto en conte-
nedores de irradiaci6n adyacentes sobre la dosis, se determina durante la configuraci6n de la dosis de la cualificaci6n
operacional (CO), y puede proporcionar informaci6n sobre los productos que se pueden procesar juntos. Normalmente,
esta informaci6n de la configuraci6n de la dosis tambi6n se utiliza para evaluar el producto a efectos de su inclusi6n en
una categoria de proceso que pueda ser utilizada por el operador del irradiador para programar el producto que se va a
procesar.

Los dos criterios principales para evaluar el producto a efectos de su inclusi6n en una categoria de proceso para
irradiadores de rayos gamma o de rayos X, son la posesi6n de requisitos de dosis similares (dosis esterilizante y dosis
m6xima aceptable), y las caracteristicas de absorci6n de la dosis (por ejemplo, densidad y patr6n de carga). Por lo
general, el producto se incluye en una categoria de proceso en base a la posibilidad de procesar el producto con el
mismo ajuste del temporizador, sin que se excedan los limites de dosis especificados para el producto dentro de la
categoria de proceso. Si no se ha realizado el mapa de dosis de la cualificaci6n operacional (CO), para determinar las
gamas de productos que se pueden incluir en una categoria de proceso, para cada producto a incluir en una categoria de
proceso se deberia realizar el mapa de dosis.

Para los irradiadores de haz de electrones, durante la configuraci6n de comportamiento funcional (CCF) se realizan m6s
mapas de dosis de productos individuales que para los irradiadores de rayos gamma o de rayos X. Sin embargo, para
reducir la cantidad de mapas de dosis requeridos, los productos se pueden agrupar en categorias de proceso. La
agrupaci6n de productos en categorfas de proceso solamente es apropiada si el producto, el envasado, y el patr6n de
carga del producto en los contenedores de irradiaci6n, permiten el proceso del producto con los mismos par6metros de
proceso, sin que se excedan los limites de dosis especificados para el producto dentro de la categoria de proceso
definida. Se deberfa tener en cuenta el nfmero, la distribuci6n y orientaci6n del producto dentro del contenedor de
irradiaci6n, asf como la densidad y la distribuci6n de masa.

Las modificaciones de las variables relativas al producto que afecten a la dosis con respecto a las especificaciones del
producto y del proceso, pueden alterar las bases que se consideraron para incluir el producto en su categoria de proceso;
cuando esto ocurra, se deberia definir una nueva categoria de proceso. Como ejemplos de estas variables relativas al
producto se incluyen:

a) las dimensiones del cart6n;

b) el peso del cart6n incluyendo el producto;

la orientaci6n del producto en el interior del cart6n;

d) el nrimero de art(culos de producto por cart6n;

la dosis esterilizante;

la dosis m6xima aceptable.

A.7.6 Normalmente se realizan revisiones peri6dicas o anuales de las categorias de proceso.

A.8 Definici6n del proceso

NOTA La finalidad de ta definici6n del proceso consiste en establecer la dosis mdxima aceptable y la dosis esterilizante, para el proceso de este-
rilizaci6n a aplicar a un producto definido (v6ase el capitulo 7).

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 35- IS0 11137… 1:2006

A.8.1 Establecimiento de la dosis mSxima aceptable

A.8.1.1 La garantia de la calidad, de la seguridad y del comportamiento funcional del producto durante todo el ciclo de
vida ritil definido, deberia comenzar con la selecci6n de los materiales apropiados (vdase el documento AAMI
TIRl7t'61).Normalmente, durante el disefro de un programa de ensayos, se deberfan evaluar las variaciones en:

las materias primas;

los procesos de fabricaci6n;

la dosis de radiaci6n;

el tipo de radiaci6n;

- las condiciones de almacenaje despu6s de la irradiaci6n.

El programa deberfa incluir la evaluaci6n de la funcionalidad y de la seguridad, incluyendo la seguridad biol6gica

(v6ase la Norma Internacional ISO 10993-l), utilizando ensayos apropiados con criterios de aceptaci6n especificos.

La dosis obtenida del programa de ensayo se utiliza para determinar la dosis miixima aceptable para el producto.

Una etapa adicional necesaria en el programa de ensayo consiste en obtener pruebas de que el producto cumplir6 sus
criterios de aceptaci6n durante todo el ciclo de vida fitil definido. Un m6todo disefrado para obtener esta informaci6n
m6s r6pidamente que por la experiencia en tiempo real, consiste en establecer un programa de envejecimiento
acelerado. Los efectos adversos de la radiaci6n sobre el producto se desarrollan r6pidamente a temperaturas m6s
elevadas, y se han realizado propuestas para relacionar los cambios inducidos por el calor con los cambios ocurridos en
tiempo real (v6ase el documento AAMI TIRITt'61). Sin embargo, el envejecimiento acelerado no es un sustituto del
envejecimiento en tiempo real.

Para disponer de directrices adicionales sobre los aspectos de la dosimetri4 v6ase el capitulo 6 de la Norma Internacional
ISO I I137-3:2006.

A.8.1.2 La Norma Internacional ISO I 1137-3 proporciona directrices adicionales sobre los aspectos dosim6tricos de la
esterilizaci6n por radiaci6n.

A.8.2 Establecimiento de la dosis esterilizante

A.8.2.1 V6ase la Norma Internacional ISO I ll37-2.

A.8.2.2 Con respecto al punto a) del apartado 8.2.2, con objeto de establecer la dosis esterilizante con este plantea-
miento, se puede aplicar lo siguiente:

1) para establecer la dosis esterilizante para un producto que tenga una carga microbiana media superior o igual a 0,1
(v6ase el capitulo 7 dela Norma Internacional ISO ll137-2:2006), se puede utilizar la informaci6n del nfmero y
resistencia de los microorganismos que constituyen la carga microbiana;

2) para establecer la dosis esterilizante para un producto que tenga cualquier nivel de carga microbiana media (vease el
capitulo 8 de la Norma Internacional ISO I I 137 -2:2006), se puede utilizar la informaci6n de la resistencia de los
microorganismos que constituyen la carga microbiana.

Con respecto al punto b) del apartado 8.2.2, en el capitulo 9 de la Norma Internacional ISO 11137-2:2006 se propor-
ciona un m6todo apropiado para la justificaci6n de 25 kGy para productos que tengan una carga microbiana media
inferior o igual a I 000 o equivalente, o para lajustificaci6n de l5 kGy para productos que tengan una carga microbiana
media < 1,5.

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 IS0 11137-1:2006 -36-

A.8.2.3 No se propone ninguna directriz.

A.8.3 Especificacirin de la dosis mdxima aceptable y de la dosis esterilizante

No se propone ninguna directriz.

A.8.4 Transferencia de la dosis mixima aceptable, de la dosis de verificaci6n o de la dosis esterilizante entre
fuentes de radiaci6n

A.8.4.1 Transferencia de la dosis mixima aceptable

Para la evaluaci6n de la validez de la dosis m6xima aceptable para una fuente de radiaci6n distinta de aquella donde se
estableci6 originalmente la dosis, se deberia tener en cuenta la intensidad de la dosis y la temperatura del producto
durante la irradiaci6n. Por ejemplo, cuanto mayor es la intensidad de dosis sobre el producto, menores son los efectos
no deseados. Un producto cualificado a una intensidad de dosis baja (rayos gamma o rayos X), normalmente requerir6
una cualificaci6n minima para demostrar la compatibilidad del material a una intensidad de dosis alta(haz de electro-
nes). Por el contrario, un material cualificado a una intensidad de dosis alta puede requerir una cualificaci6n sustancial
V
cuando se somete a una intensidad de dosis baja.

Si la intensidad de la dosis y la temperatura del producto son equivalentes, la transferencia entre fuentes de radiaci6n
del mismo tipo es adecuada.

A.8.4.2 Transferencia de la dosis de verificaci6n o de la dosis esterilizante

A.8.4.2.1 Existe una inquietud en la transferencia entre tipos de fuentes de radiaci6n con intensidades de dosis muy
diferentes, que puedan proporcionar efectos microbicidas diferentes. La demostraci6n de que la eficacia microbicida no
est6 afectada por el cambio de la intensidad de la dosis proporciona los datos necesarios para permitir la transferencia.

A.8.4.2.2 Las pruebas experimentales indican que cuando la irradiaci6n se produce bajo condiciones "en seco", la
eficacia microbicida es independiente de las condiciones de funcionamiento de las fuentes; de ahi la concesi6n de esta
autorizaci6n.

Con respecto al punto b) del apartado 8.4.2.2, una diferencia en la intensidad de la dosis es importante cuando se
realizan transferencias entre tipos de fuentes de radiaci6n; la intensidad de la dosis puede alterar la eficacia microbicida.
Esta comparaci6n para demostrar que la transferencia no altera la eficacia microbicida, se puede realizar mediante una
experimentaci6n favorable de la dosis de verificaci6n (v6ase la Norma Internacional ISO I I137-2) utilizando la fuente
de radiaci6n para la que se considera la transferencia.

A.8.4.2.3 La demostraci6n de que la eficacia microbicida no est6 afectada por la modificaci6n de la intensidad de la
dosis, proporciona los datos necesarios para que se permita la transferencia. Las pruebas experimentales disponibles
indican que cuando la irradiaci6n se produce en presencia de agua liquida, la eficacia microbicida puede estar afectada
por las caracteristicas de funcionamiento de las fuentes de irradiaci6n; de ahi que se impongan restricciones a la auto-
rizaci6n. Se puede realizar una demostraci6n mediante una experimentaci6n favorable de la intensidad de la dosis de
verificaci6n utilizando la fuente de irradiaci6n para la que se considera la transferencia (v6ase la Norma Internacional
rso llt37-2).

A.9 Validaci6n
NOTA I Para los fines de esta parte de la Norma Intemacional ISO I I 137, la validacion tiene, como minimq los tres elementos pnncipales siguientes:
cualificaci6n de la instalacion (CI), cualificacion operacional (CO) y cualificacion del comportamiento funcional (CCF).

NOTA 2 Para instalaciones importantes o nuevos articulos del equipo, una priictica comtn consiste en comenzar definiendo y documentando los
requisitos del usuario. Cuando se hayan identificado los posibles suministradores de equipo, las especificaciones del equipo y el plan de
instalaci6n se revisan formalmente con respecto a los requisitos del usuario y se resuelven todas las posibles discrepancias. Normalmente,
este proceso se designa cualificacion del disefro (CD). Esta parte de la Norma Intemacional ISO I I I 37 no especifica los requisitos de la
cualificaci6n del disefro (CD).

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 -37- IS0 11137-1:2006

A.9.1 Cualificaci6n de la instalaci6n (CI)

La CI se realiza para demostrar que el equipo de esterilizaci6n y todos los articulos auxiliares, han sido suministrados e
instalados de acuerdo con sus especificaciones.

La CI comienzaconla preparaci6n de la documentaci6n, en la que se describe el disefro y los requisitos de instalaci6n

(vdase tambi6n la NOTA 2 del capitulo A.9). La CI se deberia basar en requisitos escritos. La fabricaci6n y la
instalaci6n se deberian evaluar con respecto a estos requisitos. La documentaci6n de la CI deberia incluir los planos y
detalles de todos los materiales de fabricaci6n, las dimensiones y tolerancias del equipo, los servicios postventa y los
suministros de energfa.

La CI deberia estar completada antes de que se realice la cualificaci6n operacional (CO).

Es posible que las plantas de radiaci6n que funcionan desde antes de la publicaci6n de la Norma Intemacional
ISOlll3T:.1995, no tengan registros de las modificaciones realizadas al irradiador durante la instalaci6n. No se
requiere la generaci6n retrospectiva de tales registros.

A.9.2 Cualificaci6n operacional (CO)

Para conocer los aspectos dosimdtricos de la esterilizaci6n por radiaci6n, v6ase la Norma Intemacional ISO I I137-3.

A.9.3 Cualificaci6n del comportamiento funcional (CCF)

La CCF es la etapa de validaci6n que utiliza el producto definido para demostrar que funciona de manera constante de
acuerdo con criterios predeterminados, para suministrar dosis que est6n dentro de la gama de dosis especificadas, dando
por tanto un producto que satisface los requisitos especificados para la esterilidad.

Para conocer los aspectos dosimdtricos de la esterilizaci6n por radiaci6n, v6ase la Norma Intemacional ISO I I I 37-3.

Con respecto al punto b) del apartado 9.3.2, la orientaci6n del producto dentro del paquete es critica en el caso de
proceso con haz de electrones. Adem6s, la orientaci6n puede ser critica en el caso de proceso con rayos gamma y rayos X,
donde la densidad podria afectar a la distribuci6n de la dosis (por ejemplo, contenedores de liquidos o de implantes
met6licos de cadera).

Con respecto al punto c) del apartado9.3.2, si se utiliza un sistema de seguridad para frjar el producto en el contenedor
de irradiaci6n, en la especificaci6n se debe incluir la descripci6n de los materiales utilizados y del m6todo de hjaci6n.

A.9.4 Revisi6n y aprobaci6n de la validaci6n

Esta actividad implica realizar y documentar una revisi6n de los datos de la validaci6n, para confirmar la aceptabilidad
del proceso de esterilizaci6n y para desarrollar y aprobar la especificaci6n del proceso.

A.l0 Verilicaci6n y control de rutina

NOTA La finalidad de la verificaci6n y del control de rutina consiste en demostrar que al producto se le ha suministrado el proceso de esterilizaci6n
especificado y validado.

A.10.1 No se propone ninguna directriz.

A.10.2 La Norma Intemacional ISO 13485 especifica los requisitos para la manipulaci6n y preservaci6n del producto.

A.10.3 Durante la separaci6n de los productos se debe tener en cuenta lo siguiente:

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lS0 11137-1:2006 38

a) la separaci6n fisica del producto,

y/o

b) el empleo de un sistema de control de inventario fiable.

La utilizaci6n de etiquetas y/o de sellos podria formar parte de este procedimiento.

A.10.4 No se propone ninguna directriz.

A.10.5 Si el producto se puede mover dentro del contenedor de irradiaci6n, y con ello afectar a la distribuci6n de la
dosis, el producto se deberia fijar y ademris se deberia utilizar material de empaquetado para evitar movimientos
indebidos durante el proceso de esterilizaci6n.

A.10.6 Para demostrar que el producto se ha procesado de acuerdo con la especificaci6n, se realiza una revisi6n de los
resultados obtenidos a partir de la verificaci6n de los par6metros del proceso y de la dosimetrfa de rutina. Esta revisi6n
deberia incluir, si es apropiado, las acciones a tomar en el caso de que las mediciones queden fuera de los l(mites
especificados.

Para el caso de que las mediciones est6n fuera de los lfmites especificados, se debe documentar e implantar un
procedimiento que describa las acciones a tomar (por ejemplo, el reprocesamiento, la comprobaci6n de la fiabilidad de
la lectura fuera de limites, el rechazo del producto, la necesidad de procesos adicionales).

Los irradiadores de haz de electrones varian en sus caracteristicas y en la forma en que se someten a verificaci6n. La
contribuci6n relativa de los par6metros de verificaci6n y de funcionamiento, y de la realizaci6n de la dosimetria de
rutina para asegurar que la dosis esterilizante se ha suministrado al producto, var(a inevitablemente de un irradiador a
otro. El operador del irradiador deberia disefiar un procedimiento de verificaci6n, que incluya la verificaci6n de los
par6metros de funcionamiento y la realizaci6n de la dosimetria de rutin4 que proporcione la confianza necesaria de que
el proceso de esterilizaci6n se ha realizado correctamente.

A.10.7 Para disponer de una directriz sobre los aspectos dosim6tricos, v6ase la Norma Internacional ISO I 1137-3.

A.10.8 No se propone ninguna directriz.

A.10.9 No se propone ninguna directriz.

A.10.10 Para demostrar que el producto se ha procesado de acuerdo con la especificaci6n, se realiza una revisi6n de
los resultados obtenidos a partir de la verificaci6n de los pardmetros del proceso y de la dosimetria de rutina. Esta
revisi6n deberia incluir, si es apropiado, las acciones a tomar en caso de interrupci6n del proceso.

Las desviaciones respecto a las condiciones normales de funcionamiento (tales como pdrdidas de potencia o movi-
mientos incorrectos del transportador) deberian provocar la interrupci6n inmediata del proceso y el almacenaje
autom6tico de emergencia de la fuente. La causa y la duraci6n de la interrupci6n del proceso se deberian registrar, y los
procedimientos relativos al rearranque se deberian implantar y documentar.

En caso de fallo del irradiador o del sistema transportador, se deberia seguir un procedimiento documentado que asegure
que las acciones posteriores proporcionan un producto que ha recibido la dosis esterilizante y que no se ha excedido la
dosis m6xima aceptable.

Para la interrupci6n del proceso producida con un producto incapaz de soportar la proliferaci6n microbiana, la interrup-
ci6n sin mover el producto del irradiador normalmente no necesita ninguna acci6n. No obstante, estas intemrpciones del
proceso se deberian documentar y revisar con objeto de asegurar que las mediciones de dosimetrfa son v6lidas.

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 -39- IS0 11137-1:2006

Para la interrupci6n del proceso producida con un producto capaz de soportar la proliferaci6n microbiana:

- el intervalo m6ximo de tiempo que puede transcurrir entre la terminaci6n de la fabricaci6n y la terminaci6n del
proceso de esterilizaci6n, y

- las condiciones de almacenaje y de transporte a aplicar durante este intervalo de tiempo;

est6n declaradas en la especificaci6n del proceso.

El intervalo m6ximo de tiempo y las condiciones se han de elegir de manera que se asegure que la calidad microbio-
l6gica del producto est6 a un nivel que no pueda comprometer la esterilidad del producto. Si la intemrpci6n del proceso
se produce durante la esterilizaci6n, y esto retrasa la terminaci6n de la esterilizaci6n mrls all6 del tiempo especificado,
se deberia determinar su efecto sobre la calidad microbiol6gica del producto, y tomar la acci6n apropiada. Esto puede
incluir el rechazo del producto.

Si se produce una desviaci6n del proceso de la que resulte una dosis inferior a la dosis deseada, se puede proporcionar
una dosis adicional al producto si, a) se ha tenido en cuenta la capacidad del producto para soportar la proliferaci6n
microbiana y, b) la dosis se puede suministrar de manera que se asegure que se alcanza la dosis minima y que no se
excede la dosis m6xima aceptable. Para directrices adicionales, v6ase la Norma Intemacional ISO 1l137-3.

Para disponer de directrices sobre los aspectos dosim6tricos, vease la Norma Internacional ISO I ll37 -3 .

A.l0.ll No se propone ninguna directriz.

A.11 Liberaci6n del producto a partir de la esterilizaci6n

No se propone ninguna directriz.

A.12 Mantenimiento de la eficacia del proceso

A.l2.l Demostraci6n de la continuidad de la eficacia

A.12.1.1 Generalidades
Para que la dosis esterilizante siga siendo v6lida, el producto se tiene que fabricar bajo condiciones controladas que
produzcan una carga microbiana estable en t6rminos de ntmeros y tipos de microorganismos. Para demostrar la
continuidad de la validez de la dosis esterilizante, se deben realizar comprobaciones de la dosis esterilizante a intervalos
de tiempo previamente definidos.

Estos intervalos de tiempo mdximos especificados se basan en:

a) la experiencia adquirida en la aplicaci6n de metodos de ajuste de la dosis;

b) la necesidad de detectar modificaciones en los procesos y materiales de fabricaci6n y en un consenso sobre un grado
aceptado de riesgo asociado con la frecuencia de buscar tales modificaciones;

c) la posibilidad de modificaciones estacionales u otras variaciones en la calidad microbiol6gica de los materiales o del
entorno de fabricaci6n;

d) la frecuencia generalmente aceptada de revalidaci6n de un proceso de esterilizaci6n.

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A.12.1.2 Frecuencia de las determinaciones de la carga microbiana

A.12.1.2.1 No se propone ninguna directriz.

A.12.1.2.2 No se propone ninguna directriz.

A.12.1.2.3 No se propone ninguna directriz.

A.12.1.2.4 No se propone ninguna directriz.

A.12.1.2.5 Al especificar un limite de carga microbiana con la finalidad de demostrar la continuidad de la eficacia de
la dosis esterilizante, el limite se deberia especificar en base a las consecuencias derivadas de exceder el limite en la
satisfacci6n de los requisitos especificados para la esterilidad. Para disponer de informaci6n sobre el ajuste de los
lfmites de la carga microbiana para otros fines, v6ase tambi6n la Norma Internacional ISO I1737-1.

A.12.1.3 Frecuencia de las comprobaciones de la dosis esterilizante

A.12.1.3.1

a) Tradicionalmente se ha estado utilizando un intervalo de tiempo de tres meses para detectar variaciones estacionales
en la carga microbiana. Los productos fabricados bajo condiciones controladas pueden no presentar variaciones
estacionales en la carga microbiana. Si se puede demostrar que el control sobre la carga microbiana, en tdrminos de
nfrmero y tipos de microorganismos. no presenta variaciones estacionales, se puede considerar la posibilidad de una
reducci6n en la frecuencia de las comprobaciones de la dosis esterilizante. Esta consideraci6n tiene que incluir
aquellos aspectos de proceso y de verificaci6n especificados en el apartado 12.1.3. Se hace constar que todos los
aspectos tienen que ser considerados, pero no todos ellos proporcionar6n necesariamente resultados definitivos o
tendrin el mismo peso (es decir, ser de la misma importancia).

b) No se propone ninguna directriz.

A.12.1.3.2 Una vez que se adquiera experiencia sobre el producto y su procedimiento de fabricaci6n, el aumento del
intervalo de tiempo entre las comprobaciones de la dosis esterilizante se puede establecer de la siguiente manera -
inicialmente un intervalo de tiempo de tres meses, despuds un intervalo de tiempo de seis meses, y finalmente un
intervalo de tiempo de doce meses.

Se deberia reconocer que una reducci6n en la frecuencia de realizaci6n de las comprobaciones de la dosis esterilizante,
da como resultado una reducci6n de la capacidad para detectar, con el tiempo, una modificaci6n en el proceso de
fabricaci6n. En consecuencia, se deberia tener en cuenta el efecto de una reducci6n en la frecuencia antes de admitirla.

A.12.1.3.3 No se propone ninguna directriz.

A.12.1.3.4 No se propone ninguna directriz.

A.12.1.3.5 No se propone ninguna directriz.

4.12.2 Recalibraci6n
No se propone ninguna directriz.

4.12.3 Mantenimiento del equipo

Durante la revisi6n de los registros de mantenimiento, se deberian revisar los regislros y los programas de mante-
nimiento, si fuese necesario, para incluir la informaci6n adquirida acerca del equipo.

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A.12.4 Recualificaci6n del equipo

Los intervalos para la recualificaci6n del irradiador se deberfan elegir de manera que se tenga la seguridad de que el
irradiador funciona de acuerdo con las especificaciones. Para los irradiadores de rayos gammq la recualificaci6n se
realiza normalmente en conexi6n con el aprovisionamiento de las fuentes. Para los irradiadores de haz de electrones y
de rayos X, la recualificaci6n se realiza normalmente en un ciclo anual, con partes especificas de la recualificaci6n a
intervalos de tiempo m6s cortos dentro de este ciclo. Si las mediciones realizadas durante la recualificaci6n muestran
el estado de la CI y/o de la CO del irradiador ha cambiado, entonces podria ser necesario repetir la CPF.
.que

A.12.5 Evaluaci6n de las modilicaciones

A.12.5.1 Para los inadiadores de rayos gamma, los ejemplos de cuando se deberia rcalizil la CO despu6s de una
modifi caci6n, incluyen:

- el aprovisionamiento de las fuentes;

\7 - modificaciones en la geometria y posici6n de la fuente;

modificaciones en el transportador;

- una modificaci6n en el recorrido del transportador;

- una modificaci6n en el contenedor de irradiaci6n.

La amplitud de la CO depender6 del tipo y grado de la modificaci6n (v6ase la tabla A.l ).

Para los irradiadores de haz de electrones, la CO se deberia realizar cuando se hagan modificaciones en el irradiador
que puedan afectar a su comportamiento funcional. Los ejemplos de tales modificaciones incluyen:

- modificaciones en el transportador;

un aumento de las dimensiones miiximas de disefo del contenedor de irradiaci6n;

- reparaci6n o sustituci6n del electroim6n de barrido;

- reparaci6n o sustituci6n del electroimrin separador;

- reparaci6n o sustituci6n del electroim6n del haz paralelo;

- modificaciones en los elementos del irradiador que creen efectos de difusi6n.

La amplitud de la CO depender6 del tipo y amplitud de la modificaci6n (v6ase la tabla A.2). Por ejemplo, un aumento
de las dimensiones m6ximas de disefio del contenedor de irradiaci6n requerir6 una recualificaci6n completa, mientras
que la sustituci6n de una parte del transportador podria requerir solamente la confirmaci6n de que el transportador
funciona correctamente.

Para los irradiadores de rayos X, la CO se deberia realizar cuando se hagan modificaciones en el irradiador que puedan
afectar a su comportamiento funcional. Los ejemplos de tales modificaciones incluyen:

- modificaciones en el transportador;

- aumento de las dimensiones miximas de diseffo del contenedor de irradiaci6n;

- reparaci6n o sustituci6n del electroimrin de barrido;

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- reparaci6n o sustituci6n del electroimdn separador;

- reparaci6n o sustituci6n del electroimrin del haz paralelo;

- modificaciones en los elementos del irradiador que creen efectos de difusi6n;

- modificaciones en el objetivo de los rayos X.

La amplitud de la CO dependeril del tipo y amplitud de la modificaci6n (v6ase la tabla A.3). Por ejemplo, un aumento
de las dimensiones mSximas de disefio del contenedor de irradiaci6n requerir6 una recualificaci6n completa, mientras
que la sustituci6n de una parte del transportador podria requerir solamente la confirmaci6n de que el transportador
fu nciona correctamente.

A.12.5.2 No se propone ninguna directriz.

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Tabla A.1 - Directrices sobre la cualificaci6n de modificaciones en un irradiador de rayos gamma

Cualificaci6n
Cualifi cacirin operacional
de la instalacirin

卜Iodincaci6n del irradiador Ensayo de la

instalacirin 1'
Ensayo
Calibraci6n del
Ilapa de
del dosis del Tipo de mapa de dosis
documentaci6n equlpo
equipo irradiador
del equipo

Adici6n, eliminaci6n o recon- Materiales homogdneos hasta

figuraci6n desdeflracia el
radioniclido
Rediseff o del transportador/
contenedor de irradiaci6n
/ / los limites de disefro
/ Materiales homogdneos hasta
/ /
los limites de disefro

Eliminaci6n o reubicaci6n del Materiales homog6neos hasta

transportador de cabeza en el V/ V/ / los limites de disefro
interior de la cdlula de irradiaci6n

Eliminaci6n o reubicaci6n de Materiales homog6neos hasta

unidades de parada en el / / / los limites de disefro
recorrido critico del producto

Eliminaci6n o reubicaci6n de
unidades de parada fuera del / /
recorrido critico del producto

Sustituci6n de cableado de la / /
fuente

Rediseflo del sistema impulsor de / Dosis de trrinsito

/
la fuente

Rediseflo que afecta a la distancia Materiales homogdneos hasta

de la fuente al producto / / / los limites de disefro

Dosis de transito
Rediseflo del sistema de soporte Materiales homog6neos hasta
de la fuente / / / los limites de disefro

Dosis de transito
Modificaciones en el tipo de
temporizador del ciclo del / / /
irradiador

Modificaciones en el tipo de
dispositivos de verificaci6n de la
/ / /
seguridad de radiaci6n del
irradiador
Modificaciones en el tipo de
dispositivos de verificaci6n del V/ /
(si es aplicable)
agua del dep6sito del irradiador

NOTA I La adicion de radionucl6ido sin reconfiguracidn de la geometria de la fuente, podria requerir que solo se realice parte del estudio de mapa
de dosis homog6neo para confirmar los resultados del modelo matematico o de los objeiivos de la modificaci6n. En cambio, la adici6n ie
radionucleido con modificaciones de la geometria de la fuente podria requerir que se repitan todos los mapas de dosis homogdneos,
ademiis de algunos estudios auxiliares tales como el de carga central o el de carga parcial.

NOTA 2 Pendiente de los resultados de los ensayos operacionales (por ejemplo, la verificaci6n de la posici6n de la fuente),
despues de la
sustitucion del cable de la fuente se puede requerir la configuracion del mapa de dosis del irradiadoi.

NOTA 3 Los resultados de la configuraci6n del mapa de dosis de la CO pueden conducir a repetir la CpF.

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Tabla A.2 - Directrices sobre la cualificaci6n de modificaciones en un irradiador de haz de electrones

Cualificacirin
Cualificaci6n operacional
de la instalaci6n
Modificaci6n del Ensayo de la
irradiador Nlapa de
instalaci6n y' Ensal'o Calibraci6n
dosis del Tipo de mapa de dosis
documentacirin operacional del equipo
irradiador
del equipo

Alineaci6n mec5nica del Uniformidad de barrido en la

acelerador direcci6n de barrido del haz y
/ / profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del
haz

Sistemas de electroimanes de Uniformidad de barrido en la

orientaci6n o de enfoque direcci6n de barrido del haz y
/ / profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del
haz

Sistemas de electroimanes Uniformidad de barrido en la

separadores direcci6n de barrido del haz y
/ / / profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del
haz

Sistema de verificaci6n de la Uniformidad de barrido en la

corriente del haz / / / direcci6n del recorrido del
producto

Sistema de electroimdn de Uniforrllidad de barrido en la

/ / /
barrido direcci6n dc barrido del haz

Circuitos de verificaci6n de Uniformidad de barrido en la

la velocidad del transporta- direcci6n del recorrido del
dor y/o circuitos de mando / / V/ producto

Ensayo de intemrpci6n del

proceso

Motores, correas y engrana- / /

jes del sistema transportador

NOTA Los resultados de la configuracion de la dosis de la CO pueden conducir a repetir la CPF.

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Tabla A.3 - Directrices sobre la cualificaci6n de modificaciones en un irradiador de ravos X
de la instalacirin
Nlodificacirin del
irradiador
documentacirin
Alineaci6n meciinica del
acelerador
Sistemas de electroimanes de
orientaci6n o de enfoque
Sistemas de electroimanes
separadores
Sistema de verificaci6n de la
corriente del haz
Sistema de electroim6n de
barrido
Circuito de verificaci6n de la
velocidad del transportador
y/o circuitos de mando
Motores. correirs y engrana-
jes del sistema transportador
Rediseff o del transportador/
contenedor de irradiaci6n
Eliminaci6n o reubicaci6n
del transportador en el
interior de la cdlula de
irradiaci6n
Redisefro que afecta a la
distancia de la fuente al
producto
Modificaciones en el tipo de
los dispositivos de verifica-
ci6n de la seguridad de radia-
ci6n del inadiador
Sustituci6n, rediseflo, o
realineaci6n del objetivo de
ra1'os X
NOTA Los resultados del mapa de dosis de la CO pueden conducir a repetir la CpF
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Cualificaci6n
Cualificaci6n operacional
Ensayo de Ia
Nlapa de
instalaci6n y Ensayo Calibraci6n
del equipo del equipo
dosis del Tipo de mapa de dosis
irradiador
del equipo
Unilormidad de barrido en la
/ /
direcci6n de barrido del haz y
profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del haz
Uniformidad de barrido en la
/ / direcci6n de barrido del haz y
profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del haz
Uniformidad de barrido en la
/ / direcci6n de barrido del haz y
profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del haz
V/ /
Uniformidad de barrido en la
direcci6n del recorrido del producto
/ /
tlnilormidad de barrido en la
direccion de barrido del haz
Uniformidad de barrido en la
/ / direcci6n del recorrido del producto
Ensayo de interrupci6n del proceso
V/ /
Uniformidad de barrido en la
direcci6n del recorrido del producto
/ / /
Profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del producto
Uniformidad de barrido en la
direcci6n del recorrido del producto
/ / /
Profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del producto
Uniformidad de barrido en la
direcci6n del recorrido del producto
/ / / Uniformidad de barrido en la
direcci6n de barrido del haz
Profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del producto
/ /
Uniformidad de barrido en la
direcci6n de barrido del haz y del
recorrido del haz
/ / Uniformidad de barrido en la
direcci6n del recorrido del producto
Profundidad de la dosis en la
direcci6n del recorrido del haz
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BIBLIOCRAFIA

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l2l ISO 9001:2000 Sistemas de gesti6n de la calidad. Requisitos.

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t6] ISO/TS 11139l.2006 Esterilizaci1n de productos para asistencia sanitaria. Vocabulario.

17) ISO 11607-l Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalm ente. Parte l: Requisilos para los
materiales, los sistemas de bateras estdriles y los sistemas de embalaje.

t8] ISO 11607-2 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos para
procesos de formaci1n, sellado y ensamblaje.

t9] ISO 14001:2004 Sistemas de gesti1n ambiental. Requisitos con orientaci1n para su uso.

[0] ISO 14040:1997 Gesti6n medioambiental. Andlisis de ciclo de vida. Principios y estructura.

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IUPAC, IUPAP, OIML,2" edici6n, 1993 G6nova (1993)

ll2) ISO 22442-l:-\ Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte I: Aplicaci6n de
gesti1n de riesgos.

Il3] ISO 22442-2:-t) Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 2: Controles en la
fuente, la recogida y el manejo.

tl4] ISO 22442-3:-t) Productos sanitarios que utilizan tejidos animales y sus derivados. Parte 3: Validaciiln de la
eliminaci6n y/o inactivaci6n de los virus y los agentes transmisores de la encefalopatia espongiforme TSE.

tl5l EN 556-l: 2001 Esterilizaciin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser
designados "ESTERIL". Parte l: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su eslado Terminal.

tl6] AAMI TIRIT:1997 Esterilizaci1n por radiaci6n. Cualificaci1n del material.

tlTl ANSI/AAMI 5T67:2003 Esterilizaci6n de productos sanitarios. Requisitos paraproductos etiquetados "Estdril".

tlSl ANSI/HGB N43.10-2001 Disefto de seguridad y uso de panordmica, irradiadores gamma de almacenaje de
fuente htimeda (categoria IV) e irradiadores gamma de almacenaje de fuente seca (categoria II), sociedad de
salud fisica, Malean, VA,200 l.

[9] IAEA Series de seguridad No. 107. Seguridod de la radiaci1n Gamma y de las instalaciones de irradiaci1n por
electrdn, Viena, 1992.

l) Pendiente de publicaci6n

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 -47- IS0 11137-1:2006

120) Global Harmonization Task Force (GHTF). Estudio grupo I (SGl), Documento N029Rl6:2005. Documentos de
informaci1n concernientes a la definiciin del tdrmino "Producto Sanitario".

I2ll GnEconr, O., ClrlaNn, M.R.,MITTENDoRFER,J.,VANDER DoNCKT, M. y MErssNEx, J. Seguridad radiological

en la esterilizaci6n de prodtrclos sanitarios con Rayos--Y a 7.5 Me L',Radiation Physics and chemistry 67, Tema
2, Junio 2003, prlginas 149-167.

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ANEXO ZA(Informat市 o)

CAPITULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS

ESENCIALES U OTRAS DISPOSIC10NES DE LAS DIRECTIVAS DE LA UE 90/385/CEE
SOBRE PRODUCTOS SANITARIOSI卜 IPLANTABLES ACTlVOS,93/42/CEE SOBRE PRODUCTOS
SANITARIOS Y 98/79/CEE SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DEACNOSTICO fノ Vレ 7rR0

Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisi6n Europea y por la Asociaci6n
Europea de Libre Cambio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas europea 90/385/CEE sobre
productos sanitarios implantables activos, 93l42lCEE sobre productos sanitarios y 98l79lCEE sobre productos sanitarios
para diagn6stico in vitro.

Una vez que esta norrna se cite en el Diario Oficial de la Uni6n Europea bajo esa directiva, y se implemente como
norma nacional en, al menos, un Estado Miembro, la conformidad con los capitulos de esta norma indicados en la tabla
v ZA.l, dentro de los limites del campo de aplicaci6n de esta norma, es un medio para satisfacer los requisitos esenciales
especificos de la correspondiente Directiva y los Reglamentos de la AELC asociados.

Tabla ZA.l - Correspondencia entre esta norma europea y las Directivas de la UE 90/385/CEE
sobre productos sanitarios implantables activos, 93l42lCEE sobre productos sanitarios
y 98179(CEE sobre productos sanitarios para diagn6stico in vitro

Requisitos Requisitos Requisitos

CapFtulo(s)/Apartado(s)de esenciales de esenciales de esenciales de
Notas
esta norma europea la Directiva la Directiva la directiva
90/385/CEE 93/42/CEE 98/79/CEE

4,5,6,7,8,9,10,11,12 7 B23 En parte

4,5,6,7,8,9,10,11,12 8.4 B2.4 En parte

ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicaci6n de esta norma pueden estar afectados por
v otros requisitos o Directivas de la UE.

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Liccncia para un usuario_COpia v llsO Cn red prohibidos
 AE NOR fi:fil1iill,,?',lit'.'i,flL.,,.
Direccion C Cenova,6 Telё fono 91 432 60 00 Fa、 91 3104032
28004 MADRIlEspana

AE\OR AUTORIZ,.\ EL TISO DE ESTE DOCU}IE\TO ,\ fI\ILENE S.A.C.

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