Universidad popular de la Chontalpa

“Universidad del Pueblo y para el Pueblo”

Turno: Matutino Ciclo: 2024 – 01

Experiencia de Aprendizaje: Tecnología Farmacéutica I

Profesora: Q.F.B. Rosa María Solorzano Alegría

Semestre: 6to Grupo: D9

Carrera: Lic. Químico Farmacéutico Biólogo

Equipo 3:
> De la Cruz García Sergio Jesús
> Izquierdo Aguilar Kathy Michelle
> Domínguez Pérez Selene Guadalupe
> Magaña Alejo Juan Diego
> González Escobar Fernanda Sarahí

15 de Marzo del 2024

Grageas
 Contenido

Unidad 3. Grageas
3.1 Composición, Clasificación y Ventajas
3.2 Proceso de Grajeado
3.3 Capas Entéricas
3.4 Pruebas de Desintegración
3.5 Maquinas y Materiales para la elaboración de grageas
3.1
 Una gragea es una dosis de un medicamento. Se trata de comprimidos con uno o más
principios activos que tienen una actividad terapéutica. Lo habitual es que la gragea tenga
forma redondeada y que se encuentre recubierta con algún tipo de sustancia de sabor y
textura agradables.

Cabe destacar que las grageas son

fármacos de forma sólida. La capa no solo
mejora su sabor, sino que también confiere
de protección al principio activo, que
queda al resguardo del medio ambiente.

(Definición de Gragea-Qué Es, Significado y Concepto, s. f.)

Composición
Las grageas están compuestas por un núcleo,
que contiene el principio activo del
medicamento, y un recubrimiento externo. El
núcleo puede estar compuesto por uno o
varios principios activos, así como por
excipientes que ayudan a estabilizar y mejorar
la disolución del fármaco. El recubrimiento,
por otro lado, generalmente está hecho de
una mezcla de azúcar, almidón y otros
materiales que brindan resistencia y
protección al medicamento.

(Editorial Argentina de Ejemplos, 2023)

 CLASIFICACIÓN

Pelicular
✓ Simples
Recubiertos
✓ Pelicular
Formas
Farmacéuticas Comprimidos Con Azúcar Grageas
✓ Entéricas
Solidas
No
Recubiertos ✓ De Acción
Prolongada
 CLASIFICACIÓN
> Grageas Simples: Son las que el comprimido o núcleo principal se encuentra
recubierto por una o varias capaces de azúcar y otras sustancias edulcorantes para
enmascarar el mal sabor y proteger los principios activos de la acción de la
humedad y del aire sin son fácilmente oxidables. Este tipo de grageas su capa es
atacada por los ácidos del estómago destruyéndola favoreciendo así la
desintegración del comprimido en este mimo sitio.

> Grageas Entéricas: Son las que el comprimido o núcleo principal se ha recubierto
con una capa especial (entérica) generalmente un polímero para así evitar que el
principio activo sea liberado en el estómago y realice liberación en el duodeno
(intestino delgado).

(Valdovinos, s. f.)
 CLASIFICACIÓN
> Grageas Peliculares: Recubierta por una película relativamente delgada, tan
delgada que la fracción correspondiente a la envoltura es pequeña.

> Grageas de Acción Prolongada: Generalmente multicapa, formas solidas cuyo

principio activo está incorporado de forma tal, que una parte, como dosis inicial, se
libera en poco tiempo; luego mediante la liberación progresiva, en forma continua o
escalonada, las cantidades restantes del principio activo, ofrecen un efecto
prolongado. En general, contiene el equivalente de a dos o más dosis sencillas, pero
son una de las formulaciones farmacéuticas que más problemas de biodisponibilidad
ofrecen debido a la posibilidad de una absorción errática.

(Valdovinos, s. f.)
 VENTAJAS
Las grageas ofrecen diversas ventajas tanto para los pacientes como para los
fabricantes.

✓ Para los pacientes, el recubrimiento de las grageas facilita su ingestión,

especialmente para aquellos con dificultades para deglutir medicamentos en
forma de tabletas o cápsulas.

✓ Además, el recubrimiento puede mejorar la estabilidad del fármaco y protegerlo

de condiciones ambientales adversas.

(Editorial Argentina de Ejemplos, 2023)

3.2
 Consta de cinco pasos los cuales son:

1) Sellado
2) Engrosado y subcapa
3) Alisado
4) Coloreado
5) Brillado o pulido.

✓ Sellado: El primer paso a seguir, tiene la finalidad que el principio activo quede
protegido, y los más importante es que la superficie sea continua, a fin de ofrecer
una base firme y continua (no porosa) a las cubiertas ulteriores, para esto se va
recubriendo las imperfecciones del núcleo si es que existen, también se protege al
fármaco de la humedad y la luz, entre otros.

(Valdovinos, s. f.)
✓ Engrosado: La finalidad de este paso, es que el núcleo alcance las características de
tamaño y tiempo de desintegración adecuado, además de cubrir todo el comprimido
y en especial los bordes, para lo cual se emplean jarabes de engrosado que son
soluciones concentradas de jarabe de azúcar, ayudado con pegamento y filmógeno.

✓ Alisado: El comprimido está ahora listo para el alisado o afinado. Se hace en dos
etapas. En la primera se aplica jarabe simple oficinal el cual contiene una baja
concentración de gomas, caliente, en pequeños volúmenes sobre los comprimidos
tibios. Se deja que rueden, después de deshacer los aglomerados. Cuando comienza
la desecación espontánea y no antes, se aplican ráfagas ocasionales de aire tibio,
terminando con caliente.

(Valdovinos, s. f.)
✓ Coloreado: Debe destacarse la importancia de los colorantes a usar, y la forma de
aplicarlos. Tienen tendencia a cromatografiarse durante el secado, manchando así o
moteando el comprimido terminado. Se deben preferir las lacas (alumínicas)
insolubles actualmente disponibles. Se incorporan al estado de suspensión
(micronizada en molino coloidal o de bolas), engendrando un color uniforme y opaco
con pocas manos.

✓ Brillado o Pulido: Se realiza en un bombo especial de forma cilíndrica, con boca

reducida, para sacar brillo se recubre el interior del bombo con una capa de 2 cm de
espesor de ceras fundidas con algún solvente como el tetracloruro de carbono.
Colocando los núcleos en la paila de lustrar, secos y fríos, se hacen rodar y se les
añade solución de cera en pequeñas porciones. Se hacen dos o tres adiciones,
siempre rodando.

(Valdovinos, s. f.)
3.3

.
Cubierta adicional de los medicamentos orales, diseñada para que se absorban por vía
intestinal resistiendo el paso por el estómago. La cubierta resiste los efectos de los jugos
gástricos. La cubierta entérica tiene el objetivo de recubrir cápsulas para resistir los jugos
gástricos en aquellas ocasiones en que se debe evitar la irritación de la mucosa gástrica.

Son las que el comprimido o núcleo

principal se ha recubierto con una
capa especial (entérica) generalmente
un polímero para así evitar que el
principio activo sea liberado en el
estómago y realice liberación en el
duodeno (intestino delgado).

(Pérez, 2016)
3.4
El ensayo de disgregación está indicado para determinar si los comprimidos se
disgregan en el tiempo prescrito (entre 5-15 min) en un medio ácido, simulando el pH del
estómago humano. Además, este ensayo se debe realizar a 37ºC aproximadamente, ya
que se trata de la temperatura normal de las personas. Se considera que está
completamente disgregado cuando ya no quedan restos del comprimido sobre la rejilla.

> La disolución es un proceso de disolución de solutos en un solvente. Estos solutos

deben ser compatibles con el solvente. Los solventes de gas, por ejemplo, pueden
disolver solo solutos de gas.

> La desintegración es un proceso de descomposición de sustancias sólidas en

pequeños gránulos.

> Ambos procesos pueden ser utilizados en la industria farmacéutica en el desarrollo

de fármacos.

(Disolución y Desintegración - QUíMICA 2024, s. f.)

3.5
Las grageadoras vienen en una amplia
gama de formas y diseños, según los
requisitos específicos de cada aplicación. El
proceso que realizan consiste en agregar
una delgada capa externa en tabletas
completamente comprimidas. Dicho
recubrimiento puede ser un polímero a
base de solventes orgánicos o agua, esto
dependerá de las propiedades específicas
que se desee para las tabletas procesadas.

(Grageadoras - Emjuvi, s. f.)

Con las grageadoras más modernas se puede controlar con precisión:

✓ La humedad y temperatura del aire de entrada

✓ La tasa de flujo de aire de entrada y su calidad
✓ Flujo de aire de escape
✓ La cantidad y calidad del líquido de recubrimiento
✓ Todo esto es posible con los sistemas automatizados totalmente integrados en algunos
de los modelos más actuales.

(Grageadoras - Emjuvi, s. f.)

Según el tipo de recubrimiento, encontramos los siguientes tipos de grageadoras:

✓ De revestimiento de polímero. Actualmente, la más popular debido a su eficiencia y

optimización de procesos que permite minimizar los costos. El proceso implica pulverizar
tabletas con una formulación de polímero delgada y uniforme.
✓ De revestimiento de azúcar. Se utiliza en aquellos procesos que requieren ocultar
sabores amargos u olores desagradables. El recubrimiento es suave, con un color denso.
✓ De revestimiento entérico. Necesarias para fabricar tabletas que deben ser absorbidas en
el intestino delgado. Este recubrimiento especial debe soportar el ácido del estómago.
✓ De revestimiento de compresión. Se utiliza para fabricar medicamentos de liberación
modificada. El proceso implica compactar polvo o gránulos en un núcleo preformado,
usando una máquina especial.

(Grageadoras - Emjuvi, s. f.)

✓ Definición de gragea - Qué es, Significado y Concepto. (s. f.).

https://definicion.edu.lat/definicion/gragea.html

✓ Editorial Argentina de Ejemplos. (2023, 18 agosto). Ejemplos de Grageas Medicamentos:

¿Cuál es el adecuado para ti? Enciclopedia Argentina de Ejemplos.

https://ejemplo.com.ar/grageas-medicamentos-ejemplos/?expand_article=1

✓ Valdovinos, M. (s. f.). Granulados y grageas. Uicmx.

https://www.academia.edu/11498463/Granulados_y_grageas

✓ Grageadoras - Emjuvi. (s. f.). Emjuvi. https://emjuvi.com/grageadoras/

✓ Pérez, V. (2016, 19 julio). Definición de cubierta entérica. onsalus.com.

https://www.onsalus.com/definicion-de-cubierta-enterica-

18606.html#:~:text=La%20cubierta%20ent%C3%A9rica%20tiene%20el%20objetivo%20de%20r

ecubrir,del%20est%C3%B3mago%20destruyera%20los%20principios%20activos%20del%20med

icamento.

✓ Disolución y desintegración - QUíMICA 2024. (s. f.). Es Different.

https://es.esdifferent.com/difference-between-dissolution-and-

disintegration#:~:text=En%20la%20industria%20farmac%C3%A9utica%2C%20hay%20una%20pru

eba%20de,peque%C3%B1os%20fragmentos%20o%20gr%C3%A1nulos%20para%20mejorar%20su

%20solubilidad.