UNE-EN ISO 7197

K&ffitrK&&ffi
wffiWffiffiwKrc

Octubre 2009

Implantes neuroquirú rgicos

Sistemas de derivación Y componentes estériles, no

reutilizables para hidrocefalia

(ISO 7197:2006, incluyendo Cor

Neutrosurgical implants. Sterile, single-use hydrocephalus shunts and componenls' (lSO 7197:2006,
includingCor l:2007)

Implants newochirurgicaux. Systémes de dértvation et composants stériles, non réutilisables, pour

hydrocéphalie. (lSO 7197:2006, Cor l:2007 inclus)

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 7197:2009, que
a su vez adopta las Normas Internacionales ISO 7197:2006 e ISO 7197:2006lCor.l:2007.

Esta norma anulará y sustituirá a las Normas UNE-EN ISO 7197:2007 y

UNE-EN ISO 7197:20071AC:2008 antes de 2010-03'22.

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 9l Implantes quirúrgi-
cos avya Secretaría desempeña FENIN. 'r

"üogryright docurnento autori¿ae{rs"

Realizado por ihiDEe()Fl
*on a t¡torizacñó r-r ic. ¡:i E l'riOR
üuec{a F;'ohlbida su Reprsolucc!ón.

Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A
Depósito legal: M 42086:2009
AENOR fi:?fl1ii:tfffi,11i,f;1.."
l4 Páginas

Grupo 11
O AENOR 2OO9 Génova,6 info@aenor.es Tel.: '902 102 201
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Aíi::\.'{-Et.,LEl',E'(}}i:izA EaE- E-:S$ i}u Éil¡i'¡'E sx}cñ-ix"gt:Rr'(]..q E]iE"l$r{:{}t"9 }}.'{l{A Érs$!NlE:[ü.N{}

 AENOR
.,NORMAEUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 7197
NORME EUROPÉENNE
Mayo 2009
EUROPÁISCHENORM

rcs I1.040.40 Sustituye a EN ISO 7197:2006

Versión en español

Implantes neuroquirúrgicos
Sistemas de derivación y componentes estériles, no reutilizables para hidrocefalia
(ISO 7197i2006, incluyendo Cor 12007)

Neurosurgicel implants. Sferile' single-use Implants ncurochirurgicaux. Systimes de Neurochirurgische Implantate. Súerile
hydrocephelus shunts and componetrts. dérivation et composrnts stériles' non Hydrozephalus- Shunts zum
(ISO 7197:2006' including Cor l:2007) réutilisables, pour hydroóéphalie. Einmalgebrruch und deren Bestandteile.
(ISO 7197:2006, Cor l:2007 inclus) (ISO 7197:2006, einschlieplich Cor 1:2007)

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN e12009'04-19.

Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de
las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas
actualizadas y las réferencias bibliográfioas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de
Gestión de CEN, o a través de sus miembros.

Esüa norma europea existe en tres versionesoficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua tealizada
bajo la responrubilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo
rango que aquéllas.

Los miembros de.CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria,
-_. ¡ Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarc4 Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría,
Irlaida, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malt4 Noruega, Países Bajos, Poloni4 Portugal, Reino Unido,
República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.

i ""T*kl11x¡lH¡fff,*"^
CEN
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN
European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europáisches Komitee fiir Normung
CENTRO DE GESTIÓN: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles

@ 2OO9 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

A*iN{}Fq AU'E'(}!{E1S,A f [, !-]$(] g]¡! ¡rS'!'1," H$C€r]'ggj¡{"Í'{} A IH!}itr{:{}!'E E"AI¿A US$ i j$.i E:É{X$
 -4- AENOR
EN.ISO 7197:2009

PRÓLOGO

EltextodelaNormaISOTlgT:2006,incluyendoelcorrigenduml:2007delcomitéTécnicoISO/TCl50 como
Implantes quirúrgicos,
i¡t"*J"ioioi i" Nottulización (ISo)' ha sido adoptado
i"li-OriuniÁ"r¿n
iJ"ni"o'cnvTc 28s Implantes quirúrgicos no activos' cuva
Nórma EN rso nerzóoíio;?ñ;tt¿
Secretaría desemPeña DIN'
de un texto idéntico
de norma nacional mediante la publicación
Esta norma europea debe recibir el rango y todas las nonnns nacionales
di finales á" ioui"tUt"
a ella o mediante ,.utirr"u"iOn-unt"s
de 2009'
antes de finales de marzo de 2010'
técnicamente Oiterg"ntelllú"" -"iutt"
documento estén sujetos
de-que algunos de los elementos de este
se llama la atención sobre la posibilidad de la identificación de dichos
a derechos de patente. cEN y/o SENELEC
,;";ti;t;;sponsable(s)
derechos de Patente.

Este documento anula y sustituye a

laNorma EN ISO 7197:2006'
la comisión Europea y por la
bajo un Mandato dirigido a cEN. por
Esta norma europea ha sido elaborada los requisitos esenciales de las Directivas
Asociación Europea d.;ibr;-¿;"r"io, v ri*" ;;;p;y;;
europeas.

en el anexo informativo zA' qule forma parte integrante de

La relación con las Directivas uE se recoge
esta norma.
a adoptar esta norma europea
de cEñcENELEC, están obligados
De acuerdo con el Reglamento Interior Bélgica Bulgaria' Chipre'
los organismo, ¿" norriJi-"-iát á"l"t 'nlt*1", ru"tuniu'lustria'
,igui"niJ^puit"*
Eslovaquia, Esloveni4 España,
fftlandia, Francia,-Greóia' Hungría' Irlanda'
Dinamarca, Reino
Ño*"gu, Éaíses Bajos, Polonia, Portugal'
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, r,.r".r¡*golüáiu,
y
ÜJá", n"p"Ulica Checa, Rumaníao Suecia Suiza'

DECLARACIÓN
1:2007 ha sido aprobado por CEN
como
7197:2006,incluyendo el corrigendum
)
Ñ;; Ñ iso ztgz'zoo9 sin ninguna modificación

*.'S**r'r'*ii#flri*""

qX}CL]R'gÉ'};,[('},t IN¡}!:C(}ÉuI [}AE{A U;c# [ro"rÉ'RR{}

¡{ÁisGFt Ai.jlÉ'{,}E€-luA }:{- {.]s{:} É}i1
la.s'E,Ej
 AENOR -5- ISO 7197:2006

PRÓLOGO

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales

de normilizaoión (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las nonnas internacionales
normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en
una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en
dicho comité.Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también
participan en el trabijo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Elechotécnica Intemacional (IEC)
en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las normas intemacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las
Directivas ISO/IEC.
I
La tarea principal de los comités técnicos es preparar nofinas intemacionales. Los proyectos de normas
intemaciónales adoptados por los comités técnicos se envlan a los organismos miembros para votación.
La prrblicación corno no.tnu int"-ucional requiere la aprobación por al menos el 75o/o de los organismos
miembros que emiten voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar
sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos
los derechos de patente.

La Norma ISO 7197 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 150 Implantes quirúrgicos, Subcomité
SC 3,Implantes en neurocirugía.

Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (Norma ISO 7197:1997) que ha sido revisada
técnicamente.

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 -6- AENOR
ISO 7197:2006
..""

INTRODUCCIÓN
el trata-
sistema de derivación se define como una conexión
artificial de dos compartimentos dentro del cuerpo' Para
un
miento de la hidrocefalia, la dprivación ventrículá--Jiui
r" ttu introducido inicialmente para controlar la presión intra-
,. preferentemente las derivaciones ventrículo-perito-
i*pt*tun
ventricular en el cerebro de los pacientes. Actuahienü
neales. En casos especiales, se implanta unu ¿"rinu"io.
tu.ut-p"titoneal. Normalmente, una derivación para hidrocefa-
e influencia la
ria incluye una.válvura que determina la presión
int uu"nt¡"ulár resultante en el cerebro de los pacientes
tasa de flujo a través de la derivación'

los tipos de válvulas siguientes:

Actualmente se encuenüan disponibles en el mercado
cono'
(válvulas DP) están diseñadas como válvulas de bola en
a) Las válvulas de presión diferencial convencionales característica' Si la diferen'
Tienen una presión de apertura
válvulas de membrani o u?inul* de ranura de silicona.
iu y la satida r"b;;;;;;r;; presión de apertura la válvula se abre' Después de abiertas'
cia de presión a
o9 características de caudal. Las diferencias debidas
los tipos diferentes de válvula Dp muestran *i "rnpriu ryru
"no" "n,*¿a
pt"uisto sobre la función de estas válvulas.
un cambio a" porturJa"i'ñ"* no ti"n"n impacto
in- I

convencionales. En contraste con las válvulas no ajustables'

b) Las válvulas Dp ajustables actúan como válvulas DP de la implantación' No tie-
troducen la posibilidad de un reajuste no rnuuriuo
Á la caracterlstica de abertura después
paciente'
n"n los cambios debidás a un cambio de postura del
"n "u"niu
tienen en cuenta la variación de los parámetros
fisicos en una
c) Las válvulas gravitatorias o dispositivos hidrostáticos gradiente negativo de
productos pretenden evita¡ un
derivación debidos a un cambio de posrura d"i;;;tq;;.-Estos vertical, que puede ser conse-
presión intraventricular no fisiológi-* ál paciente se encuentra en posición
"uun¿o v¿tvulas DP ajustables o no ajustables' Existen tres dispositi-
cuencia de la presiólrriirortetiru ón ¿"¡nu.iáÁion válvulas con un asl llamado
válwlas reductoras del flujo,
vos hidrostaticos diferentes disponibles "n "i tn"r.uáo: funcionamiento asistido por la gra-
i
.,dispositivo untirimni o airpositivo de control del efecto sifon" y válvulas de

vedad.

d) Otras válvulas ajustables, por ejemplo:

poseen' además de las características de los dispo-

- válvulas gravitatorias: los dispositivos hidrostáticos ajustables vál'
sitivos hidrostáticos (grupo a) la posibiliáal¿. un
t"eiutt" no lnvasivo de las prestaciones de apertura de la
vula;

- válvulas ajustables con dispositivo anti-sifon;

- válvulas ajustables reductoras de flujo'

ningún diseño ha
de los productos es significativamente diferente'
Aunque el funcionamiento técnico v {enory1rt6gico procedimientos
dif"rán iu, técnicaslmportantes, son necesarios
demostrado científicamente ser superior. o.tiáo?iur
de ensayo puruinu"ttig.ar el funcionamiento de las diferentes válvulas'
".p""in"o,

I OBJETO Y CAMPO DE APLTCACIÓN t

especifica los requisitos de seguridad y funcionamiento de las derivaciones y componentes es-
Esta norma internacional válvulasi
tériles para hidrocefalia para un solg uso, Esto incruye
ús componentes utilizados en derivaciones, tales como
tubos u dePósitos.
de válvula'
concemiente a la superioridad de un cierto tipo
Esta norma intemacional no da ninguna recomendación
define la información
técnicos y mecánicos.. Esta norma.internacional
Respecto a la fabricación, define los requisitos los tipos de válvula, se definen
los principios diferentes de
técnica de la válvura que ha de dar el ruuri"*t".'t"ñ;d ?
iá, para cada grupo según las declara el fabricante'
"-u"t".irti"* "rpÉrin"as

" c op yJ.:x?lu:: *.,

:H? ?l?)?t 3?tÍ_
,:on autoriz¿lcil¡n de ¡IEHGR
Cluec{e Froi rli¡icla st f;cpr"uducción'

Aa,:N$14,.4[-j"[.Ot{g!lÁlil'!-]$(}$}'Í,$''E.il8}$C€jF.€É's"E''L},{e}{i}E{]{}E}!F¡\!{AUs(}A$!5[Eff{$
 AENOR -7 - ISO 7197:2006

El beneficio de esta norma intemacional para el cirujano y el paciente es entender la información dada por el fabricante
y obtener información normalizada sobre las prestaciones de un producto que funcione bien con nuevas características
ie diseño. El beneficio para el fabricante es definir los requisitos importantes para las derivaciones como una base para
las investigaciones durante el desarrollo así como parael control de la calidad durante la fabricación

Esta norma internacional no se aplica a implantables activos para el tratamiento de hidrocefalia.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con
fecha, sólo sé aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica Ia última edición de la norma (incluyendo
cualquier modificación de ésta).

ISO 10993-l Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte I: Evaluacióny ensayos.

ISO 14630:2005 Implantes quirúrgicos no activos. Requisitos generales.

\_
ASTM F2503-05 Norma práctica para el marcado de productos sanitarios y otros productos para la seguridad am'
biental en la resonancia magnética.

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes:

3.1 documentos que acompañan al producto:

Documento suminiítrado poiel fabricante, que acompaña a un producto sanitario o a un accesorio, y que contiene infor-
mación importante para el usuario, operador, instalador o ensamblador del producto sanitario, particularmente respecto
a la seguridad.

NOTA Adaptada de la Norma ISO 14971:2000.

3.2 hidrocefalia:
Estado de excesiva acumulación de líquido cefalorraquídeo (LCR) en el sistema ventricular cerebral, debido a una alte-
ración de la secreción, flujo o absorción.

3.3 derivación de hidrocefalia:

producto(s) para un solo uso que constan básicamente de un catéter que recoge el flujo de entrada, un dispositivo de
control de ia presión, y un caté1er que transporta el flujo de salida, previstos para regular la presión del líquido cefalo-
rraquídeo.

3.4 instrucciones de uso:

partes de los documentos que acompañan al producto proporcionados por el fabricante, que dan la información necesa-
riaparasu utilización segura y apropiada. Á

3.5 drenaje lumbo-peritoneal:

Drenaje deilíquido cefalorraquídeo desde los espacios subaracnoideos lumbares al peritoneo. rc
o .it
€ nii
.!;; O :i
bHfr l
3.6 tarjeta de identificación del paciente:
Tarjeta {ue identifica a su portador y emisor, que lleva los datos de la derivación de hidrocefalia implantada.
:H ü i;
ÉZ.et).
3.7 drenaje ventrículo-atrial: 4:F:¡
Drenaje deilíquido cefalorraquídeo desde los ventrículos a la aurícula derecha del corazón. H 6:; ",.!
h o-q
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ISO 7197:2006
.8- AENOR

3.8 drenajeventrículo-peritoneal:
rji""A. ¿"iriquido cefaloiraquídeo desde los ventrículos al peritoneo'

4 REQUISITOS GENERALES PARA LAS DERIVACIONES

4,1 Generalidades
El tamaño de la muesfra debe justificarse e indicarse'
¿f,
h.

o deben llevar marcadores ra-

i:r"n:T:::ll"*u, de la derivación o dispositivo accesorio deben ser radiopacas
diopacos.

mediante examen por rayos X.

Todas las partes de la derivación deben ser identificables

Las recomendaciones pueden encontrarse en la Norma

ASTM F640'
NOTA

4.3 BiocomPatibilidad
y componentes para hidrocefalia. Las recomendaciones se dan
Debe evaluarse la biocompatibilidad de las derivaciones
en los principios y métodos de laNorma ISO 10993-l'

4.4 Resistencia a las fugas

de las partes ¿" t" q"IT9:tón debe mostrar ninguna
La resistencia a las fugas debe medirse utilizando aire. Ninguna (columna de agua de
ent e'í interior y ei exterior de 9,806 7 kPa
evidencia de fuga utili;d; una diferencia a" pr"rion "
1 m) durante 5 min.

4,5 Control de la derivacién implantada

de la derivación implantada deben indicarse en los docu-
La funcionalidad de la derivación y el método de control
mentos que acomPañan al Producto'

este hecho en las instrucciones de uso y documentos

que
Si no es posible ningún ensayo, el fabricante debe indicar
acompañan al Producto.

componentes y de la derivación preensamblada

4.6 Características de presión-caudal de ta válvuta' sus
la válvula deben ensayarse y monitorizarse en el
intervalo de caudal relevante
Las características de presión-caudal de
de presión-caudal en los documentos que acom-
(5 a 50) mvh. Debe incluirse un gráfioo que muestre las características
pañan al producto.
en
(catéter, depósito y otros prodúctos) causa cambios fundamentales
El fabricante debe indicar si el sistema completo muestren las características de presión'
gráficos'que
las caracterlsticas de presión-caudal. En este ."to) ¿"¡Lr'in"iuitr"
caudal de la derivación completa y sus componentes'

debida a un diámetro interior del catéter inferior a 1 mm (véase 5 2)'

N.TA Un cambio fr¡ndarirental sería la resistencia adicional
para las
la posición, debe mostrarse la característica básica
si el producto muebtra un funcionamiento dependiente de
posiciones más importantes (véase 5'l'3)'

presión subcutánea, los efectos sobre el funcionamiento de la válvula de-

Si ra característica del producto depende de la '

berían mostrarr" toJint"tualos relevantes [véase el punto g) del 8'2]'

"n
 AENOR -9- ISO 7197:2006

4.7 Identificación de las derivaciones in vivo

para
ser detectables no invasivamente. Debe darse un método
El tipo de la válvula así como la dirección del flujo deben
de la válvula en las instrucrionJr J" uro y en la tarjeta de identificación del paciente' Para productos
la identificación de los
ajustables, debe incluirse en esta informaoión unu
i,oug.n Ae rayos i relacionada con el entendimiento básico
ajustes de la Presión.

4.8 Capacidad para soportar sobrepresión

afectadas por una sobrepresión positiva de 9'806 7
kPa
La funcionalidad e integridad de la derivación no deben resultar
l"ot,r-n" de agua de t m) aplicada a la derivación abierta'

4.9 Resistencia a la rotura dinámica

la derivación debe ensayarse a una-frecuencia de (l 0,2)Hz'
+
La resistencia a la rotura dinámica de cada componente de o una fuerza máxima
La tensión debe aplicarse en la direcciOn ¿"1 nuj"V *u elongación de la deiivación del l0%
I
"uu1*
de5N,cualquieraquesucedaprimero.Elensayodebeefectuarseparal00000ciclos'
romperse'
Durante este ensayo, ningún componente debe estallar o

por RMN
4.10 Comportamiento bajo condiciones de visualización
para cada uno de los componentes utilizados paraladerivación, el fabricante debe indicar
si es RMN inseguro' RMN
;;;;RMl{ compatible de conformidad con laNorma ASTMF2503-05'

4.11 Presión de estallido

una sobrepresión positiva de 19,613 3 kPa (columna de
cada componente de la derivación debe ser capaz de soportar
de sus características dentro de una tolerancia de
agua de 2 m) dentro del componente sin ningrin clmbioiignificativo
en el intervalo descrito al menos dos horas después de
t 10% de cada especificaciOn. Las características deben hanars"
haber aplicado la sobrePresión.

5 REQUISITOS ESPECÍTTCOS PARA LOS COMPONENTES

5.1 Válvulas
ventrículo al sistema sanguíneo
5.1.1 Funcionamiento de reflujO de las derivaciones que conectan
et

en un intervalo de presión enfre 0 y 4,903 3 kPa

(columna de
se permite un caudal máximo de reflujo de 0,04 ml/min
agua de 0 y 500 mm) contra la dirección del flujo'

5.1.2 Estabilidad a largo Plazo

conformidad corn el método siguiente:
La estabilidad a largo plazo de una válvula debe demostrarse de

se sumerge la válvula en agua destilada, desgasificada;

mantiene la temperatura del agua a la lemperatura de la sangre

* 5 "C;
se

bombea agua destilada, desgasificada a un caudal promedio de

20 ml/ha través de la válvula durante 28 días'
- se

(por ejemplo, caudal o presión de apertura) deben perma-

Durante el tiempo de ensayo, las características de la válvula
necer en el intervalo que se indica en las instrucciones de
uso'

':-",,á'$1"18:$,:i&.'"eJi¿'ji-"
autt .ru+ ¡u "
'3on J; F,;prr:SucL'
Suc¿ci¿
Frolr'

Ailti{}¡¿ A{-i1'Gi{gf-..& Eig, {-rS$ L}b; }i$'E'Frl E.}#C115ÍÉi3, il'{-} A lr:-$!r{l('}PI p''r":{A tjS$ i$ !"E:É{,-dffi
 -10- AENOR
ISO 7197:2006

5.l.3Influenciadelcambiodeposturadelpacientesobreelfuncionamientodelaválvula
de la postura del pa-
uso si las características de la válvula dependen
El fabricante debe indicar en las instruociones de
ciente.
con los valores indicados por el fa-
postura, el cumplimienlo-d9 estas características
Si las características dependen de la (véase 4'6)'
p;l;;;;iónhorizontal y vertical del paciente
bricante debe indicars"

5.2 Resistencia del tubo y sus componentes

del tubo u otros compo-
la válwla, el fabricante debe describir la influencia
Además del gráfico de presión-caudar de
al producto'
u¿i"io-nales en los documentos que acompañan
".ti"t
Esto puede hacerse mediante un diagrama
adicional de presión-caudal'
NOTA

DERWACIONES
6 MARCADO Y ATIQUETADO DE LAS
y
ISO 14630:2005, apartados 17'2' Ll'5 los
siguientes'
Deben cumplirse los requisitos de la Norma
que acompaña al producto'
presión de apertura en la documentación
- Información sobre cómo debe medirse la
de 20 ml/h'
característica que debe darse a un caudal
- El funcionamiento dependiente de la presión

7 ENVASADO
Debenaplicarselosrequisitosdelcapítulol0delaNormaIntemacionalISo14630:2005.

FABRICANTE
8 INFORMACIÓN SUMINISTRADA POR EL

8.1 Generalidades

SonaplicableslosrequisitosdelaNormalso14630:2005,capitulol1ysiguientes.

8.2 Instrucciones de uso

Las instrucciones de uso deben incluir:

a)instruccionesparaelensayopreoperatorioypostoperatoriodelfuncionamientodeladerivación;
b)avisosdeadvertenciarelativosalapresiónmáximapositivaynegativaquepuedeaplicarsealsistemasinmermarsu
funcionamiento;

c) dimensiones de los componentes; t

d)métododepuncióneindicacióndeconquéfrecuenciaesposibleunapunción;
frente a caudal en el intervalo 5 mvh
a
de la válvula debe darse en un diagrama de presión
e) la característica de caudal
' iO *Vt; el método de medición debe especificarse;
de la válvula, esto debe
tiene una influencia sobre las características
I si la región en que se implanta la derivación
indicarse Y cuantificarse;
si procede' se inoluye un gráfico
caudal dependen de.la presión subcutánea;
g) debe indicarse si las características del de agua de 0 v
de la presión de la válvula por encima
d" t;;i;; tkP" v +'6oz á-kPade (columna
ffi;J'5; "irytriiry un adulto);
;iÁ
y 20 ml/h (tasa de producción media
500 mm)l medidos a caudal constante
."t;; ió

: Itrizado"
c,coey;,sl:ocl"s?,1$?t3r,

Ei!- !.i$i! q)$r lts E'Ri rx)üu*€Brli rd,) A rixLlu{:o-"tfht*ü:ÉuúI*,$'*.$$-So13,iÍ11-T't"'

^"ü$$ee.,qrr*.orer¿A
 AENOR - 11- ISO 7197:2006

h) indicación sobre si las características del caudal de la derivación resultan afectadas y cómo, por un examen de RMN;

i) indicación sobre si las características del caudal de la derivación ajustable resultan afectadas y cómo, por un examen
de RMN, incluyendo una indicación de cómo resulta afectado el funcionamiento de la válvula según la intensidad
del campo magnético;

j) instrucción sobre si la derivación debe ensayarse y/o reajustarse y cómo, después del examen de RMN.

8.3 Tarjeta de identificación del paciente

El fabricante debe proporcionar una taqeta, adecuada para conservar por el paciente.

Esta tarjeta debe contener lo siguiente:

a) información sobre la derivación (nombre, fabricante, tipo, número de serie);

L- b) imagen de rayos X de la derivación;

c) imágenes de rayos X relacionadas con cada ajuste de presión, si procede;

d) lugar para indicación de la fecha y lugar de implantación a cumplimentar por el usuario;

e) una advertencia contra los peligros de exposición a los campos magnéticos;

f) instrucción sobre si la derivación debe ensayarse y/o reajustarse y cómo, después del examen de RMN.

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ISO 7197:2006 -12- AENOR

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l4l ISO 11137:1995/Conigendum 1:1997, Sterilization of heatth care products. Requirements for validation and
routine control. Radiation sterilization. Technical Corrigendum I'

t5l ISO 11137:1995/\4odificación l:2001, Sterilization of health care products. Requirements for validation and
routine control. Radiation sterilizalíon. Amendment I: Selection of itemsfor dose setting.
-
requirements. v
t6l ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devicesfor human subiects. Part 1: General

l7l ISO 14155-2, Clinical ínvestigation of medical devíces for human subiects. Part 2: Clinícal tuwestigation plans.

tS] ISO 14971:20 00, Medical devíces. Apptication of risk management to medical devíces.

t9l ASTM F64O-T1,StandardTest Methodsfor Radiopacity of Plasticsfor Medical Use

tlgl ASTM F647-g4, Standard Practice for Evaluating and Specifling Implantable Shunt Assemblies for
Neur o sur gi c al APPIi c ati on

tlll ASTM F2038-00e1, Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels and Foams Used in Medicql Applications
Part I. Formulations and Uncured Materials.
(lsed in Medical Applications
UZI ASTM F2042-00e1, Standard Guide for Silicone Elastomers, Gels, and Foams
Part IL Crosslinking and Fabrication.

documento ¿utorizado'
---h.itit"co
"Óopyright
Por iNDEcoF¡- -
con autorizac¡óü'r de AENOR
Ou"J-t pJl,ibicla r,,-t F{oprnduccrÓn'

I ) En breve será cancelada y reemplazada por:

: Requisitos para el desarrollo, la vslidación y el control
ISo 1 I I 3z-l Esterilbación de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte I
de r*ina de un proceso de estefilización para produclos sanítarios'

ISOlll3Z-2 Esteütizacióndeproductossanitarios.Radiación.Parte2:Esnblecimientodeladosisdeeslerilisación'
ISO I 1 t 37-3 Esterili:ación de productos sanitarios. Radiación. Parle 3: Recomendaciones sobre los aspectos dosimétricos'

;tEi\{t}EA. A'"J't'<}átgZA trt!, E-iS{,}

g}F, il$l'Cj gx}{lt Ji\dÉi3l'i'(} A lN€}Rt{:{FilE E"¡!i{,4. US{} ál\ f'üiÍCN$
 -13- EN ISO 7197:2009
AENOR

ANEXO ZA (Informativo)

CON LOS REQUISITOS

CAPÍTULOS DE ESTA NORMAEUROPEARELACIONADOS
ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIVA'q3I42ICEE

Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato

dirigido a cENpor la comisión Europea y por la Asociación
áe íar cumplimünto a los requisitos esenciales de la
Directiva
Europea de Libre Comercio, para proporcionu, un ,n"¿io
93142/CEE.

Europea bajo esta directiva, y se implemente como

vezque €sta norma se cite en el Diario oficial de la unión
;¡.1na
de los capiiulos de esta norma indicados en la tabla
norma nacional en al menos un Estado tuti"m¡ro, ei curnpii-i"nto presunción de conformidad con
ZA, dentro de los límites á;;p; de aplicación de esta noffna' es un medio para dar
tos requisitos esenciales;;;i;t de eü directiva y los reglamentos de la AELC asociados'

TablaZA*CorrespondenciaentreestanormaeuropeaylaDirectiva93l4ucBn

Capítulo(s)/APartado(s) Requisitos esenciales de Notas/Comentarios

de esta norma europea la Directiva 93l4ACnE
La parte del requisito esencial I relativo al riesgo del error
Todos 1,2,3,4, 5
de uso no está cubierto por la actual norma'

4.2 2
Laparte del requisito esencial 7.1 relativo a los resultados de
4.3 7.1,7.2 la búsqueda biofisica y de modelos no está cubierto por esta
nofrna europea.

4.4 7.5

4.5 3,4, 13.6.d)

4.6 3,4,9.1

4.7 2, 13.6.d), 13.6.e)

4.8 4,9.2,12.7.1

4.9 t2.7.l
4.10 9.1,9.2

4.ll t2.7.1

5.1.1 2,4
5.1.2 4

5.1.3 4,9.2
5.2 9 .1. 12.7 .l
El requisito esencial 13.1 está cubierto a través de la Norma
6 l3.l EN ISO 14630.

7 5,7.2
La parte del requisito esencial del punto a) del apartado rJ'J
8.1 l3 relátiva a la información del representante autorizado no se
aborda en esta norma euroPea.

"q.,rrá'$1,1"-:"S?llj"p:'.t$,ffJ.
yf ullll,[l
;; ¡
;1"I
P ;;*;;; "
'
Qr:ena F ;ü"' :ii:lst''r "'
qJs(} EFi.E'Ct{N{}
A!i\]{.};a ALj:f{}!n¡;¿A li:g, t-,$(} i.}u ¡],5-¿'t'] !'}i)CL l'I.qj5],8^(} A !N!.}EiC{}É'F i},.\i{,,,d
EN ISO 7197:2009 t4- AENOR

Capítulo(s)/Apa rtado(s) Requisitos esenciales de Notas/Comentarios

de esta norma euroPea la Directiva 931 421 CÍÍ,
El requisito esencial 13.3 D se aborda sólo parcialmente en
esta norma er¡ropea: el tema de seguridad de un solo uso.
La parte del requisito esencial 13.6 h) relativa a un solo uso
8.2 13.6 no se aborda en esla nonna europea.
El requisito esencial 13.6 q) no se aborda por esta norma
europea.

8.3 13.6.e)

6.a El requisito esencial 6.a) no se aborda en esta nonna europea

por
ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicación de esta norma pueden estar afectados
otros requisitos o directivas de la UE. .).

" c o ev r q'l
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