MANEJO DE NO

CONFORMIDADES Y PQR
SGC-P-002
 Trazabilidad: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización de aquello que
está bajo consideración, la cual está relacionada con el origen de los materiales y las partes, la

DEFINICIONES
historia del procesamiento, la distribución y localización del producto hasta su entrega.

Producto No Conforme: Todo producto terminado cuyas características no satisfaga los

requerimientos internos o externos de calidad.

Petición: Solicitud de todo tipo de información sobre un producto o servicio.

Queja: Manifestación de una inconformidad en la prestación de un servicio o producto.

No conformidad: Una no conformidad existe si el producto no cumple las especificaciones

acordadas o que el cliente espera. De igual forma, una no conformidad puede afectar la
seguridad del producto, la confiabilidad, calidad, efectividad, efectos secundarios, información
en la etiqueta u otros elementos no deseados.

Reclamos: Solicitud de explicación sobre una inconformidad de un servicio o producto.

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ETAPAS PARA EL MANEJO DE PQRS

Recepción de
Estudio de
Atención de la información,
peticiones, quejas
PQRS identificación y
y/o reclamos
registro de la PWRS

Seguimiento reporte
Tiempo de
Medidas a adoptar a peticiones quejas
respuesta
y reclamos

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ATENCIÓN DE PETICIONES, QUEJAS Y RECLAMOS

• Las peticiones, quejas y/o reclamos pueden

ser recibidas por el área administrativa o
productiva. Las fuentes por las cuales se
recibe la información de las reclamaciones
puede ser por medio de cartas o correos
electrónicos.
• La persona responsable de recibir la
reclamación obtiene toda la información
necesaria y si aplica el producto objeto del
reclamo, para así registrarlo en el formato
Registro de Peticiones, Quejas y Reclamos.

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RECEPCIÓN DE INFORMACIÓN

• El cliente debe presentar la queja formal mediante el

diligenciamiento del formato DIT-F-016 “FORMATO
RECEPCIÓN DE PETICIONES, QUEJAS Y RECLAMOS” el
cual debe suministrar por lo mínimo los siguientes datos
• Datos del cliente
• Datos del radiofármaco (incluye nombre, dosis, numero de lote)
• Medicamentos concomitantes
• Si el incidente es reportado a la autoridad sanitaria.

El Director Tecnico y/o el Coordinador de Control de Calidad, debe

registrar la información en el
formato DIT-F-006 Registro de Peticiones, Quejas y Reclamos y
revisar que los campos esten
totalmente diligenciados y completos.

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ESTUDIO DE PETICIONES, QUEJAS Y/O RECLAMOS

• Enviar diligenciado el formato DIT-F-002

Respuesta de PQRS, al cliente que
corresponda, notificando la recepción de
la queja o reclamo, la investigación
realizada, el análisis y la respectiva
conclusión. Además de esto, se debe
resaltar si se abre o no una no
conformidad y el plan de acciones
correctivas que se plantea. Dicho formato
se debe anexar al formato DIT-F-016,
como soporte de las decisiones y
medidas tomadas durante la
investigación, y se deben dar a conocer a
la alta dirección o a las áreas de la
organización según corresponda.
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TIEMPO DE RESPUESTA

• Se ha designado un
tiempo de respuesta de
máximo 15 días hábiles
para enviar la Respuesta
de la PQRS a los clientes,
con el detalle de las
debidas acciones
correctivas

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MEDIDAS A ADOPTAR

• Cuando se realice el estudio de las peticiones, quejas o

reclamos, dependiendo de su magnitud, se tomarán las
medidas pertinentes, tendientes a hacer que no se
repitan nuevamente. En lo casos en que se encuentre
que el Radiofármaco se desligó, o que la calidad de las
imágenes impide un diagnóstico claro, se revisará
detalladamente el proceso productivo, como la calidad
o tiempo de la elución, cantidad de fármaco adicionada,
temperatura o tiempo de calentamiento y tiempo de
reposo si lo requiere, volumen de la unidosis. En caso
de ser necesario, se harán ajustes en los parámetros
críticos del proceso de elaboración, mencionados
anteriormente, para así evitar que se vuelva a presentar
un evento similar.
• Todas las PQR recibidas se manejarán como un No
Conforme, el cual implicará realizar un análisis de
causa raíz, y debidas acciones a tomar tanto
correctivas como preventivas.

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SEGUIMIENTO Y REPORTE DE LA PQRS

• El, seguimiento de las PQRS se da

durante la ejecución de las
actividades de mejora, y el cierre
de la No conformidad - PQRS

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MANEJO DE NO
CONFORMIDADES:
PUNTO DE PARTIDA
Una acción correctiva o preventiva se
genera en el momento que se presenta
una no conformidad o posible no
conformidad en el Sistema de Gestión de
Calidad, en el desarrollo de los procesos,
en la calidad de los productos o servicios
y/o satisfacción del cliente o como
resultado de una auditoria.

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 • Reclamo de los clientes: como resultado del análisis de causa de un
reclamo se puede generar una acción correctiva, para ello se utiliza el
formato de acción correctiva, preventiva o mejora.
FUENTES • Los procesos (especificaciones, funcionamiento e interacciones): La
no conformidad con respecto a sus especificaciones, reportes de
calidad (monitoreo de áreas e higiene de personal, validaciones,
calibraciones e inspecciones).
• Resultados de auditorías internas, externas y de vigilancia y control:
hallazgos durante el desarrollo de auditorías internas de calidad,
externas y de vigilancia y control.
• Análisis de datos: de devolución, reclamos, reportes de calidad y/o
aparición de procesos que se lleguen a considerar o tiendan a salirse
de control como resultado de dicho proceso.
• Indicadores: indicadores de gestión que al ser revisados por los jefes
de procesos no alcancen los resultados planificados.
• Las retiradas de producto del mercado.
• Seguimiento a procesos: Seguimiento a procesos, revisiones del
sistema documental, incumplimiento de objetivos o metas del sistema
de gestión.
• Los informes de incidentes/riesgos de Farmacovigilancia pueden
generar acciones correctivas o preventivas.

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Clasificación
- No conformidad Mayor: En relación
con requisitos técnicos: este tipo de no
conformidades pueden mostrar un
cuestionamiento en la competencia del
personal, o la validez de los resultados de
actividades realizadas para el tratamiento
de no conformes menores.
- En relación con los requisitos de gestión:
aquellas que ponen en manifiesto un
incumplimiento de los requisitos de gestión,
los cuales afectan los resultados de las
actividades realizadas o ponen en cuestión
la validez de que las actividades se ejecuten
de manera adecuada a lo largo del tiempo.

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Clasificación
- No conformidad Menor: En relación con los
requisitos técnicos: Son aquellas que no
cuestionan la competencia del personal.
- En relación con los requisitos de gestión: Se
producen de manera aislada o puntual y no
afectan los resultados de las actividades, ni ponen
en cuestión la eficacia del sistema de gestión.
- En relación con los requisitos normativos: Son
incumplimientos esporádicos de las obligaciones
de la radiofarmacia frente a los entes reguladores
en los procedimientos de acreditación, siempre
que no impida o dificulten el adecuado control que
se debe mantener ante los requerimientos
normativos, y no sea intencionado.

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Clasificación
Oportunidades de Mejora: Oportunidad de
mejora: No representa una no conformidad
asociada a algún proceso, sino más bien,
corresponde a un hallazgo en el cual sí existe
cumplimiento del procedimiento, pero a pesar de
ello se determina, bajo criterios objetivos, que
existe un margen de mejora para optimizar una
actividad, tarea o proceso concreto. Nos
referimos a Oportunidades de Mejora cuando se
evidencian oportunidades para crecer, diversificar,
aumentar la productividad o el alcance de un
proceso. Estas acciones se pueden dar a corto,
mediano o a largo plazo dependiendo la
naturaleza de la oportunidad de mejora.

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GENERACIÓN DE
ACCIONES
CORRECTIVAS,
PREVENTIVAS Y DE
MEJORA
• Todas las acciones se registran en el
formato SGC-F-006 Acciones
correctivas, preventivas y de mejora,
en este se indica el numero de la
acción, motivo, acciones a llevar a
cabo, responsables, fechas y estado.
• En caso de que alguna persona
detecte la existencia de una no
conformidad o posible no conformidad
que debe ser corregida o prevenida,
deberá comunicarla a su respectivo
jefe, el cual debe dar el manejo
indicado.
• Una vez se evidencia le no
conformidad, debe ser descrito el
hallazgo del mismo.

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GENERACIÓN DE
ACCIONES
CORRECTIVAS, IDENTIFICACIÓN DE ACCIÓN CORRECTIVA
PREVENTIVAS Y DE Cuando se presentan las siguientes situaciones:
MEJORA - No conformidades detectadas y confirmadas -
en auditorias de calidad tanto internas como
• De igual forma, las acciones externas.
 
correctivas y/o preventivas deben - Quejas, reclamos o insatisfacciones de los
surgir a partir de las no clientes, detectadas ya sea por quejas,
reclamos o encuestas.
conformidades menores o - No conformidad en los servicios o
mayores, como se indica en la productos que suministra un proceso.
siguiente tabla: - Incumplimiento de objetivos.
- No conformidades detectadas por parte de
los entes regulatorios.
- Resultados insatisfactorios en las revisiones -
por la alta dirección.
- No Conformidades de producto.
- No conformidades encontradas en
inspecciones BPER.
IDENTIFICACIÓN DE ACCIÓN PREVENTIVA
Cuando se presentan las siguientes situaciones:
Evidencia de una tendencia que puede
conducir al incumplimiento en las metas.
 
- Existencia de no conformidades mayores en
los informes de auditorías externas e internas.
- Existencia de no conformidades mayores en
los informes de las revisiones por la alta
dirección.
- Sugerencias de mejoramiento por parte de los
clientes.
- Propuestas de mejoramiento resultado de las
inspecciones BPER.
Elaboración de planes de tratamiento de
riesgos.
- Resultados de la planificación de la calidad.
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METODOLOGÍA
DE SOLUCION
DEL PROBLEMA
Para las no conformidades criticas la
persona responsable de ejecutar las
acciones preventivas y designa la
metodología de análisis causa raíz según
la que mejor disponga, para esto puede
utilizar el método de los 5 porqués,
diagrama de Ishikawa o lluvia de ideas.

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METODOLOGÍA DE SOLUCION DEL PROBLEMA

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METODOLOGÍA DE SOLUCION DEL PROBLEMA

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Implementación
• Tras haber concretado la mejora o la
causa raíz del problema se proponen las
soluciones y alternativas de carácter
técnico u organizativo, para resolver el
caso.
• Al evaluar la acción, se fija un
responsable(s) de la implantación y un
plazo para la finalización de común
acuerdo entre los implicados.
• El tiempo de ejecución para los no
conformes dependerá del tipo. Si se trata
de un No conforme Mayor, se dispondrá
de 15 días hábiles para la realización de
las acciones.
• Si es una No Conformidad Menor, se
dispondrá de 30 días hábiles para la
ejecución de las acciones

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SOLUCIÓN DE LA
NO
CONFORMIDAD
El responsable de gestión de
calidad debe confirmar el cierre
de la acción. Se entrega para
archivo a los responsables de
ejecución, coordinación y
proceso de gestión de calidad,
verificando que el formato se
encuentre totalmente
diligenciado con las firmas
respectivas.

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22
ACCIONES EFECTIVAS

23
¡GRACIAS!

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