Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones

Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx

Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 1 de 10

1. MISIÓN, OBJETIVOS Y FINALIDAD DEL PROCESO

En LABORATORIO definimos el presente proceso documentado para definir los canales de comunicación y
su tratamiento para fomentar que cualquier parte interesada pueda plantear cualquier consulta, queja o
reclamación, así como los procesos de investigación y gestión de las mismas, estableciendo las adecuadas
garantías de confidencialidad, protección e información.

2. ENTRADAS DEL PROCESO

 Comunicación de quejas y reclamaciones

 Consultas sobre servicios prestados o informes
 Necesidad de establecer canales de comunicación seguros y confianza en las partes interesadas

3. ACTIVIDADES CLAVE DEL PROCESO

N.º Actividad Responsable

1 Establecimiento del canal de quejas y sugerencias seguro Responsable de Calidad

2 Protección de las personas denunciantes o que realizan comunicaciones Responsable de Calidad
3 Presentación de quejas, reclamaciones y comunicaciones Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
4 Recepción y acuse de recibo Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
5 Registro y revisión de datos Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
6 Solicitud de ampliación de la información recibida Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
7 Análisis preliminar / Triaje Responsable de Calidad
8 Actuación ante conflictos de intereses Dirección del Laboratorio
9 Conservación de la información Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
10 Recepción de la propuesta de investigación y evaluación preliminar Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
11 Apertura del proceso de investigación Responsable de Gestión
de las Quejas y
Reclamaciones
12 Comunicación a los procesos afectados Responsable de la
investigación
13 Emisión informe de investigación Responsable de la
investigación
14 Resolución y cierre de la investigación Dirección del Laboratorio
15 Seguimiento y medición Responsable de Calidad

4. SALIDAS DEL PROCESO

 Registro de dudas y consultas

 Establecimiento de canales de comunicación para el planteamiento de inquietudes
 Informe de resultado de la investigación y acciones derivadas de la misma

5. PUESTOS IMPLICADOS

 Responsable de Calidad
 Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe)
 Dirección del Laboratorio
 Responsable de la Investigación
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 2 de 10

 Xxxxxxxxxxxxxxx

6. RECURSOS E INFRAESTRUCTURA NECESARIOS

 Canal seguro de quejas y reclamaciones: SOFIDYA

 Tiempo de los puestos afectados a la aplicación del proceso
 Recursos económicos necesarios para el desarrollo del proceso
 Página web

7. DOCUMENTOS REFERENCIADOS

 CÓDIGO DE CONDUCTA
 FP-XX GESTIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
 FP-XX GESTIÓN DE RRHH
 FP-XX SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
 FP-XX GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS

8. REGISTROS DEL PROCESO

 SOFIDYA / Buzón de Quejas y Sugerencias (Es el canal de denuncias de SOFIDYA, se debe ajustar el
nombre al gusto del cliente desde la configuración)
 Informes
 Recomendaciones de apertura de los procesos de investigación
 R-XX-YY LISTADO DE QUEJAS Y RECLAMACIONES (SÓLO SI NO SE USA SOFIDYA)

9. INDICADORES PLANIFICADOS DE EFICACIA DEL PROCESO

 N.º de visitas realizadas al buzón

 % quejas / reclamaciones recibidas relacionadas con el método incluido en el alcance de la acreditación
 % de quejas / reclamaciones que se transforman en no conformidades
 % de quejas y reclamaciones gestionadas en los plazos establecidos
 Nº de quejas y reclamaciones investigadas/ Nº de denuncias recibidas

10. RIESGOS ASOCIADOS AL PROCESO

 Falta de imparcialidad del personal implicado en la recepción y gestión de las quejas y reclamaciones.
 Pérdida de confidencialidad de los datos del denunciante
 Adulteración de los datos contenidos en las quejas y reclamaciones recibidas
 Represalias contra los denunciantes u otras partes interesadas relacionadas.
 Inadecuada aplicación del proceso definido
 Falta de competencia de las personas que participan en el proceso
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 3 de 10

11. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES DEL PROCESO

1 Establecimiento del canal de quejas y sugerencias seguro Responsable de Calidad

LABORATORIO, para recibir comunicaciones de sus clientes dispone de los canales descritos en R-XX Plan
de comunicación.

(CON SOFIDYA) La ORGANIZACIÓN ha establecido el canal BUZÓN DE QUEJAS Y SUGERENCIAS

(DEFINIR CÓMO SE HA DENOMINADO EL CANAL DE DENUNCIAS PARA UTILIZARLO COMO
HERRAMIENTA PARA RECIBIR CUESTIONES DE CLIENTES) para recibir cualquier tipo de solicitud de
sus clientes y otras partes interesadas. Este canal está disponible en su página web:
www.LABORATORIO.com, siendo Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si
no el Responsable de Calidad) quien gestione todas las comunicaciones recibidas.

Las características generales de seguridad del Canal y la información facilitada quedan publicadas y visibles
en el mismo para su libre consulta y mejor comunicación y disponibilidad.

Cualquier queja, reclamación o similar comunicada por cualquier otro medio o verbalmente a cualquier
persona del LABORATORIO, deberá ser comunicada al Responsable de Gestión de las Quejas y
Reclamaciones (si existe, si no el Responsable de Calidad) a efectos de que registre la misma de forma
manual en SOFIDYA para una mayor garantía de confidencialidad y adecuada presentación y tratamiento de
los datos/información de la queja.

2 Protección de las personas denunciantes o que realizan Responsable de Calidad

comunicaciones
Cualquier persona que formule una queja o reclamación debe hacerlo según un principio irrenunciable de
buena fe, con razones suficientes y pruebas y/o indicios objetivos que manifiesten la existencia del
incumplimiento. Por ello, el denunciante/comunicante tiene la responsabilidad de aportar todas las pruebas o
indicios que pudiera tener a su disposición y que refrenden su queja / reclamación. La comunicación de
quejas, reclamaciones o incidencias debe realizarse siempre bajo criterios de veracidad y claridad.

Nuestro LABORATORIO ha establecido mecanismos apropiados y proporcionales para garantizar la

CONFIDENCIALIDAD de los datos del denunciante o de la persona que realiza la comunicación a través de
los canales establecidos, con absoluta reserva de su identidad, así como la protección frente a eventuales
represalias.

Para garantizar dicha confidencialidad y la ausencia de represalias, hemos designado la función de la gestión
de las quejas a XXXXXXXXX (INDICAR PUESTO), en adelante, denominado Responsable de Gestión de
las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el Responsable de Calidad). Los datos del denunciante y a
las quejas/comunicaciones recibidas, a través del sistema de seguridad y encriptación de datos de SOFIDYA,
únicamente podrá acceder el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el
Responsable de Calidad) a los efectos indicados en el presente documento.

Los datos de identificación del denunciante y/o denunciado/s, en caso de que sean facilitados, son cancelados
(eliminados) si los hechos NO han sido probados o no es estrictamente necesaria su conservación, y la
cancelación da lugar al bloqueo/eliminación de estos en un plazo máximo de 3 meses. Esto es así siempre
que no sea preciso conservarlos únicamente a disposición de las Administraciones Públicas y cuando haya
que hacerlo para Jueces y Tribunales, para la atención de las posibles responsabilidades nacidas del
tratamiento. En todo caso, se conservan los datos durante el plazo de prescripción de tales responsabilidades.
Cumplido el citado plazo, debe procederse a la supresión de los datos.

De forma adicional en el momento de “Análisis preliminar / Triaje” de las denuncias recibidas el responsable de
esta actividad según lo indicado en este documento deberá analizar los posibles riesgos de represalias o
similares a los que se puede enfrentar el denunciante y, cuando sea posibles establecer comunicación con el
denunciante y se considere que puede existir una situación de riesgo se le ofrecerán las siguientes medidas
de protección;

 Asesoramiento/asistencia legal a través de xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

 En caso de que sea posible, cambio del técnico al que está asociado su contrato el cual se considere
que pueda quedar libre de toda represalia.
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 4 de 10

 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

3 Presentación de quejas, reclamaciones y comunicaciones Responsable de Gestión de las

Quejas y Reclamaciones (si
existe, si no el Responsable de
Calidad)
Cualquier persona puede presentar la queja/reclamación/comunicación a través de los siguientes canales
seguros de acceso libre y público:

https://www.sofidya.com/BUZONXXXXXXXX.php
Los datos requeridos para la presentación son:

EXPLICAR AQUÍ LA CONFIGURACIÓN QUE SE HA HECHO EN SOFIDYA DEL CANAL

 Categoría y tipo de denunciante: empleado, cliente, usuario, proveedor, accionista…
 Origen de la queja/reclamación/comunicación
 Nombre y apellidos (OPCIONAL), ofreciéndose la posibilidad de presentar denuncias anónimas
 E-mail (OPCIONAL)
 Teléfono de contacto (OPCIONAL)
 Descripción de los hechos, con mención detallada de sus circunstancias, fecha y lugar y responsables
directos
 Datos adjuntos (OPCIONAL)
 Así mismo en el Canal XXXXXXX se plantean las siguientes cuestiones a los denunciantes con el
objetivo de un mejor tratamiento del asunto
o ¿Considera que existe algún riesgo para usted o para los demás o considera que necesita de
protección frente a represalias o similares?
o ¿Tiene algún documento u otra evidencia que pueda sernos de utilidad, como fotografías,
para respaldar el informe?
o ¿Hay alguien más con conocimiento de primera mano de esta situación con quien considera
que podemos contactar?
o XXXXXXXXXXX

El buzón XXXXXXX utilizado es un software especializado en esta función que permite asegurar la
confidencialidad del denunciante, así como la encriptación de datos, pudiéndose consultar en el mismo sus
características. Nuestro buzón XXXXXXX ofrece las siguientes posibilidades:
 Denuncia Confidencial: El denunciante puede comunicar facilitando sus datos de contacto e
identificación a fin de facilitar la comunicación y ampliación de datos e información (no se
recomienda)
 Denuncia Anonimizada: Los datos serán encriptados por el software de forma que ninguna persona
conocerá los datos del denunciante, pero nos permitirá comunicarnos con el denunciante a través del
sistema informático, de tal forma que nadie pueda conocer su identidad y garantizar el máximo nivel
de confidencialidad y protección, y a la vez obtener información adicional que pueda ser valiosas para
la valoración y/o investigación de la queja.
 Denuncia Anónima: El denunciante puede comunicar sin facilitar sus datos de contacto e
identificación ante el temor de sufrir cualquier tipo de represalia.

En el BUZÓN XXXXXXX es público para su consulta la POLÍTICA DE PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD,

así como sus CARACTERÍSTICAS DE SEGURIDAD.

4 Recepción y acuse de recibo Responsable de Gestión de las

Quejas y Reclamaciones (si
existe, si no el Responsable de
Calidad)
El software del buzón XXXXXXX facilita de forma automática un N. º DE REFERENCIA al denunciante, de tal
forma que se confirma su recepción y de forma adicional puede consultar en todo momento el estado de la
comunicación accediendo al canal a la opción CONSULTAR ESTADO.

5 Registro y revisión de datos Responsable de Gestión de las

 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 5 de 10

Quejas y Reclamaciones (si

existe, si no el Responsable de
Calidad)
El Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el Responsable de Calidad) ,
es el encargado de revisar y gestionar inicialmente las quejas/reclamaciones/comunicaciones recibidas
durante el plazo máximo de 15 días.

Absolutamente todas las quejas / reclamaciones / comunicaciones recibidas son tratadas con seriedad,
transparencia y confidencialidad. Todas las quejas/reclamaciones/comunicaciones reciben tratamiento y/o
consideración legal, acorde con su contexto.

SI NO USA SOFIDYA: En LABORATORIO mantenemos un registro con todas las quejas / reclamaciones /
comunicaciones recibidas, en el R-XX-YY-ZZ LISTADO DE CONSULTAS Y DENUNCIAS, el cual contiene los
siguientes datos:
 N.º de referencia o N.º de consulta
 Fecha de recepción
 Medio por el que se recibe
 Persona que realiza, si procede
 Resumen de la queja / reclamación / comunicación recibida
 Resumen de la respuesta facilitada
 ¿Se recomienda proceso de investigación?
 Acciones emprendidas, cuando sea necesario

CON SOFIDYA: En LABORATORIO mantenemos un registro con todas las quejas / reclamaciones /
comunicaciones recibidas, en SOFIDYA / DENUNCIAS / GESTIÓN DE DENUNCIAS, con al menos la
siguiente información:
 Número de referencia asignado
 Fecha de recepción,
 Origen

En la Ficha de cada queja / reclamación / comunicación quedarán registrados los detalles y pormenores de
cada caso.

6 Solicitud de ampliación de la información recibida Responsable de Gestión de las

Quejas y Reclamaciones (si
existe, si no el Responsable de
Calidad)
Cuando el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el Responsable de
Calidad), tras la revisión de la información recibida, considera que esta no es clara o completa o la solicitud
de más detalles o evidencias puede ser de utilidad, puede solicitar su ampliación al denunciante (siempre que
sea posible) detallando los aspectos concretos que deben ser ampliados.

En el caso de que la información facilitada no sea completa, adecuada o sea incoherente, incluso después de
solicitar su ampliación, el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el
Responsable de Calidad) procede al ARCHIVO/DESCARTE de la queja, registrando en su gestión los
intentos de comunicación realizados.

7 Análisis preliminar / Triaje Responsable de Calidad

Con la información recibida, el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no
el Responsable de Calidad) realiza un análisis preliminar (triaje) de la queja / reclamación / comunicación
recibida para analizar su posible veracidad y viabilidad según los siguientes criterios:

 Naturaleza de la queja comunicada, procedente de las actividades del laboratorio (por ejemplo,
aplicación de un método diferente al solicitado por el cliente, incumplimiento de las condiciones
ambientales establecidas por el método, emisión de informe sin aprobación previa de la persona
autorizada, informe de ensayo incompleto, etc.) o, incumplimientos (por ejemplo, de los requisitos del
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 6 de 10

cliente, requisitos de los métodos, requisitos del sistema de gestión, requisitos de la norma, requisitos
legales y reglamentarios, etc.)
 La queja / reclamación, se refiere a una actividad prestada por el laboratorio
 Con la información facilitada, es posible identificar el análisis o actividad del laboratorio a la que se
asocia la queja / reclamación
 Carácter temporal de la irregularidad comunicada (hechos sucedidos en tiempo presente o
repetitivos)
 Suficiencia de la información facilitada para proceder a una posible posterior fase de investigación, se
incluyen evidencias
 Apariencia de veracidad
 Novedad de los hechos comunicados o identificar si ya están siendo objeto de tratamiento interno y/o
externo.
 Posibles riesgos para el laboratorio y/o para el denunciante u otras partes interesadas
 Xxxxxxxx

Así mismo durante esta fase el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no
el Responsable de Calidad) analiza la necesidad de desplegar medidas de protección al denunciante según
los criterios establecido en la actividad “Protección de las personas denunciantes o que realizan
comunicaciones”.

El Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el Responsable de Calidad)

elabora un INFORME PRELIMINAR, que contiene la siguiente información:

 Nivel de riesgo
 Análisis preliminar de la queja
 Conclusiones y recomendaciones preliminares
 Se adjunta cualquier documento o información que pueda ser de utilidad o que haya sido tenido en
cuenta para el análisis preliminar y precalificación de la queja

Una vez concluido este análisis preliminar puede adoptar alguna de las siguientes decisiones:

 ADMISIÓN de la comunicación. En consecuencia, emite una RECOMENDACIÓN DE LA

APERTURA DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN.

 DESCARTE de la queja / reclamación / comunicación y finalización inmediata del análisis

preliminar, dado que:
 Los hechos reportados no constituyen incumplimiento ni una no conformidad.
 Su contenido resulta irrelevante
 La información aportada es insuficiente para proceder a cualquier actuación adicional y/o
 La información no cumple con los requisitos de veracidad y claridad

SI NO USA SOFIDYA: Todas las quejas / reclamaciones / comunicaciones, así como las gestiones realizadas
sobre estas, son registradas en el R-XX-YY-ZZ LISTADO DE QUEJAS Y RECLAMACIONES.
CON SOFIDYA: Todas las quejas / reclamaciones / comunicaciones recibidas, así como las gestiones
realizadas sobre estas, son registradas en SOFIDYA/ DENUNCIAS / GESTIÓN DE DENUNCIAS.

8 Actuación ante conflictos de intereses Dirección del Laboratorio

En aquellos casos en los que un puesto/responsable tenga que TOMAR UNA DECISIÓN o participar en la
recepción o evaluación de una queja y esta le afecte de forma directa y/o en aquellas ocasiones en las
que tales responsables se encuentren ante un conflicto de interés, las decisiones previstas son tomadas por
la Dirección del Laboratorio.

9 Responsable de Gestión de las

Conservación de la información Quejas y Reclamaciones (si
existe, si no el Responsable de
Calidad)
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 7 de 10

SI NO USA SOFIDYA: Los datos personales, en caso de haber sido facilitados por la persona denunciante,
se borran de la herramienta XXXXXXXXXXXX en un plazo MÁXIMO de 3 MESES, a fin de evitar su
mantenimiento por un período superior que perjudique los derechos del denunciante, cuya confidencialidad
debe quedar garantizada.

SI USA SOFIDYA: Los datos personales, en caso de haber sido facilitados por la persona denunciante, se
borran de SOFIDYA en un plazo máximo de 3 meses, a fin de evitar su mantenimiento por un período
superior que perjudique los derechos del denunciante, cuya confidencialidad debe quedar garantizada.

Estos datos deben conservarse en el sistema únicamente durante el tiempo imprescindible para decidir sobre
la procedencia de iniciar una investigación sobre los hechos comunicados.

Los datos personales son eliminados de la herramienta en el periodo anteriormente señalado, pero pueden
continuar siendo tratados por el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no
el Responsable de Calidad) fuera de su ámbito y se conservan en tanto sea necesario para el ejercicio por
LABORATORIO de sus derechos en un procedimiento judicial.

Si la queja es descartada, tanto la información que contiene como los informes del análisis preliminar se
cancelan/eliminan, dando lugar al bloqueo de datos, conservándose únicamente a disposición de las
Administraciones Públicas, para la atención de las posibles responsabilidades nacidas del tratamiento,
durante el plazo de prescripción de estas, transcurrido el cual debe procederse a la cancelación.

Al mismo tiempo, se adoptan cuantas medidas sean necesarias para evitar la continuación de las actuaciones
presuntamente ilícitas detectadas.

10 Recepción de la propuesta de investigación y evaluación Responsable de Gestión de las

preliminar Quejas y Reclamaciones (si
existe, si no el Responsable de
Calidad)
El Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el Responsable de Calidad) ,
remite, cuando corresponda, la propuesta de APERTURA DEL PROCESO DE INVESTIGACIÓN a la
Dirección del Laboratorio.

El INFORME DE EVALUACIÓN DE LA QUEJA / RECLAMACIÓN con la propuesta de apertura del

proceso de investigación NO CONTENDRÁ datos identificativos del denunciante, a menos que este
hubiera obrado con mala fe o salvo que sea requerido por las autoridades policiales/judiciales, llegado el caso.

La Dirección del Laboratorio elabora un INFORME/VALORACIÓN PRELIMINAR en base a la información

recibida, que contiene al menos la siguiente información:
 Nivel de riesgo:
 Investigación preliminar
 Conclusiones y recomendaciones preliminares
 Se adjunta cualquier documento o información que pueda ser de utilidad o que haya sido tenido en
cuenta para el análisis preliminar y precalificación de la queja / reclamación / comunicación

Una vez concluido este análisis preliminar de la investigación, en función del resultado que ofrezca dicho
análisis, el Dirección del Laboratorio puede adoptar una de las siguientes decisiones:

 ADMISIÓN de la queja, reclamación, comunicación, en consecuencia, emisión de una PROPUESTA

DE APERTURA DE UN PROCESO DE INVESTIGACIÓN.
 DESCARTE de la queja, reclamación, comunicación y finalización inmediata del análisis preliminar,
dado que:
 Los hechos reportados no constituyen incumplimiento
 Su contenido resulta irrelevante
 La información aportada es insuficiente para proceder a cualquier actuación adicional y/o
 La información no cumple con los requisitos de veracidad y claridad

SI NO USA SOFIDYA: Todas las propuestas de investigación recibidas, así como las gestiones realizadas
sobre las mismas, son registradas en el R-XX-YY-ZZ LISTADO DE QUEJAS Y RECLAMACIONES.
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 8 de 10

CON SOFIDYA: Todas las propuestas de investigación recibidas, así como las gestiones realizadas sobre las
mismas, son registradas en el SOFIDYA / DENUNCIAS / GESTIÓN DE INVESTIGACIONES.

En aquellos casos en los que un puesto/responsable tenga que TOMAR UNA DECISIÓN, TRATAR O
RECIBIR INFORMACION con relación a la investigación de una queja / reclamación / comunicación y esta le
afecte de forma directa y/o en aquellas ocasiones en las que tales responsables se encuentren ante un
conflicto de interés, será excluido del proceso y las actuaciones, decisiones y actuaciones previstas son
tomadas por el Responsable de Gestión de las Quejas y Reclamaciones (si existe, si no el Responsable
de Calidad), o cuando corresponda, por la Dirección del Laboratorio.

11 Apertura del proceso de investigación Responsable de Gestión de las

Quejas y Reclamaciones (si
existe, si no el Responsable de
Calidad)
La investigación, si aplica, se inicia en un plazo no superior a 10 DÍAS HÁBILES desde el nombramiento del
Responsable de la investigación el cual será designado por la Dirección del Laboratorio con criterios de
idoneidad y competencia en función del tema/asunto a investigar.

El proceso de investigación se desarrolla en un plazo máximo de 60 DÍAS NATURALES desde la recepción

de la propuesta de investigación, prorrogables por un máximo de 30 DÍAS NATURALES a solicitud del
Responsable de la investigación, si no se ha identificado por parte del denunciante los procesos o
actividades involucrados, si no se han obtenido todas las pruebas necesarias para concluir la investigación o
por otras razones que lo justifiquen debidamente.

El Responsable de la investigación, así como cualquier otra persona que participe en la misma, deberá
cumplir los requisitos mínimos de competencia establecida para los puestos de RIESGO ALTO.

El Responsable de la investigación debe revisar y analizar los procesos de investigación que se le hayan
asignado, en respeto al debido proceso y teniendo en cuenta los siguientes aspectos o cuestiones según
considere necesarias,

 Verificar la existencia o no de los hechos comunicados

 Individualización de los responsables y su participación
 Identificación de terceros involucrados (transportistas, responsables de toma de muestra, laboratorios
terceros, etc.)
 Tomar declaración a los involucrados y a los testigos, cuando proceda, respetando los derechos que
le asistan en cada caso.
 Pedir información a los Departamentos y Técnicos afectados
 Tipificación y cuantificación de la/s operación/es, efectuando un control de los antecedentes
proporcionados
 Revisar y analizar todas la pruebas y testimonios recabados en las fases previas.
 Definición del impacto y los responsables de los posibles incumplimientos o no conformidades
 Instar la realización de las pruebas periciales o similares que considere necesarias para la obtención
de evidencias objetivas, para lo cual solicitará a la DIRECCIÓN DEL LABORATORIO la aprobación
de recursos necesaria en consideración al riesgo/gravedad del asunto investigado y con
proporcionalidad.
 Proponer a la a la DIRECCIÓN DEL LABORATORIO las medidas preliminares disciplinarias, de
protección de evidencias o del propio laboratorio que considere adecuadas, oportunas y
proporcionales.
 Tomar las medidas necesarias para recabar el máximo de información posible solicitando para ello a
la DIRECCIÓN DEL LABORATORIO los recursos adicionales necesarios en función del caso.

El Responsable de la investigación registra todas las acciones realizadas en

SOFIDYA/DENUNCIAS/GESTIÓN DE INVESTIGACIONES

12 Comunicación a los procesos afectados Responsable de la investigación

En el curso de la investigación, el Responsable de la investigación siempre que sea posible y no haya

motivos razonables que justifiquen lo contrario (como destrucción de pruebas, protección de los derechos del
denunciante o similares), se pone en contacto con los Técnicos y responsables correspondientes de los
 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 9 de 10

procesos afectados.

La notificación se realiza en el plazo máximo de 15 DÍAS HÁBILES desde el nombramiento del

Responsable de la investigación, a través de CON SOFIDYA una comunicación interna a través del
MÓDULO DE COMUNICACIONES de SOFIDYA / SIN SOFIDYA un correo electrónico en el que deben
constar:
 La incidencia, no conformidad o situación
 Los documentos en que se sustenta (siempre y cuando no revelen la identidad del denunciante u
ocultando la información de la que se puedan deducir los datos que permitan identificarle).
 Todos aquellos datos que resulten relevantes para formular su respuesta/argumentación.

Desde la notificación a los Técnicos y responsables correspondientes de los procesos afectados, estos
disponen de un plazo máximo de 20 DÍAS HÁBILES para ejercer su investigación sobre la incidencia o no
conformidad comunicada, y verificar su existencia.

En el caso de que sea posible (puede que por la naturaleza del ensayo o método sea inviable), se debe tratar
de recuperar el ítem de ensayo o calibración afectado por la queja / reclamación, en la mayor brevedad y sin
coste alguno para el cliente).

13 Emisión informe de investigación Responsable de la investigación

SI NO USA SOFIDYA: Una vez finalizada la investigación, el Responsable de la investigación debe cerrar la
misma y emitir un INFORME DE INVESTIGACIÓN, recogiendo las acciones emprendidas en el R-XX-YY-ZZ
LISTADO DE QUEJAS Y RECLAMACIONES.

CON SOFIDYA: Una vez realizada la investigación, el Responsable de investigación debe cerrar la misma y
emitir un INFORME DE INVESTIGACIÓN en SOFIDYA/DENUNCIAS/GESTIÓN DE INVESTIGACIONES con
los antecedentes recopilados detalladamente y una relación clara de los hechos y sus evidencias.

Este informe de investigación, entre otros puntos, deben describir:

 Queja / reclamación recibida, identificando los técnicos, procesos, etc. afectados.
 Investigación preliminar de la queja / reclamación
 Clasificación: no conformidades / incumplimientos / comunicaciones
 Grupo de interés afectado: pacientes / clientes, proveedores…
 Relación de hechos y descubrimientos realizados
 Procedimientos de investigación utilizados
 Resultados documentados de la investigación
 Conclusiones y valoración del informe presentado por los técnicos, procesos, etc. afectados, cuando
proceda
 Conclusiones y valoración de los hechos, pudiendo dar como resultado:
o ARCHIVO del expediente, dado que tras su investigación se considera no constitutivo de
posible no conformidad o incumplimiento.
o Las MEDIDAS CORRECTIVAS que, en su caso, se deban establecer.
 Las recomendaciones o propuestas preventivas o de mejora en el control, supervisión, evaluación y
actualización del SG necesarias para evitar su repetición en el futuro.
 Solución aportada al cliente:
o La repetición del ensayo
o La modificación del Informe del método
o La compensación económica

Una vez elaborado el INFORME DE INVESTIGACIÓN, se reporta a la Dirección del LABORATORIO y al

Responsable de CALIDAD en casos en donde a juicio del Responsable de la Investigación las
consecuencias puedan ser muy graves para nuestro laboratorio o hay posibilidad de que la situación haya
desencadenado en daños / incidencias afectando directamente a clientes, incluyendo recomendaciones y
conclusiones en cuanto a las acciones a emprender.

14 Resolución y cierre de la investigación Dirección del Laboratorio

 Proceso Gestión de Quejas y Reclamaciones
Cód. FP-xxx Propietario/Responsable xxxxxx
Versión Rev.01 Fecha de aprobación dd de mmmm de 202 Pág. 10 de 10

Una vez concluidos la investigación y su informe, la Dirección del Laboratorio, en función del resultado que
ofrezca dicha investigación, puede adoptar alguna de las siguientes decisiones registrando los motivos y
conclusiones que argumentan la decisión:
 CIERRE DE LA INVESTIGACIÓN, al considerar que ya se han recabado suficientes datos e
información para la valoración definitiva de la queja / reclamación y resolviendo con las actividades
propuestas en el informe.

 DESCARTE DE LA QUEJA / RECLAMACIÓN, en consideración de que los hechos reportados e

investigados:
 No constituyen incumplimiento
 Su contenido resulta irrelevante
 La información aportada es insuficiente para proceder a cualquier actuación adicional y/o
 La información no cumple con los requisitos de veracidad, completitud y claridad.
En cualquier caso, se notificará al denunciante formalmente a través de CON SOFIDYA el CANAL / SIN
SOFIDYA correo electrónico por parte del del Responsable de Calidad.
El laboratorio llevará a cabo un seguimiento de la solución propuesta para tratar la reclamación/queja y del
grado de satisfacción del cliente con la misma.

15 Seguimiento y medición Responsable de Calidad

Para la evaluación de la eficacia y seguimiento de la correcta aplicación de este proceso y las posibles
incidencias que puedan encontrarse, se atiende a lo establecido en el documento FP-XX SEGUIMIENTO Y
MEDICIÓN.
Si se detecta algún tipo de incumplimiento o no conformidad, se actúa de forma adicional conforme a lo
dispuesto en la FP-XX GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES Y ACCIONES CORRECTIVAS.

SI NO USA SOFIDYA: Toda la información relativa a las QUEJAS Y RECLAMACIONES y las

correspondientes INVESTIGACIONES y su estado queda registrada en el R-XX-YY-ZZ LISTADO DE
QUEJAS Y RECLAMACIONES.

CON SOFIDYA: Toda la información relativa a las QUEJAS Y RECLAMACIONES y las correspondientes
INVESTIGACIONES y su estado queda registrada en SOFIDYA / DENUNCIAS / GESTIÓN DE
INVESTIGACIONES.