BOTICA FARMASAM Manual de Calidad

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MANUAL
DE
CALIDAD

1. INTRODUCCIÓN

La “BOTICA FARMASAM”, es una Oficina Farmacéutica dedicada a brindar los

servicios de almacenamiento, dispensación, Farmacovigilancia, y distribución y
transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
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En tal sentido nuestro establecimiento con mucho esfuerzo deseamos alcanzar un

desarrollo e incremento de sus actividades como resultado de un mejoramiento
continuo en los servicios que se brinda a los clientes con calidad, seriedad y
puntualidad.

Por ello se ha elaborado el presente Manual de calidad que describe paso a paso las
medidas adoptadas por la “BOTICA FARMASAM.”, para aplicar su sistema de
calidad, a fin de ofrecer sus servicios a satisfacción del cliente.

Este sistema de calidad alcanza a todas las actividades realizadas por la oficina
farmacéutica y que de manera directa o indirecta puedan influir en la calidad de los
productos que comercializa.

2. MISIÓN Y VISIÓN
Misión:
La “BOTICA FARMASAM”, tiene como misión contribuir a la salud de nuestros
pacientes o usuarios ofreciendo los servicios de almacenamiento, dispensación,
Farmacovigilancia, y distribución y transporte de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, de óptima calidad que les brinden
seguridad en su uso, siendo esta nuestra principal responsabilidad”. Interactuamos
activamente en el enfoque a riesgo, generando así una mejor calidad de vida en las
personas.

Visión:

“La “BOTICA FARMASAM”, será una oficina farmacéutica con presencia Regional,
será ampliamente reconocida por su liderazgo en oferta solidaria, calidad de sus

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productos, procesos, servicio al cliente y excelencia de sus colaboradores, contando

con un equipo humano responsable, comprometido y con responsabilidad social.

3. REFERENCIAS

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, y
sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.
 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
 Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de
Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial Nº 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS Nº
021-MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: “Categorías de
Establecimientos del Sector Salud” y su modificatoria.
 Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº
123-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las actividades
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.

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 Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa

Nº 249-MINSA/2018/DIGEMID, Gestión del Sistema Integrado de Suministro
Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
– SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el “Listado
de Productos y Servicios complementarios no autorizados en Farmacias, boticas,
farmacias de los establecimientos de salud y botiquines”.
 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato
de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros
productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de
registro sanitarios, así como el Formato de Notificación de sospechas de
reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los
profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene
doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de
Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del Consumidor.

4. POLÍTICA DE CALIDAD

“La BOTICA FARMASAM” es una oficina farmacéutica dedicada brindar los servicios
de calidad en almacenamiento, dispensación, Farmacovigilancia, y distribución y
transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,
dirigidos al mercado local, que tiene como política brindar un servicio eficiente a los
pacientes/usuarios de la BOTICA FARMASAM, a través del mejoramiento continuo

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en el diseño, implementación y mantenimiento de un sistema que garantice el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica (BPOF).

a. OBJETIVOS DE LA CALIDAD

- Asegurar que los productos adquiridos por nuestros clientes sean de óptima
calidad.

- Tener la certeza que los requisitos del sistema de calidad sean cumplidos.

- Establecer procedimientos operativos, destinados a garantizar el mantenimiento

de las características y propiedades de los productos y servicios que se
comercializan.

- Satisfacer los requerimientos de los pacientes/usuarios a través del

mejoramiento de la calidad en las operaciones que se desarrollan en la empresa.

b. ALCANCE

El presente manual de calidad se aplica a todo el establecimiento farmacéutico

registrado como “BOTICA FARMASAM”.

c. COMPROMISO CON LA CALIDAD

El Director Técnico junto al Propietario se compromete brindar a los trabajadores

la capacitación y así como los recursos necesarios para lograr el mejoramiento
continuo de la calidad en los servicios que se brindan.

d. ORGANIZACIÓN

La “BOTICA FARMASAM” cuenta con un ORGANIGRAMA donde se plasma las

responsabilidades de cada línea de autoridad y a interrelaciones del personal.

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El Propietario establece las funciones que debe desempeñar el personal que

labora en la Botica FARMASAM, definiendo las tareas de cada trabajador,
otorgando a cada uno la suficiente autoridad para cumplir sus responsabilidades.

A continuación, se presenta el organigrama funcional de la BOTICA FARMASAM a

partir de este organigrama se definirán las funciones y responsabilidades.

PROPIETARIO

DIRECTOR TÉCNICO

TÉCNICO DE TÉCNICO DE
FARMACIA FARMACIA

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5. SISTEMA DE LA CALIDAD

La “Botica FARMASAM” mantiene un sistema de calidad documentado para

asegurar la calidad de las actividades que realiza, conforme a los requisitos
especificados en las normas vigentes.

Esta documentación incluye el Manual de la calidad, Procedimientos, Formatos,

Instrucciones, Programas y Documentos de soporte, en los que se describen los
pasos que se deben efectuar, sobre aquellos aspectos de cada función que
inciden sobre la calidad de la actividad que se realiza.

a. DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

El Sistema de Calidad implementado por el establecimiento se encuentra

estructurado sobre la base de la siguiente documentación:

- Manual de Calidad: Documento que incluye la política de la calidad.

- Procedimiento: Documento que describe la manera de realizar una

actividad.

- Instructivo: Documento que especifica detalladamente el desarrollo de una

actividad.

- Programa: Documento donde se presenta una descripción operacional de

las actividades que son necesarias implementar relacionadas con los
elementos del Sistema de Calidad.

- Formatos: Documento que provee evidencias objetivas de las actividades

efectuadas y de los resultados obtenidos.

- Documentos de soporte:

● Documentos de origen externo: Normas legales

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● Documentos de origen interno: Listados

6. REVISION DEL SISTEMA DE LA CALIDAD

La revisión del sistema de la calidad de la “Botica FARMASAM” lo realiza el

Director Técnico, teniendo como invitado al propietario.

La revisión se realiza una vez al año, para asegurar la efectividad del sistema de
calidad o de los procedimientos y el nivel de cumplimiento de la política y los
objetivos de la calidad.

7. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

a. GENERALIDADES

La “Botica FARMASAM” mantiene un sistema de control de documentos

externos e internos y de datos que aseguran el funcionamiento efectivo del
sistema de la calidad.

b. APROBACIÓN Y EMISIÓN DE LOS DOCUMENTOS:

El propósito de este sistema de control de documentos y datos es asegurar

que los documentos de origen interno tales como procedimientos y
documentos de origen externo, tales como disposiciones legales y los datos
que afecten el sistema de la calidad estén actualizados y disponibles en los
lugares donde se realizan operaciones para el funcionamiento del sistema de
la calidad. Para asegurar este control, cada documento y dato es revisado y
aprobado por el personal autorizado para dicha función.

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c. MODIFICACIONES EN LOS DOCUMENTOS

Cualquier modificación en un documento o dato del sistema de la calidad es

revisada y aprobada por quien lo revisó y aprobó inicialmente que es en el
caso el Director Técnico, además toda modificación es comunicada a todo el
personal del establecimiento por dicho cambio, procediéndose, en el momento
en que se entrega el nuevo documento, a retirar el documento modificado a fin
de evitar la utilización de documentos desactualizados.

8. COMPRAS

La “BOTICA FARMASAM” asegura que los servicios adquiridos cumplan con los
requisitos y especificaciones solicitadas.

9. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS DOCUMENTOS

Los documentos que se generan de los procedimientos se identifican a través de

los Formatos específicos para cada uno de los procesos cuando lo requieran.

10. CONTROL DE LOS PROCESOS

Se establece el Control de los Procesos para asegurar que las actividades que
afectan la calidad de los servicios se identifican, planifican y se llevan a cabo
bajo condiciones controladas.

Los procesos identificados han sido documentados mediante procedimientos

escritos y sus resultados registrados cuando se ha considerado necesario.

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11. LA AUTOINSPECCIÓN

La Inspección durante el desarrollo de los procedimientos se realiza a través de

auto inspecciones.

La Botica FARMASAM llevará a cabo auto inspecciones en su Oficina

Farmacéutica con la finalidad de detectar cualquier deficiencia que pueda
producirse en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica
(BPOF) y de acuerdo a ello tomar medidas correctivas.

El personal responsable del área inspeccionada debe tener conocimiento de los

resultados para que pueda determinar las acciones correctivas y efectuar el
seguimiento correspondiente.

La Autoinspección comprende:

- Personal

- Instalaciones

- Almacenamiento.

- Dispensación

- Farmacovigilancia

- Distribución y Transporte.

- Documentación

- Saneamiento e higiene

- Resultado de la subsanación de observaciones en el caso de haberse

efectuado una auto inspección anteriormente.

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Las autoinspecciones se realizarán mínimo una vez al año o cuando el

propietario lo determine.

a. PERSONAL
La “Botica FARMASAM” tiene que contar con un número suficiente de
trabajadores que posean la experiencia y calificación adecuada para el
desarrollo de sus funciones. El propietario debe asegurar que todo el
personal conozca las Normas de Calidad con relación a su trabajo.
Además, se realizarán capacitaciones al personal según programa a fin de
brindar calidad en los servicios de nuestra empresa.
b. INSTALACIONES
Las instalaciones tienen que estar diseñadas y adaptadas para las
operaciones que en ellas se realicen. Su diseño debe permitir una
organización correcta en cumplimiento de las BPOF.
c. ALMACENAMIENTO
El almacén debe contar con una infraestructura que asegure y que
garantice las buenas condiciones de almacenamiento según la naturaleza
de los productos que se van a almacenar llevando registros de temperatura
y humedad relativa, contando con implementos que mantengan la calidad
de los productos en cumplimiento de las BPOF.

d. DOCUMENTACION
La documentación debe permitir el control de las actividades del personal;
así como mantener un mecanismo de distribución que asegure a los
usuarios tener la información actualizada.
e. SANEAMIENTO E HIGIENE

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El personal que labora en la Botica FARMASAM tiene que presentar un

carnet de sanidad que acredite que se encuentra saludable para ejercer
dicha labor, el cual será renovado cada 6 meses.
. Asimismo, el saneamiento abarca todas las instalaciones de la empresa.
f. RESULTADO DE LA AUTOINSPECCION
Según los resultados obtenidos en la Autoinspección tiene que
considerarse las acciones correctivas del caso a fin de cumplir con las
Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica.

12. ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

Las acciones correctivas y preventivas se dan con la finalidad de eliminar las

causas de las no conformidades y son proporcionales a la magnitud de los
problemas que pudieran encontrarse.

13. MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, DISPENSACION, EMBALAJE,

CONSERVACION Y ENTREGA

Manipulación: Se establecerán métodos para la manipulación de los productos

farmacéutico, dispositivos médicos y productos sanitaros, que puedan sufrir
deterioro de la calidad.
Almacenamiento: Se deben establecer métodos adecuados para la recepción y
despacho de los productos.
Dispensación: Se deben establecer áreas, documentos y capacitación
especializada para garantizar las buenas prácticas de dispensación establecidas
según las BPOF.
Farmacovigilancia: Se deben establecer áreas, documentos y capacitación
especializada para garantizar las buenas prácticas de Farmacovigilancia
establecidas según las BPOF.
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Embalaje: Se efectuará teniendo en cuenta el tipo de producto que se ha de

despachar.
Conservación: Se tienen que establecer condiciones apropiadas que garanticen
el mantenimiento de las características y propiedades del producto, de acuerdo a
las especificaciones.
Entrega: Se tienen que establecer procedimientos para proteger el producto,
durante el despacho a su lugar de destino.

14. CONTROL DE REGISTROS

“LA Botica FARMASAM” controla todos los registros correspondientes a sus

procesos con la finalidad de demostrar su cumplimiento.

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Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el Manual.

Fecha de
N° Nombres y Apellidos Cargo / Área Firma
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