Notificación de sospecha de Incidentes Adversos a

BOTICA FARMASAM Dispositivos

Médicos

Código: POE-BF-018

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01/03/2023 al 01/03/2025 01/03/2023 02 1 de 5

1. OBJETIVO:

Establecer el mecanismo adecuado para recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos y de remitir el mismo al

ente de control.

2. ALCANCE:

Todo el personal del establecimiento.

3. RESPONSABILIDADES:

El Propietario: del Establecimiento Farmacéutico es el responsable de provisionar los formatos impresos de Notificación de Incidentes Adversos a

dispositivos médicos que correspondan, en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento.

El Director Técnico: es responsable de que los formatos de notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y de

remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

Técnico de Farmacia: Cumple las funciones delegadas por el Director técnico, previamente capacitados y evidenciados.

4. DEFINICIONES:

- Autoinspecciones: Evaluación interna del establecimiento a fin de comprobar la observancia de las BPOF y normatividad vigente.

- Confidencialidad: Respeto del secreto de la identidad de la persona para la que se ha notificado una sospecha de reacción adversa a una

unidad de Farmacovigilancia y que se extiende a toda la información de carácter personal o médico. De forma similar, se mantendrá la

confidencialidad de la información personal relativa a los profesionales notificadores.

- Farmacovigilancia: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, compresión y prevención de los efectos adversos

de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS).

- Reacción adversa: Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un producto farmacéutico en el ser humano.

- Sospecha de Reacción adversa: Cualquier manifestación clínica no deseada que de indicio o apariencia de tener una relación causal con uno

o más productos farmacéuticos.

5. FRECUENCIA:

Según corresponda.

6. REFERENCIA:

 Ley Nº 26842, Ley General de Salud, y sus modificatorias.

 Ley N° 29459 – Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
 Ley Nº 29733, Ley de protección de datos personales, y sus modificatorias.
 Decreto Supremo Nº 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización

sanitaria, y sus modificatorias.

 Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias.

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 Decreto Supremo N° 016-2011-SA que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,

Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias.

 Decreto Supremo N° 003-2013-JUS, Reglamento de la Ley Nº 29733, Ley de Protección de datos Personales, y su modificatoria.
 Resolución Ministerial Nº 562-2007/MINSA, que aprueba la NTS Nº 057-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud: “Sistema de

Dispensación de Medicamentos en Dosis Unitaria para los Establecimientos del Sector Salud”.
 Resolución Ministerial Nº 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS Nº 021-MINSA/DGSP. V.03, Norma Técnica de Salud: “Categorías de

Establecimientos del Sector Salud” y su modificatoria.

 Resolución Ministerial Nº 538-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 122-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud para la Elaboración

de Preparados Farmacéuticos, sus modificatorias.

 Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la NTS Nº 123-MINSA/DIGEMID. V.01, Norma Técnica de Salud que regula las

actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

 Resolución Ministerial Nº 116-2018/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa Nº 249-MINSA/2018/DIGEMID, Gestión del Sistema

Integrado de Suministro Público de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – SISMED y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial Nº 688-2020/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa Nº 294-MINSA/2020/OGTI, Directiva Administrativa que

establece el tratamiento de los datos personales relacionados con la salud o datos personales en salud.
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA que aprueba el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y
Modificatoria.
 Resolución Directoral Nº 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el “Listado de Productos y Servicios complementarios no autorizados en

Farmacias, boticas, farmacias de los establecimientos de salud y botiquines”.

 Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, que aprueba el Formato de Notificación de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos u otros productos farmacéuticos por los titulares de registro sanitario y del certificado de registro sanitarios, así como el Formato

de Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud.
 Decisión 833, armonización de legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
 Decisión 706, armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, y sus

modificatorias.
 Decreto Supremo N° 011-2011-PCM, que aprueba el Reglamento de Libro de Reclamaciones del Código de Protección y Defensa del

Consumidor.

7. DESCRIPCIÓN

1.1. Consideraciones:
 La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) conduce el Sistema

Peruano de Farmacovigilancia de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, además de promover la

realización de estudios de farmacoepidemiología necesarios para evaluar la seguridad de los medicamentos autorizados; como

consecuencia de sus acciones adopta las medidas sanitarias en resguardo de la salud de la población.

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 El Director Técnico debe garantizar la protección de la confidencialidad de la información contenida en las notificaciones de SRA, así

como los registros que pudieran identificarse a las personas involucradas mediante la codificación, asignándole un número de

identificación correlativo. Además debe garantizar que la información recogida en las notificaciones de SRA no debe ser utilizada

por el personal que labore en el establecimiento en ningún caso para realizar juicios de valor acerca de la intervención médica,

mediante capacitaciones sobre el manejo correcto de la información recogida, quedando registrado en los documentos de

capacitaciones PG-FD-05: Programa anual de Farmacovigilancia.

 El Director Técnico tiene la obligación de reportar a la autoridad competente, todas las sospechas de reacciones y eventos adversos

de los medicamentos, otros productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que dispensan según lo establece

el reglamento respectivo.

 Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están orientadas principalmente a la:

Identificación del riesgo y Gestión del riesgo.

1.2. Procedimiento:
DEL DIRECTOR TÉCNICO

Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de sospecha de Incidentes Adversos a

dispositivos médicos), traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la

información mínima que debe contener éste:

• Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y apellidos, edad, sexo, N° de H. Clínica.

• Características del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible, muerte.

• Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, país de procedencia, fabricante,

Titular del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de fabricación, Fecha de Vencimiento.

• Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha, fecha del reporte de la sospecha, tipo de reporte, tipo

de afectado, causa probable (error de fabricación, error de diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala

calidad, falta de mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión permanente, requiere

intervención quirúrgica y/o médica, no tuvo consecuencias).

• Descripción de la sospecha de incidente adverso.

• Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono, email, empresa o institución a la que

pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer a empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa,

dirección, RUC, teléfono, email.

• Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren con la

información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.

• Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos se encuentren

correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.

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• Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Sospecha

de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de

Medicamentos, Insumos y Drogas.

• Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.

8. CONTROL DE CAMBIOS:

NO aplica.

9. DOCUMENTOS RELACIONADOS

Ninguna

10. Otros:
 Formato Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos u Otros Productos Farmacéuticos por los Profesionales de la

Salud.

 Formato Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos por los Profesionales de la Salud.

10. CONTROL DE LECTURA Y/O DISTRIBUCIÓN:

Con mi firma dejo constancia de que en la fecha indicada he leído y entendido el Procedimiento Operativo Estándar POE-BF-18 Gestión de sospechas

de incidentes adversas a Dispositivos Medicos, Versión 02.

Nombres y Apellidos Cargo Fecha de lectura Firma

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