FORMAS FARMACEU TICAS SOLIDAS

(COMPRIMIDOS)
INTRODUCCIÓN
Los comprimidos son formas farmacéuticas sólidas generalmente
de forma cilíndrica de dosificación unitaria, obtenidas por
compresión mecánica de granulados o de mezclas pulverulentas
de uno o varios principios activos, con la adición, en la mayoría de
los casos, de diversos excipientes y que se administran
mayormente por vía oral. Ya que también existen comprimidos
diseñados para administrarlos por otras vías como la vaginal o
rectal. Hoy en día en terapéutica es la forma farmacéutica más
usada
Poseen una serie de ventajas que hacen que sean las formas
farmacéuticas más empleadas. Alta estabilidad física y química;
variedad en cuanto a tamaños y formas; comodidad en la
administración por parte del enfermo y de fácil manejo; bajo coste
a nivel industrial (Tienen un elevado coste de investigación; a
pequeña escala no son rentables); son capaces de enmascarar
propiedades organolépticas desagradables haciendo más fácil su
administración, a través de técnicas como el recubrimiento
pelicular, recubrimiento por compresión o grajeado; son de fácil
envasado y resistentes, por lo que soportan bien el transporte
desde que sale del laboratorio hasta que llega a manos del
paciente, a nivel de dosis son bastante exactos por lo que muchos comprimidos se
pueden partir por la mitad; también se puede controlar la liberación del principio
activo haciendo uso de estrategias tales como sistemas matriciales, recubrimiento
físico, sistemas osmóticos, etc
Existen varios tipos de comprimidos: recubiertos, no recubiertos, efervescentes,
solubles, dispersables, gastrorresistentes, de liberación modificada y para utilizar
en la cavidad bucal.
DEFINICIÓN
Los comprimidos constituyen en la actualidad la forma farmacéutica sólida (solid
dosage form) más administrada por vía oral. Contienen uno o más principios
activos y diversos excipientes, llamados a veces coadyuvantes y se obtienen por
compresión de la mezcla resultante de unos y otros componentes. Las formas, el
tamaño y el peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de unos a
otros. Por lo general, el tamaño se sitúa entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0,1 y 1,0
g, y la forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc. Sobre la
superficie pueden llevar una inscripción y una ranura para fraccionarlos y facilitar
así el ajuste posológico a las necesidades individuales.
 Partes y propiedades de los comprimidos
La parte central y fundamental de un comprimido es el núcleo.
Los comprimidos sin recubrimiento constan únicamente de núcleo. El principio de
fabricación de los núcleos es simple, pero su aplicación plantea bastantes
problemas habitualmente. No basta con colocar la cantidad necesaria de polvo o
granulado en la matriz de una prensa (máquina de comprimir, tableteadora,
compresora; y compactarlo entre dos punzones. Es preciso que ese polvo o
granulado reúna una serie de condiciones: por un lado, las partículas han de
aglutinarse suficientemente para resistir golpes y manipulaciones tras la
compresión, y, a la vez, deben deslizarse sin resistencia por la máquina y no
adherirse a los punzones ni a otras partes; por otro, los comprimidos tienen que
disgregarse dentro del organismo para liberar el principio activo y disolverse en los
líquidos biológicos para su absorción (velocidad de absorción). Además, es muy
importante que los comprimidos permanezcan estables física y químicamente
durante un determinado período de exposición al aire y a la luz, así como a ciertas
temperaturas y grados de humedad. Por último, la aceptabilidad de los
comprimidos por el consumidor tiene igualmente una relevancia nada desdeñable.
Ésta es, de hecho, una razón fundamental para el recubrimiento del núcleo con
sustancias que, por ejemplo, oculten al paladar su sabor amargo.
Por todos estos motivos, los principios activos requieren prácticamente siempre el
acompañamiento de excipientes y un tratamiento especial, la granulación, para su
transformación en comprimidos mediante la compresión.
CLASIFICACIÓN DE COMPRIMIDOS
 Comprimidos no recubiertos: Obtenidos por una sola capa, resultantes
de una compresión única de partículas Están compuestos por el fármaco y
los excipientes utilizados no están específicamente destinados a modificar
la liberación de los principios activos en los fluidos digestivos (diluyentes,
aglutinantes, disgregantes, lubricantes).
 Comprimido de capas múltiples: Obtenidos por múltiples compresiones
con lo que se obtienen varios núcleos superpuestos, con distinta
compactación en cada uno de ellos. Este tipo de comprimidos se utilizan
bien para administrar dos o más fármacos incompatibles entre sí, o bien
para obtener una acción más prolongada de uno de ellos.
 Comprimidos recubiertos o grageas: El recubrimiento puede sr de azúcar
o de un polímero que se rompe al llegar al estómago. Sirven para proteger
al fármaco de la humedad y del aire, así como para enmascar sabores y
olores desagradables.
  Comprimidos de cubierta gastrorresistente o entérica: Resisten las
secreciones ácidas del estómago, disgregándose finalmente en el intestino
delgado.
 Comprimidos Efervescentes. Se obtienen por compresión de un
granulado de sales (sustancias de carácter ácido y carbonatos o hidrogeno
carbonatos) efervescentes, en contacto con el agua, originan anhídrido
carbónico que va descomponiendo la masa del comprimido y liberación del
principio activo.
 Comprimidos de liberación controlada: Son sistemas que ejercen un
control sobre la liberación del principio activo en el organismo, bien de tipo
espacial controlando el lugar de liberación o temporal pretende liberar el
fármaco al organismo de una forma planificada y a una velocidad
controladagado. Se emplean para proteger fármacos que se alteran por los
jugos gástricos
 Comprimidos Bucales: Son comprimidos destinados a disolverse
íntegramente en la boca, con objeto de ejercer una acción local sobre la
mucosa
TIPOS DE COMPRIMIDOS:
1. Comprimido convencional:

Suelen ser los más habituales, se deben tragar con medio vaso de

agua.
 Es importante ver si tienen ranura o no. Eso nos puede ayudar a
saber si pueden partirse, aunque la mayoría de comprimidos
convencionales se pueden partir y triturar.
2. Comprimido masticable:

Se mastican con los dientes en la boca y se tragan.


Normalmente se utiliza para tratamientos de personas con dificultad

para tragar como pueden ser niños o ancianos o cuando la dosis del
medicamento es elevada (como es el caso de lo antiácidos).
3. Comprimido multicapa:

Se componen de dos o tres capas con distintos principios activos.


Se suelen utilizar normalmente para sustancias incompatibles

química o físicamente o en el caso de querer administrar diferentes
principios activos con distintas velocidades de liberación.
 Salvo que así lo indique en el prospecto no se deben partir ni triturar.
4. Comprimido sublingual:

 Se mantienen debajo de la lengua hasta su completa absorción.

 Se utiliza esta vía porque la absorción del principio activo es más
rápida o en algunos casos donde el principio activo se absorbe mal o
se degrada en el intestino.
5. Comprimido recubierto:

Están recubiertos por una película con el objetivo de enmascarar un

sabor, olor o disminuir la irritación gástrica.
 Este tipo de comprimido no debe ser partido ni triturado.
6. Comprimido efervescente, soluble y dispersable:

El comprimido debe disolverse por completo en medio vaso de agua

antes de tomarse.
 Tienen una mayor velocidad de absorción para algunos principios
activos
7. Comprimido bucodispersable:

Al colocarlos en la boca se deshacen rápidamente al entrar en

contacto con la saliva, luego se tragan.
 Dentro de este grupo encontramos los comprimidos liofilizados.
8. Comprimido para chupar:

Se tienen que chupar en la cavidad bucal hasta su completa

disolución. Su acción suele ser local (boca o garganta) , en algunos
efectos sistémicos pero no es algo habitual.
9. Comprimido de liberación modificada:

 El objetivo de este tipo de comprimidos es modificar la velocidad, el

momento o el lugar de la liberación del principio activo.
 Por ello es importante recordar que estos tipos de comprimidos no
deben ser partidos ni triturados.
10. Comprimido gastrorresistente:
 El objetivo es que resistan los jugos gástricos y se puedan absorber
en la zona intestinal. El motivo puede ser porque producen lesiones
gástricas o por descomponerse con los jugos gástricos
 Estos comprimidos no se deben partir ni triturar
ELABORACIÓN DE COMPRIMIDOS:
 Métodos de obtención de comprimidos.
 Máquinas de comprimir.
 Análisis físico de la compresión. Análisis físico de la compresión.
 Defectos que pueden aparecer en los comprimidos y causas que los
provocan
Por compresión directa Por compresión de un granulado
 Vía húmeda
 Vía seca Vía seca
 Por fusión
POR COMPRESIÓN DIRECTA:
Se reduce el t de producción < coste nº de fases reducido
Puede mejorar la estabilidad del producto
El comprimido se disgrega en las partículas iniciales, no en gránulos, se aumenta
el área superficial, lo cual puede originar una mayor velocidad de liberación del
fármaco
Diferencias de densidad y tamaño de los componentes de la mezcla estratificación
problemas de uniformidad de D
Fármacos D altas que no comprimen (paracetamol, aspirina, ácido ascórbico se
pueden comprar pregranulados)
Se produce gran cantidad de polvo y se generan cargas electrostáticas
TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
El control de la calidad es la parte que se refiere al muestreo, especificaciones, y
ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación, y
autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se
efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la
venta o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada
como satisfactoria. El control de la calidad no se limita a las operaciones de
laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a
la calidad del producto.
Se presenta un resumen de los aspectos relacionados con el Control de Calidad
considerados en las pautas adicionales a las buenas prácticas de manufactura
conformadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Las especificaciones
de calidad de la materia prima vegetal deben contemplar:
 Nombre botánico.
 Detalles de la fuente de la planta (lugar de origen, fecha de cosecha,
método de cosecha, pesticidas empleados, etc.).
 Parte de la planta utilizada.
 En caso de la planta seca, debe especificarse el sistema de secado.
 Descripción macro y micromorfológica.
 Ensayo de identificación, en el caso que sea posible, de los ingredientes
activos o marcadores.
 Evaluación de los componentes de actividad terapéutica conocida o de
marcadores.
 Métodos para determinar la posible contaminación con pesticidas y límites
aceptables.
 Ensayos para la determinación de contaminación microbiana, incluyendo
aflatoxinas e infestación por plagas y límites aceptados.
 Ensayos de metales pesados y adulterantes
CONTROL DE CALIDAD DE LA DROGA CRUDA VEGETAL (MATERIA PRIMA)
CUARENTENA DE COMPRIMIDOS
Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o
productos a granel o acabados, aislados por medios físicos o por otros medios
eficaces, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo, o
reprocesamiento. reconciliación Comparación, con un margen de tolerancia por las
variaciones normales, entre la cantidad del producto o materiales teóricamente
producidos o empleados, y la cantidad realmente producida o empleada.
recuperación (o mezcla)
 Contaminación de ingredientes herbarios como metales pesados y
contenido de microorganismos: Las plantas medicinales que servirán
como base para la preparación de excelente calidad deben estar libre de
insectos, hongos, excretas de animales, bacterias, y micotoxinas, pesticidas
y metales tóxicos tales como el magnesio, plomo arsénico, mercurio y otros.
  Determinación de cenizas: La determinación de cenizas es importante
porque nos da el porcentaje de minerales presentes en las plantas.
Establece el grado de limpieza de materias primas vegetales (exceso de
arena, arcilla). Da el porcentaje de impurezas minerales.
o Cenizas totales: Que es igual a la suma de las cenizas
solubles en agua y cenizas insolubles en agua. El
porcentaje de cenizas totales de las especies vegetales es
un indicativo del contenido total de minerales en la muestra
o Cenizas solubles e insolubles en agua: Sirve para
determinar adulteraciones en los vegetales.
o Cenizas insolubles en ácidos: Las cenizas insolubles en
ácido son una medida de la materia arenosa presente,
estando especificados los valores máximos para las hierbas
y especias. La presencia de suciedad aumenta los valores
obtenidos.
CONTROL DE CALIDAD DEL EXTRACTO
 Descripción organoléptica. - Para esta prueba se toma una alícuota de 25
mL del extracto y se lo puso en un vaso de precipitación de 50 mL. Para
determinar el análisis sensorial de: color, olor, turbidez, aspecto.
 DETERMINACIÓN DE ph. - Medir directamente en el equipo de PH
previamente calibrado, una alícuota de 25 mL de muestra.
 Determinación del índice de refracción. - Se procede a medir
directamente la muestra en el refractómetro. La fórmula utilizada es la
siguiente:

DONDE:
(n)20: índice de refracción corregido.
(nT ) d: índice de refracción determinado
0,00044 y 20: factores de corrección matemático
T: temperatura a la que se realiza la lectura.
o Determinación de la densidad relativa: Se determinó este parámetro
mediante la utilización de un picnómetro y se realizaron los cálculos
mediante la fórmula:
DONDE:
D: densidad relativa.
M1: peso del picnómetro con la muestra (g).
M2: peso del picnómetro con el agua (g).
M: peso del picnómetro vacío (g).
CONTROL EN PROCESO
Los controles físico químicos se llevan a cabo para poder realizar los ajustes
necesarios al producto al inicio y durante el proceso de fabricación, detectando a
tiempo cualquier parámetro que no se encuentre dentro de las especificaciones
establecidas. Dentro de los controles físicos químicos tenemos:
MEZCLADO: Se obtiene una mezcla homogénea del polvo previo a la granulación
asegurándose que el principio activo es incorporado en su totalidad y de manera
homogénea en la mezcla. Entre el equipo a utilizar en esta operación es la
mezcladora de polvos en V
Pruebas de la fase de la mezcla: Las pruebas a realizarse en esta fase son las
siguientes:
Aspecto de la mezcla
 objetivo Comprobar. - Si la mezcla de polvos, corresponde a las
especificaciones establecidas.
 Criterios de aceptación. - Debe cumplir con la siguiente descripción:
granulado fino de color blanco de aspecto homogéneo, libre de partículas
extrañas.
 Procedimientos. - Se toman 3 muestras de 50 g cada una, del contenedor:
mezclador amasador Manesty de 50 kg, de tres partes del mismo: derecha,
centro e izquierda. Estas muestras se observan visualmente y se compara
frente a las especificaciones dadas para esta prueba
Desintegración
La desintegración es la fase previa a la liberación del principio activo. Es la rotura
del comprimido en pequeñas partículas semejantes a la mezcla previa a la
compresión. Los mecanismos que se han descrito para la disgregación de un
comprimido son: Hinchamiento, desarrollo de una red capilar, energía liberada por
hidratación y separación- disociación.

AMASADO: Se prepara la solución a utilizar en la granulación humedad partiendo

de una agente aglutinante en un solvente para adicionar a la masa a granular,
puede incorporarse en la mezcla el colorante. El equipo a utilizar es un tanque de
acero inoxidable o doble fondo con sistema de agitación apropiado.
GRANULACIÓN: La granulación es una operación contraria a la división, que
tiene como fin la aglomeración de sustancias finamente divididas o pulverizadas
mediante presión o mediante la adición de un aglutinante disperso en un líquido.
Pruebas de la fase del granulado lubricado: La prueba a realizarse en esta fase
es la siguiente:
Aspecto del granulado.
 Objetivo. - Comprobar si el granulado seco obtenido corresponde a las
especificaciones establecidas.
 Criterios de aceptación. - Deben cumplir con la siguiente descripción:
granulado de calor blanco de aspecto homogéneo, libre de partículas
extrañas.
 Procedimiento. - Se toma 3 muestras de 50 g cada una, del contenedor:
estufa imulsa, de 3 partes del mismo: superior, medio e inferior. Estas
muestras se observan visualmente y se compara frente a las
especificaciones dadas para esta prueba.
Humedad del granulado antes de su comprensión:
En esta se obtiene una masa adecuada a partir de la mezcla de polvos por adición
de un líquido aglutinante. Entre el equipo a utilizar tenemos granuladores. De la
muestra de ensayo pesar 1 g ± 0.5 mg y se transfiere a un pesa filtro previamente
tarado y secado a 45oC durante 4 horas. El pesa filtro se pone en un desecador
donde se deja enfriar hasta temperatura ambiente y se pesa.
CÁLCULO:

%H: Porcentaje de humedad.

MH: Muestra húmeda (g).
MS: Muestra seca (g)
100: Factor matemático para los cálculos.

SECADO: En esta etapa se elimina el solvente que haya utilizado en la

preparación del líquido aglutinante y que está en el granulado húmedo. El equipo a
utilizar comprende generalmente un secador de lecho fluido
TAMIZADO:
o Tamizado de polvos: En esta operación, se reduce y homogeniza la
granulometría del polvo a utilizar, con ello se favorece la distribución de los
componentes de una formula homogénea, en esta operación se puede
utilizarse vibradores o tamices del tipo oscilante o rotativo con malla de
dimensiones preestablecidas.
o Tamizado en seco: En dicha etapa se obtiene un granulado seco con
granulometría uniforme. Entre el equipo a utilizar tenemos tamizadores o
vibradores, oscilantes o rotativos de la malla con dimensiones
preestablecidas. Los factores claves en estas etapas son la frecuencia
granulométrica, cantidad de fármaco, humedad, ángulo de reposo etc.
COMPRESIÓN: Cuando aplicamos la fuerza de los punzones al polvo o conjunto
de partículas para formar el comprimido
Prueba en la fase de la compresión: Las pruebas realizadas en esta fase son
las siguientes:
Aspecto de los comprimidos.
 Objetivos. - Comprobar que el aspecto de los comprimidos, corresponda
con las especificaciones establecidas.
 Criterio de aceptación. - Debe cumplir con la siguiente descripción:
comprimidos redondos biconvexos de color blanco a blanco cremoso. La
clasificación de defectos de los comprimidos durante el proceso de
fabricación es: defectos críticos, defectos mayores y defectos menores.
 Procedimiento. - Se toman de comprimidos cada una, durante la fase de
compresión a intervalos de 30 minutos. Las unidades muestreadas se
observarán visualmente sobre sondo blanco y blanca, se anotarán los
defectos encontrados en el formato respetivo, comparándolo frente a las
especificaciones establecidas.
Uniformidad de peso:
  Objetivo. - Comprobar que el peso de los comprimidos con cubierta
entérica corresponde con el peso establecido en las especificaciones.
 Criterio de aceptación. - Los valores medios deberán estar dentro de los
límites de control establecidos: 148,50 mg +/- 10 % (133,65 mg – 163,53
mg).
 Procedimiento. - Toman 20 comprimidos con cubierta entérica, en balanza
Ohaus con aproximación al milésimo, se halla la media, se registra en
formato respectivo. Comparan frente al criterio de aceptación. Para el
control de la uniformidad de peso de los comprimidos recubiertos, se van
utilizar dos tablas de control de medias (X) y desviación estándar (s).
Ensayo de uniformidad de contenido
Este ensayo está indicado para valorar el contenido de principio activo que
contiene cada comprimido de forma individual. El aparato con el que se realiza
este ensayo es un espectrofotómetro, donde se introducirá una alícuota de cada
muestra y se medirá su absorbancia que posteriormente se mide en una recta de
calibrado.
Para empezar este ensayo, en primer lugar, se machaca un comprimido con la
ayuda del mortero y pistilo, se disuelven en 20 ml de Metanol mientras se agita a
700 revoluciones por minuto (rpm) durante 10 min, y a continuación se centrifuga
durante 6 min a 6000 rpm. Una vez tenemos estas disoluciones, realizamos
diluciones a partir de esta al 10%, 25%, 50% y 75%, para poder formar la recta de
calibrado. A continuación, se mide cada una de las rectas de calibrado en el
espectrofotómetro
Ensayo de Disgregación
El ensayo de disgregación está indicado para determinar si los comprimidos se
disgregan en el tiempo prescrito (entre 5-15 min) en un medio ácido, simulando el
pH del estómago humano. Además, este ensayo se debe realizar a 37ºC
aproximadamente, ya que se trata de la temperatura normal de las personas. Se
considera que está completamente disgregado cuando ya no quedan restos del
comprimido sobre la rejilla.
Ensayo de Friabilidad
El ensayo de friabilidad está indicado para comprobar que tienen la suficiente
resistencia como para garantizar que los comprimidos lleguen al usuario final con
las mismas condiciones en las que fueron fabricados. El aparato con el que se
realiza este ensayo se llama friabilómetro y está compuesto por un tambor donde
se colocan los comprimidos y un motor que hace rodar el tambor a 30
revoluciones por minuto.
Una vez están realizados los controles de calidad, la AEMPS es el órgano
responsable de evaluar y validar la calidad, seguridad y eficacia del medicamento
genérico. El medicamento será autorizado si cumple con las siguientes
condiciones:
 Cumplir con los requisitos de calidad
 Ser seguro
 Ser eficaz
 Estar correctamente identificado
 Suministrar la información precisa, accesible y comprensible por el paciente
para su correcta utilización
CUBIERTA: Consiste en la aplicación, habitualmente por atomización, de una fina
película del polímero que rodea al comprimido núcleo.
Pruebas en la fase de cubierta N° 1 (sellado): Las pruebas realizadas en esta
fase son las siguientes:
Uniformidad de peso de comprimido con cubierta 1 (sellado)
 Objetivo: Comprobar que el peso de los comprimidos sellados corresponde
con el peso establecido en las especificaciones.
 Criterios de aceptación: Los valores medios deberán estar dentro de los
límites de control establecidos: 135,00 mg +/- 10 % (121,50 mg – 148,50
mg).
 Procedimiento: Se toman 20 comprimidos sellados, de cada punto de
muestreo: izquierda, centro, derecha, superior e inferior de bombo de
recubrimiento. Se pasan individualmente 100 comprimidos con cubierta N°
1 (sellados), en balanza Ohaus con 3 decimales de aproximación, se halla
la media. Se comparan frente al criterio de aceptación. Para el control de
peso de comprimidos sellados utilizaron los gráficos de control medias (X) y
para desviaciones estándar (S).
Pruebas de la fase de cubierta N° 2 (cubierta entérica): Las pruebas realizadas
en esta fase son las siguientes:
Aspecto de los comprimidos con cubierta 2 (cubierta entérica)
 Objetivo. - Comprobar que el aspecto de los comprimidos con cubierta
entérica corresponda con las especificaciones establecidas.
 Criterio de aceptación. - Debe cumplir con la siguiente descripción:
comprimidos redondos biconvexos, con cubierta entérica de color blanco
amarillento. Procedimiento Toman 20 comprimidos con cubierta por cada
punto de muestreo: izquierda, derecha, centro, superior e inferior del bombo
de recubrimiento. Observaron visualmente sobre fondo blanco y bajo luz
blanca, se anotarán los defectos encontrados y registran en su formato
respectivo, comparándolos frente a las especificaciones establecidas.
CONTROLES EN PRODUCTO TERMINADO
Cuando el proceso de comprensión ha terminado se debe efectuar los siguientes
análisis según la USP como son el aspecto, peso medio, dureza, friabilidad,
desintegración.
ASPECTO Y DIMENSIONES: El control de la apariencia externa de un
comprimido implica el estudio de varios parámetros tales como: forma, color,
tamaño, textura superficial, brillo, existencia o no de fenómenos como agrietado,
etc.
Tamaño (diámetro y altura)
Las dimensiones físicas del material junto con la densidad de los materiales en la
formulación de las tabletas determinarán su peso. Las dimensiones (diámetro y
altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo micrométrico que da
lecturas en décimas de milímetro. Las medidas deben tener máximo una variación
del 5% del valor estandarizado. Variaciones pequeñas de la altura o el diámetro no
deben notarse a simple vista. Variaciones altas pueden producir dificultades al
empacar las unidades tanto en el blisteado como en el llenado de recipientes de
dosis múltiples. Si se mantiene la presión de la tableteadora constante, el grosor
cambiará según las variaciones durante el llenado de matrices reflejándose en el
peso del comprimido.
Uniformidad de peso
El cumplimiento del peso del comprimido entre límites establecidos es un requisito
de interés terapéutico puesto que la actividad del mismo radica en la dosis del
principio activo administrado, que a su vez depende del peso del comprimido.
FORMA
El tamaño y la forma del comprimido deseado determinan el tipo de empaque,
y de tableteadora a utilizar para optimizar los costos de producción. Debido aque l
as medidas de los punzones y las matrices son estándar el diámetro y la forma del 
punzón y la matrizrespectiva determinarán la forma de los comprimidos
Variación de peso
La prueba de variación de peso es buena para hallar la uniformidad de dosis si el
contenido del fármaco dentro de las tabletas comprende del 50-100% del peso de
tabletas. La variación de peso se debe a problemas de granulación y problemas
mecánicos. El peso de las tabletas se determina por la geometría dela matriz y los
punzones, además de la capacidad de flujo del granulado. Pequeñas diferencias
en la longitud del punzón, y suciedad interior puede causar también variación de
peso. Otras causas de la variación de peso son:-Tamaño y forma irregular del
granulado-Exceso de finos-Humedad excesiva-Exceso de velocidad de
compresión-Punzón inferior flojo No más de 2 tabletas deben quedar por fuera del
límite de %, y ninguna tableta debe diferir en más del doble del límite de
porcentaje. La variación de peso puede deberse a la falta de uniformidad de los
gránulos ya que el llenado siempre es volumétrico.
DUREZA
Este ensayo engloba junto con los de resistencia de abrasión o friabilidad, y
resistencia a la deformación local o dureza dentro del apartado referente a las
propiedades mecánicas de los comprimidos. El ensayo podemos definirlo como la
fuerza mínima que es necesaria ejercer sobre el eje mayor del comprimido para
fracturarlo, en un aparato denominado durómetro.
Velocidad de disolución
La disponibilidad del principio activo en comprimidos depende, además del tiempo
de disgregación, de la velocidad de disolución del mismo. Este parámetro está
ligado a la eficacia terapéutica y tiene interés particularmente en comprimidos de
disponibilidad rápida y en los de liberación modificada. El análisis se lleva a cabo
en un equipo de paleta y un equipo de cestillo en los que a intervalos de tiempo
prefijado se retiran volumen del medio de disolución y de acuerdo con el método
analítico propuesto permiten conocer las cantidades de principio activo en función
del tiempo
APARIENCIA
El color se utiliza como una forma de identificación y facilita la aceptación por parte
del paciente. Por tanto el color debe ser uniforme (no deben haber motas, grietas,
micro cráteres, partículas reflectoras y polvo suelto sobre la superficie de la
tableta) de lote a lote, especialmente en las tabletas recubiertas. El paciente y los
distribuidores asocian el moteado como un acabado no estético y como falta de
uniformidad de contenido. Como el ojo tiene una limitada capacidad de memoria
del color, no puede precisamente definir un color ni hallar pequeñas diferencias de
color de dos sustancias similares. Ahora se utiliza el fotómetro de micro
reflectancia para medir la uniformidad del color y el brillo en la superficie de las
tabletas. Aparte del color, el olor es un factor importante ya que cambios en él
indican contaminación microbiana especialmente cuando se utilizan excipientes
como el almidón, celulosa, lactosa gelatina etc. Para esta prueba se acostumbra
destapar cada tambor y percibir de inmediato el olor, o si se puede calentando una
muestra de comprimidos hasta que desprendan el olor. El sabor y textura se
analizan especialmente en los estudios de pre formulación, donde se necesita
brindar soluciones a los fármacos con problemas de sabor
Ensayo de uniformidad de contenido
Este ensayo está indicado para valorar el contenido de principio activo que
contiene cada comprimido de forma individual. El aparato con el que se realiza
este ensayo es un espectrofotómetro, donde se introducirá una alícuota de cada
muestra y se medirá su absorbancia que posteriormente se mide en una recta de
calibrado.
Para empezar este ensayo, en primer lugar, se machaca un comprimido con la
ayuda del mortero y pistilo, se disuelven en 20 ml de Metanol mientras se agita a
700 revoluciones por minuto (rpm) durante 10 min, y a continuación se centrifuga
durante 6 min a 6000 rpm. Una vez tenemos estas disoluciones, realizamos
diluciones a partir de esta al 10%, 25%, 50% y 75%, para poder formar la recta de
calibrado. A continuación, se mide cada una de las rectas de calibrado en el
espectrofotómetro.
ENVASADO Y EMAQUETADO:
ENVASADO PRIMARIO
Es aquel que está directamente con el medicamento en un recipiente con el cual
está al contacto, está encargado de tener:
 Resistencia física
 Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado
 No interaccionar de ninguna forma con el medicamento ni cediendo
componentes ni modificando las características de las mismas
 Ser impermeable a los componentes del producto que guarda
Los recipientes deben estar marcados en forma conspicua con los siguientes
datos:
 El nombre del medicamento
 Fecha de caducidad
 el número del lote
 advertencias, de ser necesario
 condiciones de almacenamiento, si se especifican
 nombre del titular de la autorización
Blísteres y/o tiras:
En este caso de que el acondicionamiento esté preparado para cortarse o
separase en unidades más pequeñas, debe garantizarse que en cada uno de los
fragmentos o unidades se mantenga bien visibles y con los datos requeridos

ENVASADO SECUNDARIO
Embalaje externo o estuche que contiene en su interior el envase primario los
materiales más empleados son el papel y cartón los cuales deben cumplir los
siguientes requisitos:
 Proteger los medicamentos de agentes externos que puedan
deterióralo (humedad, luz, etc.)
 Constituir un elemento de identificación del medicamento y
facilitar la dispensación
 Ser de fácil manejo, transporte y almacenamiento
 FORMAS FARMACEUTICAS
SOLIDAS (COMPRIMIDOS)

Un comprimido contiene uno o varios

principios activos con actividad
terapéutica y excipientes, de tamaño y
forma para un adecuado uso

TIPOS DE COMPRIMIDOS
Comprimido convencional
Comprimido masticable
Comprimido multicapa
Comprimido sublingual
Comprimido recubierto
Comprimido efervescente, soluble y
dispersable
Comprimido para chupar

ELABORACION Y ENVASADO

El proceso de fabricación
Análisis físico de la materia
TIPOS DE CONTROL DE CALIDAS
Pesaje.
Granulación.
Secado. Control de calidad de la droga
Tamizado. Control de calidad del
Mezclado Control en proceso
Compresión.
Controles en producto terminado
Recubrimiento.

SI Blísteres y NO
Envasado

Listo para salir al mercado

 o Cuarentena
MATERIAS PRIMAS
o Determinación de
cenizas
o Determinación
de pH EXTRACTO
o Determinación
del índice de
o Pruebas de la fase
refracción
MEZCLADO de la mezcla
o Determinación
o Desintegración
de la densidad
relativa
AMASADO

o Pruebas de la fase del

GRANULACION granulado lubricado
o Humedad del
granulado antes de su
SECADO comprensión:
o Prueba en la
fase de la
compresión TAMIZADO
o Uniformidad
de peso
o Ensayo de COMPRESION
uniformidad
o Pruebas en la fase de
de contenido
cubierta N° 1 (sellado):
o Ensayo de
CUBIERTA o Pruebas de la fase de
Disgregación
cubierta N° 2 (cubierta
o Ensayo de
entérica):
Friabilidad
TAMAÑO (DIÁMETRO Y o Tamaño (diámetro y
ALTURA) altura)
o Uniformidad de peso

o Variación
FORMA
de peso
 o Velocidad de
DUREZA
disolución

o Ensayo de
uniformidad APARIENCIA
de contenido

o Envasado primario
ENVASADO Y o Envasado secundario
EMPAQUETADO

DISTRIBUCION

BIBLIOGRAFIA:
 https://www.argentina.gob.ar/sites/default/files/manual-de-estilo-artes-para-
medicamentos.pdf
 https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_Anexo_1_informe_32.pdf
 https://www.mheducation.es/bcv/guide/capitulo/8448184513.pdf
 http://dspace.umh.es/bitstream/11000/7987/1/TFG%20Maria%20Lled
%c3%b3%20L%c3%b3pez.pdf
 https://www.paho.org/hq/dmdocuments/2008/1_Anexo_1_informe_32.pdf
 https://repositorio.uwiener.edu.pe/bitstream/handle/123456789/2504/TESIS
%20Rodriguez%20Ireny.pdf?sequence=1&isAllowed=y
 http://dspace.espoch.edu.ec/bitstream/123456789/391/1/56T00202.pdf

 https://boticonsejos.es/tipos-de-comprimidos-y-formas-de-administracion/
 https://es.slideshare.net/Manu1715/diapositivas-exposicioncomprimido
 https://ocw.ehu.eus/pluginfile.php/47643/mod_resource/content/1/TEMA_5.-
_Proceso_de_obtencion_de_comprimidos.pdf
 UNIVERSIDAD NACIONAL “SIGLO XX”

FORMACION POLITICA SINDICAL

AREA: SALUD

CARRERA: BIOQUIMICA FARMCIA

CONTROL DE MEDICAMENTOS

FORMAS
FARMACÉUTICAS
COMPRIMIDOS
DOCENTE: Dra. ELDY VALDIVIA VILLCA
ESTUDIANTES:
1.- ALIAGA VILLAVICENCIO CAROLAI
2.- CALANI SIACARA EDGAR
3.- CRUZ GUTIERREZ LURDES
4.- MARCONI HUMANA NICOL ELEN GRIS
5.- SANTIVAÑEZ VILLEGAS ZOIKA SARAHI
CURSO: QUINTO AÑO
CATAVI-POTOSI-BOLIVIA
2022