PROCESO DIRECCIÓN DE FORMACIÓN PROFESIONAL INTEGRAL

FORMATO GUÍA DE APRENDIZAJE

1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUIA DE APRENDIZAJE:

 Denominación del Programa de Formación:

TECNÓLOGO EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO
 Código del Programa de Formación: 224206
 Nombre del Proyecto: MANTENIMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, CLÍNICOS Y HOSPITALARIOS.
 Programa de formación: TECNOLÓGO EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO
 Fase del Proyecto: 3 - EJECUCIÓN
 Actividad de Proyecto: REALIZAR ACCIONES DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
 Competencia: 290201066 EJECUCIÓN DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
 Resultados de Aprendizaje Alcanzar: OPERAR LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS GENERALES, DE
LABORATORIO CLÍNICO, DE TERAPIA, DE IMÁGENES MÉDICAS Y ODONTOLÓGICAS, UTILIZADOS
EN LOS DIFERENTES AMBIENTES HOSPITALARIOS. (2902010662)
 Duración de la Guía: 10 h

2. PRESENTACIÓN

Esta guía está orientada a enfocar a los aprendices en los principios y fundamentos de la tecnovigilancia en
Colombia; de tal manera que sea capaz de identificar en el día a día laboral los incidentes y eventos
adversos y la importancia de reportarlos y realizar el seguimiento pertinente de manera correcta, según la
normativa legal vigente.

El campo de la biomédica, en el ámbito de la tecnovigilancia, crea la conciencia necesaria para entender la

gran responsabilidad que conlleva el quehacer del mantenimiento de equipo biomédico en la seguridad de
un paciente, del personal asistencial y de todo el entorno de los dispositivos méicos que nos competen.

GFPI-F-019 V03
 3. FORMULACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE

3.1. El Proceso de Formación.

El desarrollo de las Actividades iniciales de formación se realizara en un ambiente virtual (B-Learning);

donde en un espacio con componente virtual con sus compañeros y con el acompañamiento del instructor
realizaremos las actividades con la mejor atención y actitud.

Apreciados Aprendices: El propósito de este momento es reconocer los principios de la Tecnovigilancia,

permitiendo un acercamiento y reconocimiento del tema, facilitando el manejo de las situaciones que se
puedan presentar en la etapa productiva, de manera que usted sea capaz de contribuir con la situación que
se pueda presentar, generando mayor confianza en su labor y abriendo nuevas oportunidades laborales de
su programa de formación TECNÓLOGO EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO

¡Bienvenidos!

3.1.1. Actividad de Reflexión inicial

La Tecnovigilancia es un ejercicio que debe llevarse acabo en todas las instituciones prestadoras del servicio
de salud y hace parte de la Gestión Intengral del Riesgo en Salud (GIRS) que tiene como finalidad;
identificar, evaluar, medir, intervenir (desde la prevención hasta la paliación) y llevar a cabo el seguimiento
y monitoreo de los riesgos para la salud de las personas, familias y comunidades, orientada al logro de
resultados en salud y al bienestar de la población. El Decreto 4725 de 2005, define la tecnovigilancia como
el “conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos
serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de
riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los efectos adversos de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición”. Para el mantenimiento de equipos
biomédicos, ésta práctica está encaminada al cuidado de todo el entorno que trabaja alrededor de éstos
dispositivos.

A partir del siguiente texto:

http://www.elhospital.com/blogs/Tecnovigilancia-en-Colombia,-un-ejemplo-para-la-region+96720

identifica en el siguiente cuadro:

GFPI-F-019 V03
 ¿Cuál es la normativa vigente en Colombia ¿Cuáles son los institutos que intervienen en
que regula la Tecnovigilancia? la regulación de ésta actividad?

Resolución 4816 de 2008 IETS, INVIMA

¿Cuáles son los beneficios que ¿Qué es la metodología AMFE?

proporciona ésta herramienta de Pueden ser utilizadas para
evaluación? conseguir diferentes objetivos
Aseguran la calidad de la información como: Concepto: Análisis de
ingresada al sistema consolidado de sistemas en las fases iniciales
bases de datos y optimizan los y antes del diseño. Diseño:
tiempos de notificación establecidos, Análisis de productos antes del
generando una cultura del reporte prototipo y antes de su
que contribuye al mejoramiento de la producción. Proceso: Análisis
vigilancia epidemiológica en el país. de los procesos de fabricación
y montaje.

3.2. Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios para el aprendizaje.

1. Consulte la Resolución 4816 de 2008 y defina:

a. acción correctiva : Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no
deseada, la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento
adverso.
b. acción preventiva : Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
c. evento adverso : Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
GFPI-F-019 V03
 d. incidente adverso : Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
e. factor de riesgo : Situación, característica o atributo que condiciona una mayor
probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
f. Sensibilidad : Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de
alerta de eventos adversos a nivel nacional.
g. Trazabilidad : . Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la
cadena de suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.

2. Realiza un mapa conceptual que determine los aspectos más importantes de la resolución.
3. Enumere los principios que rige, el Programa Nacional de Tecnovigilancia.

1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad

4. Responda las siguientes preguntas:

 ¿Cómo se conforman y cuáles son los niveles de operación, del Programa Nacional de
Tecnovigilancia?
 El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia
postmercado, constituido por el conjunto de instituciones, normas, mecanismos,
procesos, recursos financieros, técnicos y de talento humano que interactúan para la
identificación, recolección, evaluación, gestión y divulgación de los eventos o incidentes
adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso, la
cuantificación del riesgo y la realización de medidas en salud pública, con el fin de
mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.
Artículo 4°. Principios. Los principios que rigen el Programa Nacional de
Tecnovigilancia son los siguientes:
1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad
 ¿Qué es un manual de tecnovigilancia?
 En el manual de tecnovigilancia es donde se establecen los elementos conceptuales del
Programa de Tecno vigilancia, la metodología para implementación del Programa, las
estrategias de vigilancia y recolección de reportes, la forma de análisis y valoración de
los resultados y la forma de reporte al Centro Nacional de Referencia. Creando así un
historial dentro de la institución de los eventos o incidentes reportados para tener

GFPI-F-019 V03
 identificados las tecnologías con las que han presentado incidentes o eventos adversos
para tenerlas en cuanta en futuras adquisiciones

3.3. Actividades de apropiación del conocimiento.

1. Con base al manual de tecnovigilancia enviado adjunto a ésta guía identifique:

a. ¿Cuáles son los profesionales que elaboran el manual y por qué considera usted que es
necesario éste grupo multidisciplinario?
▪ Los profesionales que elaboran este manual son :
Gerente.
Subdireccion.
Profesional en el área de mantenimiento.
Ingeniero Biomedico.
Integrantes del comité de tecnovigilancia.
Lo considero necesario por que hay que llevar un reporte con todo incidente o evento
adverso que pueda suceder durante la utilización y/o manipulación de los equipos
Biomedicos, también para el mejoramiento del área y evitar dichos sucesos.

b. Nombre e identifique el principio de cada normativa, tenida en cuenta en éste manual.

c. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según la severidad?.
d. ¿Quienes son los responsables del programa de tecnovigilancia en éste manual? Explique.
e. ¿Qué significa IADMS?
2. Idee un incidente o evento adverso ocurrido con un equipo biomédico y diligencie el formato
“Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico
FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores”; teniendo
en cuenta el nstructivo para el diligenciamiento del formulario.

3.4. Actividades de transferencia del conocimiento.

Ver el video del siguiente https://youtu.be/8uO3Ma9FELQ

 Realizar una infografía con los temas más significativos del tema “Avances en
tecnovigilancia de dispositivos médicos en Colombia”, con la ayuda de la herramienta
gratuita online canva.
 En un párrafo explique con sus propias palabras la importancia de la tecnovigilancia en
Colombia.

4. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN

Evidencias de Criterios de Evaluación Técnicas e Instrumentos de

Aprendizaje Evaluación

GFPI-F-019 V03
 Evidencias de Conocimientos Reflexión inicial Cuadro actividad de reflexión
inicial.

Evidencias de Desempeño Conocer los principios de la Mapa conceptual y preguntas

resolución 4816 de 2008 que planteadas en las actividades de
reglamenta el programa contextualización.
Nacional de Tecnovigilancia.

Evidencias de Producto: Por medio de un video conocer Identificar la tecnovigilancia en el

el estado actual de la sector de los dispositivos médicos
tecnovigilancia en Colombia. en Colombia, mediante una
infografía.

5. GLOSARIO DE TÉRMINOS

Mantenimiento preventivo: es aquel que se realiza de manera anticipado con el fin de prevenir el
surgimiento de averías en los artefactos, equipos electrónicos

Mantenimiento correctivo: es una actividad que se lleva a cabo para reparar el daño encontrado durante
el mantenimiento preventivo

Mantenimiento predictivo es una técnica para pronosticar el punto futuro de falla de un componente de
una máquina, de tal forma que dicho componente pueda reemplazarse, con base en un plan, justo antes de
que falle.

Dispositivo médico: Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan
para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde
los depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imaginología.

Equipo biomédico:  Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas
eléctricos, electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos
los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.

Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta
treinta (30) días.

Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de
treinta (30) días.

Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60)
minutos.

GFPI-F-019 V03
Paliación. Alivio de los síntomas y del sufrimiento causado por una enfermedad. La pailación ayuda al
paciente a sentirse mejor, pero no cura la enfermedad.

6. REFERENTES BIBLIOGRÁFICOS

● DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005. Ministerio de Salud y Protección Social. República de Colombia.
● RESOLUCIÓN NÚMERO 4816 DE 2008. Ministerio de Salud y Protección Social. República de Colombia.
● https://www.minsalud.gov.co/proteccionsocial/Paginas/gestion-integral-de-riesgo-en-salud.aspx.
● http://www.elhospital.com/blogs/Tecnovigilancia-en-Colombia,-un-ejemplo-para-la-region+96720.
● http://www.elhospital.com/temas/Avances-en-tecnovigilancia-de-dispositivos-medicos-en-
Colombia+101798.

7. CONTROL DEL DOCUMENTO

Nombre Cargo Dependencia Fecha

Autor (es) Aura Carolina Romero Instructora Biomédica Abril de 2020

Moreno

8. CONTROL DE CAMBIOS (diligenciar únicamente si realiza ajustes a la guía)

Nombre Cargo Dependencia Fecha Razón del

Cambio

Autor
(es)

GFPI-F-019 V03