IFS Packaging Guideline v2 en 1686650409.en - Es

Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.
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Embalaje IFS
Guía
VERSIÓN 2 INGLÉS
IFS desea agradecer a todos los miembros de los grupos de trabajo nacionales, el comité técnico
internacional, el equipo de IFS y los expertos que han participado activamente en la concepción y revisión
de esta guía.
Estamos especialmente agradecidos a Thomas Gude (SQTS

Suiza), cuya experiencia, conocimientos y conocimientos han
hecho posible esta guía. Además queremos agradecer a IK
Industrievereinigung Kunststoffverpackunen e. V. por su
valioso aporte y comentarios adicionales.
Esta guía es un documento de respaldo relacionado con temas de materiales de embalaje. No es un documento
normativo y su implementación no es obligatoria.
Los materiales de embalaje están sujetos a diferentes regulaciones en diferentes países y regiones, que
deben tenerse en cuenta.
En caso de cualquier consulta sobre la interpretación de los Estándares y Programas IFS, comuníquese con
standardmanagement@ifs-certification.com
TABLA DE CONTENIDO
1 Introducción 3
2 Definiciones introductorias 5
3 Comunicación y responsabilidades de la cadena de suministro 8
4 Legislación de la UE 13
5 Implementación de IFS 17
6 Trabajo de cumplimiento 22
6.1 ¿Cuáles son las tareas del fabricante de alimentos? 22
6.2 Explicaciones adicionales sobre el análisis de peligros y la evaluación de riesgos 30
6.3 Certificado de conformidad (Declaración de Cumplimiento) 32
6.4 Buenas prácticas de fabricación (GMP) 34
6.5 ¿Qué considerar en referencia a la migración? 35
7 Mejorar la sostenibilidad de los materiales de embalaje 40

Pacto Verde Europeo 40
Tendencias en envases de alimentos 40
Desafíos con materiales sostenibles como el polímero de base 40
biológica Reducción de envases 41
Reutilizar 41
Reciclar 41
8 Anexos 45
Anexo 1: Preguntas y respuestas 45
Anexo 2: Ejemplo de lista de verificación para la evaluación de la declaración de cumplimiento 48
Anexo 3: Lecturas adicionales y enlaces 50
1 Introducción
1. INTRODUCCIÓN
La Guía de Embalaje IFS proporciona apoyo en la implementación de los requisitos de la Norma IFS
Food. La directriz se dirige principalmente a los proveedores de productos alimenticios y contribuye a
una mejor cooperación dentro de la cadena de suministro para entregar productos seguros. Además,
ayuda a definir responsabilidades en diferentes áreas.
El envasado de alimentos protege principalmente el producto alimenticio para garantizar que sus
propiedades se mantengan durante la producción, el transporte y el almacenamiento. También puede
contener información importante para el cliente. Al mismo tiempo, el embalaje o los materiales de
embalaje también pueden suponer un riesgo para la calidad y la seguridad de los productos. Por
ejemplo, las sustancias químicas pueden migrar del embalaje a los alimentos. Los fabricantes de
alimentos deben garantizar que el embalaje sea seguro para el producto respectivo. Además, se
enfrentan a exigencias y expectativas de clientes y consumidores que exigen envases más sostenibles.
Cada vez se utilizan más nuevas tecnologías y materiales reciclados o de origen biológico para alcanzar los
objetivos de sostenibilidad de los envases. En este caso, los proveedores de alimentos deben ser conscientes
de los riesgos potenciales para la seguridad alimentaria. Al elegir el embalaje de su producto, deben tener en
cuenta estos aspectos en su evaluación de riesgos. En el capítulo sobre sostenibilidad y tendencias de esta
guía encontrarás información y consejos sobre los posibles riesgos.
Nuestras evaluaciones han demostrado que los errores relacionados con el embalaje se deben principalmente a la
falta de comprensión y a la presión de tiempo del personal. En consecuencia, es esencial una formación adecuada del
personal. Esta guía también te ayudará en este aspecto. Proporciona el conocimiento profesional necesario para
garantizar el envasado seguro de alimentos en las rutinas laborales diarias.
Los requisitos de IFS Food Versión 7 y de esta directiva conciernen a los proveedores de
materiales de embalaje (en lo sucesivo, fabricantes de embalajes) sólo de forma indirecta.
Para ellos, IFS PACsecure es relevante. Aún así, hemos incluido información conceptual del
estándar IFS PACsecure.
Esta guía se centra en la legislación de la Unión Europea (UE). Es posible que deba considerar legislación
nacional adicional en algunos estados miembros de la UE. La guía también puede contener sugerencias
y consejos valiosos para lectores fuera de la UE. Por supuesto, deberá considerar la legislación nacional
pertinente.
DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 3

2 Definiciones introductorias
2 DEFINICIONES INTRODUCTORIAS
Los materiales en contacto con alimentos (FCM) cubren una amplia gama de materiales y aplicaciones, de los
cuales el embalaje es sólo un elemento. Esta guía se centra únicamente en los materiales de embalaje y las
cuestiones relacionadas con ellos. Sin embargo, el enfoque y el proceso descritos en esta guía se pueden
transferir a otros materiales, aplicaciones y artículos.
Los materiales en contacto con alimentos (FCM) son materiales y artículos con los que los alimentos entran
en contacto durante su producción, procesamiento, almacenamiento, preparación y servicio antes de su
consumo final. Los FCM están destinados a entrar en contacto con alimentos, ya están en contacto con
alimentos o pueden razonablemente ponerse en contacto con alimentos o transferir sus constituyentes a los
alimentos en condiciones de uso normal o previsible. Esto incluye contacto directo o indirecto. Los ejemplos
pueden incluir: contenedores para transportar alimentos, maquinaria para procesar alimentos, materiales de
embalaje, utensilios de cocina y vajillas.
Definición basada en la legislación de la UE
Una distinción entremateriales de embalaje de alimentosyartículos de embalaje de alimentosdebe

realizarse: El proveedor de envases solo puede entregar materiales individuales (como películas o bandejas)
que el fabricante de alimentos combine o convierta en un artículo de envasado de alimentos. Por ejemplo:
una película plástica es el material pero la película impresa es el artículo de embalaje.
El fabricante de alimentos debe haber evaluado el artículo final y no sólo las capas individuales.
Es responsable de garantizar que el artículo de envasado de alimentos cumpla con la legislación
vigente.
ENVASADO DE ALIMENTOS
ENVASADO DE ALIMENTOS
ENVASADO DE ALIMENTOS QUÍMICOS
MATERIALES
ARTÍCULO › monómeros
› plástica)
›Embalaje de galletas › polímeros
› aluminio
› oligómeros
› revestimiento
› aditivos
› adhesivos
› pigmentos
› tintas de impresión
› rieles
› impurezas
› subproductos de reacción
› productos de degradación

Material de embalaje es cualquier material utilizado para:
• Contener el producto, lo que depende de la forma física y la naturaleza del producto.
• Proteger y prevenir el producto de daños mecánicos debido a los riesgos de

distribución.
• Preservar el producto, para prevenir o inhibir cambios químicos, cambios bioquímicos
y/o deterioro microbiológico.
• Informar y comunicar sobre el producto (por ejemplo, requisitos legales, ingredientes del
producto, uso, comunicación de la marca, etc.)
• Extender la vida útil o mantener o mejorar la condición del producto (por ejemplo, materiales
activos en contacto con alimentos)
• Supervisar el estado del producto envasado o el entorno que rodea al producto (por ejemplo,
materiales inteligentes en contacto con alimentos)
• Manipulación, entrega y presentación de productos.
Definición según IFS PACsecure versión 2
6 DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2

3 Comunicación y responsabilidades de la
cadena de suministro

3 COMUNICACIÓN Y RESPONSABILIDADES DE LA
CADENA DE SUMINISTRO
En principio, el fabricante de alimentos debería tratar los materiales de embalaje del mismo modo que
cualquier otra materia prima en cuanto a contratos, especificaciones y límites legales de
contaminación.
De acuerdo con el artículo 3a) b) y c) del Reglamento UE 1935/2004, no deben migrar sustancias del envase al alimento
en cantidades peligrosas para la salud del consumidor, que cambien la composición del alimento de manera
inaceptable o afecten las propiedades organolépticas. Esto es aplicable a todos los MCA, incluidos los envases de
alimentos, independientemente de si el material específico está regulado por una legislación independiente de la UE o
no (por ejemplo, metal, vidrio, papel, corcho). Los principios generales de la legislación alimentaria (Reglamento (CE)
nº 178/2002) establecen que los operadores de empresas alimentarias son responsables de verificar que los alimentos
sean seguros y cumplan las normas. Esto significa que no deben asumir simplemente la seguridad del material de
embalaje, sino que deben poder aportar pruebas. Esto requiere que todos los integrantes de la cadena de suministro
puedan demostrar esta seguridad.
El fabricante de alimentos debe comprobar si el envase es adecuado para el tipo específico de

alimento, así como para las circunstancias de proceso, almacenamiento y distribución como
temperaturas y tiempos de contacto. Esto también incluye las condiciones de preparación en el
momento del consumidor. Si el fabricante de alimentos utiliza diferentes materiales (p. ej.
diferentes láminas más una etiqueta o un cartón como embalaje exterior), es responsable de
comprobar la interacción entre estos materiales y evaluar todo el embalaje (migración). El
fabricante de alimentos debe desarrollar, mantener y actualizar la documentación interna
necesaria y evaluar/aprobar a los proveedores de envases en función de criterios que incluyan la
seguridad alimentaria y el cumplimiento legal. Como parte del plan HACCP, se debe considerar la
posible migración como un riesgo químico y se deben tomar medidas de control adecuadas (p. ej.
La clave es una comunicación justa y clara dentro de la cadena de suministro de procesamiento.

El cumplimiento de los requisitos legales y la seguridad del producto final sólo se puede
garantizar si se intercambia información y documentos relevantes entre el proveedor y el cliente
y viceversa.

FIGURA 1
Flujo de información del proveedor de materia prima al minorista y viceversa B2C

– Business to Consumer
CUBIERTA D POR ESTE GL FLUJO DE INFORMACIÓN
personalizado
especificaciones de omer. prsobredosis
especificaciones del producto.
co aparato
metro Cop liance
de análisis
metro
resultado
documentos doh
cumentos
FLUJO DE DOCUMENTOS
IFS PACseguro
Alimentos IFS
IFS PACseguro
Materia prima embalaje fabricante de alimentos Minorista
proveedor fabricante (por ejemplo, galleta empaquetada (por ejemplo, B2C)
(por ejemplo, fábrica de papel) (por ejemplo, caja de cartón, fabricante)

productor de bandejas de plástico)
FIGURA 2
Comunicación bidireccional entre fabricante de
envases y fabricantes de alimentos. Información
que debe intercambiarse
• Fabricantes de alimentoscompartir información

Especificaciones del producto ns, descripción del producto,
sobre las especificaciones del producto, descripción descripción del proceso, yo norte
uso cuidadoso, tiempo de almacenamiento
del proceso, tiempo y condición de almacenamiento, Y condiciones, srelación superficie/volumen

condiciones de contacto, uso previsto por los
consumidores, relación superficie/volumen y
descripción del embalaje completo del producto (ver
también el capítulo 6).
• Fabricantes de envases comunicar la

IFS PACseguro Alimentos IFS
composición química relevante, el uso de
embalaje Alimento
sustancias que puedan tener potencial para
fabricante fabricante
migrar y proporcionar información sobre
cualquier sustancia recientemente
introducida destinada a entrar en contacto
con los alimentos, así como las sustancias Especificaciones, conforme Documentos o certificados de, metromigración
resultados de la prueba, especi uso previsto, barrera AS,
añadidas no intencionalmente (NIAS) sustancias de doble uso, fu funcional, material reciclado. bstantepasados
generadas durante el proceso de fabricación.

Importancia de definir responsabilidades en los
contratos con proveedores:
Se debe acordar un contrato de calidad entre ambas partes además del requisito de evidencia de
cumplimiento (ver también el capítulo 6.3). Dentro de este contrato se debe aclarar qué controles son
realizados por quién y quién informa a la otra parte sobre cambios relevantes, por ejemplo en la receta
o actualizaciones de REACH, entre otros (consulte la definición a continuación). Se evitarán posibles
descargos de responsabilidad por parte del proveedor del envase afirmando que el material es
conforme pero transfiriendo toda la responsabilidad al fabricante del alimento.
REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) tiene como objetivo mejorar la protección de la salud humana y
el medio ambiente mediante una identificación mejor y más temprana de las propiedades intrínsecas
de las sustancias químicas. Esto se hace mediante los cuatro procesos de REACH, a saber, el registro, la
evaluación, la autorización y la restricción de productos químicos.
Fuente: https://ec.europa.eu/environment/chemicals/reach/reach_en.htm
Los contratos de calidad pueden incluir:
• Documentación de respaldo del trabajo de cumplimiento del proveedor (por ejemplo, prueba de migración,
efectividad de la barrera funcional, etc.)
• El nivel de GMP aceptado (ver también el capítulo 5.4)
• Responsabilidad del fabricante de envases de informar al fabricante de alimentos sobre

cualquier cambio en el material de envasado y sus procesos relacionados.
• Frecuencia de actualización de la declaración REACH
• Una definición clara de qué documentos son aceptables (ver también el capítulo 6, Paso 8). Tenga en
cuenta:
– Los informes simplemente analíticos no reemplazan ninguna declaración de cumplimiento (DoC) o

documentos similares.
– Las declaraciones de conformidad o declaraciones similares deben provenir del socio comercial legal. Dichas
declaraciones no pueden ser emitidas por un tercero (por ejemplo, un corredor).
Además, es clave una comunicación efectiva sobre el trabajo de cumplimiento entre todas las
partes interesadas involucradas. No sólo es crucial la comunicación entre el fabricante y el cliente,
sino también con los laboratorios contratados, así como la comunicación interna entre
departamentos como compras, ventas y marketing.

Resultados de la prueba de migración (ver también el capítulo 6):
Los resultados de las pruebas de migración no son necesariamente informes de pruebas originales. El
fabricante del embalaje deberá proporcionar pruebas concluyentes del cumplimiento e indicar la base de la
prueba o prueba (tipo de prueba y condiciones). Las herramientas para demostrar el cumplimiento se
enumeran en el Reg. 10/2011: Pruebas de migración, determinación de contenido residual, cálculos del
peor de los casos, modelización o cualquier otra explicación científica. Sin embargo, no se debe aceptar
hacer únicamente un enlace a documentos individuales de los proveedores sin explicar por qué el
producto debe ser compatible sin una de las herramientas citadas anteriormente.
FIGURA 3
Ejemplo de bolsa con galletas: Información requerida a un fabricante de alimentos para garantizar la
idoneidad del embalaje
• Composición de piezas de
• Composición de las piezas de papel
plástico por proveedor.
por proveedor
• ¿Cómo se procesa?
• ¿Cómo se procesa?
• Documentación GMP por proveedor
• Documentación GMP por proveedor
• Resultados de las pruebas proporcionados por el proveedor. • Resultados de las pruebas proporcionados por el proveedor.
Más a considerar • Resultados de pruebas (interacción/migración
de envases de alimentos) encargados por el

• Tintas de impresión
fabricante de alimentos
• Adhesivos (pegamento)
• Embalaje secundario • Cálculos, peores escenarios,
• Etc. evaluaciones de riesgos por parte

del fabricante de alimentos.

4 Legislación de la UE
4 LEGISLACIÓN DE LA UE
El resumen de la legislación actual sobre envases se puede encontrar en la figura 4 a continuación.

Considere también las enmiendas y las leyes recientemente introducidas. La última versión se puede
encontrar en el sitio web de la Comisión Europea en:https://eur-lex.europa.eu. Actualmente, la UE está
evaluando la legislación FCM para armonizar las regulaciones en toda la Unión Europea.
FIGURA 4
Visión general de la legislación en la UE
Regulación
(CE) nº 1935/2004
Regulación GMP
regulaciones nacionales
(CE) nº 2023/2006
Materiales no regulados
Medidas específicas
en medidas específicas
MATERIALES SUSTANCIAS esto incluye:

• Materiales plásticos • Nitrosaminas • Adhesivos
(Reg. [CE] nº 10/2011) Directiva 93/11/CEE • Gomas
• Cerámica • derivados epoxi, • Vaso
• (Directiva 84/500/CEE) BADGE, BFDGE y NOGE • Metales y aleaciones
• película de celulosa (Reg. [CE] No • Resinas de intercambio iónico
• (Directiva 007/42/CE) 1895/2005) • Papel y cartón

• Materiales plásticos • El bisfenol A • Tintas de impresión
reciclados. (Reg. [CE] n.º 2018/213) • Madera

(Reg. [CE] n.º 2022/1616 • Melamina y PAA (Reg. • Textiles
• Materiales y artículos [CE] nº 284/2011) • barnizado y
activos e inteligentes. revestimientos
• (Reg. (CE) nº 450/2009) • Ceras

El Reglamento marco (CE) nº 1935/2004 exige que los materiales no liberen niveles nocivos de
componentes en los alimentos y no alteren el sabor, el olor o la composición de los alimentos en un
grado inaceptable. También exige que los fabricantes de alimentos y proveedores de envases
establezcan un sistema que rastree los FCM desde la producción hasta la distribución y proporcione
documentación de cumplimiento.
El reglamento marco establece (entre otras cosas):1
• normas sobre materiales activos e inteligentes que controlan el estado de los

alimentos envasados o el entorno que los rodea.2
• otras medidas de la UE para materiales específicos no armonizados (ver figura 4 “materiales no

regulados en medidas específicas”).
• el procedimiento para realizar evaluaciones de seguridad de sustancias utilizadas para fabricar MCA en la
que participe la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
• normas sobre etiquetado que incluyan una indicación de uso o reproduciendo el símbolo
apropiado (ver figura 5).
FIGURA 5
Símbolo que indica que el producto es apto

“para el contacto con alimentos”, según se
define en el Reglamento CE nº 1935/2004,
artículo 15.
Esta legislación se aplica a todos los FCM y, en consecuencia, tanto a los fabricantes de alimentos como de
materiales de embalaje.Desde el punto de vista de los fabricantes de alimentos, deben cumplir la
legislación y comprobar si sus proveedores también lo hacen.
El Reglamento marco n.º 1935/2004 y (CE) n.º 2023/2006, que regula las buenas prácticas de fabricación (GMP)
para los fabricantes de FCM, son la base para el trabajo de cumplimiento. Las directrices GMP son una
herramienta de garantía de calidad que garantiza a los minoristas y consumidores que los envases de sus
alimentos son seguros (consulte también el capítulo GMP 5.4).
1 Basado en la fuente: https://ec.europa.eu/food/safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en

2 Más información sobre materiales activos e inteligentes según (CE) nº 450/2009: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/LSU/?uri=CELEX:32009R0450

El Reglamento sobre plásticos (UE) n.º 10/2011 es la medida específica de la UE más completa
para los MCA de plástico y regula lo siguiente:3
• Requisitos de composición, por ejemplo, lista de la Unión (lista positiva) de sustancias autorizadas que
pueden usarse en la fabricación de MCA de plástico.
• Límites de migración específicos (LME) para las sustancias incluidas en la lista de la Unión
• Límite general de migración (OML)
• Reglas detalladas de prueba de migración y categorización de simulantes
• Declaración de cumplimiento (DoC)

• Documentación adecuada (documentos de respaldo)
Además del reglamento marco obligatorio (CE) nº 1935/2004, en la mayoría de los estados miembros de la UE
existen legislaciones nacionales adicionales que regulan diversos materiales y productos químicos. El
cumplimiento legal de las regulaciones nacionales y de la UE es obligatorio para el país del sitio de producción,
así como para el país de destino del producto.
Además, se debe aplicar la legislación general sobre envases no alimentarios, como la legislación
REACH (véase también la definición de REACH en el capítulo 3).
Declaraciones de cumplimiento (DoC)(ver también el capítulo 8.2)
Las declaraciones de conformidad son obligatorias para el plástico y los materiales plásticos reciclados según el
Reglamento (UE) n.º 10/2011, así como para la cerámica, los derivados epoxi, las películas de celulosa, los
revestimientos de bisfenol A y los materiales activos/inteligentes. El contenido requerido y el alcance de la DoC
pueden diferir significativamente para estos materiales específicos y los requisitos se definen en las regulaciones
pertinentes de la UE (consulte también los materiales/sustancias regulados bajo “medidas específicas” en la figura
4).
Los materiales no armonizados en la UE (en la UE) son materiales para los cuales no existen medidas
reguladas específicas en la UE (ver figura 4). Actualmente no existe ningún requisito legal formal para una
declaración de cumplimiento a nivel de la UE para estos materiales. Aquí se puede utilizar como orientación
la Resolución CM/Res(2020)9 sobre la seguridad y calidad de los materiales y artículos en contacto con
alimentos.
IFS utiliza el término "certificado de conformidad" (CoC) para permitir la aplicabilidad

mundial e incluir todos los materiales (también los no armonizados en la UE).
3 Más información sobre UE nº 10/2011 (documento de orientación): https://food.ec.europa.eu/system/

files/2016-10/cs_fcm_plastic-guidance_201110_reg_en.pdf

5 Implementación de IFS
5 IMPLEMENTACIÓN DEL IFS
El estándar IFS Food ha establecido requisitos para garantizar que un fabricante de alimentos sea
capaz de producir productos seguros, legales y que cumplan con las especificaciones del cliente.
Los materiales de embalaje de alimentos se abordan en varios capítulos, pero los requisitos
principales se encuentran en el capítulo 4.5 Embalaje y requisitos del producto, 4.18.1 y 4.2.1.3. Se
presentan en la siguiente sección.
Requisito 4.5.1
Sobre la base del análisis de peligros, la evaluación de los riesgos asociados y el uso previsto, la
empresa deberá definir los parámetros clave para los materiales de embalaje en especificaciones
detalladas que cumplan con la legislación vigente vigente y otros peligros o riesgos relevantes. La
empresa comprobará y verificará la idoneidad y existencia de barreras funcionales del material de
embalaje de la unidad de consumo para cada prueba/análisis de producto relevante, tales como:
• pruebas organolépticas
• pruebas de almacenamiento
• análisis químicos
• resultados de las pruebas de migración.(ver también el capítulo 3: Resultados de las pruebas de migración)
Interpretación:
Para todos los materiales de embalaje utilizados, la empresa debe determinar los parámetros clave y definir
especificaciones para ellos mediante un análisis de peligros/evaluación de riesgos.
En el análisis de peligros/evaluación de riesgos se deben considerar los límites legales y los

peligros/riesgos relevantes que afectan la idoneidad del material de embalaje, según el uso
previsto.
La idoneidad de todos los materiales de embalaje (incluidos el pegamento y la tinta cuando corresponda) y la
existencia de barreras funcionales deben demostrarse mediante información de cumplimiento adecuada (por
ejemplo, CoC) o el fabricante de alimentos debe determinar la prueba/análisis relevante para demostrarlo. La
prueba/análisis utilizado debe ser uno de los enumerados en el requisito.
Preguntas de ejemplo:
• ¿Existe una evaluación de riesgos para el embalaje y la idoneidad de los materiales?
• ¿Están disponibles las especificaciones para todos los materiales de embalaje en uso?
• ¿Cómo se garantiza que el material de embalaje cumpla con la legislación pertinente vigente?
• ¿Incluye material sin contacto directo con los alimentos, asegurando que no haya influencia negativa
directa sobre el producto?
• ¿Se comprueba la interacción entre diferentes materiales? ¿Cómo?
• ¿Quién desarrolla y revisa nuevos materiales de embalaje?
• ¿Qué pruebas son necesarias para confirmar la idoneidad?

Requisito 4.5.2
Para todos los materiales de embalaje que puedan tener un impacto en los productos, deberán
existir certificados de conformidad que acrediten el cumplimiento de los requisitos legales. En caso
de que no sean aplicables requisitos legales específicos, se deberá disponer de pruebas que
demuestren que los materiales de embalaje son adecuados para su uso. Esto se aplica a los
materiales de embalaje que puedan influir en las materias primas, productos semiacabados y
acabados.
Interpretación:
El CoC debe demostrar la idoneidad de los materiales de embalaje. La Declaración de
Cumplimiento, si corresponde según lo exige la legislación de la UE, se puede utilizar en lugar
de un CoC y en el caso de que el fabricante de alimentos no modifique el material de embalaje.
En caso de modificación del empaque, el fabricante del alimento debe determinar e iniciar la
prueba/análisis pertinente para demostrar la idoneidad.
• ¿Están disponibles todos los certificados de conformidad?
• ¿Están actualizados y coinciden con las características del producto (incluido el

uso previsto y previsible)?
• ¿Hay CoC disponibles para embalaje intermedio?
• ¿Cómo se puede demostrar la idoneidad si no existe un CoC?
• ¿Se modifica el embalaje en obra?
Requisito 4.5.3
La empresa se asegurará de que el embalaje y el etiquetado utilizados correspondan al producto
que se envasa y cumplan con las especificaciones de producto acordadas por el cliente. Esto se
comprobará y documentará periódicamente.
Interpretación:
El embalaje y etiquetado deben corresponder al producto y cumplir con las especificaciones. Los registros
deben estar disponibles y ser revisados periódicamente.
• ¿Qué proceso existe para garantizar la conformidad?
• ¿Cómo se garantiza que se utilice el embalaje adecuado para el producto adecuado?
• ¿Cómo se garantiza que el embalaje cumpla con las especificaciones del cliente?

Requisito 4.18.1 KO N° 7
Se deberá implementar un sistema de trazabilidad que permita la identificación de lotes de
productos y su relación con lotes de materias primas y materiales de empaque primario. El sistema
de trazabilidad incorporará todos los registros relevantes de:
• recibo
• Procesando
• uso de retrabajo
• distribución.
La trazabilidad deberá garantizarse y documentarse hasta la entrega al cliente.
Interpretación:
Cada lote del producto terminado debe ser totalmente identificable y vinculado al lote de
materiales de embalaje primario que se ha utilizado hasta la entrega al cliente de acuerdo con el
procedimiento de trazabilidad y la lista de proveedores. Para lograr esto, el fabricante de
alimentos debe utilizar un etiquetado adecuado e identificar el material de embalaje, así como
mantener registros de producción claros (según la lista del requisito).
• ¿Cómo se garantiza la trazabilidad?
• ¿Qué productos provienen de qué proveedor?

• ¿Hay una lista disponible con todos los proveedores actuales?
• ¿Se puede asignar claramente el CoC a los materiales y artículos?

Requisito 4.2.1.3 KO N° 4
Las especificaciones deberán estar disponibles y vigentes para todas las materias primas
(ingredientes, aditivos, materiales de embalaje, reelaboración). Las especificaciones deberán estar
actualizadas, ser inequívocas y cumplir con los requisitos legales y, si existen, con los requisitos del
cliente.
Interpretación:
Todos los materiales de embalaje deben ir acompañados de sus especificaciones. Las especificaciones
tienen que estar actualizadas (última versión), cumplir con los requisitos legales y cumplir con los
requisitos del cliente. Debe ser posible vincular las especificaciones al material de embalaje
correspondiente. Cada tipo y variedad tiene que tener sus propias especificaciones, sin importar si es
similar a otro material de embalaje. En determinadas circunstancias, los artículos/materiales se pueden
agrupar (enfoque “familiar”).
• ¿Están disponibles las especificaciones para todos los materiales de embalaje y retrabajo?
• ¿Qué evidencia se da de que se siguen las especificaciones?

• ¿Qué evidencia se da de que las especificaciones cumplen con los requisitos legales?
• ¿Quién redacta, verifica y aprueba las especificaciones?
Problemas más comunes detectados por los auditores en relación con el trabajo de conformidad:
• los documentos del proveedor o del laboratorio no se leen ni se entienden
• por lo tanto, el trabajo de conformidad no se delega ni se completa
• el producto no se está evaluando en un contexto general
• no hay pruebas en el producto final
• la estrategia de análisis es inexistente
• el período de validez del certificado ha expirado

• los requisitos/referencias legales en CoC no están actualizados
• información faltante o incompleta en el CoC

• el certificado no se puede asignar al producto o muestra
• las condiciones de prueba de los límites de migración específicos (SML) y el límite de migración general (OML)
no coinciden
• el certificado no se transmite en la cadena
• el certificado tiene la fecha de la auditoría/solicitud
• información contradictoria (por ejemplo, las condiciones de uso no coinciden con las condiciones de prueba)

6 Trabajo de cumplimiento

6 TRABAJO DE CUMPLIMIENTO
6.1 ¿Cuáles son las tareas del fabricante de alimentos?
La tarea principal del fabricante de alimentos con respecto al trabajo de cumplimiento es llevar a cabo todos
los procesos y pruebas relevantes y compilar documentos que proporcionen evidencia de que los materiales
de embalaje en contacto con los alimentos no los afectan ni modifican negativamente. Debe garantizarse que
la salud de los consumidores no se vea afectada negativamente,
la composición no se modifique de forma inaceptable y que las
HACER
características organolépticas no se deterioren.
• Especific
aciones
• Evaluació
n de riesg
Las tareas se pueden estructurar en nueve pasos consecutivos, que se • Código de
os
conducta
explican en los siguientes subcapítulos. Todos los pasos deben realizarse de • BPM
acuerdo con la legislación vigente aplicable y deben registrarse, lo que da • Trazabili
dad
como resultado dos documentos resumidos: en primer lugar, el certificado de • Proveedo
r
evaluación
conformidad (CoC) y en segundo lugar, la documentación interna de todos los
documentos confidenciales.
PASO 1 Definir especificaciones de alimentos.
Las especificaciones del producto alimenticio son necesarias para comprender el alimento
y todos los parámetros intrínsecos que pueden influir en la idoneidad del envase para el
producto alimenticio específico. También deben tenerse en cuenta los usos previstos y
previsibles.
Los aspectos esenciales y relevantes deben ser definidos y comunicados por el fabricante de alimentos
al proveedor del material de envasado. Sin embargo, se deben agregar las características específicas del
producto para cualquier producto verificado. El siguiente ejemplo de lista de verificación se puede
utilizar como base para una lista de verificación de especificaciones de producto.
Nombre del alimento/categoría de alimento/característica del alimento
• Alimentos acuosos • Alimentos grasos (% de contenido de grasa)
• Alimentos alcalinos o ácidos (pH) • Alimentos secos

• Alimentos alcohólicos • Forma/superficie
Procesamiento de alimentos
• Tratamiento térmico • otros procesamientos

Proceso de embalaje
• Termoformado • Otros procedimientos
• Contracción
Proceso de preservación
• Congelación • Atmósfera modificada

• Tratamiento térmico • Hermeticidad
• Rociar con alcohol • Otros procedimientos
• Temperatura de llenado
Condiciones de almacenamiento del producto terminado.
• Temperatura ambiente • Almacenamiento en congelación
• Almacenamiento en frío • Otras condiciones de almacenamiento
Preparación del producto terminado.
• Microonda • “Baño María”/vaporera

• Horno • Otro método de preparación
Grupo objetivo de consumidores
• Bebé/Niños • Otro grupo vulnerable

• Adulto
Pais de destino
• Requerimientos legales • Condición climática
Relación superficie/volumen
Otras piezas de embalaje
• Cierres • Etiquetas
• Bandejas • Pajitas, cucharas

PASO 2 Identificar los materiales de embalaje y el marco legal relevante.
Los resultados de la lista de verificación de especificaciones del producto alimenticio deben usarse para
identificar materiales de embalaje adecuados en colaboración con el proveedor del material de
embalaje. El tiempo y los recursos necesarios para este paso dependen del grado de interacción entre el
envase y el alimento identificado en la lista de verificación de especificaciones.
La selección de materiales de embalaje potencialmente apropiados puede incluir materiales únicos o

múltiples (por ejemplo, bandeja de plástico, película impresa, etiqueta de papel), posiblemente de
diferentes proveedores. Para consultar el marco jurídico pertinente, consulte también el capítulo 4,
Legislación de la UE.
Cuando se definen el artículo y los materiales de embalaje de alimentos, se requieren

especificaciones de embalaje para definir las propiedades de estos materiales de embalaje
individuales.
Inspeccionar las especificaciones/certificados de conformidad.

PASO 3
(declaraciones de cumplimiento)
Elfabricante de envasesdebe producir un material de embalaje seguro basado en las

especificaciones de los alimentos recibidos.
Las especificaciones de los envases de alimentos deben tener una estructura clara e
incluir información sobre el material, su composición, lista de materiales y
sustancias, detalles técnicos, pruebas realizadas, análisis realizados y requisitos
legales.
Después de recibir las especificaciones para el envasado de alimentos, se deben verificar los
siguientes puntos. Estos puntos se aplican a todo tipo de materiales, pero en la mayoría de los
casos ya están cubiertos para los plásticos por el Reglamento (CE) nº 10/2011:
• tipo de alimento con el que está destinado el contacto
• tiempo y temperatura de tratamiento y almacenamiento en contacto con los alimentos
• la relación más alta entre superficie de contacto con alimentos y volumen cuyo cumplimiento se
haya verificado, por ejemplo, para plásticos según los artículos 17 y 18 de
Reglamento (UE) nº 10/2011 o información equivalente;
Especialmente la relación superficie-volumen debe estar muy bien definida, ya que
siempre es posible una degradación basada en documentos, pero no una mejora. Esto es
importante para todo tipo de materiales.
“El establecimiento de límites de migración tiene en cuenta el supuesto convencional de que una
persona de 60 kg de peso corporal consume 1 kg de alimento al día y que el alimento está
envasado en un recipiente cúbico de 6 dm2Área de superficie que libera la sustancia. Para
contenedores muy pequeños y muy grandes, la superficie real respecto al volumen de los
alimentos envasados varía mucho de la suposición convencional. Por lo tanto, su superficie debe
normalizarse antes de comparar los resultados de las pruebas con los límites de migración”.
Extracto del artículo 17 y 18 del Reglamento (UE) nº 10/2011

Parte de la información se proporciona como “documentos de respaldo”, que incluirán todas
las condiciones y resultados de las pruebas, cálculos, otros análisis y evidencia sobre la
seguridad o razonamiento que demuestre el cumplimiento. Estos se pondrán a disposición de
las autoridades competentes cuando éstas lo soliciten. La transmisión de “documentos
justificativos” siempre debería regularse en acuerdos bilaterales.
ETAPA 4 Análisis de peligros y evaluación de riesgos (ver también 6.2)
El fabricante de alimentos primero debe identificar y FIGURA 6

Ejemplo: empaque de galletas para mostrar la
analizar los peligros (por ejemplo, contaminación
complejidad para la toma de decisiones sobre si un
química, microbiológica y alérgenos, cuerpos extraños
material o artículo es un material en contacto con
y riesgo de fraude) y, en segundo lugar, evaluar el
alimentos (FCM) o no.
riesgo para el consumidor (probabilidad de que ocurra
y, en caso de que ocurra, la eliminación de riesgos
¿Puede este material
negativos para la salud). efectos).
interactuar con la comida?
Se tendrán en cuenta la interacción de los

materiales de embalaje, p. ej. entre láminas y tintas
de impresión, propiedades de barrera funcionales,
Sí
migración a través de la fase gaseosa, cierres,
grapas o etiquetas aplicadas adicionalmente, así
como la abrasión durante el transporte (interacción
entre producto y embalaje). En la evaluación de
Potencialmente
riesgos se debe considerar el uso de materiales
reciclados y la posible contaminación en su proceso
de producción. Para evitar la interacción de algunos
materiales (como el papel reciclado) con los
alimentos se puede utilizar una barrera funcional y Potencialmente
se deberá comprobar su eficacia (ver figura 6).
Algunos envases que inicialmente no tienen contacto

directo con el alimento, pueden tener contacto
durante una manipulación posterior por parte del Sí
consumidor. Por ejemplo, envases de margarina
equipados con una película selladora. Cuando se retira
la película, la tapa puede entrar en contacto directo
con la margarina. Los casos de uso previsibles se
tendrán en cuenta y deberán evaluarse en el análisis Sí
de peligros (requisito reglamentario del Reglamento
(CE) nº 1935/2004). Funcional
barrera
En este paso es necesario reconocer las
sustancias que podrían migrar al tipo específico
de alimento. La revisión HACCP debe realizarse Potencialmente No
anualmente y en caso de cambios o nueva
información y tecnologías.

El fabricante de alimentos comprueba si el proveedor de envases es
PASO 5
capaz de proporcionar toda la información relevante y necesaria.
Es posible que el fabricante de alimentos haya identificado durante el HACCP y la

evaluación de riesgos que se necesita información adicional del proveedor de envases para
completar el trabajo de cumplimiento. El fabricante del material de embalaje compartirá
toda la información relevante requerida por el comprador para su trabajo de cumplimiento
y demostrará la seguridad de la sustancia conocida capaz de migrar. Se hace una distinción
entre IAS (sustancias añadidas intencionalmente) de la formulación y NIAS (sustancias
añadidas no intencionalmente) que pueden aparecer debido a factores de producción en
forma de productos de degradación, productos de fisión, impurezas, etc. Para IAS, una lista
de sustancias utilizadas. Se debe proporcionar información y se debe resaltar en el
contrato de calidad en qué medida se puede proporcionar información. NIAS están sujetos
a investigaciones propias de la parte que introduce estas sustancias en el producto. Las
contaminaciones no intencionadas como NIAS introducidas a partir de materias primas,
reciclaje o debido a razones de proceso deben limitarse en la medida de lo posible
mediante medidas GMP adecuadas. Al utilizar materiales de embalaje también se deben
tener en cuenta los requisitos de la evaluación europea de productos químicos (REACH). Si
estas sustancias (NIAS) son conocidas y ocurren sistemáticamente, se requiere una
evaluación de riesgos (ver paso 4).
Delegación:
Cada fabricante de envases que introduce una sustancia es responsable de su impacto

(posible contaminación, migración) y de los productos de reacción que se produzcan
durante el procesamiento, siempre que esté bajo su control. Posteriormente el fabricante
de alimentos es responsable. Especialmente en las primeras etapas de fabricación, a
menudo es imposible confirmar la conformidad del producto terminado, ya que la
migración puede no ser previsible. Quien introduce una sustancia está obligado a delegar
la responsabilidad legal, por ejemplo, a transmitir el trabajo inacabado al siguiente
usuario. No es posible rechazar la responsabilidad en general sin enumerar tareas
específicas delegadas. De esta manera, el fabricante de alimentos sabe qué tipo de trabajo
de cumplimiento debe asumir al tratar con un producto y puede optar por alternativas, si
corresponde.
Delegar significa que las tareas para garantizar el estatus de una sustancia/producto con
respecto a la legislación alimentaria se transfieren a un nivel posterior. Este podría ser el
caso si se utilizan sustancias:
• donde aún no se ha llevado a cabo una evaluación toxicológica, o

• que podrían migrar en cantidades inaceptables y deberán ser controlados en el
siguiente paso
También se podrán delegar trabajos de cumplimiento adicionales, por ejemplo, identificación y
evaluaciones toxicológicas de determinadas contaminaciones y posibles productos reactivos o
pruebas sensoriales. Para las tareas que no están delegadas (ya sea en la declaración de
cumplimiento u otra declaración escrita) el firmante asume automáticamente la responsabilidad.

El fabricante de alimentos comprueba si los requisitos, límites y
PASO 6 análisis indicados cumplen con los datos indicados en el envase.
proveedores/fabricantes
Para que el fabricante de alimentos confirme que el embalaje de los alimentos no

transfiere ninguna sustancia nociva a los alimentos, se deben realizar las pruebas de
migración pertinentes. Este procedimiento también se puede realizar mediante
modelización o cálculos. Para este último caso, siempre se debe utilizar el peor de los
casos. En su lugar, se pueden utilizar pruebas de migración de proveedores de embalaje o
su CoC, siempre que se hayan realizado en las mismas condiciones. Finalmente, si los
resultados del trabajo de cumplimiento muestran que no se produce migración en el
embalaje específico, el proveedor del embalaje puede emitir un CoC.
El último paso para demostrar la idoneidad del embalaje es una prueba de vida útil. Según
el Requisito 4.3.3 de IFS, el fabricante de alimentos es responsable de comprobar y
garantizar la idoneidad de la vida útil del producto. La prueba de vida útil puede incluir
pruebas organolépticas, microbiológicas y de otro tipo.
La información sobre SVHC (sustancias extremadamente preocupantes) se actualiza

periódicamente y no parece práctico incluir estos datos en los CoC, ya que deben
modificarse con cada cambio. En cambio, ambas partes deberían definir “quién
informa a quién” en el contrato de calidad, si se detecta alguna sustancia nueva
relevante.
PASO 7 Garantizar la trazabilidad
IFS define un requisito KO para la implementación de un sistema de trazabilidad que

incluya materiales de embalaje primario. Uno de los principales propósitos de la
trazabilidad es permitir la retirada de productos no conformes en todas las etapas de
producción, procesamiento y distribución. Como resultado, se requiere documentación
relevante en todas las partes de la cadena de envasado de alimentos.
Se deberá implementar un sistema de trazabilidad para todos los materiales de embalaje en contacto con alimentos que
puedan tener un impacto en los alimentos.
El fabricante de alimentos debe utilizar un etiquetado o identificación adecuados de todo el

material de embalaje, de modo que los números de lote de la materia prima utilizada
puedan vincularse con el producto terminado. La trazabilidad debe garantizarse y
documentarse hasta que el producto se entregue al cliente y el CoC debe ser claramente
atribuible al FCM.

PASO 8 Realizar una evaluación periódica de los proveedores de embalaje.
La Norma IFS Food exige una evaluación general de proveedores

que incluya también a los proveedores de envases y
Colabora
ció
intermediarios, si están presentes en la cadena de valor. entre co n
mpras
Departa
mento &
Existen numerosos criterios de evaluación, incluyendo seguridad Seguro
de calid
El depart ad
amento
alimentaria, calidad del producto, criterios logísticos, comerciales y/ requerid
es
o para ob
tener
un prove
o ambientales, entre otros. La seguridad alimentaria debe tener edor efic
evaluaci iente
ón.
prioridad en la jerarquía de criterios porque es un requisito crítico y
legal.
A continuación se ofrecen algunos ejemplos de preguntas

específicamente orientadas a la evaluación de proveedores:
• ¿Tiene el proveedor de embalaje un sistema HACCP implementado?

• ¿El proveedor de embalajes está certificado por IFS PACsecure o según otro
estándar reconocido?
• ¿El proveedor de embalaje proporciona un CoC para los materiales de embalaje?
• ¿El proveedor de embalaje proporciona especificaciones para los materiales de
embalaje?
• ¿El proveedor de embalaje proporciona evidencia documentada (pruebas apropiadas)
de que los materiales de embalaje son adecuados para el uso previsto?
• ¿El proveedor de envases gestiona los alérgenos?
• ¿El proveedor de embalaje cumple con las GMP?
• ¿Tiene el proveedor de embalaje un sistema de trazabilidad?
• ¿El proveedor de embalaje cumple con la legislación de la UE para FCM y la
legislación nacional adicional si corresponde?
El proveedor debería poder proporcionar un CoC bajo su propio nombre y no simplemente

enviar documentos de su proveedor; Los informes analíticos de los laboratorios tampoco
son sustitutos válidos de un CoC. El proveedor está obligado a presentar la declaración de
calidad con su propio membrete comercial. Desde un punto de vista legal, sólo se deberían
aceptar documentos firmados por el socio comercial directo.
Al trabajar, por ejemplo, con proveedores certificados por IFS PACsecure, el certificado
demuestra que el fabricante del embalaje ha implementado procesos funcionales de seguridad
y calidad del producto. Como resultado, el fabricante de alimentos puede ajustar las medidas de
desempeño de sus propios proveedores (aprobación de proveedores y procedimientos de
seguimiento).

Bajo el paraguas de IFS, IFS PACsecure cubre los requisitos sobre seguridad, calidad y
cumplimiento del material de embalaje. Todos los puntos mencionados anteriormente
que debe garantizar el fabricante del embalaje, por ejemplo, GMP, especificaciones y
trazabilidad de los productos, se verifican periódicamente durante las evaluaciones de
certificación de terceros realizadas por un organismo de certificación profesional.
El estándar IFS PACsecure se utiliza para evaluar si los procesos de un fabricante de envases
son capaces de producir productos seguros, legales y que cumplan con las especificaciones
del cliente. Es por eso que tanto la seguridad como la calidad del producto son componentes
esenciales de todas las Normas IFS.
Se basa en aspectos generales de un sistema de gestión de calidad y seguridad de un

producto. Sin embargo, el énfasis principal es infundir confianza en los productos y procesos,
lo que significa que la seguridad, la calidad, la legalidad y el cumplimiento de los requisitos
específicos del cliente se garantizan mediante una evaluación in situ y una revisión e
inspección de la documentación.
IFS PACsecure evalúa el cumplimiento de productos y procesos en relación con la

seguridad y la calidad. Se verifican los requisitos de las áreas de sistemas de gestión,
recursos, planificación y proceso de producción, mediciones/análisis/mejoras y defensa
alimentaria, entre otras.
Además de la seguridad, la atención se centra en el cumplimiento de los requisitos del

cliente. IFS PACsecure brinda a la empresa la oportunidad de desarrollar soluciones
individuales para implementar los requisitos del Estándar basándose en un análisis de
riesgos, al igual que todos los demás Estándares IFS. IFS PACsecure ayuda a la empresa a
cumplir la normativa y satisfacer las expectativas de los clientes en cuanto a seguridad y
calidad del producto. Reduce los costos operativos y aumenta la eficiencia al mejorar sus
procesos y reducir el desperdicio y los costos relacionados con retiradas del mercado, quejas
o productos rechazados y retrabajos, al tiempo que mejora la producción y brinda una
ventaja competitiva.

PASO 9 Realizar análisis de autocontrol basados en el propio sistema HACCP.
Véase también el punto 6.2 Explicación adicional sobre el análisis de peligros y la evaluación de riesgos
y el 6.3 Certificado de conformidad con respecto a los controles de plausibilidad. Sin embargo, debería
abordarse como un paso independiente en este enfoque.
Según la información proporcionada por el proveedor de envases, las “sustancias críticas” deben
verificarse en muestras de alimentos reales, especialmente en aquellos casos en los que el
proveedor no puede proporcionar toda la información relevante solicitada, por ejemplo, las
pruebas de migración propias muestran desviaciones o incumplimientos. Especialmente para los
productos de alto riesgo descritos en la evaluación de riesgos, se deben realizar pruebas de
migración específicas del alimento (u otras pruebas,ver 6.3 verificación de plausibilidad) es a
veces la única manera de verificar la conformidad del artículo de embalaje en el marco del
programa de seguimiento.
6.2 Explicaciones adicionales sobre el análisis de peligros y la

evaluación de riesgos
Ejemplos de preguntas que se pueden formular como parte del análisis de peligros y la evaluación
de riesgos:
• ¿Qué peligros existen en cada paso del proceso?
• ¿Están registradas todas las condiciones e interacciones potenciales?
• ¿Qué tan alto es el potencial de riesgo (evaluación de riesgos)?
• ¿Qué medidas de control se llevan a cabo?

• ¿Existe un PCC en el punto de peligro?
• ¿Se considera que los materiales actúan como una barrera funcional?
• ¿Qué materiales están excluidos debido a (una) barrera(s) funcional(es)?
Medida resultante:
• Revisión de las declaraciones de cumplimiento y/o certificados

• Revisión de las especificaciones del material de embalaje.
• Análisis químicos o físicos.

• Modelar/calcular la migración máxima basándose en los peores escenarios (por
ejemplo, de migración completa)
• Pruebas organolépticas, por ejemplo, la prueba de Robinson (muy fácil y económica de implementar)
• Introducción de medidas de control (por ejemplo, prueba de fugas) y dispositivos de control en el proceso.
• Optimización/modificación de las condiciones de almacenamiento de materiales de embalaje.
• Reemplazo de materiales de embalaje o auxiliares de embalaje (por ejemplo, adhesivos, barnices)

FIGURA 7
Matriz de riesgos para la migración de sustancias de los La matriz de riesgos que se muestra en la
materiales de envasado de alimentos a los alimentos y viceversa figura 8 se puede utilizar para evaluar los
materiales de embalaje. La determinación de
probabilidad y gravedad se basará en datos
3 científicos y técnicos (figura 7).
Probabilidad
El riesgo se evaluará para todo el embalaje,

2
incluidos todos los materiales de embalaje y los
1 pasos de procesamiento relacionados con la

migración. Un posible enfoque se muestra en la
1 2 3
figura 8.
Gravedad
Tras la evaluación de riesgos, se deben definir
medidas de control según el nivel de riesgo. Como
FIGURA 8 medidas de control se pueden utilizar pruebas
Ejemplo: Matriz de riesgos de galletas y galletas recubiertas de organolépticas, de almacenamiento, químicas o de
chocolate (vida útil 2 años). Las galletas se clasifican como
migración, así como otras pruebas. Se podrán
alimento seco, mientras que las galletas de chocolate se clasifican
aceptar los resultados de las pruebas de
como alimento graso.
migración proporcionadas por los proveedores y
Nota IMPORTANTE:Este es sólo un ejemplo; cada
que cubran el uso previsto del material de
usuario debe crear una matriz de riesgos basada en
embalaje. Las verificaciones sobre los alimentos
el material de embalaje y el tipo de alimento que está
procesando. se realizarán en casos definidos, según la
matriz de riesgos.
Tipo de comida Según el artículo 18/6 del Reg. (UE) 10/2011:“Los

resultados de las pruebas de migración específicas
Materiales obtenidos en alimentos prevalecerán sobre los resultados
galletas cubiertas
y procesamiento Galletas
con chocolate obtenidos en simulantes alimentarios. Los resultados de
pasos
las pruebas de migración específicas obtenidos en
simulantes alimentarios prevalecerán sobre los
resultados obtenidos mediante métodos de selección”.
bandeja de PET
Esto significa que los controles de sustancias

potencialmente “críticas” identificadas, especialmente
Películas multicapa aquellas calificadas por los proveedores como

con funcional potencialmente problemáticas, deben verificarse en
barrera UV
aplicaciones alimentarias reales como parte del sistema
etiquetas
HACCP del fabricante de alimentos.
Papel en reciclaje
cartón pegado
Relación con la migración
procesamiento educativo
pasos.
Riesgo de todo
embalaje

6.3 Certificado de Conformidad (Declaración de Cumplimiento)
Todos los artículos de embalaje que entren o estén destinados a entrar en contacto con el
producto alimenticio deben tener una confirmación o certificado de cumplimiento apropiado que
indique que el embalaje cumple con las regulaciones existentes y es adecuado para el uso
previsto (ver también el capítulo 4, declaración de cumplimiento).En caso de regulación no
específica, el CoC deberá proporcionar pruebas de la idoneidad del material de embalaje para el uso
previsto y acompañar el embalaje en cada paso. ElCM/Res(2020)9 sobre la seguridad y calidad de los
materiales y artículos en contacto con alimentosse puede utilizar como orientación para dichos
materiales.
El fabricante de alimentos tiene derecho a recibir una DoC o CoC del proveedor de envases.
FIGURA 9
Un ejemplo de quién emite el CoC en cada paso del procesamiento.
cercertificar
deCconformidad (CoC)
IFS PACseguro
IFS PACseguro Alimentos IFS
Materia prima embalaje tu

rer
fabricación de alimentos Detallista
abastecedor fabricante kie
(por ejemplo, coo empaquetado (por ejemplo, B2C)
(por ejemplo, fábrica de papel) (por ejemplo, caja de cartón, fabricante )

productor de bandejas de plástico)
Los proveedores de envases a menudo proporcionan una DoC/CoC solo para materiales individuales, pero los
fabricantes de alimentos deben garantizar la seguridad de todo el artículo de envasado y, como consecuencia,
confirmar el cumplimiento de todo el producto. Los fabricantes de alimentos deben comprobar
cuidadosamente la documentación del proveedor del embalaje para determinar si cubre todos los aspectos
del producto para el que se utilizará.
Para demostrar si un CoC se ajusta a las necesidades, la lista de verificación adjunta en el Anexo 2 puede ayudar a identificar
posibles brechas.

En caso de que falte información debido a un procesamiento posterior del embalaje, se necesita trabajo de
cumplimiento adicional para cumplir con los requisitos legales. Esto también se aplica si el propio fabricante
de alimentos transforma el material (por ejemplo, termoformado). En caso de que los envases de alimentos se
importen de países no pertenecientes a la UE, el importador es legalmente igual al fabricante y, por lo tanto,
es el primero en comercializar los materiales en el mercado de la UE y, por lo tanto, también es responsable
del CoC.
Una declaración general de que “se cumplen los requisitos legales” no es suficiente. Los certificados de
conformidad significativos u otras pruebas concluyentes deben mostrar la base del trabajo de
cumplimiento. Aquí es importante que se mencionen referencias específicas a las leyes.
El CoC debe renovarse en los siguientes casos como mínimo:
• Se producen cambios en la composición o
• Se producen cambios en la producción o
• nueva legislación o cambios en la legislación (por ejemplo, cambios en los límites) estén disponibles o
• Se dispone de datos científicos nuevos o actualizados.
Los fabricantes de envases deberán informar al fabricante de alimentos de cualquier cambio, para que pueda ser
reevaluado en la evaluación de riesgos, si fuera necesario. Esta política de información se puede definir en acuerdos
contractuales (ver también el capítulo 3, comunicación de la cadena de suministro).
Comprobaciones de plausibilidad
En algunos casos, un proveedor de envases no puede demostrar que se hayan realizado las pruebas
pertinentes y el fabricante de alimentos no puede obtener documentación confiable. El fabricante de
alimentos tiene que definir cómo demostrar la idoneidad y le quedan dos opciones:
• No utilizar los materiales con documentación faltante.

• Realizar su propia prueba (verificación de plausibilidad)
El término control de plausibilidad no se menciona en la legislación de la UE sobre materiales en contacto con alimentos; sin
embargo, el artículo 18/6 del Reglamento 10/2011 ofrece claramente el siguiente consejo:
“Los resultados de las pruebas de migración específicas obtenidos en alimentos prevalecerán sobre los resultados obtenidos
en simulantes alimentarios. Los resultados de las pruebas de migración específicas obtenidos en simulantes alimentarios
prevalecerán sobre los resultados obtenidos mediante métodos de detección”.
Realizar pruebas propias podría significar una extracción completa de los productos finales o del artículo final de
envasado de alimentos para identificar sustancias preocupantes. Las sustancias identificadas/no identificadas pueden
luego cotejarse mediante estudios de migración o analizarse en los alimentos reales almacenados hasta el final de su
vida útil.

Como las pruebas de final de vida útil no son factibles en ciertos casos, por ejemplo en productos estables a
temperatura ambiente, las pruebas aceleradas pueden ser una opción (por ejemplo, 10 días a 60 °C para aplicaciones
de almacenamiento a largo plazo). Si el alimento de interés no se puede probar en condiciones aceleradas (por
ejemplo, chocolate), se pueden utilizar otros alimentos llamados modelo (leche en polvo para bebés o similar).
El tipo de control de plausibilidad puede definirse individualmente y también utilizarse para productos de alto
riesgo descritos en la evaluación de riesgos. Estos controles son una forma de llenar vacíos cuando falta
información adecuada o se requiere un mayor nivel de seguridad. Los datos de alimentos reales superan
cualquier prueba de simulación y, dado que es bastante común realizar pruebas de pesticidas y otros
contaminantes, podría ser útil incluir dichas pruebas de FCM en el plan HACCP.
6.4 Buenas prácticas de fabricación (GMP)
El Reglamento GMP (CE) nº 2023/2006 se aplica a todos los FCM, incluidos los materiales intermedios (tintas de
impresión, revestimientos de superficies, etc.) y en todas las etapas de fabricación, procesamiento y
distribución de materiales de embalaje.
Las BPF deben ser implementadas tanto por el fabricante de alimentos como por el de envases:El
fabricante de alimentosnecesita implementar y seguir las BPF al manipular y almacenar materiales de
envasado de alimentos, por ejemplo, para proteger los envases de alimentos del polvo y otros contaminantes
potenciales mientras se almacenan.
Elfabricante de envasesdebe desarrollar e implementar sistemas de control y garantía de

calidad y seguridad apropiados, eficaces y documentados.Para garantizar que la producción de
envases para alimentos sea adecuada para el contacto con alimentos, se deben controlar
los pasos críticos del proceso de fabricación e implementar acciones correctivas en caso de
no conformidades y fallas. Todos estos aspectos deberán ser monitoreados y
documentados.(ver también 6.1 Paso 2).
Se documentarán todas las medidas tomadas, especificaciones, resultados, capacitación del personal,
diagramas de flujo, puntos críticos de control, etc. El proveedor de material de embalaje debe garantizar a sus
clientes que se siguen las GMP y declararlo en las especificaciones del material de embalaje de alimentos.
La documentación que sigue el Reglamento GMP (CE) nº 2023/2006 debe estar disponible para las
autoridades (previa solicitud) para:
• Especificaciones
• Formulaciones y procesos de fabricación.

• Detalles de las distintas etapas de producción.
• Información y resultados de los controles de calidad.
• Información de las etapas anteriores

• Posibles cálculos del peor de los casos y modelos matemáticos.
• Evaluación de riesgos para sustancias no reguladas

Se recomienda encarecidamente que el fabricante de alimentos y el proveedor de material de embalaje
especifiquen el nivel de GMP aceptado en un contrato de calidad, ya que la regulación de GMP es
bastante inespecífica. Ambas partes deben firmar expectativas claras sobre GMP en un contrato de
calidad.
6.5 ¿Qué considerar en referencia a la migración?

La interacción del envase de los alimentos con los alimentos se puede describir utilizando la siguiente
figura 10.
FIGURA 10
Interacción entre envases de alimentos y alimentos.
SORPCIÓN
MATERIAL DE EMBALAJE
PERMANENTE mi
ACIÓN CABELLO NG
ESPACIO VACIO
MIGRATIS EN
PenetraciónEs el intercambio de sustancias desde el exterior hacia el interior de un paquete. Esto ocurre, por
ejemplo, cuando los disolventes de las tintas de impresión, el gas o la humedad entran desde el exterior del
envase hacia el interior del alimento, comprometiendo la función protectora del envase. Este fenómeno puede
perjudicar la calidad y la vida útil de los alimentos envasados, así como transferir sustancias nocivas.
Sorciónes el intercambio de componentes alimentarios como sabores, lípidos y humedad en el material

de embalaje. Esto puede provocar cambios en el sabor y olor de los alimentos. Además, los
componentes alimentarios que migran al plástico (por ejemplo, la grasa) pueden aumentar la movilidad
de los componentes plásticos, acelerando la migración del envase de los alimentos a los alimentos.
especulaciónEs el escape de componentes de los alimentos al exterior del envase, provocando una pérdida
de aroma y una disminución de la calidad organoléptica del alimento.
MigraciónOcurre cuando productos químicos y/o componentes pasan del embalaje al alimento. Dado
que estas partículas pueden ser peligrosas para la salud humana, la migración está regulada por este
motivo en la mayoría de los países.

FIGURA 11
La migración a continuación describe las formas en que puede tener lugar la migración.
Compensación (transferencia de tinta Tinta de impresión

al lado interior)
Sustrato de impresión
MIGRACIÓN DE PARTIDA
Repintado (contacto): migración desde la superficie impresa al reverso en blanco del sustrato de impresión en
pilas o en la bobina (y de allí al producto alimenticio). El repintado también puede ocurrir con lacas, otros
plásticos, etc.
Tinta de impresión Tinta de impresión Tinta de impresión
Alimento Alimento Alimento
Sustrato de impresión Sustrato de impresión Sustrato de impresión
MIGRACIÓN DE PENETRACIÓN MIGRACIÓN EN FASE GAS MIGRACIÓN DE DESTILACIÓN

Transferencia de una Migración por evaporación de Migración mediante destilación al
sustancia del envase al sustancias volátiles durante el vapor durante el proceso de
alimento y viceversa. calentamiento (por ejemplo, cocinar, cocción, horneado o esterilización.
hornear o cocinar productos
congelados en el embalaje original)
Aunque el contacto con los alimentos es necesario para que las sustancias migren del material de embalaje al
alimento, el contacto con los alimentos no significa necesariamente contacto físico. La migración también puede
tener lugar mediante evaporación (en el embalaje) y recondensación (en los alimentos).
El alcance y la tasa de migración están influenciados por una variedad de factores. Los factores más importantes son:
• la naturaleza del alimento (grasas, ácidos, etc.)

• el tipo de contacto (directo, indirecto, propiedades de barrera)
• el momento del contacto
• la temperatura durante el contacto
• la naturaleza del material de embalaje
• las características del migrante
• La cantidad del migrante en el material de embalaje.

En los envases de alimentos multicapa, una sustancia puede originarse a partir de varias capas y el
cumplimiento del artículo final debe garantizarse teniendo en cuenta las contribuciones de todas las
capas.
Se hace una distinción entre migración general y migración o extracción específica. La cantidad de
sustancias migradas se puede identificar mediante pruebas con simulaciones de alimentos o alimentos
reales (solo migración específica) en condiciones de prueba definidas con precisión, como tiempo,
temperatura y humedad ambiental.
Prueba de migración general

Una prueba de migración generalDetermina la suma de todas las sustancias migratorias
liberadas del embalaje (por unidad de superficie del embalaje). El límite de migración global
(OML) no es específico (no hay separación en diferentes sustancias) y solo muestra la cantidad
total de todas las sustancias migradas. Es una medida de la inercia de un material y no permite
sacar conclusiones sobre la evaluación de sustancias individuales relacionadas con la salud.
Actualmente, las pruebas de migración general solo se requieren para los materiales plásticos cubiertos por el
Reglamento (UE) n.º 10/2011 y, a veces, en las reglamentaciones nacionales para otros materiales como el
papel (es decir, las reglamentaciones francesa y holandesa). Sin embargo, un valor de migración total para
capas no plásticas también podría indicar inercia como primer signo. Es necesario analizar cuidadosamente las
condiciones de prueba para materiales no plásticos, ya que no todos los materiales pueden tratarse como
plástico; por ejemplo, el cartón expuesto a aceite vegetal a 40 °C durante 10 días no funcionaría. Probar la
migración general sólo es factible en simulaciones de alimentos y no en alimentos reales.
Prueba de migración específica
Una prueba de migración específicabusca sustancias específicas y muestra qué cantidad de una sustancia
individual ha migrado. Para migrantes específicos, se debe hacer una distinción entre objetivos conocidos y no
objetivos parcialmente desconocidos (como NIAS). Los procedimientos de prueba generalmente se basan en
principios cromatográficos, por ejemplo, espectrográficos de masas (por ejemplo, GC/MS [separación
mediante cromatografía de gases], LC/MS [separación mediante cromatografía líquida]). No existen normas ni
métodos acreditados para todas las sustancias migratorias. Los laboratorios acreditados suelen disponer
también de un control de calidad para la determinación de sustancias con métodos no acreditados, por lo que
estos laboratorios son preferibles.4
El Reglamento (UE) nº 10/2011 reconocemodeladocomo método alternativo para calcular

las sustancias migradas. Para este cálculo se debe conocer la concentración inicial y la
estructura del envase. Los parámetros deben estimarse considerando el peor de los casos.
Hay varios programas de software disponibles y la Comisión Europea ha publicado una guía
práctica sobre la aplicación de modelos de migración(JRC Directrices prácticas sobre la
aplicación de modelos migratorios para la estimación de migraciones específicas).
4 Ver también: Orientación para seleccionar técnicas analíticas para la identificación y cuantificación de sustancias agregadas no intencionalmente (NIAS) en
materiales en contacto con alimentos (FCMS), Aditivos y contaminantes alimentarios: Parte A, 39:3, 620-643, DOI: 10.1080/19440049.2021 .2012599 de Cristina
Nerín, Siméon Bourdoux, Birgit Faust, Thomas Gude, Céline Lesueur, Thomas Simat, Angela Stoermer, Els Van Hoek & Peter Oldring (2022)

Si no hay ningún paso de procesamiento relevante para la migración, el fabricante de alimentos puede hacer
cálculos del peor de los casos para determinar la migración. Si existe un paso de procesamiento relacionado
con la migración (que puede incluir cambiar la forma del material de partida, como láminas de embutición
profunda o formar botellas de PET, imprimir o pegar envases o ensamblar varias piezas, como una bandeja de
plástico con una película selladora), modelado o migración. Se requieren pruebas en simulantes o en
alimentos para garantizar la seguridad del embalaje.
Barrera funcional
Según el Reglamento de la UE 10/2011, "barrera funcional" significa una barrera que consta de
una o más capas de cualquier tipo de material que garantiza que el material u objeto final cumple
con el artículo 3 del Reglamento n.º 1935/2004 y con las disposiciones de este reglamento. . En
otras palabras, una barrera funcional es una capa (o varias capas) que evita la migración hacia el
alimento desde detrás (fuera) de la barrera.
FIGURA 12
Interacción entre envases de alimentos y alimentos.
MATERIAL DE EMBALAJE
MIGRACIÓN
BARRERA FUNCIONAL
Detrás de una barrera funcional, se podrán utilizar sustancias no autorizadas, siempre que cumplan los
siguientes criterios:
• confirmación de que los aditivos y monómeros no autorizados no están clasificados como

sustancias CMR (= sustancias químicas cancerígenas, mutagénicas y tóxicas para la reproducción)
según el Reglamento (CE) nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado (CLP).
• confirmación de que los aditivos y monómeros no autorizados no tienen una

nanoestructura según la Recomendación de la Comisión de la UE para nanomateriales.
• confirmación de que, según las condiciones de uso previstas, la integración de las sustancias no
autorizadas no es detectable en alimentos o simulantes alimentarios con un límite de detección de
0,01 mg/kg.
Si tal indicación no es posible, se debe proporcionar la identidad de las sustancias y otra

información necesaria para permitir al fabricante de alimentos intermedio definir la
barrera funcional y verificar que no se detecte ninguna migración (ver también la
información proporcionada sobre la delegación).

7 Mejorar la sostenibilidad de los
materiales de embalaje

7 MEJORAR LA SOSTENIBILIDAD DE LOS
MATERIALES DE EMBALAJE
Pacto Verde Europeo

Para reducir el impacto ambiental del consumo y la producción humanos, la Comisión
Europea creó el Pacto Verde Europeo con el objetivo de lograr una Europa climáticamente
neutra en 2050. El Pacto Verde Europeo es un esbozo para un cambio transformacional y
resultará en numerosos cambios legislativos.
En el sector alimentario, la Estrategia de la granja a la mesa está en el centro del Pacto Verde y lucha por lograr un
sistema de producción de alimentos sostenible sin comprometer la seguridad alimentaria.
Los envases de alimentos desempeñan un papel clave en la sostenibilidad alimentaria. El objetivo es mejorar
la seguridad alimentaria y la salud pública reduciendo el uso de productos químicos peligrosos y promoviendo
soluciones de embalaje innovadoras y sostenibles a través de materiales respetuosos con el medio ambiente,
reutilizables y reciclables. Al mismo tiempo, se debe reducir el desperdicio de alimentos y minimizar la huella
ambiental. Para lograrlo, se revisará la legislación de la UE sobre FCM como parte de la estrategia de la
Comisión Europea de la granja a la mesa, incluida la directiva sobre envases y residuos. En un futuro próximo
se presentará una propuesta legislativa para un marco para un sistema alimentario sostenible.
Tendencias en envases de alimentos
Los envases de alimentos desempeñan un doble papel en la sostenibilidad. Tiene un impacto positivo en el medio
ambiente al prevenir el deterioro y reducir el desperdicio de alimentos, pero también puede tener un impacto
negativo debido a la energía y el agua utilizadas en su producción, los materiales con los que está hecho y la
contaminación que puede ocurrir durante su eliminación. Un enfoque más sostenible del envasado de alimentos
puede conducir a las soluciones que se describen a continuación.
Desafíos con materiales sostenibles como el polímero

de base biológica
Los polímeros de base biológica son materiales de base biológica derivados de plantas, materiales
biodegradables que pueden convertirse en sustancias naturales mediante microorganismos o una
combinación de ambos. Se utilizan como una alternativa más sostenible al plástico a base de petróleo,
que ha causado graves problemas medioambientales por su no degradabilidad y el agotamiento de los
recursos fósiles.
Surgen nuevos problemas con los polímeros de origen biológico, como la alergenicidad o la presencia de
sustancias naturales desconocidas con un potencial toxicológico poco claro (metales pesados, pesticidas,
toxinas naturales). Estos riesgos deben abordarse en la evaluación de riesgos.

Además, el polímero de base biológica tiene el potencial de contaminar los materiales plásticos reciclados
porque con frecuencia termina con otros plásticos cuando se desecha. Aún es necesario establecer un sistema
de recolección y reciclaje para los polímeros de base biológica. En los países donde los envases se desechan en
vertederos, los polímeros de base biológica pueden tener ventajas.
Más información sobre polímeros de base biológica está disponible (en inglés y alemán) en el
sitio web de IK Industrievereinigung Kunststoffverpackungen eV:
https://kunststoffverpackungen.de/presse-informationen/publikationen/
Reducción de embalaje
Reducir el embalaje es la solución respetuosa con el medio ambiente más común y
sencilla. El embalaje debe contener la menor cantidad de material posible sin
comprometer la función protectora. Esto se puede lograr minimizando el peso y el
volumen de los materiales de embalaje, reduciendo así el consumo de materia prima, el
uso de energía y el volumen de residuos. El uso de envases más ligeros, el aumento de la
relación superficie/volumen o el envasado a granel son ejemplos de reducción de
envases. Sin embargo, los materiales más delgados pueden perder sus propiedades de
barrera. Este hecho debe considerarse cuidadosamente.
Reutilizar
Otra solución sostenible es reutilizar el embalaje ya sea para el mismo fin o para uno nuevo. Las
botellas de vidrio en la industria de las bebidas son un ejemplo de envases reutilizables. El
embalaje debe ser recargable, reutilizable y duradero. Sin embargo, cabe señalar que la
contaminación de los envases de alimentos puede producirse por un mal uso por parte del
consumidor o durante la recogida y el transporte. El proceso de lavado es fundamental para la
seguridad alimentaria, al igual que el uso de tecnología para detectar envases que no cumplen
las normas.
Reciclar
El reciclaje es un método común para reducir el impacto ambiental de los envases. Los
metales y el vidrio, así como el papel y el plástico, son reciclables. El reciclaje se define
como la recolección, clasificación, procesamiento y comercialización de materiales que
han sido utilizados previamente. Sin embargo, si alguno de estos pasos falla, el reciclaje
también falla y se produce un nuevo tipo de residuo.
El uso de materiales de embalaje reciclados aumenta el riesgo de contaminación y acumulación

de sustancias químicas que pueden migrar del embalaje a los alimentos. La contaminación
puede ocurrir como resultado del mal uso del embalaje por parte del consumidor, una
clasificación inadecuada o el proceso de reciclaje en sí. Los compuestos de sabor, aroma y olor
también son contaminantes comunes.

Durante el procesamiento, el metal y el vidrio se funden a temperaturas extremadamente altas,
evitando así la contaminación porque la mayoría de los materiales orgánicos se destruyen. El papel no
se separa en corrientes de calidad alimentaria y no alimentaria antes del reciclaje. Como resultado,
compuestos químicos como aditivos, tintas de impresión, adhesivos, disolventes, plastificantes y
pigmentos pueden acabar en el papel reciclado y, por tanto, no deben entrar en contacto directo con
los alimentos. Los compuestos químicos también se encuentran frecuentemente como contaminantes
en los envases de plástico reciclado. Estos compuestos son residuos de tintes, tintas y aditivos y
durante el proceso de síntesis del reciclaje de plástico se pueden formar oligómeros adicionales que
luego pueden migrar a los alimentos.
Actualmente, se hace especial hincapié en una alta reciclabilidad, lo que en principio está en consonancia con
la estrategia de la UE sobre los MCA. Sin embargo, se debe evaluar y demostrar que una alta reciclabilidad no
conduce a una pérdida de la funcionalidad de la barrera. Esto debería abordarse en la matriz de riesgos del
fabricante de alimentos.
¿Qué legislación se aplica cuando se trata de

materiales reciclados?
Cualquier MCA está cubierto por el Reglamento (CE) nº 1935/2004, que también incluye materiales reciclados,
materiales nuevos y combinaciones de ambos. Como se trata de una cuestión cada vez más importante, los
fabricantes de alimentos deben tenerla en cuenta en su evaluación de riesgos (matriz). El uso de envases
reciclados debe mencionarse claramente en las especificaciones de envases para alimentos.
Plástico reciclado
El Reglamento (UE) n.º 2022/1616 establece que los envases de alimentos solo contendrán
plástico reciclado obtenido de un proceso de reciclaje autorizado por la EFSA con su propia
declaración de conformidad independiente. Una prueba de desafío u otra evidencia científica
debe demostrar que el proceso es capaz de reducir cualquier contaminación del insumo plástico
a una concentración que no represente un riesgo para la salud humana. El Departamento de
Comercio deberá indicar que solo se utilizó plástico reciclado procedente de un proceso de
reciclaje autorizado por la EFSA y también mencionará el número de registro CE del proceso de
reciclaje autorizado. Se pueden esperar cambios significativos en esta área, por lo que los
fabricantes de alimentos deben seguir cuidadosamente las actividades legislativas en curso,
especialmente en los procesos de aprobación y su transferencia a los reglamentos nacionales y
de la UE.5Es imperativo comprobar si se puede utilizar hasta un 100% de material reciclado sin
restricciones o no. Especialmente en este último caso, los fabricantes de alimentos deben tener
esto en cuenta mediante la introducción de materiales/capas de barrera adecuados.
5 EFSA: Opinión científica sobre los criterios a utilizar para la evaluación de la seguridad de un proceso de reciclaje mecánico para producir PET reciclado
destinado a la fabricación de materiales y artículos en contacto con alimentos

En la UE, actualmente sólo el material PET está bien descrito; Otros plásticos aún no han sido aprobados para
el contacto con alimentos. Esto no significa necesariamente que no pueda usarse, pero el usuario debe
realizar sus propias pruebas que demuestren la seguridad según. Reg. (UE) nº 1935/2004 basado en principios
de evaluación de riesgos internacionalmente reconocidos.
Papel reciclado
La UE aún no ha armonizado la legislación sobre el uso de papel y papel reciclado para los FCM. Como
resultado, se debe considerar la legislación nacional además del Reglamento (UE) N° 1935/2004 y el
Reglamento (CE) N° 2023/2006. La mayoría de las legislaciones nacionales exigen una capa de barrera
adecuada para evitar cualquier contacto directo entre los alimentos y el papel reciclado.
En una evaluación de riesgos se evaluarán diversas sustancias que pueden originarse en papel no apto para
uso alimentario, materiales impresos, adhesivos, revestimientos del papel base, proceso de reciclaje, etc. Los
materiales de entrada deberán ser adecuados y, en caso de ser necesario, se deberá utilizar un proceso de
limpieza. Todos los aspectos del proceso de reciclaje deben cumplir con las GMP y mencionarse en la
documentación de respaldo. Se debe proporcionar un certificado de cumplimiento junto con el embalaje de
alimentos de papel reciclado.

8 Anexos

8 ANEXOS
Anexo 1: Preguntas y respuestas
1. ¿Quién es responsable de emitir el Certificado de Conformidad (CoC)?

en el caso de productos importados de terceros países?
Cualquier producto comercializado en el mercado de la UE procedente de terceros países debe cumplir la legislación
de la UE. El cumplimiento del producto es responsabilidad del operador empresarial que comercializa el producto en
el mercado de la UE.
En el caso de importar MCA y artículos, los importadores se consideran iguales al fabricante y son
responsables del cumplimiento de la legislación, así como del CoC. En el caso de las importaciones de
alimentos preenvasados a la UE, el FCM de los alimentos preenvasados debe cumplir con la
legislación de la UE.
2. ¿Qué exige la legislación REACH/SVHC?

Los requisitos de la evaluación europea de sustancias químicas (REACH)También deben
considerarse con respecto a los materiales de embalaje. El Reglamento (CE) nº 1907/2006 sobre el
registro, evaluación, autorización y restricción de productos químicos (REACH) tiene como objetivo
mejorar la salud humana y la protección del medio ambiente estableciendo requisitos para el uso de
productos químicos.
Esta legislación exige que todas las sustancias en cantidades superiores a una tonelada por
año estén registradas en la Agencia. A la sustancia se le asignará un número de registro una
vez presentado el registro. Este número debe comunicarse a toda la cadena de suministro.
Los productos no registrados no pueden fabricarse ni importarse a la UE y no deben
comercializarse en el mercado de la UE.
Sustancias extremadamente preocupantes (SVHC)pueden identificarse por contener

propiedades intrínsecas peligrosas para la salud humana o el medio ambiente y están incluidos
en la "Lista de candidatos". Esta identificación se realiza sin tener en cuenta el riesgo. Esto no
implica que estas sustancias estén prohibidas, sino que se está considerando su inclusión en la
lista de autorización. Las sustancias de la lista de candidatos podrán añadirse a la lista de
autorización (Anexo XIV) si se puede determinar para usos específicos mediante una evaluación
de riesgos. Estas sustancias solo pueden comercializarse en la UE durante el período
especificado.
Si una sustancia de la lista de candidatos se vende directamente o se encuentra presente en >0,1 % en

peso en otra sustancia o producto, se debe comunicar la presencia de la sustancia al cliente, incluida
información para permitir un uso seguro. Esta obligación se extiende a lo largo de toda la cadena de
suministro hasta el requisito final de que un minorista pueda proporcionar dicha información a un
consumidor que pregunte sobre la presencia de SVHC en artículos de consumo dentro de los 45 días
posteriores a la recepción de la solicitud.

Es necesario seguir el límite más estricto para las sustancias que aparecen tanto en la lista REACH como
en la FCM. Por ejemplo, el DEHP (ftalato de dietil hexilo) está en la lista de SVHC y, por tanto, está sujeto
a notificación al 0,1 % (1.000 mg/kg). Al mismo tiempo, la sustancia figura en el Reglamento (UE) n.º
10/2011 con un LME de 1,5 mg/kg para determinadas aplicaciones.
Ejemplo: Si tiene una película con un gramaje de 0,2 g/dm² que tiene menos de 0,1% de DEHP, la
migración se puede estimar de la siguiente manera, asumiendo una migración completa:
< 0,1% de 0,2 g/dm² son < 0,0002 g/dm² (<0,2 mg/dm²).
Con una relación as/v de máx. 6 dm²/kg de alimento la migración será <1,2 mg/kg de alimento y por tanto por debajo
del límite de 1,5 mg/kg de alimento.
La declaración REACH/SVHC no debe mezclarse con los CoC ya que la frecuencia de actualización es diferente.
Las hojas de datos de seguridad obligatorias según REACH tampoco reemplazan ningún CoC.
3. ¿Se pueden utilizar en envases sustancias que no hayan sido incluidas en la lista
de la Unión del Reglamento UE 10/2011?
El artículo 6 del Reglamento (UE) n.º 10/2011 establece que podrán utilizarse como coadyuvantes en la
producción de polímeros sustancias distintas de las que figuran en la lista de la Unión. Los colorantes y
disolventes, los coadyuvantes de polimerización (AP), las sustancias añadidas no intencionalmente (NIAS) y
otras sustancias son ejemplos de sustancias exentas. Las sustancias no incluidas en la lista que no requieren
autorización sólo podrán utilizarse si una evaluación de riesgos demuestra que son seguras y así consta en los
documentos justificativos. Se debe demostrar que toda sustancia conocida capaz de migrar es segura.
Cada fabricante que introduce una sustancia es responsable de esto, así como del impacto (posible
contaminación, migración) y la reacción a los productos que se producen durante el procesamiento. Si
el procedimiento para verificar el cumplimiento no se conoce en detalle, el fabricante del embalaje/
materias primas debe compartir toda la información requerida por el comprador para su trabajo de
cumplimiento. El fabricante debe evaluar los riesgos de acuerdo con principios científicos reconocidos
internacionalmente. Esta evaluación de riesgos para estas sustancias se requiere como parte de la
documentación de respaldo junto con la declaración de conformidad para materiales plásticos.
4. ¿Qué son los aditivos de doble uso (materiales plásticos)?

Los aditivos de doble uso son sustancias que han sido aprobadas como aditivos alimentarios pero que
también pueden utilizarse en el sector de materiales de embalaje. Según el artículo 11, apartado 3, del
Reglamento (UE) nº 10/2011, los aditivos que también estén aprobados como aditivos o aromas alimentarios
(Reglamento (CE) nº 1333/2008 y Reglamento (CE) nº 1334/2008, respectivamente) no deberán migran a los
alimentos en cantidades que pueden afectar el producto final. Estas sustancias no deben exceder los límites
establecidos por la normativa sobre aditivos alimentarios. Los fabricantes de alimentos deben conocer estas
sustancias para poder evaluar la cantidad total en el producto final.

5. ¿Qué legislación se aplica a las tintas de impresión?
Aunque las tintas de impresión se aplican normalmente en el lado del envase de alimentos que no está en contacto
con los alimentos, es posible la migración a través de la capa de contacto con los alimentos y las sustancias se pueden
transferir mediante compensación desde el exterior hacia el interior. Las normas generales del Reglamento (CE) n.º
1935/2004 y el Reglamento (CE) n.º 2023/2006 sobre buenas prácticas de fabricación se aplican a las tintas de
impresión. Según estas regulaciones, se requiere una evaluación de riesgos de los productos químicos utilizados en la
composición de las tintas de impresión, así como una evaluación de cualquier posible migración o compensación de
estos productos químicos a los alimentos.
Las tintas de impresión también están sujetas a normativas nacionales. La normativa suiza sobre tintas de
impresión es la base de una lista de sustancias proporcionada por EuPIA (Asociación europea de tintas de
impresión). Este reglamento exige que las sustancias utilizadas para la fabricación de tintas para envases sean
evaluadas y cumplan con las restricciones. No se detectarán sustancias no evaluadas en los simulantes
alimentarios en cantidades superiores a 10 μg/kg. Del mismo modo, el reglamento alemán (en vigor desde
diciembre de 2021, modificación de BedGgstV) sobre tintas de impresión incluye una lista de sustancias
aprobadas y establece límites de 10 μg/kg para las sustancias que no han sido evaluadas y no son
cancerígenas, mutagénicas ni tóxicas para la reproducción.

Anexo 2: Ejemplo de lista de verificación para la evaluación de la declaración de
cumplimiento
Las preguntas marcadas en verde son opcionales, pero se pueden utilizar para discusiones detalladas con proveedores para ayudar a
establecer un contrato de calidad para el envasado de alimentos (son posibles interpretaciones nacionales, especialmente para NIAS)
Basado en la lista de verificación de SVI
Obligatorio Obligatorio para plástico, pero Opcional

recomendado para otros.
materiales
Sí No N/A
0. Título 0.1. ¿Título instructivo como “declaración de cumplimiento” o similar?
0.2. Título = "declaración de cumplimiento"?
1. Identificación 1.1. ¿Existe identificación y dirección del emisor (importador,

y dirección fabricante)*?
de emisor y
receptor
1.2. ¿Existe identificación y dirección del destinatario?
2. Identificación 2.1. ¿Existen más indicaciones sobre identificación y/o direcciones

de adicional adicionales?
compañías
3. Identificación 3.1. ¿El embalaje de los alimentos está claramente descrito e identificable?
de comida
3.2. ¿La declaración de cumplimiento abarca todas las partes del envase de los
embalaje
alimentos?
3.3. ¿La composición del envase de alimentos abarca todas las partes
(integridad)?
4. Fecha de 4.1. ¿Se menciona la fecha de emisión de la declaración?

declaración
5. Confirmación 5.1. ¿Está confirmada la idoneidad para el contacto con alimentos según UE
de observa- 1935/2004? Se prestará especial atención a los artículos 3, 5, 11, 15 y
vance de 17.
regulador
5.2. ¿Se ha confirmado que la producción cumple las GMP según UE
estructura
2023/2006?
5.3. ¿Confirmación de algún estándar de calidad aplicado durante la producción?
5.4. ¿Se confirma el cumplimiento de medidas específicas en caso de que

dichas medidas sean aplicables según el marco regulatorio de la UE
(UE 10/2011, UE 2022/1616, UE 450/2009, UE 84/500/CEE, UE 2007/42/
CE)?
5.5. ¿Se confirma el cumplimiento de los marcos regulatorios nacionales

pertinentes?
5.6. ¿Confirmación de alguna referencia específica del sector industrial?
5.7. ¿Se establece claramente por qué el emisor acepta responsabilidad?

6. Suficiente 6.1. ¿Es suficiente la información proporcionada sobre las sustancias aplicadas en los
información envases de los alimentos?
sobre sub-
posturas
6.2. ¿Se dispone de información inequívoca sobre sustancias con
aplicado (SML/ (SML)?
migración)
6.3. ¿Está disponible la información sobre NIAS?
6.4. Si es posible compensar las superficies impresas: ¿se proporciona

información inequívoca?
7. Doble uso 7.1. ¿Está disponible información sobre el uso de aditivos de doble uso?
Aditivos
8. Especificación 8.1. ¿Se indican el tipo o tipos permitidos de alimentos?

acerca de
8.2. ¿Se dispone de indicaciones sobre la duración y la temperatura durante el
destinado
tratamiento y almacenamiento de los productos alimenticios?
uso de la
alimento
8.3. ¿Está disponible información sobre la mayor relación superficie-volumen?
embalaje
8.4. ¿Se proporcionan las condiciones de almacenamiento de los envases de alimentos?
8.5. En caso de que deba observarse una restricción de aplicación, ¿está claramente
indicada?
9. funcional 9.1. En caso de que se aplique una barrera funcional, ¿se dispone de confirmación
barrera sobre su eficacia?
10. Fecha y 10.1. ¿El documento está firmado con una firma válida?
firma
10.2. ¿Se indica la descripción del puesto del firmante?
10.3. ¿El documento ha sido refrendado por el destinatario?
11. Detalles sobre 11.1. ¿Ya están disponibles los detalles sobre el trabajo de cumplimiento?
cumplimiento
11.2. ¿Están disponibles los detalles sobre los documentos continuos?
trabajo ya
hecho
11.3. ¿Están disponibles detalles sobre documentos de terceros?
Resumiendo la evaluación: ¿se aceptará el documento?
• Las empresas comerciales deben nombrar en la declaración al fabricante o importador real del envase
de alimentos.
• El criterio de aceptación:cero “no”
• n/a significa “no aplicable” y ha sido definido por el receptor de la Declaración de Cumplimiento.

Anexo 3: Lecturas adicionales y enlaces
• Comisión Europea – Legislación de la UE sobre materiales en contacto con alimentos

https://food.ec.europa.eu/safety/chemical-safety/food-contact-materials_en
• Resolución CM/Res(2020)9 sobre la seguridad y calidad de los materiales y objetos en contacto con
alimentos Consejo de Europa
• Foro sobre envasado de alimentos https://www.foodpackagingforum.org
• Consejo de Europa (EDQM) – Publicaciones de materiales en contacto con

alimentos https://www.edqm.eu/en/food-contact-materials-and-articles
• https://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/food-ingredients-and-packaging
• Orientación para seleccionar técnicas analíticas para la identificación y cuantificación de sustancias añadidas no
intencionalmente (NIAS) en materiales en contacto con alimentos (FCMS), Food Additives & Contaminants Volumen 39,
Número 3
• Orientación de la Unión sobre el Reglamento (UE) nº 10/2011 sobre materiales y objetos plásticos destinados a entrar en
contacto con alimentos en lo que respecta a la información en la cadena de suministro (actualizado el 12.01.2016)
• EFSA: Opinión científica sobre los criterios a utilizar para la evaluación de la seguridad de un proceso de
reciclaje mecánico para producir PET reciclado destinado a la fabricación de materiales y artículos en
contacto con alimentos EFSA Journal 2011;9(7):2184
• Industrievereinigung Kunstoffverpackung eV, Publicaciones https://

kunststoffverpackungen.de/presse-informationen/publikationen

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Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

Estamos especialmente agradecidos a Thomas Gude (SQTS

3 Comunicación y responsabilidades de la cadena de suministro 8

7 Mejorar la sostenibilidad de los materiales de embalaje 40

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 3

Definición basada en la legislación de la UE

Una distinción entremateriales de embalaje de alimentosyartículos de embalaje de alimentosdebe

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 5

• Contener el producto, lo que depende de la forma física y la naturaleza del producto.

• Proteger y prevenir el producto de daños mecánicos debido a los riesgos de

• Manipulación, entrega y presentación de productos.

Definición según IFS PACsecure versión 2

6 DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 7

El fabricante de alimentos debe comprobar si el envase es adecuado para el tipo específico de

La clave es una comunicación justa y clara dentro de la cadena de suministro de procesamiento.

8 DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2

Flujo de información del proveedor de materia prima al minorista y viceversa B2C

CUBIERTA D POR ESTE GL FLUJO DE INFORMACIÓN

Materia prima embalaje fabricante de alimentos Minorista

proveedor fabricante (por ejemplo, galleta empaquetada (por ejemplo, B2C)

(por ejemplo, fábrica de papel) (por ejemplo, caja de cartón, fabricante)

• Fabricantes de alimentoscompartir información

del proceso, tiempo y condición de almacenamiento, Y condiciones, srelación superficie/volumen

• Fabricantes de envases comunicar la

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 9

Los contratos de calidad pueden incluir:

• El nivel de GMP aceptado (ver también el capítulo 5.4)

• Responsabilidad del fabricante de envases de informar al fabricante de alimentos sobre

• Frecuencia de actualización de la declaración REACH

– Los informes simplemente analíticos no reemplazan ninguna declaración de cumplimiento (DoC) o

declaraciones no pueden ser emitidas por un tercero (por ejemplo, un corredor).

10 DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2

Más a considerar • Resultados de pruebas (interacción/migración

de envases de alimentos) encargados por el

• Embalaje secundario • Cálculos, peores escenarios,

• Etc. evaluaciones de riesgos por parte

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 11

El resumen de la legislación actual sobre envases se puede encontrar en la figura 4 a continuación.

Visión general de la legislación en la UE

MATERIALES SUSTANCIAS esto incluye:

• (Directiva 007/42/CE) 1895/2005) • Papel y cartón

reciclados. (Reg. [CE] n.º 2018/213) • Madera

• (Reg. (CE) nº 450/2009) • Ceras

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 13

El reglamento marco establece (entre otras cosas):1

• normas sobre materiales activos e inteligentes que controlan el estado de los

• otras medidas de la UE para materiales específicos no armonizados (ver figura 4 “materiales no

Símbolo que indica que el producto es apto

1 Basado en la fuente: https://ec.europa.eu/food/safety/chemical-safety/food-contact-materials/legislation_en

14 DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2

• Límite general de migración (OML)

• Reglas detalladas de prueba de migración y categorización de simulantes

• Declaración de cumplimiento (DoC)

Declaraciones de cumplimiento (DoC)(ver también el capítulo 8.2)

IFS utiliza el término "certificado de conformidad" (CoC) para permitir la aplicabilidad

3 Más información sobre UE nº 10/2011 (documento de orientación): https://food.ec.europa.eu/system/

DIRECTRICES DE EMBALAJE IFS | VERSIÓN 2 15

En el análisis de peligros/evaluación de riesgos se deben considerar los límites legales y los

• ¿Se comprueba la interacción entre diferentes materiales? ¿Cómo?

• ¿Quién desarrolla y revisa nuevos materiales de embalaje?

• ¿Qué pruebas son necesarias para confirmar la idoneidad?