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MONOGRAFIA TECNOLOGIA FARMACEUTICA Final Final
MONOGRAFIA TECNOLOGIA FARMACEUTICA Final Final
Fecha 29/11/2023
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RESUMEN:
ABSTRACT:
Effervescent powders are single-dose or multidose preparations and generally contain acidic
substances and carbonates or hydrogen carbonates, which react quickly in the presence of water,
releasing carbon dioxide.
Effervescence is also called explosive disintegration. In these, the causative agents are an
Arhenius acid and an Arhenius base, that is, a proton donor and acceptor. Now, both the acid and
the base are in the formulation, but they do not react because to do so they must be in solution.
Acetylcysteine is a mucolytic agent that reduces the viscosity of mucous secretions, thinning
the mucus without increasing its volume, while activating the ciliated epithelium, thereby
promoting expectoration and the normalization of mucociliary function.
Its mucolytic effect is explained by the depolymerization of mucoprotein complexes and
nucleic acids, which increase the viscosity of the vitreous and purulent component of sputum and
other secretions, an effect carried out by its free sulfhydryl group, which acts directly on the
mucoproteins, breaking the bridges. disulfide and decreasing the viscosity of the mucus.
Tabla De Contenidos
Introducción................................................................................................................................4
Capítulo 1. Planteamiento del Problema.....................................................................................7
1.1. Formulación del Problema.........................................................................................7
1.2. Objetivos....................................................................................................................7
1.3. Justificación...............................................................................................................7
1.4. Planteamiento de hipótesis........................................................................................7
Capítulo 2. Marco Teórico..........................................................................................................8
2.1 Área de estudio/campo de investigación.......................................................................8
2.2 Desarrollo del marco teórico.........................................................................................8
Capítulo 3. Método.....................................................................................................................9
3.1 Tipo de Investigación....................................................................................................9
3.2 Operacionalización de variables....................................................................................9
3.3 Técnicas de Investigación.............................................................................................9
3.4 Cronograma de actividades por realizar........................................................................9
Capítulo 4. Resultados y Discusión..........................................................................................10
Capítulo 5. Conclusiones..........................................................................................................11
Referencias................................................................................................................................12
Apéndice...................................................................................................................................13
INTRODUCCIÓN
Los mucoliticos son aquellas sustancias que tienen la capacidad de modificar las
características físico químicas del moco y de esta manera se consigue una disminución de la
viscosidad y de esta forma resulta una más fácil y pronta eliminación.
Los polvos de uso oral, son preparaciones constituidas por partículas sólidas, libres, secas y
más o menos finas, contienen uno o más principios activos, con adición o no de excipientes, y si
es necesario, colorantes y aromatizantes autorizados.
Se administran generalmente en con agua, en algunos casos pueden también ingerirse
directamente se presentan tanto en forma de preparaciones unidosis como multidosis. Los polvos
efervescentes contienen un ácido orgánico soluble y una sal de carbonato con un metal alcalino..
Si el ácido y la base se ponen en contacto en medio acuoso se produce la reacción de
efervescencia generando dióxido de carbono y agua
La granulación de los polvos efervescentes se puede realizar por dos métodos; el más
utilizado aunque presenta dificultades es el método húmedo (mediante la adición de un líquido
de unión) y el método seco (Calefacción del polvo para liberar el agua de cristalización, que
actúa como agente aglutinante) que se utiliza poco debido a la naturaleza química de los
productos utilizados que provocan fenómenos de adherencia.
La conservación de los polvos de uso oral debe hacerse en envase bien cerrado, o un envase
hermético si la preparación contiene algún ingrediente volátil.
Como sabemos, nuestro país es considerado en vías de desarrollo así como en otros países el
incremento de la pobreza y las poblaciones vulnerables y entre otros factores se ve la deficiencia
en el sistema de salud y ante una situación de magnitud salubre no sabríamos resolver que
incluso hasta ahora estamos viviendo, con los cambios bruscos de temperatura, lo cual genera
mayor inestabilidad y se agudiza la posibilidad de contraer enfermedades respiratorias.
3.2 Objetivos
Objetivo general
3.3 Justificación
En la actualidad, la presencia resfríos aumentó cada día por el cambio climático que
atravesamos, es ahí donde se utiliza junto con otros medicamentos para aliviar la congestión del
pecho debido a secreciones mucosas espesas o anormales en personas con condiciones
pulmonares, incluso asma, bronquitis y otros.
La acetilcisteína es una clase de medicamento llamado agente mucolítico que funciona diluyendo
el moco en los conductos respiratorios, lo que facilita que al toser salga el moco y despeje las
vías respiratorias. Por tal motivo, es de importancia relevante el desarrollo de este producto que
busca obtener una opción aplicable para las personas que estén expuestas a diferentes afecciones
respiratorias.
La efervescencia también recibe el nombre de disgregación explosiva, en estos los agentes son
un ácido y una base de Arhenius, es decir, un donador y un aceptor.
Ahora bien, tanto el ácido como la base se encuentran en la formulación, pero no reaccionan
porque para hacerlo deben encontrarse en solución. Una vez que el comprimido se pone en
contacto con el agua ocurre la siguiente reacción química:
Ejemplos típicos de las sustancias más utilizadas en la preparación tanto de polvos como de
comprimidos efervescentes son:
Ácido cítrico
ácido tartárico
ácido málico
Ácido fumárico
Ácido adípico
Bicarbonato de Sodio
Carbonato de Sodio
Bicarbonato de potasio
Rápida absorción
2.3.1.1 Absorción
La acetilcisteína se absorbe completamente tras administración oral. Debido a una
metabolización en la pared intestinal y al efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad de
acetilcisteína por vía oral es escasa. En pacientes con diversas enfermedades respiratorias o
cardiacas, la concentración máxima plasmática se obtiene entre dos y tres horas tras su
administración.
2.3.1.2 Distribución
La acetilcisteína se distribuye y puede encontrarse principalmente en el hígado, riñones,
pulmones y secreciones bronquiales. El volumen de distribución de la acetilcisteína varía. La
fijación a proteínas plasmáticas es escasa
2.3.1.3 Biotransformación
La acetilcisteína sufre un extenso metabolismo rápido en la pared intestinal e hígado tras
su administración oral. El compuesto que resulta, cisteína, es considerado un metabolito activo.
Después de esta etapa de transformación, la acetilcisteína y la cisteína comparten la misma ruta
metabólica.
2.3.1.4 Eliminación
El aclaramiento renal puede alcanzar alrededor del 30% del aclaramiento corporal total.
La semivida terminal de la acetilcisteína total tras la administración oral es de 6 horas.
2.4 TOXICOLOGIA
Disolver un sobre efervescente en un vaso con un poco de agua y se obtiene así una
solución que puede ser bebida directamente.
2.5.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No administrar a niños menores de 2 años.
Antitusivos
Dado que los antitusivos provocan la inhibición del reflejo de la tos, no se recomienda la
administración de acetilcisteína con estos fármacos o con sustancias inhibidoras de
las secreciones bronquiales (anticolinérgicos, antihistamínicos), ya que se puede dificultar la
eliminación de las secreciones.
No se recomienda la disolución de formulaciones de acetilcisteína de forma
concomitante con otros medicamentos.
Antibióticos
Embarazo
Los datos clínicos relativos abuso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, son
limitados. Los estudios en animales no han mostrado efectos directos o indirectos indicativos de
toxicidad reproductiva.
Como medida de precaución es preferible evitar el uso de acetilcisteína durante el embarazo. Se
recomienda la administración de acetilcisteína bajo supervisión médica durante el embarazo.
Lactancia
Fertilidad
Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes asociadas con la administración oral de acetilcisteína son
de naturaleza gastrointestinal. Con menor frecuencia se han notificado reacciones de
hipersensibilidad incluido shock anafiláctico, reacciones anafilácticas, broncoespasmo, erupción
cutánea y prurito.
2.7.1 ACETILCISTEINA
2.7.2 MANITOL
Agente acidificante, antioxidante, tampón, quelante y potenciador del sabor Los citratos
son buenos controladores del pH de soluciones ácidas. Cuando se calienta a más de 175 ºC,se
descompone produciendo dióxido de carbono y agua, por lo tanto se utiliza para que haya
efervescencia al contacto con el agua
2.7.6 MALTODEXTRINA
Agente de recubrimiento, diluyente de comprimidos y cápsulas, aglutinante que aumenta la
viscosidad del agente. La maltodextrina se usa en formulaciones de tabletas como aglutinante y
diluyente en los procesos de compresión directa, granulación húmeda o aglomeración.
2.8 MATERIALES
Equipo de procesamiento convencional
– Balanza Analítica
–Mezcladores de cintas
– Mezclador en V
– Granuladores
– Malla # 14 mm
–Compactadores de rodillos
–Equipo de secado
– Rotap
– AutoTap
– Balanza Infrarroja
–Picnómetro de Heli
2.9 OPERACIONES
Se realiza para saber con exactitud cuánto de cada ingrediente o materia prima se está
adicionando, de acuerdo a la formulación establecida, con lo cual se puede garantizar que se
elaborara una cantidad determina del producto farmacéutico.
Como se indicó antes las cantidades de cada uno de los componentes a utilizar se pesan de
manera individual en la balanza analítica.
Tamizaje 1:
En este procedimiento se clasifican los gránulos para facilitar su separación en una o más
categorías. Generalmente esta clasificación se hace con base en el tamaño de partícula, utilizando
tamices de diferentes tamaños, con el fin de lograr un tamaño de partícula uniforme para la
formulación se utiliza una malla # 14 para obtener un tamaño de granulo entre 0.2 – 4 mm.
Mezclado 1:
Esta etapa se realiza en el mezclador en cintas para el principio activo de acetilcisteina 12g,
excipientes Manitol 17g, Ácido cítrico monohidrato15g, solución Sabor naranja c.s.p 0. prepara
5gya que todos estos componentes no son inestables en solución. La solución aglutinante de
malto dextrina se va agregando poco a poco realizando por parte del operario la prueba empírica
de compactación que indicara la cantidad necesaria de esta solución.
Secado 1:
Este proceso consiste en la remoción de un líquido de un material por la aplicación de calor. Se
utiliza como operación unitaria después del proceso de granulación húmeda, en este caso se
realiza en el lecho fluidizado entre 50 –60°C por 25 minutos.
En esta etapa se realiza control de la humedad relativa, con una muestra del granulado seco se
lleva a la balanza infrarroja; el valor adecuado de humedad relativa debe estar por debajo del 5 %
para granulado no efervescente, por lo que es recomendable una humedad relativa de 0.3 %, en
el caso de que no sea así seguir el proceso de sacado por 10 minutos más.
Tamizado 2:
Para dar un tamaño de granulo homogéneo 0.8 mm se realiza el tamizado con malla # 20.
Secado 2:
Esta etapa se hace posterior a la culminación del secado del granulado por vía húmeda; en esta se
somete a secado los excipientes que no fueron granulados es decir el bicarbonato y la silice
coloidal anhidra. Se realiza control de la humedad relativa en la balanza infrarroja, el valor de
humedad para estos excipientes debe estar aproximadamente en 0.3 %, en el caso de que no sea
así seguir el proceso de secado.
Mezclado 2:
En esta etapa se incorpora el bicarbonato y silice coloidal anhidra con el resto de los excipientes
sometidos a la granulación húmeda, esto se hace en el mezclador en V por un tiempo de 15
minutos A este granulo obtenido se le realizan las pruebas de factores granulométricos.
Distribución de tamaño de partícula- Angulo de Reposo- Friabilidad Granular Una vez
cumplidos con los valores de las especificaciones para el producto, el granulado es llevado al
área de empaque.
Capítulo 3. Método
Investigativo/ experimental
Investigativo: se tomó información de Hand bock
Experimental: se realizó el procedimiento de la elaboración den granulado efervecente de la
acetilcisteina
SEMANAS
RECOPILACION DE
BIBLIOGRAFIAS Y FUENTES
DOCUMENTALES
INTRODUCCION
CAPITULO Nº1
Inicio del proyecto
CAPITULO N 2
Planificación del proyecto
del proyecto
humanos
Primera revision
proyecto
CAPITULO Nº 3
CONCLUCION
REFERENCIAS
Capítulo 5. Conclusiones
ANEXOS