SDS 0020002950 Es

FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD ID Doc.
: SDS00020002950_ES
HEMOSIL® RECOMBIPLASTIN 2G Revisión: 04
CO: 468211
Fecha de publ.: 26/05/2016
IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
Identificación del producto

Denominación: HEMOSIL® RECOMBIPLASTIN 2G
Referencia: 0020002950
Uso del producto Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Identificación de la empresa FABRICANTE: DISTRIBUIDOR UE:
Instrumentation Laboratory Co. Via Leonardo da Vinci, 36
180 Hartwell Road, 20877 Roncello (MB), Italy
Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Tel. +1 800 678 0710 DISTRIBUIDOR US/CANADA:
Fax +1 781 863 9928 Instrumentation Laboratory Co.
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (US)
Dirección e-mail de la persona competente: infosds@mail.ilww.it

Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
INFORMACIÓN SOBRE LA COMPOSICIÓN/RIESGO DEL PRODUCTO
Clasificación de la mezcla
Clasificación de la mezcla
Denominación de acuerdo con el Hazard Communication Standard, Composición
P/N de acuerdo con el Reglamento (CE)
de la mezcla 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product del kit
n. 1272/2008
Regulation HPR (WHMIS 2015)
0020002951 RTF 2G No clasificado No clasificado 5 x 8 ml
0020002952 RTF 2G Diluent No clasificado No clasificado 5 x 8 ml
Limitación de responsabilidades
Este documento debe considerarse una guía para manipular en condiciones seguras y de manera apropiada este producto por parte de
personas expertas, o bajo la supervisión de una persona experta en manipulación de sustancias químicas. El producto no se deberá utilizar con
cualquier otra finalidad que las que se indican en la sección 1, a no ser que se hayan recibido instrucciones escritas apropiadas sobre cómo
manejar el material. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio. Este documento no puede advertir de todos los riesgos y
peligros potenciales del uso o de la interacción con otras sustancias químicas o materiales. El usuario es responsable del uso en condiciones
seguras del producto, de su idoneidad para el uso deseado y de su eliminación segura. La información que aparece a continuación no se debe
considerar en ningún caso una declaración o una garantía, tanto expresa como implícita, de idoneidad para la comercialización o cualquier otra
finalidad particular, de calidad o de cualquier otro tipo. La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº
1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y
preparados químicos (REACH) y sus posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom
2012) recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada (HC).
Preparado por: Chemsafe Srl
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD ID Doc.: SDS00020002950_ES
RTF 2G Revisión: 04
CO: 468211
SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
1.1 Identificación del producto

Denominación: RTF 2G
1.2 Uso del producto
Uso/-s identificado/-s: Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Uso/-s desaconsejado/-s: No se prevén usos desaconsejados.
1.3 Identificación de la empresa FABRICANTE: DISTRIBUIDOR UE:
Instrumentation Laboratory Co. Via Leonardo da Vinci, 36
180 Hartwell Road, 20877 Roncello (MB), Italy
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (US)
Dirección e-mail de la persona infosds@mail.ilww.it

competente:
1.4 Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
2.1 Clasificación de la mezcla

El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product
Regulation HPR (WHMIS 2015).
Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha.
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015:
Clase de peligro Categoría de peligro Indicaciones de peligro
No clasificado
Para los límites de exposición ver punto 8.
Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente (ver también secciones 9-12)
En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para los seres humanos y para el medio ambiente.
2.2 Elementos de la etiqueta de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29
CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015):
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad. (EUH210)
Otros elementos de la etiqueta: Hasta el 4.9% de la mezcla está constituido por componentes con una toxicidad aguda
(dérmica, por inhalación) no conocida para la salud humana.
Precauciones de seguridad: Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara.
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en
el alcantarillado.
2.3 Otros peligros (que no resultan en la clasificación)

La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB.
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Atención:
El producto contiene material de origen bovino. Todos los animales donantes provienen de criaderos libres de BSE; son sometidos a
inspección veterinaria antes y después de su muerte y presentan ausencia de agentes infecciosos y/o contagiosos. En todo caso, el
producto debe ser tratado como potencialmente infectado. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción alérgica en la piel
y/o síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Composición: polvo liofilizado que contiene componentes inorgánicos y orgánicos, material de origen animal.
3.1 Componentes peligrosos:
Número Clasificación
Número Conc. % Clasificación
Denominación EINECS/ 29 CFR 1910.1200 (HCS)
CAS (p/p) 1272/2008/CE
ELINCS HPR (WHMIS 2015)
Tris(hidroximetil)aminometano 201-064-4 77-86-1 < 2% Skin Corrosion/Irritation, cat. 2 Skin Irrit. 2, H315
(Tris Amino)
Sodio azida 247-852-1 26628-22-8 < 0.2% Acute Toxicity – Oral, cat. 2 Acute Tox. 2, H300
Index N. (Anexo VI del Reg. CLP.): Aquatic Acute, cat. 1** Aquatic Acute 1, H400 (M=1)
011‐004‐00‐7 Aquatic Chronic, cat. 1** Aquatic Chronic 1, H410(M=1)
Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16.
*puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote.
** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus posteriores modificaciones/ajustes.
La mezcla contiene una sustancia incluida en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como
carcinógena por IARC, NTP, OSHA: sodio azida. Ver secciones 11 y 15.
SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
4.1 Descripción de los primeros auxilios

Ingestión: En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua
abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Exposición por inhalación: En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con
dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con la piel: Quitar la ropa y calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo contaminada con
jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total eliminación de la
mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con los ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener
los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Agudos: La inhalación del producto podría causar irritación.
El contacto con los ojos podría causar irritación.
El contacto con la piel podría causar irritación.
El producto podría ser nocivo en caso de ingestión.
Retardados: No se conocen síntomas y efectos retardados.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Seguimiento médico: No previsto.
Antídotos conocidos: No se conocen.
SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
5.1 Medios de extinción

Medios de extinción apropiados: Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico.
Medios de extinción no No se conocen.
apropiados:
5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
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Peligros conocidos debidos a la La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, POX,
combustión: SOx, HBr, HCl.
5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Medidas de protección: Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos.
Equipos de protección personal: Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas,
guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios EN y deben
utilizarse en condiciones de máxima protección según la información indicada en las epígrafes
anteriores.
SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia

Para el personal que no forma Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona.
parte de los servicios de Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
emergencia: oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de
goma y gafas de protección.
Para el personal de emergencia: Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al
producto.
6.2 Precauciones relativas al Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las
medio ambiente: autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el
alcantarillado.
6.3 Métodos y material de Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona
contención y de limpieza contaminada con agua. Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación
de residuos.
6.4 Referencia a otras secciones Ver también las secciones 8 y 13.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1 Precauciones para una Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de
manipulación segura inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas.
Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección
8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después
de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes
de entrar en las zonas para comer.
7.2 Condiciones para el Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de
almacenamiento seguro, fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado.
incluidas posibles Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar
incompatibilidades verter al medio ambiente.
Mantener lejos de comidas y bebidas. Evitar contaminar el producto con metales pesados; se ha
señalado que el sodio azida reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar
respectivamente azida de plomo y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o
percusiones.
7.3 Usos específicos finales RTF 2G es para uso en diagnóstico in vitro. La mezcla contiene material de origen animal; debería ser
tratada como potencialmente infectada. La albúmina de suero bovino (BSA) podría causar reacción
alérgica en la piel y/o síntomas de alergia o asma o dificultades respiratorias en caso de inhalación.
Este producto debe ser tratado según procedimientos de laboratorio adecuados para minimizar el
riesgo de trasmisión de enfermedades infecciosas. Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de
Laboratorio.
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL
8.1 Parámetros de control

Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales
(1)(2)
Sodio azida Valor límite – 8 horas Valor límite – a corto plazo
(12)
Unión Europea 0,1 mg/m³ (Notación: piel) 0,3 mg/m³ (Notación: piel)
Austria 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³
Bélgica 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³
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Dinamarca 0,1 mg/m³ 0,2 mg/m³

Francia 0,1 mg/m³ - Límite restrictivo de ley 0,3 mg/m³ - Límite restrictivo de ley
Alemania (AGS) 0,2 mg/m³ 0,4 mg/m³
Alemania (DFG) 0,2 mg/m³ - aerosoles inhalables 0,4 mg/m³ - aerosoles inhalables
Hungría 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³
Italia 0,1 mg/m³ (Notación: piel) 0,3 mg/m³ (Notación: piel)
Nueva Zelanda - 0,29 mg/m³; 0,11 ppm – ceiling
Polonia 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³
España 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³
Suiza 0,2 mg/m³ - aerosoles inhalables 0,4 mg/m³ - aerosoles inhalables
Reino Unido 0,1 mg/m³ (Notación: piel) 0,3 mg/m³ (Notación: piel)
Países Bajos 0,1 mg/m³ 0,3 mg/m³
Canadá – Quebec - 0,3 mg/m³; 0,11 ppm – ceiling
Canadá – Ontario - 0,29 ppm – ceiling
- 0,11 ppm – ceiling como HN3
USA – NIOSH - 0,1 ppm – ceiling (como HN3)
0,3 mg/m³ – ceiling (como NaN3)
ACGIH 0,29 mg/m³ – ceiling (como sodio azida)
0,11 ppm – ceiling (como vapores de ácido
hidrazóico)
Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: sin datos disponibles
Valores de DNEL (componentes): sin datos disponibles
Valores de PNEC (componentes): sin datos disponibles
Métodos de seguimiento recomendados:
La medición de las sustancias en los lugares de trabajo debe llevarse a cabo a través de métodos estandardizados o, en su defecto, con
métodos apropiados.
8.2 Controles de la exposición
8. 2. 1. Controles técnicos apropiados
Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos
llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de
prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla
con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas
nacionales/internacionales pertinentes.
8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP)
Protección respiratoria: Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH
(EE.UU.) y CEN (UE).
Protección de la piel: Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno.
Protección de los ojos: Gafas de protección.
Protección de las manos: Guantes de goma o polietileno.
Otros sistemas de protección: Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición.
8.2.3. Controles de exposición medioambiental
Evitar verter al medio ambiente.
SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas

Valor: Referido a
Aspecto: Polvo liofilizado
Olor: Inodoro
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Color: Blanco sucio

pH: 7.3-7.5 Mezcla
Punto de inflamación: Sin datos disponibles
Propiedades explosivas: Sin datos disponibles
Propiedades comburentes: Sin datos disponibles
Densidad: Sin datos disponibles
Solubilidad: Sin datos disponibles
Solubilidad en agua: Soluble
Punto/intervalo de fusión: Líquido, no aplicable
9.2 Información adicional
Miscibilidad: Miscible Mezcla
SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Reactividad La mezcla es estable en condiciones normales de almacenamiento.

10.2 Estabilidad química El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y
cuando esté almacenado entre 2 y 8°C.
10.3 Posibilidad de reacciones En condiciones normales de almacenamiento y uso, no se producen reacciones peligrosas.
peligrosas
10.4 Condiciones que deben Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz.
evitarse:
10.5 Materiales incompatibles: Agentes oxidantes fuertes, ácidos, álcalis, metales pesados y sus sales. El sodio azida reacciona con
muchos metales pesados formando compuestos explosivos; se ha señalado que el sodio azida
reacciona con plomo y cobre en los tubos de laboratorio para formar respectivamente azida de plomo
y azida de cobre, que pueden explotar en caso de choque o percusiones. El sodio azida reacciona
violentamente con agua caliente.
10.6 Productos de La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos (ej. COx, NOx, Pox,
descomposición peligrosos: SOx, HBr, HCl).
SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en
relación a los componentes peligrosos.
11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición:
Dérmica: la exposición prolongada o repetida podría causar irritación.
Oral: Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales.
Inhalación: Podría causar irritación de las vías respiratorias.
Contacto con los ojos: podría causar irritación ocular.
Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción)

El sodio azida se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y en los puntos de inyección. Además se absorbe rápidamente en
los pulmones y a través de la piel. El grado de penetración cutánea a través de la piel intacta no está claro. El ion azida es detectado
en el plasma de rata a los 5 minutos después de la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida. Después de 24 horas, el ion azida
ya no es detectable en el plasma ni en los tejidos. El sodio azida penetra la barrera hematoencefálica y es metabolizado principalmente
en el hígado. Su principal metabolito en el hígado es el óxido nítrico. Los iones azida pueden ser metabolizados en óxido nítrico (NO)
incluso en el sistema nervioso central. En solución acuosa, se transforma rápidamente en ácido hidrazóico, que puede considerarse la
causa de los efectos irritantes atribuidos al sodio azida. Tras la administración oral de 40 mg/kg de sodio azida, en las heces o en el
aire espirado no se detectó alguna cantidad de sustancia y solo se detectó una cantidad de 7,9 µg en la orina de 24 horas.(3) (4) (5)
Tris amino: no es sensiblemente metabolizado y se elimina por los riñones. La trometamina ionizada se excreta por vía renal, por lo
tanto el efecto es la excreción de iones de hidrógeno. La eliminación del fármaco del organismo se realiza completamente por vía
renal. No se sabe si la trometamina se distribuye en la leche humana.(14)
Toxicidad aguda: Valor u.m. Efectos Referido a
(6)
Oral: DL50 (rata) = 27 mg/kg Sodio azida
(15)
DL50 (rata) > 3000 mg/kg Tris Amino
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(4)
Dérmica: En el ensayo de Potocar et al. (1985), 3 animales sobrevivieron tras exposición Sodio azida
por vía cutánea a 500-1.000 mg/kg de sodio azida durante 1 hora y a mitad dosis
durante tres horas más. Estos datos no soportan el resultado del ensayo
efectuado por Bassendowska y Kowalski (1961) en el que la muerte de un conejo
expuesto por vía cutánea a 60 mg de la sustancia después de 6 horas hizo
estimar una dosis letal de 18-21 mg/kg. No clasificado de acuerdo con la opinión
del Comité Científico Europeo.
(16)
DL50 (rata) > 5000 mg/kg Tris Amino
3 (6)
Inhalación: CL50 (rata) = 37 mg/m Sodio azida
Otros datos: El efecto más comúnmente observado después de exposición al azida es la hipotensión arterial,
independientemente de la vía de exposición. La exposición a dosis de 700 mg (10 mg/kg) o superiores
es letal. Las dosis no letales van de 0,3 a 150 mg (0,004 - 2 mg/kg). La aparición de hipotensión en
unos pocos minutos o en menos de una hora es indicativa de una respuesta farmacológica y de un
curso benigno. La hipotensión de aparición tardía (> 1 hora) es un signo que precede la muerte.(7)
Corrosión/irritación
Corrosión o irritación Sodio azida: La exposición cutánea (semioclusiva y oclusiva) a 0,5 g con patch de sodio azida sólido
cutánea: durante 1 hora no produjo signos de irritación local en el conejo, mientras que la exposición durante 4
horas resultó corrosiva.(4) En el test in vitro denominado Skin Irritation Reconstructed Human Epidermis
(RhE) (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó ser irritante para la piel. (5) No clasificado de
acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
Tris Amino: la solución de trometamina al 25% y con pH de 10.8 fue levemente irritante para los
conejos. La solución al 40% no fue irritante. Soluciones de trometamina con pH 10.4, inyectadas por
vía intradérmica, causaron irritaciones graves a los conejos, mientras que soluciones con pH 7.4
causaron sólo irritaciones leves. En los conejos, la sustancia de apoyo 2-Amino-2-metil-1-propanol
(AMP) causó irritación con lesiones penetrantes tras aplicación en la piel erosionada y sólo irritación
leve tras aplicación en la piel no erosionada. (15)
Lesiones o irritación ocular Sodio azida: en el test in vitro denominado Bovine Corneal Opacity and Permeability for Identifying
graves: Ocular Corrosives and Severe Irritants (9 de septiembre de 2009), el sodio azida no resultó irritante
para los ojos.(5)
Sensibilización:
Cutánea: Sodio azida: En el ensayo sobre nódulos linfáticos locales (LLNA) (línea guía OCDE 429), resultó que el
sodio azida no es sensibilizante para la piel. (5)
Tris Amino (100%): no irritante para los ojos tras administración a conejos. (15)
La albúmina de suero bovino (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas
en la piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. En función de los datos
disponibles, no cumple con los criterios de clasificación.
Sensibilización respiratoria: La albúmina de suero (BSA), presente en el plasma bovino, podría causar reacciones alérgicas en la
piel de los operadores de laboratorio que manipulan polvo de BSA. Se detectó un caso de asma
ocupacional y rinitis en un operador de laboratorio, tras inhalación de polvo de BSA al 100%. En el
paciente se observó un alto nivel de IgE específicas de BSA y reacciones sistémicas graves, entre las
cuales: picazón de los ojos, conjuntivitis, rinorrea, obstrucción nasal, estornudos, respiración afanada,
broncoespasmo y disminución de la presión arterial. Se sugirió una respuesta mediada por IgE como
mecanismo patogenético.(13) En función de los datos disponibles, no cumple con los criterios de
clasificación.
Efectos CMR
Mutagenicidad en células Sodio azida: es altamente mutagénico en muchas especies de plantas y bacterias, pero ligeramente
germinales: mutagénico en las células de mamíferos. Se observó que la sustancia es mutagénica en cepas de
salmonela typhimurium TA100 y TA1535 con o sin activación exógena (S9); no mutagénica en las
cepas TA1537 o TA98. La mutagenicidad observada en las bacterias no es relevante para los
mamíferos, debido al metabolismo específico del sodio azida en las bacterias. Los datos disponibles
apoyan la conclusión de que en las células de mamíferos la sustancia puede modificarse aún más en
una especie intermedia no genotóxica.(4)(8) Negativa en el ensayo de aberración cromosómica. En un
test citogenético con células ováricas de hámster chino, el sodio azida indujo intercambios de
cromátidas hermanas, pero no aberraciones cromosómicas. (9) No se dispone de estudios para evaluar
adecuadamente los efectos en las células germinales. (6)
Tris Amino: la sustancia química de apoyo, AMP, no demostró ser mutagénica en bacterias y células de
mamíferos in vitro y no indujo micronúcleos en ratones in vivo.
Toxicidad para la Sodio azida: No hay suficientes datos para evaluar la toxicidad para la reproducción.(11)
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reproducción: Tris Amino: en un estudio oral combinado de toxicidad para la reproducción/desarrollo con ratas no se
observaron efectos en los parámetros de la reproducción y el desarrollo con las dosis probadas; se
estableció que el valor NOAEL para la toxicidad reproductiva y del desarrollo es de 1000 mg/kg/día,
para la dosis más alta probada. (15)
Carcinogenicidad: Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los carcinógenos, en las
monografías de la IARC, o bien consideradas potenciales carcinógenos por OSHA:
Sustancia(s) OSHA IARC NTP
Ningún componente enumerado
Sodio azida: no hubo clara evidencia de carcinogenicidad en dos estudios a largo plazo con ratas, tras
administración oral de la sustancia; sin embargo, la idoneidad de las dosis ha sido cuestionada. En un
estudio de 2 años con ratas, las dosis de 5 y 10 mg/kg de sodio azida no causaron carcinogenicidad.(10)
Tris Amino: en función de los datos disponibles, la sustancia no es cancerígena. (17)
STOT - exposición única: Sodio azida: no es un irritante pero se hidroliza rápidamente a ácido hidrazóico en el ambiente ácido de
las mucosas y del árbol traqueo-bronquial.(4) Los vapores del ácido hidrazóico en concentraciones
iguales o superiores a 0,5 ml/m3 (0,9 mg/m3) causan irritación de la mucosa nasal y de la conjuntiva.(11)
No clasificado, de acuerdo con la opinión del Comité Científico Europeo.
STOT - exposición Sodio azida: la administración oral repetida causa daños cerebrales y pulmonares en ratas, pero estos
repetida efectos no se observaron en un estudio homólogo con ratones.(10) No clasificado de acuerdo con la
opinión del Comité Científico Europeo.
Peligros de aspiración Sin datos disponibles
Otros datos La neuro-psicotoxicidad ocupacional del sodio azida se estudió con frecuencia anual durante tres años
en 41 trabajadores expuestos al sodio azida en una planta de producción química y considerando como
grupo de control 42 trabajadores empleados en la misma planta pero no expuestos. En los trabajadores
expuestos se observaron síntomas de exposición mucho más agudos que el los trabajadores no
expuestos. Los síntomas incluían cefaleas, vértigos, náusea, fatiga, palpitaciones, ojos irritados o rojos.
El único síntoma crónico recurrente fue el temblor de las manos. En ningún test psicológico o
neuropsicológico se observaron diferencias entre el grupo de los trabajadores expuestos y de los no
expuestos. (4)
Motivo por la falta de clasificación:
En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación
para el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una
clasificación según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos.
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los
componentes peligrosos.
12.1 Toxicidad Especies, medios, unidades, duración y condiciones de los ensayos Referido a
(3)
Toxicidad aguda para peces: CL50 bluegill fish = 0,7 mg/l/96 horas Sodio azida
(15)
CL50 Leuciscus idus > 10000 mg/l/ 96 horas Tris Amino
Toxicidad crónica - peces: Sin datos disponibles
(3)
Toxicidad aguda para CE50 Daphnia pulex = 4,2 mg/l/96 horas Sodio azida
crustáceos: (15)
CL50 Daphnia magna = 193 mg/L/48 horas – ensayo con daphnia magna Tris Amino
expuestas a concentraciones no especificadas de AMP.
Toxicidad crónica para Sin datos disponibles
crustáceos:
(5)
Toxicidad aguda para algas: CE50 Pseudokirchneriella = 0,35 mg/l/96 horas Sodio azida
(15)
CE50 Selenastrum capricornutum > 100 mg/l/96 horas Tris Amino
Toxicidad crónica para algas: Sin datos disponibles
Datos sobre toxicidad en Sin datos disponibles
microorganismos y
macroorganismos terrestres:
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(5)
Datos sobre toxicidad en aves, En un ensayo biológico comparable a la línea guía OCDE 208 con leves Sodio azida
abejas y plantas: limitaciones, se observó que 10 ppm de sodio azida en el suelo reducen
significativamente la germinación y el crecimiento de las especies vegetales
probadas, mientras que concentraciones superiores a 5 ppm afectan
principalmente el crecimiento, provocando un retraso en la germinación. Después
de la desaparición del sodio azida se observó un crecimiento normal.
12.2 Persistencia y Tris amino no es fácilmente biodegradable y debería ser moderadamente persistente. (15)
degradabilidad
12.3 Potencial de Sin datos disponibles
bioacumulación
12.4 Movilidad en el suelo La dispersión de azidas en el suelo no se debe a la acción micróbica sino que es un proceso
estrictamente químico, acelerado por un aumento de la acidez y por elevadas temperaturas. (7)
Tris Amino: debería tener una gran movilidad en el suelo. (15)
Resultados de la valoración Sin datos disponibles

PBT y mPmB
12.6 Otros efectos tóxicos Sin datos disponibles
SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en
materia de reciclado de residuos.
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben
eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales.
SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT.
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Reglamentos UE
●
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad
y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros
relativas a los equipos de protección personal
●
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo
16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
●
Reglamento (UE) 2015/830 DE LA COMISIÓN de 28 de mayo de 2015 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas
(REACH)
●
Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones)
Restricción de uso: Ninguna
Sustancia sujeta a autorización: Ninguna
Normas federales EE.UU:

Estado Componentes enumerados Notas
Massachusetts Sodio azida Sustancia extremadamente peligrosa
New York Sodio azida A - Sustancia peligrosa con efectos agudos
New Jersey Sodio azida -
E – La sustancia está presente en la lista de peligros ambientales (Environmental
Pensilvania Sodio azida
Hazard List)
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California Prop. 65
Denominación del componente: Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día)
Clean Water Act (CWA) 307 Ningún componente enumerado

Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Ningún componente enumerado
Clean Air Act Section 602 Class I Substances Ningún componente enumerado
Clean Air Act Section 602 Class II Substances Ningún componente enumerado
DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) Ningún componente enumerado
DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) Ningún componente enumerado
EPA List of Lists

CAS No./SARA/ SARA/ EPCRA SARA/ EPCRA CERCLA SARA/EPCRA RCRA CAA 112(r)
Denominación I II III IV V VI VII
313 Category Code 302 EHS TPQ 304 EHS RQ RQ 313 TRI Code RMP TQ
Sodio azida 26628-22-8 500 1,000 1,000 313 P105
I
SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code
II I
SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act
Section 302 Category Code)
III I
SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section
304 Category Code)
IV
CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act)
V I
SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code)
VI
RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code
VII
CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r))
United States Inventory (TSCA 8b): Todos los componentes son enumerados o exentos.
Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados.
15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no llevó a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla.
SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN
Revisiones ▪ Edición n. 01, del 31/03/2010

▪ Revisión n. 01, del 19/05/2010
▪ Revisión n. 02, del 0/08/2010
▪ Revisión n. 03, del 26/06/2012.
▪ Revisión n. 04, del 26/05/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del
contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) y al Reglamento (UE) n. 2015/830 de 28 de mayo de
2015.
Acrónimos ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de
higienistas industriales gubernamentales)
AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial)
ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el
transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre)
BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración)
BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional)
CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química)
CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje)
DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado)
CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta
EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias
químicas existentes)
EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos)
IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del
cáncer)
IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo
internacional)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías
peligrosas)
CL50: Concentración letal para el 50% de una población
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DL50: Dosis letal para el 50% de una población

LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado)
MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible)
NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado)
NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados)
NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo)
NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología)
OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional
EPP: Equipos de protección personal
PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas
PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos)
RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento
internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril)
TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderata en el tiempo
mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable
WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de
trabajo)
Información relativa a la salud, a la seguridad y a la protección del medio ambiente de acuerdo con el Reglamento (CE) n.
1272/2008
Indicaciones de peligro: H300: Mortal en caso de ingestión.
H315: Provoca irritación cutánea
H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.
H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
Información sobre la formación de los trabajadores: Seguir las prescripciones nacionales para garantizar la protección de la salud y
el medio ambiente.
La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) y sus
posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012)
recomendado por US OSHA y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada
(HC).
Clasificación: Método de clasificación:
No clasificada ‐
La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) nº 1907/2006 (REACH) y sus
posteriores modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012)
recomendado por US OSHA y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada
(HC).
Bibliografía:
(1)
GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx
(2)
ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents &
Biological Exposure Indices, 2012
(3)
HSDB Hazardous Substances Databank, Sodium azide
(4)
Recommendation from the Scientific Committee on Occupational Exposure Limits for sodium azide, SCOEL/SUM/51,September 2009
(5)
http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers, Sodium azide
(6)
ChemIDplus Lite, Sodium azide, full record
(7)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/12851150, Human health effects of sodium azide exposure: a literature review and analysis.
Int J Toxicol. 2003 May-Jun;22(3):175-86.
(8)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2671718, Sodium azide mutagenesis in mammals: inability of mammalian cells to convert
azide to a mutagenic intermediate. Arenaz P1, Hallberg L, Mancillas F, Gutierrez G, Garcia S.
(9)
National Toxicology Program database Search Application, Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium azide (CAS: 26628-22-
8) in F344 Rats (Gavage Studies)
(10)
http://www.bibra-information.co.uk/downloads/toxicity-profile-for-sodium-azide-1992/, Toxicity Profile for Sodium azide (1992)
(11)
http://onlinelibrary.wiley.com, The MAK Collection for Occupational Health and Safety, Sodium azide
(12)
International Chemical Safety Cards, Sodium azide
(13)
http://e-aair.org - Allergy, Asthma and Immunology Research (AAIR) 2009, October, Occupational asthma caused by inhalation of
bovine serum albumin powder, Case report
(14)
HSDB Hazardous Substances Databank, Tromethamine
(15)
Screening-Level Hazard Characterization, Sponsored chemical 2-Amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol (TRIS AMINO) CASRN 77-
86-1, U.S. Environmental Protection Agency, Hazard Characterization Document, September, 2014
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CO: 468211
(16)
ECHA, Registration Dossier, Tromethamine, http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers/DISS‐d7f60455‐0965‐1602‐e044‐
00144f67d031/AGGR‐932e53a4‐4218‐4161‐b380‐2c99a562941f_DISS‐d7f60455‐0965‐1602‐e044‐00144f67d031.html#AGGR‐932e53a4‐4218‐
4161‐b380‐2c99a562941f
(17)
TEST PLAN For Tris(hydroxymethy1)aminomethane (77-86-1) Submitted to the U.S. Environmental Protection Agency Under the
High Production Volume (HPV) Chemicals Challenge Program The Dow Chemical Company Midland, Michigan, 48674
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RTF 2G DILUENT Revisión: 04
CO: 468211
SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA
1.1 Identificación del producto

Denominación: RTF 2G DILUENT
1.2 Uso del producto
Uso/-s identificado/-s: Kit para uso en diagnóstico in vitro.
Uso/-s desaconsejado/-s: No se prevén usos desaconsejados.
1.3 Identificación de la empresa FABRICANTE: DISTRIBUIDOR UE:
Instrumentation Laboratory Spa Via Leonardo da Vinci, 36
180 Hartwell Road, 20877 Roncello (MB), Italia
526 Route 303
Orangeburg, New York 10962 (USA)
Dirección e-mail de la persona infosds@mail.ilww.it
competente:
1.4 Teléfono de emergencia +44 (0) 3700 492 795
+1 215 207 0061 (USA and Canada)
SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS
2.1 Clasificación de la mezcla

El producto no está clasificado como peligroso según el Reglamento (CE) n. 1272/2008, OSHA 29 CFR 1910.1200 y el Hazardous Product
Regulation HPR (WHMIS 2015).
Información adicional sobre los riesgos para la salud y/o el medio ambiente está disponible en las secciones 11 y 12 de la presente ficha.
De acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y con el
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015:
Clase de peligro Categoría de peligro Indicaciones de peligro
No clasificado
Para los límites de exposición ver punto 8.
Posibles efectos adversos físico-químicos, para la salud y el medio ambiente (ver también secciones 9-12)
Contiene 1.2-benzisotiazolin-3-ona. Puede provocar una reacción alérgica.
En condiciones normales de uso, la mezcla no produce efectos adversos para el medio ambiente.
2.2 Elementos de la etiqueta de acuerdo con el Reglamento (CE) n. 1272/2008, con el Hazard Communication Standard, 29
CFR 1910.1200 (HCS) y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015):
Pictogramas de peligro: Ninguno
Advertencia Ninguna
Indicaciones de peligro: Ninguna
Consejos de prudencia: Ninguno
Otros elementos de la etiqueta: Contiene 1.2-benzisotiazolin-3-ona. Puede provocar una reacción alérgica. (EUH208)
Precauciones de seguridad: Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Utilizar indumentaria y guantes de protección; protegerse los ojos y la cara.
Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. No verter los residuos en
el alcantarillado.
2.3 Otros peligros (que no resultan en la clasificación)

La mezcla no cumple con los criterios de PBT o mPmB.
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SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES
Composición: solución acuosa que contiene componentes inórganicos y orgánicos.

3.1 Componentes peligrosos:
Número Clasificación
Conc. % Clasificación
Denominación EINECS/ Número CAS 29 CFR 1910.1200 (HCS)
(p/p)* 1272/2008/CE
ELINCS HPR (WHMIS 2015)
Cloruro de calcio 233-140-8 10035-04-8 < 0.2% Eye damage/irritation, cat. 2A Eye Irrit. 2, H319
dihidratado (como Cloruro (10043-52-4
N. Index (Anexo VI del Reg. de calcio como Cloruro de
CLP): 017‐013‐00‐2 anhidro) calcio anhidro)
Oxidipropanol 246-770-3 25265-71-8 ≤ 0.07% No clasificado No clasificado
(Dipropilenglicol)
1.2-benzisotiazolin-3-ona 220-120-9 2634-33-5 ≤ 0.02% Acute Toxicity – Oral, cat. 4 Acute Tox. 4, H302
(BIT) Skin Corrosion/Irritation, cat.2 Skin Irrit. 2, H315
N. Index (Anexo VI del Eye damage/irritation, cat. 1 Eye Dam. 1, H318
Reglamento CLP): Sensitization – Skin, cat.1 Skin Sens. 1, H317
613‐088‐00‐6 Aquatic Acute, cat 1** Aquatic Acute 1, H400 (M = 1)
Aquatic Chronic, cat. 3** Aquatic Chronic 3, H412
Límites de concentración
específicos
Skin Sens. 1; H317: C ≥ 0.05 %
Hidróxido de sodio 215-185-5 1310-73-2 < 0.01% Skin Corrosion/Irritation, cat. Skin Corr. 1A, H314
N. Index (Anexo VI del Reg. 1A Límites de concentración
CLP): 011‐002‐00‐6 específicos
Skin Corr. 1A,H314: C ≥5%
Skin Corr. 1B; H314: 2 % ≤ C < 5 %
Skin Irrit. 2; H315: 0.5 % ≤ C < 2 %
Eye Irrit. 2; H319: 0.5 % ≤ C < 2 %
Para los límites de exposición ver punto 8; para el texto de las indicaciones de peligro y de las frases de riesgo ver punto 16.
* puede estar indicado un intervalo, considerando la variación de lote a lote
** Clasificación para el medio ambiente según el Reg. n. 1272/2008 (CE) y sus posteriores modificaciones y ajustes.
La mezcla contiene sustancias incluidas en las listas de sustancias peligrosas (Hazardous Substance Lists) y/o está evaluada como
carcinogénica por IARC, NTP, OSHA: Hidróxido de sodio, Oxidipropanol. Ver secciones 11 y 15.
SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS
4.1 Descripción de los primeros auxilios

Ingestión: En caso de ingestión, si la persona está consciente, enjuagar la boca inmediatamente con agua
abundante. No inducir el vómito. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Exposición por inhalación: En caso de inhalación, llevar a la persona al aire libre en un lugar bien ventilado. Si respira con
dificultad, administrar oxígeno. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con la piel: Quitar inmediatamente la ropa y calzado contaminados. Lavar inmediatamente la parte del cuerpo
contaminada con jabón o con un detergente suave y enjuagar con agua abundante hasta la total
eliminación de la mezcla (15-20 minutos). Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
Contacto con los ojos: Lavar inmediatamente con abundante agua o solución salina durante al menos 15 minutos. Mantener
los párpados bien abiertos durante el lavado. Solicitar atención médica si aparecen síntomas adversos.
4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
Agudos: El producto podría ser nocivo en caso de ingestión.
La inhalación del producto podría causar irritación de las vías respiratorias.
El contacto con los ojos podría causar irritación.
El contacto con la piel podría causar irritación.
Retardados: No se conocen síntomas y efectos retardados.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Seguimiento médico: No previsto.
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Antídotos conocidos: No se conocen.
SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS
5.1 Medios de extinción

Medios de extinción apropiados: Agua pulverizada, espuma, CO2, polvo químico.
Medios de extinción no No se conocen.
apropiados:
5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla
Peligros conocidos debidos a la La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos de COx, NOx, SOx,
combustión: HBr, HCl.
5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios
Medidas de protección: Rociar con agua los recipientes expuestos al fuego para enfriarlos y para dispersar los humos.
Equipos de protección personal: Utilizar un equipo de respiración autónoma (ERA), indumentos de protección contra incendios, botas,
guantes, monos, protectores de ojos y cara. Los equipos deben cumplir con los criterios EN y deben
utilizarse en condiciones de máxima protección según la información indicada en las epígrafes
anteriores.
SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL
6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia

Para el personal que no forma Eliminar las fuentes de combustión y de calor, asegurar ventilación suficiente y evacuar la zona.
parte de los servicios de Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
emergencia: oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno, calzado de
goma y gafas de protección.
Para el personal de emergencia: Utilizar equipos de protección personal adecuados (ver sección 8) para minimizar la exposición al
producto.
6.2 Precauciones relativas al Evitar que el producto contamine el alcantarillado, las capas de agua y el suelo. Advertir a las
medio ambiente: autoridades competentes en caso de contaminación del medio ambiente. No verter los residuos en el
alcantarillado.
6.3 Métodos y material de Contener y absorber el producto vertido utilizando materiales inertes absorbentes y limpiar la zona
contención y de limpieza contaminada con agua.
Conservar el producto recuperado a la espera de la empresa de eliminación de residuos.
6.4 Referencia a otras secciones Ver también las secciones 8 y 13.
SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO
7.1 Precauciones para una Manipular en un lugar bien ventilado y lejos de chispas y llamas, que podrían representar fuentes de
manipulación segura inflamación. Mantener la mezcla alejada de los desagües y de las aguas superficiales y subterráneas.
Evitar el contacto con materiales incompatibles. Utilizar Equipos de Protección Personal (ver sección
8). No comer, beber ni fumar en las zonas de trabajo. Lavarse las manos con agua y jabón después
de manipular la mezcla. Despojarse de prendas de vestir y equipos de protección contaminados antes
de entrar en las zonas para comer.
7.2 Condiciones para el Temperatura recomendada: mantener a 2-8°C. Evitar la exposición a la luz y mantener lejos de
almacenamiento seguro, fuentes de calor. Ventilación del local: manipular en un local bien ventilado.
incluidas posibles Mantener los recipientes herméticamente cerrados y etiquetados con el nombre del producto. Evitar
incompatibilidades verter al medio ambiente.
Mantener lejos de comidas y bebidas.
7.3 Usos específicos finales IRTF 2G Diluent es para uso en diagnóstico in vitro. Utilizar los productos según las Buenas Prácticas
de Laboratorio.
SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL
8.1 Parámetros de control

Valores límite de exposición profesional comunitarios/nacionales
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Cloruro de calcio (1)

Canadá – Ontario: El OEL para el cloruro de calcio es igual a 5 mg/m3establecido por el Ministerio de trabajo.
Hidróxido de sodio(9)(10) Valor límite – 8 horas Valor límite – a corto plazo
Austria 2 mg/m³ - aerosol inhalable 4 mg/m³ - aerosol inhalable

Bélgica 2 mg/m³ -
Dinamarca 2 mg/m³ 2 mg/m³
Francia 2 mg/m³ -
Hungría 2 mg/m³ 2 mg/m³
Nueva Zelanda - 2 mg/m³ - valor ceiling
Polonia 0.5 mg/m³ 1 mg/m³
España 2 mg/m³ -
Suecia 1 mg/m³ 2 mg/m³ - polvo inhalable; valor ceiling
Suiza 2 mg/m³ - aerosol inhalable 2 mg/m³ - aerosol inhalable
Reino Unido - 2 mg/m³
Canadá – Quebec - 2 mg/m³ - valor ceiling
Canadá – Ontario - 2 mg/m³ - valor ceiling
USA – NIOSH - 2 mg/m³ - valor ceiling (15 min)
EE.UU. – OSHA 2 mg/m³ -
ACGIH (1992) (23): STEL 2 mg/m³ - valor ceiling
NIOSH IDLH: 10 mg/m3 para NaOH
Valores límite biológicos de exposición comunitarios/nacionales: sin datos disponibles
Valores de DNEL (componentes):

Trabajadores Consumidores
Componente Vía de exposición Efectos agudos Efectos crónicos Efectos agudos Efectos crónicos
locales sistémicos locales sistémicos locales sistémicos locales sistémicos
Cloruro de Oral (mg/kg de peso
calcio anh. (2) corporal/día)
Dérmica (mg/kg de peso
corporal/día)
Inhalación (mg/m3) 10 5 5 2.5
Hidróxido de Oral (mg/(mg/kg peso
(6)
sodio corporal/día)
Dérmica (mg/kg peso

corporal/día)
Inhalación (mg/m3) 1 1
Valores de PNEC NaOH: no se considera útil calcular los valores PNEC para la sustancia, porque factores como la
(componentes): capacidad tampón, el pH natural y las fluctuaciones de pH son muy específicos para un ecosistema
(4)
determinado.
Métodos de seguimiento recomendados:
Controles de la exposición
8.2 8. 2. 1. Controles técnicos apropiados
Deben seleccionarse y aplicarse medidas de gestión del riesgo adecuadas para el lugar de trabajo, según la evaluación de los riesgos
llevada a cabo por el empresario en relación a su actividad. Si los resultados de esta evaluación demuestran que las medidas de
prevención general y colectivas no son suficientes para reducir el riesgo y en caso de que no se pueda prevenir la exposición a la mezcla
con otros medios, deberán adoptarse equipos de protección personal adecuados de acuerdo con las normas técnicas
nacionales/internacionales pertinentes.
8.2.2. Medidas de protección individual, tales como equipos de protección personal (EPP)
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Protección respiratoria: Protección respiratoria no necesaria. En caso de que, ante evaluación del riesgo, se considere
oportuno el uso de equipos respiratorios con purificación del aire, utilizar máscaras con filtros
adecuados. Utilizar solo dispositivos aprobados por las autoridades competentes como NIOSH
(EE.UU.) y CEN (UE).
Protección de la piel: Indumentaria de protección adecuada, guantes de goma o polietileno.
Protección de los ojos: Gafas de protección.
Protección de las manos: Guantes de goma o polietileno.
Otros sistemas de protección: Cualquier equipo de protección personal (EPP) destinado a la reducción de la exposición.
8.2.3. Controles de exposición medioambiental
Evitar verter al medio ambiente.
SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS
9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas

Valor: Referido a
Aspecto: Líquido
Olor: Inodoro
Color: Claro
pH: Sin datos disponibles Mezcla
Punto de inflamación: Solución acuosa, no debería ser inflamable
Propiedades explosivas: Solución acuosa, no debería ser explosiva
Propiedades oxidantes: Solución acuosa, no debería ser oxidante
Densidad: 1.0020 g/ml Mezcla
Solubilidad: Sin datos disponibles
Solubilidad en agua: Soluble
Punto/intervalo de fusión: Líquido, no aplicable
9.2 Información adicional
Miscibilidad: Sin datos disponibles
SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD
10.1 Reactividad La mezcla es estable en condiciones normales de almacenamiento.

10.2 Estabilidad química El producto es estable hasta la fecha de caducidad indicada en la caja o en las etiquetas, siempre y
cuando esté almacenado entre 2 y 8°C.
10.3 Posibilidad de reacciones En condiciones normales de almacenamiento y uso, no se producen reacciones peligrosas.
peligrosas
10.4 Condiciones que deben Mantener lejos de fuentes de calor y de la luz.
evitarse:
10.5 Materiales incompatibles: Agentes oxidantes y reductores, agentes ácidos y básicos fuertes.
10.6 Productos de La descomposición térmica o la combustión pueden generar humos peligrosos (ej. COx, NOx, SOx,
descomposición peligrosos: HCl, HBr).
SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA
Los efectos del producto sobre la salud humana no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información toxicológica en
relación a los componentes peligrosos.
11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Síntomas y efectos para cualquier vía de exposición:
Dérmica: El contacto prolongado o repetido puede causar irritación.
Oral: Podría causar irritación de las membranas mucosas gastrointestinales.
Inhalación: Podría causar irritación de las vías respiratorias.
Contacto con los ojos: Puede causar irritación.
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Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción)

Cloruro de calcio: se disocia fácilmente en iones de calcio y cloruro en el agua. La absorción, distribución y excreción de iones en los
(1)
animales están reguladas por separado. Ambos iones son componentes esenciales del cuerpo de todos los animales.
Hidróxido de sodio: Los álcalis penetran lentamente por vía cutánea. El sodio es un componente normal de la sangre. La exposición a
NaOH podría aumentar el pH de la sangre. El exceso de sodio se evita aumentando la eliminación, proceso controlado por mecanismos
homeostáticos. La principal vía de excreción del NaOH es la vía urinaria; se han encontrado pequeñas cantidades en las heces, en el
sudor, en las lágrimas, en las mucosas nasales, en la saliva, en la vagina y en las secreciones uretrales y vaginales. En condiciones
normales de uso y manejo, no se espera que el hidróxido de sodio esté disponible a nivel sistémico en el organismo humano. (3)(4)(5)
1.2-benzisotiazolin-3-ona(BIT): en los animales es rápida y completamente metabolizado. Ni la sustancia ni sus metabolitos se
acumulan en el tejido adiposo y el hígado. Los metabolitos principales son o-(metilsulfinil)-benzamida y o-(metilsulfonil)-benzamida. Su
eliminación se produce en 24 horas y casi totalmente a través de la orina. (11)
Toxicidad aguda: Valor u.m. Efectos Referido a
(1)
Oral: DL 50 (rata) =3798 - 4179 mg/kg La toxicidad aguda oral es causada Cloruro de calcio
DL 50 (conejo) = 500 – 1000 por las propiedades irritantes del
tracto gastrointestinal de la
sustancia pura o de soluciones de
alta concentración.
(11)
DL50 (rata) = 670-1200 mg/kg BIT
(1)
Dérmica: DL50 (conejo) > 5000 mg/kg Cloruro de calcio
(11)
DL50 (conejo) > 2000 mg/kg BIT
(1)
Inhalación: CL 50 (rata) > 40 mg/m3/4 horas Cloruro de calcio
Otros datos: NaOH: En función de los datos disponibles de toxicidad aguda en animales y humanos, se espera que
(5)
NaOH produzca efectos locales y no sistémicos.
Corrosión/irritación
Corrosión o irritación El cloruro de calcio non es irritante para la piel. (1)
cutánea:
NaOH es muy irritante y muy corrosivo para la piel. (4)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: Según un estudio realizado con conejos, el BIT puede clasificarse como
moderadamente irritante para la piel. (12)
(1)
Lesiones o irritación ocular Cloruro de calcio: es irritante para los ojos.
graves:
NaOH: incluso en soluciones muy diluidas causa irritación y quemaduras químicas. En función de los
datos disponibles sobre la irritación ocular en los animales, el NaOH no es irritante a concentraciones
de 0.2-1.0% y
corrosivo a concentraciones de 1,2%. Salpicaduras de la sustancia producen lesiones con secuelas en
contacto con los ojos (opacidad de la córnea, glaucoma, cataratas). Existe el riesgo de ceguera. (5)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: Un estudio con conejos ha clasificado el compuesto como irritante grave
(12)
para los ojos.
Sensibilización:
Cutánea: Cloruro de calcio: la clasificación no es posible debido a la falta de datos.
NaOH no se considera un sensibilizante de la piel. (4)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: moderadamente sensibilizante en una prueba de maximización en cobayas y
no sensibilizante en una prueba de Buehler. Los resultados de pruebas en los nódulos linfáticos locales
disponibles en la literatura apoyan la clasificación de BIT como sensibilizante moderado (EC3 2.3%).
(En el contexto de los usos profesionales, la benzisotiazolinona (BIT) es un alérgeno de contacto bien
documentado. (12)
Sensibilización respiratoria: Sin datos disponibles
Efectos CMR
Mutagenicidad en células Cloruro de calcio: la toxicidad genética del cloruro de calcio fue negativa en un ensayo de mutación
(1)
germinales: bacteriana y en las pruebas de aberración cromosómica en mamíferos.
NaOH: Los resultados de los test in vitro e in vivo indican la falta de actividad mutagénica. (4)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: Resultó clastogénica en células de mamíferos in vitro, no mutagénica in vitro,
(12)
no clastogénica y no dañina para el ADN in vivo.
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Toxicidad para la Cloruro de calcio: no hay estudios de toxicidad reproductiva. En un estudio de toxicidad para el
reproducción: desarrollo, comparable a un estudio llevado a cabo con arreglo a las directrices de la OCDE, no se
observaron efectos tóxicos para las madres o los fetos hasta dosis de 189 mg/kg de peso corporal/día
(ratones), 176 mg/kg de peso corporal/día (ratas) y 169 mg/kg de peso corporal/(conejos). (1)
NaOH: En condiciones normales de uso y manejo, no se espera que el hidróxido de sodio esté
disponible a nivel sistémico en el organismo humano, por lo tanto no debería alcanzar al feto ni los
órganos reproductivos masculinos y femeninos. (4)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: Los estudios con ratas realizados hasta el momento no han indicado una
potencial de toxicidad para la reproducción (toxicidad fetal y teratogenicidad) en el rango de dosis
tóxicas para las madres. (11)
Carcinogenicidad: Sustancias incluidas en el programa National Toxicology Program (NTP) sobre los carcinógenos, en las
monografías de la IARC, o bien consideradas potenciales carcinógenos por OSHA:
Sustancia(s) OSHA IARC NTP
NaOH: las quemaduras químicas debidas a álcalis aumentan la incidencia de tumores del esófago. Sin
embargo, la aparición de tumores no se debe a efectos carcinógenos directos, sino es una
consecuencia de la destrucción del tejido y de los consiguientes procesos regenerativos. Si se evita la
irritación no se prevé la aparición de tumores. (5)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: En función de sus características, es improbable que la BIT tenga un
(13)
potencial carcinógeno.
STOT - exposición única: El NaOH presente en la atmósfera causa irritación de las vías respiratorias (especialmente la nariz y la
garganta). Concentraciones de 2 mg/m3 tuvieron efectos irritantes evidentes, pero no excesivos.
1.2-benzisotiazolin-3-ona: A temperatura ambiente, la exposición a los vapores es mínima debido a su
baja volatilidad. Es improbable que una sola exposición sea peligrosa. Las nieblas pueden causar
irritación de las vías respiratorias superiores (nariz y garganta) y de los pulmones. (13)
STOT - exposición Cloruro de calcio: en un estudio oral con ratas alimentadas con 20 mg CaCl2/g de dieta (comparable a
(1)
repetida 1000 mg/kg de peso corporal/día o más) durante 12 meses no se observaron efectos adversos.
NaOH: en estudios realizados en el lugar de trabajo se observó irritación en los ojos, en la nariz, la
garganta y la piel. Los resultados de estudios sobre animales indican posibles daños crónicos a las vías
respiratorias. (5)
1.2-benzisotiazolin-3-ona: En un estudio de 90 días con perros a los que fueron administradas cápsulas
de gelatina con diferentes dosis de BIT (correspondientes a 5, 20 o 50 mg/kg de peso corporal/día) se
observó irritación del tracto gastrointestinal (vómitos, diarrea), leves cambios funcionales del hígado y
un leve aumento del peso del hígado, pero ningún cambio patológico en los órganos. Se estableció un
LOAEL de 50 y un NOAEL de 5 mg por kg de peso corporal al día. (11)
Peligros de aspiración Sin datos disponibles
Otros datos Sin datos disponibles
Motivo por la falta de clasificación:
En caso de que no hubiera clasificación de la mezcla, esto se debería a la disponibilidad de datos que no imponen una clasificación
para el fin específico o bien a la falta de datos, a la disponibilidad de datos inconclusivos o insuficientes para determinar una
clasificación según los criterios adoptados en las Directivas mencionadas en esta ficha de datos.
SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA
Los efectos medioambientales no se han totalmente investigado. A continuación se proporciona información ecotoxicológica en relación a los
componentes peligrosos.
Especies, medios, unidades, duración y condiciones de los
12.1 Toxicidad ensayos Referido a
(1)
Toxicidad aguda para peces: CL50 Pimephales promelas= 4630 mg/l/96 horas Cloruro de calcio
(4)
CL50 Gambusia affinis = 125 mg/l/96 horas NaOH
(14)
CL50 Oncorhynchus mykiss = 1.9 mg a.i./L/96 horas 1.2-benzisotiazolin-3-ona
(4)
Toxicidad crónica - peces: La exposición prolongada a concentraciones de 25-100 mg/l causó NaOH
importantes modificaciones biológicas en los peces.
(14)
MATC* (crescita) Pimephales promelas = 0.41 mg a.i./L/33-día 1.2-benzisotiazolin-3-ona
(1)
Toxicidad aguda para CE50 Daphnia magna = 1062 mg/L/48 horas Cloruro de calcio
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(4)
crustáceos: CL50 Ceriodaphnia cf dubia = 40 mg/l/48 horas. La concentración NaOH
umbral de toxicidad en Daphnia magna varía de 40 a 240 mg/l.
(14)
EC50 Daphnia = 3.7 mg a.i./L/48 horas 1.2-benzisotiazolin-3-ona
(1)
Toxicidad crónica para En un estudio de toxicidad crónica con Daphnia magna se observaron Cloruro de calcio
crustáceos: efectos sobre la reproducción en el 16% de la muestra (EC16) a una
concentración de 320 mg/l.
EC50 Daphnia magna = 3.8 mg a.i./L/ 21-día Flow-Through Life-Cycle (14)
1.2-benzisotiazolin-3-ona
Toxicidad aguda para algas: CE50 Selenastrum capricornutum = 2900 mg/l/72 horas Cloruro de calcio
(1)
(14)
EC50 Pseudokirchneriella subcapitata = 0.38-0.98 mg a.i./L/96 horas 1.2-benzisotiazolin-3-ona
Toxicidad crónica para algas: Sin datos disponibles
(4)
Datos sobre toxicidad en CE50 Photobacterium phosphoreum = 22 mg/l/15 minutos NaOH
microorganismos y (14)
macroorganismos terrestres: CL50 Eisenia foetida = 278 mg a.i./L 1.2-benzisotiazolin-3-ona
(14)
Datos sobre toxicidad en aves, Seis especies de plantas terrestres: EC50s = 18.4-166 mg a.i./L/21-día 1.2-benzisotiazolin-3-ona
abejas y plantas:
12.2 Persistencia y NaOH: Es muy soluble en agua y se disocia en iones Na+ y OH- que persisten por períodos indefinidos
(7)
degradabilidad en el medio ambiente, en varias formas de complejos y precipitados.
Los métodos para la determinación de la biodegradabilidad no son aplicables a sustancias inorgánicas.
Una vez liberado al medio ambiente, el cloruro de calcio, que tiene una elevada solubilidad en agua,
se disocia en el anión calcio y en el anión cloruro. El ion de calcio puede unirse a las partículas del
suelo o formar sales inorgánicos estables con el sulfato y los iones de carbonato.
1.2-benzisotiazolin-3-ona: tiene baja volatilidad y es levemente soluble en agua. Una vez liberado en
el medio ambiente acuático, el BIT tiende a permanecer en el agua. EL BIT se considera degradable y
no persiste en el medio ambiente. Aunque el producto es estable en agua, es susceptible a la
fotodegradación en los medio ambientes acuáticos. (13)
12.3 Potencial de NaOH: no se espera su bioconcentración en los organismos, debido a su alta solubilidad en agua.
bioacumulación
Teniendo en cuenta sus propiedades de disociación, el cloruro de calcio no debería acumularse en
organismos vivos.
1.2-benzisotiazolin-3-ona: En función de su valor de Kow de 20 a 25° C es improbable su
(14)
bioacumulación en los organismos acuáticos.
12.4 Movilidad en el suelo NaOH es muy soluble y móvil en el agua. En el suelo, su movilidad depende del porcentaje de fase
líquida presente y de la capacidad de formar hidroxo-complejos en particular con los iones metálicos
presentes. (3)
El ion cloruro es móvil en el suelo y finalmente drena en las aguas de superficie, ya que se disuelve
fácilmente en el agua.
1.2-benzisotiazolin-3-ona: muestra un enlace con el suelo que puede ser de moderado a fuerte; es
improbable que migre en el suelo y tiene un bajo potencial de contaminación de las aguas
subterráneas. (14)
12.5 Resultados de la valoración Sin datos disponibles
PBT y mPmB
12.6 Otros efectos tóxicos El efecto de NaOH en los organismos depende de la capacidad tampón del ecosistema acuático o
terrestre. (4)
* Maximum Acceptable Toxicant Concentrations (MATC) – Un valor estimado que representa la mayor concentración "sin efecto" de una sustancia
específica dentro de una gama que incluye NOEC y LOEC.
SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Se deberán considerar las leyes nacionales relativas a la eliminación de residuos y cumplir con las disposiciones locales y de la UE en
materia de reciclado de residuos.
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos
Los residuos generados por el uso del producto, los restos sobrantes del producto o los residuos de los vertidos accidentales deben
eliminarse según las disposiciones de las leyes nacionales y locales.
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SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE
No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA:
SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Reglamentos UE
●
Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad
y de la salud de los trabajadores en el trabajo y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 89/686/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1989, sobre aproximación de las legislaciones de los Estados Miembros
relativas a los equipos de protección personal
●
Directiva 98/24/CE del Consejo, de 7 de abril de 1998, relativa a la protección de la salud y la seguridad de los trabajadores contra los
riesgos relacionados con los agentes químicos durante el trabajo (decimocuarta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo
16 de la Directiva 89/391/CEE) y sus sucesivas modificaciones e integraciones y refuerzos nacionales.
●
Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in
vitro.
●
Reglamento (UE) 2015/830 de la Comisión, de 28 de mayo de 2015, por el que se modifica el Reglamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento Europeo y del Consejo, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados
químicos (REACH)
●
Reglamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y
envasado de sustancias y mezclas (y sucesivas modificaciones e integraciones)
Restricción de uso: Ninguna
Sustancia sujeta a autorización: Ninguna
Normas federales EE.UU:
Estado Componentes enumerados Notas
Massachusetts Hidróxido de sodio -
New York Hidróxido de sodio -
New Jersey Hidróxido de sodio Corrosivo
Hidróxido de sodio E – La sustancia está presente en la lista de peligros ambientales
Pensilvania (Environmental Hazard List)
Propanol, Oxybis -
California Prop. 65
Denominación del Cáncer Toxicidad reproductiva: NSRL o MADL (µg/día)
componente:
Clean Water Act (CWA) 307 Ningún componente enumerado

Clean Air Act Section 112(b) Hazardous Air Pollutants (HAPs) Ningún componente enumerado
Clean Air Act Section 602 Class I Substances Ningún componente enumerado
Clean Air Act Section 602 Class II Substances Ningún componente enumerado
DEA List I Chemicals (Precursor Chemicals) Ningún componente enumerado
DEA List II Chemicals (Essential Chemicals) Ningún componente enumerado
EPA List of Lists

CAS No./SARA/ SARA/ EPCRA SARA/ EPCRA CERCLA SARA/EPCRA RCRA CAA 112(r)
Denominación
313 Category Code I 302 EHS TPQ II 304 EHS RQ III RQ IV 313 TRI V Code VI RMP TQ VII
Hidróxido de 1310-73-2 ‐ ‐ 1000 ‐ ‐ ‐
sodio
I
SARA/313 Category Code: Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code
II I
SARA/EPCRA 302 EHS TPQ: Extremely Hazardous Substance Threshold Planning Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act
Section 302 Category Code)
III I
SARA/EPCRA 304 EHS RQ: Extremely Hazardous Substance Reportable Quantity (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section
304 Category Code)
IV
CERCLA RQ: Reportable Quantity (Comprehensive Environmental Response, Compensation, and Liability Act)
V I
SARA/EPCRA 313 TRI: Toxics Release Inventory (Emergency Planning and Community Right‐to Know Act Section 313 Category Code)
VI
RCRA Code: Resource Conservation and Recovery Act Code
VII
CAA 112(r) RMP TQ: Risk Management Plan Threshold Quantity (Clean Air Act Section 112(r))
United States Inventory (TSCA 8b): Todos los componentes son enumerados o exentos.
Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados.
15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no llevó a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla.

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SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN
Revisiones ▪ Edición n. 01, del 31/03/2010

▪ Revisión n. 01, del 19/05/2010
▪ Revisión n. 02, del 08/07/2010
▪ Revisión n. 03, del 26/06/2012.
▪ Revisión n. 04, del 26/05/2016. Variaciones en las secciones de 2 a 16; adaptación del formato y del
contenido de la FDS al Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom2012), al
Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) y al Reglamento (UE) n. 2015/830 de 28 de mayo de
2015.
Acrónimos ACGIH: American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Conferencia americana de
higienistas industriales gubernamentales)
AIHA: American Industrial Hygiene Association (Asociación americana de higiene industrial)
ADR: Agreement concerning the carriage of dangerous goods by Road (Acuerdo europeo sobre el
transporte internacional de cargas peligrosas por vía terrestre)
BCF: Bioconcentration factor (Factor de bioconcentración)
BEI: Biological Exposure Indices (Índices de exposición profesional)
CAS: Chemical Abstract Service (división de la Sociedad americana de química)
CLP: Classification, Labelling and Packaging (Clasificación, etiquetado y embalaje)
DNEL: Derived No Effect Level (Nivel sin efecto derivado)
CE50: Concentración efectiva media asociada al 50% de la respuesta
EINECS: European Inventory of existing Commercial Substances (Inventario europeo de sustancias
químicas existentes)
EPA: US Environmental Protection Agency (Agencia de protección ambiental de Estados Unidos)
IARC: International Agency for Research on Cancer (Agencia internacional para la investigación del
cáncer)
IATA: International Air Transport Association Code (Código de la asociación del transporte aéreo
internacional)
IMDG: International Maritime Dangerous Goods Code (Código marítimo internacional de mercancías
peligrosas)
CL50: Concentración letal para el 50% de una población
DL50: Dosis letal para el 50% de una población
LOEL: Lowest Observed Effect Level (Menor nivel de efecto observado)
MADL: Maximum Allowable Daily (or Dose) Level (Nivel (o dosis) máxima diaria admisible)
NOAEL: No Observed Adverse Effect Level (Nivel de efecto adverso no observado)
NOEC: No Observed Effect Concentration (Concentración sin efectos observados)
NSRL: No Significant Risk Level (Nivel sin ningún riesgo significativo)
NTP: National Toxicology Program (Programa nacional de toxicología)
OEL: Occupational Exposure Limit (Límite de exposición profesional)
OSHA: Occupational Safety and Health Administration (Administración de seguridad y salud ocupacional
EPP: Equipos de protección personal
PBT: Sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas
PNEC: Predicted No-Effect Concentration (Concentración prevista sin efectos)
RID: Regulation concerning the International carriage of Dangerous goods by rail (Reglamento
internacional sobre el transporte de cargas peligrosas por ferrocarril)
TLV/TWA: límite de concentración calculada como media ponderada en el tiempo
mPmB: muy Persistente, muy Bioacumulable
WEEL: Workplace Environmental Exposure Level (Nivel de exposición medioambiental en el lugar de
trabajo)
Información relativa a la salud, a la seguridad y a la protección del medio ambiente de acuerdo con el Reglamento (CE) n.
1272/2008
Indicaciones de peligro: H319: Provoca irritación ocular grave.
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves.
H315: Provoca irritación cutánea.
H318: Provoca lesiones oculares graves.
H317: Puede provocar una reacción cutánea alérgica.
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H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos.

H412: Nocivo para los organismos acuáticos con efectos nocivos duraderos.
Información sobre la formación de los trabajadores: Cumplir las normas nacionales para garantizar la protección de la salud
humana y el medio ambiente.
Clasificación y método utilizado para determinar la clasificación de las mezclas según el Reglamento (CE) n. 1272/2008,
el Hazard Communication Standard, 29 CFR 1910.1200 (HCS) y el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015),
con respecto a las mezclas:
Clasificación Método de clasificación:
No clasificada ‐

La información contenida en esta FDS cumple con el Anexo II del Reglamento (CE) n. 1907/2006 (REACh) y sus
sucesivas modificaciones, con el Hazard Communication Standard (HCS), 29 CFR 1910.1200 (HazCom 2012)
recomendado por US OSHA y con el Hazardous Product Regulation HPR (WHMIS 2015) recomendado por Health Canada
(HC).
Bibliografía:
(1)
Calcium Chloride, SIDS Initial Assessment Report For SIAM 15 Boston, USA 22-25th October 2002
(2)
Calcium chloride anh., Registration dossier, available at: http://apps.echa.europa.eu/registered/data/dossiers/DISS-9eb43f6f-23a1-
5205-e044-00144f67d031/AGGR-dc2ba8fd-c7fc-402e-906e-b6cd0864ad5e_DISS-9eb43f6f-23a1-5205-e044-
00144f67d031.html#AGGR-dc2ba8fd-c7fc-402e-906e-b6cd0864ad5e
(3)
IUCLID data set for Sodium hydroxide, 18-feb-2000.
(4)
Sodium hydroxide, SIDS Initial Assessment Report For SIAM 14 Paris, 26-28 March 2002
(5)
Sodium hydroxide, IFA, GESTIS Substance database , ZVG n. 1270
(6)
Sodium hydroxide, ECHA, Registration dossier, available at http://echa.europa.eu/it/information‐on‐chemicals/registered‐
substances?p_p_id=registeredsubstances_WAR_regsubsportlet&_registeredsubstances_WAR_regsubsportlet_name‐
sc=&_registeredsubstances_WAR_regsubsportlet_ec‐number‐sc=1310‐73‐2&_registeredsubstances_WAR_regsubsportlet_cas‐number‐sc=1310‐
73‐2&_registeredsubstances_WAR_regsubsportlet_sc=true&_registeredsubstances_WAR_regsubsportlet_do‐search=
(7)
Environmental and Health Assessment of Substances in Household Detergents and Cosmetic Detergent Products, available at
http://eng.mst.dk/
(8)
www.osha.gov, Safety and Health Topics: Sodium Hydroxide
(9)
GESTIS International Limit Values, available on http://limitvalue.ifa.dguv.de/WebForm_ueliste.aspx
(10)
ACGIH, TLVs and BEIs based on the Documentation of the Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents &
Biological Exposure Indices, 2012
(11)
Gestis Substance database, 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one, ZVG 35240
(12)
SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), Opinion on benzisothiazolinone, 26-27 June 2012
(13)
Product Safety Assessment: 1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one (BIT) The Dow Chemical Company, Created: December 4, 2012
(14)
Environmental Assessment, FCN 001108, July 26, 2011, http://www.fda.gov/downloads/Food/FoodIngredientsPackaging/
EnvironmentalDecisions/UCM287533.pdf
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FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD ID Doc.

IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA

Identificación del producto

Dirección e-mail de la persona competente: infosds@mail.ilww.it

INFORMACIÓN SOBRE LA COMPOSICIÓN/RIESGO DEL PRODUCTO

0020002951 RTF 2G No clasificado No clasificado 5 x 8 ml

0020002952 RTF 2G Diluent No clasificado No clasificado 5 x 8 ml

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA

1.1 Identificación del producto

Dirección e-mail de la persona infosds@mail.ilww.it

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

2.1 Clasificación de la mezcla

Precauciones de seguridad: Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.

2.3 Otros peligros (que no resultan en la clasificación)

SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS

4.1 Descripción de los primeros auxilios

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

5.1 Medios de extinción

SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

SECCIÓN 8. CONTROLES DE EXPOSICIÓN/PROTECCIÓN INDIVIDUAL

8.1 Parámetros de control

Dinamarca 0,1 mg/m³ 0,2 mg/m³

SECCIÓN 9. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas básicas

Color: Blanco sucio

SECCIÓN 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

10.1 Reactividad La mezcla es estable en condiciones normales de almacenamiento.

SECCIÓN 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA

Efectos toxicocinéticos (Absorción, Distribución, Metabolización, Excreción)

SECCIÓN 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA

Resultados de la valoración Sin datos disponibles

SECCIÓN 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN

SECCIÓN 14. INFORMACIÓN RELATIVA AL TRANSPORTE

No clasificado de acuerdo con los reglamentos ADR/RID, IMDG, IATA y DOT.

SECCIÓN 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

Normas federales EE.UU:

Clean Water Act (CWA) 307 Ningún componente enumerado

EPA List of Lists

United States Inventory (TSCA 8b): Todos los componentes son enumerados o exentos.

Canada Domestic Substances List (DSL): Todos los componentes son enumerados.

15.2 Evaluación de la seguridad química El proveedor no llevó a cabo ninguna evaluación de la seguridad química de la mezcla.

SECCIÓN 16. OTRA INFORMACIÓN

Revisiones ▪ Edición n. 01, del 31/03/2010

DL50: Dosis letal para el 50% de una población

SECCIÓN 1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O LA MEZCLA Y DE LA SOCIEDAD O LA EMPRESA

1.1 Identificación del producto

SECCIÓN 2. IDENTIFICACIÓN DE LOS PELIGROS

2.1 Clasificación de la mezcla

Precauciones de seguridad: Utilizar el producto según las Buenas Prácticas de Laboratorio.

2.3 Otros peligros (que no resultan en la clasificación)

SECCIÓN 3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN SOBRE LOS COMPONENTES

Composición: solución acuosa que contiene componentes inórganicos y orgánicos.

SECCIÓN 4. PRIMEROS AUXILIOS

4.1 Descripción de los primeros auxilios

Antídotos conocidos: No se conocen.

SECCIÓN 5. MEDIDAS DE LUCHA CONTRA INCENDIOS

5.1 Medios de extinción

SECCIÓN 6. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

6.1 Precauciones personales, equipos de protección y procedimientos de emergencia

SECCIÓN 7. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO