FINAL MONOGRAFIA TECNOLOGIA FARMACEUTICA Final Final

FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN
N ACETILCISTEINA POLVO EFERVESCENTE

Título
Nombres y Apellidos Código de estudiantes
Roxana lima Paniagua 77168
Autor/es Edith Quintana Marca 77991
Ximena Zurita Camacho 73273
Fecha 29/11/2023
Carrera Bioquímica y farmacia

Asignatura Tecnología farmacéutica
Grupo T
Docente Dr. Ronald Chambi
Periodo Académico VI-2023
Subsede Cochabamba
Copyright © (2023) por (LIMA, QUINTANA, ZURITA). Todos los derechos reservados.
.
Título: N ACETILCISTEINA POLVO EFERSCENTE
Autor/es: LIMA, QUINTANA, ZURITA
RESUMEN:
Los granulados efervescentes son preparaciones unidosis o multidosis y contienen,

generalmente, sustancias ácidas y carbonatos o hidrogeno carbonatos, que reaccionan
rápidamente en presencia de agua liberando dióxido de carbono.
La efervescencia también recibe el nombre de disgregación explosiva. En estos, los agentes
causales son un ácido y una base de Arhenius, es decir, un donador y un aceptor.
Ahora bien, tanto el ácido como la base se encuentran en la formulación, pero no reaccionan
porque para hacerlo deben encontrarse en solución.
La acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones
mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, con lo que favorece la expectoración y
la normalización de la función mucociliar.
Se utiliza para fluidificar las secreciones bronquiales excesivas y/o espesas, está indicado en
el tratamiento de apoyo de los procesos respiratorios que cursan con hipersecreción, mucosa
excesiva o espesa.
Su efecto mucolítico se explica por la despolimerización de diferentes complejos, que
aumentan la viscosidad al componente purulento del esputo y otras secreciones, disminuyendo la
viscosidad del moco.
Palabras clave: acetilcisteína, granulados efervescentes, mucolítico.
ABSTRACT:
Effervescent powders are single-dose or multidose preparations and generally contain acidic
substances and carbonates or hydrogen carbonates, which react quickly in the presence of water,
releasing carbon dioxide.
Effervescence is also called explosive disintegration. In these, the causative agents are an
Arhenius acid and an Arhenius base, that is, a proton donor and acceptor. Now, both the acid and
the base are in the formulation, but they do not react because to do so they must be in solution.
Acetylcysteine is a mucolytic agent that reduces the viscosity of mucous secretions, thinning
the mucus without increasing its volume, while activating the ciliated epithelium, thereby
promoting expectoration and the normalization of mucociliary function.
Its mucolytic effect is explained by the depolymerization of mucoprotein complexes and
nucleic acids, which increase the viscosity of the vitreous and purulent component of sputum and
other secretions, an effect carried out by its free sulfhydryl group, which acts directly on the
mucoproteins, breaking the bridges. disulfide and decreasing the viscosity of the mucus.
Key words: Acetylcysteine, Effervescent powders, mucolytic
Asignatura: TECNOLOGIA FARMACEUTICA

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Carrera: BIOQUIMICA Y FARMACIA
Tabla De Contenidos
Introducción ............................................................................................................................... 5
Capítulo 1. Planteamiento del Problema .................................................................................... 6
1.1. Formulación del Problema ........................................................................................ 6
1.2. Objetivos ................................................................................................................... 6
1.3. Justificación .............................................................................................................. 6
Capítulo 2. Marco Teórico ......................................................................................................... 8
2.1 Desarrollo del marco teorico ...................................................................................... 8
2.1.1 La granulacion Humeda ............................................................................................. 9
2.1.2 La granulación Seca…………………………………………………………………...9
2.2 Principales ventajas de los Granulados Efervescentes…………………………………..9
2.3 Mecanismo de Acción………………………………………………………………….10
2.3.1 Propiedades Farmacocinéticas………………………………………………….……10
2.3.1.1Absorcion………………………………………………………………………… 10
2.3.1.2 Distribución………………………………………………………………………...11
2.3.1.3 Biotransformacion………………………………………………………………….11
2.3.1.4 Eliminación……………………………………………………………………… 11
2.4 Farmacodinamia………………………………………………………………………..11
2.5 Toxicología…………………………………………………………………………….12
2.6 Indicaciones Terapéuticas……………………………………………………………...12
2.6.1Posologia y Formas de Administración………………………………………………13
2.6.2 Formas de Administración…………………………………………………………...13
2.6.3Contraindicaciones…………………………………………………………………... 13
2.7 Advertencias y Precauciones de Empleo………………………………………………13
2.7.1Interacciones con otros Medicamentos y otras formas de Interacción……………….14
2.7.2 Reacciones Adversas………………………………………………………………...15
2.8 Información sobre Excipientes……………………………………………………….. 16
2.8.1 Acetil cisteína………………………………………………………………………..16
2.8.2 Manitol………………………………………………………………………………16
2.8.3 Bicarbonato de Sodio………………………………………………………………..17
2.8.4 Sililce coloidal anhidro………………………………………………………………17
2.8.5 Acido citrico Monohidrato…………………………………………………………..17
2.8.6 Maltodextrosa………………………………………………………………………..17
2.9 Materiales………………………………………………………………………………17
2.10 Operaciones…………………………………………………………………………...18
Capítulo 3. Método................................................................................................................... 21

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3.1 Tipo de Investigación .............................................................................................. 21

3.2 Operacionalización de variables ............................................................................. 21
3.3 Cronograma de actividades por realizar ................................................................. 21
Capítulo 4. Conclusiones ......................................................................................................... 23
Referencias ............................................................................................................................... 23
Apéndice .................................................................................................................................. 24

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INTRODUCCIÓN
Los mucoliticos son aquellas sustancias que tienen la capacidad de modificar las
características físico químicas del moco y de esta manera se consigue una disminución de la
viscosidad y de esta forma resulta una más fácil y pronta eliminación.
Los polvos de uso oral, son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y
más o menos finas, contienen uno o más principios activos, con adición o no de excipientes, y si
es necesario, colorantes y aromatizantes autorizados.
Se administran generalmente en con agua, en algunos casos pueden también ingerirse
directamente se presentan tanto en forma de preparaciones unidosis como multidosis. Los polvos
efervescentes contienen un ácido orgánico soluble y una sal de carbonato con un metal alcalino.
Si el ácido y la base se ponen en contacto en medio acuoso se produce la reacción de
efervescencia generando dióxido de carbono y agua.
La granulación de los polvos efervescentes se puede realizar por dos métodos; el más
utilizado aunque presenta dificultades es el método húmedo (mediante la adición de un líquido
de unión) y el método seco (Calefacción del polvo para liberar el agua de cristalización, que
actúa como agente aglutinante) que se utiliza poco debido a la naturaleza química de los
productos utilizados que provocan fenómenos de adherencia.
La conservación de los polvos de uso oral debe hacerse en envase bien cerrado, o un envase
hermético si la preparación contiene algún ingrediente volátil.

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Capítulo 1. Planteamiento del Problema
Tenemos conocimiento que nuestro país es considerado en vías de desarrollo así como en
otros países el incremento de la pobreza y las poblaciones vulnerables y entre otros factores se ve
la deficiencia en el sistema de salud y ante una situación de magnitud salubre no sabríamos
resolver que incluso hasta ahora estamos viviendo, con los cambios bruscos de temperatura, lo
cual genera mayor inestabilidad y se agudiza la posibilidad de contraer enfermedades
respiratorias.
3.1 Formulación del Problema
¿Cómo realizar y formular el N-Acetilcisteína en un producto de polvo efervescente; siendo

este un mucolitico de uso frecuente?
3.2 Objetivos
Objetivo general
Realizar una formulación farmacéutica para la obtención de un producto en forma de

granulado efervescente, como la N-acetilcisteina.
Objetivos específicos
 Dar a conocer los beneficios y propiedades que otorga la N-Acetilcisteína

 Describir cada uno de los pasos de producción que comprende el método de granulación
para obtener el polvo efervescente.
 Identificar los componentes que van acompañados a la formula Acetilcisteina 600mg en
presentación de polvo efervescente.
3.3 Justificación
En la actualidad, la presencia resfríos aumentó cada día por el cambio climático que
atravesamos, es ahí donde se busca medicamentos eficaces , junto con otros medicamentos para

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aliviar la congestión del pecho debido a secreciones mucosas espesas o anormales en personas
con condiciones pulmonares, incluso asma, bronquitis y otros.
La acetilcisteína es una clase de medicamento llamado agente mucolítico que funciona
diluyendo el moco en los conductos respiratorios, lo que facilita que al toser salga el moco y
despeje las vías respiratorias. Por tal motivo, es de importancia relevante el desarrollo de este
producto que busca obtener una opción aplicable para las personas que estén expuestas a
diferentes afecciones respiratorias.

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Capítulo 2. Marco Teórico
2.1 Desarrollo del marco teórico
Los polvos efervescentes son preparaciones unidosis o multidosis y contienen, generalmente,

sustancias ácidas y carbonatos o hidrogeno carbonatos, que reaccionan rápidamente en presencia
de agua liberando dióxido de carbono.
La efervescencia también recibe el nombre de disgregación explosiva, en estos los agentes
son un ácido y una base de Arhenius, es decir, un donador y un aceptor.
Ahora bien, tanto el ácido como la base se encuentran en la formulación, pero no reaccionan
porque para hacerlo deben encontrarse en solución. Una vez que el comprimido se pone en
contacto con el agua ocurre la siguiente reacción química:
En la cual el Co2, liberado sirve de motor para la velocidad de desintegración, los
efervescentes están conformados principalmente por tres componentes:
 Un ingrediente o principio activo

 Una fuente acida
 Un compuesto alcalino
Ejemplos típicos de las sustancias más utilizadas en la preparación tanto de polvos como de
comprimidos efervescentes son:
 Ácido cítrico
 ácido tartárico
 ácido málico
 Ácido fumárico
 Ácido adípico
 Bicarbonato de Sodio
 Carbonato de Sodio
 Bicarbonato de potasio

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2.1.1 La granulación húmeda
Es el método clásico de elaboración de polvos y comprimidos convencionales; este método

tiene por objeto aumentar el tamaño de partícula y darle una forma esférica por la adición de un
agente aglutinante que mejora las propiedades de flujo del granulo además de generar una
mezcla uniforme.
3.4 2.1.2 La granulación seca
Se utiliza junto con la granulación húmeda para la formulación de polvos farmacéuticos ya

que esta garantiza estabilidad de algunos excipientes sin estables a la humedad, este proceso
comprende la mezcla de las sustancias activas o excipientes de manera individual y posterior
mezclado con los gránulos formados por el método de granulación húmeda.
2.2 Principales ventajas de los Granulados efervescentes
 Pueden mejorar el sabor (enmascaramiento del sabor amargo)
 Otorga un tratamiento suave al estómago del paciente.
 Rápida absorción
 Estética y comercialización, ya que los comprimidos y polvos efervescentes pueden

ser más atractivos para el consumidor que las formas de dosificación tradicionales.
2.3 MECANISMO DE ACCIÓN

mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado,
con lo que favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar.
La acetilcisteína también ejerce una acción antioxidante directa por su carácter reductor
la acetilcisteína ejerce una actividad citoprotectora. En base a su estructura derivada de la

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cisteína, la acetilcisteína actúa como precursor en la síntesis de glutatión y normaliza sus niveles
cuando éstos se reducen por una agresión oxidante continuada sobre el aparato respiratorio.
Además, su estructura molecular permite a la acetilcisteína atravesar fácilmente las
membranas celulares. La acetilcisteína ejerce además un efecto antioxidante indirecto a través de
su papel como precursor GSH. El GSH es un tripéptido extremamente reactivo y es esencial para
mantener la capacidad funcional y la integridad de la morfología celular. De hecho, es el
mecanismo más importante de defensa intracelular contra los radicales oxidantes, tanto exógenos
como endógenos, y contra diversas substancias citotóxicas, incluido el paracetamol.
La acetilcisteína ejerce su papel de importancia fundamental en el mantenimiento de los
niveles apropiados de GSH, contribuyendo así a la protección celular.
2.3.1 PROPIEDADES FARMACOCINETICAS
2.3.1.1 Absorción
Acetilcisteína se absorbe completamente tras administración oral. Debido a una metabolización
en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad de acetilcisteína
por vía oral es escasa (aprox. 10%). En pacientes con diversas enfermedades respiratorias o
cardíacas, la concentración máxima plasmática se obtiene entre dos y tres horas tras su
administración, y los niveles permanecen altos durante un periodo de 24 h.
2.3.1.2 Distribución
Acetilcisteína se distribuye en la forma no metabolizada (20%) y metabolizada (activa)
(80%), y puede encontrarse principalmente en el hígado, riñones, pulmones y secreciones
bronquiales. El volumen de distribución de la acetilcisteína varía de 0,33 a 0,47 l/kg. La fijación
a proteínas plasmáticas es escasa, aproximadamente del 50% a las 4 horas de la dosis y
disminuye hasta el 20% a las 12 h.
2.3.1.3 Biotransformación
Acetilcisteína sufre un extenso metabolismo rápido en la pared intestinal e hígado tras su
administración oral. El compuesto que resulta, cisteína, es considerado un metabolito activo.

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Después de esta etapa de transformación, la acetilcisteína y la cisteína comparten la misma ruta

metabólica.
2.3.1.4 Eliminación
El aclaramiento renal puede alcanzar alrededor del 30% del aclaramiento corporal total.
La semivida terminal de la acetilcisteína total tras la administración oral es de 6 horas.
2.4 FARMACODINAMIA
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

Acetilcisteína es un agente mucolítico que disminuye la viscosidad de las secreciones mucosas,
fluidificando el moco sin aumentar su volumen, a la vez que activa el epitelio ciliado, con lo que
favorece la expectoración y la normalización de la función mucociliar. Su efecto mucolítico se
explica por la despolimerización de los complejos mucoproteico y ácidos nucleicos, que
aumentan la viscosidad al componente vítreo y purulento del esputo y otras secreciones.
La Acetilcisteína también ejerce una acción antioxidante .Otras propiedades adicionales
son la reducción de la hiperplasia inducida de células mucosas y el aumento de la producción de
surfactante por estimulación de los neumocitos tipo II. Además, su estructura molecular permite
a acetilcisteína atravesar fácilmente las membranas celulares.
Ejerce su papel de importancia fundamental en el mantenimiento de los niveles
apropiados de GSH, contribuyendo así a la protección celular. Por lo tanto, la acetilcisteína
representa un antídoto específico para la intoxicación por paracetamol. Eficacia clínica y
seguridad El efecto mucolítico de la acetilcisteína ha sido demostrado clínicamente en varios
ensayos clínicos controlados por placebo.
2.4 TOXICOLOGIA
En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos

adversos fundamentalmente de tipo gastrointestinal como náuseas, vómitos y diarrea.
No existe antídoto específico para acetilcisteína por lo que se recomienda aplicar tratamiento
sintomático. Se mantendrán las vías respiratorias libres de secreciones, recostando al paciente y

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practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no

han transcurrido más de 30 minutos después de la ingestión).
2.5 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios

que cursan con hipersecreción mucosa excesiva o espesa, tales como: bronquitis aguda y
crónica, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), complicaciones pulmonares de la
fibrosis quística y otras patologías relacionadas.
2.5.1 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Adultos y niños mayores de 7 años

La posología habitual recomendada es de 600 mg de acetilcisteína al día, por vía oral, y
en una toma diaria de 600 mg o 3 tomas de 200 mg cada 8 horas.
Niños entre 2 y 7 años:

La posología habitual recomendada es de 300 mg de acetilcisteína al día por vía oral, y
en 3 tomas de 100 mg cada 8 horas.
2.5.2 Forma de administración
Disolver un sobre efervescente en un vaso con un poco de agua y se obtiene así una
solución que puede ser bebida directamente.
2.5.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No administrar a niños menores de 2 años.

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2.6 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Los medicamentos mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2

años. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias en este grupo de
edad, la capacidad de expectoración se puede ver limitada. Por consiguiente, los agentes
mucolíticos no se deben utilizar en niños menores de 2 años.
Se evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes

de broncoespasmo o con otra insuficiencia respiratoria grave, ya que puede aumentar la
obstrucción de las vías respiratorias o inducir broncoespasmo, especialmente si se administra por
vía inhalatoria.
Si se produjera broncoespasmo se interrumpirá la administración de acetilcisteína y se
instaurará el tratamiento adecuado.
2.6.1 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Antitusivos
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la
administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de
las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede dificultar la
eliminación de las secreciones.
No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma
concomitante con otros medicamentos.
Antibióticos
Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B,

ampicilina sódica, cefalosporinas, o algunas tetraciclinas, pueden ser físicamente incompatibles
o incluso pueden resultar inactivados los antibióticos. En estos casos, se recomienda separar la
toma al menos un intervalo de 2 horas.

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Embarazo
Los datos clínicos relativos abuso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, son
limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de
toxicidad reproductiva.
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de acetilcisteína durante el
embarazo. Se recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el
embarazo.
Lactancia
Se desconoce si acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

No se puede excluir un riesgo para el lactante.
Se deberá decidir entre interrumpirla lactancia o interrumpir o abstenerse del tratamiento
con acetilcisteína, tras considerar el beneficio de la lactancia para el lactante y el beneficio del
tratamiento para la madre. Se recomienda su administración bajo supervisión médica durante la
lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad. Los estudios en

animales no indican efectos perjudiciales con respecto a la fertilidad en humanos a las dosis
recomendadas.
2.7.2 Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de

acetilcisteína son de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado
reacciones de hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas,
broncoespasmo, erupción cutánea y prurito.

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Materiales para la preparación del polvo Efervescente Acetilcisteina de 600 mg
Formulación para unidad de dosis sobre de 5 g:

Relación Ácido cítrico Malto dextrina Bicarbonato de sodio
1 2 3.6
Acetilcisteina 600 mg (Principio Activo) (12%)

- Manitol 850 mg (17%)
- Bicarbonato de sodio 1500 mg (30%)
- Silice coloidal anhidro 25 mg (0.5%
- Ácido cítrico monohidrato 750 mg (15%)
- Malto dextrina 1250 mg (25%)
- Sabor naranja c.s.p 25 mg (0,5%)
CANTIDAD DE CADA COMPONENTE DE LA MEZCLA PARA PRODUCCION DELOTE.

COMPONENTE GRAMOS
- Acetilcisteina 12
-Manitol 17
-Bicarbonato de sodio 30
-Silice coloidal anhidro 0.5
- Ácido cítrico monohidrato 15
-Malto dextrina 25
-Sabor naranja 0.5
2.8 INFORMACIÓN SOBRE EXCIPIENTES
2.8.1 ACETILCISTEINA
La acetilcisteína pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, es decir

que rompe químicamente el moco haciéndolo más líquido para que pueda ser expectorado. Esta

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medicina está indicada como coadyuvante en el tratamiento de enfermedades donde exista

mucho moco o moco espeso.
2.8.2 MANITOL
En las preparaciones farmacéuticas se utiliza como principal diluyente en formulaciones
de tabletas, donde es de valor particular por lo tanto puede ser utilizado con ingredientes activos
sensibles a la humedad. También se utiliza como agente edulcorante, reemplazando a la glucosa.
2.8.3 BICARBONATO DE SODIO
Se utiliza en formulaciones farmacéuticas como fuente de dióxido de carbono en

comprimidos efervescentes y gránulos. También es utilizado para mantener un pH alcalino en las
preparaciones farmacéuticas.
2.8.4 SILICE COLOIDAL ANHIDRO
Silice pirogénica su microscópica, de color blanco azulado, inodoro e

insípido. Adsorbente de seguridad, antiaglutinante, deslizante y estabilizador térmico. Agente dis
gregante que por su tamaño de partícula pequeño y gran superficieespecífica aumenta las
características de flujo del granulado.
2.7.5 ACIDO CITRICO MONOHIDRATO
Agente acidificante, antioxidante, tampón, quelante y potenciador del sabor Los citratos
son buenos controladores del pH de soluciones ácidas. Cuando se calienta a más de 175 ºC, se
descompone produciendo dióxido de carbono y agua, por lo tanto se utiliza para que haya
efervescencia al contacto con el agua
2.7.6 MALTODEXTRINA
Agente de recubrimiento, diluyente de comprimidos y cápsulas, aglutinante que aumenta
la viscosidad del agente. La maltodextrina se usa en formulaciones de tabletas como aglutinante
y diluyente en los procesos de compresión directa, granulación húmeda o aglomeración.

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2.8 MATERIALES
Equipo de procesamiento convencional
– Balanza Analítica
–Mezcladores de cintas
– Mezclador en V
– Granuladores
– Malla # 14 mm
–Compactadores de rodillos
–Equipo de secado
– Rotap
– AutoTap
– Balanza Infrarroja
–Picnómetro de Heli
2.9 OPERACIONES
La elaboración de polvos efervescentes requiere condiciones especiales. La temperatura

en las áreas de fabricación debe ser de 25ºC para evitar que los granulados se peguen y atrapen
humedad del aire que pueda causar degradación del producto.
2.9.1 Pesado de las materias primas:
Se realiza para saber con exactitud cuánto de cada ingrediente o materia prima se está
adicionando, de acuerdo a la formulación establecida, con lo cual se puede garantizar que se
elaborara una cantidad determina del producto farmacéutico.
Como se indicó antes las cantidades de cada uno de los componentes a utilizar se pesan de
manera individual en la balanza analítica.
Tamizaje 1:
En este procedimiento se clasifican los gránulos para facilitar su separación en una o más
categorías. Generalmente esta clasificación se hace con base en el tamaño de partícula, utilizando

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tamices de diferentes tamaños, con el fin de lograr un tamaño de partícula uniforme para la
formulación se utiliza una malla # 14 para obtener un tamaño de granulo entre 0.2 – 4 mm.
Mezclado 1:
Esta etapa se realiza en el mezclador en cintas para el principio activo de acetilcisteina 12g,
excipientes Manitol 17g, Ácido cítrico monohidrato15g, solución Sabor naranja c.s.p 0. prepara
5gya que todos estos componentes no son inestables en solución. La solución aglutinante de
malto dextrina se va agregando poco a poco realizando por parte del operario la prueba empírica
de compactación que indicara la cantidad necesaria de esta solución.
Secado 1:
Este proceso consiste en la remoción de un líquido de un material por la aplicación de
calor. Se utiliza como operación unitaria después del proceso de granulación húmeda, en este
caso se realiza en el lecho fluidizado entre 50 –60°C por 25 minutos.
En esta etapa se realiza control de la humedad relativa, con una muestra del granulado seco se
lleva a la balanza infrarroja; el valor adecuado de humedad relativa debe estar por debajo del 5 %
para granulado no efervescente, por lo que es recomendable una humedad relativa de 0.3 %, en
el caso de que no sea así seguir el proceso de sacado por 10 minutos más.
Tamizado 2:
Para dar un tamaño de granulo homogéneo 0.8 mm se realiza el tamizado con malla # 20.
Secado 2:
Esta etapa se hace posterior a la culminación del secado del granulado por vía húmeda; en
esta se somete a secado los excipientes que no fueron granulados es decir el bicarbonato y la
silice coloidal anhidra. Se realiza control de la humedad relativa en la balanza infrarroja, el valor
de humedad para estos excipientes debe estar aproximadamente en 0.3 %, en el caso de que no
sea así seguir el proceso de secado.
Mezclado 2:
En esta etapa se incorpora el bicarbonato y silice coloidal anhidra con el resto de los
excipientes sometidos a la granulación húmeda, esto se hace en el mezclador en V por un tiempo
de 15 minutos A este granulo obtenido se le realizan las pruebas de factores granulométricos.

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Distribución de tamaño de partícula- Angulo de Reposo- Friabilidad Granular Una vez

cumplidos con los valores de las especificaciones para el producto, el granulado es llevado al
área de empaque.

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Capítulo 3. Método
3.1 Tipo de Investigación
Investigativo/ experimental
Investigativo: se tomó información del libro Hand bock y otras referencias farmacéuticas
Experimental: se realizó el procedimiento de la elaboración den granulado efervescente de la
acetilcisteina
3.2 Operacionalización de variables
Se realizó el formulado del producto como primer preparado en el domicilio de una

compañera, para posteriormente realizarlo en el laboratorio de la universidad.
3.3 Cronograma de actividades
ACTIVIDADES septiembre octubr noviembre

e
SEMANAS
SELECCIÓN DEL TEMA
RECOPILACION DE
BIBLIOGRAFIAS Y FUENTES
DOCUMENTALES
INTRODUCCION
CAPITULO Nº1
Inicio del proyecto
CAPITULO N 2
Planificación del proyecto
Gestión del tiempo del

proyecto Gestión de los costes

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del proyecto
Gestión del tiempo del

proyecto
Gestión de los costes del

proyecto
Gestión de los recursos
humanos
Gestiónde calidad delproyecto
Primera revision
Gestión delas necesidades del
proyecto
CAPITULO Nº 3
CONCLUCION
REFERENCIAS
DEFENSA DEL TRABAJO

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Capítulo 5. Conclusiones
La N-acetilcisteína es un aminoácido precursor de un importante antioxidante en el cuerpo

llamado glutatión, también es antimucolitico y antiinflamatorio Puede aliviar los síntomas de
ciertas infecciones virales, fortalecer la salud inmunológica general,
En la efervescencia los agentes son un ácido y una base de Arrhenius pero no reaccionan
porque para hacerlo deben encontrarse en solución.

mucosas, fluidificando el moco sin aumentar su volumen, coadyuvante con los demás
componentes de su fórmula así de esta manera dar y el alivio con la restauración de
bienestar en su ámbito físico y psicosocial.
REFERCIAS BIBLIOGRAFICAS
https://siegfried.com.pe/component/jdownloads/send/
https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/17536/FT_17536.html
http://repo.upertis.ac.id/1827/1/Handbook%20of%20Pharmaceutical%20Excipients.pdf
https://www.redeami.net/docs/docs/cooperacion/guias_formulario_iberoamericano/01_Guia_de_
buenas_practicas_elaboracion_control_calidad_preparaciones_magistrales_oficinales.pdf
https://www.aeped.es/comite-medicamentos/pediamecum/acetilcisteina
https://www.vademecum.es/principios-activos-acetilcisteina-r05cb01-us

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ANEXOS
Realizando el pesado de las Reduciendo para su mejor manejo

medidas de los diferentes excipientes y adicionar a los otros excipientes

Página 23 de 24
Tamizando para obtener el Producto final envasado en sus

granulado deseado respectivos envases.

Página 24 de 24

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FICHA DE IDENTIFICACIÓN DE TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

N ACETILCISTEINA POLVO EFERVESCENTE

Carrera Bioquímica y farmacia

Los granulados efervescentes son preparaciones unidosis o multidosis y contienen,

Palabras clave: acetilcisteína, granulados efervescentes, mucolítico.

Key words: Acetylcysteine, Effervescent powders, mucolytic

Asignatura: TECNOLOGIA FARMACEUTICA

Asignatura: TECNOLOGIA FARMACEUTICA

3.1 Tipo de Investigación .............................................................................................. 21

Asignatura: TECNOLOGIA FARMACEUTICA

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Capítulo 1. Planteamiento del Problema

3.1 Formulación del Problema

¿Cómo realizar y formular el N-Acetilcisteína en un producto de polvo efervescente; siendo

Realizar una formulación farmacéutica para la obtención de un producto en forma de

 Dar a conocer los beneficios y propiedades que otorga la N-Acetilcisteína

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Capítulo 2. Marco Teórico

2.1 Desarrollo del marco teórico

Los polvos efervescentes son preparaciones unidosis o multidosis y contienen, generalmente,

 Un ingrediente o principio activo

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2.1.1 La granulación húmeda

Es el método clásico de elaboración de polvos y comprimidos convencionales; este método

3.4 2.1.2 La granulación seca

Se utiliza junto con la granulación húmeda para la formulación de polvos farmacéuticos ya

2.2 Principales ventajas de los Granulados efervescentes

 Pueden mejorar el sabor (enmascaramiento del sabor amargo)

 Otorga un tratamiento suave al estómago del paciente.

 Estética y comercialización, ya que los comprimidos y polvos efervescentes pueden

2.3 MECANISMO DE ACCIÓN

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2.3.1 PROPIEDADES FARMACOCINETICAS

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Después de esta etapa de transformación, la acetilcisteína y la cisteína comparten la misma ruta

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos

En caso de ingestión masiva, se puede producir una intensificación de los efectos

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practicando aspiración bronquial. Si se estima necesario, se realizará un lavado gástrico (si no

2.5 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Acetilcisteína está indicada como tratamiento coadyuvante en los procesos respiratorios

2.5.1 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Adultos y niños mayores de 7 años

Niños entre 2 y 7 años:

2.5.2 Forma de administración

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2.6 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

Los medicamentos mucolíticos pueden inducir obstrucción respiratoria en niños menores de 2

Se evaluará la administración del medicamento en pacientes asmáticos, con antecedentes

Si se administra acetilcisteína junto con antibióticos como amfotericina B,

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Se desconoce si acetilcisteína o sus metabolitos se excretan en la leche materna.

Se desconoce el potencial efecto de acetilcisteína sobre la fertilidad. Los estudios en

2.7.2 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de

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Materiales para la preparación del polvo Efervescente Acetilcisteina de 600 mg

Formulación para unidad de dosis sobre de 5 g:

Acetilcisteina 600 mg (Principio Activo) (12%)

CANTIDAD DE CADA COMPONENTE DE LA MEZCLA PARA PRODUCCION DELOTE.

2.8 INFORMACIÓN SOBRE EXCIPIENTES

La acetilcisteína pertenece a un grupo de medicamentos llamados mucolíticos, es decir