Programa de Tecnovigilancia

CODIGO: CIC-PR-003
PROCESO DE GESTION DE CONTROL

INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
FECHA 26 de abril de 2018
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO GENERAL
2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
3. ALCANCE
4. RESPONSABLES
5. MARCO LEGAL
6. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES
7. DEFINICIONES
8. IDENTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS Y CLASIFICACIÓN
9. IDENTIFICACION DE RIESGOS
10. DESCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS
11. INSTRUCTIVO FORMATO DE REPORTE DE EVENTOS.
12. FLUJO DE INFORMACION BASADO EN EL ABC DE TECNOVIGILANCIA INVIMA
13. INDICADORES
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TABLA DE CONTROL DE CAMBIOS
RESPONSABLE
No FECHA CAMBIO
DEL CAMBIO
1. OBJETIVO GENERAL:
Disminuir la probabilidad del riesgo de que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso
de los dispositivos médicos comercializados en el territorio Colombiano incorporados en la institución.
OBJETIVOS ESPECIFICOS.
Reporte: Identificar los eventos e incidentes adversos, registrarlos en un formato, que permitan
asegurar la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia, confidencialidad y aseguramiento en el tiempo
de los problemas de seguridad relacionados con los dispositivos médicos.
Análisis: Definir el tipo de dispositivos médicos objetos de vigilancia, los elementos conceptuales de
los eventos e incidentes adversos, la estrategia de vigilancia, análisis y valoración de los resultados
Seguimiento: Establecer plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, el HOSPITAL

HILARIO LUGO E.S.E. de procedimientos que describan las funciones y actividades en materia de
Tecnovigilancia.
Capacitación: (manejo de equipos biomédicos, dispositivos médicos) todos los profesionales de la

salud de la institución.
2. ALCANCE:
 El presente documento aplica a todas las notificaciones de eventos e incidentes que se

presenten con los dispositivos médicos que se utilizan en el Hospital Hilario Lugo E.S.E.
3. RESPONSABLES:
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 Todos los profesionales de la salud
4. NORMATIVIDAD RELACIONADA
Ley 715 de 2001

Enmarca todas las competencias de los niveles nacional y departamental ó distrital. Por la cual se dictan
normas orgánicas en materia de recursos y competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y
357 (acto legislativo 01 de 2001) de la constitución política y se dictan otras disposiciones para organizar la
prestación de los servicios de educación y salud, entre otros.
 Ley 711 de 2001

Por la cual se reglamenta el ejercicio de la ocupación de la cosmetología y se dictan otras disposiciones en
materia de salud estética.
 Resolución 2263 de 2004

Por la cual se establecen los requisitos para la apertura y funcionamiento de los centros de estética y
similares y se dictan otras disposiciones.
 Resolución 3924 de 2005

Por la cual se adopta la Guía de Inspección para la Apertura y Funcionamiento de los Centros de Estética y
Similares y se dictan otras disposiciones.
Decreto 4725 de 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
Decreto 3518 de 2006

Por el cual se crea y reglamenta el sistema de vigilancia en salud pública y se dictan otras disposiciones.
Resolución 4816 de 2008

Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
 Resolución 723 de 2010.

Por la cual se reglamenta el procedimiento administrativo de la acreditación voluntaria de los centros de
cosmetología y similares que operan en la jurisdicción del Distrito Capital y se adopta el Sello de
Bioseguridad.
5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES - RESPONSABLES.

No COMO LO DEBE HACER
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QUIEN LO DOCUMENT
QUE DEBE PUNTO DE
DEBE O QUE
HACER CONTROL
HACER GENERA
Identificació Médico Identificar los incidentes o eventos Reporte. Médico,
n de riesgos tratante, adversos ocasionados por dispositivos FOREIA001 enfermera.
enfermera. médicos que puedan ocasionar lesiones y
en casos la (Muerte)
Diligenciami Equipo de Diligenciar de manera completa el formato FORMATO Médico,
ento de la salud FOREIA001. FOREIA001 enfermera.
ficha
De acuerdo a la clasificación de los
reportes (serio/ no serio), serio análisis de
forma inmediata con el comité para el
reporte antes de las 72 horas, si son no
serios en la reunión del comité de
farmacia y terapéutica se analizan los
reportes presentados en el trimestre
y junto con el equipo responsable del

proceso realizar el análisis y plan de
mejoramiento correspondiente.
Entrega de Equipo de Realizar la entrega del formato Ficha de
la ficha salud FOREIA001 diligenciada a la jefe del Eventos
programa de Seguridad del Paciente, Adversos
quien verificara el completo
diligenciamiento de la misma
Registrar Jefe de Realizar registro de datos en el indicador, Formato Seguimiento
los datos en Seguridad institucional a las
el indicador del paciente de Análisis e actividades
indicadores y establecidas
Plan de en el plan de
Mejoramiento mejoramiento
Reportar la Enfermera Entregar la ficha diligenciada a la Notificación Auxiliar de

notificación jefe del enfermera jefe del programa de seguridad en la página farmacia.
programa del paciente para que esta junto con el del invima
de responsable del servicio de farmacia según
seguridad realicen la notificación a la pagina del criterios
del paciente invima www.invima.gov.co o al área de establecidos.
y auxiliar de vigilancia en salud
farmacia tecnovigilanciareportes@cundinamarca.go
v.co
Socializació Jefe de Retroalimentar a todo el personal de la Actas de
n de Seguridad institución los incidentes reportados Socialización
incidentes del paciente durante el periodo y los mecanismos .
definidos para su control.
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6. DEFINICIONES.
 Acción correctiva. Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada,
la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
 Acción Preventiva. Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
 Daño. Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente,
enfermedad o muerte.
 Defectos de Calidad. Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en
contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición
del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.
 Dispositivo Médico Activo. Cualquier dispositivo médico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por
el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúa mediante la conversión de dicha energía. No se
considerarán dispositivos médicos activos, los productos sanitarios destinados a transmitir, sin
ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un dispositivo médico
activo al paciente.
 Dispositivo Médico Activo Terapéutico. Cualquier dispositivo médico activo utilizado sólo o en
combinación con otros dispositivos médicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
 Evento adverso. Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro
serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso
médico.
 Factor de riesgo. Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño a la salud de una o varias personas.
 Fallas de Funcionamiento. Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño de
un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.
 Formato de reporte. Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al
fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un dispositivo
médico.
 Incapacidad Permanente Parcial. Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona
que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o superior
al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo modifique,
adicione o sustituya.
 Incidente adverso. Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace
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adverso.
 Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o
la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no generó
un desenlace adverso.
 Programa Institucional de Tecnovigilancia. Se define como un conjunto de mecanismos que
deben implementar internamente los diferentes actores de los niveles Departamental, Distrital y
Local, para el desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
 Señal de alerta. Situación generada por un caso o un número de casos reportados con una misma
asociación o relación causal entre un evento adverso y un dispositivo médico, siendo desconocida o
no documentada previamente y que presuma un riesgo latente en salud.
 Red de Tecnovigilancia. Estrategia nacional de comunicación voluntaria y de trabajo colectivo, que
busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la
participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad
sanitaria local o nacional.
 Registro Sanitario. Es el documento público expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de
los requisitos técnico-legales y sanitarios establecidos, el cual faculta a una persona natural o jurídica
para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un
dispositivo médico.
 Reportes inmediatos de Tecnovigilancia. Reportes de Tecnovigilancia que relacionan un evento
adverso serio o un incidente adverso serio con un dispositivo médico en particular.
 Reportes periódicos de Tecnovigilancia. Conjunto de reportes de Tecnovigilancia que relacionan
la ocurrencia de eventos adversos no serios e información sobre la seguridad de un dispositivo
médico o grupos de dispositivos médicos en un período definido y en donde se ha realizado un
proceso de gestión interna eficiente por parte del reportante.
 Representatividad. Posibilidad de aplicar a la población en general las observaciones obtenidas de
una muestra de la misma.
 Riesgo. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para el
personal que lo manipula.
 Sensibilidad. Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de
eventos adversos a nivel nacional.
 Trazabilidad. Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de
suministros desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
 Tecnovigilancia: se puede definir como el conjunto de actividades orientadas a la identificación,
evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes
adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presente estas tecnologías durante su
uso, a fin de tomar mediadas eficientes que permitan proteger la salud de una población
determinada. Hace parte de la fase pos mercadeo de la vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos y se constituye como un pilar fundamental en la evaluación de la efectividad y seguridad
real de los dispositivos médicos y una herramienta para la evaluación razonada de los beneficios y
riesgos que su utilización representa para la salud de un paciente.
7. IDENTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS Y CLASIFICACIÓN

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Según el artículo N. 5 del decreto 4725 de 2005 se indica que los dispositivos médicos se clasifican
según su nivel de riesgo, esta clasificación se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el
uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales como,
duración del contacto con el cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico . En total, la
norma establece cuatro clases de riesgo:
Clase I. Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados
para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de
la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.
Clase IIa. Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase Ilb. Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III. Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
8.IDENTIFICACION DE RIESGOS
La valoración del riesgo se realiza calculando el Índice de Priorización del Riesgo “IPR”, multiplicando la
Frecuencia “FR” con la que se presenta el riesgo, por el Impacto “IM” o consecuencia que se pueden
generar con su ocurrencia y por la calificación del Control Actual “CA”, a través del cual se facilitaría
detectar y prevenir la ocurrencia del riesgo.
IPR = FR x IM x CA
La escala de calificación para la frecuencia “FR” y el impacto “IM” es de 1 a 5 siendo 1 “muy bajo” y 5
“muy alto”. El Control Actual “CA”, se evalúa de 1 a 5 siendo 1 “fácilmente detectable” y 5 “
difícilmente detectable”.
VALORACIO ACCION RESPONSA
CONTROL ACTUAL
DESCRIPCION N RECOMENDADA BLE
DEL RIESGO I C
Prevención Detección FR IPR
M A
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Coordinador
de los
Utilización de Daño o Descartar los dispositivos
Utilizar servicios o
dispositivos deterioro médicos que muestren
dispositivos persona
médicos que del 1 5 2 10 deterioro y no cumplan
médicos de encargada
muestran dispositivo con los criterios definidos
buena calidad del proceso y
deterioro médico por el fabricante
jefe de
esterilización
Verificar el No
Falta de cumplimiento realización
mantenimiento del de los
Realizar mantenimiento Ingeniero
preventivo de los cronograma de mantenimi 1 5 2 10
preventivo a los equipos Biomédico
equipos mantenimiento entos
biomédicos preventivo de preventivo
los equipos s
14. ANEXOS
Requiere Anexo: Six No
Ficha de eventos adversos.
9. DESCRIPCIÓN DE PROCEDIMIENTOS
A continuación se describen los procedimientos a emplear por parte del Hospital Hilario Lugo E.S.E. para
el programa de Tecnovigilancia.
9.1. IDENTIFICACIÓN Y RECOLECCIÓN DE REPORTES DE EVENTOS O INCIDENTES.
Identificación.
El HOSPITAL HILARIO LUGO E.S.E. por medio del responsable del programa de tecno vigilancia
capacitara al personal semestralmente con la finalidad de socialización del programa y cultura del
reporte.
Recolección.
Posterior a la identificación del evento o incidente, se realizara el reporte correspondiente en el formato
FOREIA001.
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Fuente
Para gestión interna de los eventos e incidentes, cualquier funcionario del Hospital reconocerá de que
fuente proviene el evento o incidente detectado.
9.2. GESTIÓN DEL REPORTE
Después de identificar y recolectar la información del evento o incidente, se debe gestionar el reporte
con el objetivo de encontrar e implementar soluciones que eviten que nuevamente se presente ese
evento o incidente detectado. Los aspectos que influyen la gestión del reporte son los siguientes:
Verificar fuente.
En necesario haber detectado la fuente de reporte, ya que a partir de aquí se propondrán las soluciones.
Como se dijo anteriormente las posibles fuentes son un trabajador de la institución, puede ser el
fabricante, el comercializador o una alerta sanitaria
Trazabilidad
Como los eventos o incidentes reportados en ese programa están asociados a dispositivos médicos es
importante recopilar la información pertinente de la adquisición del dispositivo médico (trazabilidad). De
esta forma asegurarse de que el Dispositivo Médico si se encuentra dentro de las unidades adquiridas
por el Hospital.
Una vez se determina se procede a realizar análisis del caso dentro del cual se debe determinar si el
evento o incidente adverso serio o no serio debe ser realmente atribuido al Dispositivo Médico o equipo
Biomédico.
Clasificar el evento o incidente

Como la norma lo indica en el decreto 4725 de 2005 y resolución 4816 de 2008, según la descripción del
evento o incidente y las consecuencias o posibles consecuencias que producía sobre el paciente o
trabajador el evento o incidente se debe clasificar en :
 Incidente Adverso Serio
 Evento Adverso Serio
 Incidente Adverso No serio
 Evento Adverso No Serio.
Análisis de Causa
Para implementar soluciones que eviten la repetición del evento o incidente el Hospital empleara alguno
de los mencionados a continuación:
a. Diagrama de Causa - Efecto (Diagrama de Ishikawa)
b. Análisis de los modos de falla y efectos (AMEF)
c. Protocolo de Londres
d. Los cinco ¿por qué?
SOLICITUD DISTRIBUIDOR O FABRICANTE

Cuando en las posibles causas del evento o incidente están relacionados con problemas de fabricación
y/o almacenamiento del dispositivo, entre otras, el HOSPITAL HILARIO LUGO E.S.E. debe exigir al
fabricante, proveedor o comercializador una explicación del comportamiento del dispositivo.
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PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Después de detectar la causa del evento o incidente adverso, se deben implementar medidas
correctivas y preventivas para mitigar la repetición del evento o incidente.
Es importante generar una reunión con determinada periodicidad donde se socialicen con el grupo de
trabajo las soluciones a implementar y el progreso que se ha tenido con el programa de tecnovigilancia.
9.3. CONSOLIDAR INFORMACION Y ENVIALA AL ENTE CORRESPONDIENTE
Basándose en la resolución 4816 de 2008, se entiende que el reporte de los eventos e incidentes a los
entes territoriales y nacionales varía según el tipo de reporte asi:
Eventos Serios e Incidentes Serios

Cuando se presenta eventos serios e incidentes serios se debe realizar el reporte utilizando el formato
“Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico
FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores”. [5]
Después de ser detectado, este reporte junto con la información de las acciones que tomo y tomará el
HOSPITAL HILARIO LUGO E.S.E. para mitigar los riesgos asociados a ese dispositivo médico, debe
enviarse dentro de las primeras 72 horas al Invima al correo tecnovigilancia@invima.gov.co o vía Fax
4235656 ext. 104 o radicar físicamente.
Eventos No Serios e Incidentes No Serios

Cuando se presenten eventos no serios e incidentes no serios, se debe aplicar lo descrito en el capítulo
V, artículo 16 de la Resolución 4816 de 2008, correspondiente a reportes Periódicos.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – estableció el formato

“Reporte Trimestral de eventos adversos no serios con Dispositivos Médicos por parte de Prestadores
de Servicios de Salud y Profesionales de la Salud independientes al Nivel Departamental“ [8] con el cual
se reportan de manera trimestral, los eventos no serios e incidentes no serios.
Retroalimentación
La Secretaria de Salud del Departamento debe emitir una retroalimentación de los reportes recibidos, en
donde se puede solicitar ampliación de información de algún reporte o donde se solicite hallar
correctivos a una situación concretara para mitigar los riesgos. Con esta información la Secretaria de
Salud hace seguimiento a cada uno de los casos con el fin de corroborar las causas y encontrar
correctivos; y cuando esto se logra se da por cerrado el reporte.
Documentar
El responsable del programa de tecnovigilancia debe realizar en las fechas indicadas las notificaciones
de los reportes; y debe mantener documentado las respuestas y retroalimentaciones que reciba de la
Secretaria Distrital de Salud y/o el INVIMA.
9.4. ALERTAS SANITARIAS
El responsable del programa de tecnovigilancia en el HOSPITAL HILARIO LUGO E.S.E. con una
periodicidad mensual revisara, verificara registrara y actuara frente a las alertas de Tecnovigilancia
informadas por el INVIMA.
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10. FLUJO DE INFORMACION BASADO EN EL ABC DE TECNOVIGILANCIA INVIMA
11. METODOLOGIA Y RESPONSABLES DE LA RECOLECCION

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MECANISMOS DE REPORTE Y NOTIFICACIÓN
El Hospital Hilario Lugo E.S.E. se encuentra en el proceso de implementación y socialización, al igual

que la codificación del formato nuevo para notificación de eventos adversos en Tecnovigilancia y
Farmacovigilancia.
Dicho formato podrá ser depositado en los buzones en cada servicio, entregado al personal de
Epidemiologia o al Ingeniero Biomédico o en el Servicio Farmacéutico, en algunos casos incluyen el
empaque del insumo (muy útil para el rastreo del Lote) o el insumo en caso de que este no se encuentre
contaminado.
Cada uno de los reportes será analizado en el Comité de Tecnovigilancia cuya periodicidad de reunión
es bimensual y o cada vez que se requiera conforme a la presentación de los eventos adversos
presentados, aplicando el protocolo de Londres, evaluando la Causalidad (dudosa, posible, probable y
probada) y la severidad.
De los reportes se llevara una base de datos en el Servicio Farmacéutico, los reportes de incidentes adversos serán
enviados los cinco (5) primeros días del mes vencido al INVIMA, si por el contrario se trata de eventos adversos
serios estos deben ser reportados durante las siguientes 72 horas tanto al ente territorial como al Nacional.
RESPONSABLE ACTIVIDAD
MÉDICOS, Notificación Espontánea de Casos Individuales
ODONTÓLOGOS, Diligenciar el formato interno de reporte ante el surgimiento de un

evento adverso.
ENFERMERAS,
Recolección de Datos
AUXILIARES DE
Efectuar un interrogatorio y un examen exhaustivo que permitan la
ENFERMERÍA Y EL
recolección de datos para descartar la relación de causalidad que
PERSONAL DEL pueda transformar un evento adverso en un efecto adverso
PROCESO DE Seguimiento
BIENES Y Seguir detalladamente la evolución del paciente, el evento adverso y

cualquier cambio en la evolución, hasta obtener un resultado final
SERVICIOS DE LA
INSTITUCIÓN
(ALMACÉN)
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JEFES O Tratamiento de la Información
ENCARGADOS Recibir el Formulario de Reporte interno de Eventos Adversos a

DEL dispositivos médicos (EADMs), revisarlo, y remitirlo al REGENTE O
AUILIAR DE FARMACIA.
SIVIGILA
Regente o auxiliar Clasifica los eventos en eventos adversos serios o incidente

de farmacia potenciales serios, que deben ser reportados al INVIMA Y SS DPTAL
en las 72 horas siguientes y no serios, para su gestión y exponerlos
todos en el COMITÉ DE FARMACIA, para su análisis
COMITÉ DE Identificación clasificación de los eventos
TECNOVIGILANCIA Identificar las reacciones de la notificación conforme a la terminología

internacional de la OMS.
Análisis Clínico del Evento Adverso
Valorar y determinar la relación de causalidad.
Documentación sobre la EAMDs Comunicada
Realizar la revisión bibliográfica de los manuales especializados para

valorar el posible mecanismo por el que se produce la reacción y las
posibles causas alternativas.
Gestión del Riesgo
Consolidar la información de los eventos por centro, servicio y

dispositivo médico. Tomar las acciones pertinentes para prevenir que
se repita.
Elaboración de la Respuesta
Preparar y elaborar la respuesta al notificador y los informes sobre

EAMs
Tratamiento de la Información
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Revisar, registrar y procesar la respuesta.
Emitir informe al interventor del contrato sobre las fallas de calidad

del dispositivo para que sean notificadas al proveedor y se proceda
de acuerdo a la clasificación del evento.
Retroalimentación
Remitir al notificador el informe sobre la evaluación de la reacción

adversa y las medidas recomendadas para el manejo terapéutico del
paciente, cuando es el caso
REFERENTE Envío de Reporte a la Secretaria de Salud del Cundinamarca y al

INVIMA
Enviar un reporte mensual de los eventos adversos al Instituto

Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y a la Secretaria de

Salud del Cundinamarca trimestral con copia a la entidad territorial de
salud habilitante, dentro de los cinco días siguientes a la reunión
mensual del Comité.
Reportar los eventos adversos serios dentro de las 72 horas

siguientes a su
Aparición
TECNOVIGILANCIA
H. HILARIO LUGO
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Flujograma Interno.
12. ACTIVIDADES
Descripción de actividades permanentes Responsable

Elaborar un programa de divulgación y capacitación en
tecnovigilancia para todo el personal asistencial de la
institución.
Cumplir con la capacitación y divulgación del programa de
tecnovigilancia y dejar evidencia
Definir los criterios institucionales para la detección de eventos
e incidentes adversos a dispositivos médicos
Divulgar las alertas nacionales e internacionales de
dispositivos médicos que se comercializan en Colombia
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Vigilar los dispositivos médicos para garantizar el no reuso. Responsables del

Actividad que debe realizar el comité de infecciones proceso de los
Estar pendiente de retiros de dispositivos médicos por programas de
seguridad o desempeño vigilancia institucional
Definir políticas institucionales con los resultados obtenidos de
los programas
Involucrar a los pacientes en el programa de tecnovigilancia y
capacitarlos en la forma en la cual puede contribuir
Evaluar la adherencia del personal de la institución al
procedimiento
Diseñar y mantener actualizada una base de datos que
permita evaluar los reportes de la institución.
4.1. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES
La identificación de los eventos o incidentes asociados con los dispositivos médicos, incluye el
desarrollo permanentemente de sensibilizaciones abarcando los profesionales del área asistencial,
servicio farmacéutico, área de almacén y demás áreas potenciales reportantes.
Las sensibilizaciones se deben dirigir a conceptos básicos que permitan la identificación de los
dispositivos médicos, incidentes y eventos adversos, así como el correcto diligenciamiento y tiempos
para realizar el reporte. El trabajo de difusión y sensibilización podría realizarse por medio de contacto
directo con los profesionales de la salud, mencionando el carácter confidencial y no punitivo de la
notificación.
Se realizar actividades de vigilancia activos por medio de rondas o visitas a los servicios asistenciales
para indagar sobre posibles eventos o incidentes presentados, pero que por desconocimiento no se
hayan reportado.
La vigilancia activa puede enfocarse hacia dispositivos de alto riesgo, o los asociados en alertas
sanitarias.
Tema Periodicidad Actividad responsable

Generalidades de Proceso de inducción a Socialización de los Farmacia
farmacovigilancia, nuevos empleados de programa
tecnovigilancia y la institución.
reactivovigilancia
Proceso de Proceso de inducción a Socialización y taller de Enfermeras
notificación de los nuevos empleados de eventos adversos
eventos adversos la institución.
Cultura de
notificación
Revisión de Alertas Mensual Socialización de alertas Farmacia
del invima cuando se aplique a la
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institución
Vigilancia activa Reunión del comité. Determinar los dispositivos Comité
médicos de la institución a la
cual se le realizara vigilancia
activa y determinar plan de
seguimiento y mejoramiento
para prevenir eventos
adversos.
Notificación de los (mensual o 72horas) Realizar informe Farmacia
eventos adversos Según el caso. Al
tecnovigilancia invima.
Trimestral ( 25 junio, 25
septiembre y 27 de
diciembre) a la SSC al
correo
tecnovigilanciareportes
(@)Cundinamarca.gov.
com
funcionamiento Según el caso realización en forma Biomédico y
adecuado y seguro periódica y permanente de almacén
de la tecnología los mantenimientos
Biomédica preventivos y correctivos y
calibración, recalificación y
vlidacion anual según
aplique.
13. INDICADORES:
Se establecen Cuatro indicadores para el control y seguimento los cuales se muestran en el modelo a
continuacion:
INDICADOR No.1=
No. de mantenimientos preventivos realizados por servicio * 100

No. Total de mantenimientos programados por servicio
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INDICADOR No.2=
No. de mantenimientos correctivos solicitados * 100

No. de mantenimientos correctivos atendidos
I1 = (23/23)*100
= 100 %
INDICADOR No.3=
No. de capacitaciones programadas * 100

No. de capacitaciones realizadas
I1 = (4/4)*100
= 100 %
INDICADOR No.4=
No. de eventos adversos recibidos * 100

No. de eventos adversos cerrados
I1 = (8/8)*100
= 100 %
Observaciones:
Logros:
Oportunidades de mejora:
14.SEGUIMIENTO A REPORTES DE EVENTOS ADVERSOS

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E.S.E HOSPITAL HILARIO LUGO
NOMBRE Porcentaje de eventos adversos relacionados con Tecnologia biomédica
Justificación Dado que los eventos adversos realcionados con el uso de tecnologias
biomédicas reportados son una pequeña proporción de todos los que
ocurren, se hace necesario generar una cultura de la gestión del evento
adverso por parte de todo el personal asistencial que incluye el reporte, la
cuantificación y el análisis de manera que el sistema propenda por la
eficiencia y la efectividad clínica.
Dominio GERENCIA DEL RIESGO
DEFINICIÓN OPERACIONAL
Numerador Numero total de EA identificados y reportados por causa del uso de

Tecnologia biomédica
Denominador Numero total de EA identificados y reportados
Unidad de medición Númerico porcentual
Factor 1
Fórmula de cálculo se divide el numerador entre el denominador y el resultado se multiplica

por el factor
VARIABLES
Origen de la información Numerador Denominador
Programa institucional de Programa de Paciente seguro

tecnovigilancia
Fuente primaria Listas de chequeo de equipos Formato de Solicitud de

Mantenimiento correctivo
CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
Periodicidad recomendada mensual
Periodicidad de remisión de mensual

la información
Responsable de la Subgerencia Científica, jefe hospitalaria, Sistemas de informacion, Asesor

obtención y remisión de la de Calidad
información
Vigilancia y control División salud-Invima
ANÁLISIS
Ajuste por riesgo NO requiere ajuste por riesgo
Consideraciones para el Su comportamiento se analiza mensualmente en el comité de infecciones

análisis en donde se realizan planes de mejora de acuerdo a los resultados.
Responsable del análisis Programa institucional de tecnovigilancia
Umbral de desempeño NO 10%

aceptable
Estándar meta 0%
Referencias Se tomarán las experiencias de mejoramiento que se vayan observando

con el seguimiento del indicador.
Bibliografía. Decreto 1011, Resolución 2003 de 2014, resolución 1446, Decreto 4725
de 2005, Resolución 4816
PERÍODO 2014
MES MET NO INDICAD NU DE

A ACEPTAB OR M N
LE
CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
ENERO 0% 10% 0,0% 0 0
FEBRERO 0% 10% 0,0% 0 0
MARZO 0% 10% 0,0% 0 0
ABRIL 0% 10% 0,0% 0 0
MAYO 0% 10% 0,0% 0 0
JUNIO 0% 10% 0,0% 0 0
JULIO 0% 10% 0,0% 0 0
AGOSTO 0% 10% 0,0% 0 0
SEPTIEMB 0% 10% 0,0% 0 0

RE
OCTUBRE 0% 10%
NOVIEMBR 0% 10%
E
DICIEMBR 0% 10%
E
ACUMULA 0% 10% 0% 0 0
DO
CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
TABLA 1. Listado de Dispositivos
DESCRIPCION CLASIFICACION REGLA
AGUJA ACERO QUIRURGICO II A 6
AGUJA ANESTESIA INTRADUR. 25 * 3 1/2(SPI II B 6
AGUJA ANESTESIA INTRADUR. 26 * 3 1/2(SPI II B 6
AGUJA ANESTESIA INTRADUR. 27 * 3 1/2 (SP II B 6
AGUJA ANESTESIA PERIDURAL NO. 18 PEDIAT II B 6
AGUJA HIPODERMICA DESECH. 18G * 1 II B 6
AGUJA P/CARDIOPLEGIA CAL.16 (PERICAN) II B 6

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
AGUJA P/CARDIOPLEGIA CAL.18 (PERICAN) II B 6
ALCOHOL ANTISEPTICO GALON II A 4
ALGODON TIPO HOSPITALARIO 454 G II A 4
APLICADOR CON ALGODON IIA 4
BAJALENGUAS I 1
BALON DE ANESTESIA 2000 CC I 1
BATA QUIRURGICA DESECHABLE NO ESTERIL I 1
BOLSA DE RECOLECCION DE ORINA ADULTO I 1
BOLSA DE RECOLECCION DE ORINA PEDIATRICA I 1
BRAZALETE IDENTIFICACION PCTE ADULTO I 1
BRAZALETE IDENTIFICACION PCTE PEDIATRICO I 1
BURETROL II A 2
CAJA COPROLOGICO I 1
CANULA DE GUEDEL # 0 I 5
CANULA DE GUEDEL #3 80MM I 5
CANULA DE GUENDEL NO. 1 I 5
CANULA NASAL OXIGENO ADULTO I 5
CANULA NASAL OXIGENO PEDIATRICA I 5
CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA NO. 4.5 III 8
CANULA PARA TRAQUEOSTOMIA NO. 5 III 8

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
CANULA TRAQUEOSTOMIA NO. 4.5 III 8
CANULA TRAQUEOSTOMIA NO. 7 III 8
CANULA TRAQUEOSTOMIA NO. 7.5 III 8
CANULA TRAQUEOSTOMIA NO.5 III 8
CAT. CENTRAL BILUMEN NO. 16 ADULTO II A 7
CAT. CENTRAL BILUMEN NO. 22 PEDIATRI II A 7
CAT. CENTRAL BILUMEN NO. 16 ADULTO III 7
CAT. HEPARINIZADO II A 2
CAT. IV VIALON RADIOPA. 14 G* 2. (YELCO) II A 7
CAT. IV VIALON RADIOPA. 16 G* 2. (YELCO) II A 7
CAT. IV VIALON RADIOPA. 18 G* 2.1/2 (YEL II A 7
CATGUT CROMADO 0 HR-26 A. 1/2 CIR. 26 MM III 7
CATGUT CROMADO 1/0 CT-1 HR-37S T-12 III 7
CATGUT CROMADO 2/0 MH HR-37 T-10 III 7
CATGUT CROMADO 3/0 SH-1 HR-22 T-3 III 7
CATGUT CROMADO 4/0 SH-1 HR-22 T-3 III 7
CAUCHO PARA SUCCION I 1
CAUCHO PARA SUCCION DE SILICONA X 15 M I 1
CINTA CONTROL ESTERILIZACION AUTOCLAVE II A 15
CINTA TESTIGO PARA CALOR HUMEDO II A 15
CIRCUITO PARA VENTILADOR ADULTO I 1
CAT. CENTRAL BILUMEN NO. 16 ADULTO I 1
CONDON DE LATEX LUBRICADO II B 4

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
CUELLO RIGIDO TIPO FILADELFIA GRANDE I 1
CUELLO RIGIDO TIPO FILADELFIA MEDIANO I 1
CUELLO RIGIDO TIPO FILADELFIA SMALL I 1
DISPOSITIVO TCU III 14
DREN DE PEN ROSE 3/4 II A 7
ELECTRODOS ADULTO I 1
ELECTRODOS PEDIATRICOS I 1
EQUIPO BOMBA DE INFUSION I 2
EQUIPO DE TRANSFUSION C/AGUJA MRC2106 II A 2
EQUIPO MACROGOTEO S/A I 2
EQUIPO MICROGOTEO S/A I 2
ESPARADRAPO DE TELA I 1
ESPARADRAPO MICROPORE I 1
FRASCO RECOLECCION ORINA I 1
GASA HOSPITALARIA X 100 YARDAS II B 4
GEL CONDUCTOR II A 1
GORRO DESECHABLE PARA CIRUJANO I 1
GUANTES DE EXAMEN PEQUENO II A 5
GUANTES ESTERILES DESECH. # 6.0 II A 7
HOJA DE BISTURI NO-11 II A 6
HUMIDIFICADOR BURBUJA TAPA NEGRA I 2
INCENTIVO RESPIRATORIO I 1
INHALOCAMARA PARA NIñOS I 1

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
INMOVILIZADOR MIEMBRO INFERIOR I 4
JERINGA DESECHABLE * 1CC II A 2
JERINGA DESECHABLE * 60 CC II A 2
KIT PARA CITOLOGIA I 5
KIT VENTURY ADULTO I 2
LAPIZ PARA ELECTROBISTURI DE MANO II B 6
LIGAURA UMBILICAL UNIDAD I 4
LLAVE 3 VIAS I 2
MALLA DE POLIPROPILENO 20 X 20 CM II B 8
MANGUERA CORRUGADA I 1
MANGUERA LISA I 1
MASCARA DE ANESTESIA N. 1 I 1
MASCARA LARINGEA NO. 2 I 5
MASCARA LARINGEA NO. 2.5 I 5
MASCARA OXIGENO ADULTO I 1
MASCARA OXIGENO PEDIATRICA I 1

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
MICRONEBULIZADOR ADULTO I 1
MICRONEBULIZADOR PEDIATRICO I 1
NEBULIZADOR CON VENTURY TAPA AZUL I 1
NIPLE CON TUERCA I 1
NYLON 8/0 1XDRM6 II B 8
PAPEL CREPADO I 1
PAPEL PARA ELECTRO SCHILLER EN ZETA I 1
PAPEL PARA MONITOR FETAL I 1
PAPEL PRINTER PARA ECOGRAFIA II A 16
PLACA CONDUCTORA DESE.ADULTO II A 9
POLAINAS DESECHABLES I 1
POLIPROP.MONOFIL 0 CT-1 HR-37S T-12 II A 7
POLIPROP.MONOFIL 2/0 KS GS-60 CS-1 PROLE II A 7
POLIPROP.MONOFIL 3/0 KS GS-60 CS-1 PROLE II A 7
POLIPROP.MONOFIL 4/0 DA RB-1 HR-17 CV331 II A 2
POLIPROP.MONOFIL 4/0 PS-2 DOBLE AGUJA II A 2
POLIPROP.MONOFIL 5/0 DOBLE AGUJA II A 2
POLIPROP.MONOFIL 5/0 DS 19 II A 2
SEDA NEGRA TRENZADA 0 S.A. I 6
SEDA NEGRA TRENZADA 0 SH HR-26 T-5 II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C.A REDONDA HR26 II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 C.A. CORTANTE DS II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 2/0 S.A II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C.A CORTANTE DS2 II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 C.A REDONDA HR26 II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 3/0 S.A. II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 4/0 FS-2 DS-19 CE-4 II A 6
SEDA NEGRA TRENZADA 7/0 C-1 DR-12 TE-1 II A 6

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
SONDA LEVIN 10 FR N/GASTRICA II A 5
SONDA FOLEY 2 VIAS 12*3 II A 5
SONDA NELATON 10 FR II A 5
SUT. SINT. ABSORB. 0 SH HR-26 T-5 VICRYL II B 7
SUT. SINT. ABSORB. 1 CT-1 HR-37S T-12 VI II B 7
SUT. SINT. ABSORB. 2/0 PS-2 DS-19 CE-4 V II B 7
SUT. SINT. ABSORB. 3/0 SH HR-22 T-5 VICR II B 7
SUT. SINT. ABSORB. 4/0 RB-1 HR-17 T-32 V II B 7
SUT. SINT. ABSORB. 5/0 DS 16 II B 7
SUT. SINT. ABSORB. 6/0 DS12 II B 7
SYNTHOFIL 2/0 AGUJA HR 27 II B 7
TAPABOCAS DESECHABLES S/FILTRO II A 3
TIRA INDICADORA A VAPOR II A 2
TIRAS REACTIVAS PARA GLUCOMETRIA - ABBOT II A 2

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
TUBO EN T DE LATEX N. 14 II A 5
TUBO EN T DE LATEX N.16 II A 5
TUBO ENDOTRAQUEAL 2.0mm S/B II A 5
TUBO ENDOTRAQUEAL 5.0MM S/B II A 5
TUBO ENDOTRAQUEAL 6.0mm C/B II A 5
TUBO ENDOTRAQUEAL 6.5mm CON/B II A 5
TUBO ENDOTRAQUEAL 7.0mm C/B II A 5
TUBO ENDOTRAQUEAL NO. 5.5 C/B II A 5
TUBO TORAX 50 CM Nº 28 II A 5
VENDA ALGODON PRENSADO 3 * 5 II A 4
VENDA ELASTICA 4 * 5 II A 4
CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
VENDA ELASTICA NO. 3 X 5 II A 4
VENDA YESO 3 * 5 II A 4
TORNILLO CORTICAL 1.5*06 M.M II A 4
TORNILLO CORTICAL 1.5*07 M.M II B 6
TORNILLO ESPONJOSO 4.0*30 M.M II B 6
PLACA 1/3 DE CAÑA * 6H II B 6
PLACA 1/3 DE CAÑA * 7H II B 6
KIRSCHNER DE 1.2 MM * 285 II B 6

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
KIRSCHNER DE 1.5 MM * 285 II B 6
STEINMANN LISO DE 2,0 M.M II B 6
Tabla 2. CLASIFICACIÓN DE EQUIPOS BIOMÉDICOS
CLASE DE TECNOLOGIA CLASIFICACION CLASIFICACION POR

DESCRIPCION
PREDOMINANTE BIOMEDICA RIESGO
TENSIÓMETRO DIGITAL ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
ELECTROCARDIOGRAFO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIA
DEFIBRILADOR ELECTRONICO DIAGNOSTICO III
SUCCIONADOR MECANICO TRATAMIENTO IIA
BALANZA DE PISO MECANICO DIAGNOSTICO I
MONITOR
ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
MULTIPARAMETROS
EQUIPO RX ELECTRONICO IMAGENOLOGIA IIB
EQUIPO RX PORTATIL ELECTRONICO IMAGENOLOGIA IIB
PROCESADORA ELECTRONICO IMAGENOLOGIA I
MARCADOR ELECTRONICO ELECTRONICO IMAGENOLOGIA I
ECOGRAFO ELECTRONICO IMAGENOLOGIA IIB
LARINGOSCOPIO ELECTRICO DIAGNOSTICO I
ELECTROCARDIOGRAFO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIA
MONITOR
MULTIPARAMETROS
CLASE DE TECNOLOGIA CLASIFICACIÓN CLASIFICACIÓN POR

DESCRIPCION
SERVOCUNA ELECTRONICO TRATAMIENTO III
DEFIBRILADOR ELECTRICO TRATAMIENTO III

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
SUCCIONADOR MECANICO TRATAMIENTO IIA
VENTILADOR ELECTROMECANICO REHABILITACION III
MONITOR
MULTIPARAMETROS
MONITOR
MULTIPARAMETROS
PULSOXIMETRO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
BALANZA PESA BEBE ELECTRONICO DIAGNOSTICO I
MONITOR
MULTIPARAMETROS
TENSIOMETRO DE PARED NEUMATICO DIAGNOSTICO I
EQUIPO DE ORGANOS ELECTRICO DIAGNOSTICO I
BALANZA CON TALLIMETRO MECANICO DIAGNOSTICO I
TENSIOMETRO DIGITAL ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
BALANZA DE PISO ELECTRONICA DIAGNOSTICO I
LAMPARA ELECTRICO TRATAMIENTO I

DESCRIPCION
TENSIOMETRO NEUMATICO DIAGNOSTICO I
BALANZA PESA BEBES ELECTRICO DIAGNOSTICO I

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
NEBULIZADOR ELECTROMECANICO TRATAMIENTO IIB
ELECTROCARDIOGRAFO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
ULTRASONIDO ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
TENS ELECTRONICO TRATAMIENTO IIA
HIDROCOLECTOR ELECTRINICO LABORATORI IIA
TENS ELECTROMECANICO DIAGNOSTICO IIA
BICICLETA ESTATICA MECANICA TRATAMIENTO IIA
BANDA TRANSPORTADORA ELECTRÓNICO TRATAMIENTO IIA
EQUIPO DE MULTIFUERZA MECANICO TRATAMIENTO IIA
ELECTROESTIMULADOR ELECTRONICO TRATAMIENTO IIA
EQUIPO DE
ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
RADIOFRECUENCIA
SISTEMA DE EVACUACION DE
ELECTRONICO APOYO I
HUMO
COLPOSCOPIO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIA
EQUIPO DE
RADIOFRECUENCIA
LAMPARA CIELITICA ELECTRICA TRATAMIENTO IIB
MAQUINA DE ANESTESIA ELECTROMECANICA TRATAMIENTO III
CAPNOGRAFO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB

DESCRIPCION
DEFIBRILADOR ELECTRONICO TRATAMIENTO III
MONITOR
MULTIPARAMETROS
ELECTROBISTURI ELECTRONICO TRATAMIENTO III

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
MESA QUIRURGICA MECÁNICO REHABILITACIÓN I
MONITOR
MULTIPARAMETROS
DESFIBRILADOR ELECTRONICO TRATAMIENTO III
MAQUINA DE ANESTESIA ELECTROMECANICA REHABILITACION III
CAPNOGRAFO ELECTRONICO IMAGENOLOGIA IIB
MONITOR DE SIGNOS DE
SIGNOS VITALES
DESFIBRILADOR ELECTRONICO TRATAMIENTO III
ELECTROBISTURI ELECTRONICO TRATAMIENTO III
SERVOCUNA ELECTRONICO TRATAMIENTO III
SUCCIONADOR MECANICO TRATAMIENTO IIB
MESA QUIRURGICA MECANICO QUIRURGICA I
LAMPARA CIELITICA ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
ELECTROCARDIOGRAFO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
MONITOR ARCO EN C ELECTRONICO IMAGENOLOGIA IIB
INTENSIFICADOR ARCO EN C ELECTRONICO IMAGENOLOGIA III
SIERRA CORTA YESOS ELECTROMECANICA APOYO III
MONITOR
MULTIPARAMETROS
LARINGOSCOPIO ELECTRICO DIAGNOSTICO I
LAMPARA CIELITICA ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
MESA QUIRURGICA MECANICO PROCEDIMIENTO I
VENTILADOR DE ANESTESIA ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
INCUBADORA ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
PULSOXIMETRO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
MONITOR FETAL ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
ECOGRAFO ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
IMPRESORA ELECTRONICO DIAGNOSTICO I
MONITOR FETAL ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
TENSIÓMETRO DIGITAL ELECTRONICO DIAGNOSTICO IIB
AUTOCLAVE HIDRAULICO LABORATORI III
AUTOCLAVE HIDRAULICO LABORATORI III
MONITOR
MULTIPARAMETROS
INCUBADORA DE
TRANSPORTE
LAMPARA DE FOTOTERAPIA ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
LARINGOSCOPIO MECANICO DIAGNOSTICO I
LÁMPARA DE FOTOTERAPIA ELECTRONICO TRATAMIENTO IIB
BALANZA PESA BEBE ELECTRONICO DIAGNOSTICO I
ANALIZADOR DE QUIMICA ELECTRONICO LABORATORIO IIA
BAÑO SEROLOGICO ELECTRICO LABORATORIO IIA
ANALIZADOR DE QUIMICA
ELECTRONICO LABORATORIO IIA
SANGUINEA
CONTADOR DIGITAL DE
CELULAS
ANALIZADOR DE
ELCTROLIOS
BAÑO SEROLOGICO ELECTRICO LABORATORIO IIA
CONTADOR DE CELULAS ELECTRONICO LABORATORIO IIA
CENTRIFUGA DIGITAL ELECTRONICO LABORATORIO IIB
LECTOR DE TIRAS DE ORINA ELECTRONICO LABORATORIO IIA
CENTRIFUGA ELECTROMECANICO LABORATORIO IIB
ANALIZADOR DE
ELECTRICO LABORATORIO IIA
HEMATOLOGIA
CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
INCUBADOR DE
HEMOCULTIVO
LECTOR DE MICROBIOLOGIA ELECTRONICO LABORATORIO IIA
HORNO INCUBADORA ELECTRICO LABORATORIO IIA
ESTERILIZADOR AUTOMACIO ELECTRONICO LABORATORIO IIA
HORNO DE SECADO DE
ELECTRICO LABORATORIO I
MATERIAL
INCUBADORA
MICROBIOLÓGICA
MICROSCOPIO BINOCULAR ELECTROMECANICO LABORATORIO IIA
LECTOR PCR ELECTRONICO LABORATORIO IIA
MICROSCOPIO BINOCULAR ELECTROMECANICO LABORATORIO IIA
BALANZA MECANICO LABORATORIO I
AGITADOR ORBITAL DE
ELECTROMECANICO LABORATORIO IIA
MANZINI
LECTOR DE HORMONAS ELECTRONICO LABORATORIO IIA
EQUIPO DE PRUEBAS DE
COAGULACION
CENTRIFUGA ELECTRICO LABORATORIO IIA
MICROPIPETA MECANICO LABORATORIO I
MEZCLADOR ELECTRICO LABORATORIO I
PROCESADORA ELECTRONICO IMAGENOLOGIA I
MONITOR ELECTRONICO IMAGENOLOGIA I
COLONOSCOPIO ELECTRONICO IMAGENOLOGIA III
DUODENOSCOPIO ELECTRONICO IMAGENOLOGIA III
GASTROENDOSCOPIO ELECTRONICO IMAGENOLOGIA III
SUCCIONADOR MECÁNICO TRATAMIENTO IIA
NEVERA ELECTRICO TRATAMIENTO I
NEVERA PARA MEDIOS DE

ELECTRICO LABORATORIO III
CULTIVO
ELECTRICA
NEVERA BANCO DE SANGRE LABORATORIO III
ELECTRONICA
NEVERA PARA REACTIVOS ELCTRICA ELECTRONICA LABORATORIO III

CODIGO: CIC-PR-003
INTERNO Y CALIDAD
VERSION 3
NEVERA ELECTRICO LABORATORIO III
NEVERA PARA REACTIVOS ELECTRICO LABORATORIO III
ELABORA REVISO APROBO

Nombre: Nombre: Nombre:.
Cargo: . Cargo Cargo:
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CODIGO: CIC-PR-003

PROCESO DE GESTION DE CONTROL

PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA

TABLA DE CONTROL DE CAMBIOS

Seguimiento: Establecer plan de mejoramiento a los casos de eventos e incidentes, el HOSPITAL

Capacitación: (manejo de equipos biomédicos, dispositivos médicos) todos los profesionales de la

 El presente documento aplica a todas las notificaciones de eventos e incidentes que se

 Todos los profesionales de la salud

Ley 715 de 2001

 Ley 711 de 2001

 Resolución 2263 de 2004

 Resolución 3924 de 2005

Decreto 4725 de 2005

Decreto 3518 de 2006

Resolución 4816 de 2008

 Resolución 723 de 2010.

5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES - RESPONSABLES.

y junto con el equipo responsable del

Reportar la Enfermera Entregar la ficha diligenciada a la Notificación Auxiliar de

7. IDENTIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS Y CLASIFICACIÓN

9.1. IDENTIFICACIÓN Y RECOLECCIÓN DE REPORTES DE EVENTOS O INCIDENTES.

9.2. GESTIÓN DEL REPORTE

Clasificar el evento o incidente

SOLICITUD DISTRIBUIDOR O FABRICANTE

PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

9.3. CONSOLIDAR INFORMACION Y ENVIALA AL ENTE CORRESPONDIENTE

Eventos Serios e Incidentes Serios

Eventos No Serios e Incidentes No Serios

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima – estableció el formato

9.4. ALERTAS SANITARIAS

10. FLUJO DE INFORMACION BASADO EN EL ABC DE TECNOVIGILANCIA INVIMA

11. METODOLOGIA Y RESPONSABLES DE LA RECOLECCION

MECANISMOS DE REPORTE Y NOTIFICACIÓN

El Hospital Hilario Lugo E.S.E. se encuentra en el proceso de implementación y socialización, al igual

MÉDICOS, Notificación Espontánea de Casos Individuales

ODONTÓLOGOS, Diligenciar el formato interno de reporte ante el surgimiento de un

BIENES Y Seguir detalladamente la evolución del paciente, el evento adverso y

JEFES O Tratamiento de la Información

ENCARGADOS Recibir el Formulario de Reporte interno de Eventos Adversos a

Regente o auxiliar Clasifica los eventos en eventos adversos serios o incidente

COMITÉ DE Identificación clasificación de los eventos

TECNOVIGILANCIA Identificar las reacciones de la notificación conforme a la terminología

Análisis Clínico del Evento Adverso

Valorar y determinar la relación de causalidad.

Documentación sobre la EAMDs Comunicada

Realizar la revisión bibliográfica de los manuales especializados para

Gestión del Riesgo

Consolidar la información de los eventos por centro, servicio y

Preparar y elaborar la respuesta al notificador y los informes sobre

Revisar, registrar y procesar la respuesta.

Emitir informe al interventor del contrato sobre las fallas de calidad

Remitir al notificador el informe sobre la evaluación de la reacción

REFERENTE Envío de Reporte a la Secretaria de Salud del Cundinamarca y al

Enviar un reporte mensual de los eventos adversos al Instituto

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA y a la Secretaria de

Reportar los eventos adversos serios dentro de las 72 horas

Descripción de actividades permanentes Responsable

Vigilar los dispositivos médicos para garantizar el no reuso. Responsables del

4.1. CRONOGRAMA DE ACTIVIDADES

Tema Periodicidad Actividad responsable