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Norma Española
UNE-EN ISO 10993-15

Enero 2024
Evaluación biológica de productos sanitarios

Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos
de degradación de metales y aleaciones
(ISO 10993-15:2019)
Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

CTN-UNE 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
cuya secretaría desempeña FENIN.
Asociación Española Calle de Génova, 6 915 294 900

de Normalización 28004 Madrid. España info@une.org – www.une.org
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UNE-EN ISO 10993-15

Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de metales y
aleaciones
(ISO 10993-15:2019)
Biological evaluation of medical devices. Part 15: Identification and quantification of degradation products
from metals and alloys (ISO 10993-15:2019).
Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Partie 15: Identification et quantification des produits de
dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2019).
Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 10993-15:2023, que a
su vez adopta la Norma Internacional ISO 10993-15:2019.
Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 10993-15:2009.
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NORMA EUROPEA
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 10993-15
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM Mayo 2023
ICS 11.100.20 Sustituye a EN ISO 10993-15:2009
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Parte 15: Identificación y cuantificación de los productos
de degradación de metales y aleaciones
(ISO 10993-15:2019)
Biological evaluation of medical Évaluation biologique des dispositifs Biologische Beurteilung von
devices. Part 15: Identification and médicaux. Partie 15: Identification et Medizinprodukten. Teil 15: Qualitativer
quantification of degradation products quantification des produits de und quantitativer Nachweis von
from metals and alloys dégradation issus des métaux et Abbauprodukten aus Metallen und
(ISO 10993-15:2019). alliages (ISO 10993-15:2019). Legierungen (ISO 10993-15:2019).
Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2023-04-19.
Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las
condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma
nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas
normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestión de CEN/CENELEC, o a través de sus
miembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra
lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al
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Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes:
Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia,
Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta,
Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, República de Macedonia del
Norte, Rumanía, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.
COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

European Committee for Standardization
Comité Européen de Normalisation
Europäisches Komitee für Normung
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© 2023 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 -4-
Índice
Prólogo europeo .................................................................................................................................6
Declaración ...........................................................................................................................................6
Prólogo ...................................................................................................................................................7
0 Introducción ........................................................................................................................9
1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................9
2 Normas para consulta ................................................................................................... 10
3 Términos y definiciones............................................................................................... 10
4 Métodos de ensayo de degradación ......................................................................... 11

4.1 Generalidades .................................................................................................................. 11
4.2 Requisitos previos.......................................................................................................... 12
5 Reactivo y preparación de la muestra .................................................................... 12

5.1 Documentación de la muestra ................................................................................... 12
5.2 Solución de ensayo (electrolito) ............................................................................... 12
5.3 Preparación de las muestras de ensayo ................................................................. 13
5.3.1 Muestras de ensayo ....................................................................................................... 13
5.3.2 Muestreo ............................................................................................................................ 13
5.3.3 Forma de la muestra...................................................................................................... 13
5.3.4 Condición superficial de la muestra ........................................................................ 14
6 Ensayos electroquímicos ............................................................................................. 14

6.1 Aparato ............................................................................................................................... 14
6.2 Preparación de la muestra .......................................................................................... 14
6.3 Condiciones de ensayo.................................................................................................. 15
6.4 Mediciones potenciodinámicas ................................................................................. 15
6.5 Mediciones potenciostáticas ...................................................................................... 17
7 Ensayo de inmersión ..................................................................................................... 18

7.1 Aparato ............................................................................................................................... 18
7.2 Preparación de la muestra .......................................................................................... 18
7.3 Procedimiento del ensayo de inmersión ............................................................... 18
8 Análisis ............................................................................................................................... 19
9 Informe del ensayo ........................................................................................................ 19
Anexo A (Informativo) Electrolitos para los ensayos electroquímicos .................. 21
Anexo B (Informativo) Diagrama esquemático del circuito de medición

electroquímica ............................................................................... 23
Anexo C (Informativo) Dibujo esquemático de una célula electrolítica................. 24
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Bibliografía ........................................................................................................................................ 25
Anexo ZA (Informativo) Relación entre esta norma europea y los Requisitos

Generales de Seguridad y Funcionamiento del
Reglamento (UE) 2017/745 ...................................................... 26
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Prólogo europeo
El texto de la Norma EN ISO 10993-15:2023 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 194
Evaluación biológica y clínica de los productos sanitarios en colaboración con el Comité Técnico
CEN/TC 206 Evaluación biológica y clínica para los productos sanitarios, cuya Secretaría desempeña DIN.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto
idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de noviembre de 2023, y todas las normas
nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de noviembre de 2023.
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén
sujetos a derechos de patente. CEN no es responsable de la identificación de dichos derechos de patente.
Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 10993-15:2009.
Esta norma europea ha sido elaborada bajo una solicitud de normalización dirigida a CEN por la
Comisión Europea y por la Asociación Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos
esenciales de las Directivas europeas/Reglamentos.
La relación con las Directivas UE/Reglamentos se recoge en el anexo informativo ZA, que forma parte
integrante de esta norma.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En la web de CEN se puede encontrar un listado completo de estos
organismos.
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea
los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre,
Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda,
Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino
Unido, República Checa, República de Macedonia del Norte, Rumanía, Serbia, Suecia, Suiza y Turquía.
Declaración
El texto de la Norma ISO 10993-15:2019 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO 10993-15:2023
sin ninguna modificación.
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Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas
Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo
miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho
de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no
gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con
la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota
de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este
documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC
(véase www.iso.org/directives).
Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno o
todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el
desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de
patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para
comodidad del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos
de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información
acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a
los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 194, Evaluación biológica y clínica de
los productos sanitarios.
Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 10993-15:2000) que ha sido revisada
técnicamente.
Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes:
a) el documento considera ahora materiales diseñados para degradarse dentro del cuerpo, así como
materiales que no está previsto que se degraden;
b) la información sobre los métodos de ensayo se ha modificado para considerar los nanomateriales y
las normas pertinentes específicas de un material;
c) la solución de ensayo (electrolito) se ha especificado más claramente;
d) la forma de la muestra se ha especificado más claramente;
e) el procedimiento de ensayo por inmersión se ha descrito de forma más extensa;
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f) el estado del anexo C en la edición anterior se ha cambiado y se incluye ahora como anexo A.
En el sitio web de ISO se puede encontrar un listado de todas las partes de la serie de Normas ISO 10993.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de
estos organismos.
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0 Introducción
Uno de los riesgos potenciales para la salud derivados de los productos sanitarios se puede deber a las
interacciones de sus productos de degradación inducida electroquímicamente con el sistema biológico.
Por tanto, la evaluación de los productos de degradación potenciales de los materiales metálicos por
métodos adecuados para el ensayo del comportamiento electroquímico de dichos materiales es un paso
necesario en el ensayo del comportamiento biológico de los materiales.
El entorno corporal normalmente contiene cationes de sodio, potasio, calcio y magnesio, y aniones de
cloruro, bicarbonato, fosfato, y ácidos orgánicos generalmente en concentraciones comprendidas entre
2  10-3 mol/l y 150  10-3 mol/l. También está presente una variedad de moléculas orgánicas, tales
como proteínas, enzimas y lipoproteínas, pero sus concentraciones pueden variar ampliamente. Los
primeros estudios suponían que las moléculas orgánicas no ejercían una influencia significativa sobre
la degradación de los implantes metálicos, pero investigaciones más recientes indican que las
interacciones implante-tejido se deberían tener en cuenta. Dependiendo de un producto o aplicación
particular, también puede ser necesario considerar la alteración del pH del entorno de ensayo.
En tales entornos biológicos, los materiales metálicos pueden sufrir una cierta degradación, y los
diferentes productos de degradación pueden interaccionar con el sistema biológico de diferentes
maneras. Por tanto, la identificación y la cuantificación de estos productos de degradación es un paso
importante en la evaluación del comportamiento biológico de los productos sanitarios.
1 Objeto y campo de aplicación

Este documento especifica requisitos generales para el diseño de ensayos de identificación y
cuantificación de productos de degradación procedentes de productos sanitarios metálicos o muestras
acabadas de sus materiales correspondientes tal como se encuentran para uso clínico.
Este documento es aplicable solamente a aquellos productos de degradación generados por alteración
química del producto sanitario final en un ensayo de degradación in vitro. Dada la naturaleza de los
ensayos in vitro, los resultados de ensayo simulan el comportamiento in vivo del implante o material.
Las metodologías químicas descritas son un medio de generar productos de degradación para
evaluaciones posteriores.
Este documento es aplicable tanto a materiales diseñados para degradarse en el cuerpo como a
materiales que no está previsto que se degraden.
Este documento no es aplicable a la evaluación de degradación que se produce por procesos puramente
mecánicos; las metodologías para la producción de este tipo de producto de degradación se describen
en normas específicas de producto, cuando existen disponibles.
NOTA La degradación puramente mecánica genera principalmente materia particulada. Aunque esto se excluye del objeto y
campo de aplicación de este documento, tales productos de degradación pueden causar una respuesta biológica y
pueden ser objeto de evaluación biológica como se describe en otras partes de las normas de la serie ISO 10993.
Debido al amplio margen de materiales metálicos utilizados en productos sanitarios, no se identifican

técnicas analíticas específicas para cuantificar los productos de degradación. La identificación de
elementos traza ( 10-6 w/w) contenidos en el metal o aleación específica no se contempla en este
documento, ni existen requisitos específicos para los niveles aceptables de los productos de degradación
proporcionados en este documento.
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Este documento excluye la actividad biológica de los productos de degradación. (Véanse en su lugar los
apartados aplicables de las Normas ISO 10993-1 e ISO 10993-17).
2 Normas para consulta

En el texto se hace referencia a los siguientes documentos de manera que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento. Para las referencias con fecha, solo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluida cualquier modificación
de esta).
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3. Properties.
ISO 3696, Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo.
ISO 8044, Corrosión de metales y aleaciones. Vocabulario.
ISO 10993-1, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un
proceso de gestión del riesgo.
ISO 10993-9, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y
cuantificación de productos potenciales de degradación.
ISO 10993-12, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y
materiales de referencia.
ISO 10993-13, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de
los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos.
ISO 10993-14, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 14: Identificación y cuantificación de
los productos de degradación de materiales cerámicos.
ISO 10993-16, Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de
productos de degradación y sustancias lixiviables.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Normas
ISO 8044, ISO 10993-1, ISO 10993-9, ISO 10993-12 además de los siguientes.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes
direcciones:
– Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp
– Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/
3.1 aleación:
Material compuesto de un elemento metálico con una o más adiciones de otros elementos metálicos y/o
no metálicos.
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3.2 electrolito:
Medio en el que la corriente eléctrica es transportada por iones.
3.3 potencial de circuito abierto:

Potencial de un electrodo medido con respecto a un electrodo de referencia o respecto a otro electrodo
cuando no existe flujo de corriente hacia el electrodo ni desde el mismo.
3.4 potencial de límite pasivo, Ea:

Potencial de electrodo del límite positivo del intervalo pasivo.
NOTA 1 Véase la figura 1.
3.5 potencial de corrosión; Ep:

Potencial de electrodo crítico por encima del cual se produce corrosión localizada o transpasiva.
NOTA 1 Véase la figura 1.
3.6 absorber:
Acción de un material o sustancia no endógena (extraña) que pasa a través o es asimilada por células
y/o tejido con el tiempo.
3.7 ensayo potenciodinámico

Ensayo en el que el potencial de electrodo se varía a una velocidad programada y se registra la relación
entre la densidad de corriente y el potencial de electrodo.
3.8 ensayo potenciostático

Ensayo en el que el potencial de electrodo se mantiene constante y la intensidad de corriente se registra
en función del tiempo.
4 Métodos de ensayo de degradación
4.1 Generalidades
Para identificar y cuantificar los productos de degradación provenientes de metales y aleaciones
utilizadas en los productos sanitarios, se describe una combinación de dos procedimientos. Se debe
justificar la elección del procedimiento de ensayo dependiendo de la función del producto sanitario.
El primer procedimiento descrito es una combinación de un ensayo potenciodinámico y un ensayo

potenciostático. El segundo procedimiento descrito es un ensayo de inmersión.
El ensayo potenciodinámico se utiliza para determinar el comportamiento electroquímico general del

material considerado y para determinar ciertos puntos específicos (Ea y Ep) en la curva de
potencial/densidad de corriente.
El ensayo potenciostático se utiliza para degradar electroquímicamente el material de ensayo a un

potencial constante por encima del potencial de corrosión para generar productos de degradación a
analizar.
El ensayo de inmersión se utiliza para degradar químicamente el material de ensayo con objeto de
generar productos de degradación para su posterior análisis.
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Si existe la posibilidad de la pérdida de un recubrimiento de un sustrato metálico debido a la

degradación, deben considerarse los productos potenciales de la degradación del material del sustrato,
así como el propio recubrimiento. Además, si va a someterse a ensayo un sustrato metálico recubierto
con un material no metálico, se deben considerar los requisitos de las Normas ISO 10993-13 y/o
ISO 10993-14 para determinar los productos de degradación potenciales del recubrimiento.
Los productos de degradación identificados y cuantificados constituyen el fundamento para la

evaluación de la respuesta biológica. Si procede, se deben utilizar estudios toxicocinéticos de acuerdo
con la Norma ISO 10993-16.
Para aquellos productos sanitarios que contienen o están constituidos por materiales de nanoescala, y
para aquellos casos en los que los productos de degradación metálicos están dentro del rango de tamaño
de nanoescala (aproximadamente entre 1 nm y 100 nm), el usuario ha de utilizar el Informe Técnico
ISO/TR 10993-22 cuando genere sus documentos de determinación del riesgo.
Si el producto sanitario está construido utilizando un metal o aleación metálica diseñada para ser
absorbida por el cuerpo, el usuario ha de utilizar las normas específicas de material pertinentes (véase
la bibliografía) para los métodos y consideraciones específicas (por ejemplo, electrolito, atmósfera, etc.)
apropiadas para esta clase de materiales.
4.2 Requisitos previos

Las velocidades de las reacciones de degradación electroquímica son sensibles a pequeñas variaciones
de las condiciones de ensayo, instrumentación, condiciones y preparación de la muestra. Por lo tanto,
los ensayos de degradación electroquímica se deben realizar en un laboratorio adecuadamente
equipado, por personal experimentado y calificado. Esto incluye un mantenimiento y calibración
apropiados del equipo de ensayo. Los métodos y condiciones de funcionamiento del equipo también se
deben validar.
El cumplimiento de las condiciones del ensayo electroquímico relativas a la estabilidad, tiempo de

espera antes del ensayo, etc., se pueden demostrar por conformidad con la referencia 1 de la
bibliografía.
5 Reactivo y preparación de la muestra
5.1 Documentación de la muestra

Se debe documentar la composición general del (de los) material(es) objeto del ensayo.
5.2 Solución de ensayo (electrolito)

La solución de ensayo (electrolito) a utilizar debe ser apropiada a la utilización prevista del producto
sanitario. Todos los reactivos deben ser de pureza analítica y estar disueltos en agua de clase 2 de
acuerdo con la Norma ISO 3696.
La primera opción para el electrolito debe ser una solución acuosa de cloruro de sodio al 0,9 %.
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Dependiendo de la composición y del mecanismo de corrosión del metal o aleación objeto del ensayo,
se pueden utilizar otros electrolitos, tales como saliva artificial o plasma artificial. Ejemplos de
composiciones de electrolitos se dan en el anexo A, pero se pueden utilizar otras soluciones y
condiciones de ensayo del electrolito más pertinentes para el material o las condiciones fisiológicas. Se
debería tener en cuenta el efecto posible de las interacciones entre proteínas relacionadas con el
implante.
NOTA Se han utilizado formulaciones para sudor artificial, fluidos gastrointestinales, y fluidos pulmonares (véase la
bibliografía).
En el informe del ensayo se debe justificar la elección del electrolito. Si se utiliza otra solución que no
sea la solución de cloruro de sodio al 0,9 %, se debe especificar el pH del electrolito.
5.3 Preparación de las muestras de ensayo
5.3.1 Muestras de ensayo

La sensibilidad del ensayo de degradación química está relacionada con la variación en la composición
del material, con el proceso del material y con los procedimientos de acabado superficial. El
procedimiento de muestreo, forma de la muestra y preparación de la superficie son críticos. Además, los
espacios confinados dentro o alrededor del artículo de muestra pueden dar lugar a corrosión en las
grietas y los defectos en el recubrimiento pueden causar corrosión por picaduras, ambos tipos de
corrosión se deben tener en cuenta. Las muestras deben ser representativas de los productos finales.
5.3.2 Muestreo
Para cada ensayo químico, se deben preparar múltiples muestras de ensayo según se especifica en la
Norma ISO 10993-12. Si se encuentran diferencias sustanciales en los resultados del ensayo, se deben
determinar las razones de tales diferencias, y se deben ensayar más muestras. El número de muestras
se debe justificar.
Si la muestra metálica posee propiedades anisótropas debido a las condiciones de fabricación, los
ensayos que entrañan la exposición de una superficie deberían incluir muestras cortadas paralelamente
a ambas direcciones de fabricación longitudinal y transversal.
5.3.3 Forma de la muestra

Para el ensayo de degradación se pueden utilizar muestras normalizadas (por ejemplo, barras de
sección circular o rectangular o placas planas, o constituidas por una única superficie libre), si se
preparan de forma tal que sean comparables al producto sanitario final. Las muestras de los
componentes del producto real pueden ser de cualquier forma y condición, sin embargo, el ensayo se
debe efectuar en condiciones bien controladas que se deben especificar en el informe del ensayo.
El área superficial de la muestra expuesta al electrolito se debe determinar con una exactitud mejor del
± 10 % del área geométrica total, con objeto de asegurar una determinación exacta y repetible de las
velocidades de degradación.
Si se utilizan muestras representativas, se debe considerar si las diferencias entre la muestra

representativa y el producto sanitario o componente final pueden afectar a los resultados del ensayo. El
ensayo de muestras representativas en vez del producto sanitario final debe estar refrendado por una
descripción de cualquier diferencia entre la muestra representativa y el producto final. El informe debe
contener una justificación detallada de porqué no se espera que ninguna de las diferencias altere la
biocompatibilidad del producto final.
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 14 -
5.3.4 Condición superficial de la muestra

Dado que la condición superficial de un material puede afectar su comportamiento electroquímico, la
condición de la superficie de la muestra de ensayo debe ser idéntica a la del producto sanitario final y
se debe describir en el informe del ensayo.
6 Ensayos electroquímicos
6.1 Aparato
6.1.1 Células de ensayo de vidrio borosilicato, de tamaños apropiados, de acuerdo con la Norma
ISO 3585, dotadas de un medio de control de la temperatura del baño con una exactitud de ± 1 °C.
6.1.2 Potenciostato de barrido con un intervalo de tensión de  2 V y un intervalo de intensidad de

salida desde 10-9 A a 10-1 A.
6.1.3 Instrumento de medición del potencial con una alta impedancia de entrada ( 1011 ), y una
sensibilidad y exactitud tales que permitan detectar una variación de 1 mV en un intervalo de valores
del potencial comprendido entre ± 2 V.
6.1.4 Instrumento de medición de la intensidad capaz de medir la intensidad con una exactitud
de ± 1 % del valor absoluto en un intervalo de valores de intensidad comprendido entre 10-9 A y 10-1 A.
6.1.5 Electrodo de trabajo (muestra de ensayo).
6.1.6 Contraelectrodo(s) de platino (rejilla, placa, o hilo) o carbón vítreo, cuya área sea al menos
10 veces mayor que la del electrodo de trabajo.
6.1.7 Electrodo de referencia, que tenga un potencial de electrodo conocido y sea estable.
6.1.8 pHmetro con una sensibilidad de ± 0,1.
En el anexo B, figura B.1 se muestra un diagrama esquemático del circuito de medición electroquímica
que se puede utilizar como un sistema con potencial variable.
En el anexo C se muestra un dibujo esquemático de una célula electrolítica.
6.2 Preparación de la muestra

Se monta la muestra de ensayo en un soporte hermético del electrodo de forma tal que solamente la
superficie de ensayo esté en contacto con el electrolito. Se procede con cuidado para evitar la creación
de condiciones en las que puedan producirse corrosión por fisuras debido a la formación de una fisura
entre la montura y la muestra. Antes del ensayo, se limpia la muestra con ultrasonidos durante 10 min
a 15 min en etanol, se aclara cuidadosamente con agua de clase 2 que cumpla la Norma ISO 3696, y se
transfiere inmediatamente la muestra a la célula de ensayo.
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- 15 - UNE-EN ISO 10993-15:2024
6.3 Condiciones de ensayo

Se llena la célula de ensayo con la solución de ensayo (electrolito). Si el comportamiento electroquímico
es sensible a la temperatura en el intervalo comprendido entre 10 °C y 50 °C, se mantiene la célula
electrolítica a (37 ± 1) °C. Se reduce el nivel de oxígeno en el electrolito haciendo borbotear nitrógeno o
argon exento de oxígeno utilizando un caudal aproximado de 100 cm 3/min durante un tiempo no
inferior a 30 min antes de comenzar el ensayo. El electrolito debe agitarse, ya sea mediante el burbujeo
del gas o mediante un medio mecánico, para evitar los gradientes de concentración. Si se utiliza la
agitación por gas, se debe proceder con cuidado para impedir la adherencia de cualquier burbuja sobre
la superficie activa de ensayo.
Los agitadores magnéticos interfieren a menudo con las células de ensayo electroquímico. Si se utilizan
tales agitadores, se debe determinar su efecto sobre la célula de ensayo como parte de la validación del
equipo de ensayo (véase 4.2).
6.4 Mediciones potenciodinámicas

Se mide el potencial de circuito abierto durante un tiempo no inferior a 2 h después de la inmersión del
electrodo de trabajo. Este potencial debe ser el potencial de partida para las mediciones
potenciodinámicas. La velocidad de barrido debe ser 1,0 mV/s, excepto en los ensayos en los que la
velocidad de barrido tiene un efecto pequeño, donde el ensayo se puede acelerar incrementando la
velocidad de barrido a 10 mV/s. Se registra la curva de potencial/densidad de corriente hasta un valor
máximo de 2 000 mV o hasta una densidad de corriente máxima de 1,0 mA/cm2, según el valor que se
alcance antes, para evaluar el intervalo transpasivo de la muestra (véase la figura 1). Para garantizar la
coherencia, se efectúa el barrido en sentido inverso y se continúa al menos hasta alcanzar el potencial
de circuito abierto. A continuación, se repite el ensayo hasta alcanzar de nuevo 2 000 mV o 1,0 mA/cm2.
Si las curvas no son reproducibles, se repite el ciclo de 5 a 10 veces. Si no se consiguen curvas de
potencial/densidad de corriente reproducibles después de 5 a 10 ciclos, se investigan las posibles causas
tales como la preparación del ensayo, la función del electrodo, las propiedades intrínsecas del material,
etc. Se deberían registrar también las curvas del logaritmo de la densidad de corriente frente al potencial
(véase la figura 2). Se registra el potencial de corrosión (Ep) a partir del último ciclo registrado (véase la
figura 1).
Los metales nobles se pueden comportar de forma diferente a los metales que sufren pasivación durante
un ensayo electroquímico. Por lo tanto, se procede con el debido cuidado para determinar el potencial
de corrosión (Ep) para sistemas metálicos diferentes.
Dado que algunas autoridades reglamentarias pueden requerir ensayos de acuerdo con diversas normas
de medición potenciodinámica, se alienta al usuario a que consulte a las autoridades pertinentes para
asegurar que se utilizan los métodos y parámetros de ensayo apropiados.
NOTA Este método puede o no ser aplicable a metales absorbibles.
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 16 -
Leyenda
X Potencial (mV)
Y Densidad de corriente (mA/cm2)
NOTA Ep se determina por extrapolación de la parte lineal de la curva de oxidación a densidad de corriente cero.
Figura 1 – Representación gráfica de la densidad de corriente frente al potencial, mostrando el

comienzo de la densidad de corriente de corrosión en Ea y el potencial de corrosión, Ep
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Leyenda
X Potencial en milivoltios (mV)
Y Logaritmo de la densidad de corriente
Figura 2 – Representación gráfica del logaritmo de la densidad de corriente frente al potencial,

mostrando el potencial de corrosión, Ep, en el punto de inflexión de la curva
6.5 Mediciones potenciostáticas

Este método permite la determinación cualitativa y cuantitativa de los productos de degradación que
pudieran estar disueltos en el electrolito.
Se mantiene una muestra de ensayo nueva a un potencial de electrodo constante durante el tiempo de
ensayo, y se registra la curva de densidad de corriente/tiempo. El potencial utilizado para determinar
los productos de degradación debe ser el potencial de corrosión (Ep) + 50 mV. Si se utiliza un potencial
diferente, tal circunstancia se debe justificar y registrar en el informe. Dependiendo del material
estudiado, la duración de la polarización debe ser 1 h o 5 h, y se debe registrar en el informe. Se mide y
registra el volumen del electrolito para su utilización en cálculos posteriores.
NOTA Este método puede o no ser aplicable a metales absorbibles.
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 18 -
7 Ensayo de inmersión
7.1 Aparato
7.1.1 Células de ensayo de vidrio borosilicato, de tamaños apropiados, de acuerdo con la Norma
ISO 3585, dotadas de un medio de controlar la temperatura del baño con una exactitud de ± 1 °C.
7.1.2 pHmetro con una sensibilidad de ± 0,1 unidades de pH.
7.2 Preparación de la muestra

La muestra de ensayo se debe colocar en un recipiente de vidrio aparte. El tamaño del recipiente de
vidrio se debería seleccionar de forma tal, que un volumen de electrolito de menos de 1 ml/cm 2 de
superficie de la muestra debe cubrir completamente la(s) muestra(s). La muestra de ensayo debe
quedar cubierta totalmente por el electrolito.
Evítese comprometer los datos debido a la contaminación biológica (por ejemplo, bacteriana, fúngica).
Por ejemplo, los recipientes utilizados pueden requerir ser estériles y el electrolito puede precisar ser
preparado en condiciones asépticas.
El área superficial y el volumen de electrolito deberían ser suficientes para el método previsto de análisis
(véase el capítulo 8).
Se debería proceder con cuidado de forma tal que las muestras no toquen la superficie del vidrio,
excepto en una línea o punto mínimo de soporte. Si la muestra de ensayo es pequeña, puede que no se
alcance con una única muestra de ensayo la proporción apropiada de área superficial/volumen. Por
tanto, si la muestra de ensayo debe estar constituida por dos o más piezas, las piezas no se deben tocar
entre sí.
Para las muestras de ensayo con formas rugosas o irregulares y que por tanto, sea difícil determinar su
área superficial, se aconseja que el usuario consulte la discusión en la Norma ISO 10993-12 y en el
Informe Técnico ISO/TR 10993-22 sobre la forma en que tales diferencias pueden influir en la
determinación del riesgo.
7.3 Procedimiento del ensayo de inmersión

Se mide el pH del electrolito que contiene la muestra de ensayo al comienzo del ensayo. A continuación
se cierra herméticamente la célula de ensayo para impedir la evaporación y se mantiene a (37 ± 1) °C
durante (7 ± 0,1) días. Por último, se extrae la muestra y se mide el pH del electrolito residual. Ciertos
materiales pueden precisar la utilización de solución salina fisiológica tampón fosfato de calidad para
cultivo de tejidos (es decir, filtrada estéril) como el electrolito de inmersión.
Puede ser necesario efectuar ensayos de inmersión durante un periodo más largo de tiempo si son
aplicables todas las condiciones siguientes:
a) la aleación se utiliza en un implante permanente;
b) la aleación contiene constituyentes que son solubles en el entorno de utilización;
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- 19 - UNE-EN ISO 10993-15:2024
c) los constituyentes solubles están presentes en concentraciones potencialmente peligrosas dentro

del producto;
d) no existe información adicional para demostrar la estabilidad de los constituyentes preocupantes

(por ejemplo, proceso superficial establecido y resistencia a la corrosión aceptable).
Para los productos que cumplen los criterios anteriores, la liberación de constituyentes potencialmente
peligrosos se debe cuantificar a lo largo del tiempo para determinar la duración de la exposición a corto
y largo plazo a la aleación que se habrá de considerar en el análisis del riesgo. Para cuantificar la
velocidad de liberación dependiente del tiempo, se deben efectuar ensayos de inmersión sucesivos
utilizando la misma muestra de ensayo. Después de cada intervalo de ensayo, el procedimiento de
inmersión se debería repetir extrayendo la muestra de ensayo del recipiente, tomando una muestra del
electrolito para su análisis, y colocando la muestra de ensayo en un recipiente con electrolito fresco (no
previamente utilizado). El pH del electrolito se debería medir al comienzo y al final de cada intervalo de
muestreo. Los intervalos de muestreo deberían ser suficientemente frecuentes para que se puedan
capturar las características importantes de la liberación (por ejemplo, muestreo más frecuente en los
puntos temporales más tempranos para capturar las cantidades liberadas iniciales). Por ejemplo, los
intervalos de muestreo para implantes de nitinol podrían incluir al menos, los días 1, 2, 4, 7, 14, 21, y 28
para el primer mes de tiempo de exposición acumulativo, y al menos bisemanalmente a partir de
entonces. De forma similar, la liberación iónica dependiente del tiempo se ha visto en muestras de
ensayo de titanio. Se debe proporcionar una justificación para concluir cuando el ensayo basado en la
liberación de los productos de degradación se acerca al equilibrio, alcanza una velocidad de estado
estacionario y/o desciende por debajo de una velocidad predeterminada de preocupación toxicológica.
El usuario de este documento debe tener en cuenta que las variaciones en los lotes del material y los
lotes de fabricación pueden afectar a los resultados del ensayo. Además de la instrumentación analítica,
se debe efectuar también la validación del protocolo de ensayo durante el marco temporal del ensayo.
Para metales absorbibles, se deberían considerar el control del pH, gases disueltos, y flujo del fluido
durante el ensayo, junto con la pérdida de masa y los productos de degradación. En el caso de productos
que contienen Mg, es importante también considerar la evaluación de la generación de H2 gaseoso.
8 Análisis
Para los ensayos electroquímicos y de inmersión, se observa y se registra la condición de la muestra de
ensayo con el microscopio de baja potencia ( 50 ) y se registra en el informe cualquier cambio
significativo de la superficie. Se puede efectuar si procede un análisis más detallado de la superficie.
Después de cada experimento, se efectúan sendos análisis cualitativo y cuantitativo del electrolito
utilizando un método de sensibilidad adecuada para el fin previsto (por ejemplo, absorción atómica,
espectrometría de plasma por acoplamiento inductivo o espectrometría de masas). Se registran los
componentes constituyentes detectados que sobrepasen los límites de cuantificación. Si se identifican
constituyentes que entrañan potencialmente peligro biológico pero sin haber sido cuantificados, pueden
ser necesarios otros ensayos analíticos. Además, cualquier depósito acumulado en el contraelectrodo se
debe analizar también.
9 Informe del ensayo

El informe del ensayo debe contener al menos los detalles siguientes:
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 20 -
a) la identificación completa de la muestra de ensayo, incluida la composición química;
b) la proporción del área superficial expuesta de la muestra respecto al volumen de electrolito;
c) la composición y el pH (con una incertidumbre de ± 0,1) del electrolito y una descripción del
electrodo natural o de referencia para el ensayo electroquímico;
d) la composición y el pH inicial y final del electrolito para el ensayo de inmersión;
e) la temperatura del electrolito;
f) para el ensayo potenciodinámico: la(s) curva(s) de densidad de corriente en función del potencial,
opcionalmente, la curva del logaritmo de la densidad de corriente en función del potencial a efectos
comparativos;
g) el potencial del circuito abierto;
h) el potencial de corrosión Ep y la densidad de corriente para el potencial de corrosión;
i) la velocidad de barrido;
j) la(s) curva(s) de densidad de corriente en función del tiempo y el tiempo total del ensayo;
k) comentarios breves sobre las curvas (por ejemplo: histéresis, picos);
l) una descripción de cualquier cambio significativo de la superficie de la muestra y/o del electrolito;
m) los resultados del análisis de los elementos de degradación en el electrolito, incluyendo la velocidad
de degradación, expresada en microgramos por centímetro cuadrado por hora (g/cm2/h) para el
ensayo electrostático;
n) el método del análisis químico del electrolito;
o) el tipo de electrodo de referencia todos los potenciales se deberían referir al del electrodo normal
de hidrógeno (ENH);
p) para el ensayo de inmersión, se notifican los resultados del análisis de los elementos de degradación
incluyendo la masa acumulativa total por producto (por ejemplo, g), así como la velocidad de
liberación de la masa (por ejemplo, g /día). Además, si los resultados se comparan entre productos
o muestras con geometrías diferentes, los resultados se deberían normalizar también respecto al
área superficial del producto);
q) el nombre del investigador;
r) la(s) fecha(s) de la investigación;
s) la firma del investigador.
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- 21 - UNE-EN ISO 10993-15:2024
Anexo A (Informativo)
Electrolitos para los ensayos electroquímicos
A.1 Generalidades
Todos los productos químicos deben ser de pureza analítica y se deben disolver en agua de alta pureza
de clase 2, de acuerdo con la Norma ISO 3696. Se debería proceder con cuidado para evitar la
precipitación cuando se preparan estas disoluciones.
A.2 Solución acuosa isotónica de cloruro sódico 0,9 %
A.3 Saliva artificial[2]
Na2HPO4 0,260 g/l
NaCl 0,700 g/l
KSCN 0,330 g/l
KH2PO4 0,200 g/l
NaHCO3 1,500 g/l
KCl 1,200 g/l
A.4 Plasma artificial[2]
NaCl 6,800 g/l
CaCl2 0,200 g/l
KCl 0,400 g/l
MgSO4 0,100 g/l
NaHCO3 2,200 g/l
Na2HPO4 0,126 g/l
NaH2PO4 0,026 g/l
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 22 -
A.5 Solución salina fisiológica con tampón fosfato (PBS, del inglés Phosphate
Buffered Saline) (filtrada y estéril, de calidad para cultivo de tejidos)
NaCl 8,000 g/l
KCl 0,200 g/l
Na2HPO4 1,42 g/l
KH2PO4 0,24 g/l
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Anexo B (Informativo)
Diagrama esquemático del circuito de medición electroquímica
Leyenda
1 Potenciostato
2 Medición del potencial
3 Medición de la intensidad
4 Electrodo de trabajo
5 Contraelectrodo
6 Electrodo de referencia
Figura B.1 – Diagrama esquemático del circuito de medición electroquímica
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 24 -
Anexo C (Informativo)
Dibujo esquemático de una célula electrolítica
Leyenda
1 Célula de temperatura constante 9 Puente electrolítico
2 Electrolito 10 Electrodo de referencia
3 Salida de agua 11 Solución saturada de KCl
4 Entrada de gas 12 Capilar de Luggin
5 Termómetro 13 Entrada de agua a temperatura constante
6 Contraelectrodo 14 Barra de agitación magnética
7 Electrodo de trabajo 15 Agitador magnético
8 Salida de gas
Figura C.1 – Dibujo esquemático de una célula electrolítica
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- 25 - UNE-EN ISO 10993-15:2024
Bibliografía
[1] ASTM G 5-14, Standard Reference Test Method for Making Potentiodynamic Anodic Polarization
Measurements.
[2] NF S91-141, Biodegradability of dental metal alloys. Standardization of electrochemical test.
[3] ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices. Part 17: Establishment of allowable limits
for leachable substances.
[4] ISO 10271, Dentistry. Corrosion test methods for metallic materials.
[5] MIDANDER K, JULANDER A, KETTELARIJ J, LIDÉN C, Testing in artificial sweat. Is less more? Comparison
of metal release in two different artificial sweat solutions. Regul Toxicol Pharmacol. 2016 Nov;
81:381-386.
[6] Simulated Biological Fluids with Possible Application in Dissolution Testing. Margareth R. C.
Marques, Raimar Loebenberg, and May Almukainzi.
[7] WALCZAK A.P., FOKKINK R., PETERS R., TROMP P., HERRERA RIVERA Z.E., RIETJENS I.M. et al. Behaviour
of silver nanoparticles and silver ions in an in vitro human gastrointestinal digestion model.
Nanotoxicology. 2013, 7 pp. 1198–1210.
[8] ASTM WK52640, New Guide for In-Vitro Degradation Testing of Absorbable Metals.
[9] ISO/TR 10993-22, Biological evaluation of medical devices. Part 22: Guidance on nanomaterials.
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Anexo ZA (Informativo)
Relación entre esta norma europea y los Requisitos Generales de

Seguridad y Funcionamiento del Reglamento (UE) 2017/745
Esta norma europea se ha preparado en el marco del M/575 para proporcionar un medio voluntario
para proporcionar un medio voluntario para cumplir con los Requisitos Generales de Seguridad y
Funcionamiento del Reglamento (UE) 2017/745 de 5 de abril relativo a los productos sanitarios
[DO L 1117] y a los requisitos de sistemas o procesos previos, incluidos los relativos a sistemas de
gestión de la calidad, gestión de riesgos, sistemas de vigilancia postcomercialización, investigaciones
clínicas, evaluación clínica o seguimiento clínico postcomercialización.
Una vez esta norma se cite en el Diario Oficial de la Unión Europea bajo este Reglamento, el
cumplimiento con los capítulos normativos de esta norma dados en la tabla ZA.1 y la aplicación de la
edición de las normas referenciadas normativamente que figuran en la tabla ZA.2 confiere, dentro de los
límites del campo de aplicación de esta norma, presunción de conformidad con los correspondientes
Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento del Reglamento y de los Reglamentos de la AELC
asociados.
Cuando una definición de esta norma armonizada difiera de una definición del mismo término
establecida en el Reglamento (UE) 2017/745, las diferencias se indicarán en el anexo Z. A efectos del
uso de esta norma en apoyo de los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745,
prevalecerán las definiciones establecidas en este Reglamento.
Cuando la norma europea sea una adopción de una norma internacional, el ámbito de aplicación de este
documento puede diferir del ámbito de aplicación del Reglamento europeo que respalda. Dado que el
ámbito de aplicación de los requisitos reglamentarios aplicables difiere de una nación a otra y de una
región a otra, la norma solo puede respaldar los requisitos reglamentarios europeos en la medida del
ámbito de aplicación del Reglamento europeo sobre productos sanitarios[(UE) 2017/745].
NOTA 1 Cuando se haga referencia en un capítulo de esta norma al proceso de gestión de riesgos, este proceso de gestión de
riesgos necesita ser conforme con el Reglamento (UE) 2017/745. Esto significa que los riesgos tienen que reducirse
“en la medida de lo posible”, “al nivel más bajo posible”, “en la medida de lo posible y apropiado”, “quitado o reducido
en la medida de lo posible”, “eliminado o reducido en la medida de lo posible”, “quitado o minimizado en la medida de
lo posible” o “minimizado” de acuerdo con la redacción del correspondiente Requisito General de Seguridad y
Funcionamiento.
NOTA 2 La política del fabricante para determinar el riesgo aceptable debe ser conforme con los Requisitos Generales de
Seguridad y Funcionamiento 1, 2, 3, 4, 5, 8, 9, 10, 11, 14, 16, 17, 18, 19, 20, 21 y 22del Reglamento.
NOTA 3 Cuando un Requisito General de Seguridad y Funcionamiento no figure en la tabla ZA.1, significa que no se aborda en
esta norma europea.
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- 27 - UNE-EN ISO 10993-15:2024
Tabla ZA.1 – Correspondencia entre esta norma europea y el anexo I

del Reglamento (UE) 2017/745 [DO L 117] y a los requisitos de sistemas o procesosprevios,
incluidos los relativos a sistemas de gestión de la calidad, gestión de riesgos, sistemas
de vigilancia postcomercialización, investigaciones clínicas, evaluación clínica o
seguimiento clínico postcomercialización
Capítulos/
Requisito General de Seguridad
Apartados
y Funcionamiento del Notas
de esta norma
Reglamento (UE) 2017/745
europea
10.1 a), b), c) y h) 4, 6 y 7 Los requisitos 10.1 a), b), c) y h) sólo están cubiertos
parcialmente por la Norma ISO 10993-15, ya que la
norma no establece requisitos sobre el diseño y la
fabricación.
Sin embargo, esta parte de la Norma ISO 10993
proporciona consideraciones sobre cómo planificar un
estudio de degradación de materiales metálicos
destinados a ser utilizados en productos sanitarios con
el fin de obtener datos cuantitativos de degradación
como base para la evaluación de la seguridad de un
producto sanitario.
Por lo tanto, esta norma proporciona un medio para
evaluar los riesgos de degradación asociados a los
materiales metálicos que se utilizan.
Estas pruebas no pretenden evaluar o determinar el
rendimiento de la muestra de prueba en términos de
carga mecánica o funcional.
Para 10.1 a), la inflamabilidad no está cubierta.
NOTA 4 Esta parte de la Norma EN ISO 10993 hace referencia a la Norma ISO 10993-1, que a su vez hace referencia a la Norma
ISO 14971. En Europa, se debería suponer que la referencia a la Norma ISO 14971 es a la Norma
EN ISO 14971:2019/A11:2021.
Nota general: La presunción de conformidad depende de que también se cumplan las partes pertinentes de la serie de Normas
ISO 10993.
Tabla ZA.2 – Normas aplicables a la presunción de la conformidad

como se describe en este anexo ZA
Columna 1 Columna 2 Edición Columna 3 Columna 4

Referencia in el de la norma Título Edición de la norma
capítulo 2 internacional europea correspondiente
ISO 3585 ISO 3585:1998 Propiedades Ninguno
Para la edición estándar
aplicable, véase la columna 2
ISO 3696 ISO 3696:1987 Agua para uso analítico en EN ISO 3696:1995
laboratorio - Especificaciones y
métodos de ensayo
ISO 8044 ISO 8044:2020 corrosión de metales y aleaciones - EN ISO 8044:2020
Vocabulario
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UNE-EN ISO 10993-15:2024 - 28 -
Columna 1 Columna 2 Edición Columna 3 Columna 4

Referencia in el de la norma Título Edición de la norma
capítulo 2 internacional europea correspondiente
ISO 10993-1 ISO 10993-1:2018 Evaluación biológica de productos EN ISO 10993-1:2020
sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de
gestión del riesgo
sanitarios. Parte 9: Marco para la
identificación y cuantificación de
productos potenciales de
degradación
sanitarios. Parte 12: Preparación
de muestras y materiales de
referencia
sanitarios. Parte 13: Identificación
y cuantificación de los productos
de degradación de productos
sanitarios poliméricos
sanitarios. Parte 14: Identificación
y cuantificación de los productos
de degradación de materiales
cerámicos
sanitarios. Parte 16: Diseño del
estudio toxicocinético de
productos de degradación y
sustancias lixiviables
Los documentos enumerados en la columna 1 de la tabla ZA.2, en su totalidad o en parte, están

referenciados normativamente en este documento, es decir, son indispensables para su aplicación. La
obtención de la presunción de conformidad está sujeta a la aplicación de la edición de las normas
enumeradas en la columna 4 o, si no existe edición de norma europea, a la edición de norma
internacional que figura en la columna 2 de la tabla ZA.2.
ADVERTENCIA 1: La presunción de conformidad solo será válida mientras se mantenga la referencia a

esta norma europea en la lista publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea. Los usuarios de esta
norma deberían consultar frecuentemente la última lista publicada en el Diario Oficial de la Unión
Europea.
ADVERTENCIA 2: Los productos incluidos dentro del campo de aplicación de esta norma pueden estar
afectados por otra legislación de la Unión.
18/02/2024
Para información relacionada con el desarrollo de las normas contacte con:
Asociación Española de Normalización
Génova, 6
28004 MADRID-España
Tel.: 915 294 900
info@une.org
www.une.org
Para información relacionada con la venta y distribución de las normas contacte con:
AENOR INTERNACIONAL S.A.U.
Tel.: 914 326 000
normas@aenor.com
www.aenor.com
organismo de normalización español en:
18/02/2024

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Norma Española

UNE-EN ISO 10993-15

Evaluación biológica de productos sanitarios

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico

Asociación Española Calle de Génova, 6 915 294 900

Evaluación biológica de productos sanitarios

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 10993-15:2009.

Las observaciones a este documento han de dirigirse a:

Asociación Española de Normalización

ICS 11.100.20 Sustituye a EN ISO 10993-15:2009

Evaluación biológica de productos sanitarios

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2023-04-19.

COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN

© 2023 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

Prólogo europeo .................................................................................................................................6

1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................9

2 Normas para consulta ................................................................................................... 10

4 Métodos de ensayo de degradación ......................................................................... 11

5 Reactivo y preparación de la muestra .................................................................... 12

6 Ensayos electroquímicos ............................................................................................. 14

7 Ensayo de inmersión ..................................................................................................... 18

9 Informe del ensayo ........................................................................................................ 19

Anexo A (Informativo) Electrolitos para los ensayos electroquímicos .................. 21

Anexo B (Informativo) Diagrama esquemático del circuito de medición

Anexo C (Informativo) Dibujo esquemático de una célula electrolítica................. 24

Anexo ZA (Informativo) Relación entre esta norma europea y los Requisitos

Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO 10993-15:2009.

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos

c) la solución de ensayo (electrolito) se ha especificado más claramente;

d) la forma de la muestra se ha especificado más claramente;

e) el procedimiento de ensayo por inmersión se ha descrito de forma más extensa;

1 Objeto y campo de aplicación

Debido al amplio margen de materiales metálicos utilizados en productos sanitarios, no se identifican

2 Normas para consulta

ISO 3585, Borosilicate glass 3.3. Properties.

ISO 8044, Corrosión de metales y aleaciones. Vocabulario.

– Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en http://www.iso.org/obp

– Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/

3.3 potencial de circuito abierto:

3.4 potencial de límite pasivo, Ea:

NOTA 1 Véase la figura 1.

3.5 potencial de corrosión; Ep:

NOTA 1 Véase la figura 1.

3.7 ensayo potenciodinámico

3.8 ensayo potenciostático

4 Métodos de ensayo de degradación

El primer procedimiento descrito es una combinación de un ensayo potenciodinámico y un ensayo

El ensayo potenciodinámico se utiliza para determinar el comportamiento electroquímico general del

El ensayo potenciostático se utiliza para degradar electroquímicamente el material de ensayo a un

Si existe la posibilidad de la pérdida de un recubrimiento de un sustrato metálico debido a la

Los productos de degradación identificados y cuantificados constituyen el fundamento para la

4.2 Requisitos previos

El cumplimiento de las condiciones del ensayo electroquímico relativas a la estabilidad, tiempo de

5 Reactivo y preparación de la muestra

5.1 Documentación de la muestra

5.2 Solución de ensayo (electrolito)

5.3 Preparación de las muestras de ensayo

5.3.1 Muestras de ensayo

5.3.3 Forma de la muestra

Si se utilizan muestras representativas, se debe considerar si las diferencias entre la muestra

5.3.4 Condición superficial de la muestra

6.1.2 Potenciostato de barrido con un intervalo de tensión de  2 V y un intervalo de intensidad de