PLAN METODOLOGICO DE PROYECTO REVISIÓN 01

DESARROLLO DE MÁQUINA DE ESTERILIZACIÓN DE GRAN FORMATO

I. Propósito:
Brindar servicio de esterilización a gran escala, reduciendo los tiempos del proceso y
disminuyendo costos.

II. Desarrollo del proyecto:

1. Diseño del equipo de esterilización con vacío.

1.1. Diseño de la carcasa. – definición de la estructura, capacidad total, capacidad útil,
cantidad de niveles, accesorios.
1.2. Definición de los factores del proceso de esterilización.
1.2.1.Temperatura de la cámara programable: de 35° C, 45° C y 55° C (± 3° C)
1.2.2.Humedad: 60% ± 25% de humedad relativa.
1.2.3.Tiempo de exposición: a determinar en validación por cada temperatura.
1.2.4.Vacío dentro de la bolsa contenedora -7 inHg ± 3 inH
1.3. Establecimiento de los suministros para el proceso.
1.3.1.Ampollas/cartuchos de óxido de etileno de 18.15g
1.3.2.Bomba de vacío
1.3.3.Scrubber para neutralización del gas residual.
1.4. Plano de ubicación de instrumentos de control de los factores de la esterilización.
1.4.1.Controlador de temperatura
1.4.2.Controlador de humedad
1.4.3.Temporizador/timer
1.4.4.manómetro de presión negativa (vacuómetro).
1.5. Plano de conexiones o sistema de apoyo crítico.
1.5.1.Bomba de vacío
1.5.2.scrubber
1.6. Planos del sistema eléctrico.
1.7. Definición de materiales a emplear.
1.8. Definición de las características de los instrumentos de control del proceso de
esterilización.

2. Fabricación del equipo de esterilización con vacío.

2.1. Montaje y calificación del equipo
2.2. Montaje de instrumentos y conexiones.
2.3. Pruebas de instalación de equipo
2.4. Calibración de los instrumentos de medición
2.5. Calificación de instalación del equipo

3. Validación del proceso

3.1. Calificación operacional de equipo
3.1.1.No menos de tres procesos sin carga por cada temperatura programada.
3.1.2.Utilizar no menos de 03 registradores de temperatura y humedad (data loggers)
colocados dentro de la cámara.

3.2. Determinación de la biocarga inicial, peor caso.

3.2.1.Determinación de los productos de esterilizar
3.2.2.Monitoreo de Biocarga: recuento de microorganismos por método de filtración por
membrana, mínimo 05 lotes de cada tipo de producto para determinar cual tiene
la carga microbiana más alta.
3.2.3.Utilizar no menos de 03 registradores de temperatura y humedad (data loggers)
colocados dentro de la cámara

3.3. Determinación de los parámetros de tiempo, vacío, temperatura, concentración del gas
esterilizante por carga.
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3.3.1.Determinación del tiempo de esterilización: por cada temperatura programada

esterilizar por 01 hora, 03 horas, 05 horas, 07 horas 09 horas y 11 horas
utilizando Indicadores biológicos en cada tiempo.
3.3.2.Utilizar no menos de 03 registradores de temperatura y humedad (data loggers)
colocados dentro de la cámara
3.3.3.Armar la gráfica de letalidad del ciclo y determinar el tiempo de esterilización
donde todos los indicadores biológicos son negativos.

3.4. Calificación de funcionamiento microbiológico

3.4.1.No menos de tres procesos con carga e indicadores biológicos por cada
temperatura programada y tiempo establecido en el estudio de determinación de
tiempo (numeral 3.4).

3.5. Calificación de funcionamiento físico

3.5.1.No menos de tres procesos con carga por cada temperatura y tiempo establecido
en el estudio de determinación de tiempo (numeral 3.4).
3.5.2.Utilizar no menos de 03 registradores de temperatura y humedad (data loggers)
colocados dentro de la cámara.

3.6. Determinación de las desviaciones del proceso y establecimiento de controles.

3.6.1. Tabulación de los datos registrados en los data logger tanto en cámara vacía
como cámara con carga, determinación de las desviaciones del ciclo validado.

3.7. Seguridad ocupacional procedimientos, planes y registros según legislación local

relacionados al uso de ETO.

3.8. Establecimiento de los mecanismos y equipos que preserven la salud y seguridad

personal (guantes de polietileno) y establecimiento de controles de rutina de la salud del
personal.

3.9. Validación de limpieza.

3.9.1. Control microbiológico del entorno de trabajo.
3.9.2. Control de los niveles del agente esterilizante en el entorno de trabajo.
3.9.3. Monitoreo de trazas de óxido de etileno por laboratorio externo – LABICER.

4. Capacitación y entrenamiento del personal en el nuevo proceso.

4.1. Capacitación sobre las partes del equipo, funcionamiento y función de cada instrumento.
4.2. Capacitación sobre los factores del proceso, controles, alertas y alarmas.
4.3. Entrenamiento en el proceso de esterilización.
4.4. Entrenamiento ante contingencias.

5. Captación de clientes potenciales para brindar servicio con el nuevo proceso de

esterilización.
5.1. Generación de oferta con mejores precios, mejores tiempos.
5.2. Identificación del público objetivo a nivel nacional: hospitales, fabricantes e importadores
de ropa quirúrgica.
5.3. Obtención de contactos de clientes potenciales.
5.4. Exposición de las ventajas técnicas y económicas de nuevo proceso.

III. Resultados esperados

1. Reducir costos de la esterilización.
2. Agilizar el proceso elevando a 02 el número de procesos de esterilización por día.
3. Fortalecer la unidad de negocio del servicio de esterilización.
4. Replicar el nuevo modelo de esterilización.

IV. Supuestos
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1. El nuevo proceso brindará mayor capacidad de atención de esterilización.

2. Se contribuirá con atender la demanda de ropa estéril la que actualmente es menor
debido a la situación producida por el cóvid-19.

V. Insumos y costos