Programa de Reactivovigilancia

ADMINISTRACIÓN DEL SISTEMA
PROCESO CÓDIGO MI-BIO-PR-02

INTEGRADO DE GESTIÓN
PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1
ELABORO: Ingeniero Biomédico REVISO: Líder de Calidad APROBO: Gerencia
FECHA: 15:03:2022 FECHA: 16:03:2022 FECHA: 17:03:2022
OBJETIVO Desarrollar actividades encaminadas a la identificación y caracterización de todos los efectos

indeseados generados por los reactivos de diagnóstico in vitro adquiridos por MEDICOL PAC SAS
utilizados en el desarrollo de sus actividades asistenciales, a través de la búsqueda activa,
notificación, registro y evaluación sistemática de los mismos, que le permita a la institución tener
una actitud dirigida a la prevención de este tipo de situaciones y a garantizar la seguridad de
nuestros pacientes en cumplimiento de la política de gestión del riesgo.
OBJETIVO • Promover el reporte activo y voluntario de casos de reactivo vigilancia que fortalezca el
ESPECIFICO programa de seguridad de paciente.
• Generar una estrategia de vigilancia permanente y recolección de la información sobre todo

efecto indeseado asociado al uso de Reactivos de Diagnostico In Vitro en el manejo de los
glucómetros de consulta domiciliaria y atención de paciente crónico sin ventilador.
• Realizar las investigaciones pertinentes a partir de la información recogida, tendientes a

clasificar y caracterizar los efectos indeseados, para valorar su impacto y buscar posibles
asociaciones o patrones relacionados, que eviten futuros incidentes o eventos para el
paciente.
• Participar en la implementación de Programa Nacional de Reactivovigilancia y en las

disposiciones contempladas en la normatividad legal vigente.
• Generar las recomendaciones e implementar las acciones de mejora frente a los efectos
indeseados como mecanismo de aprendizaje institucional a través de la documentación
sistemática de toda la información y retroalimentación constante al equipo de trabajo.
Garantizar dentro de la evaluación de proveedores la incorporación y seguimiento de casos de

reactivo vigilancia para efectos de la contratación, que aseguren la incorporación de productos con
altos estándares de calidad para el proceso de atención de los pacientes
ALCANCE Este programa involucra todo el proceso desde la selección de proveedores, adquisición,
recepción, almacenamiento, distribución y entrega de los reactivos de diagnóstico in vitro, hasta la
utilización de los mismos en la prestación de servicios asistenciales
AMBITO DE Todos los servicios de atención domiciliaria y enfermería.

APLICACION
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Este programa involucra todo el proceso desde la selección de proveedores, adquisición, recepción, almacenamiento,
distribución y entrega de los reactivos de diagnóstico in vitro, hasta la utilización de los mismos en la prestación de
servicios asistenciales
NORMATIVIDAD
Ley 100 de 1993, por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. Artículos 155 –
156.
Decreto 780 6 mayo de 2016, por medio del cual se expide el decreto único reglamentario del sector salud y protección
social. Capitulo II, Artículo 2.8.8.2.1 – 2.8.8.3.5 donde se integra el decreto 2112 de 2003 y el decreto 2323 de 2006, por
el cual se la red
Nacional de laboratorios y se dictan otras disposiciones (artículo 7 y 15).
Decreto 3770 de 12 de Noviembre de 2004, Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia
sanitaria de los reactivos de diagnóstico in Vitro para exámenes de especímenes de origen humano. Titulo 1 artículo 1° -
4° Titulo II. Título III , Título V articulo 34
Decreto 132 del 23 de Enero de 2006, por el cual se adoptan las condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento
para Reactivos de diagnóstico in Vitro Anexo técnico: Manual de condiciones de almacenamiento y/o acondicionamiento
para reactivos de diagnóstico in vitro.
Decreto 2078 del 2012, por la cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos –INVIMA, y se determinan las funciones de sus dependencias. Capitulo III artículo 14.
Resolución 1229 de 2013, Por la cual se establece el modelo de inspección, vigilancia y control sanitario para los
productos de uso y consumo humano. Capitulo III artículo 13, articulo 19
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Resolución 2013038979 del 26 de Diciembre de 2013, Por la cual se implementa el programa nacional de reactivo
vigilancia. Aplica toda la Resolución.
Circular 0100 de 2018 . A partir del 6 de Julio de 2018 entro en marcha la plataforma de reporte en línea “Aplicativo
WEB de Ractivovigilancia / Componente Reporte inmediato y masivo Trimestral”.
Resolución 2003 de 2014, por la cual se definen los procedimientos y condiciones de inscripción de los Prestadores de
Servicios de Salud y de habilitación de servicios de salud. Estándar de medicamentos, dispositivos médicos e insumos
“todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso de medicamentos, dispositivos médicos y reactivos
de diagnóstico, mediante la implementación de Programas de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia,
que incluyan además la consulta permanente de las alertas y recomendaciones emitidas por el INVIMA”.
MARCO TEORICO
La Construcción de la cultura de la Seguridad del Paciente es la meta de todo sistema de vigilancia epidemiológica y
obliga a la evaluación permanente y proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud. Es por esto que mediante
el Decreto 2078 de 2012 se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA y se determinan las funciones y competencias para actuar como institución de referencia nacional en materia
sanitaria y ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Dentro de estas funciones está definida la facultad para diseñar e implementar el Programa Nacional de
Reactivovigilancia a través de la Resolución 2013038979 del 26 de diciembre de 2013 y definido como el conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de los efectos adversos e indeseados producidos por
la utilización de reactivos de diagnóstico in vitro, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos
efectos, con base en la evaluación de los problemas relacionados con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e
incidencia de los mismos para prevenir su aparición. De otro lado el tema de Reactivovigilancia se encuentra enmarcado
dentro de los estándares de habilitación de obligatorio cumplimiento para los prestadores de servicios de salud a partir
de la Resolución 2003 de 2014.
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Los actores o integrantes del programa son todas aquellas personas las cuales participan en él como: Fabricantes,
Importadores, Comercializadores, Distribuidores, Instituciones prestadoras de servicios incluyendo los Bancos de sangre
y las Unidades transfusionales, los laboratorios clínicos y profesionales independientes (Decreto 1011 de 2006) vigilados
por los Entes Territoriales, quienes desarrollan a través de esta función el programa en las regiones.
4.1 DEFINICIONES
Para efectos de la aplicación del manual de Reactivo vigilancia se adoptan las siguientes definiciones:
Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro:
Es el conjunto de normas, procesos y procedimientos técnicos cuya aplicación debe garantizar la producción uniforme y
controlada de cada lote de los reactivos de diagnóstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los
requisitos legalmente exigibles para su comercialización.
Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA):
Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas,
locativas y de control de calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos de
diagnóstico
In vitro. Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5) años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del
INVIMA.
Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico in vitro (BPM):
Es el documento expedido por el INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las Buenas
Prácticas de Manufactura de los reactivos de diagnóstico in vitro. . Esta certificación tendrá una vigencia de cinco (5)
años y estará sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.
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Concepto técnico de las condiciones sanitarias:
Es el documento expedido por el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higiénicas, técnicas,
locativas, de dotación, de recursos humanos y de control de calidad que garantizan el buen funcionamiento del
establecimiento fabricante, así como la capacidad técnica y la calidad de los productos que allí se elaboran, el cual regirá
hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de Reactivos de Diagnóstico In vitro
(BPM).
Envase primario:
Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el sistema de envase que estando en unión con el contenido, lo
protege de la contaminación y cambios físicos durante su vida útil.
Envase secundario:
Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que contiene en su interior al envase primario y lo protege de la
contaminación y cambios físicos durante su transporte y almacenamiento.
Equipo para diagnóstico:
Instrumentos, equipos o aparatos, mecánicos, eléctricos, electrónicos o lógicos (hardware o software) utilizados, entre
otros, confines de diagnóstico químico, biológico, inmunológico, que permiten la lectura objetiva de las muestras y el
adecuado registro de soporte.
Evento adverso:
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Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un
reactivo de diagnóstico in vitro.
Incidente:
Potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que podría ocurrir como consecuencia de la
utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Así mismo cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que
aunque no genere daño, en su ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.
Inserto:
Es cualquier material impreso o gráfico que acompañe al reactivo de diagnóstico in vitro, el cual contiene instrucciones
generales de uso, almacenamiento, componentes, precauciones y toda la información necesaria para el uso seguro y
adecuado del reactivo.
Reactivo de diagnóstico in vitro:
Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado
por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las
donaciones de sangre, órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con :
✓ Un estado fisiológico o patológico.
✓ Una anomalía congénita.
✓ La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
✓ La Supervisión de medidas terapéuticas.
Reactivo de diagnóstico in vitro alterado:
Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:
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✓ Se halla sustituido, sustraído total o parcialmente o reemplazado, los elementos constitutivos que forman parte
de la composición oficialmente aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar
sus efectos o características físico-químicas.
✓ Presente transformaciones en sus características físico-químicas, microbiológicas o funcionales.
✓ El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustraído del original total o parcialmente.
✓ De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.
Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento:
Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In vitro fraudulento cuando:
✓ Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o acondicione y no cumpla con las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento (CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estén implementando de
acuerdo con el plan gradual señalado en el presente decreto.
✓ No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente decreto, del laboratorio o
establecimiento fabricante o del importador, o del distribuidor, o del que almacene o acondicione que se
encuentren autorizados por la autoridad sanitaria competente.
✓ Utilice envase o empaque diferente al autorizado.
✓ Fuere introducido al país sin cumplir con los requisitos técnicos y legales establecidos en este decreto.
✓ La marca presente apariencia o características generales de un producto legítimo y oficialmente aprobado, sin
serlo.
✓ No esté amparado con registro sanitario.
Reactivo de diagnóstico huérfano:
Son los Reactivos de Diagnóstico In Vitro Potenciales, en los cuales no existe un interés de comercialización por parte de
los laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo económico a pesar de poder satisfacer
necesidades de salud.
Reactivo de diagnóstico in vitro rápido:
Son aquellos reactivos de diagnóstico In vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilización, no
utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual arrojando resultados cualitativos
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que se observan ya sea por intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre otros, destinados por el
fabricante para ser utilizados directamente por el usuario.
Registro sanitario:
Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el cual se autoriza previamente a una persona natural o
jurídica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnóstico in vitro.
Reportes de retiro de productos o lotes de producto:
Reportes de Reactivovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el
retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un riesgo para la salud de los pacientes en
que van a ser usados.
Rotulado:
Es toda la información adherida sobre el producto realizada en forma impresa, escrita o gráfica o de cualquier otro tipo,
producida por el fabricante que acompaña al envase primario o secundario del reactivo de diagnóstico in vitro.
Seguridad del paciente
Tal como lo define el ministerio de Salud y protección social, la seguridad del paciente, “Se define
como el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en
evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento
adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias. Implica la evaluación
permanente de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar las barreras
de seguridad necesarias.”
4.2 PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA
¿Qué es el programa de reactivovigilancia?
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Es el sistema de vigilancia permanente y activa implementado por medicol pac sas, que permite monitorear e identificar
los efectos indeseados, no descritos o desconocidos ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos in vitro
utilizados, en las tiras de Glucometria utilizadas en los que no se tiene toma de muestras.
¿Para qué sirve el programa de reactivovigilancia?
Cuantificar y caracterizar estos efectos adversos o incidentes y el riesgo generado por los mismos, con el fin de generar
medidas pertinentes y oportunas que permitan prevenir su ocurrencia y garantizar la seguridad en la atención a
nuestros pacientes, además de contribuir a que el sistema de información de MEDICOL PAC SAS, como parte del sector
salud, para que sea el apoyo idóneo para los profesionales, las autoridades y la población en general. La base de datos
generada por estos reportes contribuirá al establecimiento de políticas y al fortalecimiento de los programas y procesos
relacionados con la adquisición, recepción, almacenamiento y distribución de los reactivos utilizados en los servicios de
apoyo diagnóstico de la institución y en el puesto de salud de Nocaima.
Contexto operativo – Actores del programa
GRUPO DE INTERES RESPONSABILIDADES

Entidades Asegurar la seguridad y desempeño de los
gubernamentales reactivos de diagnóstico in vitro. Contar con
controles de importación, producción, vigilancia
epidemiológica y políticas regulatorias.
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Fabricantes Cumplir con las recomendaciones. Evaluar

efectividad o equivalencia, asegurar BPM,
marcado y empacado La
Apropiado.
Importadores/distribuidores Cumplir con las regulaciones, evitar falsa
publicidad, mantener registros de distribución,
dar apoyo a los usuarios.
Usuarios Recibir y cumplir con el entrenamiento para la
utilización de los reactivos de diagnóstico in vitro.
Monitorear la seguridad y desempeño de los
reactivos de diagnóstico in vitro. Compartir
información recolectada. Asegurar
Eliminación adecuada.
Pacientes Estar informado e insistir en seguridad,
Efectividad, calidad, costos adecuados.
clasificación de los reactivos de diagnóstico in vitro se basa de acuerdo con el riesgo sanitario:
Categoría III (alto riesgo), Categoría II (mediano riesgo) y Categoría I (bajo riesgo). (Decreto 3770
de 2004, Artículo 3°).
Categoría I: Bajo riesgo Sanitario
Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
1. Medios de cultivo.
2. Componentes de reposición de un estuche.
3. Materiales colorantes.
4. Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.
5. Soluciones de lavado.
Categoría II: Mediano Riesgo Sanitario
Incluye los reactivos de diagnóstico in vitro que estén relacionados con las siguientes áreas:
1. Biología Molecular
2. Endocrinología
3. Tóxico-Farmacología
4. Química sanguínea
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5. Hematología
6. Inmunología,
7. Microbiologia
8. Coproparasitología
9. Coagulación
10. Gases sanguíneos
11. Uroanálisis
12. Células de rastreo de Inmunohematología
13. Pruebas de autodiagnóstico y autocontrol.
Categoría III: Alto Riesgo Sanitario
Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:
1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos

y demás tejidos y órganos para trasplante.
2. Usados para asegurar compatibilidad inmunológica de sangre y demás tejidos y tejidos y órganos para
trasplante.
3. Usados para diagnóstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de peligrosidad para la vida en la
población general colombiana, incluyendo las pruebas rápidas.
RESPONSABLES
MEDICOL PAC SAS designa a un responsable para la administración del programa institucional de
Reactivogilancia (Gestor del Programa de Reactivovigilancia): el ingeniero biomédico el cual se
registrará y figurará como contacto ante el INVIMA. …El responsable del programa de
Reactivovigilancia estará en permanente contacto con los diferentes servicios para la toma de
decisiones frente a los incidentes y eventos generados en sus respectivas áreas por el uso de
Reactivos de diagnóstico in vitro.
1 FUNCIONES:
• El desarrollo, coordinación, monitoreo, evaluación, implementación y mejora continua del

Programa Institucional de Reactivovigilancia
• Registrar, analizar y gestionar todo evento o incidente adverso susceptible de ser causado por
un Reactivo de Diagnostico in vitro.
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• Enviar los informes al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA,

todo reporte de evento o incidente adverso a través del aplicativo WEB del que habla la Circular
0100 de 2018.
• Socializar mensualmente las alertas del INVIMA con referencia a eventos adversos de Reactivos de diagnóstico in
vitro.
2 INTEGRACION DEL COMITÉ:

Se implementó e instauro el comité de seguridad del paciente dirigido a definir, analizar y
establecer lineamientos en materia de seguridad de del paciente incluyendo lo que pueda
ocurrir con respecto al uso de los reactivos de Diagnostico In Vitro. Esta conformado de la
siguiente manera:
• Ingeniero biomedico
• Coordinador administrativo
• Coordinador medico
• Coordinador de calidad
3 FUNCIONES DEL COMITÉ
• Realizar socialización mensualmente de la implementación y retroalimentación del Programa

Institucional de Reactivovigilancia.
• Realizar medidas preventivas en los diferentes servicios de la institución a fin de evitar incidente o
eventos adversos.
• Verificar mensualmente las alertas emitidas por las entidades regulatorias. Análisis de información y
socialización en el ámbito asistencial.
• Analizar, evaluar, retroalimentar y hacer seguimiento a los reportes de incidentes o eventos adversos
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identificados en los servicios.
• Realizar contactos entra y extra hospitalarios para generar alertas.
• Elaborar alertas y boletines informativos
Nota: de presentarse cambios en la información de la inscripción, se debe realizar la respectiva actualización

en la plataforma a la red nacional de Reactivovigilancia y enviar informe a través del correo electronico
reactivovigilancia@invima.gov.co con el Asunto: Novedad Inscripción en línea. Además, se anota que en
caso de cambio del referente del programa de Reactivovigilancia, es responsabilidad del prestador
gestionar que dicho nuevo referente SE CONTACTE CON EL Grupo de Reactivovigilancia en la
Dirección de Inspección, Vigilancia y Control, vía Telefónica 2948700 Ext. 3607 o a la dirección carrera
10 No. 64-28 Bogotá DC. – Colombia, para notificar requerimientos de visitas realizadas, actualizar los
datos de contacto, empezar labores de articulación, intercambio de información, así como socialización
del funcionamiento y objetivos del Programa Departamental.
4. QUIEN DEBE REPORTAR

Todos los profesionales de la salud (médicos, enfermeras, odontólogos, auxiliares) deben notificar los
efectos indeseados : Eventos adversos (EA), Incidentes (I), fallo terapéutico (FT) o cualquier otro
problema relacionado con los Reactivos de diagnóstico In Vitro, como parte de su responsabilidad
profesional y debido a la observación diaria del paciente bajo su cuidado. De igual manera se espera
que con la educación apropiada, los pacientes y familiares tengan el conocimiento mínimo de
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comunicar todas sus novedades de seguridad relacionadas con los Reactivos de Diagnostico In Vitro
e ir mejorando la cultura de reporte en MEDICOL PAC SAS.
5, PROCEDIMIENTO DE REPORTE
¿Cuándo se debe reportar?
Los reportes de Reactivovigilancia se harán, si es generado por las siguientes causas
A. Relacionadas con un daño causado o potencial riesgo de daño al paciente como consecuencia de la utilización de un
Reactivo de Diagnostico in vitro.
B. Relacionadas con un daño o potencial riesgo de daño al medio ambiente como consecuencia de la utilización de un
Reactivo de Diagnostico In Vitro.
C. Relacionado con daño o potencial riesgo de daño de un Reactivo de diagnóstico In vitro en sus características
Organolépticas en el momento del uso
D. Cuando algún factor externo, de temperatura o humedad altere de manera significativa el funcionamiento de un
Reactivo de Diagnostico In vitro
E. Cuando el control de calidad interno y externo demuestren una alteración del ciclo de vida del reactivo.
F. Se efectúan acciones potencialmente riesgosas por parte del personal asistencial.
6. GESTION DE REPORTES
6.1 Reporte interno
Los funcionarios de MEDICOL PAC SAS deben notificar internamente todo incidente y evento adverso que sea
ocasionado por el uso de un reactivo de diagnóstico in vitro, por medio del reporte institucional (Ficha Formato de
Reportes de Seguridad fig. 1).
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Figura 1. Ficha institucional de reporte de seguridad de paciente, donde se notifica un evento o incidente adverso serio o
no serio asociado al uso de un Reactivo de Diagnostico In Vitro
Partes del Formato de reporte de Seguridad
Descripción de campos:
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Fecha y hora de notificación: Diligenciar en este espacio el, el mes y el año que se diligencia el
formato.
Hora en que ocurrió: Poner en este espacio hora exacta o estimada de la ocurrencia del
evento y tacha sobre AM o PM según corresponda.
Proceso: En este espacio incluir el proceso al que pertenece, la persona que hace el reporte, Urgencias, consulta
externa, hospitalización, puesto de Salud sde Nocaima
Turno : identificar el momento del dia .
4 IDENTIFICACION DEL USUARIO
Nombre del Usuario: Registrar el nombre del paciente con quien se presentó el incidente o
evento adverso.
CC:
CC: indicar el número del documento.
Edad: Ingresar edad del paciente o usuario.
Sexo : Señalar con una X el genero
EPS: Diligenciar nombre de la aseguradora
DESCRIPCION BREVE DE LO SUCEDIDO
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Descripción de la novedad de seguridad, suceso, acción , error o incidente: Describir de

manera breve cual fue la novedad de seguridad del paciente asociada al Reactivo de diagnóstico
In Vitro:
a) Nombre Comercial del reactivo.

b) Riesgo sanitario.
c) Lote.
d) Fecha de vencimiento (dd/mm/aaaa).
e) Procedencia: si es Nacional o importado.
f) Requiere cadena de frio: Valorar con Si o No.
g) Temperatura de almacenamiento requerida: reportarla en °C.
h) Nombre o razón Social del importador y/o distribuidor.
i) Servicio o áreas de funcionamiento del reactivo en el momento del efecto indeseado:

▪ Laboratorio clínico E.S.E Hospital de la Vega
▪ Centro / Puesto de Salud
j) ¿Se cumplieron con las condiciones de almacenamiento según especificaciones del
fabricante? : valorar con Si o No.
k) ¿El producto cuenta con certificado de análisis?: valorar con un Si o No.
l) Descripción del tipo de fallo:
- Falso positivo
- Falso negativo
- Técnica errada
- Daño de reactivo
- Daño de la calidad del producto
Acción realizada: Relatar las acciones realizadas después de la ocurrencia del evento o
incidente o evento.
ACCIONES REALIZADAS
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Describa brevemente que acciones realizo de inmediato en el momento de la ocurrencia del evento, que pudieran
mitigar los efectos causados sobre el usuario.
INFORMACION DE QUIEN RECIBE EL REPORTE
Es de libre decisión si es registrado el nombre de quien diligencia el formato o prefiere mantener anonimato.
6.2 Reporte al INVIMA
A partir del 6 de Julio de 2018 entro en marcha la plataforma de reporte en línea “Aplicativo WEB de
Ractivovigilancia / Componente Reporte inmediato y masivo Trimestral”, por lo cual no se reciben
reportes en medio físico, ni magnético, todos los reportes deberán realizarse a través de la plataforma
Web. En la siguiente ruta:
a) www.invima.gov.co
b) Seleccionar el link Reactivovigilancia
c) Luego el link Inscripción y reporte online
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d) En el link Reporte online a la red de Reactivovigilancia

e) Una vez se encuentren en el pantallazo anterior: Los usuarios deberán ingresar el usuario y
contraseña si ya están inscritos, de lo contrario deberán dar clic en Registrarse en el programa
y diligenciar el formulario teniendo en cuenta las indicaciones de cada campo, en este punto es
muy importante verificar el diligenciamiento del correo.
MEDICOL PAC SAS tenemos las siguientes opciones habilitadas.

1. Reporte Eventos Adversos
2. Reporte trimestral en Cero
3. Reporte Masivo Trimestral
Lineamientos para el reporte trimestral en Cero.

Dar clic en Reporte Trimestral en Cero como se señala en la figura:
Se Diligencia el formulario teniendo en cuenta el trimestre de reporte, donde se debe reportar los 8
primeros días del mes siguiente al trimestre del reporte, si no se realiza en el tiempo establecido el
reporte se registrará como extemporáneo.
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Descripción de campos
Nit de la organización: ya se encuentra registrado desde el momento de la Inscripción en el

programa.
Razón social: Ya se encuentra registrado desde el momento de la Inscripción en el programa.
Año de reporte: desplegar y elegir el año.
Periodo (trimestre): Desplegar y elegir el periodo de reporte.
Observaciones del reportante : En este campo debe escribir el nombre de la ESE Hospital de la
Vega el puesto de Salud de Nocaima y la nota : no se presenta eventos o incidentes con reactivos
de diagnóstico In Vitro
Dar clic en guardar como se señala en la figura

Posteriormente, llega al correo electrónico confirmando el ingreso del reporte en cero, con la
siguiente información:
▪ Fecha y hora del Ingreso.
▪ Código asignado.
▪ Año de reporte.
▪ Trimestre reportado.
▪ Nombre de la institución.
▪ Tipo de registro.
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6.2.2 Lineamientos para el Reporte Masivo Trimestral (Incidentes):
Después de ingresar al aplicativo Web como se indicó anteriormente se da clic en reporte masivo
trimestral como se señala en la figura:
Leer las instrucciones establecidas en la plataforma. Para descargar el formato que debe ser
diligenciado por el responsable del programa institucional de Reactivovigilancia. Dar clic en Descargar
plantilla reporte trimestral de acuerdo al formato de Excel que se usa en la Institución, como se muestra
en la siguiente figura.
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La opción de cargue masivo es la herramienta para el ingreso de la información de uno o más reportes
trimestrales de manera simultánea a través de un archivo Excel que contiene toda la información
relacionada con el caso presentado. A continuación se describe como debe cargarse el archivo Excel
al sistema de Reactivovigilancia, con el paso a paso que establece los lineamientos para la generación
de la planilla de cargue, con las consideraciones a tener en cuenta para cada uno de los campos que
lo conforman , entre las que se encuentran el tipo de dato, la longitud, obligatoriedades ya que los
campos de obligatorio cumplimiento se deben diligenciar, no exceder el límite de caracteres y/o no
cumple con el tipo de dato, la plantilla trimestral no podrá ser cargada.
Paso 1 Seleccione la hoja REPORTE MASIVO TRIMESTRAL
Paso 2 Enumere los reportes que quiere ingresar. Debajo del último registro la fila debe quedar
vacía.
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Paso 3 se diligencian todos los campos del reporte que cumplan con las especificaciones del
dato, la mayoría de ellos son despegables. Podrá consultar en la hoja Especificaciones por
campo, ultima pestaña de la hoja, en ella le dice el tipo de información y los caracteres
permitidos
Paso 4: debe copiarse todas las filas diligenciadas en la hoja Reporte Masivo trimestral y
pegarlas en la hoja plantilla de cargue con opción de pegado valores (los datos deben quedar
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sin formato).Es la primera pestaña de la Hoja Excel.

Paso 5: Guardar el archivo con el nombre REPORTE TRIMESTRAL en el escritorio del equipo
de la oficina de la líder del proceso de Laboratorio clínico y guardarlo, de esta manera se podrá
iniciar el cargue de la información en el Aplicativo Web de Reactivovigilancia, Seleccionando el
archivo en la ubicación correspondiente.
Paso 6: se da clic en el botón cargar plantilla de reporte trimestral con evento, aparecerá una
ventana emergente en la opción buscar archivo, seleccione el archivo REPORTE TRIMESTRAL
del escritorio. Se debe activar en el navegador de internet la opción permitir ventanas
emergentes y/o pop-up
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Paso 7: El sistema precargara el archivo dando clic en el botón cargar archivo y en la grilla de edición se podrá
visualizar los reportes que estén en el archivo de Excel.
Paso 8: Al final de la grilla se ubica el botón Validar planilla trimestral, el sistema iniciara el proceso de validación si
no presenta error genera un mensaje indicando que la plantilla cumple con los controles de validación y habilitara
el botón Cargar reportes Trimestrales Con evento.
Paso 9: Si el proceso de validación presenta error, el sistema desplegará un listado general de los errores
encontrados indicando la línea y el tipo de error. Para corregirlos editar sobre la misma grilla ubicando en la
columna “opciones” que se encuentra al final de cada registro, haciendo clic en el lápiz o corrigiendo sobre el
archivo en Excel y cargándolo nuevamente en el sistema. También se puede exportar en archivo Excel el listado de
los errores de validación.
Paso 10: Una vez corregidos los errores, dar clic en el botón validar plantilla trimestral hasta que habilite la opción
Cargar reporte trimestral con evento, al dar clic el sistema presentará una ventana que confirma el ingreso exitoso
de la información y enviará el detallado de los reportes a su correo electrónico.
Paso 11: una vez es guardada la información, llega un correo electrónico con la siguiente información : Código
INVIMA, fecha ingreso del reporte, nombre del reactivo diagnóstico, registro sanitario o permiso de
comercialización, expediente, descripción del incidente, causa probable del incidente, acciones correctivas y
preventivas iniciadas y estado del reporte:
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Para mayor información consulte el siguiente https: //www.youtube.com/watch?v=uw6ZYbvEPCY, el cual explica

los por menores del proceso. TUTORIAL REACTIVOVIGILANCIA
6.2.2 Lineamientos para el Reporte de evento adverso
Es un mecanismo que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, información clara, veraz y
confiable relacionada con situaciones identificadas por los diferentes actores del programa y que
inciden o pueden incidir en la calidad, seguridad y desempeño de los reactivos de diagnóstico in vitro
antes o durante su uso.
En el Hospital de la vega y el púesto de Salud de Nocaima es de obligatorio reporte los eventos
adversos relacionados al uso de Reactivos de Diagnostico In Vitro.
a. Lugar de ocurrencia del efecto indeseado.
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• Nombre de la institución: Se debe ingresar el nombre completo de la institución donde ocurrió el
efecto indeseado.
• NIT: Se debe ingresar el Número de Identificación Tributaria.
• Naturaleza de la institución Reportante: Se debe seleccionar la naturaleza de la institución
(despegable)
Pública: Cuando la institución sea de capital estatal.
Privada: Cuando la institución sea de capital privado
Mixta: Cuando la institución tiene capital público y privado
• Nivel de complejidad de la institución (despegable): Este campo solo aplica a los Prestadores
de Servicios de Salud. Se debe indicar el nivel de complejidad, que corresponda a la institución
mencionada anteriormente, en caso que no aplique a los Prestadores de Servicios de Salud.se debe
seleccionar No aplica.
Baja complejidad: Son aquellas instituciones que habilitan y acreditan en su mayoría
servicios considerados de baja complejidad y se dedican a realizar intervenciones y
actividades de promoción de la salud y prevención de la enfermedad, consulta en lo que se
denomina primer nivel de atención.
Mediana complejidad: Son instituciones que cuentan con atención de las especialidades
básicas como lo son pediatría, cirugía general, medicina interna, ortopedia y ginecobstetricia,
en lo que es el segundo nivel de atención.
Alta complejidad: Cuentan con servicios de alta complejidad que incluyen especialidades
tales como neurocirugía, cirugía vascular, neumología, nefrología, dermatología, etc. que
atienden el tercer nivel de atención.
Ciudad: Se debe seleccionar la ciudad de ubicación de la institución antes mencionada.
• Departamento: Se debe seleccionar el departamento de ubicación de la institución mencionada
anteriormente.
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• Dirección: Ingresar la dirección de la institución

• Teléfono: Ingresar el número del teléfono de la institución
• Correo Electrónico: Ingresar el Correo electrónico de la institución
• Fecha del reporte: Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente
adverso.
Si desconoce el día puede señalar solo el mes y el año. Si desconoce el día y el mes puede
señalar solo el año dd/mm/aaaa.
b. Información del paciente
• Nombre y Apellidos: Se debe digitar del paciente.
• Tipo de identificación: Se debe seleccionar el tipo de identificación del paciente.
• Número de Identificación de paciente: Se debe ingresar el número de identificación del paciente.
• Género: Seleccione el género del paciente (Femenino o Masculino)
• Edad: Se debe ingresar la edad del paciente en el momento de del evento/incidente.
• Edad en: Se debe seleccionar la unidad de medida de tiempo de la edad (Días, Semanas, Meses,
Años)
• Teléfono: Se debe ingresar el número del teléfono del paciente
Dirección: Se debe ingresar la dirección del paciente
A. Identificación del Reactivo de Diagnostico in Vitro
El Decreto 3770 de 2004 define en el artículo 2°
Reactivo de Diagnostico In Vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado en material de
control, utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro
para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre,
órganos y tejidos, principalmente con el fin de proporcionar información relacionada con:
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1. Un estado fisiológico o patológico.

2. Una anomalía congénita.
3. La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.
4. La Supervisión de medidas terapéuticas.
• Nombre comercial del reactivo: El nombre comercial o de propiedad del reactivo de diagnóstico
in vitro sospechoso se ubica en la etiqueta del producto.
• Registro Sanitario: Se debe ingresar el número de registro sanitario. Puede verificarlo en el
siguiente link: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
• Lote: Se debe ingresar al menos uno de los números de Lote, Modelo, Referencia o Serial,
asociado con Reactivo sospechoso tal y como aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios,
guiones, etc.
Fecha de vencimiento: Se debe ingresar la fecha de vencimiento del Reactivo.
• Procedencia: Seleccione la procedencia (Nacional, Importado)
• Requiere cadena de frio: Indique si el reactivo de diagnóstico in vitro necesita ser almacenado
considerando una temperatura especial.
• Temperatura de almacenamiento requerida: Indique la temperatura a la cual se debe almacenar
y transportar el reactivo de diagnóstico in vitro sospechoso.
• Nombre o razón social del Importador y/o Distribuidor: Indique el nombre o razón social del
importador o distribuidor del reactivo de diagnóstico in vitro. El distribuidor para los Prestadores de
Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto.
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• Servicio o Área de funcionamiento del reactivo en el momento del efecto indeseado: Nombre
del servicio de la Institución donde se prestó la atención en salud al paciente y ocurrió el
evento/incidente adverso. (Ej. Cirugía, laboratorio de salud pública, servicio transfusional, banco de
sangre, entre otros).
• Condiciones de almacenamiento adecuadas: Indique si cumple con las condiciones
recomendadas por el fabricante incluyendo la temperatura
• El producto cuenta con certificado de análisis: Certificado emitido por el fabricante para
documentar la conformidad del producto frente a los estándares de calidad definidos, incluyendo sus
características físicas y químicas.
A. Evento adverso y/o incidente
• Fecha de ocurrencia del efecto indeseado: Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia
del efecto indeseado. Si desconoce el día puede señalar solo el mes y el año. Si desconoce el día y
el mes puede señalar solo el año dd/mm/aaaa.
• Fecha de elaboración del reporte: (dd/mm/aaaa)
• Detección del efecto indeseado: Marque en el cuadro correspondiente si el efecto indeseado
ocurrió antes del uso del reactivo, durante el uso del reactivo en la atención del paciente o después
del uso del reactivo en el paciente.
Antes del uso del RDV en el paciente
Durante el uso del RDV en la atención al paciente
Después del uso del RDV en el paciente
• ¿Cuál fue el problema con el reactivo o la prueba?: Indique si es por:
Calidad: envase, inserto, empaque, número registro sanitario
Desempeño: errores imputables al reactivo en el desarrollo de una prueba.
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• Clasificación del efecto indeseado: De acuerdo a la Resolución 2013038979 de 2013, los efectos
indeseados se clasifican en:
Evento Adverso: daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro.
Incidente: potencial daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que podría
ocurrir como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Así mismo
cualquier circunstancia que suceda en la atención clínica que aunque no genere daño, en su
ocurrencia incorpore fallas en los procesos de atención.
• Descripción del efecto indeseado: Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta
la información Clínica relevante como estado de salud antes del evento, los signos y/o síntomas,
condiciones, entre otros.
• Desenlace del efecto indeseado: o Daño de una función o estructura corporal: Marque si el
evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la persona para
realizar las funciones normales de la vida.
Muerte: Marque si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente
por el uso del reactivo de diagnóstico in vitro.
Hospitalización inicial o prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la prolongación de la
hospitalización fue resultado del evento adverso.
Otro: Marque esta opción, si sobre la base de un juicio médico adecuado, el caso pudo poner en
peligro el paciente y puede requerir tratamiento médico para evitar los otros desenlaces.
G. Gestión Realizada por la institución Reportante:
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• Se detectó la causa que generó el efecto indeseado?: Describa la causa o factores que
favorecieron que se presentara el efecto indeseado reportado.
• Causa probable del efecto indeseado: Conforme con el resultado obtenido del análisis de causas
del efecto indeseado.
• Notifico a:
Importador: Seleccione Si, No,
Fabricante: Seleccione Si, No,
Comercializador: Seleccione de la lista,
Distribuidor: Seleccione Si, No,
• Se ha enviado el reactivo al Importador y/o Distribuidor: Indique si el reactivo de diagnóstico in
vitro fue retornado al Importador y/o Fabricante y la fecha de envió (dd/mm/aaaa)
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• ¿La institución tiene en funcionamiento un Programa de Gestión de Riesgos?

• ¿Se realizó algún tipo de análisis del efecto indeseado?
• ¿Qué herramienta utilizó para el análisis del efecto indeseado?: Indique si utilizaron protocolo
de Londres, AMFE, espina de pescado, otra o no aplica (NA).
• Describa la causa o factores que favorecieron que se presentara el efecto indeseado
reportado:
• ¿Inició acciones de mejoramiento (preventivas/correctivas)?: De acuerdo con las causas
identificadas, escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar en evento
adverso y/o incidente.
A. Identificación del Reportante
• Nombre: Indique el nombre del profesional del Reportante (Reportante primario) que identifica y
notifica el evento adverso y/o incidente al referente del Programa de Reactivovigilancia.
• Número de identificación:
• Profesión: Indique la profesión del Reportante primario:
• Cargo
• Área de la organización a la que pertenece: Nombre del área a la cual pertenece el Reportante
primario. •
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Dirección de correspondencia: Dirección de domicilio de la Organización. No diligencie dirección

de residencia o personal.
• Ciudad o Municipio: Indique la ciudad o municipio de ubicación de la Organización.
• Departamento: Diligencie el departamento asociado al campo ciudad o municipio, ubicación de la
Organización.
• País:
• Teléfono de domicilio: Teléfono de contacto fijo de la Organización.
• Teléfono de contacto número celular:
• Fecha de notificación: Fecha en la cual el referente del Programa Reactivovigilancia, notifica a la
Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA sobre el evento adverso y/o incidente.
• Correo electrónico personal del Reportante primario o del referente Programa de
Reactivovigilancia.
• Autoriza la divulgación: Indicar si se autoriza la divulgación del origen del reporte, de conformidad
con el artículo 8, numeral 2, literal e de la Resolución 2013038979 de 2013.
A. Pasos para guardar el reporte en efectos indeseados
1. Ingrese la información en los campos solicitados por el sistema.
2. Presione el botón
3. Si no ingresa todos los campos obligatorios, el sistema mostrará los campos errados con color
Rojo
4. Si presiona el botón <> y no existen errores, el sistema mostrará el resumen del trámite aprobado
de la solicitud.
El Sistema le envía mensaje al correo electrónico del Reportante cuando crea algún reporte:
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7.3 Reporte al Fabricante o Proveedor:
Es el reporte mediante el cual se informa a al fabricante o Proveedor sobre el o los eventos adversos como consecuencia
del uso de un reactivo de Diagnostico In Vitro.
Se hará llegar por escrito a las siguientes direcciones de correo electrónico:
CFUENTES@interlabcolombia.com
www.interlab.com
asistente.ventas@interlab.com
El mensaje debe llevar la siguiente información :
1. Datos del producto
• Nombre
• Marca
• Lote
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• Fecha de Vencimiento
• Numero de factura de venta
• Fecha de llegada a la institución
2. Copia del reporte al INVIMA
3. Copia del reporte interno
Se debe enviar dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes al recibo de la primera comunicación emitida. En caso
de que la institución tenga existencias del producto objeto de investigación, este se retirará del servicio y se pondrá en
cuarentena, Hasta que el INVIMA realice el Informe respectivo.
PERIDIOCIDAD DEL REPORTE
REPORTE DE EVENTO ADVERSO :

Al identificar eventos adversos o problemas relacionados con reactivos de Diagnostico In vitro, deben
ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición o identificación en la
aplicación Web de Reactivovigilancia.
REPORTE TRIMESTRAL:
Se realizara reporte trimestral el cual puede ser de dos formas:
a. Reporte trimestral en cero
b. Reporte trimestral masivo
Los tiempos de notificación para dichos reportes serán:
Periodo Tiempo de Notificación

Primer trimestre Enero a Marzo Primera Semana de Abril
Segundo trimestre Abril a Junio Primera Semana de Julio
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Tercer trimestre Julio a Septiembre Primera Semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre a Diciembre Primera Semana de Enero
Los reportes realizados a través de este aplicativo serán de conocimiento de la Secretaria de Salud de Cundinamarca, por
lo que ya no es necesario enviar correo electrónico a dicha entidad.
METODOLOGIA DE ANALISIS
Se realiza el análisis teniendo en cuenta el tipo de Efecto indeseado relacionado con Reactivo de Diagnostico In Vitro.
1. Incidente:
a. Se reúne el comité de Seguridad del paciente
b. Mediante la herramienta Formato de investigación , se realiza análisis del evento notificado
c. Gestionar el plan de mejoramiento y decisión del caso
d. Realizar seguimiento
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DESCRIPCION DE ACTIVIDADES EN SEGURIDAD AL PACIENTE
No QUE QUIEN COMO CUANDO REGISTRO
1 IDENTIFICAR LA Ficha de
Al momento de la
NOVEDAD de novedad de
ocurrencia del
Seguridad del Paciente, Funcionario o Verificando la novedad seguridad del
hecho se debe
Farmacovigilancia colaborador presentada en cada SERVICIO paciente
hacer de manera
Tecnovigilancia y unificada
inmediata
Reactivovigilancia
Formato de
Diligenciar el formato y reporte de
entregar a seguridad del seguridad
paciente
DILIGENCIAR Al momento de la
Funcionario o Los Líderes de los programas ocurrencia del
colaborador serán quienes diligencien las hecho, reportar
fichas correspondientes a cada inmediatamentee
formato de reporte a
programa :Tecnovigilancia y
seguridad del paciente
Farmacovigilancia (INVIMA),
Reactivovigilancia (Formato de
Reporte de Efecto indeseado)
3. ENTREGAR EL a. Escanear y enviar vía mail Una vez Ficha de

FORMATO diligenciado el novedad de
b. Enviar Vía WhatsApp formato seguridad del
paciente
Funcionario o c. Entregar formato en
unificada
LIDER DE REACTIVO colaborador físico si hay posibilidad de
VIGILANCIA venir al hospital de la
vega
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Realizar la investigación de Eventos adversos Formato de

inmediato análisis
campo de la novedad
presentada Incidentes : 8
INVESTIGACION DE LA Comité de seguridad días calendario
NOVEDAD del paciente Según al programa que después de
PRESENTADA corresponda para posterior reportada la
análisis y clasificación, si son novedad
eventos adversos o incidentes
de acuerdo con la metodología
establecida en MEDICOL PAC
SAS
7 PLAN DE MEJORA para Gestora de seguridad Diligenciando el formato de En el de Formato

Formular barreras y del resultado de la investigación Seguridad del resultado de la
defensas frente a las paciente y líderes de paciente en la investigación
novedades presentadas Farmacovigilancia, atención en salud
Tecnovigilancia y
reactivovigilancia
según corresponda la
novedad
8 INFORMACION AL Medico Medico En reunión con la inmediatamente Registro en

PACIENTE Y/O familia se explicara la novedad ocurra el evento Historia Clínica
FAMILIA: Médico presentada y No se negara la
Informar al paciente ocurrencia del evento adverso;
y/o familia de la por el contrario, se mostrara
novedad presentada si que no se eluden las
ocurre durante el responsabilidades ante la
proceso de atención ocurrencia del evento adverso y
que se tiene la voluntad de
contribuir al resarcimiento de
las consecuencias de este.
9 CONSOLIDAR Área de calidad Ingresar la Mensualmente Consolidado

INFORMACION base de datos
información a la base de
datos de cada uno
según corresponda el programa
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10 RETROALIMENTACIÓN Área de calidad Se Realizara Reunión insitu en La primera Análisis de

DE LAS NOVEDADES cada proceso en donde se semana del mes Novedades
presentadas y acciones generó la ocurrencia de la siguiente a la
tomadas frente a estas novedad presentación de
las novedad
presentada
11 SEGUIMIENTO Y Área de calidad Realizar indicadores de acuerdo Mensual Indicadores de

MONITOREO al programa establecido , cada programa
Realizando seguimiento en de seguridad
cuanto del paciente
al cumplimiento y gestión de las
notificaciones de incidentes y
eventos adversos para cierre a
las
acciones de mejora
definidas
12 REALIZAR COMITÉ DE Área de calidad y Realizando análisis de las Mensual Acta de comité
SEGURIDAD DEL lideres de reactivo novedades e informando
PACIENTE las vigilancia , fármaco acciones de mejora para toma
novedades presentadas vigilancia, de decisiones por parte de la
en el mes del puesto de tecnovigilancia alta gerencia
salud
13 FIN
VIGILANCIA ACTIVA
1. DETERMINACION DE PUNTOS DE CONTROL, BARRERAS, SEGUIMIENTO Y TRAZABILIDAD.
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2.
3. VIGILANCIA ACTIVA
SUBPROCES
PUNTOS DE SEGUIMIENTO Y
RIESGO BARRERAS REGISTRO DE CONTROL TIEMPO
CONTROL EVALUACION
O
Controlar la Registro de
Temperatura y humedad Temperatura y
de área de almacén, humedad de área de Revision de registries
Inadecuadas Diario
laboratorio clínico y almacén, laboratorio mensualmente
condiciones de
puesto de salud de clínico y puesto de
temperatura, Humedad.
nocaima salud de Nocaima
humedad e
iluminación.
Certificado de Certificado de
Revision de registros
calibración vigente de calibración vigente de Anual
mensualmente
termóhigrometros termóhigrometros
Daño en los
empaques
Cada vez
que se
Productos
recibe un
abiertos, con
Reactivo de
derrames,
Realizar recepción Formato de recepción diagnóstico
ALMACENAMIENTO
abolladuras. Revision de registros

técnica de reactivos de técnica de reactivos in vitro en
mensualmente
diagnóstico in vitro de diagnóstico in vitro almacén.
Confusión Etiquetado
Laboratorio
entre productos incorrecto e
clinico y
de diferente inconsistente en
Centro/pue
naturaleza. los diferentes
sto de salud
empaques del
producto.
Lista de chequeo de
revisión de Realizar
semaforización en
registros sanitarios semaforización de los Revision de registros
almacen,laboratorio Semanal
, lote y fecha de reactivos de diagnóstico mensualmente
clinico y el puesto de
vencimiento in vitro
salud de nocaima
No
contingencia
Manual de
reemplazo Revisión de registros
contingencia de Implementacion del Lista de chequeo de
equipos de Mensual mensualmente por
almacén y manual mantenimientos
refrigeración, lista de chequeo
laboratorio clinico
perdida de la
cadena de frio.
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Cada vez
que se
recibe un
Reactivo de
Formato de
Realizar recepción diagnóstico Revisión de registros
recepción técnica de
técnica de reactivos de in vitro en mensualmente por
reactivos de
diagnóstico in vitro almacén. lista de chequeo
diagnóstico in vitro
Laboratorio
clinico y
Centro/pue
sto de salud
Perdida de la
Inadecuadas integridad del Lista de chequeo de
ALMACENAMIENT
condiciones de producto por Semaforización y semaforización en Revisión de registros

TRANSPORTE Y
DISTRIBUCIÓN,
transporte y perdida de la registro de actividad en almacen,laboratorio Semanal mensualmente por

almacenamiento. cadena de frio en la formato. clinico y el puesto de lista de chequeo
transportadora salud de nocaima
O
Lista de chequeo de
almacenamiento de
Reactivos de
Priorizar la salida de diagnóstico in Vitro Revisión de registros
acuerdo al sistema Semanal mensualmente por
primero en vencerse lista de chequeo
Capacitación al ingreso Revisión de registros

Realizar de inducción y actas de inducción y
del personal de o cuando mensualmente por
Falta de reinducción del personal reinducción
procesamiento y amerite lista de chequeo
competencia
DESARROLLO DE LA METODOLOGIA
manejo de los
técnica del
reactivos de actas firmadas de Fecha
personal Realizar Cronograma Indicador de gestión
Diagnostico In asistencia a la según el
de capacitacion. en reactivovigilancia
vitro. capacitacion cronograma
Carpeta con los

Carpeta de Crear una carpeta con
insertos, fichas de
Falta de insertos y fichas de los insertos, fichas de Revisión de carpeta
seguridad y fichas
inserto, fichas de seguridad debe seguridad y fichas Semanal mensualmente por
técnicas de los
seguridad mantener técnicas de los reactivos lista de chequeo
reactivos de
actualizada. de diagnóstico In Vitro.
diagnóstico In Vitro.
Controles de calidad
Falla en las Falsos
DESEMPEÑ
Revisión de registros
CONTROL
CALIDAD
internos y Externos para Revision de curvas de

características positivos y Diario mensualmente por
Oy
DE
todas las secciones del calidad

del reactivo con negativos que lista de chequeo
laboratorio clinico
alteraciones en llegan a manos del
Pág. 42 de 50
los valores de paciente o médico

control de tratante.
calidad y de la
muestra
Realizar la marcación
correcta al momento de
empezar el reactivo,
este debe contener la
fecha de apertura,
responsable y fecha de
vencimiento, se debe Formatos de control
realizar el montaje de de calidad, análisis de
controles de calidad curvas de control de
Diario mensualmente por
para verificar que calidad interno y
lista de chequeo
cumpla con las externo, acciones
condiciones de uso correctivas.
requeridas para los
reactivos que lo exijan.
De acuerdo a los
programas de control de
calidad interno y
externo
Reportar en el formato
Persistencia en
de reporte de efectos
errores
indeseados a reactivos
sistemáticos y/o
de diagnóstico in vitro, si
aleatorios.
este no cumple con las
especificaciones técnicas
Formato de reporte Revisión de registros
establecidas o si durante
de evento adverso en Diario mensualmente por
su uso se determina que
Reactivovigilancia. lista de chequeo
el reactivo es de mala
calidad porque durante
la realización de la
prueba no se obtuvieron
los resultados
esperados.
Retirar del laboratorio

el reactivo de
diagnóstico in vitro y Formato retiro,
colocarlo en el área de destrucción y Revisión de registros
cuarentena hasta definir cuarentena de Diario mensualmente por
si es adecuado su uso o Reactivo de lista de chequeo
se debe realizar la diagnóstico In Vitro.
devolución del producto,
al proveedor.
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Inadecuada Adherencia a Guías Formato de
Diario mensualmente por
interpretación. Clínicas de Atención seguimiento a riesgos
lista de chequeo
Fallos terapéuticos
RESULTADO
Transcrpcion Revisión de registros

derivados de Validacion adecuada Formato de
errada del Diario mensualmente por
resultado de resultados seguimiento a riesgos
resultado. lista de chequeo
equivocado.
Entrega firma de recibido de Revisión de registros
Formato de
equivocada de resultados, anexar pdf a Diario mensualmente por
seguimiento a riesgos
resultado. historia clínica lista de chequeo
Carpeta con los

No se cuenta Crear una carpeta con
insertos, fichas de
con fichas técnicas los insertos, fichas de Revisión de carpeta
seguridad y fichas
SEGREGACION DE RESIDUOS
de los productos o seguridad y fichas Semanal mensualmente por

técnicas de los
se encuentra técnicas de los reactivos lista de chequeo
reactivos de
desactualizada de diagnóstico In Vitro.
Desconocimiento diagnóstico In Vitro.
de las fichas de
seguridad Segregación según lo Lista de chequeo
determinado en el segregación de
Descarte Revisión de carpeta
manual de desechos del residuos del
inadecuado de Semanal mensualmente por
laboratorio clinico y el laboratorio clinico y
residuos lista de chequeo
puesto de salud de el puesto de salud de
nocaima . nocaima
4. LISTADO DE REACTIVOS A EVALUAR PARA INCIDENTES Y EVENTO ADVERSOS EN
5. LISTADO DE REACTIVOS A EVALUAR PARA INCIDENTES Y EVENTO ADVERSOS EN EL PUESTO DE

SALUD DE NOCAIMA SEGÚN SU CLASIFICACION POR RIESGO (ESTOS REAACTIVOS DE DIAGNOSTICO
IN VITRO FUERON ESCOGIDOS PARA REALIZALES VIGILANCIA ACTIVA)
REACTIVO DE DIAGNOSTICO CLASIFICACION DEL RIESGO UBICACIÓN

IN VITRO
TIRAS PARA GLUCOMETRO II CONSULTA EXTERNA
domiciliaria y cronico sin
ventilador
TIRAS DE GLUCOMETRIA
RIESGO
• Las tiras para glucometría son desechables, si se reúsa este
material de diagnóstico, se presentará error en el equipo y
exposición a fluidos.
• Si el equipo se queda sin tiras, éste quedaría fuera de servicio
puesto que sin este reactivo de diagnóstico in vitro el equipo no
funciona y generaría que no se tomen muestras de glucosa a los
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pacientes que lo soliciten.

• Las tiras no son leídas por el glucómetro.
• Las tiras presentan lecturas repetitivas altas o bajas
• Las tiras presentan lecturas fuera de límite de detección
• Las tiras son almacenadas en condiciones inadecuadas.
PUNTOS DE CONTROL • Realizar control de calidad con sueros de control de calidad
PNCQ interno nivel I y II valorado, para verificar el funcionamiento
adecuado de las tiras, una vez al mes, registrándolo en formato.
• En los protocolos de uso de este equipo esta especifico el no
reúso de las tiras.
• Se debe garantizar un stock de tiras para con esto garantizar una
prestación del servicio adecuadamente por el equipo.
• Realizar buenas prácticas de asepsia.
• Se Cuenta con controles de temperatura y humedad del lugar
donde se realiza almacenamiento de las tiras y recepción técnica
de las mismas.
6. REVISON DE ALERTAS
Se producen cuando el importador autorizado para comercializar reactivos de diagnóstico in vitro en Colombia informa al INVIMA,
sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa matriz en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel
mundial, en la que se vea involucrado un reactivo comercializado en Colombia. Los titulares de registros sanitarios e importadores
deben notificar al INVIMA dicha situación y n dentro de los cinco (5) días hábiles de conocerse la alerta. El producto objeto de
investigación no se vuelve a utilizar, se pone en cuarentena para disponer la devolución del mismo a través del Almacén General y
en coordinación con el proveedor del mismo. Esto aplica para todos los productos del mismo lote involucrados.
En MEDICOL PAC SAS:
- Ingresar a:
https://www.invima.gov.co/reactivovigilancia/327-reactivovigilancia/gestion-de-alertas-sanitarias-/3134-gestion-de-
alertas-sanitarias-.html
- Seleccionar el link : Gestión de alertas sanitarias
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- Seleccionar las alertas correspondientes :
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- Al dar clic en la opción despliega un documento que permite ver el consolidado de alertas sanitarias para el año. Dicha
información se registrara en archivo de Excel para su análisis. Ruta : D:\backup laboratorio 02-04 -2018\MIS
DOCUMENTOS\LABORATORIO CLINICO HSV\AÑO 2018\REACTIVOVIGILANCIA
INDICADORES
INDICADOR GENERAL
NUMERADOR
Número total de eventos adversos detectados y gestionados
DENOMINADOR
Número total de eventos adversos detectados
UNIDAD DE
MEDICION Relación porcentual
FACTOR 100
FORMULA DE Divide numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El

CALCULO resultado se presenta con una cifra decimal
NOMBRE DEL INDICADOR PORCENTAJE DE EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS AL
INVIMA
TIPO EFICIENCIA
UTILIZACIÓN INADECUADA DE ELEMENTOS CON
FUENTE OTRA INDICACIÓN.
RESPONSABLE DE LA
INFORMACION PERSONAL ASISTENCIAL
RESPONSABLE DEL
ANALISIS COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA
DETERMINAR SI TODOS LOS EVENTOS ADVERSOS

OCURRIDOS EN LA INSTITUCION SON REPORTADOS AL ENTE
DE CONTROL O INVIMA
OBJETIVO
UNIDAD DE MEDIDA POCENTUAL
META 100%
Número total de Reporte de eventos adversos relacionados
FORMULA DE con Reactivos de Diagnostico In Vitro enviados al INVIMA
CALCULO ________________________________
Número total de Reporte de eventos adversos
relacionados con Reactivos de Diagnostico In Vitro
diligenciados
INDICADOR DE CALIDAD
NUMERADOR Número de Reactivos de Diagnostico In Vitro que presentaron fallos relacionados

con la calidad del producto
DENOMINADOR Número total de Reactivos de Diagnostico in Vitro en la institución
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UNIDAD DE
MEDICION Relación porcentual
FACTOR 100
FORMULA DE Divide numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El

CALCULO resultado se presenta con una cifra decimal
NOMBRE DEL INDICADOR PORCENTAJE DE EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS AL INVIMA
TIPO CALIDAD
FORMATO DE SEGUIMIENTO A RIESGOS
FUENTE
RESPONSABLE DE LA
RESPONSABLE DEL ANALISIS
COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA
DETERMINAR SI TODOS LOS EVENTOS ADVERSOS OCURRIDOS
EN LA INSTITUCION SON REPORTADOS AL ENTE DE CONTROL O
INVIMA SE ENCUENTRAN ASOCIADOS A LA CALIDAD DE LOS
OBJETIVO REACTIVOS DE DIAGNOSTICO IN VITRO USADOS.
UNIDAD DE MEDIDA POCENTUAL
META 0%
FORMULA DE Número de Reactivos de Diagnostico In Vitro que presentaron

CALCULO fallos relacionados con la calidad del producto
_______________________________
Número total de Reactivos de Diagnostico in Vitro en la

institución
INDICADOR DEL PLAN DE CAPACITACIONES
NUMERADOR Número total de Capacitaciones realizadas
DENOMINADOR Número total de capacitaciones programadas
UNIDAD DE
Relación porcentual
MEDICION
FACTOR 100
Divide numerador entre el denominador y multiplica por el factor. El resultado

FORMULA DE se presenta con una cifra decimal
CALCULO
NOMBRE DEL INDICADOR PORCENTAJE DE EVENTOS ADVERSOS REPORTADOS AL INVIMA
TIPO DESEMPEÑO
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ACTAS DE ASISTENCIA A CAPACITACIONEES- CRONOGRAMA DE

FUENTE ACTIVIDADES
RESPONSABLE DE LA
RESPONSABLE DEL ANALISIS

COMITÉ DE REACTIVOVIGILANCIA
DETERMINAR EL GRADO DE ADHERENCIA AL PROGRAMA DE

REACTIVOVIGILANCIA
OBJETIVO
UNIDAD DE MEDIDA PORCENTUAL
META 100%
Número total de Capacitaciones realizadas
FORMULA DE ________________________________
CALCULO
Número total de capacitaciones programadas
INDICADOR
SISTEMAS DE ADMINITRACION Y GESTION DE LA INFORMACION
Para garantizar el soporte documental del programa de reactivovigilancia y el desarrollo del

mismo se realiza:
• Se guarda archivo en carpeta Reactivovigilancia del escritorio del computador de la oficina

del coordinador administrativo.
BIBLIOGRAFIA
• INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, Boletín No. 1 de

Farmacovigilancia, enero de 2004.
• MOLINA CASTAÑO, Carlos Federico. Informe técnico de implementación de un programa de

farmacovigilancia en cuatro regiones del departamento del Huila, diciembre de 2007.
• Ministerio de la Protección Social. Decreto 4725 de 2005.
• Lineamientos para al desarrollo de la Reactivovigilancia en Colombia.
• Resolución 434 de 2001, Ministerio De Salud, República de Colombia.
Pág. 49 de 50
• https://www.invima.gov.co/ Farmacovigilancia INVIMA
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Programa de Reactivovigilancia

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ADMINISTRACIÓN DEL SISTEMA

PROCESO CÓDIGO MI-BIO-PR-02

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

ELABORO: Ingeniero Biomédico REVISO: Líder de Calidad APROBO: Gerencia

FECHA: 15:03:2022 FECHA: 16:03:2022 FECHA: 17:03:2022

OBJETIVO Desarrollar actividades encaminadas a la identificación y caracterización de todos los efectos

• Generar una estrategia de vigilancia permanente y recolección de la información sobre todo

• Realizar las investigaciones pertinentes a partir de la información recogida, tendientes a

• Participar en la implementación de Programa Nacional de Reactivovigilancia y en las

Garantizar dentro de la evaluación de proveedores la incorporación y seguimiento de casos de

AMBITO DE Todos los servicios de atención domiciliaria y enfermería.

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Buenas prácticas de manufactura de reactivos de diagnóstico in vitro:

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento (CCAA):

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Concepto técnico de las condiciones sanitarias:

Equipo para diagnóstico:

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Reactivo de diagnóstico in vitro:

✓ Un estado fisiológico o patológico.

✓ Una anomalía congénita.

✓ La determinación de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

✓ La Supervisión de medidas terapéuticas.

Reactivo de diagnóstico in vitro alterado:

Se entiende que un producto o reactivo de diagnóstico in vitro se encuentra alterado cuando:

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Reactivo de diagnóstico in vitro fraudulento:

Se entiende por producto o reactivo de diagnóstico In vitro fraudulento cuando:

Reactivo de diagnóstico huérfano:

Reactivo de diagnóstico in vitro rápido:

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Reportes de retiro de productos o lotes de producto:

Seguridad del paciente

4.2 PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA

¿Qué es el programa de reactivovigilancia?

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

¿Para qué sirve el programa de reactivovigilancia?

Contexto operativo – Actores del programa

GRUPO DE INTERES RESPONSABILIDADES

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Fabricantes Cumplir con las recomendaciones. Evaluar

Categoría I: Bajo riesgo Sanitario

Incluye los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

Categoría II: Mediano Riesgo Sanitario

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

Categoría III: Alto Riesgo Sanitario

Incluyen los siguientes reactivos de diagnóstico in vitro:

1. Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de sangre, componentes sanguíneos

• El desarrollo, coordinación, monitoreo, evaluación, implementación y mejora continua del

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

• Enviar los informes al instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA,

2 INTEGRACION DEL COMITÉ:

3 FUNCIONES DEL COMITÉ

• Realizar socialización mensualmente de la implementación y retroalimentación del Programa

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1

identificados en los servicios.

• Realizar contactos entra y extra hospitalarios para generar alertas.

• Elaborar alertas y boletines informativos

Nota: de presentarse cambios en la información de la inscripción, se debe realizar la respectiva actualización

4. QUIEN DEBE REPORTAR

PROCEDIMIENTO PROGRAMA DE REACTIVOVIGILANCIA VERSIÓN 1