norma UNE-EN 556-1

española
Febrero 2002

TÍTULO Esterilización de productos sanitarios

Requisitos de los productos sanitarios para ser designados

"ESTÉRIL"

Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en

su estado terminal

Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE". Part 1:
Requirements for terminally sterilized medical devices.

Stérilisation des dispositifs médicaux. Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir
l'etiquetage STERILE. Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.

CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 556-1 de

octubre de 2001.

OBSERVACIONES Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 556 de abril de 1999.

ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 111 Aparatos y
Dispositivos Médicos y Quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN.

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 556-1

Editada e impresa por AENOR LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
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Reproducción prohibida 28004 MADRID-España Fax 91 310 40 32
EN 556-1:2001 -4-

ÍNDICE

Página

ANTECEDENTES ............................................................................................................................ 5

INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 6

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ....................................................................... 6

2 NORMAS PARA CONSULTA ....................................................................................... 6

3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES .................................................................................... 7

4 REQUISITOS ................................................................................................................... 7

ANEXO ZA (Informativo) CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS

CON LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS
DISPOSICIONES DE LAS DIRECTIVAS DE LA UE ................. 8

BIBLIOGRAFÍA ............................................................................................................................... 9

EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN 556-1

EN 556-1:2001 -6-

1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma europea especifica los requisitos para que un producto sanitario terminalmente esterilizado se designe
“ESTÉRIL”. La parte 2 de esta norma europea especifica los requisitos para que un producto sanitario procesado de
forma aséptica se designe “ESTÉRIL”.

NOTA A efectos de las Directivas de la UE sobre productos sanitarios (véase la Bibliografía), la designación de un
producto sanitario como “ESTÉRIL” es solamente permisible cuando se ha aplicado un proceso de esterilización
validado. Los requisitos para la validación y el control de rutina de los procesos de esterilización de productos sanitarios
se especifican en las Normas EN 550, EN 552, EN 554, EN ISO 14160 y EN ISO 14937.

2 NORMAS PARA CONSULTA

Esta norma europea incorpora disposiciones de otras publicaciones por su referencia, con o sin fecha. Estas referencias
normativas se citan en los lugares apropiados del texto de la norma y se relacionan a continuación. Para las referencias
con fecha, no son aplicables las revisiones o modificaciones posteriores de ninguna de las publicaciones. Para las
referencias sin fecha, se aplica la edición en vigor del documento normativo al que se haga referencia (incluyendo sus
modificaciones).

EN ISO 13485:2000  Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la
Norma EN ISO 9001. (ISO 13485:1996).

EN ISO 13488:2000  Sistemas de la calidad. Productos sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la
Norma EN ISO 9002. (ISO 13488:1996).

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