LOS ANALISIS CLINICOS

El análisis clínico consiste en un examen cualitativo y cuantitativo de

determinadas sustancias de nuestro organismo con el objetivo de
determinar si sufrimos algún trastorno o anomalía según una referencia
estándar.
En todas las muestras hay uno o varios componentes de interés, ya sea para
saber si está presente o no en la muestra como para determinar la
concentración de ese componente.
El componente de interés analítico de una muestra cuya presencia o
concentración se quiere saber se denomina analito.
Proceso analítico: Conjunto de operaciones analíticas intercaladas que se realizan entre la
muestra y el resultado

La adaptación de una técnica para llevar a cabo una medición o una detección
determinada constituye el método analítico. (Pueden existir varios métodos
analíticos distintos para determinar el mismo analito mediante la misma técnica)
Las instrucciones generales escritas necesarias para utilizar un método se recogen en
el procedimiento analítico. Por ejemplo, especifica cómo se deben interpretar los resultados, los criterios que
deben seguir los reactivos etc.

El procedimiento analítico fija los mínimos para la aplicación de ese método. A partir de ellos, cada
laboratorio puede desarrollar un protocolo de actuación según los recursos de los que disponga,
personal, instrumental, clientes etc.
Por lo tanto, un protocolo analítico reúne las directrices específicas escritas
que recogen los pasos necesarios para desarrollar el método analítico sin
excepción. (Contiene detalles específicos que no recoge el método).
El protocolo se redacta en forma de procedimiento normalizado de trabajo
(PNT).
El PNT contiene la información necesaria para realizar el proceso:
funcionamiento básico de los equipos analíticos; preparación y
almacenamiento de reactivos; normas para registrar la entrada y salida de
reactivos; mantenimiento preventivo y correctivo de los equipos analíticos
según el manual de procedimientos.
Para seleccionar el método correcto se utilizan criterios de:

➢ Practicabilidad
➢ Fiabilidad: (criterios técnicos que definen el método)
✓ Exactitud
✓ Precisión
✓ Selectividad
✓ Robustez
✓ Sensibilidad
✓ Especificidad
✓ Reproducibilidad y trazabilidad
Practicabilidad: se refiere a aspectos prácticos de la
utilización del método.
Por ejemplo: cuánto cuesta obtener el resultado de una
muestra con ese método, medidas de seguridad que
requiere su utilización, rapidez, comodidad, tiempo etc.
 • Exactitud: Grado de
coincidencia entre el valor
obtenido de la magnitud
medida y el valor real de la
misma.

• Precisión: Grado de
concordancia mutua entre
a) Inexacto e impreciso los datos que se han
b) Exacto e impreciso obtenido de una misma
c) Inexacto y preciso
d) Exacto y preciso forma. (reproductibilidad del
método)
Selectividad: Expresa la capacidad del método
analítico para medir con exactitud y de modo
específico el analito en presencia de otros
componentes.

Robustez: Expresa la capacidad del método para

permanecer invariable a pequeñas modificaciones
ambientales o de procedimiento
Sensibilidad

Nos indica la probabilidad de que una prueba

diagnóstica dé positivo.
Capacidad de la prueba para detectar la
enfermedad en sujetos enfermos; es decir la
proporción de sujetos correctamente identificados. Detecta
realmente los casos positivos ( detecta la
enfermedad)
Sensibilidad= 100%-% falsos negativos
Especificidad:
Nos indica la posibilidad de que una prueba
diagnóstica dé negativo. Detecta la ausencia de
enfermedad en sujetos sanos, es decir detecta realmente los
casos negativos
Una alta especificidad evita los falsos negativos.
Proporción de sanos correctamente identificados.
 Como ejemplo de lo visto hasta ahora, consideremos los datos de un estudio en el que
se incluyó a 2.641 pacientes con sospecha de cáncer prostático que acudieron a una
consulta de Urología durante un periodo de tiempo determinado. Durante su exploración,
se recogió el resultado del tacto rectal realizado a cada uno de estos pacientes, según
fuese éste normal o anormal, y se contrastó con el posterior diagnóstico obtenido de la
biopsia prostática. Se encontraron en total 1.121 casos de cáncer, lo cual representa un
42,45% del total de sujetos estudiados. La sensibilidad del tacto rectal para detectar cáncer
fue de 56,56% (634/1121) y la especificidad de 82,3% (1251/1520). Así, el tacto fue
anormal en un 56,56% de los casos de cáncer prostático y normal en un 82,3% de los casos
que presentaron finalmente otras patologías. Esto significa que un 100-56,56=43,44% de
los pacientes que efectivamente tenían cáncer presentaban tactos normales.
Claramente ello indica la necesidad de utilizar otros marcadores más sensibles, como el
PSA o sus derivados, para poder establecer el diagnóstico de forma más precisa.
 Resulta obvio que lo ideal sería trabajar con pruebas diagnósticas de alta sensibilidad y especificidad,
pero esto no siempre es posible.

En general, las pruebas de screening deben ser de alta sensibilidad para

poder captar a todos los enfermos. Una prueba muy sensible será
especialmente adecuada en aquellos casos en los que el no diagnosticar la
enfermedad puede resultar fatal para los enfermos, como ocurre con
enfermedades peligrosas pero tratables, como los linfomas o la
tuberculosis, o en enfermedades en las que un falso positivo no produzca
serios trastornos psicológicos o económicos para el paciente (por ejemplo,
la realización de mamografía en el cáncer de mama).
 Por otra parte, la especificidad se refiere, a la probabilidad de
que un sujeto sano sea clasificado adecuadamente. En general, las
pruebas confirmatorias del diagnóstico deben ser de alta
especificidad, para evitar falsos positivos. Los tests de alta
especificidad son necesarios en enfermedades graves pero sin
tratamiento disponible que las haga curables, cuando exista gran
interés por conocer la ausencia de enfermedad o cuando
diagnosticar a un paciente de un mal que realmente no padece
pueda acarrear graves consecuencias, ya sean físicas, psicológicas o
económicas (por ejemplo, en el caso del SIDA).
 Reproducibilidad: Cada análisis de debe hacer
exactamente igual todas las veces que se haga, para
ello existen los PNT.

Trazabilidad: Una vez terminado el proceso se

deben poder reconstruir todos los pasos que se han
seguido desde el principio, incluyendo los productos
y equipos que se han utilizado.
 EL METODO
ANALÍTICO DEBE
GARANTIZAR
REPRODUCIBILIDAD Y
TRAZABILIDAD
 MÉTODO ANALÍTICO

CARACTERÍSTICAS CRITERIOS DE
SELECCIÓN

PRACTICABILIDAD
SENSIBILIDAD

GARANTIZA
FIABILIDAD
ESPECIFICIDAD

REPRODUCIBILIDAD TRAZABILIDAD
 TIPOS DE ANÁLISIS

Análisis Cualitativo: es un método de análisis barato, sencillo y rápido que

normalmente se comercializa en forma de test e indica si la muestra analizada
contiene el analito.
Con este método no podemos saber ni la cantidad del analito en la muestra ni su
concentración.
Un ejemplo, es el test de embarazo o un test de drogas.
Análisis Cuantitativo: Es más lento y caro que el anterior. Nos proporciona datos
numéricos.
Es fundamental para evitar errores que se utilicen las unidades de medida
correctas por ejemplo, 15 g/dl o 50mg/l etc.
 TIPOS DE ANÁLISIS

¿¿¿¿Que es un análisis
semicuantitativo?????
 EL PROCESO ANALÍTICO

La organización de un laboratorio se articula SIEMPRE en relación con el

proceso analítico, que consta de tres fases:
Preanalítica

Analítica

Post-analítica
 SOLICITUD MÉDICO
ANÁLISIS REVISION Y
HOJA O VOLANTE VALIDACION
DE EXTRACCIÓN
ANÁLISIS

EXTRACCION ENFERMERÍA

INFORME
CONTROL DE
CONSERVACIÓN CALIDAD

Y TRANSPORTE

ARCHIVO MEDICO
RECEPCIÓN VALIDACIÓN
CLASIFICACIÓN
PREPARACIÓN
Abarca desde la recepción de una solicitud de
análisis hasta que la muestra llega al equipo
responsable de hacerlo.
Destaca en ella la obtención de la muestra.
La solicitud o el volante de petición
La solicitud la realiza el personal médico y debe incluir, sin posibilidad de confusiones, toda la
información necesaria para que el laboratorio identifique qué pruebas deben practicarse y a quién.

Normalmente una solicitud tiene los siguientes datos:

Identificación de la petición (número o código). En los casos en que la solicitud proviene de un sistema
electrónico, el sistema asigna un código de identificación.
Tipo de petición. Puede ser normal o urgente.
Datos de filiación del paciente. Son los que identifican al paciente (nombre, apellidos, número historia
clínica, número de la tarjeta sanitaria, etc.).
Datos clínicos y demográficos (al menos, edad y sexo). Son necesarios para interpretar de forma correcta
los resultados, llevar a cabo estudios complementarios, revisar la coherencia de los resultados, etc.
Datos identificativos del solicitante. Indican quién hace la petición, el servicio de donde procede el
paciente, etc.
Análisis solicitados. Detalle de las pruebas o estudios solicitados. El modelo de solicitud suele reflejar las
distintas opciones y el profesional solo debe marcar las que desea.
Registro de la solicitud
Los datos de la solicitud recibida se deben introducir en el sistema informático del
laboratorio (SIL). Los mecanismos de entrada de datos pueden ser:
➢ Manual mediante códigos. Es la forma clásica. Los códigos pueden ser numéricos o
alfanuméricos
➢ Petición electrónica. Es un sistema rápido y fiable, ya que la calidad de los datos
esmáxima al no ser necesaria la transcripción.
➢ Petición en línea. Se presentan las peticiones en forma gráfica en la pantalla. Se
introduce el número de historia clínica o el de la tarjeta sanitaria para captar los
datos demográficos y se marcan las pruebas solicitadas. La ventaja es que
cualquier cambio que se produzca entra en vigor automáticamente.
➢ Volantes de marcas ópticas. Las solicitudes realizadas son leídas por un lector
automáticoque vuelca la información de las marcas ópticas y códigos de barras
en el sistema informático.
Hoja de extracciones

El sistema informático procesa los datos introducidos y genera una hoja de

extracciones, donde constan las pruebas solicitadas y la información
correspondiente de la fase preanalítica, agrupada generalmente de la siguiente
forma:
➢ Instrucciones para el paciente
➢ Instrucciones para el personal que va a realizar la extracción
➢ Instrucciones para el transporte

Ver documento instrucciones

 Obtención de la muestra

La muestra es obtenida por el personal habilitado del laboratorio, por el

personal de extracciones o bien la suministra el paciente ( en el caso de
muestras de orina o heces por ejemplo)
Para las extracciones en el laboratorio, existe un protocolo de toma de muestras,
que detalla el procedimiento que se aplica para cada tipo de muestra que se
analiza en ese laboratorio. El personal debe conocer y aplicar este protocolo.
Una vez que se ha tomado o recibido la muestra, se debe identificar
inmediatamente para evitar el riesgo de confusiones. La identificación se hace
mediante etiquetas con código de barras que genera el sistema informático, y
que asocian la muestra a la solicitud previamente registrada.
 Conservación y transporte de la muestra

En base a las condiciones específicas de cada muestra que se verán en la

unidad correspondiente
Recepción y registro de muestras en el laboratorio

Según las especificaciones de cada laboratorio

En caso de rechazo, se debe notificar a los responsables de la extracción o al
médico, según corresponda, indicando las causas del rechazo.
En caso de aceptación, la persona responsable lo hace constar y se registra la
entrada de la muestra en el sistema informático.

La aceptación de una muestra que no se encuentra en las condiciones

adecuadas puede suponer que no pueda realizarse el análisis o que se generen
resultado erróneos.
Preparación y clasificación de las muestras
En la zona de clasificación
cada muestra es derivada a
la zona que corresponda.
Ya sea a una zona de
preparación o
directamente a una zona
de analítica.
Todos los procesos quedan
registrados ( trazabilidad).
En la zona de preparación
se procesa la muestra para
ser analizada.
Es aquella en la que se llevan a cabo las labores deanálisis, aplicando
un método analítico adecuado.

El estudio de las pruebas en la fase analítica puede consistir en

determinar fundamentalmente 2 parámetros:

➢ Si ese componente está presente o no en la muestra.

➢ En qué concentración se encuentra ese componente
 PROCEDIMIENTO ANALÍITICO

Analito
El componente de interés analítico de una muestra cuya
presencia o concentración se quiere conocer se denomina analito

Un procedimiento analítico
recoge las instrucciones generales
necesarias para aplicar un método.
 PROCEDIMIENTO ANALÍITICO

Para cada método existe un

procedimiento asociado que detalla
la forma de aplicarlo: los pasos que
se deben seguir, las especificaciones
que deben cumplir los reactivos, los
equipos y el instrumental, la forma
en que se deben interpretar los
resultados, etc.
 Los procedimientos analíticos fijan los mínimos para la aplicación
de ese método. A partir de ellos, cada laboratorio desarrolla su
propio protocolo

Protocolo analítico
Un protocolo analítico reúne las directrices específicas
escritas para desarrollar un método analítico en un
contexto determinado. (pe. en ese laboratorio en concreto, o con esa máquina
específica)

El protocolo se redacta en forma de procedimiento normalizado de trabajo (PNT).

Cada protocolo concreta qué tipo de muestra se puede utilizar para aplicarlo.
También detalla cuál debe ser el método de obtención y conservación de la
muestra, y la cantidad necesaria.

Por tanto, el protocolo analítico que se aplicará en el laboratorio

determina cómo deberá ser la recogida de muestras en la fase
preanalítica.
 EL METODO
ANALÍTICO DEBE
GARANTIZAR
REPRODUCIBILIDAD Y
TRAZABILIDAD
La realización del análisis

Las pruebas analíticas se pueden realizar mediante analizadores

automáticos o manualmente.
En todos los casos debe cumplirse diferentes requisitos de tipo:
Personal Debidamente cualificado.
Instrumental ya sean reactivos, equipo….Cumpliendo las
especificaciones de calidad y regulación legal.
Procedimientos. Se debe aplicar el método analítico adecuado. Cuyo
procedimiento debe encontrarse en el PNT
La mayoría de los laboratorios cuentan con analizadores
automáticos. El modo de trabajo de estos analizadores puede ser:

• Unidireccional. Se le deben introducir los datos de la solicitud y el

analizador envía luego los resultados al ordenador.
• Bidireccional. El analizador capta la programación de las pruebas
que debe efectuar a cada muestra y luego envía los resultados
El tipo de conexión puede ser:

• En tiempo real. En cuanto se introducen en el sistema los datos

del volante, pasan al analizador, que a su vez envía los resultados
en cuanto los tiene.
• Por lotes. El envío y la recepción de datos se hacen a
requerimiento del personal.
CONTROLES DE CALIDAD DE LOS ANÁLISIS

Los analizadores están programados para emitir alertas en el momento en el

que algún parámetro sobrepasa los límites o algo falla en la prueba. Es un
modo de asegurar la calidad de los análisis.
VALIDACIÓN

El personal técnico realiza una validación en base a unos

procedimientos normalizados establecidos por el laboratorio. Pueden
incluir control de avisos, cambios de reactivos, diluciones….
VALIDACIÓN
REVISIÓN Y VALIDACIÓN
En el momento en el que se obtiene un dato tras la prueba analítica, un facultativo
inspeccionará el resultado. Para ello estudia la congruencia entre los resultados,
verifica los resultados en relación a informes precedentes y a los datos fisiológicos y
clínicos del paciente
Según sus observaciones podrá:

➢ Ordenar la repetición de alguna prueba, o la realización de pruebas

complementarias.
➢ Añadir comentarios interpretativos y recomendaciones.
➢ Ponerse en contacto con el solicitante para transmitir un resultado.
REVISIÓN Y VALIDACIÓN
 EL INFORME
Una vez validados los resultados, se emite el informe, que debe incluir los siguientes datos:
• Nombre y dirección del laboratorio, y nombre de las personas responsables del informe
que se ha emitido.
• Fecha de recogida y de entrega de los resultados. Número de identificación de la muestra
y del informe.
• Datos o valores obtenidos de cada uno de los parámetros solicitados agrupados según el
estudio que los ha realizado: hematología, bioquímica, microbiología, etc. Valores de
referencia y procedimiento utilizado en cada determinación.
• Indicación de si el dato obtenido es patológico en relación con los valores de normalidad
o referencia.
• En caso de que la determinación se realice en un laboratorio de referencia o colaborador,
tendrá que indicarse en el informe.
EL INFORME
El ARCHIVO
Finalmente, el informe se hace llegar el médico solicitante, que lo incorpora a la
historia clínica.
Las muestras deben archivarse durante un periodo de tiempo variable. Se
archivan con la finalidad de :
• Poder realizar comprobaciones en caso de ser necesario
• Poder realizar más pruebas si el clínico así lo requiere
• Fines científicos o legales
La normativa también establece que debe existir un archivo de informes que
cree un registro histórico de resultados por paciente y por técnicas.
LA DESTRUCCIÓN

Cuando el tiempo establecido concluye, las muestras deben destruirse siguiendo la

normativa
ERRORES EN LAS FASES

EN LA FASE PRE ANALÍTICA

Preparación Información
Errores
inadecuada del
administrativos insuficiente
paciente

Conservación y Clasificación o
Obtención
transporte
defectuosa de la
inadecuados de
procesamiento
muestra incorrectos
la muestra

Suponen el 80% de los errores del proceso.

 EN LA FASE ANALÍTICA

CONTROLES Y PROBLEMAS
CALIBRADO CON LOS
DEFECTUOSOS REACTIVOS

ERRORES DE
DILUCIÓN

Esta es la fase en que se producen menos errores, solamente alrededor

del 13% del total; esto se debe a que es la fase que se desarrolla en un
entorno más controlado y con protocolos de calidad más estrictos
EN LA FASE POST ANALÍTICA

DEFICIENCIAS EN
LA INCUMPLIMIENTO
COMUNICACIÓN DE PLAZOS

Suponen un 18% del total

 TIPOS DE ANÁLISIS
1.- BIOQUÍMICOS
Consisten en determinar la concentración de un componente químico presente en la
muestra. Comprenden diferentes elementos

Sustancias orgánicas:
Proteínas: albumina, globulina, ferritina, mioglobina
Carbohidratos: Glucosa, glucógeno, fructosamina, acido láctico
Lípidos: Colesterol, triglicéridos,
Enzimas: Fosfatasa alcalina ( ALP), amilasa,
Hormonas: ACTH ( adenocorticotropa), insulina, TSH ( estimulante de la
tiroides)
Vitaminas: Vit D, Vit C, del grupo B
Otros: Creatinina, urea, bilirrubina…
Inórgánicas: Sodio, potasio, magnesio, fosforo, calcio….
2.- HEMATOLÓGICOS
Células hemáticas o Glóbulos rojos ( hematíes o eritrocitos)
Glóbulos blancos o leucocitos ( linfocitos, eritrocitos, basófilos,
eosinófilos, monocitos y neutrófilos)
Plaquetas o trombocitos
Factores de coagulación ( APTT ( tiempo de tromboplastina parcial
activado), TP ( tiempo de protrombina), fibrinógeno….
Grupos sanguíneos, pruebas cruzadas, Rh….
3.- INMUNOLÓGICOS

Estudio de todos los resultados referidos al sistema inmune

(hipersensibilidades, inmunización frente a vacunas
enfermedades autoinmunes, rechazo a trasplantes, alergias)
4.- ESTUDIOS GENÉTICOS

Mediante la detección de las causas que producen cierta

enfermedad . Estudiando por ejemplo el cariotipo de un
individuo. O bien investigando de qué modo existe mejor
respuesta a las distintas terapias, estudiando el ADN y el ARN
Normaltiva para la recogida de muestra del nacido pirúvico
Inmediatamente después de la extracción sanguínea, llenar con 3 mL de sangre un Tubo de EDTA 3K (Hemograma) hasta
dónde indica la flecha, sin sobrepasarla e invertir 4–5 veces suavemente.
Posteriormente mezclar 4mL de dicha sangre con el contenido del Tubo Tapón Blanco (4mL de Acido Perclórico
conservado en frío).
A continuación centrifugar dicho Tubo Tapón Blanco durante 10 minutos a 3000 r.p.m. y transferir 4 mL del sobrenadante
para añadirlo al Tubo Tapón Verde (2mL tampón Fosfato 3K 0,7 mol/L). Mezclar el contenido del Tubo Tapón Verde y dejar
reposar 15 minutos en nevera.
Posteriormente centrifugar dicho Tubo Tapón Verde durante 10 minutos a 3000 r.p.m.
Separar el sobrenadante incoloro en un tubo estándar para el envío de la muestra al laboratorio.

Normativa para la recogida de muestra del Ácido Láctico (Lactato)

Inmediatamente después de la extracción sanguínea, llenar un Tubo de FLUORURO (Tubo Tapón Gris) hasta la marca
indicada, sin sobrepasarla e invertir 4–5 veces suavemente.
A continuación centrifugar dicho Tubo Tapón Gris durante 10 minutos a 1000 r.p.m.
Transferir el sobrenadante de plasma para añadirlo al Tubo Tapón Rojo.
La muestra en el Tubo Tapón Rojo ya puede ser enviada al laboratorio
 ANTICOAGULANTES

EDTA: ETILEN-DIAMINO-TETRA-ACETATO. Es el anticoagulante usado para la realización de

cuadros hemáticos, debido a que conservan mejor la morfología sanguínea
CITRATO DE SODIO: Es al anticoagulante a elección para la determinación de la velocidad de
sedimentación y para las pruebas de coagulación
HEPARINA: Generalmente se emplea para exámenes especializados. Es un anticoagulante
fisiológico por lo tanto ideal para evitar coagulación sanguínea in vivo.
Aunque no altera la fisiología de las células, su uso no es recomendado porque al colorearse
los extendidos se producen una coloración de fondo azulada. La heparina de sodio o de litio
puede usarse en forma seca o liquida
OXALATO: Se utiliza con menos frecuencia y es recomendado igual que el citrato de
sodio para las pruebas de hemostasia
Bioquímica rutinaria
y hormonas
Lleva gel separador
Conservación de la muestra 1h
 Normalmente se utiliza para
hematologia de rutina ( hemograma)
También para inmunohematología.
Preserva la muestra hasta 24h
 Heparina de Litio
(anticoagulante)
Se suele utilizar en
urgencias para
determinaciones de
Bioquímica.
Preserva la muestra
8-10 h
Niveles de glucosa
1º aerobios si es
con palomilla