PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

CENTRO ODONTOLÓGICO NEUROFOCAL

HECTOR IVAN LOPEZ ARIAS
ESTANDAR 4 – MEDICAMENTOS- DM E INSUMOS

I.
I

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la
información de seguridad relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de
tomar medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de los colombianos.

A. DEFINICIÓN.
 El Programa Nacional de Tecnovigilancia se configura como un sistema de vigilancia postmercado
 constituido por el conjunto de:
 instituciones,
 normas,
 mecanismos,
 procesos,
 recursos financieros, técnicos y de talento humano
 que interactúan para la:
 Identificación,
 recolección,
 evaluación,
 gestión y divulgación de:
 los eventos o incidentes adversos no descritos que presentan los dispositivos médicos durante su uso,
 la cuantificación del riesgo
 la realización de medidas en salud pública, con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los
pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.
B. PRINCIPIOS.
Los principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigilancia son los siguientes:
1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad

C. OBJETIVO GENERAL

EVAL GESTION
IDENTIFICAR RECOLEC DIVULGAR
UAR AR
TAR

Artículo 1, Resolución 4816 de 2008

Resolución 4816 de 2008. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf

D. INTRODUCCIÓN
 El continuo desarrollo de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la incorporación de diferentes y nuevos dispositivos
médicos en las Instituciones y Prestadores de Servicios de Salud.
 Esta incorporación a su vez, asocia factores de riesgo en la prestación de los servicios de salud, por el manejo que se da a esta
tecnología y por las consecuencias o efectos que puede tener su uso por problemas relacionados con estos insumos, que no
fueron detectados cuando fue autorizada su importación, fabricación y/o comercialización o que están asociados a problemas
en la producción de los mismos, es por esto que deben implementarse diferentes controles en todo el ciclo de vida de los
dispositivos para minimizar los riesgos a pacientes y operadores que hacen uso de estos.
 Dentro de los controles del ciclo de vida de los dispositivos médicos la vigilancia post- mercado juega un papel muy importante, ya
que proporciona una realimentación para asegurar su seguridad y permitir el desarrollo de mejores diseños
Se busca fortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se vean
implicadas, directa o indirectamente, en la utilización de dispositivos médicos, dentro de la Prestación de Servicios de Salud en el
territorio de su jurisdicción.

E. NIVELES DE OPERACIÓN (Pirámide)

NACIONAL
• Ministerio de Salud y Protección Social e INVIMA: PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
DEPARTAMENTAL
• Secretarias Departamentales y Distritales de Salud: PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA (PITV)
LOCAL
• Fabricantes e Importadores de DM, PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA (PITV)
•de Servicios de Salud y profesionales independientes
USUARIOS
• Pacientes
• Operadores
• Ciudadanos en general: Reportar al INVIMA o a la Secretaria de Salud de su Departamento; cualquier persona que tenga conocimiento de
un evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos

Resolución 4816 de 2008. Artículo 6°. Niveles de operación y conformación de los mismos.

F: RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA ACTORES DEL PROGRAMA

 PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD Y PROFESIONALES INDEPENDIENTES

 FABRICANTES E IMPORTADORES
 PACIENTES USUARIOS
 RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
 Secretarias Distritales y Departamentales de Salud
 INVIMA

II. LINEAMIENTOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA - GESTION DE EVENTOS E
INCIDENTES ADVERSOS – GESTIÓN DE ALERTAS

1 • MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
2 • RESPONSABLE DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL
3 • SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE DATOS
4 • GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSO
5 • COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE VIGILANCIA Y CONTROL
6 • SEGUIMIENTO ALERTAS PUBLICADAS POR INVIMA

1. DOCUMENTACIÓN DEL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA (RESOLUCIÓN 4816 DE 2008)

2. INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
1) PROCESO DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCI A
D.M. - Dispositivos médicos y equipos biomédicos – Vigilancia – Prograna Nacional de Tecnovigilancia – Red Nacional de Tecnovigilancia
Inscripciòn ON LINE a la RNTV – al finalizar registro tomar pantallazo como evidencia de inscripcion
3. SEGUIMIENTO A EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES POR D.M
1) Seguiiento a eeventos y / o incidentes con dispos itivos médicos - Formato
4. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES POR DM AL INVIMA
1) GESTIÓN DE INCIDENTES y EVENTOS ADVERSOS POR D.M
Ocurrencia de un incidente o evento adverso asociado al uso de un D.M.
• Tomar las acciones correctivas del caso
• Documentar el evento/incidente adverso en el formato de reporte 1NVIMA
• Comunicar al responsable de Tecnovigilancia
• Analizar causas y definir plan de Mejora
2) Comunicación a los entes de Vigilancia y Control
tecnovigilancia@invima.gov.co
REPORTE: INVIMA
Inmediato: EA/IA Serio 72 horas
Periodico: EA/IA No serio o Reporte en 0 trimestral

Reporte en aplicativo WEB de Tecnovigilancia

D.M. – Consultas y servicios en línea – Reporte de tecnovigilancia: Industria/IPS/Secretarias de Salud – INVIMA

5. SEGUIMIENTO A ALERTAS DEL INVIMA

Consultas y servicios en línea – Alertas sanitarias – Todos los productos – D.M. y otras tecnologías

D.M. IMPLANTANBLES
Tarjeta de implantes: Para garantizar la trazabilidad y seguridad

1) SEGUIMIENTO ALERTAS DE D.M EMITIDAS POR EL INVIMA: FORMATO

Realizar Bregistro MENSUAL de las Alertas R/C DM usados
 MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

Documento que define:

a. El tipo de dispositivos médicos objeto de vigilancia
b. elementos conceptuales de los eventos e incidentes adversos,
c. estrategia de vigilancia y recolección de reportes,
d. Como se realiza el análisis y valoración de los resultados,
e. Como se hace el reporte al fabricante y autoridad sanitaria.
f. Procedimientos documentados que describan las funciones y actividades dentro del Programa
g. El análisis de los reportes se realizará de acuerdo a lo establecido en el manual institucional de tecnovigilancia,

1. DOCUMENTACIÓN DEL MANUAL DE TECNOVIGILANCIA (RESOLUCIÓN 4816 DE 2008)

La estructura del Manual de Tecnovigilancia puede estar definida por ejemplo así:
1) COMPONENTE NORMATIVO
Introduccion
a. Marco legal
b. Justificacion
c. Objetivos
d. Alcance
e. Elementos conceptuales

2) GESTIÓN
a. Estrategia de identificación y documentación de eventos/incidentes adversos (Formatos)
b. Mecanismos de administración de la información
c. Metodologías de análisis
d. Gestión de Alertas
e. Designar un responsable del programa

3) COMUNICACIÓN
a. Reporte a proveedor
Comunicación de Alertas al personal Médico
 b. Reporte a autoridad sanitaria:
a) Reporte inmediato
b) Reporte periódico
c. Seguimiento
4) FORMACIÓN
a. Información, divulgación y aplicación de prácticas adecuadas de uso correcto de dispositivos médicos
b. Actividades de promoción y formación

1) COMPONENTE NORMATIVO
Introduccion
 El continuo desarrollo de la tecnología en el área de la salud, se ve reflejado en la incorporación de diferentes y nuevos
dispositivos médicos.
 Esta incorporación a su vez, asocia factores de riesgo en la prestación de los servicios de salud,
 por los efectos que puede tener su uso o por problemas relacionados, que no fueron detectados cuando fue autorizada
su comercialización
 o que están asociados a su producción.
 es por esto, que deben implementarse diferentes controles, dentro del ciclo de vida de los dispositivos, para minimizar
los riesgos a pacientes y operadores que hacen uso de estos.

a. Marco legal: Ver I. Lineamientos institucionales

b. Justificacion
 Todos los elementos utilizados en las actividades propias del ejercicio de nuestra atención en salud, deben ser monitoreados en su
aplicación o utilización en el usuario para prevenir y reducir el posible daño causado por estos a la salud, por consiguiente, es
necesario implementar programas de evaluación y monitoreo de la seguridad de estos elementos.
 Considerando las competencias, asignadas por la normatividad vigente y cumpliendo con el objetivo de mejorar las
condiciones de salud, para contribuir al desarrollo humano integral de nuestros pacientes en la consulta:
Se implementa el Programa y Manual de Tecnovigilancia, que como estrategia:
 con el fin de incrementar el reporte de los problemas de seguridad, relacionados con la utilización de los Dispositivos
Médicos
 fomentar la participación activa del personal de Salud, en la construcción de un sistema integral de vigilancia y control de
dispositivos médicos en nuestra consulta, esencial, para proteger la Salud.

c. Objetivos

b) Objetivos general
 Identificar, recolectar, evaluar, analizar y gestionar los eventos e incidentes adversos, asociados a dispositivos médicos en la
consulta, y aplicar medidas, que reduzcan la probabilidad de causar un incidente o un evento adverso, evaluando la seguridad, el
desempeño y la calidad de los dispositivos médicos.
 Aplicar medidas, que reduzcan la probabilidad de causar un incidente o un evento adverso, evaluando la seguridad, el
desempeño y la calidad de los dispositivos médicos.
 Orientar a los trabajadores de nuestra empresa sobre el Sistema Nacional de Tecnovigilancia en el conocimiento y herramientas
necesarias para realizar reportes de eventos o adversos a dispositivos médicos

d. Alcance
Involucra a todos los procesos asistenciales que utilizan dispositivos médicos en el desarrollo de las actividades diarias.

e. Elementos conceptuales
 Dispositivo médico para uso humano. Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,
aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:

 Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustraído total o
parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño
oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus
efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o microbiológicas;
a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto (Decreto 4725 de 2005), hubiere sufrido
Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones
técnicas y legales que lo regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo
registro sanitario o permiso de comercialización.

 Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo
humano o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a
permanecer allí después de la intervención por un período no menor de treinta (30) días.

 Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar
incluidos en alguna de las siguientes situaciones:
 De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos
dispositivos; así como los derivados del diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;
 Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
 Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la
distribución eficiente de la tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del
artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
 Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
 Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios
mínimos legales vigentes, sean clasificados Iribú y III conforme a lo establecido en el presente decreto
y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
 El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como equipos
biomédicos de tecnología controlada, además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos
de las clases I y Ilia previstas en el presente decreto, cuando las necesidades del Sector así lo
requieran.

 Equipo biomédico.
 Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos,
incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser
usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
  No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados en el ser humano o aquellos destinados
para un sólo uso. [6]
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.

 Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud
de una o varias personas.
 Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el personal que lo manipula.
 Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos a nivel nacional.
 Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta
su estado final como objeto de consumo.
 Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios
e indeseados, producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos
efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos de los
dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición. [6]

 Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones
definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por
parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla
de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

 Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte, o al deterioro serio de la salud del paciente,
operador, o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.
Se considera como deterioro serio de la salud:

 Enfermedad o daño que amenace la vida.

 Daño de una función o estructura corporal.
 Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o
función corporal.
 Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
  Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización. f) Evento que sea el origen de una
malformación congénita.

 Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de
la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.
 Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio
de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
 Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la intervención de un profesional de la
salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
La clasificación del riesgo se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con su uso, y se fundamenta en varios
criterios tales como el servicio hospitalario para el cual se van a emplear; las características de su funcionamiento, el grado
de impasividad y la duración del contacto con el organismo, esta es la siguiente:
 Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico,
que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
 Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial, a la persona que, por cualquier causa,
de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del
Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
 Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el documento público expedido por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el
cumplimiento de los requisitos técnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o
jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomédico
controlado.
 Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios
 establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar,
exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
 Formato de reporte. Es el medio por el cual un deportante notifica a la institución hospitalaria, al fabricante y/o a la
autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo médico.
 Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que deben implementar
internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y Local, para el desarrollo del Programa
Nacional de Tecnovigilancia.
 Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y
coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno
de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
 Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente
adverso serio con un dispositivo médico en particular.
 Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia, que relacionan la ocurrencia de eventos
adversos no serios, e información sobre la seguridad de un dispositivo médico, o grupos de dispositivos médicos, en un
período definido y en donde se ha realizado un proceso de gestión interna eficiente, por parte del deportante.
 Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación
causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma
un riesgo latente en salud.
2) GESTION

a. Estrategia de identificación y documentación de eventos/incidentes adversos (Formatos)

 FOREIA001 Reporte inmediato: Dentro de las 72 horas siguientes al conocimiento de la ocurrencia del evento
TIPS SOBRE REPORTE FOREIA
 Toda notificación de un evento o incidente adverso serio, a través del Aplicativo Web, genera de
manera inmediata un código en la base de datos principal del Programa, puesto que como
su nombre lo indica, los casos de mayor gravedad requieren de una gestión inmediata por parte
del Invima, es por esta razón que es viable por parte de los Prestadores de Servicios de Salud
conocer el código asignado y de manera simultánea puedan notificarlo a su proveedor.
 Es importante no realizar el reporte en línea de un evento o incidente adverso serio relacionado
con el uso de un producto que comercializa, si este ha sido notificado por parte de su cliente
con el código asignado por el Programa de Tecnovigilancia.
 Para continuar con la gestión en atención al reporte, deberá enviar al correo de
tecnovigilancia@invima.gov.co las acciones correctivas y preventivas realizadas por parte de
su empresa especificando el código asignado y mantener en su sistema de administración y
gestión de datos, la trazabilidad de este reporte inmediato.

a) Reporte periodico RETEIM-002 Reporte Masivo trimestral 0 : Si se presentan eventos e incidentes adversos NO SERIOS deben
consolidar la información en el archivo de Excel denominado formato RETEIM-002
Recuerde que los reportes deben ser cargados al Aplicativo en los siguientes tiempos:
Periodo Tiempo de notificación
•Primer Trimestre Enero a Marzo Los primeros ocho días calendario
•Segundo Trimestre Abril a Junio Los primeros ocho días calendario
•Tercer Trimestre Julio - Septiembre Los primeros ocho días calendario
•Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Los primeros ocho días calendario
b) Reporte trimestral en 0: Si durante el trimestre no presentó NINGÚN evento o incidente adverso asociado al uso de dispositivos
médicos, proceda a realizar en la opción de Reporte Trimestral en Cero del Aplicativo Web la notificación correspondiente.
Aplicativo WEB funcionalidades
c) Formato de seguimiento a riesgo de eventoa adversos

b. Mecanismos de administración de la información

 Sistema de gestión de reportes.

 o El sistema de consolidación de información y bases de datos es un sistema que mediante procedimientos específicos se realiza un
proceso de ingreso de información de cada uno de los reportes que llegan al INVIMA e institucionales y se realiza un análisis para
evaluar los aspectos relevantes para determinar la gravedad, el dispositivo empleado y el grado de asociación inicial.
o En esta instancia serán archivados, organizados, evaluados y se realizará un primer análisis de acuerdo a las recomendaciones.
o Este sistema tiene como utilidad ser la fuente de información consolidada, de los datos de sospechas de eventos o incidentes
adversos
Es el conjunto de actividades que permiten determinar:
 las posibles causas o factores de riesgo que favorecieron la generación del incidente adverso,
 definir qué tipo de medida se debe tomar ya sea en un nivel educativo, administrativo o sanitario
 con el fin de prevenir nuevos eventos y garantizar la seguridad futura de los dispositivos médicos.
 Los reportes también pueden ser clasificados como:
 eventos o incidentes serios, es decir cuando hay un daño o posible daño que causó o pudo haber causado la muerte o
deterioro serio de la salud.
 En este caso se abre un seguimiento en conjunto con el Prestador de Servicios de Salud y es reportado al INVIMA para
que a su vez lleve la investigación correspondiente con el fabricante o importador del dispositivo.
 En algunos casos será necesaria:
 la ampliación de la información del reporte
 búsqueda de registros clínicos del paciente
 evaluación del análisis causal del Prestador de Servicios de Salud
 la evidencia científica disponible y
 revisión de bases de datos como la de registros sanitarios
 en este nivel de gestión, se pueden tomarse medidas preventivas como el congelamiento temporal del dispositivo.

 Información de los reportes: Voluntarios al INVIMA e institucionales

 Exacta y fiabilidad
 Confiable
 Consistente
 Confidencialidad
 Integridad
 el seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos.

.
Gestión de Eventos e Incidentes Adversos

 Notificación Espontánea de Casos Individuales:

Diligenciar el formato interno de reportes ante el surgimiento de un evento adverso, Incidente o complicación

Base de datos

 Seguimiento en el tiempo del comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos- Donde se
registren los casos y su seguimiento, y que permita asegurar la integridad, y confidencialidad de los reportes
 El sistema de administración y gestión de datos debe permitir realizar un seguimiento en el tiempo de los eventos o incidentes adversos del
comportamiento de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos.
 Que la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad de la información.

Gestión de Alertas, Recall, informes de seguridad y Hurtos

REPORTE RISARH En caso de identificar una Alerta de un Dm, usado en el consultori y el importador no se ha comunicado con usted para
informar las acciones de campo que se encuentra adelantando, comuníquese con el proveedor e informar de la situación al correo
tecnovigilancia@invima .com.co
 En el caso de ser un Recall (Retiro de producto del mercado), debe suspender su uso y colocar las unidades existentes en
cuarentena
 Hurto de Dispositivo notificarlo al formato RISARH disponible en la pagina del INVIMA en la siguiente ruta: Link de
tecnovigilancia / Gestion de informes de seguridad . Alertas – Recalls e hurtos (RISARH).
PUBLICACIÓN PÁGINA WEB www.invima.gov.co /Tecnovigilancia/

RISARH006 – Reporte informe de Seguridad, Alerta, Recall o Hurto (PDF)

DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS

FUNCION REGULADORA PUBLICACIÓN FECHA DE ACTUALIZACIÓN
TECNOVIGILANCIA CONSOLIDADO RISARH 2016 29 ENERO DE 2016

ENERO 2016
 RISARH DISPOSITIVO MÉDICO REGISTRO SANITARIO FUENTE ESTADO COMUNICADO INVIMA

“La publicación web constituye una herramienta para el análisis de incorporación de nuevas tecnologías a través de la información
publicada disponible” Estándar 135.

• Esquema de Publicación en la página Web

 Facilidad de búsqueda por palabra.
 Históricos anuales en un único archivo PDF.
 Mejor organización de la información disponible.
 Monitoreo constante del estado del caso

c. Metodologías de análisis

Metodologías:

OCURRENCIA INCIDENTE O EVENTO ADVERSO

ANÁLISIS DE CAUSAS ¿METODOLOGÍA?

PROBLEMA DEL PROCESO O DEL PRODUCTO—

PROCESO: PRODUCTO:
Problema de uso Errores de diseño
Condiciones de almacenamiento fabricación, Instrucciones
Condiciones ambientales Problemas de calidad
 METODOLOGÍAS PARA ANÁLISIS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSO

1. Anàlis de Causa - Raiz

 Es una metodología de análisis basada en los múltiples factores que pueden llevar a la ocurrencia de un error. Parte del principio de que
todo evento adverso se origina en una causa raíz que da origen a los demás factores que se identifican en el análisis.
 Se basa en los múltiples factores que pueden llevar a la ocurrencia de un error
 Parte del principio de que todo evento adverso se origina en una causa raz que da origen a los demás factores

2. El modelo sistémico del queso suizo:

 En este modelo se distinguen los errores propios del comportamiento humano, los errores activos, de los errores estructurales del
diseño de los procesos, los errores latentes, con el fin de poder visualizarlos y tratarlos separadamente.
 En este modelo se distinguen:
 Los errores propios del comportamiento humano ny los errores activos
 Los errores estructurales dl diseño de los procesos y errores latentes
 Con el fin de visulizarlos y tratarlos separadamente

3. Diagrama de Ishikawa – Causa – Efecto

4. Protocolo de Londres
 Está basado en el modelo organizacional de investigación de accidentes de James Reason. Introducido por Vincent, mira el proceso de
atención desde un enfoque sistémico más amplio (multicausal) para encontrar las brechas e incorrecciones involucradas en todo el
sistema del cuidado de la salud y no simplemente al evento en sí para detectar las causas de error. En él se involucran todos los
niveles de la organización, incluyendo la alta dirección, debido a que las decisiones que allí se toman terminan por impactar
directamente en los puestos de trabajo y pueden, en ocasiones, facilitar la aparición de errores que lleven a eventos adversos.

6. Ancla
 Recibe su nombre porque analiza y clasifica (ANCLA) los eventos adversos que pueden tener origen en cualquier nivel de la
organización. En su implementación, considera dos fases; una de aproximación inicial, en la cual se clasifica el evento y se obtiene
información y una segunda, en la cual se investiga el evento (aplicación del método), se documenta y se hace un reporte final.
que la prevención total de la recurrencia de una sola intervención no es siempre posible.
 Anàliza y clasifica todos los eventos adversos
 Su implementación considera dos fases:
 Se clasifica el evento y se obtiene información
 Se investiga el evento, se documenta y se hace un reporte final

6. Análisis de Modo Falla - Efecto (AMFE)+

 Permite identificar cada potencial (posible) forma de falla de un sistema, para luego analizarla, establecer su efecto o
consecuencia sobre él y, finalmente, clasificarla de acuerdo con su severidad.
 Permite identificar cada potencial/posible forma de falla de un sìntoma para luego:
 Analizarla
 Establecer su efecto o consecuencia sobre el
 Clasificarla de acuerdo con su severidad

PROACTIVO

1. ANÁLISIS DE MODO FALLA - EFECTO (AMFE)

E. NOTIFICACION ONLINE DE EVENTOS E INCIDENTES SERIOS

Inscripción
Solicitud de Usuario y Clave, en el Aplicativo Web de Tecnovigilancia
(https://www.invima.gov.co/prestadores-de-servicios-de-salud-y-profesionalesindependientes

d. Designar un responsable del programa

HECTOR IVAN LOPEZ ARIAS
 Designar un Profesional competente en el tema, será el referente ante el Programa Nacional de Tecnovigilancia (**)
 Es posible reagrupar diferentes instituciones para designar un sólo responsable quien será el referente del Programa.
 Para el caso de los profesionales independientes el responsable será el mismo profesional.
(**) Resolución 4816 de 2008. Articulo 9 ° Responsabilidad de los Actores del Nivel Local.
 Registro del responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia
  Todo actor del nivel departamental, distrital y local debe comunicar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
Invima, el responsable designado, el cual figurará como contacto del Programa Institucional de Tecnovigilancia ante dicho instituto.
Artículo 11° Resolución 4816 de 2008
 Resolución 4816 de 2008. Artículo 12°
 Las funciones del responsable del programa y del programa Institucional, así como las actividades de sensibilización deben estar
consignadas en procedimientos, los cuales deben ser aprobados por el responsable de Tecnovigilancia y la dirección de la institución.
 El equipo de trabajo debe ser interdisciplinario y debe ser liderado por un profesional competente en Tecnovigilancia con el aval de las
directivas administrativas.
 La identificación de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos incluye el desarrollo permanentemente de
sensibilizaciones abarcando los profesionales del área asistencial

3). COMUNICACIÓN
Reportar Eventos adversos e incidentes de DM
tecnovigilancia@invima.gov.co (1) +2948700 ext. 3880

REPORTE IPS

a. Q waaqeporte periodico EA / (IA) NO SERIO TRIMESTRAL SDS

(Lineam. iento de la ENTE TERRITORIAL)
Reporte sin evento, durante el periodo se notificará a la Secretaria de Salud, conforme a las disposiciones que establezcan
el formato RETIPS 003 sale de circulación
Reporte trimestral en 0:

b. Reporte inmediato evento e incidente adverso (eia) serio

1. Reportar al responsable del Programa
Aplicativo Web o formato electrónico FOREIA001
 El registro de los eventos e incidentes adversos se hará por medio de un formato de reporte establecido por el INVIMA.
 Los reportes deben incorporarse en un sistema de administración y gestión de datos, que permitan asegurar la integridad, exactitud,
fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo de los problemas de seguridad relacionados con los
dispositivos médicos.
 Tienen la obligatoriedad de reportar dentro de las primeras 72 horas de ocurrencia ya sea directamente al INVIMA en los formatos
definidos al INVIMA, por fax o por medio electrónico al correo: (tecnovigilancia@invima.gov.co).
 Correo confirmatorio una vez haya cargado los reportes.
 No deberá enviar nin gun oficio o archivo en Excel en medio magnético o físico a la Secretaria de Salud, todos los reportes se
realizaran a través del Aplicativo

Los reportes son cargados en el Aplicativo


Toda la información de los reportes de incidentes y eventos no serios, asociados con dispositivos médicos, deben ser

presentados trimestralmente y en forma consolidada a la Secretaría Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia
Periodo Tiempo de modificacion
Primer trimestre Los primeros 8 días calendario
Segundotrimestre Los primeros 8 días calendario
Tercer trimestre Los primeros 8 días calendario
Cuarto trimestre Los primeros 8 días calendario

c. Reporte al proveedor

d. Seguimiento

Análisis y seguimiento
Para el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes adversos asociados a dispositivos médicos es importante tener en
cuenta:
 Tomar las acciones correctivas y/o preventivas que sean necesarias en el momento de ocurrencia del evento o incidente
(intervención médica, remisión del paciente, atención médica, etc.)
 Verificar la información y estado del dispositivo involucrado (registro sanitario, lote/serie, si el dispositivo fue desechado, en que
área se encuentra, etc.)
 Recoger las evidencias y/o completar la información que sea necesaria para análisis del caso (descripción del evento o incidente
adverso, recoger el dispositivo o tomar registro fotográfico, entre otros)
 Realizar el análisis de causa de acuerdo a lo definido en el Manual de Tecnovigilancia, bajo una.) por el comité o responsable(s)
definido.
 Definir si la causa está asociada al producto (como errores de diseño, fabricación, instrucciones, etiquetado, fallas de calidad,
entre otros) o a un proceso que debe ser ajustado dentro de la Institución (mal almacenamiento, fallas en el
 mantenimiento/calibración, errores de uso, etc.), y tomar las acciones preventivas y correctivas que sean necesarias (revisión del
lote del producto, capacitar al personal, informar al proveedor, realizar seguimiento y vigilancia activa al dispositivo, realizar
mantenimiento y/o calibración del equipo).
 Registrar el caso, el análisis y conclusiones en el Sistema de Administración y Gestión de Datos para hacer seguimiento y análisis
de repetitividad.
 Estar atento a la realimentación e información suministrada por los actores a nivel departamental o nacional, para realizar la
gestión pertinente con el caso reportado o con las alertas sanitarias enviadas por parte del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
NOTAS:
Además, dentro del Programa de Tecnovigilancia es importante:
 Realizar vigilancia del desempeño, calidad y seguridad de los DM
 Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de los Dispositivos Médicos
 Garantizar seguridad de los dispositivos médicos por medio de la Gestión de Medicamentos y Dispositivos Médicos y la
Gestión de Mantenimiento y metrología para los equipos biomédicos, de acuerdo a la normatividad vigente.
 Realizar la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables por medio de una ficha o tarjeta triple que contenga la
información del dispositivo, del fabricante, de la Institución y la identificación del paciente, para archivar en la historia clínica del
paciente, otro será facilitado al paciente y otro será remitido a la Empresa suministradora.

4). FORMACIÓN

Información, divulgación y aplicación de prácticas adecuadas de uso correcto de dispositivos médicos

1. Actividades de promoción y formación
2) la institución debe desarrollar actividades de promoción y formación con el personal de la institución, en relación al desarrollo e
implementación del Programa Tecnovigilancia y la gestión de eventos o incidentes adversos con dispositivos médicos.
Este ítem de promoción y formación no aplicaría para el profesional independiente, ya que este es el mismo responsable del
programa.
De acuerdo a las actividades que se realicen de promoción y formación, es importante dejar evidencia del personal capacitado.

2. PROCESO DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA


Inscripción a la red nacional de tecnovigilancia
2) PROCESO DE INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCI A
 D.M. - Dispositivos médicos y equipos biomédicos – Vigilancia – Prograna Nacional de Tecnovigilancia – Red Nacional de Tecnovigilancia
Inscripciòn ON LINE a la RNTV – al finalizar registro tomar pantallazo como evidencia de inscripcion

El responsable del programa de tecnovigilancia es el odontólogo Independiente

1) Inscripcion en la Red
Se realiza la inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia, a continuación, se presenta un resumen del trámite efectuado:
Fecha y hora del ingreso:
Código asignado:
https://farmacoweb.invima.gov.co/tecnovigilancia/faces/inscribirred.xhtml

Modalidad: prestador de servicio de salud profesional de la salud

Inscripción responsable: tecnovigilancia@invima.gov.co. En Line (: Formulario de Inscripción a la Red Nacional de Tecnovigilancia (REDITV007))
diligenciado el formato adjunto (Anexo 1) con la información del Prestador de Servicios de Salud y el responsable y
lo envía al INVIMA al correo electrónico tecnovigilancia@invima.gov.co.:

2). Aplicativo web de tecnovigilancia - Inscripción en line

¿Cómo registrarse? –EVENTOS ADVERSOS ; INMEDIATO

https://farmacoweb.invima.gov.co/tecnovigilancia

Aplicativo web, funcionalidades por rol

 VENTAJAS DE INSCRIBIRSE A LA RED

 Apoyo continuo en el desarrollo de programas institucionales de Tecnovigilancia.
 Participación en eventos, cursos, seminarios y demás actividades de formación en el tema que organice el INVIMA o las Secretarias de Salud d
su Región
 Participación en foros on-line para la discusión de temas específicos
 Obtener información actualizada sobre la seguridad de los dispositivos médicos a nivel nacional e internacional

 Obligaciones específicas del responsable del PITV

  Registrar y analizar los datos de todos los reportes de EA o IA asociados con un DM
 Recomendar medidas preventivas
 Gestión de los eventos o incidentes asociados a los DM
 Recomendar medidas preventivas para tomar acciones inmediatamente ocurrido el evento
 Informar de manera inmediata TODO evento o incidente adverso serio (72 horas)
 Enviar trimestralmente los informes periódicos de todo reporte de evento o incidente adverso no serio, ala secretarias
departamentales y Distritales de Salud

 Orientar a los informantes en el diligenciamiento del formato DE Reporte en la seguridad y uso adecuado de los DM.
 Sensibilizar al conjunto de usuarios en el programa de tecnovigilancia
 Informar de manera inmediata. Enviar trimestralmente los informes periódicos de todo reporte de evento o incidente adverso no
serio

TIPS SOBRE EL REGISTRO EN EL APLICATIVO

 Los datos de usuario y clave aprobados, deben ser utilizados por el Profesional competente, designado por su Organización como el
responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia
 Registrar un correo electrónico corporativo, sobre el cual tenga acceso y manejo permanente, dado que todas las notificaciones que realice en
el sistema enviará copia de la misma a este correo electrónico, recuerde que la información del programa es epidemiológica y sanitaria y debe
ser protegida por parte de la Organización
 PRESTADOR DE SERVICIO DE SALUD. Si su Organización cuenta con sucursales o sedes y tienen establecido que el reporte se realizará de
manera independiente con un referente diferente por cada sede, podrá requerir usuario por cada una de ellas, pero si la gestión en
Tecnovigilancia es centralizada tendrá un único usuario. Si tiene sucursales o sedes en diferentes departamentos o distritos del país debe tener
obligatoriamente un usuario independiente por cada sucursal o sede, debido a que los reportes son aprobados por las Secretarias de Salud de
cada distrito o departamento de su área de influencia

• Evitar deterioro del paciente

• Comunicarse con la familia (MD tratante)
• Actuar con prudencia y diligencia
• Cuidado especial y permanente del paciente
• Interconsultas y valoraciones urgentes
 Equipo de Salud
• Acompañamiento permanente
• No continuar realizando labores de atención en salud
• Registrar en la historia clínica
• Aviso a la alta gerencia
• Protocolo de atención a medios de comunicación

• Iniciar investigación
• Notificar a los Entes de Vigilancia y Control (INVIMA, SECRETARIAS, INS)

IDENTIFICAR Helmreich: “Los hallazgos sugieren que el éxito de un Sistema de reporte está, determinado por las actitudes y
percepciones de los profesionales y
técnicos de la línea de frente del cuidado en salud” (6).
EVENTO ADVERSO SERIO
• Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, como consecuencia de la
utilización de un dispositivo
INCIDENTE ADVERSO SERIO
• Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud, pero que, por causa
del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

DETERIORO SERIO DE LA SALUD

• Muerte
• Enfermedad o daño que amenace la vida.
• Daño de una función o estructura corporal.
• Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para prevenir un daño permanente de una estructura o función
corporal.
• Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.
• Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la hospitalización.
• Evento que sea el origen de una malformación congénita.

• ¿EVENTO O INCIDENTE
¿SERIO O NO SERIO?
¿CUÁL ES LA CAUSA?

La gestión de los eventos e incidentes reportados incluye el:

• seguimiento y plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes,
• el establecimiento de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de Tecnovigilancia y

REPORTE TRIMESTRAL MASIVO EN CERO

1. Si en el trimestre no presentó NINGUN evento O incidente adverso asociado al uso de DM

2. En el AplicativoWeb
3. El sistema habilitara automáticamente el trimestre y el año, dependiendo de la fecha en la cual efectúe el reporte
4. Recuerde ingresar en el campo de obsetrvaciones el código de habilitación que le corresponde

Notificacion oportuna Trimestre disponible

Los primeros 8 dias calendario del mes de Abril Habilita el I trimestre anterior y el año en curso
Los primeros 8 dias calendario del mes de Julio Habilita el II trimestre anterior y el año en curso
Los primeros 8 dias calendario del mes de Octubre Habilita el III trimestre anterior y el año en curso
Los primeros 8 dias calendario del mes deEnero Habilita el IV trimestre anterior y el año en curso
* Fuera de los tiempos estipulados la notificación se marcará como extemporánea

3. SEGUIMIENTO A EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES POR D.M

1) Seguiiento a eeventos y / o incidentes con dispos itivos médicos – Formato

Un Sistema de Administración y Gestión de datos puede contener, por ejemplo:

SEGUiM ENTO A EVENTOS Y/O INCIDENTES ADVERSOS RELAOONADOS CON DISPOSITIVOS MÉDICOS
 • Fecha de ingreso del caso
• Fecha del suceso (evento o incidente adverso)
• Clasificación (evento o incidente adverso serio o no serio)
• Nombre del Dispositivo Medico
• Lote o Serie
• Marca
• Referencia o Modelo
• INVIMA, Registro Sanitario o Permiso de Comercialización
• Descripción del evento o incidente
• Servicio o Área de ocurrencia del evento o incidente
• Causa de la falla del DM
• Nombre del reportante
• Seguimiento, gestión y analisis
• Iniciales del Paciente o personal afectado y su identificación
• Servicio o Área de ocurrencia del evento o incidente
• Acciones realizadas

Sistema de Administración y Gestión de datos

Fecha Fecha Clasificació Nombr Lote o Marc Ref. o INVIM Descripció Servicio Causa de Nombre Seguimient
de del n e del Serie a Modelo A n del EA. o donde la falla del o gestion y
ingres suceso (incidente, DM. IN. sucedio Reportant analisis
e
o del o evento
caso adverso
serio y no
serio)

GESTIÓN DE INCIDENTES y EVENTOS ADVERSOS POR D.M

 Ocurrencia de un incidente o evento adverso asociado al uso de un D.M.
• Tomar las acciones correctivas del caso
• Documentar el evento/incidente adverso en el formato de reporte 1NVIMA
• Comunicar al responsable de Tecnovigilancia
• Analizar causas y definir plan de Mejora

4. REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES POR DM AL INVIMA

tecnovigilancia@invima.gov.co
REPORTE: INVIMA
Inmediato: EA/IA Serio 72 horas
Periodico: EA/IA No serio o Reporte en 0 trimestral

Reporte en aplicativo WEB de Tecnovigilancia

D.M. – Consultas y servicios en línea – Reporte de tecnovigilancia: Industria/IPS/Secretarias de Salud – INVIMA

PROCESO DE INVESTIGACIÓN

PROCEDIMIENTO PARA ANALISIS Y GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

No. FLUJOGRAMA ACTIVIDAD RESPONSABLE REGISTRO
1 Recepción de Se decepcionan las notificaciones de Profesional (es) responsable (s) Reporte de Eventos e
notificaciones de los eventos e incidentes adversos de del Programa de Tecnovigilancia Incidentes Adversos con
Eventos e los Diferentes Actores del Programa Departamental Dispositivos Médicos
Incidentes de Tecnovigilancia
Adversos
asociados a
Dispositivos
Médicos
2 Evaluación de la Se evalúa la información del reporte “Reporte de Eventos e
Información verificando que los datos del Incidentes Adversos con
paciente, del dispositivo y descripción Profesional (es) responsable (s) del Dispositivos
del evento o incidente estén Programa de Tecnovigilancia
completos según la Resolución 4816 Departamental
de 2008
3 Evaluación de la Si la notificación se encuentra Profesional (es) responsable (s)
 Información incompleta, se comunica del Programa de Tecnovigilancia “Reporte de Eventos e
telefónicamente con el deportante Departamental Incidentes Adversos con
para completar la información o se Dispositivos Médicos”
pide vía correo electrónico. Luego de
la evaluación del incidente o evento
en caso de que se requiera, pasa al
procedimiento de “Inspección y
Vigilancia a la Calidad de los Servicios
de Salud”
4 Analizar y Clasificar Se analiza el Evento o Incidente Profesional (es) responsable (s) del “Base de Datos
el Evento o Adverso y se clasifica según resolución Programa de Tecnovigilancia TECNOVIGILANCIA
Incidente Adverso 4816 de 2008, en serio o no serio Departamental
5 Analizar y Clasificar Se ingresa a la base de datos Profesional (es) responsable (s) del “Base de Datos
el Evento o “TECNOVIGILANCIA” la información del Programa de Tecnovigilancia TECNOVIGILANCIA
Incidente Adverso Evento o Incidente adverso y Departamental
clasificación, identificación del
paciente, descripción del evento,
información del dispositivo y datos del
reportante
6 Reporte de Los eventos o Incidentes clasificados Profesional (es) responsable (s) del Reporte de Eventos e
Eventos e como Serios, que son enviados a esta Programa de Tecnovigilancia Incidentes Adversos Serios
Incidentes Serios al secretaria por parte de los actores, son Departamental con Dispositivos Médicos
Centro nacional de Reportados inmediatamente (dentro
Referencia INVIMA de las primeras 72 horas) al INVIMA al
correo electrónico
tecnovigilancia@invima.g ov.co.
7 Reporte de Los Eventos e Incidentes clasificados Profesional (es) responsable (s) del Reporte de Eventos e
Eventos e como No Serios que son recibidos en Programa de Tecnovigilancia Incidentes Adversos No
Incidentes No esta Dirección por parte de los Actores, Departamental Serios con Dispositivos
Serios al Centro son reportados trimestralmente al Médicos
 nacional de INVIMA incluyendo medidas
Referencia INVIMA preventivas y/o correctivas tomadas y
gestión realizada, en el formato
RETISS004 (Anexo1), al correo
tecnovigilancia@invi ma.gov.co.
8 Realimentación a Los reportes recibidos son Profesional (es) responsable (s) del Comunicación a los
los diferentes realimentados a los diferentes Actores Programa de Tecnovigilancia diferentes acores
Actores con observaciones y medidas a tomar Departamental
9 Análisis de la Anualmente se realiza un análisis de Profesional (es) responsable (s) del Informe consolidado Eventos
información a nivel los Eventos e Incidentes presentados Programa de Tecnovigilancia e Incidentes Adversos. “Base
Departamental en el Departamento generando un Departamental de Datos TECNOVIGILANCIA
consolidado para toma de decisiones y
gestión del programa
10 Programación de De acuerdo a necesidades identificadas Profesional (es) responsable (s) del “Programación de Asesoría y
Actividades de se programan actividades de Asesoría y Programa de Tecnovigilancia Asistencia Técnica
Asesoría y Asistencia Técnica continuando con el Departamental
Asistencia Técnica procedimiento “Asesoría y Asistencia
Técnica
11 Verificación Mensualmente se revisará en la página Profesional (es) responsable (s) del Revisión de alertas médicas
periódica de las web del INVIMA, las alertas generadas Programa de Tecnovigilancia
alertas emitidas Departamental
por el INVIMA

APLICATIVO WEB DE TECNOVIGILANCIA

5. SEGUIMIENTO A ALERTAS DEL INVIMA

SEGUIMIENTO DE ALERTASSANITARIAS CON dm DEL INVIMA
Fecha de ingreso Fecha de la Nombre Marca Lote o Modelo o Registro Contenido Acciones Observaciones
Dd/mm/aaaa Alerta del DM Serie referencia Sanitario de la Tomadas
dd/mm/aaaa Alerta

Realizar el registro MENSUAL de las Alertas R/C Dm usados

Consultas y servicios en línea – Alertas sanitarias – Todos los productos – D.M. y otras tecnologías

D.M. IMPLANTANBLES
Tarjeta de implantes: Para garantizar la trazabilidad y seguridad

MANUAL DE TECNOVIGILANCIA
1

2 INSCRIPCIÓN A LA RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

3
SEGUIMIENTO A EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES POR D.M
3
 REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS O INCIDENTES POR DM AL
INVIMASOS
4

SEGUIMIENTO A ALERTAS DEL INVIMA

5

6
ANEXO 2. FORMATO DE REPORTE INVIMA
ANEXO 3. FORMATO DE REPORTE TRIMESTRAL DSSA

ANEXO 4. AUTOEVALUACIÓN PARA EL PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

SI NO
¿El Programa tiene un responsable?
¿El Responsable del Programa de Tecnovigilancia se encuentra
registrado ante el INVIMA y SSSYPSA?
¿El Responsable conoce sus obligaciones específicas para el
desarrollo del Programa?
¿Cuenta con Manual de Tecnovigilancia y este cuenta con los
contenidos mínimos requeridos?
¿Se realizan actividades de capacitación o cuenta con otro tipo de
actividades de promoción y difusión del Programa?
¿La Institución cuenta con un Formato de reporte?
¿Se cuenta con un sistema de registro (base de datos) de los
eventos o incidentes adversos presentados?
 ¿Se realiza el análisis y seguimiento de los eventos e incidentes
presentados?
¿La Institución realiza verificación permanente de las alertas
emitidas por el INVIMA?
¿Se realiza un informe inmediato a las autoridades sanitarias
cuando se presentan eventos o incidentes serios con Dispositivos
Médicos dentro de la Institución?
¿Se lleva la trazabilidad de los dispositivos médicos implantables
por medio de una ficha o tarjeta?

GLOSARIO

Dispositivo Médico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones:

a) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustraído total o parcialmente, o
reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composición o el diseño oficialmente aprobado, o cuando se le
hubieren adicionado sustancias o elementos que puedan modificar sus efectos o sus características funcionales fisicoquímicas o
microbiológicas;
b) Cuando sin el lleno de los requisitos señalados en el presente decreto (Decreto 4725 de 2005), hubiere sufrido transformaciones
en sus características funcionales, fisicoquímicas, biológicas y microbiológicas, por causa de agentes químicos, físicos o biológicos;
c) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiración correspondiente a la vida útil del dispositivo médico, cuando aplique;
d) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente;
e) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones;
f) Cuando se altere el diseño original o la composición del dispositivo médico.

Dispositivo médico fraudulento. Aquel que se comercializa sin cumplir con los requisitos exigidos en las disposiciones técnicas y legales que lo
regulan, o aquel que es fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro sanitario o permiso de comercialización.
 Dispositivo médico implantable. Cualquier dispositivo médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una
superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención por un período
no menor de treinta (30) días.
Equipo biomédico de tecnología controlada. Son aquellos dispositivos médicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las
siguientes situaciones:

a) De acuerdo con su clasificación de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; así como los derivados del
diseño, fabricación, instalación, manejo y su destino previsto;
b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos científicos y tecnológicos;
c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilización de estándares que permitan la distribución eficiente de la
tecnología, por zonas geográficas en el país, según los parámetros del artículo 65 de la Ley 715 de 2001.
d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado;
e) Que para su adquisición, instalación y utilización requieren una inversión superior a los 700 salarios mínimos legales vigentes, sean
clasificados Iribú y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parámetros del artículo 65 de la
Ley 715 de 2001.

El Ministerio de la Protección Social podrá, a través de acto administrativo, clasificar como equipos biomédicos de tecnología controlada,
además de los enunciados en el presente artículo, a los equipos de las clases I y IIa previstas en el presente decreto, cuando las
necesidades del Sector así lo requieran.
Dispositivo médico sobre medida para prótesis y órtesis ortopédica externa: Todo dispositivo para prótesis y órtesis ortopédica de uso
externo que se destina únicamente a un usuario determinado, que se elabora específicamente de acuerdo con la prescripción escrita de
un médico, en el que este profesional hace constar, bajo su responsabilidad, las características generales del diseño del producto.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas
por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto
durante todo su ciclo de vida.

Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a
la muerte o al deterioro de la salud.
Permiso de comercialización para equipo biomédico de tecnología controlada. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales
establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar,
expender o vender un equipo biomédico controlado.
Registro sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el
procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a
una persona natural o jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo médico.
Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser tomada con el fin de
prevenir la recurrencia del evento adverso.
Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente, enfermedad o muerte.
Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en contra de las especificaciones definidas por el
fabricante y que sirvieron de base para la expedición del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera segura y efectiva con el uso previsto durante todo su
ciclo de vida.
Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un daño a la salud de una o varias
personas.
Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro de la salud.
Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona que, por cualquier causa, de cualquier origen, presenta
una pérdida de su capacidad igual o superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de
1999 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya.
Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma asociación o relación causal entre un evento adverso
y un dispositivo médico, siendo desconocida o no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la
Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria
local o nacional.
Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento adverso serio o un incidente adverso serio con un
dispositivo médico en particular.
Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan la ocurrencia de eventos adversos no serios e
información sobre la seguridad de un dispositivo médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un
proceso de gestión interna eficiente por parte del deportante.
Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros desde su origen hasta su estado final
como objeto de consumo.
 1. REFERENCIAS

[1]. Jeffery’s D. Beyond Medical Device Vigilance. Journal of Medical Device Regulation, Volume 2, 7 – 11, August 2005.

[2]. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA A.N.M.A.T. Consultor de Salud No. 371, página 4. Programa de Tecnovigilancia.

[3]. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INFECTOLOGÍA. Guías de práctica clínica para la prevención de infecciones asociadas al uso de
dispositivos médicos.

[4]. IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente. Madrid; 25-26 de noviembre de 2008. Madrid: Ministerio de Sanidad y
Consumo, Agencia de Calidad del SNS; 2009.

[5]. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Taller Internacional sobre regulación de Equipos y Dispositivos Médicos. Región
Centroamérica. Informe final. Ciudad de Panamá; 7-9 de febrero de 2009.

[6]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005.

[7]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008. Colombia, Diario Oficial 47201 de diciembre 12 de 2008.

[8]. INVIMA. Guía de reporte de eventos

Nota: Es importante realizar la inscripción ante la Secretaria Seccional de Salud y Protección Social de Antioquia para efectos de
capacitaciones, eventos Departamentales o enviar información importante, para los diferentes actores.
10. REFERENCIAS

[1]. Jeffery’s D. Beyond Medical Device Vigilance. Journal of Medical Device Regulation, Volume 2, 7 – 11, August 2005.

[2]. ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA

MEDICA A.N.M.A.T. Consultor de Salud No. 371, página 4. Programa de Tecnovigilancia.

[3]. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INFECTOLOGÍA. Guías de práctica clínica para la prevención de infecciones asociadas al uso de dispositivos
médicos.
[4]. IV Conferencia Internacional de Seguridad del Paciente. Madrid; 25-26 de noviembre de 2008. Madrid: Ministerio de Sanidad y
Consumo, Agencia de Calidad del SNS; 2009.

[5]. ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD. Taller Internacional sobre regulación de Equipos y Dispositivos Médicos.
Región Centroamérica. Informe final. Ciudad de Panamá; 7-9 de febrero de 2009.

[6]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 4725 de 2005. Colombia, Diario Oficial No. 46.134 de 27 de diciembre de 2005.

[7]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 4816 de 2008. Colombia, Diario Oficial 47201 de diciembre 12 de 2008.

[8]. CONSTITUCION POLITICA DE COLOMBIA 1991.

[9]. INVIMA. Guía de reporte de eventos adversos a dispositivos médicos. 2008.

[10]. Escandón M., Olbera M., Velásquez A. Tecnovigilancia; Sistema de Vigilancia de dispositivos Médicos. Centro Nacional de Excelencia
Tecnológica en México (CENETEC).

[11]. MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL. Resolución 1441 de 2013. Colombia.

 • Responsabilidades y actividades
• Formatos y tiempos de reporte
• Estrategia de vigilancia y valoración de resultados
• Análisis y valoración de resultados

1. DIVULGACION DEL PROGRAMA

2. SEGUIMIENTO Y ANALISIS
3. SEGUIMIENTO ALERTAS NACIONALES