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Control de calidad analítica es para asegurar el resultado que le vamos a informar a los pacientes, se debe
controlar a diario para conocer la estabilidad del proceso analítico (este es mas que la metodología) que
consiste en el reactivo, el equipo (cubeta, lampara, pipeteo y manipulador) y curva de calibrado.
A partir de una curva de calibrado se genera un resultado de lab, este debe satisfacer las necesidades
clínicas como un valor que represente una unidad de medida, y este se espera que sea el valor real del
paciente, que sea consecuente con la veracidad y represente el fiel estado de salud del paciente, si la
salud cambia el valor varia pero no debe cambiar por situaciones anexas donde la salud no lo implique
(como la hemolisis, la estabilidad de la muestra, la toma de muestras) entonces con aseguramiento de la
calidad no debemos pensar solo en el CC (control de calidad) si no que pensamos en la etapa preanalítica,
analítica y post analítica que es el resultado oportuno que le debe llegar al paciente.
Convivimos con dos grandes errores al momento de analizar muestras, los aleatorios y los sistemáticos,
los que mas desorientan son los sistemáticos porque se alejan del diagnóstico, en cambio los
aleatorios se alejan pero no interfiere en la decisión clínica final. Los errores aleatorios se estiman
con el CCI, donde la mayoría implica dos niveles (nivel 1 pacientes normales, nivel 2 pacientes patológicos)
con patológico significa que implica analitos con concentraciones bajas o muy altas. Los errores
sistemáticos se estiman con el CCE por lo tanto inscribiéndose a un control externo (CAP, ISP, etc.) se
puede asegurar y conocer los errores sistemáticos, estos nos mandan una muestra ciega que se analiza, se
responde el resultado y en un tiempo nos dan el verdadero, este es un consenso por lo que viene agrupado
por tu equipo, tu método y tu marca de reactivo.
El CCI se usa como herramienta estadística al CV (coeficiente de variación) así se puede saber si los
errores aleatorios son grandes o chicos, si la imprecisión es alta o baja. A través del CCE se tiene el
bayas o sesgo, con este se conocen los errores sistemáticos, cuando se conoce la imprecisión, la
veracidad se puede estimar el grado de ET (error total) que tiene mi metodología en mi laboratorio, este
ET debe ser menor a la meta analítica que uno se propuso, esta meta también es un % de ET, pero con
base de literatura, puede ser en base a variación biológica, en base al CLIA e incluso en base al ISP. Si el
ET supera al %ET (meta analítica) es que no satisficieron al medico y se deben ajustar las correcciones
correctivas necesarias para solucionar el problema (puede pasar porque las calibraciones están fallando).
El trabajo de CC que se asigno en el lab en el fondo es que se nos asigna un analito, se estudia en nivel 1 y
2 para sacar el CV, después se les simula el CCE, calculan el sesgo, calculan la imprecisión y la veracidad,
calcular el ET, y si el ET es superado o no superado con respecto a la meta analítica se deben
proponer acciones de mejora.
La tasa de los falsos rechazos debe ser pequeña, menor a 5%, (se entrega una alarma sin que el proceso
esté inestable), también debe tener una gran capacidad de detectar errores, esta tiene que ser >95%,
este proceso combinado permite mantener los resultados clínicamente (para ttos, pronósticos, prevenir
enfermedades, etc.). La calificación es una etapa
posterior al análisis y va de la mano con dos
estadígrafos, uno es la sigma y el otro es el error
sistemático crítico, estos dos nos permite calificar
los métodos.
La opinión se refiera a la referencia, donde la primera o segunda opinión es cuando esta dedicado a que
les dé bien porque los insumos con que se prepararon son lo mismo con lo que se usó para preparar el
calibrador. Lo ideal es el de tercera opinión porque es totalmente independiente al proceso analítico,
a la marca del equipo, del reactivo y del calibrador (aquí se usa uno de 3ra op de marca biorad y es
independiente al proceso analítico).
A mayor DS mayor imprecisión del proceso, menor DS menor imprecisión del proceso, la DS tiene el
mismo apellido de la unidad si son valores chicos la DS es chica, si son valores grandes la DS es grande.
Que un conjunto de puntos tenga la misma media no significa que tendrá
la misma DS. En la calculadora es DS n-1.
Regla 1-2s: Es cuando un punto excede 2ds una vez, aquí no es rechazo de
corrida, pero si regla de advertencia de error (probabilidad de falso
rechazo muy alto), tiene que estudiarse el punto (luz amarilla), se debe
estudiar el punto anterior del mismo nivel, o el mismo día del nivel
opuesto. Cuando estudiamos el mismo nivel se llama dentro de corrida, y
cuando estudiamos el nivel opuesto se llama a través de corrida.
- Cuando usas 1 nivel de control el falso rechazo lo que se permite es menor a 5. Cuando se usa 2
niveles (la mayoría de los casos, se va a 9).
- 3 noveles (hematología) se va a 14
- 3 niveles (hormonas) se va a 18
- Se evalúa con esta regla si no es un error aleatorio o se estaría pasando a un error sistemático.
También hay regla 8x, regla 12x, regla 6x, regla 9x que son error sistemático, rechazo de corrida, acción
de mejora (son como la de 10x).
Regla 3-1s, error sistemático, 3 puntos violan o exceden 1 ds. Rechazo de corrida, acción de mejora.
Hay puntos con alta probabilidad de rechazo como 1-2s y otras con alta probabilidad de detectar error.
La meta de calidad es un % de error total que se llama especificaciones de calidad y son la tasa de error
permitida y que es capaz de soportar el método sin quitar la utilidad clínica del resultado. El error
sistemático siempre se relaciona a la calibración, al lote del calibrador, el valor asignado. Cuando calibras
debes evaluar la curva de calibrado a través de los controles.
(34 minutos con40seg. Grabación)
Para llegar a un buen diagnóstico, debe estar bien tomado, si no, la muestra podría desorientar el
resultado.
- Muestra puede ser de varios tipos, la más frecuente es de segundo chorro, el paciente elimina,
el primer chorro y el segundo es donde se recolecta,
- Existen otros métodos, recolección, por sondeo vesical, por recolección de sonda Foley, etc.
- La muestra de orina antes de procesarla debemos medirle las propiedades físico-química
- Propiedades físicas: color, aspecto y la densidad.
- Propiedades químicas: se interpretan con unas tiras que son lectoras del sedimento urinario,
estas tiras lectoras en cada almohadillas ocurre una reacción química, que detecta lo que se
quiere informar, en estas almohadillas van a ver 10 parámetros.
Interpretación:
Para la interpretación colocaremos la tira cerca del bote, pero sin tocarlo, iremos observando todos los
cambios de color si los hubiera. El pH y la densidad son los únicos parámetros que siempre habrá que
apuntar. Cada almohadilla ocurre una reacción distinta química.
Leucocitos: Normalmente, los niveles de leucocitos en orina son muy bajos, si es que hay alguno. Si los
niveles son elevados puede indicar una infección del tracto urinario (ITU). Una ITU suele producirse
cuando las bacterias entran en el tracto urinario. En este caso debe completarse el estudio con un
examen microscópico, ya que es una prueba indicativa, no se debe confiar únicamente en ella para el
diagnóstico. Las tiras suelen ser sensibles a 10-15 leucocitos por microlitro de orina.
Nitritos: Detección de posibles infecciones causadas por bacterias reductoras de nitratos. No todas las
bacterias convierten el nitrato en nitrito, por lo que un paciente puede tener una ITU con un resultado de
nitritos negativo. El resultado no contabiliza las bacterias, será negativo o positivo. Si guardamos la orina
durante mucho tiempo antes de realizar el examen, puede dar un resultado de falso positivo.
Proteínas: (error proteico) Las proteínas pueden aparecer en la orina debido a una alteración glomerular
o daño tubular. La aparición de proteínas en pacientes sanos, puede deberse a estrés, ejercicio intenso,
fiebre o en resfriados. Si aparece gran cantidad de proteínas en orina, puede completarse el estudio con
una recogida de orina de 24 horas.
Densidad: La densidad de la orina depende del estado de hidratación el paciente. Los valores normales en
un adulto oscilan entre 1016 y 1022. La densidad aumenta cuando hay una sudoración excesiva,
albuminuria nefrítica aguda y oliguria. La densidad disminuye en diabetes insípida, nefritis crónica y
poliuria. (Pertenece al examen físico, pero se mide en la tira reactiva) este no es el gold estándar, existe
el urodensinometro que es como un flotador que queda flotando en la orina, la densidad de la muestra es
importante en patologías renales, cualidad de los tubulos de concentrar o diluir la orina.
Cetonas o Cuerpos cetónicos: Aparecen en la orina como consecuencia de la aceleración del metabolismo
de grasas. Suelen ser negativos en orina, pero aparecen en dietas pobres en hidratos de carbono, en el
embarazo o en desajustes en pacientes con Diabetes Mellitus. También se alteran los resultados tras un
ejercicio intenso, vómitos frecuentes y prolongados, en casos de ayuno o dietas ricas en proteínas.
Bilirrubina: La bilirrubina no está presente en la orina, aparece cuando existe una anomalía en el
metabolismo de la bilirrubina o en la función hepática. La presencia de bilirrubina es un indicador precoz
de enfermedades hepáticas. Sera necesario completar el estudio con una analítica sanguínea.
Glucosa: (glucosa oxidasa) Suele estar presente en la orina en cantidades muy pequeñas y no suele ser
detectable. Los resultados positivos (glucosuria) nos sugieren enfermedades como Diabetes Mellitus, por
lo que se debería realizar una glucemia y ampliar el estudio. Otras afecciones podrían ser trastornos
hormonales, enfermedades hepáticas, medicamentos y en el embarazo.
Las almohadillas, pueden detectar correctamente y otras falsamente, por lo tanto hay una zona
de falsos positivos y falsos negativos, va a depender de la calidad de la muestra o la calidad de
los productos.
- El tiempo de lectura aparecen en los frascos de las tiras, más o menos es entre 1-2 min.
- Como se procesan: la muestra viene en un frasco, esta se deposita en un frasco conico 10-12ml y
se centrifuga 5min a 400g (en nuestro lab, es de 1800 a 20000rpm)
- Se encuentran diferentes tipos de células, cilindros, cristales, organismos, otros elementos y
artefactos. Cualquiera de ellos vamos a tener que cuantificar, cualitativamente con conceptos o
cuantitativamente por microlitro.
- Se comienza con la observación con el objetivo mayor 10X ese objetivo tiene el propósito de
inspeccionar la presencia de cilindros, si no hay cilindros se baja a 40X y ahí se hace el informe
restante.
- Los eritrocitos vamos a decir si el método no está ESTANDARIZADO es decir entre lámina y
laminilla, vamos a decir que el valor normal es de 0 a 3.
- Pero si lo trabajamos en cámara neubauer vamos a decir que es hasta 5 células por microlitro.
- Los eritrocitos más patológicos se llaman dismorficos dentro de estos lo de más interés clínica
se llaman ACANTOCITOS (son los que sangran arriba, filtran desde el glomérulo).
- Leucocitos si lo hacemos no estandarizados es hasta 5 por campo
- Y estandarizado es hasta 10 por microlitro.
- Importante diferenciar leucocitos de eritrocitos e identificar cuando están fagocitando
bacterias se van a pasar a llamar biositos.
- Cuando hay un conjunto de 2 o 3 biositos juntos se le va a llamar placa de pus.
Se necesita centrifugar la muestra para que sedimente, eso está estandarizado, cuando logro
estandarizar ese proceso, yo puedo en el microscópio informar la presencia principalmente de:
Glóbulos rojos: puede indicar infección del tracto urinario, cálculos renales,
glomerulonefritis, enfermedad de células falciformes, trauma o menstruación.
Glóbulos blancos: puede indicar infección del tracto urinario, inflamación, pielonefritis,
glomerulonefritis o enfermedad intersticial renal.
Células descamativas: puede indicar descamación del epitelio del tracto urinario,
infección o inflamación. Estas pueden ser de 3 tipos:
-célula descamativa escamosa
-célula descamativa de tipo transición
-célula descamativa de tipo tubular
Microorganismos: bacterias, parasitos, hongos, levaduras, hifas, pseudohifas.
Cilindros: estructuras proteicas que se forman en los túbulos renales. Estos son
conglomerados proteicos de una proteína Tamm-Horsfall, es una proteína que también
se llama uromodulina y que va ser la matriz de las cuales se componen los cilindros.
-siempre que observemos un cilindro, vamos a ir a inspeccionar la tira reactiva a ver si
está o no positiva las proteínas, en un 99% de las veces, la presencia de cilindros existe
una presencia de proteínas en la tira. Pero no al contrario.
- los cilindros de acuerdo a su propiedades de solubilidad van a precipitar, de acuerdo a
donde estén formándose, de acuerdo a la anatomía del nefron vamos a tener diferentes
zonas en donde toman color, toman forma y nombres los cilindros.
- tenemos 5-6 variedades de cilindros
Esto debe estar estandarizado, los valores de referencia va a depender del laboratorio y del método el
cual está estandarizando este examen de orina.
- Nosotros trabajaremos con el que recomienda el ISP (leer documento 2013 y 2022)
Manual: método carretero, yo veo el color, y aspecto, y con la tira veo color a calor de forma visual. Este
mismo paso lo puedo realizar mediante un lector semi automatizado, luego en la parte manual debo
observar en el microscopio la cantidad de celularidad, pero también esa parte la puedo hacer
automatizada total.
- Entonces puedo tener todo el proceso automatizado, en donde ingreso la muestra y después voy
a validar los resultados eso se llama EXAMEN DE ORINA AUTOMATIZADO.
- Cuando hablo de no estandarizado aquí informo por campo.
- Cuando hablo de estandarización informo por microlitro.
- El microscopio a usar debe ser bueno para que me permita visualizar elementos tan trasparentes
como los glóbulos rojos fantasmas que son unos discos cóncavos (son eritrocitos que han perdido
su contenido de hemoglobina).
En una orina normal sin infección urinaria o sin patología metabólica de por medio, la orina es clara o color
trasparente.
La turbidez va a estar dado por el grado de elementos que se encuentren dentro de la orina, la
celularidades, los cristales dan turbidez, las infecciones propiamente tal dan turbidez. Muestra turbia se
asocia a ALGO PATOLOGICO.
El color puede variar, el color más normal: amarillo o ámbar, pero en presencia en enf. Metabólica,
presencia de una cálculo o de infecciones, la orina puede ir tomando diferentes colores.
GOLD ESTANDAR
Es el urodensinometro pero también está el refractomero, en donde se hecha una gota de orina y empieza
analizar, en donde esta la raya indica la densidad de la muestra.
Orina normal: comprendida ente 1,005 y 1,025. Aquí no se habla de mil , porque la densidad de la orina es
muy parecida al del agua que es 1.
Cámara Neubauer
- Vamos a contar los cuadrantes
extremos, lo vamos a multiplicar por 10
y dividir por 4 para llevarlo a un
cuadrante.
- Que quiere decir eso, vamos a contar el
cuadrante A, B,C y D
- Los leucocitos cuanto A, b ,C y D los
vamos a sumar y dividimos por 4 y
multiplicamos por 10 para llevar a la
altura de la cámara. Y divido por el
volumen de orina que use
INICIALMENTE en el tubo conico.
- Los eritrocitos, los vamos a contar en
el retículo de . Contamos todo y lo
multiplicamos por 10 y lo dividimos por
el volumen de orina.