EuPia Good Manufacturing Practices (GMP)

Enrique Estefanía
Iberia Quality Manager

Training SLA, 19 de febrero de 2021

SPACER

Safety

Purpose

Agenda

2
Agenda

▪ Marco Normativo
▪ EuPIA
▪ Introducción a las GMP
▪ Migración
▪ Pirámide de la Higiene
▪ Política Corporativa de GMP
▪ Good Manufacturing Practices (GMP)
▪ Realización de Análisis de Peligros (FMEA)
▪ Fuentes de contaminación
▪ Auditorías de GMP

3
SPACER

Safety

Purpose

Agenda

Conduct

Expectations

Roles & Responsibilities

4
Marco Normativo
Reglamento 1935/2004
de 27/10/2004, sobre materiales y objetos destinados a entrar en
contacto con alimentos
▪ Se incorpora en el Anexo I la lista de grupos de materiales y objetos
para los que pueden establecerse medidas específicas.

6
Reglamento 2023/2006
de 22/12/2006, sobre buenas prácticas de fabricación de materiales y
objetos destinados a entrar en contacto con alimentos
▪ Establece las normas sobre buenas prácticas de fabricación para los
grupos de materiales y objetos destinados a entrar en contactos con
alimentos, que figuran en el anexo I del Reglamento 1935/2004.
▪ Aspectos a tener en cuenta:
– Se establecerá y aplicará un sistema de calidad eficaz y documentado y se
garantizará su cumplimiento.
– Tendrá en cuenta la adecuación, los conocimientos y las habilidades del
personal.
– Se seleccionarán MP que cumplan especificaciones preestablecidas que
garanticen que el material u objeto satisfacen las normas aplicables.
– Se establecerá y mantendrá un sistema eficaz de control de la calidad.
– Se establecerá y conservará la documentación pertinente.

7
EuPIA
EuPIA

▪ Es la Asociación Europa de fabricantes de tintas y barnices de

impresión, de la que Sun Chemical es miembro (www.eupia.org)
▪ Ha desarrollado unas Buenas Prácticas (4ª versión publicada en
marzo 2016), que son una guía para ayudar a controlar los riesgos en
el diseño y fabricación de tintas y barnices formulados para el sector
alimentario (Reglamento 2023/2006)

9
Good Manufacturing Practices (GMP)

▪ La versión anterior (V3) era de marzo 2009. No era muy detallada, por
lo que era muy fácil su cumplimiento para todos los miembros de
EuPIA.
▪ La versión en vigor, publicada el 31/03/2016, es mucho más detallada,
con el objetivo de evitar diferencias de interpretación y crear así un
marco común de trabajo en la industria de las tintas/barnices.

▪ Actualmente las GMP están en proceso de revisión. Se espera la

publicación de una nueva versión en 2022.

10
Introducción a las GMP
GMP de EuPia

▪ El alcance de las GMP son las tintas, barnices y recubrimientos

diseñados para ser impresos sobre materiales que van en contacto
con los alimentos y están formulados para ser usados tanto por la
parte en contacto directo con el alimento como por la parte de no
contacto.

12
¿A qué aplican las GMP de EuPIA?

▪ Diseño de fórmulas. Selección de materias primas y proveedores.

▪ Compra de materias primas. Controles en recepción.
▪ Almacenamiento de materiales.
▪ Producción. Higiene, análisis de peligros, trazabilidad, etc.
▪ Control de Calidad. Registros, muestras, equipos, etc.
▪ Envío de productos finales a clientes.
▪ Información a clientes: información técnica y hojas de seguridad.

13
Tipos de productos según las GMP

1. Contacto Directo constante. Tintas y barnices

impresas por el interior de los envases

2. Contacto Directo transitorio. Situaciones en

las que es previsible que haya un contacto
directo de las tintas y barnices con los alimentos
por un corto período de tiempo

3. No Contacto Directo. Son tintas y barnices impresos por

la parte contraria a la que está el alimento

4. No Contacto con alimentos. Son tintas y barnices que

están fuera del alcance de las GMP
This classification is our
customers responsibility.
We need to give our
14
customers suitable advice
Migración
Tipos de migración
Es la transferencia no deseada
de componentes de las tintas y
barnices a los alimentos

16
Envases y barreras

▪ Los envases secundarios y terciarios para alimentos también

están dentro del alcance de las GMP, ya que hay riesgo de una
posible migración de las tintas/barnices hacia los alimentos (a no ser
que haya una barrera absoluta)
▪ Las barreras absolutas incluyen: cristal y metal de un espesor
mayor a 6µm

Envase primario

Envase secundario

Envase terciario

17
Pirámide de la Higiene
Pirámide de la Higiene

Productores de
alimentos

Empresas de
envasado
Impresores
NUESTROS CLIENTES

Fabricantes de tinta
IFS
BRC/IoP
ISO 22000
19
GMP de EuPia
Política Corporativa GMP
Política Corporativa de Buenas Prácticas de Fabricación

21
Good Manufacturing Practices
Versión 4. Marzo 2016
Alcance

▪ Aplica a los materiales utilizados para la fabricación de envases /

embalajes alimentarios (FCM):
✓ Contacto Directo (DFC): Larga duración o transitorio
✓ No Contacto Directo (non DFC)

▪ Si en la misma planta se fabrican FCM y otros productos, hay que

documentar dónde aplican las GMP.

23
Responsabilidades Dirección

▪ Establecer y comunicar la política GMP, que debe ser adecuada a las

actividades que se realizan.
▪ Realizar una revisión anual para asegurar la idoneidad, adecuación y
efectividad de la implementación de las GMP.
▪ Definir objetivos medibles para mantener y mejorar continuamente los
procesos de GMP y la calidad de los productos.
▪ Deben estar claramente definidas y comunicadas las responsabilidades
para establecer, implementar y mantener las GMP.

Personal implicado
▪ Todo el personal implicado debe saber los principios de las GMP y
cómo les afectan, incluido el personal externo (contratas, etc.).
▪ Conocimiento de las funciones y responsabilidades. Deben ser
competentes para realizarlas.
▪

▪ Deben existir registros de formación firmados. 24

Tipos de contaminación

FÍSICA

▪ Generalmente se trata de partículas que pueda haber en el producto y

que no llegarían al sustrato, pero dañarían los equipos de impresión.
▪ Es muy difícil que se produzca, si los productos se filtran antes de
envasar.

QUÍMICA

▪ Su origen puede ser la contaminación/impurezas de MP,

contaminaciones cruzadas, resultado de procesos químicos, etc.
▪ NIAS - Non Intentionally Added Substances

25
Tipos de contaminación

MICROBIOLÓGICA

▪ Se trata de moho, levaduras, bacterias, etc. En productos solvente no

es posible por el elevado % de disolventes orgánicos presentes en los
productos. En productos UV y Offset tampoco hay problemas, ya que
no proporcionan un medio adecuado para el crecimiento de
microorganismos.
▪ Para productos al agua, se añaden a las fórmulas aditivos que
mantienen la vida útil de los envases no abiertos.

26
Evaluación de Riesgos

• El objetivo es proporcionar evidencias de que cualquier riesgo de

contaminación (química, física y/o biológica), está bajo control. Es
decir, que una potencial contaminación de una tinta/barniz no causa
contaminación en los alimentos por encima de los límites
legales/aceptables.
• El método recomendado es el FMEA.
✓ Severidad. ¿Cuál es la gravedad de las consecuencias? (se debe evaluar
en el envase alimentario y no en la tinta)
✓ Probabilidad. ¿Con qué frecuencia puede ocurrir?
✓ Detectabilidad. ¿Con que facilidad se puede detectar?

▪ RPN (Risk Priority Number). Es el resultado de multiplicar los 3

factores:
✓ Valor máximo para DFC = 160
✓ Valor máximo para Non DFC = 240

▪ Cuando se exceden los valores del RPN se deben llevar a cabo

acciones correctivas que reduzcan la probabilidad, o que incrementen
27
la detectabilidad (menos deseable).
Normas de Higiene

▪ Deben aplicar a empleados, visitas y contratas externas:

✓ Prohibido fumar, comer y beber en las zonas en las que se manipulan FCM.
✓ Cambiar regularmente las ropas de trabajo.
✓ Disponer de vestuarios y lavabos, zonas de descanso, etc. Deben estar
separados del resto de instalaciones.
▪

▪ Debe existir un procedimiento que determine las acciones correctoras

a poner en marcha en caso de que se detecten no conformidades.

28
Instalaciones y equipos

▪ Los equipos deben ser adecuados para fabricar FCM. Deben ser
fáciles de limpiar, para minimizar contaminaciones cruzadas.
▪ Para DFC, equipos con dedicación exclusiva, o procesos de limpieza
efectivos validados (con controles analíticos).

Mantenimiento

▪ Deben existir reglas para minimizar los riesgos de contaminación.

▪ Hay que tener en cuenta en el FMEA la contaminación por aceites,
lubricantes, etc.
▪ Se deben supervisar la actividades de mantenimiento realizadas por
empresas externas.

29
Limpieza
▪ Los planes de limpieza aplican a edificios, equipos, maquinaria y
herramientas.
▪ Debe existir un procedimiento que defina: qué se debe limpiar, cómo
se debe limpiar y cuándo se debe limpiar y con qué frecuencia.
▪ Agentes de limpieza
✓ Deben estar controlados y segregados.
✓ Debe existir un procedimiento para seleccionar y usar dichos agentes de
limpieza.
✓ Deben existir registros de aprobación de los agentes de limpieza.
✓ Se debe mantener a disposición del personal un listado de los agentes de
limpieza aprobados.

30
Residuos

▪ Debe existir un sistema para identificarlos, recogerlos y retirarlos de

forma que se prevenga la contaminación.

Control de Plagas
▪ Es preferible que sea realizado por personal externo experto
▪ Tiene que haber programas de control para las zonas de producción y
almacenamiento:
✓ Mapa de portacebos, tipos y número.
✓ Resultados de las inspecciones.
✓ Conclusiones: cambiar la frecuencia de inspección, etc.

31
Materias Primas

▪ Debe estar definido el proceso de aprobación de nuevas MP.

▪ Para cada MP hay que tener:
✓ Hoja de seguridad y Hoja de información técnica.
✓ Cuestionario de cumplimiento EuPIA RM.
✓ Especificaciones acordadas con el proveedor.

▪ En caso de cambiar el proveedor de una MP, el Dpto. de Compras

debe hacer el MOC.
▪ Todas las MP tienen que ser adecuadas, tanto desde el punto de vista
técnico como de regulación.
▪ Se debe tener un programa de gestión/evaluación de proveedores
robusto, para asegurar un buen nivel de calidad, entrega y servicio.

32
Envases

▪ En caso de envases primarios, se debe establecer un proceso de

aprobación de los mismos. Además, se debe inspeccionar su grado de
limpieza.
▪ Debe existir una instrucción que describa las inspecciones a realizar a
un envase después de limpiarlo y antes de volver a usarlo. Para DFC
se recomienda el uso de envases de un solo uso.
▪ Deben estar almacenados bajo techo, libres de humedad y de forma
que se evite la contaminación.

33
Almacenamiento

▪ Se deben definir áreas de almacenamiento cubiertas para MP y PT.

▪ Los productos rechazados deben estar correctamente identificados y
separados físicamente (o con un sistema que prevenga que puedan
ser utilizados).
▪ Los envases abiertos deben estar bien cerrados antes de volver a
almacenarlos.

34
Producción
▪ Deben existir instrucciones que detallen las MP a usar, cantidades y
equipos a utilizar.
▪ Eliminar cristales de las zonas de producción. Los cuchillos deben
tener cuchillas no rompibles.

Etiquetado
▪ Los productos DFC tienen que estar claramente identificados.
▪ Hay que proporcionar información sobre el tiempo de vida, en la
etiqueta y/o en la hoja de información técnica.

35
Controles de Calidad

▪ Cuando sea apropiado, hacer controles a las MP o solicitar boletines

de análisis/certificados de conformidad. Para las MP críticas, hay que
hacer controles: a cada batch o estadístico.
▪ La frecuencia y el grado de control a las tintas/barnices depende de:
✓ Nivel de control que haya sobre MP y SP
✓ Grado de segregación de las áreas de producción
✓ Grado de dedicación de equipos a FCM
✓ Tipo de aplicación (DFC, non DFC)

▪ Se deben guardar muestras de las MP durante, al menos, 1 año. Se

puede trasladar esta obligación a los proveedores.
▪ Las muestras de tintas/barnices se deben guardar durante 6 meses
adicionales a su tiempo de vida.
▪ Los métodos de control deben asegurar la repetitividad y
reproducibilidad (MSA) de los resultados.
▪ Los equipos deben estar identificados y, cuando proceda, calibrados.
36
Envío de mercancías

▪ Deben existir instrucciones para inspeccionar el grado de limpieza de

los camiones, envases, embalajes, etc.

Relación con el cliente

▪ Antes de recomendar una tinta/barniz hay que conocer la aplicación

para la que se va a usar.
▪ La información a dar a los clientes es:
✓ Hojas de información técnica
✓ Hojas de seguridad
✓ Statement of Composition (SoC)
✓ Especificaciones técnicas
✓ Certificados de análisis

▪ Hay que comunicar claramente la adecuación de los diferentes

productos a las aplicaciones.
37
Product Recall

▪ Debe existir un procedimiento que asegure que se puede reaccionar

de forma rápida y apropiada para minimizar los efectos negativos. Hay
que hacer una simulación, al menos cada 3 años.
▪ El procedimiento debe definir, como mínimo:
✓ Qué información deben proporcionar los clientes para poder reaccionar
adecuadamente
✓ Reglas para comunicaciones internas y externas
✓ Responsabilidades y obligaciones
✓ Documentación necesaria

38
Trazabilidad

▪ Debe existir una instrucción que detalle cómo determinar:

✓ Todos los batches de PT que tienen un determinado batch de una MP.
✓ Todos los clientes, distribuidores, etc. que han recibido un batch de PT que
contiene una MP específica.
✓ Todos los almacenes donde pueda estar almacenado un batch concreto de
una MP o un batch de PT fabricado con esa MP.
✓ Todos los batches de MP utilizados en la fabricación de un producto FCM.

▪ La instrucción se aplica cuando:

✓ Un proveedor retira un lote de materia prima.
✓ Un cliente informa de un posible contaminación en un producto.
✓ Test internos determinan una posible contaminación en un producto.

39
Gestión del Cambio
▪ Se debe usar el MOC (Management of Change) para gestionar
cambios que afecten a la adecuación de los productos al uso que de
ellos hacen los clientes o al contenido de la información que se envía
al cliente.

Devoluciones de tintas/barnices
▪ Pueden ir a stock si los envases no han sido abiertos, siempre
manteniendo la misma descripción y batch.
▪ Deben mantenerse registros de los productos recuperados y una
trazabilidad completa.

40
Auditorías

▪ Deben realizarse a intervalos planificados para determinar si las GMP

implantadas son efectivas y conformes a la guía de EuPIA.

Documentación

▪ Los procedimientos e instrucciones de trabajo se deben archivar

durante 5 años y los registros durante 3 años (o dependiendo de la
legislación).

41
Realización de Análisis de Peligros
Análisis de Peligros

▪ Alcance. Se deben realizar para todos los FCM, para evidenciar que
cualquier riesgo de contaminación está “bajo control”.
▪ Hay 3 tipos posibles de contaminación: física, química y biológica
▪ El equipo que los realice debe estar compuesto, al menos, por:
✓ Alguien que está habituado a utilizar la herramienta del FMEA. No tiene
porqué ser un experto técnico ni de producción.
✓ Personas con conocimientos sobre las formulaciones.
✓ Personas con conocimientos sobre producción.
✓ Personas con conocimientos en seguridad (en caso de ser necesario).

43
Análisis de Peligros - Método

▪ El método que se recomienda es el FMEA (Failure Modes and Effects

Analysis).
▪ El FMEA se debe aplicar en cualquier etapa del proceso: compras,
produccion, transporte, etc.
▪ Los riesgos se evalúan teniendo en cuenta:
✓ Gravedad de sus consecuencias: SEVERIDAD
✓ Periodicidad con la que ocurren: PROBABILIDAD
✓ Facilidad con la que pueden detectarse: DETECTABILIDAD
▪ Para cada riesgo se debe obtener el denominado Risk Priority
Number (RPN), que es el resultado de multiplicar los 3 factores
▪ Si se supera el valor del RPN, se deben definir acciones correctivas.
▪ El FMEA se debe imprimir y firmar por el equipo que lo ha realizado y
por los responsables de las áreas analizadas.
Maximum value = 1000
RPN

Maximum RPN for DFC <=160

Maximum RPN for Non DFC <=240 44

Realización del FMEA

▪ Trabajo Previo
– Se debe realizar un diagrama de flujo que recoja desde la entrada
de materiales hasta el envío de los PT a los clientes
FABRICACIÓN ALMACENAMIENTO Y COMPRA COMPRA
FABRICACIÓN TINTAS METALDECO
RESINAS EXPEDICIÓN MATERIAS PRIMAS ENVASES Y EMBALAJES

DISEÑO DISEÑO SELECCIÓN SELECCIÓN

RESINA PRODUCTO MATERIAS PRIMAS Envases/embalajes

VALIDACIÓN
NO NO INDUSTRIAL (RIT)
HOMOLOGACIÓN HOMOLOGACIÓN
EN TINTAS CLIENTE

COMPRA COMPRA DE
MATERIAS PRIMAS Envases/embalajes
SI SI

PEDIDO
CLIENTE
PROVEEDOR PROVEEDOR

ORDEN ORDEN
FABRICACIÓN FABRICACIÓN
TRANSPORTE TRANSPORTE

Resinas,
disolventes, etc. Resinas, disolventes, bases, etc. Calderas limpias
Proceso: Proceso:
DOSIFICACIÓN Embalajes y DOSIFICACIÓN Embalajes y RECEPCIÓN RECEPCIÓN
otros residuos otros residuos MATERIAS PRIMAS Envases/embalajes
fabricación a partir de pigmento fabricación a partir de bases

Proceso: Pigmentos Proceso: Proceso:

AGITACIÓN / EMPASTADO AGITACIÓN (MAVER)
CALENTAMIENTO SI NO NO
ALMACÉN QC QC
Calderas limpias
Proceso: Calderas limpias IR /GC Inspección
Agua sucia, Proceso: Sólidos visual
MOLIENDA 3RM
Proceso: polioles y ácidos
PRESS OUT
MOLINO BOLAS (K60) NO
Viscosodad
Índice acidez
DESTILACIÓN QC FPNC SI
EXPEDICIÓN
Viscosidad
Proceso: Color
MOLIENDA 3RM
PRESS OUT
SI
NO FPNC
QC Proces o: Residuos TRANSPORTE
Peso destil
Envases - Embalajes ENVASADO MANUAL
Viscosidad CERRADO AUTOMÁTICO
Acidez
Alcoholisis
Trasparenc NO NO Calderas sucias
Aspecto SI QC
Resinas,
ATRION, etiquetas, cajas Proceso: CLIENTE FINAL
disolventes, etc.
Molido ETIQUETADO/ENCAJADO
Proceso: /PALETIZADO
DOSIFICACIÓN/DILUCIÓN Calderas sucias
SI

Materias Primas Embalajes y

Proceso: otros residuos
PESADA COMPONENTES

NO FPNC
QC
(testigo)
Viscosidad Proceso:
Acidez
Sólidos
HOMOGENEIZACIÓN
Color/aspecto
Tack
LAVADO CON
SI SOSA + AGUA

Filtros (cuno) Proceso: Residuos

Doble filtro FILTRADO
(fijo metálico + cuno) NO
QC FPNC LAVADO CON
(testigo) AGUA SUCIA
Viscosidad
Bidones, Rigidez
contenedores Proceso: Proceso: Tack
ENVÍO A TANQUES Intensidad
ENVASADO Color
ALMACENAMIENTO SI
LAVADO CON
Envases - Nitrógeno AGUA LIMPIA
Colector común después de los filtros y Envases Proces o: Proces o: ATRION, etiquetas, cajas
tuberías independientes para cada resina
ENVASADO MANUAL ENVASADO/ETIQ/ENCAJAD
Residuos: trapos,etc (LATAS) AUTOMÁTICO (CF01) Residuos: trapos, etc.

45
Calderas sucias
SECADO
ATRION, etiquetas, cajas Proceso:
ETIQUETADO calderas limpias
/PALETIZADO
ÁREA LAVADORA DE CALDERAS sep-18
PROCESOS SUBCONTRATADOS rev. 1
 Plantilla FMEA
Process or
Prepared by: Page ____ of ____
Product Name:

Responsible: FMEA Date (Orig) ______________ (Rev) _____________

S P D R S O D R
Process Actions
Potential Failure Mode Potential Failure Effects E Potential Causes R Current Controls E P Resp. Actions Taken E C E P
Step/Input Recommended
V O T N V C T N

How Severe is the effect

FM occur?

cause or FM?
How often does cause or
to the customer?
What is the In what ways does the Key What is the impact on the What causes the Key Input to What are the existing controls What are the actions Whose What are the completed

How well can you detect

process step/ Input go wrong? Key Output Variables go wrong? and procedures (inspection and for reducing the Responsible actions taken with the
Input under (Customer Requirements) or test) that prevent either the cause occurrence of the for the recalculated RPN? Be
investigation? internal requirements? or the Failure Mode? Should Cause, or improving recommende sure to include
include an SOP number. detection? Should d action? completion
have actions only on month/year
high RPN's or easy
fixes.

0 0

Item / Functions Potential failure mode(s) Potential effect(s)

Process step where failures can happen: What or who can cause a failure: Kind of contamination (chemical, physical or microbiological)

Incoming goods (raw materials) Employee Traceability not given

Storage of raw materials Maintenance personnel

Production process, production equipment Facility, physical environment and operating conditions

Quality control Production equipment and pipes

Packaging Storage tanks

Storage of finished products Packaging material

Delivery to customer Cleaning agents and cleaning processes

Raw materials selection Rework

Raw materials

Semi-finished products
46
 Tablas de valoración
Critical: one dead 10 Likelihood of the occurrence of the failure:

Damage to health of end user, medical assistance necessary 8 Sure 10

Probability of occurrence
recall of packaged food, because kegal requirements are not met (e.g.
8 Occurred already and root cause not eliminated 8
due to migration above accepted limits, traceability not given)
Severity

According to expert opinion possible and conceivable, process is

Insignificant damage to health of end user 6 5
according state of the art technology

Recall, ink/varnish not usable 4 Question: Do you believe that the failure occurs? Answer: yes

Ink(varnish does not meet technical specification 2 According to expert opinion possible, but hardly conceivable 2

Detection of unwanted substances possible, however within Question: Do you believe that the failure occurs? Answer: No, but I am
1
specificacions limits not 100% sure

According to expert opinion not conceivable 1

Likelihood that the potential effect will be detected when it occurs:

Impossible 10
Detectability

By accident 8
Maximum value = 1000
Control by sample testing 6
RPN Maximum RPN for DFC <=160
Control by 100% testing of product/process, but may not be able to
4
detect non conformity with 100% probability
Maximum RPN for Non DFC <=240
Failure is obvious and can be detected easily/test(s) exists with 100%
1
detection rate of nonconformity and is used for all batches, no sampling

If the RPN limit is exceeded, define a corrective action, which reduces the probability of
the occurrence (first choice) or increases the detectability of the failure (second choice).
In general it is not possible to reduce the severity when assessing an existing production
process

47
Fuentes de contaminación
Fuentes de contaminación - Física

▪ Poca probabilidad de acabar en el alimento final

▪ Pueden provocar daños en los equipos de impresión. Siempre supone
una mala imagen ante el cliente
▪ Medidas preventivas:
✓ Calderas siempre tapadas
✓ Envases vacíos siempre tapados
✓ Filtrar los productos
✓ Buenas prácticas: no uso de anillos, relojes, pulseras, pendientes...
▪ Ejemplos: efectos personales, trozos de madera, piezas metálicas,
útiles de mantenimiento, etc.

49
Fuentes de contaminación - Química

▪ Sustancias no incluidas en las fórmulas o incluidas en las fórmulas pero

con problemas de calidad
▪ Origen: impurezas en materias primas, contaminaciones con otras
fabricaciones, aceites/grasas de mantenimiento, agentes de limpieza, etc.
▪ Medidas preventivas:
✓ Correcta identificación y almacenamiento de materiales (incluidos los
productos de limpieza). Cerrar correctamente los envases empezados
✓ Limpieza. Limpiar sólo con los productos permitidos.
▪ Ejemplos: errores de pesada, contaminación de envase abiertos,
productos de limpieza no autorizados, fugas de aceites/grasas de
mantenimiento, etc.

50
Fuentes de contaminación - Biológica

▪ Organismos vivos que contaminen las tintas

▪ Origen: plagas (cucarachas, ratas, mosquitos, etc.), malas prácticas
higiénicas, uso de agua y/o productos acuosos, etc.
▪ Medidas preventivas:
▪ Puertas/ventanas cerradas. Uso de mosquiteras
▪ Limpieza/Desinfección de equipos e instalaciones
▪ Buenas prácticas higiénicas
▪ Control de plagas: portacecebos, insectocaptores, etc.

51
Auditorías de GMP
GMP Internal Audit check-list

▪ El Check List interno de Sun Chemical se divide en 9 secciones:

✓ Current GMP practices overview

✓ Personnel and Personal Hygiene
✓ Buildings and Facilities
✓ Sanitary Operations & Pest Control
✓ Sanitary Facilities and Controls
✓ Equipment & Utensils
✓ Production Process and Controls: Raw Materials
✓ Production Process and Controls: Manufacturing Operations
✓ Distribution and Quality Controls

53
GMP Internal Audit check-list

▪ Puntuaciones individuales

Scoring system : 5 points complete compliance = Yes

(N/A scoring will be given max points)

3 points partial compliance = Part

0 point no compliance = No

▪ Puntuación total: 300 puntos

Follow up

A : > 85% Complete Compliance

B : 70 to 85 % Corrective Actions Necessary

- Ask for correctives actions plan
- Check the efficiency with follow-up documentations

C : < 70% Critical

- Ask for correctives actions plan
- Check the effectiveness through a visit or a new audit

54
¿Alguna pregunta?

55