CONTROL DE CALIDAD

EN EL LABORATORIO

Q.B.P BERNAL MENDOZA ALEJANDRA JANETH

 ¿Qué es el control de calidad?

El control de la calidad en el laboratorio clínico es REQUISITOS PARA EL PROCESO

un proceso estadístico utilizado para monitorear y ESTADÍSTICO
evaluar el proceso analítico que produce
resultados del paciente. Análisis regular de
materiales de control de
calidad junto con la
muestras de pacientes.

Comparación de
resultados de controles de
calidad contra Límites
estadísticos (rangos).
Características del control de calidad

Es un material parecido a una muestra de

Puede ser un líquido o liofilizado, está
paciente, que de forma ideal está echo a
compuesto de uno o más constituyentes
partir de suero humano, orina o líquido
(analítos) de concentración conocida.
cefalorraquídeo.

Los materiales de control deben ser

analizados de la misma manera que las
muestras de pacientes. Un material de
control de calidad por lo general contiene
muchos analítos diferentes.
 Gestión de calidad

Es un conjunto de acciones y herramientas que tienen como

objetivo evitar posibles errores o desviaciones en el proceso de
producción y en los productos o servicios obtenidos a través de él.
La gestión de la calidad reúne un conjunto de acciones y
procedimientos que buscan garantizar la calidad, no de los
productos en sí, sino del proceso para el cual se obtienen estos
productos.
 Gráfico Levey-JenningS

El gráfico de Levey jeninngs es una herramienta básica para controlar los análisis que realizamos a diario en
prácticamente todas las áreas del laboratorio clínico, su entendimiento nos proporciona una mejora en la calidad y
confianza de los análisis emitidos.
Se utilizan para representar gráficamente los valores de control de calidad de forma sucesiva (corrida-a-corrida o
día a día).

Un gráfico creado para cada prueba y

nivel de control. El primer paso es
calcular los límites de decisión, estos
límites son ±1s, ±2s y ±3 a partir de la
media.

Figura 3. Distribución relativa de los controles de calidad.

 Media
La media (o promedio) es la mejor estimación del valor
verdadero de un analíto para un nivel específico de
control.
Desviación estándar
La desviación estándar es un estadístico que cuantifica
que tan se encuentran los valores numéricos en
relación unos con otros.
El término “precisión” es comúnmente utilizado de
forma intercambiable con la desviación estándar.
 Error Sistemático

Los errores sistemáticos son evidencia de cambios en la TENDENCIA

media de los valores de control.
El cambio en la media puede ser gradual y mostrarse
como una tendencia en los valores de control, o bien,
puede ser abrupta y mostrarse como un desplazamiento
en los valores de control.
Se produce de igual modo en todas las mediciones que
se realizan de una magnitud. DESPLAZAMIENTO
 TENDENCIA

Una tendencia indica una pérdida gradual de la confiabilidad en el

sistema analítico. Las tendencias son generalmente sutiles. Las causas
de una tendencia pueden incluir:
 El deterioro de la fuente de luz del instrumento
 Acumulación gradual de residuos en las tuberías y líneas del
instrumento
 Acumulación gradual de residuos en las superficies de los
electrodos
 Envejecimiento de los reactivos
 Deterioro gradual de los materiales de control
Figura 1. Tendencia.
 Deterioro gradual de la temperatura de la cámara de incubación
(enzimas)
 Deterioro gradual de la integridad del filtro de luz
 Deterioro gradual de la calibración
 DESPLAZAMIENTO

Son los cambios abruptos en la media del control. En los datos de control
de calidad estos cambios, positivos o negativos, se aprecian como
movimientos repentinos y dramáticos en el desempeño del sistema
analítico.
Los cambios pueden ser causados por:
 Fallo repentino o cambio en la fuente de luz
 Cambio en la formulación de reactivo
 Cambio de lote de reactivo
 Mantenimiento del instrumento (mayor o menor)
 Un cambio repentino en la temperatura de incubación (enzimas)
 Cambio en la temperatura o la humedad Figura 2. Desplazamiento ascendente.

 Falla en el muestreo del sistema

 Fallo en el sistema de dispensación de reactivo
 Calibración imprecisa / recalibración
 Error Aleatorio

Un error aleatorio es cualquier evento que presenta una desviación

respecto al resultado esperado. Para los resultados de CC, cualquier
desviación, positiva o negativa respecto al valor de la media es
definida como error aleatorio. El error aleatorio es aceptable (o
esperado), de acuerdo a lo definido y cuantificado por la desviación
estándar.
El error aleatorio es inaceptable cuando se presenta cualquier punto
fuera de la población esperada de datos (por ejemplo, un punto de
datos fuera del límite ±3s).
 REGLAS DE WESTGARD

Los elementos del sistema Westgard se basan en los principios del control de proceso estadístico
utilizado en la industria a nivel nacional desde la década de 1950. Hay seis reglas básicas en el esquema
Westgard. Estas reglas se utilizan de forma individual o en combinación para evaluar la calidad de las
corridas analíticas.
 REGLA 12S

 Esta es una regla de advertencia, ocurre cuando un solo punto

de control se encuentra fuera del límite de ± 2s.
 Recuerda que, en ausencia de errores analíticos agregados
alrededor del 4.5% de todos los resultados de control de
calidad, caerán entre los límites 2s y 3s.
 Esta regla advierte de un error aleatorio o sistemático que
puede estar presente en el sistema analítico.
 La relación entre este valor y otros resultados de control que
ocurran entre ésta aparición y los datos previos deben ser
examinados.
 Si no se puede encontrar relación, y no se identifican fuentes de
error para éste evento, se puede asumir que un solo valor fuera
de los límites de ±2s, es aceptable como un error aleatorio. Los
resultados del paciente pueden ser reportados.
REGLA 13S

 Esta regla identifica errores aleatorios

inaceptables, o posiblemente el inicio de un
error sistemático de tamaño considerable.
 Cualquier resultado de control fuera de ±3s
viola esta regla.
 REGLA 2 2S

Esta regla identifica únicamente errores sistemáticos.

 Dos resultados de CC consecutivos mayor que 2s en el mismo lado de la
media
 En función de los datos producidos por un analizador, existen dos
aplicaciones a esta regla: en los valores generados en una corrida por un
solo nivel de control, intra-corrida, o bien, dentro de los valores de una
corrida generados por 2 o más niveles de control, inter-corrida. Por
ejemplo, si control de nivel normal (Nivel I) y el de nivel anormal (Nivel
II) son analizados en la misma corrida y los dos niveles de control son
mayores que 2s en el mismo lado de la media, la corrida violará la regla
para error sistemático intra-corrida. Sin embargo, si el Nivel I es -1S y
Nivel II es de +2.5s (una violación de la regla12s), se debe examinar el
resultado de Nivel II de la corrida previa. Si el Nivel II en la corrida
previa tuvo un valor en +2.0s o mayor, entonces la violación de la regla
para error sistemático se aplica inter-corrida. La violación de la regla
intra-corrida indica que un error sistemático puede estar presente y que
afecta potencialmente toda la curva analítica. La violación de la
ejecución de la aplicación en todos indica que una única porción de la
curva analítica se ve afectada por el error.
REGLA R4S

 Esta regla identifica errores aleatorios, se

aplica sólo inter-corrida. Si existe al menos
una diferencia 4s entre los valores de control
dentro de un sola corrida la regla se viola,
representando un error aleatorio. Por ejemplo,
supongamos que tanto el Nivel I y Nivel II se
han analizado en la corrida actual. El nivel I
es + 2.8s por encima de la media y de nivel II
es -1.3s debajo de la media. La diferencia
total entre los dos niveles de control es mayor
que 4s (por ejemplo, [+ 2.8s - (-1.3s)] = 4.1s).
 REGLA 31S

REGLA 31S REGLA 41S

 Los criterios que se deben cumplir para  Los criterios que se deben cumplir para
1s violar esta regla son: violar esta regla son:
 Tres resultados consecutivos mayor que  Cuatro resultados consecutivos mayor
1s en el mismo lado de la media. que 1s en el mismo lado de la media.

Hay dos aplicaciones a la regla 31s y 41s. De forma intra-corrida (por ejemplo, los resultados del
control del Nivel I) o inter-corrida (por ejemplo los resultados de control de los niveles I, II, y III
en combinación). Las violaciones intra-corrida indican sesgo sistemático en una sola área de la
curva del método, mientras que la violación inter-corrida indica error sistemático sobre una
concentración más amplia.
REGLA 7x 8x 9x 10 x 12x

 .

Estas reglas se violan cuando hay:

7, 8, 9,10, o 12 resultados de
control en el mismo lado de la
media, independientemente de la
desviación estándar específico en
el que se encuentran.
Indican sesgo sistemático en una
sola área de la curva
Bibliografía

 Comisión de Control de Calidad, Comité Científico, Sociedad Española de Química

Clínica. El algoritmo de Westgard como sistema de control interno. Química Clínica
1990; 9 (2): 97-101.
 Westgard JO; Quality Control How Labs Can Apply Six Sigma Principles To Quality
Control Planning, Clinical Laboratory News then “Series Articles.” 2006: 10-12.