BOTICA FARMASAM Gestión de la Documentación

Código: POE-BF-01

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1. OBJETIVO

Establecer una secuencia de actividades para la elaboración de documentos para el Sistema de Gestión de Calidad, incluyendo la elaboración, revisión,

aprobación, modificación, reproducción, control, actualización, conservación, difusión y distribución de éstos, así como las acciones a seguir ante la pérdida

y/o daño total y/o parcial de los documentos y las demás pautas a considerar para el manejo de la documentación del sistema para el cumplimiento de las

Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

2. ALCANCE

Aplica a todos los documentos que se generan, para el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad.

3. RESPONSABILIDADES:

- Propietario: Encargado de aprobar la documentación aplicada al Sistema de Gestión de Calidad. Además, debe brindar los recursos

necesarios para la implementación de los documentos aprobados.

- Director Técnico: Encargado de elaborar y/o revisar los documentos que rigen el Sistema de Gestión de Calidad (Buenas Prácticas de Oficina

Farmacéutica), según los lineamientos del presente procedimiento; así como también de la implementación y supervisión del cumplimiento de

los mismos.

4. DEFINICIONES

- Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de aseguramiento de calidad de un establecimiento farmacéutico, donde constan las

directrices de la política de calidad, misión, visión y organigrama y política de la empresa en relación a la calidad, así como todos los procesos

que intervienen en el Sistema de Gestión de Calidad para su correcto desarrollo el cual estará aprobado por los directivos de mayor nivel

organizacional.

- Sistema de Gestión de calidad: Conocido como SGC, herramienta perfecta para aquellas organizaciones que desean que sus productos y

servicios cumplan con los máximos estándares de calidad, para así lograr y mantener la satisfacción de sus clientes.

- Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica: Es el conjunto de normas establecidas para asegurar de forma integral el cumplimiento, por las

farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de

Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de Dispensación y, cuando corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte y de

Seguimiento Farmacoterapéutico.

- Documento: Información y su medio de soporte, tales como Registro, especificación, procedimiento, plano, informe, norma. El medio de

soporte puede ser papel, disco, magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una combinación.

- Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas.

5. FRECUENCIA:

No aplica

6. REFERENCIA:

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.

 Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y sus modificatorias.

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Fecha: Fecha:

Fecha:
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Código: POE-BF-01

Fecha de vigencia: Fecha de revisión: Versión: Página:

01/03/2023 al 01/03/2025 01/03/2023 02 2 de 7

 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización

sanitaria, y sus modificatorias.

 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.

 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.

 Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.

 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus

modificatorias.

 Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del

Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

7.1 Identificación de los documentos

La identificación de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad, se realiza mediante un código el cual se describe a continuación: Ejemplo:

POE-BF-01. La documentación tendrá el siguiente sistema de codificación:

1º 2º 3º

Establecimiento Farmacéutico
Tipo de documento Número correlativo del documento

MA : Manual
BF:
POE : Procedimiento BOTICA FARMASAM
F : Formato Numérico:

I : Instructivo 01, 02, 03,…..

PG : Programa

D : Documento

7.2 De la Elaboración, Revisión, Aprobación, Modificación, Reproducción, Control, Actualización, Conservación, Difusión y Distribución de

Documentos.

7.2.1 Aspectos Generales para la Elaboración de Documentos y para su manejo adecuado:

- La VIGENCIA de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad es de dos (02) años, el cual puede ser modificado por mejoras

tecnológicas, mejoras en la documentación, disposiciones legales o reglamentarias, etc. Estos serán definidos con los términos de “ DE” (inicio

de la vigencia del documento) y “AL” (finalización de vigencia del documento).

- La REVISION de los documentos se realizará un mes antes de la finalización de la vigencia del documento.
- Ningún documento se debe modificar sin la aprobación respectiva.
- Todos los documentos que use el personal en sus actividades deben ser redactados con vocabulario sencillo, indicando el título, naturaleza y

propósito o uso del documento. La organización de su contenido debe permitir su fácil comprensión.
- Al modificar la VERSIÓN de un documento, el documento con edición anterior es considerado OBSOLETO y el Director Técnico debe retirar las

copias entregadas, luego se destruyen las copias excepto una copia que es archivada. Con la finalidad de prevenir el uso accidental de

documentos no válidos u obsoletos, éstos serán identificados con el sello de “OBSOLETO” y se colocará la fecha a partir de la cual pierden

vigencia. A partir de dicha fecha se conservará la última versión con el sello de Obsoleto.
APROBADO POR:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
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Código: POE-BF-01

Fecha de vigencia: Fecha de revisión: Versión: Página:

01/03/2023 al 01/03/2025 01/03/2023 02 3 de 7

- La documentación debe asegurar la existencia de la evidencia documentada, trazabilidad y disponibilidad ante alguna investigación.
- Para corregir un dato erróneo en un registro se debe tachar el dato erróneo colocando el dato correcto, la fecha y la firma o las iniciales de la

persona que realiza la corrección. Dicha corrección debe efectuarse de modo que pueda leerse la información original que ha sido modificada.

Cuando sea apropiado, debe registrarse la razón de la modificación.

- Está prohibido el uso de corrector o borrador en la documentación.
- Para las firmas o usos de siglas se utilizará solamente lapiceros de color azul.

7.2.2 Encabezado:

Para Procedimientos y Manuales:

En todas las páginas se debe colocar el siguiente encabezado:

BOTICA FARMASAM Gestión de la Documentación

(B)
(A)

Código: POE-BF-01 (C)

Fecha de vigencia: (D) Fecha de revisión: (F) Versión: (E) Página: (G)

01/03/2023 al 01/03/2025 01/03/2023 02 1 de 6

A: Nombre Comercial de la empresa (Arial 20, Negrita) o Logo de la Empresa

B: Nombre del Procedimientos y Manuales (Arial 12, Negrita y cursiva)

C: Código del Procedimiento o Manual (Arial 12, Negrita y cursiva)

D: Fecha de Vigencia (Arial 10, Negrita y cursiva)

E: Versión (Arial 10, Negrita y cursiva)

F: Fecha de Revisión (Arial 10, Negrita y cursiva)

G: Número de páginas (Arial 10, Negrita y cursiva)

Para Formatos, Instructivos, Programas y Documentos:

Deberá tener como mínimo la siguiente información:

- Logo o Nombre Comercial de la empresa en el lado superior izquierdo del documento (Arial 20, negrita).
- Código (según Lista Maestra en Arial 20, negrita) se colocará en el lado superior derecho.
- El nombre del Formato, Programa, Instructivos y Documentos se colocará en el centro del documento.

Para otros:

La misma estructura descrita para los documentos anteriores, cuando sea aplicable, de lo contrario deberá contener como mínimo el nombre comercial o

logo de la empresa. (Lado superior izquierdo).

7.2.3 Pie de página:

Para procedimientos y manuales:

En la primera página deberá contener la siguiente información:

APROBADO POR:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
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Código: POE-BF-01

Fecha de vigencia: Fecha de revisión: Versión: Página:

01/03/2023 al 01/03/2025 01/03/2023 02 4 de 7

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

(A) (B) (C)

A. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que elabora el documento (Arial 10 y cursiva).

B. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que revisa el documento (Arial 10 y cursiva). Cuando lo amerita.

C. Nombre, cargo, firma y fecha de la persona que aprueba el documento (Arial 10 y cursiva).

Toda la información detallada según lo anteriormente mencionado deberá ser consignada sólo en la primera página de los documentos como

Procedimientos y Manuales.

Para Formatos y Programas:

- Nombre y firma del responsable de la supervisión del Registro (Director Técnico).

- Versión del documento en el lado inferior derecho.

7.2.4 Cuerpo de los documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

 Para Procedimientos y Manuales:
Todos los documentos del sistema de Gestión de Calidad deben ser elaborados en tipo de letra Arial, donde los Títulos sean de tamaño 20

(cuando corresponda), los Subtítulos tamaño 12 y el texto tamaño 12, Solamente los Títulos y Subtítulos serán en mayúsculas y negrita. La

estructura de estos documentos es la siguiente:

1. Objetivo: Describe el propósito, razones o fin que se desea alcanzar con la elaboración del Documento sirviendo de introducción al mismo, las

metas que se persiguen deben quedar bien definidas en este apartado y deben explicarse en forma concisa.
2. Alcance: Define a qué o a quiénes aplica el documento en desarrollo, define el campo y los límites de aplicación de las disposiciones contenidas

en el documento.
3. Responsabilidades: Consigna a las personas encargadas de aplicar, asegurar, verificar, revisar, capacitar y controlar el cumplimiento del

documento.
4. Definiciones (Opcional): Sólo en el caso que se requiera precisar términos de uso para entender el documento.
5. Frecuencia (Opcional): Sólo cuando sea necesario precisar la cantidad de veces que se debe aplicar lo detallado en el documento.
6. Referencia: Consigna el dispositivo legal y/o técnico que sirve de referencia para la elaboración del documento.
7. Descripción: Describe en forma secuencial y lógica los pasos a seguir de un proceso definido. La enumeración debe ser ordenada y puede tener

sub números, cuando se haga referencia a otro documento se debe indicar el nombre y/o el código.
8. Control de Cambios: (cuando corresponda): Sección que sirve para detallar de manera resumida los cambios realizados a un determinado

documento, en relación a la versión anterior.

9. Documento Relacionado (cuando corresponda): Sección utilizada para detallar el nombre y/o código del Formato, Programa, etc. vinculado al

documento.
10. Otros (Opcional): En caso sea necesario consignar indicaciones o pautas adicionales para la correcta aplicación de lo detallado en el documento.
11. Control de Lectura y/o Distribución (cuando corresponda): Sección que sirve para registrar la lectura del documento por parte del personal

involucrado para el cumplimiento del documento, así como para controlar o registrar la distribución de copias controladas del mismo.

APROBADO POR:
ELABORADO POR: REVISADO POR:
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El Manual de Calidad maneja una estructura diferente, siendo acorde a los requisitos del SGC, basados en la norma ISO 9001:2015; sin embargo debe

contener como mínimo:

Introducción, que incluye la Misión y Visión, principios del sistema de gestión de la calidad.

1. Objetivo y campo de aplicación.

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones: que incluye definiciones relativas a la empresa, relativas al SGC y abreviaturas o siglas.

4. Contexto de la organización: se describe dónde está ubicado el establecimiento, cuando se inició o se autorizó, cuantas personas lo conforman,

quienes son sus clientes, quienes son sus principales proveedores, etc.

5. Liderazgo: donde se establece la Política de la calidad, las responsabilidades y funciones, organigrama detallado que contenga la estructura

organizativa de la Oficina Farmacéutica, el sistema de gestión de la calidad. mapa de procesos.

6. Planificación: aquí se establecen los programas a desarrollar, los planes a futuro a implementar.

7. Apoyo: que incluye los recursos como es personal, infraestructura, competencias del personal, gestión de los documentos.

8. Operación: que incluye el control de las operaciones como son almacenamiento, dispensación, Farmacovigilancia, y de ser necesario distribución y

transporte y seguimiento Farmacoterapéutico, requisitos para los productos y servicios, control de los procesos, listado de los procedimientos para

garantizar una completa trazabilidad en todos los pasos del proceso.

9. Evaluación del desempeño: que incluye las autoinspecciones

10. Mejora: que incluye las acciones preventivas y correctivas y la mejora continua a través del análisis de los resultados de las autoinspecciones.

7.2.5 Estructura de otros documentos

- La estructura de instructivos y otros documentos internos referidos al Sistema de Gestión de Calidad, se realiza de la forma más conveniente posible.

Se recomienda que se consigne los siguientes datos:

● Código (en caso se haya generado uno específico).

● Número de páginas (en caso el documento tenga más de una página).

Nota: La disposición del código, número de versión, puede estar como encabezado o pie de página. Dicha decisión dependerá de los responsables de la

elaboración del documento, cuando corresponda.

7.2.6 Reproducción y Aprobación de Documentos

Cuando se genere un nuevo documento, formato y/o manual, se deberá reproducir o imprimir únicamente un juego del documento.

El documento impreso deberá ser aprobado según:

- Para Procedimientos y Manuales: Son aprobados con la firma del Propietario. La elaboración de tales documentos estará a cargo del Director

Técnico; mientras que la revisión estará a cargo del Director Técnico.

- Para los Programas: Son aprobados con la firma del Director Técnico.

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Fecha de vigencia: Fecha de revisión: Versión: Página:

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7.2.7 Conservación, Difusión y Distribución de Documentos

Una vez aprobado el documento, el Director Técnico deberá realizar lo siguiente:

a) Conservar el documento original aprobado en la Carpeta denominada “DOCUMENTOS PARA LA DIRIS, DIRESA O DIREMID (Según corresponda)”.
b) Realizar la difusión de la aprobación del nuevo documento al personal de la empresa según corresponda.

7.2.8 Control de Documentos

Cuando se apruebe un documento, el Director Técnico tiene la potestad de hacer dar lectura al personal según corresponda.

Para tal fin, el Director Técnico deberá llevar un control solicitando al personal se registre en el documento original su lectura, llenando el cuadro

correspondiente en la sección denominada “CONTROL DE LECTURA”.

7.2.9 Vigencia de los documentos

Todos los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad tienen una vigencia de dos (02) años, cumplido este plazo, se procederá a hacer una revisión

total de los procedimientos y demás documentos del Sistema de Gestión de Calidad.

7.2.10 Revisión y Modificación de Documentos y Actualización periódica

Antes de concluir el periodo de vigencia de los documentos del Sistema de Gestión de la Calidad, se procederá a realizar una revisión, que consta en la

reevaluación del documento ya establecido, la actualización de información y modificación según la realidad actual.

Durante el periodo de vigencia, se podrá realizar alguna revisión de la documentación en caso sea necesario y emitir una nueva versión del documento

involucrado (modificación).

7.3 Registro de Firmas y Siglas del personal

Con la finalidad de identificar las firmas del personal que labora en la Oficina Farmacéutica, así como las siglas utilizadas, se deberá registrar dichos datos

en el Formato: F-BF-01: Registro de Firmas y Siglas del Personal. Del mismo modo, cada vez que se produzca el ingreso de personal nuevo a la

Empresa, se deberá tomar dichos datos en el registro correspondiente.

7.4 Otras Pautas a considerar para el manejo de la documentación del Sistema.

● Se deben archivar los documentos referentes a todas las compras, recepciones, controles y ventas para asegurar la trazabilidad de todos los

productos; como mínimo tres años después de su venta.

● Cada vez que se genere un nuevo cambio o se implemente documentación del sistema de gestión de calidad como: procedimiento, manual y/o

formato, éstos deberán ser guardados en el Back Up (memoria USB externa) de Dirección Técnica como medida de protección en caso de pérdida

documentaria.

7.5 Medidas para proceder ante pérdida o daño de la documentación

El llenado de formatos y demás documentos de acuerdo al caso, puede ser electrónico (se guarda una copia grabada y luego se imprime) o
●
manuscrito, en cuyo caso se imprime el formato, el cual es llenado con letra legible y con tinta de color azul y/o negro, sellada y firmada respectivamente.

Toda información sistemática se guardará en archivo WORD y PDF para evitar perder parte o el total de la información por error o manipuleo de forma
●
accidental, la misma que se guardará en un USB y/o Memoria externa custodiado por Director Técnico, en el caso que haya algún problema con el sistema

y así evitar alguna pérdida en cuanto a documentación se refiere.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

No aplica

9. DOCUMENTO RELACIONADO:
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Código: POE-BF-01

Fecha de vigencia: Fecha de revisión: Versión: Página:

01/03/2023 al 01/03/2025 01/03/2023 02 7 de 7

F-BF-01: Registro de Firmas y Siglas del Personal

10. OTROS.

Ninguno

11. CONTROL DE LECTURA:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el Procedimiento Operativo Estándar POE-BF-01 Gestión de la

Documentación Versión 02.

N° Nombres y Apellidos Cargo Fecha de lectura Firma

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