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UBICACIÓN: BODEGA DE MATERIAS PRIMAS

PERIODO: INVIERNO 2023

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HISTORIAL DE MODIFICACIONES

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ÍNDICE

1. OBJETIVOS..............................................................................................................................................4
2. ALCANCE..................................................................................................................................................4
3. RESPONSABILIDADES..........................................................................................................................4
3.1 Analistas SAC..............................................................................................................................................4
3.2 Jefe de Ingeniería y Mantenimiento........................................................................................................4
3.3 Jefe de Producción.....................................................................................................................................4
3.4 Jefe de Aseguramiento de la Calidad.....................................................................................................4
4. DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN..................................................................................................5
5. DESARROLLO DEL MAPEO TÉRMICO..............................................................................................6
5.1 Metodología de Trabajo.............................................................................................................................6
5.2 Expresión de los Resultados...................................................................................................................6
5.3 Manejo y Registro de Desvíos, No Conformidades y Acciones Correctivas................................7
5.4 Informe de Mapeo Térmico.......................................................................................................................7
6. PLAN DE VERIFICACIÓN DEL MAPEO TÉRMICO...........................................................................8
6.1 Registro N°1 “Mapeo Térmico”................................................................................................................9
7. CLASIFICACIÓN Y REGISTRO DE DESVÍOS Y NO CONFORMIDADES...................................21
8. CONCLUSIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE MAPEO TÉRMICO......................................................22
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1. OBJETIVOS

El objetivo del mapeo térmico comprobar y demostrar mediante evidencia documental el

comportamiento de las condiciones ambientales de almacenamiento, identificando posibles aspectos
potenciales que pueden causar las variaciones de temperatura o humedad de la Bodega de Materias
Primas ubicada en la Planta Productiva de ITF-Labomed. Según las exigencias definidas por ITF-
Labomed Farmacéutica Ltda y las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Con el fin de asegurar la
calidad de los productos y cumplir con las Buenas Prácticas de manufactura (GMP).

2. ALCANCE

El mapeo térmico será aplicado a las instalaciones de la Bodega de Materias Primas ubicada en la
Planta Productiva de ITF Labomed Farmacéutica Ltda.

3. RESPONSABILIDADES
3.1 Analistas SAC

- Elaborar y Revisar el informe de monitoreo térmico.

- Ejecutar y coordinar las actividades de verificación descritas en el protocolo de calificación.

3.2 Jefe de Ingeniería y Mantenimiento

- Revisar el protocolo e informe de calificación.

- Asegurar que los equipos mantengan las mismas condiciones de calificación a largo del tiempo.
- Asegurar el resguardo de la documentación generada en la calificación.

3.3 Jefe de Producción

- Revisar el protocolo e informe de calificación.

- Asegurar que los equipos mantengan las mismas condiciones de calificación a largo del tiempo.

3.4 Jefe de Aseguramiento de la Calidad

- Revisar y aprobar el protocolo e informe de calificación.

- Asegurar que los equipos mantengan las mismas condiciones de calificación a largo del tiempo.
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4. DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN
El área de almacenamiento designado como Bodega de Materias Primas, tiene como fin el
almacenamiento de materias primas controladas como no controladas a una condición ambiental de entre
15°C a 25°C y una humedad inferior a 65%.

La bodega dispone de un espacio de almacenamiento de 26,66 metros x 19,9 metros, contando con 8
filas de racks distribuidos de tal forma que se forman 4 pasillos y cuenta con jaulas de almacenamiento
de materias primas controladas, materia prima rechazada y estanterías móviles donde se almacenan
materias primas de menor tamaño como pueden ser las esencias.

Figura 1: Esquema de la Bodega de Materias Primas.

La distribución de las materias primas dentro la bodega deberá cumplir con las exigencias establecidas
en la norma técnica chilena número 147 de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de
productos Farmacéuticos de uso humano.
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5. DESARROLLO DEL MAPEO TÉRMICO

5.1 Metodología de Trabajo

El proceso de mapeo térmico consiste en realizar un estudio de la distribución de temperatura y/o

humedad a cualquier área de almacenamiento y de manejo de productos farmacéutica con rangos de
temperatura específicos, las cuales están destinadas a entregar evidencia documentada e identificar
posibles desviaciones dentro de las condiciones por la normativa térmica y definiciones establecidas por
ITF-Labomed. de las cuales en caso de ser detectadas deberán ser implementadas acciones correctivas
o cualquier acción de mejora identificada.

El mapeo térmico será realizado por personal técnico capacitado y/o empresa externa según
corresponda, utilizando un registro de ejecución presente en el mismo documento, donde se registrarán
los resultados y observaciones obtenidas de su ejecución. Además, en la ejecución del mapeo térmico es
necesario considerar el uso de sensores que deben tener una calibración vigente de 3 puntos trazable a
patrones primarios apropiados y estos no deben tener un error mayor a ± 0,5°C.
La descripción de cada uno de los registros constara de los siguientes apartados:

a) Objetivo: Describe la finalidad perseguida al ejecutar el registro.

b) Metodología: Explica el procedimiento a seguir en la ejecución del registro.

5.2 Expresión de los Resultados

La evaluación de los resultados obtenidos para cada registro de verificación será del tipo Cumple o No
Cumple, haciendo referencia o adjuntando según corresponda el(los) documento(s) que permita(n)
corroborar el resultado informado.

Se especificará para cada verificación en el registro de resultados, el criterio de aceptación y la

declaración de cumplimiento del requisito.
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5.3 Manejo y Registro de Desvíos, No Conformidades y Acciones Correctivas

Cualquier desvió o no conformidad encontrada durante la ejecución del presente protocolo, se

documentará en un registro de desvíos y no conformidades, y se evaluará según lo que se describe en
el POS-AC-013 “Manejo de Desviaciones”, con el fin de determinar el impacto de cada una de ellas en
cuanto a si son significativas o no significativas para la calidad de producto, equipo, proceso o sistema.

Las acciones correctivas y/o preventivas que se desprendan de dicha evaluación deberán ser
documentadas y verificadas según lo que se describe en el POS-AC-014 “Manejo de Acciones
Correctivas y/o Preventivas”, para así dar cumplimiento a los desvíos y/o no conformidades
encontradas.
5.4 Informe de Mapeo Térmico

Una vez realizadas las verificaciones descritas en el protocolo de mapeo térmico, el análisis de los
resultados y las no conformidades encontradas, se confeccionará un informe especializado en el estado
de cumplimiento de cada verificación y una conclusión final en términos de:

 CUMPLE, si las no conformidades evaluadas como significativas han sido cerradas y, por ende,
todos los requerimientos verificados cumplen los criterios de aceptación establecidos en el protocolo.

 NO CUMPLE, si existen no conformidades significativas que no han sido cerradas o simplemente

alguno de los requerimientos verificados no cumple con los criterios de aceptación establecidos en el
protocolo.

Este informe será sometido a la revisión y aprobación por parte del comité de calificaciones.
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6. PLAN DE VERIFICACIÓN DEL MAPEO TÉRMICO.

A continuación, se describen los requerimientos que deberán ser verificados para llevar a cabo la
Mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas ubicado en la Planta de Productiva de ITF-Labomed.
N°
Descripción del Registro Resultado
Registro

R-01 Mapeo térmico Cumple No Cumple

Para cada uno de los siguientes registros, se detalla a continuación la manera de verificar su
cumplimiento.
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6.1 Registro N°1 “Mapeo Térmico”

a) Objetivo

Se determinará el comportamiento de las condiciones de almacenamiento midiendo las variaciones de

temperatura de cada ubicación dentro de la instalación por hora y día de la semana.

Identificar potenciales aspecto que puedan causar variaciones temperatura en el área de

almacenamiento de su condición establecida de entre 15°C a 25°C y humedad relativa menor a 65%.

b) Metodología

- Para la determinación del comportamiento y la uniformidad de la temperatura y humedad dentro de la

bodega de materias primas, se considera la norma técnica N°147 de Buenas prácticas de
Almacenamiento y Distribución. Dentro de la cual se considerará las dimensiones y la distribución
dentro la bodega, resultando que en la bodega de Materias Primas se deberán instalar a lo menos 48
data loggers y se deberá considerar ubicar al menos 1 data logger en las jaulas de almacenamiento
que presente en la instalación.

- En la selección de los data loggers a utilizar en el mapeo térmico, se debe considerar que estos
posean una memoria suficiente para el almacenamiento de la información a lo largo de la duración
del estudio y considerando los intervalos de registro seleccionados. Sumado al punto anterior los
sensores deben tener una calibración vigente de 3 puntos trazable a patrones primarios apropiados y
estos no deben tener un error mayor a ± 0,5°C. Los certificados de Calibración de los dispositivos
deberán adjuntarse al informe de mapeo térmico.

- Se deberán instalar a lo menos 48 data loggers y se deberá considerar ubicar al menos 1 data logger
en las jaulas de almacenamiento que presente en la instalación, asegurando que estas consideren
los puntos que se muestran en las figuras 2, 3 y 4.

- Los data loggers se deben programar en un intervalo de lectura de cada 5 minutos y se debe
considerar un tiempo de retardo al inicio que permita que los dispositivos se ambienten a la
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temperatura del equipo. Los registradores de temperatura requieren un tiempo de ambientación de al

menos 60 minutos.

- Ubique los dispositivos en un esquema con las ubicaciones dentro del equipo, registrando el N° del
dispositivo por cada ubicación
-
- Una vez transcurrido el tiempo de ambientación de los dispositivos, se dará inicio a la prueba por un
periodo de al menos 7 días.

- Una vez finalizada la prueba, se debe descargar la información de los registradores, generando las
gráficas correspondientes. La información bruta será adjuntada como evidencia en el informe.

- Graficar los datos obtenidos en el mapeo térmico.

- Realizar el análisis de datos de los resultados obtenidos, en base a la información que se deberá
llenar en la planilla de verificación.

Figura 2: Vista superior de la Bodega de Materias Primas y posiciones de distribución.

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Figura 3: Distribucción de las posiciones dentro de las jaulas ubicadas en la Bodega de Materias
Primas.

Figura 4: Distribución de los Data Loggers a distinto niveles dentro de una posición.
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I) Registro de datos del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.

Identificación T° Máxima T° Mínima X %HR %HR X
Posición Resultado
Data Logger (°C) (°C) (°C) Máxima Mínima (%HR)
Nivel 1
Nivel 2
1
Nivel 3
Nivel 4

Nivel 1
Nivel 2
2
Nivel 3
Nivel 4

Nivel 1
Nivel 2
3
Nivel 3
Nivel 4
Nivel 1
Nivel 2
4
Nivel 3
Nivel 4
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I) Registro de datos del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.

Identificación T° Máxima T° Mínima X %HR %HR X
Posición Resultado
Data Logger (°C) (°C) (°C) Máxima Mínima (%HR)
Nivel 1
Nivel 2
5
Nivel 3
Nivel 4

Nivel 1
Nivel 2
6
Nivel 3
Nivel 4

Nivel 1
Nivel 2
7
Nivel 3
Nivel 4
Nivel 1
Nivel 2
8
Nivel 3
Nivel 4
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I) Registro de datos del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.

Identificación T° Máxima T° Mínima X %HR %HR X
Posición Resultado
Data Logger (°C) (°C) (°C) Máxima Mínima (%HR)
Nivel 1
Nivel 2
9
Nivel 3
Nivel 4

Nivel 1
Nivel 2
10
Nivel 3
Nivel 4

Nivel 1
Nivel 2
11
Nivel 3
Nivel 4
Nivel 1
Nivel 2
12
Nivel 3
Nivel 4
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I) Registro de datos del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.

Identificación T° Máxima T° Mínima X %HR %HR X
Posición Resultado
Data Logger (°C) (°C) (°C) Máxima Mínima (%HR)
13
14
15
16
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II) Puntos Cálidos del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.

Identificación
Posición Descripción
Data Logger

III) Puntos Fríos del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.

Identificación
Posición Descripción
Data Logger
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IV) Puntos Mayor Humedad Relativa del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.
Identificación
Posición Descripción
Data Logger

V) Puntos Menor Humedad Relativa del mapeo térmico de la Bodega de Materias Primas.
Identificación
Posición Descripción
Data Logger
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VI) Tabla de excursiones del Mapeo de Temperatura y Humedad

Identificación
Posición Descripción
Data Logger
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VI) Tabla de excursiones del Mapeo de Temperatura y Humedad

Identificación
Posición Descripción
Data Logger

Observaciones del Registro

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Criterios de Aceptación Resultado

Se logra evidenciar el perfil de distribución térmica de la Bodega de Materias
Primas y se mantiene dentro de los rangos de Temperatura de 15 °C a 25°C y una Cumple No Cumple
Humedad Relativa menor al 65%.
Resultado Final R-01 Cumple No Cumple
Realizado por: Firma: Fecha:

Revisado por: Firma: Fecha:

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7. CLASIFICACIÓN Y REGISTRO DE DESVÍOS Y NO CONFORMIDADES

A continuación, se resumen los desvíos y/o no conformidades encontradas durante mapeo térmico en la
Bodega de Materias Primas ubicada en la Planta ITF-Labomed.

REGISTRO DE DESVÍOS / NO CONFORMIDADES

N° DESCRIPCIÓN DEL DESVÍO / NO CLASIFICACIÓN N° DESVIÓ / NO FECHA

REGISTRO CONFORMIDAD (S/NS) CONFORMIDAD LEVANTAMIENTO

Observaciones:
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8. CONCLUSIÓN DE LA CALIFICACIÓN DE MAPEO TÉRMICO

A continuación, se entrega el resultado final del estudio de las condiciones de almacenamiento de la

Bodega de Materias Primas ubicado en la Planta Farmacéutica de ITF-Labomed.

INFORME FINAL DE LA CALIFICACIÓN DE MAPEO TÉRMICO

Conclusión:

RESULTADO CUMPLE NO CUMPLE

Elaborado por:
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Revisado por:
Cargo: Firma: ……………………....... Fecha: ……………………….
Revisado por:
Cargo: Firma: ……………………....... Fecha: ……………………….
Aprobado por:

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