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Estándares de control de calidad
de los Aparatos Médicos
X. Canals-Riera y J.C. Fernández-Aldecoa
Abstract.- Los aparatos y productos médico-sanitarios han
irrumpido en los Centros Sanitarios hasta un nivel tal que ya
sin ellos se hace difícil la práctica clínica rutinaria. Se revisan
en este artículo las tareas encomendadas a los fabricantes,
empresas de servicios técnicos especializados y servicios de
Electromedicina de los Hospitales, para mantener las
prestaciones y la seguridad de los mismos durante toda su vida
útil. Para ello veremos que son de aplicación la normativa
técnica específica de los aparatos (IEC 60601-1 y partes 2) y los
sistemas de gestión de la calidad (ISO 9001 / ISO 13485) que,
además, nos ayudan a demostrar el cumplimiento de los
requisitos reglamentarios.
Index Terms.- Calidad, Tecnologías Sanitarias, ISO
13485:2003, ISO 9001:2000, IEC 60601-1:2005, ISO
14971:2001, UNE 209001 IN: 2002.
Abstract.- Routine clinical practice is currently unthinkable
in health centres without the use of medical devices. The
maintenance of the features and safety of medical devices
during their whole lifetime is, therefore, essential. In this
article, the quality assurance tasks entrusted to the
manufacturers of medical devices, the specialised technical
service companies and the services of electro-medicine in
hospitals are analysed. For this purpose, we will see that the
specific technical norms of the devices (IEC 60601-1 and 2)
and the quality assurance management systems (ISO 9001 /
ISO 13485) are needed. Moreover, these norms and systems
will help us demonstrate the compliance of the regulatory
requirements.
Index Terms.- Quality, Sanitary Technologies, ISO
13485:2003, ISO 9001:2000, IEC 60601-1:2005, ISO
14971:2001, UNE 209001 IN: 2002.
I. INTRODUCCIÓN
C alidad es un concepto que aparece constantemente en
todo proceso que busca su mejora continua. En nuestro
caso revisaremos, además, otra aplicación de los sistemas
de calidad que es la demostración del cumplimiento de
requisitos reglamentarios frente a terceros.
Los Sistemas de Gestión de la Calidad aparecen
aplicados a los aparatos y dispositivos médico-sanitarios
como una necesidad al tratarse de productos de cuyo
funcionamiento seguro y eficaz puede depender la vida del
paciente, pero también como un requisito legal con la
entrada en vigor de las directivas europeas de Productos
Sanitarios (PS).
La norma de calidad más extendida es sin duda la ISO
9001, aunque debido a que esta norma tiende a establecer
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un marco de mínimos alcanzable por cualquier
organización, los reguladores establecen una norma
particular para los sistemas de calidad de los PS, la ISO
13485, que pretende cubrir los requisitos reglamentarios de
un sistema de calidad no sólo a nivel europeo sino global.
Esta norma será pues la de referencia, entre otros, para el
fabricante de Productos Sanitarios.
En cambio, el Centro Sanitario tendrá como norma de
referencia a nivel general la ISO 9001, aunque también
deberá aplicar otras más concretas para áreas específicas
tales como la citada ISO 13485 (Servicio de
Electromedicina o Central de Esterilización) o la ISO 15189
(Laboratorio de Análisis Clínicos).
La seguridad y óptima funcionalidad de los aparatos y
productos médico-sanitarios deben garantizarse durante
todo el ciclo de vida de los mismos en su fase post-
fabricación, es decir, desde su adquisición, instalación y
puesta en marcha, hasta su baja y desecho como residuo
especial y peligroso. De esto último son responsables tanto
el fabricante como las empresas u organizaciones titulares
de los productos médico-sanitarios y los que realicen el
mantenimiento de los mismos.
Para establecer el estado de la cuestión son útiles las
normas técnicas que son elaboradas por las entidades de
normalización internacionales como ISO, IEC, CEN
CENELEC, ETSI, etc., e incorporadas a los diferentes
países por las entidades de normalización nacionales como
AENOR, BSI, AFNOR, DIN, etc., en la lengua propia de
cada uno de ellos.
En base a estas normas y a las instrucciones de los
fabricantes se establecen los Controles de Calidad Posventa,
cuya frecuencia y especificidad dependerán también de las
condiciones de utilización de los PS y de los riesgos
asociados a su uso, incluyendo los relacionados con la
instalación y puesta en marcha, con los mantenimientos
preventivos y con los mantenimientos correctivos que sea
preciso realizar cuando presenten un fallo.
II. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
A. Necesidad. Directivas sobre Productos Sanitarios
Las directivas de Productos Sanitarios, que incluyen
todos los aparatos médico-sanitarios o equipos
electromédicos (también denominados en la normativa
española actual: Productos Sanitarios Activos No
Implantables o PSANI´s) utilizados en los Centros
Sanitarios, establecen unos requisitos mínimos cuya
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transposición a la legislación nacional es de obligado

EN ISO
cumplimiento en Europa.
Las tres directivas sobre Producto Sanitario [1], y sus ISO Productos
Sanitarios
Productos
Sanitarios
respectivos Reales Decretos de integración a la normativa
española, son:
ƒ Directiva 90/385/EEC – RD 634/93, sobre
ISO 9001:1987 EN 46001:1993
productos sanitarios implantables activos (por ISO 9002:1987 EN 46002:1993
ejemplo, los marcapasos).
ƒ Directiva 93/42/EEC – RD 414/96, por el que se
regulan los productos sanitarios en general (entre
los que se encuentran los aparatos médicos o ISO 9001:1994 EN 46001:1996 ISO 13485:1996
PSANI´s como, por ejemplo, los equipos de RX). ISO 9002:1994 EN 46002:1996 ISO 13488:1996

ƒ Directiva 98/79/EEC – RD 1662/2000, para

productos sanitarios de diagnóstico in vitro (por
ejemplo, los kits de diagnóstico de glucemia)
Todas ellas, en breve normas armonizadas, son de nuevo ISO 9001:2000 EN ISO 13485:2003
enfoque (usan la normativa publicada en el Diario Oficial
de la Unión Europea con referencia a ésta) y de enfoque
global (usan la normativa de calidad para la evaluación de
Fig. 1.- Evolución de las Normas de Calidad
conformidad).
En España, la Circular 10/99 de la Dirección General de
Con todo, podemos concluir que, en la actualidad, las
Farmacia y Productos Sanitarios – DGFPS (actual Agencia
normas de aplicación en la Gestión de la Calidad de los
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios –
Productos Sanitarios son:
AEMPS) [2] también establece requisitos adicionales y
ƒ ISO 9001:2000 para calidad general, y
recomendaciones aplicables en la asistencia técnica de los
ƒ ISO 13485:2003 para calidad de Productos
Productos Sanitarios, en especial de los Activos No
Sanitarios.
Implantables (equipos electromédicos), en los Centros
La norma ISO 13485 especifica los requisitos de un
Sanitarios del Sistema Nacional de Salud.
sistema de gestión de la calidad, cuando una organización
Tanto las directivas como la circular de la DGFPS
precisa demostrar su habilidad y capacidad para suministrar
citadas, establecen la necesidad de mantener un sistema de
Productos Sanitarios y servicios relacionados, que cumplan
calidad sobre los productos médico-sanitarios, en sus
consistentemente los requisitos del cliente y la normativa
diferentes facetas, hasta el final de su vida útil (fabricación,
aplicable a los PS.
comercialización, instalación, utilización, mantenimiento,
Por tanto, el objetivo principal de la misma es facilitar los
…).
requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de
gestión de la calidad de los Productos Sanitarios.
B. Normas. Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
La norma de calidad más utilizada es la ISO 9001:2000 C. ISO 9001 versus ISO 13485
[3], que es aplicable a organizaciones dedicadas tanto a la
La norma ISO 13485:2003 esta basada en la ISO
fabricación como a los servicios.
9001:2000, aunque incluyendo aspectos que esta última no
Sin embargo esta norma no fue considerada suficiente
contemplaba como son el establecimiento de la seguridad y
para los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC)
eficacia del producto, en los pasos previos a su puesta en el
relacionados con el diseño y desarrollo, producción,
mercado, y las acciones correctivas que hay que adoptar en
instalación y mantenimiento de Productos Sanitarios, cuyas
el caso de incidentes y/o tener que retirar el Producto
normas armonizadas son:
Sanitario, una vez se encuentre en el mercado.
ƒ EN ISO 13485:2003 [4], y
Incluye algunos requerimientos particulares para
ƒ EN 46003:1999 (sólo para calidad de producto)
Productos Sanitarios y excluye ciertas exigencias de ISO
La normativa de calidad de PS ha sufrido una evolución
9001 que no son apropiadas como requisitos
análoga a la ISO 9001 (ver Fig. 1), que inició sus pasos con
reglamentarios.
el concepto de Control de Calidad (1993), evolucionando
Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos
con posterioridad al Aseguramiento de la Calidad (1996) y
sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma ISO
ya finalmente a la definición y desarrollo de los Sistemas de
13485 no pueden indicar su conformidad con ISO 9001,
Gestión de la Calidad (2003).
salvo que su sistema de gestión de la calidad satisfaga
también los requisitos de la misma.
En la figura siguiente (Fig. 2) se pueden ver, de forma
esquemática, los elementos adicionales de la norma ISO
13485:2003 respecto a la ISO 9001:2000.

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D. Sistema de Gestión de la Calidad para el Fabricante de

Productos Sanitarios
Tal y como hemos indicado, la norma armonizada de los
ANTES DE LA PUESTA EN EL MERCADO ISO 9001:2000
Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) para los
ASEGURAMIENTO fabricantes de Productos Sanitarios es la ISO 13485:2003.
DE CALIDAD
Ésta es de obligada observación pues será la utilizada por
SEGURIDAD Y los Organismos Notificados para la evaluación de
EFICACIA DEL
PRODUCTO conformidad de su SGC en el procedimiento de obtención
del marcado CE [6] que, como se sabe, es el primer
requisito con que debe contar el fabricante para la
ISO 13485:2003 comercialización de su producto (ver Fig. 4), excepto para
ACCIONES A los Productos Sanitarios de menor riesgo (los de Clase I o
TOMAR PARA
RETIRADA /
aquellos que no pertenecen a la lista de anexo II para IVD)
INCIDENTES los cuales no precisan de la intervención de un Organismo
Notificado para su puesta en el mercado.
EN LA FASE POST-PRODUCCIÓN / POST-VENTA

E. Sistema de Gestión de la Calidad para el Centro

Sanitario
Fig. 2.- Aspectos de la ISO 13485 no contemplados por Los Centros Sanitarios son entidades de muy diversa
la ISO 9001 índole, complejidad y tamaño, que pueden ir desde la
consulta de un odontólogo o un laboratorio de análisis
Por tanto, tal como han quedado ahora definidas ambas clínicos, hasta un gran hospital del máximo nivel
normas, el cumplimiento de ISO 9001:2000 no implica tecnológico.
necesariamente el cumplimiento de ISO 13485:2003 y No obstante, la norma de referencia a utilizar en general
viceversa. en cualquiera de ellos será la ISO 9001, ayudada por otras
La norma ISO 13485, entre otras cosas, incluye unos 50 guías que son de aplicación en los Centros Sanitarios como
requisitos adicionales respecto a la ISO 9001. la ISO IWA-1:2005 [7].
Un elemento diferencial importante es la aplicación de la
gestión de riesgos, según la norma ISO 14971[5], que sólo
está contemplada en la ISO 13485.
Por otro lado, únicamente en la ISO 9001:2000 se tienen
en cuenta criterios relacionados con la mejora continua y la
satisfacción del cliente.
Sin embargo, debe quedar claro que no son normas
excluyentes sino complementarias, por lo que podemos
establecer un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla
con ambas, satisfaciendo así el requisito reglamentario y el
comercial.
En la Fig. 3 siguiente se hace una representación
esquemática de lo comentado anteriormente.

ISO 9001 ISO 13485

REQUISITOS
REQUISITOS REQUISITOS
ESPECÍFICOS ISO 9001 ESPECÍFICOS
COMUNES
A ISO 9001, A ISO 13485,
p.e. Mejora A AMBAS
NORMAS p.e. Gestión
Continua y de
Satisfacción del Fig. 4.- Pasos para el marcado CE de un Producto Sanitario
Riesgos
cliente
Además de utilizar estas normas de forma generalizada,
también deberíamos emplear otras específicas en aquellos
servicios de los Centros Sanitarios que tienen como
finalidad esencial dar soporte a los aparatos y productos
Fig. 3. Relación ISO 9001 e ISO 13485 médico-sanitarios.
Así, en los Servicios de Electromedicina, que gestionan y

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mantienen los equipos electromédicos, y en la Central de
Esterilización, que “produce” instrumental preparado para
utilizarse en intervenciones quirúrgicas, sería de aplicación
como norma de referencia la ISO 13485.
Asimismo, la ISO 15189 [8] sería la norma recomendada
para manejar específicamente los Sistemas de Gestión de la
Calidad en el Laboratorio de Análisis Clínicos.
III. NORMATIVA SOBRE APARATOS MÉDICOS
Como hemos visto, las directivas se basan en normas
armonizadas con objeto de mantener actualizados los
requisitos esenciales para un tipo de productos
determinados.
Revisamos a continuación las normas más relevantes
para los equipos electromédicos y productos médico-
sanitarios.
A. Norma EN IEC 60601-1:2006 y Norma IEC 62353
La EN IEC 60601-1:2006 [9] es, en la actualidad, la
norma más relevante para la familia de dispositivos
electromédicos, reemplazando a la previa EN 60601-1:1990
y sus modificaciones. No obstante, la EN 60601-1:1990
permanece válida hasta que todas las partes 2 que son
usadas en combinación con ella, hayan sido retiradas. No se
ha fijado pues fecha de retirada de la versión previa (dow),
que dependerá para cada equipo de su parte 2. Sin embargo,
para equipos que no estén cubiertos por una parte 2, la EN
60601-1:1990 no podrá ser usada después del 12 de
septiembre de 2009.
La nueva EN 60601-1:2006 ha sido reestructurada
significativamente con respecto a la versión anterior,
incluyendo Gestión de Riesgos, absorbiendo las
correspondientes a sistemas eléctricos (IEC 60601-1-1) y a
software (IEC 60601-1-4) y alineándose con la normativa
de tecnologías de la información, cubierta por la EN 60950-
1.
Muchos de los ensayos que se indican en estas normas
son de “tipo”, es decir a realizar en muestras de producción
que no van a ser comercializadas, por lo que dichos ensayos
pueden ser destructivos.
Para los aparatos en uso, la norma IEC 62353 (Medical
electrical equipment – Recurrent test after repair of medical
electrical equipment) [10] establece unos ensayos mínimos
que es preciso llevar a cabo después de su reparación o
como parte del mantenimiento periódico. Ésta será en
general, por tanto, la norma que usaremos de referencia en
estos supuestos.
En el caso de aparatos que no entran en contacto con el
paciente, las normas aplicables son:
ƒ Productos electrodomésticos: UNE EN 60335
ƒ Equipos informáticos: UNE EN 60950
ƒ Instrumentos de laboratorio: UNE EN 61010-1
Hemos de contemplar, además, las condiciones físicas y
estructurales de las dependencias e instalaciones de los
Centros Sanitarios donde se apliquen equipos
electromédicos a pacientes, que deben cumplir, entre otros,
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los requisitos establecidos por el Reglamento Electrotécnico
de Baja Tensión (REBT – RD 842/2002), en especial lo
dispuesto en la instrucción técnica complementaria ITC BT
38 [11], y por la norma IEC 60364-7-710:2002 [12] sobre
instalaciones eléctricas en los locales de uso médico.
B. Normativa software
Los programas y/o sistemas informatizados destinados a
ser usados con / en pacientes, que no debemos olvidar que
normativamente también tienen la consideración de
Productos Sanitarios, son cada vez más utilizados en el
Hospital y deben ser objeto de validación, con anterioridad
a su uso rutinario, sobre todo si pueden llegar a ocasionar
un daño al paciente y/o al operario del aparato o sistema
(clase superior a A, según IEC 62304:2006 [13]).
Para establecer la validación de sistemas informáticos, es
útil la Guía GAMP [14] de ISPE que realiza una
categorización del software, estableciendo, en base a ésta,
las tareas de validación.
Es de interés resaltar que el software o los programas
informáticos son ejemplos de sistemas para los que resulta
prácticamente imposible su verificación total, lo que hace
que los procesos que incluyen software sean calificados
como especiales y deban validarse antes de su uso.
No obstante, los sistemas informatizados no pueden, en
muchos casos, ser completamente validados por el
suministrador al tener una parte que va a ser
responsabilidad del Hospital (personas y procedimientos
operativos del sistema y entorno de operación), tal como se
indica en el esquema de la Fig. 6. En la ISO 9001:2000, se
dice taxativamente que "... La organización debe validar
aquellos procesos donde los productos resultantes no
puedan verificarse...".
Por tanto, debemos pensar en establecer unos ensayos
conjuntos con el proveedor para establecer la validación de
los sistemas informatizados en los Centros Sanitarios.
Software Personas
y Procedimientos
Operativos
Hardware Equipo
Sistema Proceso o Función
informático controlada
Sistema Informatizado
Entorno de operación
(Incluye otras redes, internet, personal, instalaciones, equipos y procedimientos)
Fig. 6.- Sistema informatizado en un entorno sanitario. La
línea roja enmarca los elementos que dependen del
suministrador.

C. Norma UNE 209001 IN:2002 sobre Gestión y
Mantenimiento de Aparatos Electromédicos
La norma UNE 209001 [15] es una guía para la gestión y
el mantenimiento de los equipos electromédicos, que tiene
como objetivo prioritario marcar pautas para optimizar el
funcionamiento de todos los Productos Sanitarios Activos
No Implantables (PSANI´s) en los Centros Sanitarios, a fin
de que se utilicen a un nivel óptimo de sus posibilidades,
asegurando el funcionamiento continuo, eficaz y eficiente
de los mismos. Incluye una guía para el mantenimiento de
los equipos electromédicos, siguiendo criterios de
seguridad, calidad, fiabilidad y eficiencia.
Las responsabilidades asociadas a la utilización de los
equipos electromédicos deben estar claramente establecidas
entre los diferentes estamentos, personas u organizaciones
que tienen que ver con la gestión y el mantenimiento de los
mismos. En la norma UNE 209001, se tratan de diferenciar
las que corresponden a cada uno de los diferentes actores
que tienen influencia sobre los PSANI´s en un Centro
Sanitario: titular, usuario, responsable de Electromedicina o
Ingeniería Clínica, fabricante y personal técnico
patrimonial, del fabricante o de terceros.
D. Norma EN ISO 14971 sobre Gestión de Riesgos
Esta norma ha alcanzado especial relevancia al aparecer
referenciada tanto en la ISO 13485 como en la IEC 60601-
1, ambas de prioritaria aplicación en los Sistemas de
Gestión de la Calidad de los aparatos electromédicos, tal
como ya se ha indicado.
La filosofía de actuación se fundamenta en que nuestro
sistema siempre dispone de recursos limitados y que, por
tanto, hay que establecer prioridades en base a los riesgos
de cada elemento.
Esta norma instaura una sistemática de control de riesgos
que busca un aprendizaje de la experiencia obtenida con el
producto en el mercado.
En relación con la gestión de riesgos, también hay que
hacer referencia a la anteriormente comentada norma UNE
209001, ya que en ella se establece una propuesta de
programa de inspecciones y mantenimientos preventivos de
los equipos electromédicos o PSANI´s, en base (frecuencia
y profundidad de la revisión) a un análisis de riesgos que
tiene que ver con el impacto funcional de cada uno de ellos
y su repercusión en la asistencia a los pacientes.
Asimismo, en el anexo C de esta norma UNE
209001:2002 se presenta una propuesta metodológica para
el establecimiento de un Plan de Contingencia en lo Centros
Sanitarios en relación a los aparatos médico-sanitarios.
IV. CICLO DE VIDA DE LOS APARATOS MÉDICOS
Los aparatos electromédicos tienen un ciclo de vida que
se inicia con su diseño y fabricación, continúa con su
comercialización o posventa y finaliza en el momento de su
baja y desecho como residuo.
Ya hemos hablado con anterioridad de los requerimientos
exigidos para la consecución del marcado CE, como paso
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previo a la posibilidad de puesta en el mercado de un
Producto Sanitario por el fabricante del mismo. Nos va a
interesar en esta parte del trabajo revisar los procesos a los
que está sometido el Producto Sanitario en la fase de
comercialización.
A. Fase posventa
La posventa o comercialización dependerá del tipo de
equipo o producto médico-sanitario del que se trate.
En general contemplará las siguientes fases (ver Fig. 5):
ƒ Puesta en servicio, que incluye su instalación y
validación, así como la formación y acreditación,
para los casos que fuera necesario, de los usuarios.
ƒ Uso, que incluye todos los procesos de control,
verificación, revalidación y calibración
(mantenimiento preventivo) y de reparación
(mantenimiento correctivo).
ƒ Baja, y retirada como residuo, cuando llegue el
final de su vida útil.
COMERCIALIZACIÓN
PUESTA EN SERVICIO USO FIN USO
FORM/ACREDITACIÓN MANTE PREVENTIVO
RECICLAJE
VERIF / REVALIDACIÓN RESIDUO
CALIBRACIÓN
INSTALACION
MANTE CORRECTIVO
VALIDACION
REPARACIÓN
RESPONSABILIDAD del PRODUCTO: FABRICANTE
RESPONSABILIDAD de USO: HOSPITAL
Fig. 5.- Ciclo de vida en la fase de posventa. En azul
responsabilidad del Hospital y en amarillo del fabricante
B. Responsabilidades
El marcado CE establece que la responsabilidad última
sobre las consecuencias indeseadas en la aplicación de los
Productos Sanitarios en general (PS) o de los aparatos
electromédicos (PSANI´s) a los pacientes, durante toda su
vida útil, es del fabricante, salvo uso deficiente, negligente
o malintencionado y/o mantenimiento insuficiente o
indebido.
Por eso, en caso de producirse un incidente adverso, real
o potencial (lesión grave o muerte de un paciente o usuario,
o posibilidad de acaecer éstas), los Centros Sanitarios
deberán poder demostrar frente a un tercero que se ha
realizado, además de un uso correcto, un mantenimiento
adecuado del PS. Esta tarea será mucho más fácil si, en los
servicios técnicos que gestionan y mantienen sus equipos
electromédicos, se ha implantado un Sistema de Gestión de
la Calidad según ISO 13485.

V. CONTROLES DE CALIDAD POSVENTA
La gestión del parque de aparatos electromédicos que
conforman un Centro Sanitario puede llegar a ser altamente
compleja en función, sobre todo, de la dimensión,
composición y diversidad del mismo. Las fases iniciales
para una correcta gestión de los PSANI´s de un Centro
Sanitario comienzan con el establecimiento del plan de
necesidades de adquisición de material inventariable, con la
evaluación de los sistemas o equipos electromédicos que es
preciso comprar, ya sea por necesidades de reposición,
renovación tecnológica o por la aparición de nuevas
aplicaciones o técnicas diagnósticas o terapéuticas, con la
definición de las características técnicas de los mismos para
la tramitación de los concursos públicos de adquisición, y
con el estudio y valoración de las ofertas presentadas por la
industria para su adjudicación.
Otro aspecto que no hay que olvidar para asegurar una
adecuada gestión del parque de Productos Sanitarios del
Centro, es la implantación y actualización permanente del
inventario de los equipos electromédicos disponibles.
Todos estos procedimientos deben estar encuadrados en
un Sistema de Gestión de la Calidad del Centro Sanitario,
ya sea dentro de la norma general (ISO 9001) o de la que
garantiza la adecuación de aquellos departamentos que
tienen como finalidad esencial dar soporte a los aparatos y
productos médico-sanitarios, como son los servicios de
Electromedicina o Ingeniería Clínica (ISO 13485).
El sistema de calidad establecido comprenderá también
todas las acciones a llevar a cabo para una segura y
eficiente utilización de los equipos electromédicos sobre los
pacientes, en la fase posterior a la compra (desde el punto
de vista del Centro) o fase de posventa (desde la perspectiva
del fabricante o suministrador).
Incluirán los procesos de instalación y puesta en marcha,
de aceptación y validación, de información y
documentación, de formación y acreditación, y de todas
aquellas tareas posteriores de mantenimiento, ya sea
preventivo o correctivo, que posibiliten que el Producto
Sanitario pueda ser permanentemente utilizado con todas
las garantías, en todas sus funcionalidades y de acuerdo con
la finalidad prevista por el fabricante (UNE 209001
IN:2002).
A. Instalación / Puesta en marcha / Validaciones
Esta es la primera fase después de la adquisición de un
aparato o sistema, debiendo ser objeto de control riguroso
por parte del Hospital para evitar problemas posteriores.
Con anterioridad a la instalación y puesta en marcha del
PSANI puede ser preciso llevar a cabo ciertas obras de
acondicionamiento de las dependencias o instalaciones, que
tendrán que ser planificadas y ejecutadas (por el proveedor
o por el Centro Sanitario, según se haya contratado) con la
suficiente antelación al suministro del material.
Será necesario en todos los casos, con una mayor o
menor duración y grado de profundidad, dependiendo de su
complejidad y riesgo, la formación de los usuarios
asistenciales que haga posible el uso seguro y eficiente de
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los equipos o sistemas electromédicos, así como el manejo
de los protocolos de mantenimiento que sean
responsabilidad de los mismos.
También será imprescindible la formación, al nivel que
se requiera, de los técnicos (propios del Centro Sanitario o
ajenos a él) que se vayan a encargar del mantenimiento del
PSANI. Para los equipos electromédicos que presentan un
mayor riesgo en función de su aplicación, de la tecnología
involucrada y/o de la duración de su uso (PS de las Clases
IIb y III) será necesario además, tal como se establece en la
UNE 209001, que el fabricante del PSANI acredite a todos
los técnicos que vayan a encargarse del mantenimiento del
equipo, una vez hayan sido suficientemente formados.
El fabricante también está normativamente obligado a
entregar al Centro Sanitario toda la documentación de
usuario (instrucciones de operación, modos de
funcionamiento, información sobre limpiezas y
desinfecciones, etc.) y de servicio técnico (protocolos de
mantenimiento, especificaciones técnicas, manuales de
servicio, etc.) que permitan un uso óptimo y un
mantenimiento fiable y seguro del equipo electromédico.
Con posterioridad a la instalación del PSANI y antes de
su uso sobre pacientes, tendrá que asegurarse que cumple
con todos los parámetros requeridos dentro de rangos
admisibles (pruebas de aceptación). Durante esta puesta en
marcha, asimismo puede ser precisa la calibración de ciertos
elementos del sistema, su parametrización, la adaptación de
software, la conexión a otros equipos o sistemas, la prueba
de compatibilidad e integrabilidad en los mismos, así como,
en ciertos casos, la validación de los procedimientos de uso.
La validación de equipos y sistemas debe realizarse
siempre que se trate de procesos especiales (esterilización,
software, …) y que presenten riesgo, directo o indirecto,
para el paciente o para el usuario.
Todas las pruebas y comprobaciones realizadas, deben
documentarse y el suministrador debe entregar un dossier-
informe de las mismas, que contemplen los rangos de los
parámetros medidos durante las pruebas de aceptación, los
certificados de la formación impartida y/o de la acreditación
concedida, en su caso, y todas las certificaciones que
confirmen el cumplimiento de la normativa y los sistemas
de gestión de calidad utilizados.
En sistemas complejos, puede ser necesario incluir un
periodo de monitorización del funcionamiento del PSANI
en condiciones reales sobre el paciente, antes de iniciarse su
utilización rutinaria por parte del usuario.
B. Mantenimiento correctivo
Además de establecer una sistemática para la reparación
de los aparatos electromédicos por parte de personal técnico
específicamente formado y acreditado para ello (en aquellos
casos en que así se requiera normativamente), deben
establecerse con los fabricantes y/o suministradores
acuerdos para facilitar los planes de contingencia y la
recuperación de desastres con objeto de reducir al mínimo
las interrupciones del servicio.
A fin de establecer la trazabilidad del PSANI, todas las
intervenciones correctivas deben siempre registrarse, hayan

sido realizadas por el fabricante o suministrador, por
terceros, o por el personal técnico propio del Centro
Sanitario.
Los informes generados también servirán como registros
de competencia, cualificación y/o acreditación para el
personal que ha efectuado las reparaciones.
Para las inspecciones rutinarias obligatorias posteriores a
cualquier intervención correctiva realizada sobre un equipo
electromédico, se ejecutará la secuencia de ensayos técnicos
y funcionales, en base a las instrucciones del fabricante y a
lo que establece la norma IEC 62353 (ver Fig. 7).
Fig. 7.- Secuencia de ensayos según IEC 62353
C. Mantenimiento preventivo / Verificaciones funcionales
Una vez hemos establecido el plan de mantenimiento
preventivo para un tipo de aparato médico-sanitario, en base
a las instrucciones del fabricante y a una evaluación de
riesgos y/o impacto funcional del mismo, debemos disponer
de un sistema de calidad que sistematice estas operaciones y
que obligue a documentar toda desviación con respecto al
programa propuesto por el fabricante.
De igual manera que en el caso de los mantenimientos
correctivos, las inspecciones periódicas e intervenciones
preventivas deben registrarse en la misma forma y con los
mismos objetivos que lo indicado para aquéllos.
Todos los procedimientos, inspecciones y ensayos serán
acordes a las instrucciones del fabricante y no está
permitido realizar ningún tipo de intervención que pudiera
comprometer la seguridad del aparato, reducir su vida útil o,
Artículo publicado en: “Proceedings XV Winter Course of CATAI-2007: Standards in Telemedicine”, March 5th-18th 2007
ISBN: 84-611-4628-X
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en mucha menor medida, inducir algún riesgo potencial en
su aplicación a los pacientes.
En cuanto a las necesarias verificaciones funcionales de
los PSANI´s, cada vez con mayor frecuencia, los
fabricantes incluyen como accesorio al equipo un aplicativo
para su verificación, lo que permite al usuario establecer si
el equipo está averiado. Por eso, en el caso de aparatos con
esta función, pueden extenderse los periodos de calibración
en base al uso de verificaciones con algún utillaje de rutina
que esté documentado y admitido en el sistema de calidad.
Por otro lado, hemos visto que un aspecto relevante en
los sistemas que incluyen software y/o otros elementos que
hacen que sean especiales (en la norma ISO 9000:2005
[16], se denomina “proceso especial” a aquél “…en el cual
la conformidad del producto resultante no pueda ser fácil o
económicamente verificada..."), es la necesidad de su
validación que debe mantenerse en el tiempo, tal como
dispone la propia ISO 13485. Por eso será preciso en estos
casos realizar revalidaciones periódicamente, lo mismo que
en el caso de cambios relevantes.
En general, como ya se ha dicho, será conveniente
apoyarse en el fabricante o suministrador con quien
haremos la validación conjuntamente.
Finalmente apuntar que los equipos electromédicos, o
partes de ellos, pueden resultar contaminados en su uso
normal, por lo que deben descontaminarse antes de su
mantenimiento y manejarse con las debidas precauciones,
incluso considerando la utilización de EPI (Equipos de
Protección Individual [17]).
D. Baja del parque de aparatos y retirada
Al final de la vida útil de un aparato médico debemos
proceder a su baja y retirada de uso. Para determinar el fin
de la vida de un PSANI se considerarán, entre otros, el alto
coste de su reparación y la falta de seguridad y/o eficacia
del aparato.
La legislación de RAEE (Directiva europea [18] y
normativa española [19] sobre Residuos de Aparatos
Eléctricos y Electrónicos, entre los que se cuentan los
aparatos médico-sanitarios) traslada la responsabilidad de la
gestión de este residuo también al fabricante, por lo que
será preciso tratar con él y/o con el suministrador la retirada
y desecho controlado de los equipos electromédicos desde
el momento de su adquisición.
VI. CONCLUSIONES
Los equipos electromédicos (PSANI´s) con que cuentan
los Centros Sanitarios son cada vez más numerosos y
complejos por lo que el mantenimiento de sus prestaciones
durante todo su ciclo de vida, con unos niveles de calidad y
seguridad asumibles, resulta una tarea ardua.
Las normas nos ayudan a establecer los requisitos
mínimos para conseguir la óptima funcionalidad de los
aparatos médicos, cuya gestión y mantenimiento debe
apoyarse en un sistema de gestión de la calidad para poder
establecer, además, la evidencia objetiva del cumplimiento
de los criterios de seguridad y reglamentarios.
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REFERENCIAS
[1] Directivas de productos sanitarios 90/385, 93/42 y 98/79 [Online].
Disponible: http://www.meddev.info
[2] Asistencia Técnica de Productos Sanitarios, Circular 10/99 (27
diciembre 1999) de la Dirección General de Farmacia y Productos
Sanitarios (actual Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios).
[3] Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos, norma ISO 9001:2000.
[4] Productos Sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos
para fines reglamentarios, norma UNE EN ISO 13485:2004 (ISO
13485:2003).
[5] Productos sanitarios. Aplicación de gestión de riesgos a productos
sanitarios, norma UNE EN ISO 14971:2001 (ISO 14971: 2000).
[6] Canals, X. Murphy, C. Riu, P. and Silva, F. “Directiva 93/42/CEE:
Marcado CE de productos sanitarios” Todo Hospital Iss. 135 pp. 47-
58 Abril 97 [Online]. Disponible: http://www.tecnologias-
sanitarias.com/MD/art_md.htm
[7] Quality management systems - Guidelines for process improvements
in health service organizations, norma ISO / IWA-1:2005.
[8] Laboratorios Clínicos - Requisitos particulares relativos a la
calidad y la competencia, norma UNE EN ISO 15189:2003.
[9] Equipos electromédicos. Requisitos generales para la seguridad
básica y la funcionalidad esencial, norma EN IEC 60601-1:2006
(IEC 60601-1:2005).
[10] Medical electrical equipment – Recurrent test after repair of medical
electrical equipment, norma IEC 62353.
[11] REBT Reglamento Electrotécnico de Baja Tensión y la instrucción
técnica complementaria ITC BT 38, aprobado por el RD 842/2002.
[12] Electrical installations of buildings: Requirements for special
installations or locations – Medical Locations, norma IEC 60364-7-
710:2002.
[13] Medical device software – Software life cycle processes, norma IEC
62304:2006.
[14] Guía GAMP ISPE [Online] www.ispe.org/gamp
[15] Guía para la gestión y el mantenimiento de productos sanitarios
activos no implantables, norma UNE 209001 IN: 2002.
[16] Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario,
norma ISO 9000:2005.
[17] Disposiciones sobre Seguridad y Salud relativas a la utilización por
los trabajadores de equipos de protección individual, en RD
773/1997, de 30 de mayo.
[18] Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos,
2002/96/CE, de 27 de enero de 2003.
[19] Aparatos eléctricos y electrónicos y la gestión de sus residuos, en RD
208/2005, de 25 de febrero.

Xavier Canals Riera, nacido en Ibiza, es Ingeniero de

Telecomunicación (1983) por la Universidad
Politécnica de Cataluña. Auditor experto de Sistemas
de Calidad según ISO 13485 y evaluación de
productos sanitarios para Organismos Notificados
europeos, cuenta con gran experiencia en el sector
donde ha trabajado desde el 83 como ingeniero y a
partir del 95 como consultor. Xavier Canals Riera es
vocal de la Junta Directiva de la Sociedad Española de
Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) y miembro de las sociedades
SEIB, CEDEST, SEIGC, IEEE, AAMI, ISPE (GAMP), ASQ, AEC.,
Presidente del Spanish chapter Engineering in Medicine & Biology IEEE.
y Presidente del Comité de Normalización AEN/CTN 209 de Equipos de
Electromedicina.

José Carlos Fernández de Aldecoa, nacido en Ávila,

es Ingeniero Superior de Telecomunicación (1977) por
la Universidad Politécnica de Madrid y Doctor en
Ciencias Físicas (2000) por la Universidad de La
Laguna. Dedicado profesionalmente a la gestión del
equipamiento electromédico, ha trabajado desde 1981
en el Servicio de Ingeniería Biomédica del Hospital
Universitario de Canarias, en Tenerife, y desde 1992
ocupa el cargo de Subdirector de Ingeniería,
Mantenimiento y Obras de ese Hospital. Es profesor asociado adscrito al
Departamento de Medicina Física y Farmacología de la Universidad de La
Laguna, y Supervisor de Instalaciones Radiactivas (CSN). El profesor
Fernández de Aldecoa es Presidente de la Sociedad Española de
Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC).

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