Proto Desemp Tbox 22

PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO PROTOCOLO: PCPFZ002
EMBALAJE TÉRMICO DE TRANSPORTE FECHA: 13/03/2018

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CLIENTE
 Pfizer S.A.
DIRECCIÓN
 Calle las Orquídeas 585 – San Isidro 15046
CÓDIGO DE CAJA TÉRMICA
 T-BoX 22 30
TEMPERATURA DE TRABAJO
 De 2°C a 8°C
AUTONOMÍA DE EMBALAJE
 30 HORAS
FECHA
 13/03/2018
Código: CV-FO-01
Versión: 01
Fecha de emisión: 01/07/2016
Próxima revisión: 01/07/2019
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ÍNDICE
1. OBJETIVO.............................................................................................................................. 5
2. ALCANCE .............................................................................................................................. 5
3. REFERENCIA TECNICA........................................................................................................ 5
4. RESPONSABILIDADES ......................................................................................................... 6
5. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ) ................................................................................ 7
5.1. Objetivo ......................................................................................................................... 8
5.2. Metodología de la Prueba............................................................................................. 8
5.3. Material de uso.............................................................................................................. 8
5.4. Placebo usado en el estudio ......................................................................................... 9
5.5. Descripción del proceso de despacho ....................................................................... 10
5.5.1. Ubicación de Registrador de Temperatura (RT) .................................................. 11
5.5.2. Embalaje Térmico de transporte ........................................................................... 11
5.5.3. Despacho y Partida ................................................................................................. 11
5.5.4. Traslado ................................................................................................................... 11
5.5.5. Línea de Ruta........................................................................................................... 12
5.6. Cuadro de resumen de resultados ............................................................................. 14
5.7. Condiciones de Prueba ............................................................................................... 15
5.7.1. CARGA DE PRODUCTOS A TRANSPORTAR – Carga Máxima / Carga Mínima ... 15
5.7.1.1. CAJA TÉRMICA – CÓDIGO................................................................................... 15
5.8. Criterio de Aceptación ................................................................................................ 18
5.9. Resultados ................................................................................................................... 18
5.10. Desviaciones............................................................................................................ 19
5.11. Conclusiones ........................................................................................................... 19
5.12. Recomendaciones ................................................................................................... 19
6. DISCUSIÓN ......................................................................................................................... 20
7. DICTAMEN ......................................................................................................................... 21
8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................................................... 22
9. ANEXOS .............................................................................................................................. 22
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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INTRODUCCIÓN
Pfizer S.A., comercializa productos que requieren ser almacenados y distribuidos bajo
condiciones de temperatura 2 °C - 8 °C, la regulación local establece como requerimiento la
implementación de embalaje calificado que demuestre que las condiciones de
almacenamiento se han cumplido durante toda la cadena de suministro.
Con el fin de gestionar este requerimiento, Pfizer S.A. emplea un nuevo embalaje térmico, el
cual permite reducir el impacto del ambiente externo en los productos
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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1. OBJETIVO
Mostrar mediante evidencia documentaria que los procedimientos determinados en la
Calificación de Diseño y Operación, mostradas en el Reporte RCATIP022, puestas a prueba en
la Calificación de Desempeño, operan de forma SEGURA y REPRODUCIBLE, cumpliendo con
las especificaciones establecidas para garantizar el mantenimiento de la cadena de frío de los
productos durante el transporte y distribución, a fin de:
 Mantener la calidad del producto
 Garantizar la seguridad del producto
 Garantizar la continuidad del suministro
 Cumplir con los requerimientos del Manual BPA, BPD&T
2. ALCANCE
2.1. Productos termo sensibles de 2°C a 8°C.
2.2. Personal encargado en el operador logístico.
2.3. Embalaje de transporte T-BoX 22 30, para transporte (aéreo/terrestre)
2.4. Destinos de envío:
2.4.1. Destino 1
2.4.2. Destino 2
3. REFERENCIA TECNICA
3.1. Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en laboratorios, droguerías,
almacenes aduaneros. RM 132 -2015/MINSA
3.2. Farmacopea USP 38. (Advertencias generales; Articulo 1079 “Buenas Practicas de
Almacenamiento y Transporte)
3.3. Manual de Buenas Practicas de Distribución y Transporte de productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitaros. RM 833-2015/MINSA.
3.4. Protocolo de Calificación PCTIP022 con fecha de aprobación 10/10/2017.
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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4. RESPONSABILIDADES
4.1. De Productos Tippic
 Elaborar el Protocolo de Calificación de Desempeño del embalaje de transporte
 Realizar las coordinaciones correspondientes para la realización de la prueba
 Proporcionar registradores de temperatura calibrados
 Capacitar al personal del operador logístico
 Emitir registro de capacitación externa RH-FO-14
 Supervisar al personal encargado de realizar la operación de armado del embalaje
 Culminado la prueba, descargar la información y realizar el análisis respectivo
 Elaborar el informe final de Calificación de Desempeño
 Suministrar especificaciones y / o certificados de los elementos definidos en la
configuración de embalaje T-BoX 22 30
4.2. Del Cliente Pfizer S.A.
 Revisar y aprobar el Protocolo de Calificación de Desempeño y verificar que cumpla

con los requerimientos regulatorios.
 Realizar las coordinaciones correspondientes para la realización de la prueba
 Proporcionar el ambiente y material necesario para las pruebas:
 Caja térmica
 Geles refrigerantes
 Placas de separación
 Paños absorbentes
 Placebo usado como carga útil (productos vencidos o vigentes), éstos deben
tener un valor cercano al peso / volumen de los productos que distribuyen
regularmente.
 Cinta adhesiva, tijeras
Nota: En caso el cliente no contara con alguno de estos materiales, deberá

comunicarlo a Productos Tippic.
 Realizar los controles de calidad de cada uno de los elementos brindados en la

configuración del embalaje T-BoX 22 30
 Gestionar la movilidad, fecha y hora en que se realicen los envíos
 Brindar las facilidades necesarias para un pleno desarrollo de la Calificación
 Revisar y aprobar el Reporte de Calificación de Desempeño del embalaje térmico de
transporte
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.1. Objetivo
Documentar la última etapa de la calificación, poniendo a prueba el embalaje de código T-BoX

22 30, bajo pruebas de desempeño, ratificando los satisfactorios resultados de la Calificación
de Operación RCATIP022, demostrando con alto grado de seguridad, que el embalaje de
transporte cumple los requisitos de mantener la cadena de frío de 2°C a 8°C.
5.2. Metodología de la Prueba
 Se realizarán envíos a 2 destinos (Definir el destino)

 El destino 1, incluirá 3 configuraciones de Carga Máxima (Fecha y hora)
 El destino 2, incluirá 3 configuraciones de Carga Mínima (Fecha y hora)
5.3. Material de uso
Configuración T-BoX 22 30
Esta configuración es usada para carga máxima y mínima
Dimensiones externas
Ítem Descripción Cantidad Resultado
largo x ancho x alto (cm)
Caja térmica de Transporte

01 47.0 x 37.0 x 31.0 1 Conforme
T-BoX 22 30
02 Paños absorbentes 30.0 x 20.0 6 Conforme
Placa de poliestireno para

03 40.0 x 30.5 x 1.0 2 Conforme
separación lado inferior

04 40.0 x 14.0 x 1.0 4 Conforme
separación lado largo

05 19.0 x 14.0 x 1.0 4 Conforme
separación lado corto

06 40.0 x 30.5 x 1.0 2 Conforme
separación lado superior
GEL
Temperatura Tiempo hasta alcanzar la

Elemento Cantidad Resultado
de Activación activación
Gel Pack x 500 g 72 h mínimo en congelador

Menor a -18°C 1 hora aprox. al ambiente 6 unidades Conforme
congelado
de 20°C a 25°C
Gel Pack x 500 g 72 h mínimo en
2°C a 8°C 6 unidades Conforme
refrigerado conservador
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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Registradores de Temperatura (RT)
Embalaje
Origen - Registrador Nº de Serie Frecuencia
Estado de Resultado
destino usado (RT) (RT) de Registro
transporte
--------- --------- Conforme/No

I RT--- 5 minutos
Conforme
Carga
--------- --------- Conforme/ No
II RT--- 5 minutos
Máxima conforme
--------- --------- Conforme/ No

III RT--- 5 minutos
conforme
--------- --------- Conforme/No

I RT--- 5 minutos
Conforme
Carga
--------- --------- Conforme/ No
Mínima II RT--- 5 minutos
conforme
--------- --------- Conforme/ No

III RT--- 5 minutos
conforme
5.4. Placebo usado en el estudio
CARACTERISTICAS (Volumen/Peso)
ELEMENTO
Carga Máxima Carga Mínima
Placebo usado como producto

---------- ----------
termo sensible.
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.5. Descripción del proceso de despacho
Diagrama de flujo Imágenes Referenciales
INICIO
Embalaje
Despacho y Partida
Almacén…………..:
(Dirección ………………)
Traslado
Línea de Ruta
Entrega del Producto
FIN
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.5.1. Ubicación de Registrador de Temperatura (RT)
Volumen Útil Posición superior
Posición medio
Posición externa
Posición inferior
Nota: En caso el embalaje tenga limitación física, se colocará un solo registrador, de la

parte superior de la carga.
5.5.2. Embalaje Térmico de transporte
Para el proceso de armado del embalaje de transporte, seguir los pasos del reporte
de Calificación de Operación RCATIP022 “Armado de Embalaje”.
5.5.3. Despacho y Partida
El despacho se realiza desde el almacén…………….., Dirección………………………....
5.5.4. Traslado
La unidad de transporte es un vehículo de marca ----------- y placa -------------

Los recorridos son los siguientes:
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.5.5. Línea de Ruta
Indica los tiempos de las actividades que experimenta el embalaje durante su

recorrido. Estos tiempos se indican en el formato “Hoja de Ruta de Transporte”
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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Punto de Punto de N° Guía de

Estado Embalaje Recorrido
Origen Destino Remisión
I --- --- --- ---
Carga II --- --- --- ---

Máxima
III --- --- --- ---
I --- --- --- ---
Carga
II --- --- --- ---
Mínima
III --- --- --- ---
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.6. Cuadro de resumen de resultados
MATERIALES – Carga Máxima
Lista de Materiales a Usar APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]
RECORRIDO I : -----------
Cantidad de Producto: --------- APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]
RECORRIDO II : -----------
RECORRIDO III : -----------
MATERIALES – Carga Mínima
Lista de Materiales a Usar APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]
RECORRIDO I : -----------
RECORRIDO II : -----------
RECORRIDO III : -----------
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.7. Condiciones de Prueba
En este punto se va a analizar cada recorrido individualmente, desde el término del armado
del embalaje hasta la apertura de la caja en el destino correspondiente.
5.7.1. CARGA DE PRODUCTOS A TRANSPORTAR – Carga Máxima / Carga Mínima
5.7.1.1. CAJA TÉRMICA – CÓDIGO
Origen – Destino: ………………………………………..
CONDICIONES DE PRUEBA
Fecha …/…/2018
 Embalaje “I”.
Designación del Embalaje
 Embalaje “II”.
 Embalaje “III”.
TEMPERATURA: De 2 °C a 8 °C
Criterio de Aceptación
TIEMPO DE TRANSPORTE: …………
Frecuencia de lectura 5 minutos
Perfil térmico de transporte Entre ---°C y ---°C
Condiciones de Temperatura de
--------
Transporte
Vehículo usado ---------
Capacidad Útil (Volumen y Peso) ---------
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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A continuación se detallan los resultados:
GRAFICO DEL EMBALAJE “….” Fecha: …/…/2018
Los resultados se encuentran en el reporte de calificación………….
Nivel Superior Nivel Inferior
1 2
36
34
32
30
28
26
24
22
Temperatura °C
20
18
16
14
12
10
0
20
40
60
80
0
140
460
100
120
160
180
200
220
240
260
280
300
320
340
360
380
400
420
440
480
500
520
540
560
Tiempo (minutos)
1: Inicio de Prueba
2: Fin de Prueba
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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Resultado de la Prueba:
Se indica la duración de la prueba, los puntos máximos y mínimos alcanzados.
Inicio de Fin de Duración de Temperatura

RESULTADO
prueba Prueba 2°C ≤ T ≤ 8 °C
…./…./2018 …./…./2018 CONFORME/NO

………………….
…:… horas …:… horas CONFORME
Resultado por Registrador:
Registrador de
Temperatura (RT)
Temperatura Máxima …………..
Temperatura Mínima …………..
Temperatura Promedio …………..
Temperatura Cinética …………..
 Temperatura Máxima: Temperatura máxima registrada de cada registrador en toda
la prueba.
 Temperatura Mínima: Temperatura mínima registrada de cada registrador en toda
la prueba.
 Temperatura Promedio: Promedio de todos las temperaturas registradas de cada
registrador en toda la prueba.
 Temperatura Cinética: Es la temperatura isotérmica que simula los efectos de la
temperaturas no isotérmicas durante el tiempo que duró la prueba.
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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RESULTADOS OBSERVACIONES
CONFORME/NO CONFORME -----------------
Estas pruebas se realizan en los embalajes “I”; “II” y “III”, en Carga Máxima y Mínima
CONFORMIDAD EN LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS
La prueba será considerada CONFORME, si cumple:
 El tiempo de transporte.
 Las temperaturas al interior se encuentren dentro de: 2°C ≤ T ≤ 8°C
EMBALAJE “I” EMBALAJE “II” EMBALAJE “III”
CONFORME/NO CONFORME/NO CONFORME/NO

RESULTADO
CONFORME CONFORME CONFORME
5.8. Criterio de Aceptación
Si durante las pruebas realizadas se determina que todos los puntos cumplen con las
especificaciones requeridas, se concluye que el embalaje cumple con la Calificación de
Desempeño y deberá notarse como “CONFORME”, de lo contrario no se podrá culminar la
calificación hasta corregir la "No Conformidad " y colocar las correcciones necesarias.
5.9. Resultados
ITEM CONFORMIDAD OBSERVACIONES
CONFORME/ NO
5.5.1 …………….
CONFORME
CONFORME/ NO
5.5.2 ……………
CONFORME
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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5.10. Desviaciones
Describir la No Conformidad hallada durante la calificación de desempeño y tomar acción.
LISTA DE VERIFICACIÓN
ACCIÓN
ITEM ELEMENTO MODO DE FALLO CAUSA EFECTO
CORRECTIVA
----- ----- -----
1 Gel Pack -----
----- ----- ----- -----

2 Caja Térmica
----- ----- ----- -----

3 Producto o Placebo
Registrador de ----- ----- ----- -----

4
Temperatura
----- ----- ----- -----
5 Destino de Producto
----- ----- ----- -----

6 Personal encargado
----- ----- ----- -----

7 Otros
5.11. Conclusiones
5.11.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.11.2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.12. Recomendaciones
5.12.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.12.2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------
5.12.3. ------------------------------------------------------------------------------------------------------
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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6. DISCUSIÓN
6.1. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
6.2. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
6.3. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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7. DICTAMEN
Por lo resultados obtenidos de las pruebas de desempeño, se determina que el embalaje

térmico de transporte, SI/NO se encuentra CALIFICADO para el transporte de CADENA DE
FRÍO, CUMPLIENDO /NO CUMPLIENDO con las especificaciones de temperatura de 2°C a 8°C.
NOMBRE CARGO FIRMA FECHA
Coordinador de
Calificaciones y
Elaborado ING. M. ZAMORA Validaciones
por: PRODUCTOS TIPPIC

S.A.C.
Coordinadora de
Calidad
Revisado por: M. ESPINOZA
PRODUCTOS TIPPIC
S.A.C.
Gerente de
Desarrollo de
Aprobado por: A. GARCIA Negocios
PRODUCTOS TIPPIC
S.A.C.
Reg. Compliance
BAYARDO and Tech lead
Revisado por:
ALARCON
PFIZER S.A
AQO Senior
LUCILA Manager
Aprobado por:
MILLONES
PFIZER S.A.
Código: CV-FO-01
Versión: 01
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8. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
8.1. Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías,
Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros – Resolución Ministerial 132 – 2015/
MINSA.
8.2. Farmacopea USP (Advertencias generales; Art. 1079 “Buenas Practicas de Almacenamiento y
Transporte”).
8.3. Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios - Resolución Ministerial 833 –
2015/ MINSA.
9. ANEXOS
9.1. Lista de Registradores de Temperatura usados en la Calificación.
9.2. Certificados de Calibración de instrumentos usados en la Calificación.
9.3. Certificados de los Patrones de Calibración.
9.4. Especificación y/o Certificados de los materiales térmicos usados en la calificación.
9.5. Registro de Capacitación Externa.
9.6. Hoja de Ruta de Transporte.
9.7. Base de datos de Temperatura de los registradores
Lima,………………….. Del 20….
Código: CV-FO-01
Versión: 01

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PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO PROTOCOLO: PCPFZ002

EMBALAJE TÉRMICO DE TRANSPORTE FECHA: 13/03/2018

 Calle las Orquídeas 585 – San Isidro 15046

CÓDIGO DE CAJA TÉRMICA

 Mantener la calidad del producto

 Garantizar la seguridad del producto

 Garantizar la continuidad del suministro

 Cumplir con los requerimientos del Manual BPA, BPD&T

4.2. Del Cliente Pfizer S.A.

 Revisar y aprobar el Protocolo de Calificación de Desempeño y verificar que cumpla

 Cinta adhesiva, tijeras

Nota: En caso el cliente no contara con alguno de estos materiales, deberá

 Realizar los controles de calidad de cada uno de los elementos brindados en la

5. CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ)

Documentar la última etapa de la calificación, poniendo a prueba el embalaje de código T-BoX

5.2. Metodología de la Prueba

 Se realizarán envíos a 2 destinos (Definir el destino)

5.3. Material de uso

Esta configuración es usada para carga máxima y mínima

Caja térmica de Transporte

02 Paños absorbentes 30.0 x 20.0 6 Conforme

Placa de poliestireno para

Placa de poliestireno para

Placa de poliestireno para

Placa de poliestireno para

Temperatura Tiempo hasta alcanzar la

Gel Pack x 500 g 72 h mínimo en congelador

Registradores de Temperatura (RT)

--------- --------- Conforme/No

--------- --------- Conforme/ No

--------- --------- Conforme/No

--------- --------- Conforme/ No

5.4. Placebo usado en el estudio

Placebo usado como producto

5.5. Descripción del proceso de despacho

Diagrama de flujo Imágenes Referenciales

Entrega del Producto

5.5.1. Ubicación de Registrador de Temperatura (RT)

Volumen Útil Posición superior

Nota: En caso el embalaje tenga limitación física, se colocará un solo registrador, de la

5.5.2. Embalaje Térmico de transporte

5.5.3. Despacho y Partida

El despacho se realiza desde el almacén…………….., Dirección………………………....

La unidad de transporte es un vehículo de marca ----------- y placa -------------

5.5.5. Línea de Ruta

Indica los tiempos de las actividades que experimenta el embalaje durante su

Punto de Punto de N° Guía de

I --- --- --- ---

Carga II --- --- --- ---

III --- --- --- ---

I --- --- --- ---

III --- --- --- ---

5.6. Cuadro de resumen de resultados

MATERIALES – Carga Máxima

Lista de Materiales a Usar APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

Cantidad de Producto: --------- APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

Cantidad de Producto: --------- APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

RECORRIDO III : -----------

Cantidad de Producto: --------- APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

MATERIALES – Carga Mínima

Lista de Materiales a Usar APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

Cantidad de Producto: --------- APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

Cantidad de Producto: --------- APROBADO [ ] NO APROBADO [ ]

RECORRIDO III : -----------