CASO 3

INTERPRETACIÓN DE LAS
REALIDADES EN EL CONTEXTO
NORMATIVO COLOMBIANO
LEGISLACION FARMACEUTICA

PRESENTADO POR:

MADIAN LEONELA CASTAÑO PARRA

CC: 1080183314

CODIGO: 301504_118

PRESENTADO A:

HERNAN MARINO CUADROS

TUTOR

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA (UNAD)

ESCUELA CIENCIAS DE LA SALUD

TECNOLGIA EN REGENCIA DE FARMACIA

22 DE NOVIEMBRE DE 2023
caciones de Farmacovigilancia
úmero y Resolución 1403 del14 de
norma. mayo del 2007
ón Adopta dentro del manual de
condiciones esenciales y
procedimientos del servicio
farmacéutico la farmacovigilancia.
(Cap. III numeral 5) Se menciona
sobre los programas institucionales de
farmacovigilancia, los formatos de
reporte de dichos programas, el
Programa Nacional de
Farmacovigilancia y la periodicidad de
los reportes.
Tecnovigilancia
Resolución 4816 del 27 de
noviembre 2008
Por la cual se reglamenta el Programa
Nacional de Tecnovigilancia,
garantizando fortalecer la protección de
la salud y la seguridad de los pacientes,
operadores y todas aquellas personas que
se vean implicadas directa o
indirectamente en la utilización de
dispositivos médicos.
Reactivo vigilancia
Resolución 2013038979
de diciembre de 2013
“Por la cual se implementa el
Programa Nacional de Reactivo
vigilancia”
Designar un responsable del
Programa de Reactivo vigilanci
Inscribirse en la red nacional de
reactivo vigilancia.
Registrar, analizar y gestionar t
efecto indeseado causado por u
reactivo de diagnóstico invitro,
utilizando para ello el formato d
reporte oficial del INVIMA.
Elaborar un documento instituc
defina los elementos conceptua
operativos, administrativos, ent
para la identificación, análisis, g
comunicación de los riesgos
relacionados con el uso de los r
de diagnóstico invitro, la gestió
efectos indeseados, incluyendo
estrategia de vigilancia y recole
información, de investigación y
valoración de los resultados, rep
fabricante y autoridad sanitaria
implementación de acciones

número y Decreto 612 del 05 de abril del
norma. 2000
ón El Invima, para el cumplimiento de
sus funciones de inspección y
vigilancia, podrá contratar los
estudios, investigaciones y análisis
técnicos de todos los productos sujetos
a registro sanitario, conforme a los
criterios que defina la entidad
conforme a los criterios que defina la
entidad.
número Decreto 2085 de2002
de
Decreto 4725 de 26 diciembre
2005
El Ministerio de la Protección Social con
el apoyo del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, diseñará el Programa de
Tecnovigilancia que permita identificar
los incidentes adversos no descritos,
cuantificar el riesgo, proponer y realizar
medidas de salud pública para reducir la
incidencia y mantener informados a los
usuarios, a otros profesionales de la salud,
a las autoridades sanitarias a nivel
nacional y a la población en general.
Decreto 1030 del 30 de marzo de
2007
preventivas o correctivas según
caso, entre otros aspectos.
Resolución número 2020
del 28 de febrero de 2020
Por la cual se modifica el Progr
Nacional de Reactivo vigilancia
Establecer mecanismos de capa
del programa Institucional de R
vigilancia a los profesionales
involucrados en el manejo de re
diagnóstico in vitro.
Incluir actividades de mejora la
deben de estar documentadas co
resultado del análisis de los efec
indeseados identificados.
Registrar los puntos críticos de
identificados en el ciclo de vida
reactivo de diagnóstico in vitro.
Documentar mediante procedim
aprobados por el responsable de
programa y la dirección de la in
las actividades que se lleven a c
materia de reactivo vigilancia,
determinando el responsable de
de ellas.
Participar en las estrategias de
vigilancia planteadas por las
autoridades sanitarias nacionale
territoriales de acuerdo con las
prioridades detectadas.
ón Reglamenta aspectos relacionados con
la información suministrada para
obtener registro sanitario respecto a las
nuevas entidades químicas en el área
de medicamentos, teniendo en cuenta
como nueva entidad química el
principio activo que no ha sido
incluido en las normas
farmacológicas en Colombia.
Identifica de los factores de riesgo
asociados a estos efectos o
características, con base en la
notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos sobre medida para
la salud visual y ocular, con el fin de
determinarla frecuencia, gravedad e
incidencia de estos para
prevenir su aparición.
 Actividad individual 2:

Para el desarrollo de la actividad el estudiante debe asumir el siguiente caso:

Ricardo Martínez quien se encuentra reemplazando las vacaciones de la regente
inscrita como directora responsable del hospital del municipio, recibe una visita de la
secretaria de Salud del área de control de medicamentos. Durante la visita la
funcionaria les solicita la inscripción a los programas especiales, a lo cual Ricardo
responde que no tiene conocimiento de cómo debe realizar dicho trámite.
Realizando la verificación de las diferentes áreas el funcionario identifica en el área
de cuarentena unas ampollas de Diclofenaco 75 mg/3mL, le preguntan a Ricardo
porque estas ampollas se encuentran en este lugar y responde que una enfermera
se las había devuelto por presentar una precipitación de color blanco y que, por esto,
no se le administro al paciente, al preguntarle a Ricardo si había realizado el reporte
del caso, dijo que estaba pendiente para realizarlo a comienzo de mes. Durante la
visita se activa Código Azul y se abre el carro de paro, la enfermera de urgencias se
acerca al Servicio Farmacéutico apurada y solicita un tubo endotraqueal y manifiesta
que el carro de paro se encuentra incompleto,
al preguntarle a Ricardo este manifiesta que el dispositivo médico se había vencido,
y que había llegado uno pero que no le había hecho la recepción técnica; sin
embargo, se lo entrega para la atención del paciente, después de que el medico
introduce el dispositivo en la tráquea, se observa que el oxígeno no pasa, por lo que
el paciente muere. El funcionario de la secretaria pregunta a Ricardo si el dispositivo
presenta algún reporte de Alerta Invima Ricardo revisa la página del Invima y
encuentra que está siendo falsificado. Los funcionarios terminan la visita y llaman a
Ricardo para socializar el resultado.
Teniendo en cuenta la situación planteada, y la descripción dada de la tabla 1, cada
estudiante en forma individual responderá forma clara y concisa los siguientes
interrogantes en el foro:

1. ¿Cuáles son las situaciones problemas que se identifican en el caso

planteado?

R/= Las situaciones problemas que se identifican en el caso planteado son:

-- El Regente de Farmacia que se encuentra haciendo un reemplazo del regente
inscrito no tiene conocimiento de la inscripción y tramites a los programas especiales.

- Un almacenamiento inadecuado de medicamentos: Las ampollas de Diclofenaco

de 75 mg/3ml se encontrabas en el área de cuarentena indicando que hubo un mal
almacenamiento del medicamento lo que produjo que el medicamento se convirtiera
en inseguro para administrar a un paciente.
- Al presentarse la complicación del caso el regente no ha realizado la recepción
técnica del dispositivo médico por lo que no se evidencia la alerta Invima por
falsificación y es cuando ocurre el fatal desenlace.

2. ¿Cuáles son las posibles causas por la que se pueden presentar cada una de las
situaciones problema?

R/= Las posibles causas que se pueden presentar en cada una de las situaciones
problemas son:

- Falta de conocimiento e información sobre los programas especiales que hay en el

hospital en el que se encuentra haciendo el reemplazo.
- Falta de capacitación a todo el personal del servicio farmacéutico para realizar un
adecuado almacenamiento de los medicamentos teniendo en cuenta cada una de las
áreas para la correcta distribución de estos.
- Falta de cada uno de los reportes correspondientes sobre los eventos adversos
en el momento adecuado o anomalías con la recepción de los medicamentos o
dispositivos médicos.
- Falta de verificación a la hora de entregar el dispositivo médico, es indispensable
revisar la fecha de vencimiento para evitar inconvenientes.
- Falta de organización y coordinación del servicio farmacéutico ante una situación
que pone en riesgo la vida de un usuario.

3. ¿Cuáles son las posibles soluciones que se pueden plantear para cada una de
las situaciones problemas?

R/= Las posibles soluciones que se pueden plantear a cada una de las situaciones
problemas son:

-Falta de conocimiento e información sobre los programas especiales que hay en el

hospital en el que se encuentra haciendo el reemplazo.

Capacitación al personal encargado y una buena entrega de puesto a la hora de

un reemplazo sobre los procedimientos que se llevan a cabo dentro del hospital
para inscribirse en los programas especiales.

- Falta de capacitación a todo el personal del servicio farmacéutico para realizar

un adecuado almacenamiento de los medicamentos teniendo en cuenta cada
una de las áreas para la correcta distribución de estos.
Adecuación de las áreas de almacenamiento de medicamentos.
Correcto almacenamiento por parte del personal farmacéutico encargado.
- Falta de cada uno de los reportes correspondientes sobre los eventos
adversos en el momento adecuado o anomalías con la recepción de los
medicamentos o dispositivos médicos.
Capacitar y concientizar al personal sobre la importancia de reportar de manera
correcta y oportuna los eventos adversos que se presentan en el hospital;
teniendo todo debidamente documentado y organizado en un sistema.
- Falta de verificación a la hora de entregar el dispositivo médico, es
indispensable revisar la fecha de vencimiento para evitar inconvenientes.

Implementar sistemas de control de vencimientos, como la semaforización que es

una herramienta que permite identificar y determinar en el momento oportuno qué
medicamentos están próximos a vencer, posibilitando del mismo modo ejercer un
control sobre estos, esta semaforización se efectúa de acuerdo con la rotación de
los medicamentos y se aplica en cada centro de atención, en el almacén central, en
el carro de paro y en donde se utilicen medicamentos.

- Falta de organización y coordinación del servicio farmacéutico ante una

situación que pone en riesgo la vida de un usuario.
Planear y decretar un plan de contingencia para posibles situaciones de
emergencia donde se dispongan de los recursos necesarios para que pueda ser
atendida de la mejor manera.

4. Genere una conclusión para cada una de las situaciones problema

Todos los profesionales del área de la salud que presten sus servicios en un
establecimiento farmacéutico deben aplicar la normatividad vigente, estar muy
actualizados con el tema, para garantizar el correcto cumplimiento de sus
funciones.

- Garantizar que se cuente con el número de profesionales suficiente para la

atención de usuarios, para la correcta recepción de los medicamentos y
dispositivos médicos que son ingresados en el servicio farmacéutico y así evitar
retrasos que pueden ser perjudiciales.

- Crear planes de contingencia los cuales permitan solucionar los eventos

adversos que se pueden presentar.

- Con el correcto desarrollo del programa de semaforización de los medicamentos y

dispositivos médicos se evitará una mala dispensación y posibles reacciones
adversas de los medicamentos y dispositivos médicos.
5. Describa el nombre y la fecha de las normas que utilizo para resolver cada una de
las situaciones problema

R/= - Resolución 2003 de 2014: Por la cual se establecen los requisitos para la
inscripción de programas especiales de seguimiento farmacoterapéutico,
farmacovigilancia y tecnovigilancia, y se dictan otras disposiciones en materia de
seguimiento y control sanitario de medicamentos.
- Resolución 1403 de 2007: Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud que desarrollen actividades de
atención en salud, y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 2003 de 2014: Por la cual se establecen los requisitos para la
inscripción de programas especiales de seguimiento farmacoterapéutico,
farmacovigilancia y tecnovigilancia, y se dictan otras disposiciones en materia de
seguimiento y control sanitario de medicamentos.
- Resolución 1403 de 2007: Por la cual se establecen las condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud que desarrollen actividades de
atención en salud, y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 2203 de 2010: Por la cual se adopta el Reglamento Técnico sobre los
requisitos sanitarios que deben cumplir los productos médicos implantables,
invasivos y no invasivos para diagnóstico in vitro, y se dictan otras disposiciones.
- Resolución 4709 de 2010: Por la cual se establecen las condiciones sanitarias
que deben cumplir las empresas productoras y comercializadoras de dispositivos
médicos y se dictan otras disposiciones.
Resolución 2203 de 2010: Por la cual se adopta el Reglamento Técnico sobre los
requisitos sanitarios que deben cumplir los productos médicos implantables, invasivos y
no invasivos

- para diagnóstico in vitro, y se dictan otras disposiciones.

- Resolución 2565 de 2009: Por la cual se establecen los requisitos técnicos y
sanitarios para la fabricación, importación, exportación, distribución,
comercialización, dispensación y uso de los dispositivos médicos, y se dictan otras
disposiciones.

- Resolución 2003 de 2014: Por medio de la cual se establecen los lineamientos

técnicos y operativos para la atención de urgencias y emergencias en salud. En
esta norma se establece la obligatoriedad de contar con un equipo completo de
reanimación cardiopulmonar y el adecuado manejo y registro de los dispositivos
médicos.
- Resolución 710 de 2012: Por la cual se establecen los lineamientos técnicos para el
uso y manejo de los tubos endotraqueales. En esta norma se establecen las
especificaciones técnicas y de calidad que deben cumplir estos dispositivos médicos
para su uso seguro en pacientes.
- Resolución 3956 de 2017: Por medio de la cual se establecen los requisitos para la
notificación de eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos. En esta
norma se establece la obligatoriedad de notificar cualquier evento adverso
relacionado con dispositivos médicos a la autoridad sanitaria competente, con el fin
de garantizar la seguridad del paciente.
- Resolución 412 de 2000: Por la cual se establecen las actividades, procedimientos
e intervenciones de promoción y prevención, protección específica y detección
temprana a ser desarrolladas por las EPS en el Sistema General de Seguridad
Social en Salud. En esta norma se establece la obligatoriedad de desarrollar
programas de capacitación para el personal de salud, con el fin de garantizar la
calidad en la prestación de los servicios de salud.
ACTIVIDAD GRUPAL 1:

Entre todos los estudiantes del grupo colaborativo, deben escoger uno de los videos
que se encuentran en la tabla 2.

Video escogido: “Mueren dos menores en Bogotá por error en la dispensación

de un medicamento”.

Descripción del problema, planteamiento del por qué puede

presentarse la situación

En este vídeo se describe una situación que realmente pasa muy a menudo en
muchos establecimientos farmacéuticos, quizás no con un desenlace tan fatal pero sí
con unos efectos adversos que son para tomar conciencia en lo que como
farmaceutas estamos haciendo.

El reporte inicia describiendo la muerte de dos menores de edad quienes fallecieron

por culpa de una mala dispensación en un establecimiento farmacéutico. El médico
prescribe un purgante llamado Albendazol y por error es entregado un analgésico
llamado Tramadol, el cual al suministrarse en la cantidad que tiene prescrita la
fórmula médica con lleva a un desenlace fatal como este caso.

Con este reporte se puede evidenciar o concluir que esta situación se presentó
claramente por un grave error de dispensación en los cuales no se tuvieron en
cuenta varios factores que influyen como: El personal farmacéutico no realizó la
correcta verificación de lo que estaba entregando al usuario y por lo tanto tampoco
realizó una correcta información al usuario explicándole como debía de suministrar el
medicamento, no se realizaron los adecuados almacenamientos de los
medicamentos teniendo en cuenta los medicamentos LASA que nos dice que
aquellos medicamentos que son fonética u ortográficamente similares en su nombre
genérico y/o nombre comercial o que, aunque se trate de principios activos
totalmente diferentes, poseen una presentación comercial similar deben almacenarse
de acuerdo con la clasificación farmacológica (medicamentos) en orden alfabético o
cualquier otro método de clasificación, siempre y cuando se garantice el orden, se
 minimicen los eventos de confusión, pérdida y vencimiento durante su
almacenamiento.

- Cada uno de los miembros del grupo colaborativo, debe escoger un rol institucional
desde donde se defenderá diferentes posiciones.

Mi rol será el de enfermero

Cada estudiante debe investigar qué postura tiene su rol sobre la temática, es decir,
cada uno de los personajes propuestas como roles, qué postura tienen en relación
con cada uno de los eventos en los videos.

Desde mi rol como enfermera, que es el rol que escogí puedo decir que esta postura
tiene poca intervención dentro de la temática del video escogido porque el papel
fundamental a la hora de una mala dispensación lo tiene el personal que labora
dentro del establecimiento farmacéutico como en este caso; y hay casos donde el
personal médico es el responsable de las malas dispensaciones porque no hacen
una revisión de la historia clínica y no tienen en cuenta posibles reacciones adversas
o alergias que puede tener el paciente, también porque prescriben lo que no es o en
cantidades equivocadas.
Todo el proceso de dispensación de medicamentos en el servicio de farmacia, por
supuesto, depende de una etapa previa en donde participan los profesionales en
Medicina y el personal de Registros Médicos, así como de una etapa interna inherente
al trabajo del mismo servicio de farmacia, todo lo cual debe estar regido por criterios de
calidad, en procura de brindar servicios adecuados a los usuarios.

LINK DEL VIDEO

https://youtu.be/dIJqPOrgWKo
 CONCLUSION

Lo que puedo concluir con este trabajo es que la interacción de las realidades en
Colombia es compleja y variada, ya que existe una diversidad de leyes, reglamentos y
normas que interactúan entre sí.

Es importante tener en cuenta las diferentes jurisdicciones y entidades reguladoras

para comprender plenamente. esta interacción de la misma.
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

- Ministerio de Salud. (1995). Decreto 677 de 1995. Por el cual se reglamenta

parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así
como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos, Cosméticos,
Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la
materia. https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_0677_1995.h tm

- Ministerio de la Protección Social. (2005). Decreto 4725 de 2005. Por el cual

se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización
y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
https://www.icbf.gov.co/cargues/avance/docs/decreto_4725_2005. htm

- Ministerio de la Protección Social. (2008). Resolución 4816 de 2008. Por la

cual se reglamenta el Programa Nacional de
Tecnovigilancia. http://www.saludcapital.gov.co/DSP/Tecnovigilancia/Resolu ci
%C3%B3n%204816%20de%202008.pdf

- Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

(2012). ABC-
Tecnovigilancia. https://www.visitaodontologica.com/ARCHIVOS/ARCHIVO S-
NORMAS/TECNOVIGILANCIA/ABC-Tecnovigilancia-INVIMA.pdf