1. RECUBRIMIENTO PELICULAR.

Consiste en la aplicacin por atomizacin sobre el comprimido desnudo o

ncleo, de una fina capa de polmero al que se aaden otras sustancias
(plastificantes o/y tensioactivos) que aumentan las propiedades de adherencia,
evitando su fcil ruptura o resquebrajamiento. El peso del comprimido se
incrementa en 2-3%. Ejemplo: Ibuprofeno y Aracenac (Aceclofenaco)
2.Recubrimiento convencional
Ventajas
1.- El equipo es sencillo y barato
2.- Productos elegantes y de buena aceptacin
3.- Se corrigen las imperfecciones del ncleo
Desventajas
1.- Tamao y peso del ncleo aumentan mucho 2.- Gran dependencia del
operador, no automtico 3.- Proceso lento 4.- No se conserva la apariencia del
ncleo 5.- Limitado para diabticos

Desde 1838 se lleva a cabo el recubrimiento de tabletas. Inicialmente este

proceso era muy artesanal y requera de mucha experiencia por parte del
personal. El recubrimiento de tabletas se clasifica en dos categoras:
recubrimiento por azcar, y recubrimiento por pelcula (entrica y no entrica).

Las Tabletas recubiertas son comprimidos (ncleos) recubiertos, que contiene

el o los principios activos y aditivos, generalmente de superficie convexa; tal
recubrimiento obedece a varios motivos:
Evitar la alteracin de sus ingredientes activos.
Enmascarar el mal sabor.
Controlar el sitio de accin de la droga.
Evitar que produzcan efecto corrosivo en las mucosas.
Evitar que absorban humedad.
Proporcionar una buena apariencia.

Las etapas bsicas del proceso son: recubrimiento del bombo, adicin del
agente de recubrimiento y engrosamiento de las capas.
Los comprimidos desintegran su cubierta en el estmago o en el intestino
dependiendo de la composicin de los agentes de recubrimiento. El tiempo de
permanencia de los comprimidos recubiertos depende si se toman antes o
despus de la comida, la dieta, del tamao de tabletas, y los cuidados de
almacenamiento de stos entre otros. La posologa o la frecuencia de
dosificacin se desarrollan con base en los resultados de los estudios clnicos.

Caractersticas del Material de recubrimiento ideal

Debe ser estable durante el almacenamiento.
Debe producir un recubrimiento uniforme.
Fcil de aplicar en equipos no tan complejos
No debe ser txico
No muy costoso
Debe ser impermeable al jugo gstrico y susceptible al jugo intestinal.
No debe ser reactivo.

Parmetros a estandarizar antes del proceso de recubrimiento

Composicin y aditivos a la solucin de recubrimiento.
El sistema de atomizacin, para lograr una distribucin homognea del
agente de recubrimiento.
El equipo de recubrimiento a utilizar.
El tipo y cantidad de solucin colorante.
Tipo de solvente de recubrimiento.

Condiciones de los ncleos para el recubrimiento.

Deben tener una forma convexa (sin esquinas u orillos afilados).
Los ncleos deben tener un peso menor a 0.5g, y sus superficies no deben
ser rugosas, ni deben tener polvo adherido, adems stos no deben absorber
gases.
Los ncleos quebrados se deben eliminar.
No deben ser porosos.

 Ser de dureza tal que permita soportar toda la manipulacin y ser

suficientemente impermeable para que no absorba los solventes utilizados en
el recubrimiento.
Tener muy baja friabilidad.
Tener una velocidad de disolucin ptima.

Ventajas.
Enmascarar sabores, olores y color del frmaco
Proveer proteccin fsica y qumica del frmaco
Proteger el frmaco del ambiente gstrico
Produce menos irritacin gastrointestinal
Previene que el medicamento no se desintegre en la boca
Controlar el tiempo de desintegracin.

Desventajas
Difcil de deglutir para nios y ancianos
Ms costosa que las simples
Algunas drogas no pueden ser recubiertas por incompatibilidad

El recubrimiento de comprimidos es un proceso donde se aplica un material de

cobertura de naturaleza variable sobre el exterior de la formulacin con el
objetivo de aportar ciertas ventajas sobre los sistemas no recubiertos. Esta
cobertura puede se una mezcla de diversas sustancias tales como:
Azcares
Resinas naturales o sintticas
Gomas
Agentes plastificantes
Alcoholes polihdricos
Ceras
Polmeros
Colorantes
Agentes saborizantes

Existe una clasificacin para los tipos de recubrimiento existentes:

Recubrimiento pelicular: Implica el depsito, en forma general por un proceso
de vaporizacin, de una pelcula fina de un polmetro que rodea al ncleo del
comprimido. Para que un comprimido con recubrimiento pelicular sea ideal se
debe considerar:
1.- una cobertura homognea de la pelcula y color.
2.- No deben aparecer desgastes o coronas.
3.- los logotipos y las ranuras de divisin deben ser claros y no estar
recubiertos.

Recubrimiento con azcar: Mtodo tradicional de recubrimiento e implica la

aplicacin secuencial de soluciones de sacarosa sobre los comprimidos
mediante la utilizacin de equipos adecuados principalmente pilas. Las etapas
del recubrimiento con azcar son:
1.-Sellado de los ncleos de los comprimidos. Los comprimidos se sellan
mediante la aplicacin de un polmero impermeable al agua
2.- Sub-recubrimiento. Para que el comprimido obtenga ese perfil tpico
redondeado y ganancia de peso la cual se debe a la incorporacin de agentes
formadores de masa como el carbonato de calcio, talco o goma arbiga a la
solucin de sacarosa.
3.- Alisamiento. Dado que el comprimido tiene un perfil rugoso, se alisa
mediante la aplicacin de capas de jarabe de sucrosa sin ningn aditivo
4.- Coloracin. Etapa indispensable en este tipo de recubrimiento
5.- Pulido. Proceso de lustrado mediante la utilizacin de ceras que pueden ser
de distintos orgenes como la de abeja o la carnauba
6.-Impresin. Por parte del fabricante logos identificatorios

Recubrimiento por compresin: Implica la compactacin de un material

granular redondeado aun ncleo ya preformado usando un equipo de
compresin similar utilizado para la elaboracin del ncleo. En la actualidad
este tipo de metodologa se utiliza para separar materiales qumicamente
incompatibles entre si; las desventajas de este tipo de recubrimiento radica
principalmente en el proceso dada la relativa complejidad de las maquinas
utilizadas para la manufactura de este tipo de comprimidos recubiertos.
PUEBAS SUGERIDAS PARA TABLETAS RECUBIERTAS
Las pruebas sugeridas para tabletas recubiertas son generalmente las mismas

que para tabletas comprimidas. A continuacin describiremos solo las mas

importantes e indicando las otras pruebas que se hacen tambin.
Desintegracin
Esta prueba se verifica usando un mnimo de 6 tabletas o grageas. No se
verifica con aquellas que cuyo contenido se libera gradualmente en un periodo
de tiempo determinado.
La desintegracin no implica la solubilizacin completa de las tabletas o an de
sus principios activos.
La desintegracin completa se define como la condicin en la que no quedan
ms que residuos insolubles de la cubierta sobre la malla del aparato de
prueba, pudiendo quedar una masa suave sin ncleo palpable.
La desintegracin para tabletas y grageas, con o sin capa acido resistente se
efecta empleando el aparato y los mtodos que a continuacin se describe.
APARATO. Consta de una canastilla un vaso de precipitados de 1000ml, donde
se deposita el liquido de inmersin, se calienta elctricamente a 37 C; un
motor elctrico provisto de un regulador de velocidad apropiado y otros
mecanismos que se utilizan para hacer subir y bajar la canastilla dentro del
liquido de inmersin contenido en el vaso a lo largo de una distancia entre
5.3cm y 5.7cm, a una frecuencia constante entre 29 y 32 ciclos por minuto.
La canastilla esta equipada con dos discos de plstico cerca de 9cm de
dimetro y 6cm de espesor cada uno. Los discos estn sostenidos
verticalmente con tubos de vidrio de cerca de 23.5ml de dimetro y 7.75cm de
longitud, cuyos extremos estn abiertos. En disco de plstico inferior tiene en
su superficie inferior un tamiz de alambre de acero inoxidable (malla 10), fijo
mediante tornillos.
PROCEDIMIENTO. (Grageas con capa acido resistente)
En cada uno de los 6 tubos de la canastilla se coloca una gragea. Si las grageas
estn cubiertas con una capa de sustancias solubles, sumergirlas canastillas en
agua a la temperatura ambiente, durante 5min. Poner el aparato sin discos
usando como liquido de inmersin, jugo gstrico simulado a 370C. Transcurrido
una hora, elevar la canastilla y observar las grageas. No debe de haber
evidencia alguna de desintegracin, rompimiento o ablandamiento. En seguida,
poner el aparato en movimiento usando acido gstrico simulado, a 37C durante
el tiempo especificado en la monografa. Elevar la canastilla para separarla del
lquido de inmersin y observar las grageas todas las grageas deben haberse
desintegrado completamente. Si no ha sucedido a si con una o dos grageas
repetir la prueba con 12; de un total de 18 grageas ensayadas, cuando menos
16 deben desintegrarse completamente.
Disolucin
Este mtodo se emplea para determinar el cumplimiento de los requisitos de
disolucin en tabletas, capsulas establecidos.
Recomendaciones especiales. Utilizar disolvente recomendado en la
monografa del producto. Evitar la presencia de gases disueltos en el medio de
solucin, mediante un mtodo desmasificado. Ninguna parte del equipo debe
contribuir significativamente con el movimiento agitacin, vibracin, ajeno al

que produce la rotacin del agitador. Los materiales no deben reaccionar o

interferir con la muestra.
APARATO. Consta de un vaso cilndrico de vidrio u otro material inerte y
transparente, de fondo esfrico y de 160mm de alto y 98 de dimetro interno
con una capacidad de un litro. El vaso firmemente ajustado debe estar
parcialmente sumergido en un bao con agua que tenga un ligero movimiento
constante, con una temperatura de 370 C.
El regulador de velocidad de rotacin, debe de mantener la velocidad
constante (generalmente entre 25 y 150rpm).
La canastilla consta de dos partes: la pate superior esta unida al eje transmisor
del movimiento y es de acero inoxidable con un orificio de 2mm de dimetro;
se ajusta a la parte inferior por medio de tres grapas para permitir que se
coloque la muestra en el interior de la canastilla y la sostenga firmemente,
permitiendo que gire en forma concntrica al eje del vaso durante la rotacin;
generalmente es de acero inoxidable, soldado, formando un cilindro de
36.8mm de alto por 22mm de dimetro externo, con un borde angosto de hoja
de metal alrededor de la tapa de 5.1mm de ancho, de malla a 40.
PROCEDIMIENTO. Para capsulas, tabletas no recubiertas y recubiertas, colocar
un volumen del medio de disolucin indicado para cada producto, en el vaso
del aparato, calentar y permitir que la temperatura del medio se equilibre.
Colocar las unidades de dosis en el aparato sin provocar burbujas y operar el
aparato a la velocidad y tiempo indicados en la monografa del producto. Se
coloca la unidad de dosis en la canastilla seca y esta en el aparato antes de
iniciar la operacin mencionada anterior mente.
Cuando transcurre el tiempo establecido tomar una alcuota necesaria para la
determinacin, en la zona intermedia entre la superficie del medio de
disolucin y el aparato superior de la canastilla. Filtrar inmediatamente con un
filtro de poro no mayor a una micra, debe ser inerte y sin causar absorcin
significativa del ingrediente activo. Cuando el recubrimiento de las grageas
interfiere en el anlisis, remover el contenido cuidadosamente de no menos de
6 grageas tan completamente como sea posible. Disolver las cubiertas de las
grageas en el volumen del medio de disolucin indicado en la monografa del
producto lo cual servir como blanco de correccin y no debe se mayor del
25% del contenido indicado.
Tamao (Dimetro y Altura)
Las dimensiones fsicas del material junto con la densidad de los materiales en
la formulacin de las tabletas determinarn su peso. Las dimensiones
(dimetro y altura) se acostumbran a medir con un vernier o un tornillo
micromtrico que da lecturas en dcimas de milmetro. Las medidas deben
tener mximo una variacin del 5% del valor estandarizado. Variaciones
pequeas de la altura o el dimetro no deben notarse a simple vista.
Variaciones altas pueden producir dificultades al empacar las unidades tanto
en el blisteado como en el llenado de recipientes de dosis mltiples. Si se
mantiene la presin de la tableteadora constante, el grosor cambiar segn las
variaciones durante el llenado de matrices reflejndose en el peso del
comprimido.

Dureza (Tension Estatica)

Es la fuerza de tensin que se aplica diametralmente a la tableta hasta
fracturarla. Una tableta requiere una cierta cantidad de dureza (fuerza de
rompimiento diametral) para soportar el choque mecnico por la manipulacin
durante su fabricacin, empaque, distribucin y uso. Por esta razn, se debe
regular la presin y velocidad de compresin durante el proceso.
Friabilidad (Tensin Dinmica)
Se relaciona con la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasin
sin que se desmorone durante el proceso de manufactura, empaque,
transporte y uso por parte del paciente. Estos defectos hacen perder elegancia,
y aceptacin por parte del consumidor creando suciedad en las reas de
recubrimiento y empaque adems de problemas de uniformidad de dosis.
Otras
Forma
Apariencia
Marcas de Identificacin
Variacin de peso
Ensayo y Uniformidad de Contenido
Porosidad
Estabilidad fsica