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TECNOVIGILANCIA

MEINTEGRAL S.A.S AGENCIA LÍBANO, TOLIMA


08/07/2016
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

Estrategia de vigilancia post-comercialización y evaluación


sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y divulgación
oportuna de la información de seguridad relacionada con el uso
de los dispositivos médicos que se importan, fabrican y
distribuyen en el país, a fin de tomar medidas eficientes en aras
de proteger la salud pública de los colombianos
Art 1°. Resolución 4816 de 2008

[1]
DEFINICIONES

Evento Adverso Serio


Evento no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente,
como consecuencia de la utilización de un dispositivo
médico.

Incidente Adverso Serio


Potencial riesgo de daño no intencionado que pudieron
haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud, pero que por causa del azar o la intervención de
un profesional de la salud u otra persona, o una barrera
de seguridad, no generó un desenlace adverso.
DEFINICIONES

Evento Adverso No Serio

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber


llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del
paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa
o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente Adverso No Serio

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que


pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la
salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o
una barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso.
ACTORES DE PROGRAMA
• Ministerio de salud y protección
social
Nacional
• INVIMA

• Secretarias departamentales y
Departamental distritales de salud

• Fabricantes e importadores de DM
Local • Prestadores de servicios de salud

• Pacientes
Usuarios • Operadores
• Ciudadanos en general
CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MÉDICOS (DM)

PREMERCADEO POST MERCADEO

Diseño y Registro
Fabricación
desarrollo Sanitario
Disposición
Planeación
Final

Fabricantes e INVIMA
importadores Mantenimiento Selección

Adquisición
Uso

Instalación

Prestadores de servicios de salud-


Usuarios
OBJETIVO DE LA TECNOVIGILANCIA

Identificar Recolectar Evaluar Gestionar Divulgar

Información sobre eventos e incidentes adversos que se presenta


durante el USO de los dispositivos médicos con el fin de mejorar la
PROTECCIÓN DE LA SALUD y SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS U
OTROS.

Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008


PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

• Manual de tecnovigilancia
1

• Responsable del programa en la institución


2 médica

• Sistema de administración de datos


3

• Gestión de Eventos e Incidentes Adversos


4

• Comunicación a los entes de vigilancia y


5 control
MANUAL DE TECNOVIGILANCIA

I. Objetivo
II. Alcance
III. Definiciones
IV. Normatividad
V. Comité de Tecnovigilancia
VI. Cómo se vigila en la institución
VII. Acciones correctivas
VIII.Cómo mediante qué se hace?
IX. Formatos

[2]
FORMATO DE REPORTE EVENTO O INCIDENTE
ADVERSO
RESPONSABLE DEL PROGRAMA
INSTITUCIONAL

Designar un Profesional competente en el tema, será el referente ante el


Programa Nacional de Tecnovigilancia.

El responsable designado, el cual figurará como contacto del Programa


Institucional de Tecnovigilancia ante el INVIMA

Artículo 11°. Resolución 4816 de 2008

[3]
OBLIGACIONES DEL RESPONSABLE DEL
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Orientar a los
informantes en el
diligenciamiento
Recomendar del FORMATO DE
medidas REPORTE y en la
preventivas para seguridad y uso
Gestión de los tomar acciones adecuado de los DM
eventos o inmediatamente
incidentes ocurrido al evento
Registrar y analizar asociados a los DM
los datos de todos
los reportes de EA o
IA asociados con un
DM

Artículo 12°. Resolución 4816 de 2008


SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE DATOS

INFORMACIÓN DE LOS REPORTES

Confiable

Exacta

Consistente
GESTIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS

• Tomar las acciones correctivas del caso

• Documentar el evento/incidente adverso en el formato de


reporte institucional o el formato del INVIMA

• Comunicar al responsable del PITV


PROCESO DE INVESTIGACIÓN
Ocurrencia incidente o evento adverso

Análisis de Causas ¿Metodología?

Problema del proceso o del producto

Proceso: Producto:
• Problema de uso • Errores de diseño
• Condiciones de Almacenamiento • Errores de Fabricación
• Condiciones Ambientales • Problemas de Calidad
COMUNICACIÓN A LOS ENTES DE CONTROL Y
VIGILANCIA

Reporte Institución Médica


Reporte Inmediato
Reporte Periódico

EA/IA SERIO
Proxi 72 horas
EA/IA NO
SERIO
Trimestralment
e
BIBLIOGRAFIA

• Resolución 4816 de 2008. Programa Nacional de


Tecnovigilancia
• Decreto 4725 de 2005. Régimen de registros sanitarios,
permisos de comercialización, y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano.
BIBLIOGRAFIA DE LAS IMAGENES
[1] Imagen tomada de la presentación Tecnovigilancia del INVIMA 17 de
Septiembre de 2015. LINK:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/presentaciones/TECNO
VIGILANCIA%20(PM06-CAT-DI51).pdf
[2] Imagen tomada de Google el 17 de Septiembre de 2015. link:
http://www.imagui.com/a/imagenes-de-libros-abiertos-en-caricatura-
cG6rKnMoa
[3] Imagen tomada de Google el 17 de Septiembre de 2015. link:
http://www.innovarparacrecer.com.mx/index.php/innovacion-al-instante/309-
6-consejos-para-ser-un-lider-en-innovacion
[4] Imagen tomada de la revista hospital el 17 de Septiembre de 2015. link
http://www.elhospital.com/temas/Actualizaciones-en-el-reporte-de-eventos-
adversos+8086802
GRACIAS