1 Tabla de contenido

2 ISO 22716 y normativa europea: GMP para cosméticos ......................... 2

3 Materias primas y envases ....................................................................... 9

4 Laboratorio de control de calidad ........................................................... 10

5 Conducción y control de los cambios ..................................................... 11

6 Gestión de reclamaciones y retiradas .................................................... 11

7 Realización de una auditoría interna ...................................................... 11

8 Documentación adecuada y completa .................................................... 11

9 En conclusión ......................................................................................... 12

10 Bibliografía.............................................................................................. 13
2 ISO 22716 y normativa europea: GMP para cosméticos

La norma ISO 22716 GMP es uno de los fundamentos de la nueva normativa de la

Unión Europea en materia de cosméticos. En ella se establecen requisitos estrictos
para garantizar la seguridad de los consumidores.

La guía de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para cosméticos ISO 22716 se

diseñó para ofrecer directrices para la producción, el control, el almacenamiento, el
envasado, el etiquetado, el envío y la distribución de productos cosméticos.

En pocas palabras, todos los productos cosméticos del mercado europeo tendrán
que producirse siguiendo GMP de cosméticos de conformidad con ISO 22716.

Además, las BPF de los cosméticos son un conjunto de normas operativas y

directrices organizativas centradas en los factores administrativos, de gestión,
humanos y técnicos que afectan a la calidad de los productos cosméticos.

Se ha desarrollado en colaboración con profesionales de la industria cosmética.

Mediante la promoción de los mejores métodos, las BPF de los cosméticos
determinan las actividades que hacen que el producto se ajuste a las
especificaciones y exigencias esperadas.

Asimismo, está dispuesta para complementar los sistemas de gestión vigentes,

como la ISO 9001. La norma destaca la calidad de los productos cosméticos para
los clientes, así como la responsabilidad y la trazabilidad en las fases de producción
y distribución de los productos.

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Por último, la norma ISO 22716 GMP abarca todos los aspectos de la cadena de
suministro de cosméticos. Se centra en la seguridad y la calidad del producto. Sin
embargo, la norma también se centra en el impacto de los productos en los
consumidores, los fabricantes, los minoristas, los proveedores y los titulares de
marcas.

Absolutamente.

La Directiva sobre cosméticos de la Unión Europea establece que un cosmético es

cualquier sustancia, mezcla o preparado destinado a ser puesto en contacto con:

partes externas del cuerpo humano, como el sistema capilar, los labios, la
epidermis, las uñas y los órganos genitales externos
los dientes y las mucosas de la cavidad bucal
Según la norma, los productos son vistos exclusivamente para limpiar, cambiar la
apariencia, perfumar, proteger, corregir olores o mantener dichas partes del cuerpo
en buen estado.

Por lo tanto, la norma ISO 22716 orienta a las empresas de cosméticos a

comprometerse con la producción de productos cosméticos seguros, excelentes y
de calidad.

Tenga en cuenta que el sistema de fabricación de una empresa de cosméticos será

inspeccionado y auditado en las siguientes áreas según la guía ISO 22716:

• Personal o empleados

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 • Contratación/subcontratación
• Gestión de materiales
• Controles de calidad en el laboratorio
• Control de la higiene
• Controles de producción y en proceso
• Instalaciones, edificios, locales
• Envasado y etiquetado
• Almacenamiento
• Distribución
• Auditorías internas
• Reclamaciones y retiradas
• Documentación

Reglamento (CE) nº 1123/2009 sobre productos cosméticos

Tras revisar su reglamento sobre cosméticos, la UE publicó la edición revisada en

diciembre de 2009 en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Todo el reglamento entró en vigor en julio de 2013, y la Comunidad Europea

presentó un marco normativo coordinado.

Las leyes de cada una de las naciones respectivas deben seguir la normativa. Esto
incluye cualquier norma u orientación pertinente que afecte a la industria cosmética.

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Este requisito se aplica a todos los fabricantes de cosméticos de fuera de la Unión
Europea que quieran importar productos a países de la región.

Además, el reglamento pretende utilizar una terminología uniforme, así como

procedimientos comunes, en toda la UE.

¿Cómo colaboran la ISO 22716 y la normativa europea?

El marco establece controles más estrictos en el mercado. Su objetivo es garantizar
un mayor nivel de protección de la salud humana.

En este marco, todos los productos cosméticos que circulan en el mercado europeo
deben ser producidos bajo la norma ISO 22716 GMP.

Además, el marco hace hincapié en:

• simplificación
• reducción de la burocracia
• mejor administración

Además, el marco abarca un nuevo enfoque que cubre normas uniformes en toda
la Unión Europea, incluidas las prácticas correctas de fabricación. Tanto la norma
ISO 22716 como el Reglamento europeo establecen que los productos cosméticos
deben ser seguros cuando se aplican en condiciones de uso normales o
razonablemente previsibles.

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Por lo tanto, el marco abarca las normas generales para el muestreo y los métodos
analíticos.

Todas las normas comunes, incluida la ISO 22716, tienen como objetivo establecer
procedimientos que permitan a los fabricantes alcanzar este objetivo de seguridad.

Además, la norma ISO 22716 define las responsabilidades de los participantes en

la cadena de fabricación de cosméticos:

• fabricantes de ingredientes
• empresas de productos finales
• distribuidores
• importadores
• exportadores

La importancia de la norma ISO 22716 para aquellas organizaciones que necesitan

seguir las GMP ha sido subrayada por la publicación de la UE 2011/C 123/04 de
abril de 2011.

La normativa europea explica las diferencias entre el fabricante, el distribuidor y el

importador. Obsérvese que se hace hincapié en una «persona responsable» que
garantiza el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad y etiquetado,
incluidas las obligaciones de notificación y las medidas correctoras.

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La «persona responsable» puede ser el fabricante, el distribuidor o el importador,
siempre que tenga un domicilio social en la UE. El envase del producto cosmético
debe mostrar este detalle.

Cada persona responsable debe tener un Fichero de Información del Producto

completo a disposición de las autoridades públicas. En efecto, hay una mayor
responsabilidad del fabricante en cuanto a los ingredientes y la composición de cada
producto cosmético.

Además, el Reglamento europeo establece que el muestreo y el análisis de los

productos cosméticos durante el proceso de fabricación deben realizarse de forma
estandarizada y reproducible. El objetivo es garantizar el control de todas las
sustancias restringidas, tal y como se detalla en el expediente de información del
producto.

Esto se aplica tanto dentro del mercado como dentro de las empresas. Las
empresas de cosméticos deben saber que un proceso de notificación a escala
europea para todos los productos cosméticos es un requisito previo a la entrada en
el mercado.

Por lo tanto, esto sustituye a los actuales acuerdos de notificación en los distintos
países de la región.

Además, para introducir el etiquetado de los productos en la Comisión Europea son

necesarias las notificaciones obligatorias y un archivo de productos más completo.

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Para el Reglamento Europeo y la ISO 22716, la seguridad es dominante en toda
aplicación de las normas globales.

Requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación de Cosméticos de la Unión

Europea

El Reglamento sobre cosméticos de la UE incluye los requisitos de las prácticas

correctas de fabricación de los cosméticos de la UE. El reglamento desarrolló los
requisitos para garantizar la seguridad a los clientes y a quienes participan en el
sector de los cosméticos, ya sean europeos o no.

Los requisitos legales especifican que todos los productos cosméticos que circulan
en la Unión Europea deben producirse según las Buenas Prácticas de Fabricación
ISO 22716.

Las empresas de cosméticos pueden demostrar su cumplimiento mediante una

certificación ISO 22716. También pueden demostrar que los productos se crean de
acuerdo con los requisitos de la norma ISO 22716.

La ISO 22716 ha dispuesto los siguientes requisitos y principios específicos:

• El personal debe tener una formación adecuada para fabricar, controlar y

almacenar productos que cumplan las normas de calidad.
• Principales responsabilidades de la dirección y el personal.
• Higiene personal y salud del personal, los visitantes y el personal no
capacitado.

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El equipo debe ser pertinente y útil para el fin previsto. Todos los equipos deben
limpiarse, desinfectarse y mantenerse. La norma ISO 22716 exige que los equipos
de una empresa de cosméticos estén diseñados, instalados, calibrados y cuenten
con sistemas de respaldo adecuados.

3 Materias primas y envases

Los materiales comprados, tanto los crudos como los destinados al envasado,
deben cumplir unos criterios de aceptación definidos y significativos para la calidad
de los productos finales. Abarca aspectos físicos, microbiológicos y químicos.

Establecer criterios y medidas adecuadas para la compra, recepción, estado,

liberación, almacenamiento y reevaluación de las materias primas.

Los locales deben ser diseñados, construidos, ubicados y optimizados para

asegurar la protección del producto, así como una limpieza, saneamiento y
mantenimiento eficientes. Esto minimizará el riesgo de que se mezclen las materias
primas, las unidades de envasado y los productos.

La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a tomar medidas en cada
etapa de los procesos de fabricación y de las operaciones de envasado para fabricar
un producto final que cumpla las características identificadas.

Las empresas de cosméticos deben garantizar la disponibilidad de los documentos

pertinentes, realizar controles de puesta en marcha, asignar números de lote y
reabastecer las materias primas. Deben identificar las operaciones durante el

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proceso, los controles durante el proceso y el almacenamiento del producto durante
las etapas de fabricación y envasado.

La subcontratación permite obtener un producto o servicio que se ajusta a los

requisitos definidos por el contratante. El contratista y el subcontratista deben
establecer, confirmar y controlar un contrato escrito.

La norma ISO 22716 obliga a las empresas de cosméticos a garantizar que los
productos finales cumplen los criterios de aceptación definidos antes de su
distribución. Los productos acabados deben ser controlados de acuerdo con los
métodos de ensayo establecidos.

4 Laboratorio de control de calidad

El laboratorio de control de calidad debe aplicar los principios de la norma ISO

22716 para el personal, el equipo, los locales, la subcontratación y la
documentación. Debe realizar muestreos, pruebas y análisis para garantizar los
controles pertinentes y necesarios.

Utilizar datos suficientes y medidas correctivas para determinar las desviaciones.

Las empresas de cosméticos deben identificar el tratamiento del producto que está
fuera de las especificaciones.

La norma ISO 22716 exige a las empresas de cosméticos que eliminen los residuos
de forma higiénica, ordenada y oportuna.

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5 Conducción y control de los cambios

Autorizado el personal debe aprobar y realizar los cambios que puedan afectar a la
calidad del producto final basándose en los datos adecuados.

6 Gestión de reclamaciones y retiradas

Según la norma ISO 22716, las empresas deben gestionar, investigar, revisar y
hacer un seguimiento de todas las reclamaciones. Tomar las medidas correctivas
adecuadas si hay una retirada de productos.

7 Realización de una auditoría interna

Las empresas de cosméticos deben comprobar la aplicación y el estado de las

Buenas Prácticas de Fabricación ISO 22716. Deben planificar y recomendar
acciones correctivas.

8 Documentación adecuada y completa

La norma ISO 22716 establece que la documentación es una parte crucial de las
buenas prácticas de fabricación. La documentación tiene como objetivo definir las
actividades de las BPF, asegurar la evidencia de los procesos y evitar la confusión
y la pérdida de información.

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9 En conclusión

El Reglamento europeo CE 1223/2009 exige legalmente a cualquier fabricante de

cosméticos que siga una serie de buenas prácticas de fabricación antes de poner
en circulación los productos en el mercado europeo.

Las directrices de la norma ISO 22716 incluyen orientaciones para regular y

documentar la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos
cosméticos.

Tanto las empresas de cosméticos como las partes interesadas deben cumplir los
nuevos requisitos de la norma ISO 22715 y el reglamento europeo.

Las GMP se relacionan con el aseguramiento de la calidad a través de la descripción

de las actividades utilizando evaluaciones de riesgo y juicio científico. Una vez que
su empresa cumpla con las directrices de la norma ISO 22716, las GMP de
cosméticos y la normativa europea, podrá garantizar:

• Calidad y seguridad general de los productos cosméticos.

• Mejora de los sistemas de gestión de la calidad.
• Mejora continua y mayor eficiencia operativa.
• Confianza del público, los socios comerciales y los organismos reguladores.
• Minimización del riesgo al tiempo que se optimiza la cadena de suministro.
• Cumplimiento de las directrices locales y nacionales.
• Acceso al mercado europeo.

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10 Bibliografía

• https://www.lasnormasiso.com/iso-22716-y-normativa-europea-gmp-para-
cosmeticos/

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