Dirección de Formación Profesional

Grupo de Innovación Pedagógica y Gestión de la Formación

Centro de Comercio y Servicios – Regional Atlántico

. GUIA DE TRABAJO

TECNÓLOGO EN GESTIÓN PROCESOS Numero de ficha: 1964333

ADMINISTRATIVO EN SALUD

Fecha de inicio Fecha de terminación Duración en horas

3-AGO-2020 17-OCT-2020 257 H
Competencia Manejar eficientemente los recursos Físicos
en las entidades del sector salud Según
delegación y requerimientos institucionales.
Resultado de aprendizaje R1. Desarrollar actividades de tecno
vigilancia según políticas institucionales y
normativa vigente
Nombre del Instructor KARELY SANDOVAL HERRERA

Introducción
Este cuestionario hace referencia al manejo de conceptos y profundización del programa nacional de
tecnovigilancia, por parte del aprendiz, con el fin de apropiar conocimientos básicos sobre
dispositivos médicos, eventos e incidentes adversos. Se hace necesaria la consulta por otros
medios, ya sea por textos o internet.

2. Actividad de aprendizaje a desarrollar:

https://www.invima.gov.co/programa-nacional-de-tecnovigilancia o baje las diapositivas

sobre Tecnovigilancia que se encuentra en la carpeta de material de estudio en
plataforma territorium:

a) Realizo una línea de tiempo de la normatividad relacionada con tecnovigilancia.

b) Defina según lo leído ¿qué es tecnovigilancia?
c) ¿Cuál es la norma que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en
Colombia?
d) ¿Cuáles son las líneas de gestión estratégicas que se definen en este programa?
Explique brevemente cada una con sus propias palabras.
e) Según el material de estudio presentado por el instructor, describa el objetivo principal del
programa.
f) ¿Quiénes participan en el Programa de Tecnovigilancia, según nivel jerárquico?
g) Indague acerca de las siguientes definiciones en la Resolución 4816 de 2008 y realice el
crucigrama cargado en plataforma territorium:
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h). consulto el Decreto 4725 de 2005, articulo 2, Definiciones, y utilizando el recurso

https://www.mindomo.com elaboro un mapa mental con los siguientes términos:

Buenas prácticas de manufactura

de dispositivos (BPM)
Concepto técnico de las
condiciones sanitarias
Dispositivo médico activo
Dispositivo médico activo
terapéutico
Dispositivo médico implantable
Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y
Acondicionamiento, CCAA
Dispositivo médico invasivo
Equipo biomédico Lote
Equipo biomédico usado Modelo
Etiqueta Número de lote o serie
Permiso de comercialización para
Fabricante equipo biomédico de tecnología
controlada
Inserto Registro sanitario
Dispositivo Médico Alterado Dispositivo médico combinado
Dispositivo médico quirúrgico
Equipo biomédico usado
reutilizable

i). ¿Qué es un dispositivo medico?

j). Diferencia entre dispositivo medico y quipo biomédico, ilustre un ejemplo.
k). ¿Cuál es la política de seguridad del paciente que se impulsa en Colombia y como se
encuentra articulada con la tecnovigilancia?
l). ¿Cual es la clasificación de los dispositivos médicos según el riesgo?, de un ejemplo.
m). elabore un mapa conceptual con la siguiente información: concepto y clasificación de
eventos e incidentes adversos.
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n).¿Qué hacer con los Dispositivos Médicos involucrados en los eventos e incidentes adversos?
ñ).¿Cuáles son los tipos de reportes en el programa nacional de tecnovigilancia?
o). ¿Qué se debe reportar?, Quien debe hacer el reporte?
p) ¿Como y cuando hacer el reporte?

3. Evidencia a entregar

CUESTIONARIO

4. Recursos

Computador y/o hoja de papel, lápiz, lapicero

5. Bibliografía

Resolución 4816 DE 2008, Decreto 4725 de 2005

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Solución: Realizo una línea de tiempo de la normatividad relacionada con

tecnovigilancia.

Ley 1438, reformó el sistema

Resolución 4002, Manual de requisitos general de seguridad social en
Decreto 1290, se
de capacidad de almacenamiento y/o salud y al interior de este se
precisaron funciones del
acondicionamiento de Dispositivos adecuaron algunas disposiciones
INVIMA, la ejecución de
Médicos y dentro del cual se establece normativas con relación a los
las políticas formuladas
mecanismos de evaluación de quejas y dispositivos médicos.
por el MSPS
reportes de tecnovigilancia.

1993
Art. 245 de la Ley 100, creó el
1994 2005
Decreto 4725, por el cual se
2007 2008 2011
Resolución 4816, Reglamentó el
Instituto Nacional de Vigilancia de reglamenta el régimen de Programa Nacional de
Medicamentos y Alimentos INVIMA Tecnovigilancia.
registros sanitarios, permiso de
como un establecimiento del orden
comercialización y vigilancia
nacional, adscrito al Ministerio de
sanitaria de los dispositivos
Salud y Protección Social
médicos para uso humano.

2. Defina según lo leído ¿qué es tecnovigilancia? Conjunto de actividades encaminadas a la

prevención, detección, investigación y difusión de información sobre incidente adversos con
dispositivos médicos durante su uso, que pueden generar algún daño al usuario, operario o medio
ambiente que lo rodea.
3. ¿Cuál es la norma que reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia en
Colombia? La norma que lo reglamenta es la resolución 4816 del 2008.

4. ¿Cuáles son las líneas de gestión estratégicas que se definen en este programa? Explique
brevemente cada una con sus propias palabras.
 Fortalecimiento de la Red Nacional de Tecnovigliancia .
 Promoción y formación a los actores del programa.
 Monitoreo, evaluación y publicación de alertas sanitarias, retiros del producto del mercado,
informes de seguridad y hurtos de dispositivos médicos, que aplican al país.
 Gestión de efectos indeseados.

• 5. Según el material de estudio presentado por el instructor, describa el objetivo principal

del programa. Ayudar a la identificación, prevención y resolución de los eventos o incidentes
relacionados con el uso de los Dispositivos Médicos por medio de la evaluación de la causalidad y
la gestión del riesgo con el fin de disminuir la carga de morbi-mortalidad.
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6. ¿Quiénes participan en el Programa de Tecnovigilancia, según nivel jerárquico?

Niveles de operación y conformación de los mismos. El Programa Nacional de Tecnovigilancia

estará conformado por cuatro niveles, así:

1. El Nivel Nacional integrado por El Ministerio de la Protección Social y el Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima.

2. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías Departamentales y

Distritales de Salud.

3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, Prestadores
de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006 o
la norma que lo modifique, adicione o sustituya.

4. Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o

incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.
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7)

Indague acerca de las siguientes definiciones en la Resolución 4816 de 2008 y realice el

crucigrama cargado en plataforma territorium:

Acción correctiva: Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada,
la cual debe ser tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
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Acción Preventiva: Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.

Daño: Perjuicio que afecta la salud de las personas, por causar lesión transitoria o permanente,
enfermedad o muerte.

Defectos de Calidad: Cualquier característica física o química del dispositivo médico que está en
contra de las especificaciones definidas por el fabricante y que sirvieron de base para la expedición
del registro sanitario o permiso de comercialización por parte del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o que impida que el dispositivo médico cumpla de manera
segura y efectiva con el uso previsto durante todo su ciclo de vida.

Evento adverso: Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

Factor de riesgo: Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de
experimentar un daño a la salud de una o varias personas.

Fallas de Funcionamiento: Mal funcionamiento o deterioro en las características y/o desempeño

de un dispositivo médico, que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro de la salud.

Formato de reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica a la institución hospitalaria, al

fabricante y/o a la autoridad sanitaria, sobre un evento o incidente adverso asociado a un
dispositivo médico.

Incapacidad Permanente Parcial: Se considera con incapacidad permanente parcial a la persona

que por cualquier causa, de cualquier origen, presenta una pérdida de su capacidad igual o
superior al 5% e inferior al 50%, en los términos del Decreto 917 de 1999 o la norma que lo
modifique, adicione o sustituya.

Incidente adverso: Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que
ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.

7) ¿Qué es un dispositivo medico?

Los dispositivos médicos son elaborados bajo procedimientos específicos de producción y

cuando se comercializan deben presentar estudios donde demuestren que son efectivos
en las indicaciones de uso que solicitan para ser comercializados. Sin embargo, asociado al
efecto esperado, los dispositivos médicos también pueden causar efectos dañinos a las
personas a quienes los usan.
8) Diferencia entre equipo biomédico y dispositivo médico.

Dispositivo médico. Equipo biomédico.

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Son cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar
o relacionado, utilizado solo o en combinación,
incluyendo sus componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, destinado por el fabricante
para el uso en seres humanos
Dispositivo médico operacional y funcional que
reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para
uso requieren una fuente de energía; incluidos los
programas informáticos que intervengan en su
buen funcionamiento.

9) ¿Cuál es la política de seguridad del paciente que se impulsa en Colombia y como se

encuentra articulada con la tecnovigilancia?
• Colombia impulsa una política, articulada con el SOGC de la atención en salud
incluye la identificación y análisis de los eventos adversos y los incidentes, para
identificar sus causas y las acciones para intervenirlos a partir del análisis causal se
deben diseñar e implementar prácticas seguras en los diferentes procesos de
atención acordes con los lineamientos de la Alianza Mundial para la seguridad del
paciente de la OMS Prevenir la ocurrencia de situaciones que afecten la SP, reducir
y de ser posible eliminar la ocurrencia de eventos adversos para contar con
instituciones seguras y competitivas internacionalmente.
10) ¿Cuál es la clasificación de los dispositivos médicos según el riesgo?
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Clasificación de eventos e incidentes adversos

11) Elabore un mapa conceptual con la siguiente información: concepto y clasificación de

eventos e incidentes adversos
Evento adverso Incidente adverso

Potencial daño no intencionado Daño no intencionado al

al paciente, operador o medio paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización consecuencia de la utilización
de un dispositivo médico de un dispositivo médico.

EA SERIO: Evento no EA NO SERIO: Evento no IA NO SERIO: Potencial riesgo

intencionado que pudo haber
Se clasifican en:
llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del
paciente.
intencionado, diferente a los de daño no intencionado
Se clasifican en:
que pudieron haber llevado a diferente a los que pudieron
la muerte o al deterioro serio haber llevado a la muerte o al
de la salud del paciente. deterioro serio de la salud del
paciente.
IA SERIO: Potencial riesgo de
daño no intencionado que
pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio
de la salud del paciente.

12) ¿Qué hacer con los Dispositivos Médicos involucrados en los eventos e incidentes adversos?

Conocimiento de una alerta internacional.

Sobre la seguridad de un dispositivo médico comercializado en Colombia

Notificar al INVIMA durante las 72 horas siguientes de ocurrido el hecho.

Reportes de Tecnovigilancia mediante los cuales un fabricante o importador informa a la autoridad

sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado cuando estos supongan un
riesgo para la salud de los pacientes en que van a ser usados.
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13) ¿Cuáles son los tipos de reportes en el programa nacional de tecnovigilancia?

INMEDIATO PERIÓDICO CONSOLIDADO

* Evento o incidente adverso. * Reportes de eventos adversos
no serios junto con las posibles
* Deberá reportarse dentro de las 72 medidas preventivas tomadas.
horas siguientes a la ocurrencia del
evento o incidente * Presentarse trimestralmente y
de forma consolidada al INVIMA
o Secretarías de salud según sea
el caso.
* El INVIMA enviará un informe al
MSPS de los eventos adversos
serios que se reporten y las
medidas preventivas propuestas
que se deban tomar de manera
inmediata.
* Igualmente, enviará informe
semestral consolidado de los
reportes periódicos que se reciban
en el PNT.

14) ¿Qué se debe reportar? ¿Quién debe hacer el reporte?

EVENTOS ADVERSOS SERIOS. Eventos no intencionados que pudieron haber llevado a la muerte o
al deterioro serio de la salud del paciente, operador u otro, como consecuencia de la utilización de
un dispositivo médico.

INCIDENTES ADVERSOS SERIOS: (Incidente adverso cercano serio) Potencial riesgo de daño no
intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO: (Incidente adverso cercano no serio) Potencial riesgo de daño no
intencionado diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u
otra persona, o una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.

15) ¿Cómo y cuándo hacer el reporte?

Todo ciudadano colombiano, profesional de la salud o institución hospitalaria que identifique o

tenga conocimiento de que un dispositivo médico causó un Evento adverso en un paciente o es
sospechoso de producirlo. o Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación,
acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo médico para ser comercializado en su propio
nombre o de un titular autorizado, independientemente de que algunas de estas operaciones sean
realizadas por esta misma persona o por un tercero contratado.
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