ISO TS 22002-4-2013 Fabricación de Empaques para Alimentos

ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TS 22002-4:2013 Part 4: Food Packaging Manufacturing
ESPECIFICACIÓN ISO/TS
TÉCNICA 22002
First edition
20134-12-15
Programas de prerrequisitos sobre inocuidad alimentaria

- Parte 4: Fabricación de empaques para alimentos
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TS 22002-4:2013 Parte 4: Fabricación de empaques para alimentos
Indice
Prólogo iv
Introducción v
1 Campo de aplicación 1
2 Referencias normativas 1
3 Términos y definiciones 1
4 PPR Genéricos 4
4.1 Establecimiento 4
4.2 Diseño y espacio de trabajo 4
4.3 Servicios Públicos 6
4.4 Eliminación de desechos 7
4.5 Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo 7
4.6 Gestión de materiales y servicios comprados 8
4.7 Medidas para la prevención de la contaminación 9
4.8 Limpieza 10
4.9 Control de plagas 11
4.10 Higiene e instalaciones del personal 12
4.11 Reproceso 14
4.12 Procedimientos de retiro 14
4.13 Almacenamiento y transporte 14
4.14 Información sobre el envasado de alimentos y comunicación con el cliente 15
4.15 Defensa alimentaria y bioterrorismo 15
Anexo A (informativo) Comparación de elementos relevantes para el diseño y desarrollo de envases
de alimentos
16
Bibliografía 17
Prefacio
La ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de

normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas Internacionales se lleva a
cabo normalmente a través de comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para
la cual se ha establecido un comité técnico, tiene el derecho a estar representado en dicho comité. Las
organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en coordinación con ISO, también
participan en el trabajo.
ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de
normalización electrotécnica.
Los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y los destinados a su posterior mantenimiento se
describen en la norma ISO / IEC Directivas, Parte 1. En particular, deben tenerse en cuenta los diferentes criterios
de aprobación necesarios para los diferentes tipos de documentos ISO. Este documento fue elaborado de acuerdo
con las normas editoriales de la IEC Directivas ISO /, parte 2 (verwww.iso.org/directives).
Se llama la atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puede ser objeto de
derechos de patente. ISO no se hace responsable de la identificación de cualquiera o todos los derechos de
patente. Los detalles de cualquier derecho de patente identificados durante el desarrollo del documento estarán
en la introducción y / o en la lista ISO de las declaraciones de patentes recibidas (véasewww.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en el presente documento se da información para la comodidad de los
usuarios y no constituye un endoso.
Para obtener una explicación sobre el significado de los términos específicos de la ISO y expresiones relacionadas
con la evaluación de la conformidad, así como información sobre el cumplimiento de ISO de los principios de la
OMC en los obstáculos técnicos al comercio (OTC) véase la siguiente URL: Prólogo - Información complementaria.
El comité responsable de este documento es el ISO / TC 34, Productos alimenticios, Subcomité SC 17, Sistemas de
gestión de la seguridad alimentaria.
ISO / TS 22002 consta de las siguientes partes, en virtud de los programas de requisitos previos título general
sobre seguridad alimentaria:
- Parte 1: Fabricación de productos alimenticios
- Parte 2: Catering
- Parte 3: Agricultura
- Parte 4: fabricación de envases de alimentos La siguiente parte es en preparación:
- Parte 5: Transporte y almacenamiento.
Esta especificación técnica se basa en PAS BS 223 -: 2011, [1] y - EN 15593: 2008 [.2]
Introducción
La norma ISO 22000 establece requisitos específicos de inocuidad alimentaria para las organizaciones de la
cadena alimentaria. Uno de tales requisitos es que las organizaciones establezcan, implementen y
mantengan programas prerrequisito (PRP) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad
alimentaria (ISO 22000:2005, 7.2). Además, para abordar los requisitos de ISO 22000:2005, 7.2, esta
especificación técnica incluye los requisitos de comunicación tomados de ISO 22000:2005, 5.6.
Esta parte de ISO/TS 22002 está destinada para uso como soporte para los sistemas de gestión diseñados
para satisfacer los requisitos especificados en ISO 2000 y establece los requisitos detallados para estos
programas.
Esta parte de ISO/TS 22002 no duplica los requisitos dados en ISO 22000 y está prevista para uso junto con
ISO 22000, por ejemplo, se va a revisar la eficacia de las medidas tomadas según esta especificación técnica
para proteger contra la contaminación del empaque para alimento.
Es necesario entender cabalmente el uso previsto del empaque para alimentos de manera que se pueda
identificar y tratar cualquier peligro para la inocuidad alimentaria a través del diseño adecuado del
empaque, lo cual se incluye en esta especificación en la sección de comunicación, 4.14 (información del
empaque para alimento y comunicación con el cliente) en combinación con las secciones de ISO 22000 que
se muestran en el Anexo A.
ADVERTENCIA: El texto de esta especificación técnica asume que la ejecución de sus disposiciones se confía
a personas adecuadamente calificadas y con experiencia, para cuyo uso esta ha sido elaborada. Esta
especificación no pretende incluir todas las disposiciones necesarias de un contrato. Los usuarios son
responsables de su aplicación correcta. La conformidad con esta especificación en sí misma no confiere
inmunidad frente a las obligaciones legales.
ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO TS-22002-4: 2013
Programas de prerrequisitos sobre inocuidad alimentaria

- Parte 4: Fabricación de empaques para alimentos
1. Campo de aplicación
Esta especificación define los requisitos para establecer, implementar y mantener los programas
prerrequisitos (PPR) para facilitar el control de los peligros para la inocuidad alimentaria en la fabricación
de empaques para alimentos.
Esta especificación se aplica a todas las organizaciones, independientemente de su tamaño y complejidad,
que elaboran empaques para alimentos y/o productos intermedios. Esta especificación no está diseñada ni
destinada para uso con otras partes u otras actividades de la cadena de suministro de alimentos.
NOTA 1. La organización que produce sus propios empaques para alimentos (por ejemplo, autosoplado de
botellas y moldeado/relleno/sellado de cajas/bolsas asépticas) puede decidir si esta especificación se
debería aplicar o no.
Las organizaciones que fabrican empaques para alimentos tienen una naturaleza diversa y no todos los
requisitos que se especifican aquí se aplican a una organización individual. Se requiere que cada
organización ejecute un análisis documentado de los peligros para la inocuidad alimentaria que incluya cada
requisito. Cuando se hacen exclusiones o se implementan medidas alternas, es necesario justificarlas
mediante un análisis de peligros para la inocuidad alimentaria.
Esta especificación no es una norma para sistemas de gestión y está prevista para uso por parte de
organizaciones que fabrican empaques para alimentos que desean implementar los PPR de manera que se
aborden los requisitos especificados en ISO 22000.
Esta especificación está destinada para uso conjunto con ISO 22000.
Nota 2. Para los propósitos de esta especificación, el término alimento incluye a las bebidas.
2. Referencias Normativas
Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de esta especificación. Para
referencias con fecha, únicamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, se aplica la edición
más reciente del documento mencionado (incluyendo todas las enmiendas):
ISO 2200, Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain.
3. Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y las definiciones indicadas en ISO 22000 y
las siguientes.
3.1 Certificado de análisis - COA

Documento que indica los resultados de análisis o ensayos específicos, el cual puede incluir la metodología
del ensayo, que se ejecutan en una cantidad definida de material o producto.
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.14, modificado - El dominio/sujeto se ha eliminado y se ha cambiado el texto de la
definición.]
3.2 Limpieza
Remoción de tierra, solventes, grasa o lubricante, residuos de tinta y otras sustancias objetables.
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.5, modificado - El dominio se ha eliminado y se ha cambiado el texto de la definición.]
3.3 Contaminante
Cualquier agente biológico, químico, materia extraña u otra sustancia que no se añade intencionalmente al
producto y que puede comprometer la inocuidad alimentaria.
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.2.]
3.4 Contaminación
Introducción o presencia de un contaminante en el producto.
NOTA 1. En el contexto de esta especificación, “contaminación” también puede hacer referencia a las impurezas de los
materiales utilizados o a un producto de descomposición o reacción que se forma durante el proceso de producción, los
cuales pueden comprometer la inocuidad alimentaria.
[Fuente: ISO/TC 22002-1:2009, 3.1 - modificado]
3.5 Declaración de conformidad - DOC
Documento que confirma la conformidad con las especificaciones o los reglamentos.
NOTA 1. A menudo este se denomina certificado de conformidad (COC).
3.6 Establecimiento
Cualquier edificación o área en la cual se manipulan materias primas, productos intermedios, sustancias
químicas o empaques para alimentos, y los alrededores bajo el control de la misma dirección.
3.7 Empaque para alimentos
Cualquier producto que se va a usar para contener, proteger, manipular, entregar, almacenar, transportar y
presentar alimentos.
Nota 1. El empaque para alimentos puede tener contacto directo o indirecto con el alimento.
- Las superficies o los materiales en contacto directo con el alimento están en contacto (es decir, tocan
físicamente al alimento o están en contacto con el espacio de cabeza), o estarán en contacto con el
alimento durante el uso normal del empaque.
- Las superficies o los materiales en contacto indirecto con el alimento no entran en contacto directo con el
alimento durante el uso normal del empaque, sino que existe la posibilidad de la transferencia de
sustancias hacia el alimento.
La clasificación del empaque para alimentos en contacto directo o indirecto con el alimento debería formar
parte del análisis de peligros.
3.8 Peligro del empaque para alimentos
Agente biológico, químico, físico en el empaque para alimentos, o condiciones de uso, que tienen el potencial
de causar un efecto en el alimento que origina efectos adversos para la salud.
3.9 Retiro del empaque para alimentos
Retiro del empaque para alimentos no conforme, de cualquier parte de la cadena de suministro alimentario,
debido a que dicho empaque no satisface las normas ni los requisitos especificados para la inocuidad
alimentaria.
Ejemplo. Cualquier parte de la cadena de suministro alimentario incluye bodegas de comercialización,
centros de distribución u operaciones y bodegas del cliente.
3.10 Higiene
Conjunto de medidas que se toman para garantizar la inocuidad alimentaria de un producto que podría, de
otro modo, volverse peligroso o dañino.
3.11 Incidente
Evento que podría, potencialmente, comprometer la inocuidad alimentaria de un material o un producto.
3.12 Producto intermedio
Producto que todavía no es un empaque para alimentos y que será sometido a procesamiento o
transformación adicional por la organización.
3.13 Migración
Transferencia de sustancias desde una fuente externa al alimento.
Ejemplo. Ejemplos de fuentes externas incluyen el material del empaque y el ambiente.
3.14 Contratación externa
Cualquier actividad subcontratada por la organización con una organización externa.
3.15 Embalaje
Cualquier tipo de producto o material usado para contener y proteger el empaque para alimentos durante
el embarque, el transporte y el almacenamiento.
3.16 Reproceso
Reutilización de restos internos de una producción determinada en un material con la misma composición.
3.17 Riesgo
Probabilidad de ocurrencia de un peligro y la gravedad de su resultado.
3.18 Inocuidad
Condición de un producto que está libre de peligros inaceptables.
3.19 Traspaso
Transferencia de sustancias desde una superficie de un material o desde la superficie de una superficie
contigua, hacia la superficie en contacto con el alimento a través del contacto directo entre las superficies,
causado por el apilamiento o por el enrollado del material, o los materiales.
3.20 Especificación
Descripción detallada de las propiedades y los requisitos de un material, en particular con respecto a su
idoneidad técnica y específica.
3.21 Deshecho
Cualquier substancia u objeto que la organización deshecha, o pretende o se requiere desechar.
4. PPR Genéricos
4.1 Establecimiento
4.1.1 Requisitos generales
El establecimiento se debe diseñar, construir y mantener de manera que se ajuste a la naturaleza y el propósito
de las operaciones de fabricación del empaque para alimentos que se llevan a cabo, los peligros para la
inocuidad alimentaria asociados con dichas operaciones y las fuentes potenciales de contaminación.
Las edificaciones deben ser de construcción durable que no presente peligros de inocuidad alimentaria para el
empaque del alimento.
EJEMPLO. Todas las aberturas hacia el exterior para dispositivos y equipos auxiliares deberían estar
adecuadamente protegidas.
4.1.2 Ambiente
Se deben considerar todas las fuentes potenciales de contaminación provenientes del ambiente local.
Nota. “Ambiente local”, incluye áreas tanto internas como externas.
4.1.3 Ubicación del establecimiento
Los límites del establecimiento deben estar identificados claramente.
Todas las áreas dentro de los límites del establecimiento se deben mantener en condiciones adecuadas para
prevenir la contaminación.
4.2 Distribución y espacio de trabajo
La distribución interna se debe diseñar, construir y mantener para facilitar la buena higiene y las buenas
prácticas de manufactura.
Los patrones de movimiento de los materiales, así como de los materiales reciclados, si se aplica, de los
productos y las personas, y la distribución del equipo se deben diseñar para proteger contra las fuentes de
contaminación, la mezcla no intencionada de materiales o productos y la contaminación cruzada.
4.2.2 Diseño interno, distribución y patrones de tránsito
Las construcciones deben tener espacio suficiente para permitir el flujo lógico de materiales, productos y
personas a través del proceso de producción.
Las aberturas destinadas a la transferencia de materiales y productos (por ejemplo, mangueras para
transporte, bandas transportadoras) se deben diseñar para evitar la entrada de sustancias extrañas y plagas,
según sea adecuado
para las actividades que tienen lugar dentro de la construcción o del área de la construcción.
4.2.3 Estructuras internas y accesorios
Las paredes y los pisos se deben poder lavar o limpiar, según sea apropiado para los peligros de inocuidad
alimentaria asociados a la producción de empaques para alimentos.
Se debe evitar el estancamiento de agua en áreas en donde pueda haber impacto en la inocuidad alimentaria.
Los desagües deben estar confinados y cubiertos.
Los techos y los accesorios elevados se deben diseñar para minimizar la acumulación de suciedad y la
condensación, y deben ser accesibles para la inspección y la limpieza.
En las áreas en las que la limpieza rutinaria de los accesorios y las estructuras aéreas no es factible ni práctica,
el equipo debe estar cubierto.
Las puertas de apertura exterior, las ventanas, las ventilaciones de los techos y los ventiladores en las áreas de
producción y almacenamiento deben estar cerradas o apantalladas (por ejemplo, con mallas de alambre
(mosquiteras) o cortinas de aire) de manera apropiada para la actividad en la construcción.
IMPORTANTE. Las aberturas exteriores se deberían evitar siempre que sea posible. Cuando esto no es
posible, la mejor opción es mantener estas aberturas cerradas.
4.2.4 Equipo
El equipo se debe diseñar y ubicar para facilitar las buenas prácticas de higiene y manufactura, así como el
monitoreo.
El equipo se debe ubicar de manera que permita el acceso para la operación, la limpieza y el mantenimiento.
4.2.5 Estructuras temporales/móviles

Las estructuras temporales se deben diseñar, ubicar y construir para evitar el alojamiento de plagas y la
contaminación.
4.2.6 Almacenamiento
Las instalaciones utilizadas para almacenar materias primas, productos intermedios, sustancias químicas o
empaques para alimentos deben brindar protección contra el polvo, la condensación, los desagües, los desechos
y otras fuentes de contaminación.
Las áreas de almacenamiento interno deben estar secas y bien ventiladas. El monitoreo y el control de la
humedad y la temperatura se deben aplicar siempre que sea necesario.
Si las materias primas, los materiales intermedios, las sustancias químicas o los empaques para alimentos se
almacenan en el exterior, se deben implementar las medidas adecuadas para gestionar la contaminación
potencial. Las áreas de almacenamiento se deben diseñar u organizar para permitir la separación de materias
primas, productos intermedios, sustancias químicas y empaques para alimentos. Las materias primas, los
productos intermedios, las sustancias químicas y los empaques para alimentos que son adecuados para el
contacto con el alimento se deben separar de aquellos que no lo son.
Todas las materias primas, los productos intermedios, las sustancias químicas y los empaques para
alimentos se
deben almacenar de manera que se minimice el potencial de contaminación y con distancia suficiente desde las
paredes para permitir la inspección.
Las áreas de almacenamiento se deben diseñar para permitir el mantenimiento y la limpieza, y para prevenir la
contaminación y el deterioro.
Las sustancias químicas deben estar etiquetadas adecuadamente. Los materiales peligrosos y las sustancias
químicas peligrosas se deben asegurar en recipientes cerrados y utilizar de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
4.3 Servicios públicos

El suministro y las rutas de distribución para los servicios públicos hacia y alrededor de áreas de producción y
almacenamiento se deben diseñar para evitar la contaminación.
4.3.2 Suministro de agua
El suministro de agua de calidad aceptable debe ser suficiente para satisfacer las necesidades del proceso de
producción del empaque para alimentos y no causar peligros para la inocuidad alimentaria.
La organización debe establecer requisitos para el agua (hielo y vapor incluidos) utilizada para el contacto
directo con el empaque del alimento o para la limpieza y debe monitorizarla en consecuencia.
El agua no potable debe tener un sistema de suministro independiente, etiquetado, no conectado al sistema del
agua potable, y no se debe permitir su reflujo hacia el sistema de agua potable.
4.3.3 Calidad del aire y ventilación
La organización debe establecer requisitos para el aire usado para contacto directo con el empaque y debe
monitorearlo adecuadamente.
Se debe proveer ventilación suficiente y adecuada (natural o mecánica) para remover vapor, polvo u olores en
exceso o indeseables.
Cuando sea apropiado, la calidad del suministro de aire de la habitación se debe controlar para evitar la
contaminación por microbios que se transmite por el aire.
Los sistemas de ventilación se deben diseñar y construir de manera que el aire no fluya desde áreas
contaminadas hacia áreas limpias.
Los sistemas de ventilación deben ser accesibles para la limpieza, el cambio de filtros y el mantenimiento.
4.3.4 Aire comprimido y otros gases
Los sistemas de aire comprimido y otros gases usados en la fabricación de empaques para alimentos se deben
construir y mantener de manera que se prevenga la contaminación.
La organización debe establecer requisitos para los gases usados para el contacto directo con el empaque para
alimentos (incluidos aquellos utilizados para el transporte, soplado o secado de materias primas, productos
intermedios, empaques para alimentos o equipos) y debe monitorizarlos en consecuencia.
El aceite utilizado para los compresores debe tener grado alimentario siempre que sea una fuente potencial de
contaminación.
Los requisitos para filtración, humedad y microbiología deben ser evaluados. Las medidas de control y
monitorización se deben aplicar según lo determine la evaluación.
La filtración de aire debería tener lugar tan cerca como sea posible al punto de uso.
4.3.5 Iluminación
La iluminación suministrada (natural o artificial) debe permitir la operación correcta del proceso de
producción del empaque para alimentos.
La intensidad de la iluminación debería ser apropiada a la naturaleza de la operación.
Cuando existe un peligro para la inocuidad alimentaria, las luminarias deben estar protegidas para evitar la
contaminación de materias primas, productos intermedios, sustancias químicas, empaques para alimentos y
equipos en caso de ruptura.
4.4 Disposición de desechos

Se deben implementar sistemas para identificar, recolectar, retirar y disponer de los desechos de manera que se
evite la contaminación.
4.4.2 Manipulación de desechos
Los recipientes para desechos se deben vaciar con la frecuencia adecuada y mantener en condiciones de
limpieza apropiadas.
Los desechos se deben mantener lejos de las áreas de producción y almacenamiento. Las canecas y los
recipientes para desechos que no son de la producción se deben identificar adecuadamente, vaciar con
regularidad y, si es necesario, tener tapas.
El empaque para alimentos identificado y designado como desecho se debe deformar o destruir de manera que:
a) no se puedan reutilizar las marcas ni la información sobre los ingredientes del alimento;
b) no pueda ingresar nuevamente a la cadena de suministro.
4.4.3 Desagües y drenajes

Los desagües se deben diseñar, ubicar y construir para prevenir la contaminación potencial.
4.5 Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo

El equipo utilizado en las áreas de producción y embalaje se debe diseñar para evitar la contaminación
Cuando sea pertinente, el equipo utilizado para los procesos de irradiación debe satisfacer las disposiciones
dadas en las especificaciones pertinentes del empaque para alimentos.
4.5.2 Diseño higiénico
Todas las partes del equipo que entran en contacto con el empaque para alimentos se deben diseñar y construir
para facilitar la limpieza y el mantenimiento:
a) El equipo debe satisfacer los principios del diseño higiénico establecidos, que incluyen:
b) las superficies en contacto con el empaque del alimento y las superficies con probabilidad de
constituir una fuente de contaminación, deben ser lisas, accesibles y de fácil limpieza.
c) autodrenaje (para procesos húmedos);
d) uso de materiales de construcción compatibles con el empaque, los lubricantes y los agentes de limpieza
y enjuague previstos.
Las tuberías y los conductos deben ser de fácil empieza y drenaje, y no deben causar condensación ni fuga que
pueden contaminar el empaque del alimento.
Las conexiones de las válvulas y los controles deben tener protecciones para prevenir la contaminación.
Los componentes del equipo que contienen metales con toxicidad conocida (como el mercurio) no se deben
permitir, si pueden comprometer la inocuidad alimentaria del empaque del alimento.
4.5.3 Superficies en contacto con el empaque del alimento
Las superficies en contacto con el empaque del alimento se deben construir con materiales adecuados para el
uso previsto, con el fin de prevenir la contaminación.
4.5.4 Mantenimiento
Se debe implementar un sistema de mantenimiento planificado que incluya a todos los equipos.
Los programas de mantenimiento se deben aplicar sistemáticamente para minimizar el potencial de
contaminación del producto debido al equipo.
Se debe priorizar la solicitud de mantenimiento cuando la inocuidad alimentaria está en riesgo.
Se debe implementar un procedimiento para eliminar cualquier potencial de contaminación de la maquinaria y
el equipo después del trabajo de mantenimiento.
El personal de mantenimiento debe seguir los procedimientos prescritos que incluyen, cuando es apropiado, las
medidas de higiene. Se deberían evitar, controlar y no hacer permanentes las modificaciones o diseños
temporales. Se deben implementar medidas eficaces.
4.6 Gestión de materiales y servicios adquiridos

La adquisición de materiales, servicios y actividades subcontratadas que puedan tener impacto en la inocuidad
del empaque del alimento se deben controlar de manera que los proveedores utilizados tengan la capacidad
para satisfacer los requisitos especificados.

NOTA. Los servicios pueden incluir (pero no estar limitados a) almacenamiento por terceros y reproceso por parte de
subcontratistas.
La organización debe definir requisitos claros para los procesos relevantes contratados externamente. Debe
existir un
contrato escrito.
4.6.2 Selección y gestión de proveedores
Debe existir un procedimiento documentado implementado para la evaluación, la aprobación y la
monitorización de los proveedores, con el fin de garantizar la conformidad. El método utilizado debe estar
justificado por la valoración del riesgo y el análisis de peligros, que incluyen el peligro de inocuidad alimentaria
potencial para el empaque del alimento.
El proceso incluye:
a) evaluación de la capacidad de los proveedores para satisfacer los requisitos de inocuidad alimentaria,
b) descripción de la manera en que se evalúan los proveedores.
La monitorización puede incluir la conformidad con las especificaciones, el cumplimiento de los requisitos del
COA y resultados de auditoría satisfactorios.
4.6.3 Materias primas entrantes
Las cargas y los vehículos de entrega se deben examinar antes y durante la descarga para verificar que la
seguridad y la inocuidad alimentaria de las materias primas se han conservado durante el transporte.
Cuando se utilizan sellos de seguridad, se debe implementar un proceso de verificación para revisar la
conformidad con los requisitos pertinentes del cliente o los reglamentarios
Todas las materias primas entrantes se deben inspeccionar, ensayar, o deben estar cubiertas por un COA/DOC
para verificar la conformidad con los requisitos especificados antes de su aceptación o uso. Se debe documentar
el método de verificación.
Se debe disponer de datos suficientes para permitir el análisis de peligros para el contacto con el alimento.
NOTA 1. Por ejemplo, cuando las materias primas entrantes provienen de una fuente reciclada o de materiales
con base vegetal se pretende que las medidas apropiadas estén implementadas para verificar la inocuidad
alimentaria y que los requisitos del trazabilidad se cumplan antes de la aceptación.
NOTA 2. La frecuencia y el alcance de la inspección se pueden basar en el riesgo que presenta el material y en la
valoración del riesgo de los proveedores específicos.
Las materias primas que no satisfagan las especificaciones pertinentes se deben manipular de acuerdo con un
procedimiento documentado que evite su uso no intencionado.
Los puntos de acceso a las líneas que reciben las materias primas a granel deben estar identificados y, si es
apropiado, cubiertos y asegurados. La descarga en dichos sistemas debe tener lugar solamente después de la
aprobación y verificación de las materias primas recibidas.
4.7 Medidas para la prevención de la contaminación

Se debe ejecutar un análisis de peligros. Si es aplicable, se deben implementar medidas para prevenir la
contaminación microbiológica, física y química.
Cuando se requiere el ensayo externo del producto, este debe ser ejecutado por una instalación de ensayo
acreditada
o una que cumpla las directrices internacionales para instalaciones de ensayo. Cuando se lleva a cabo ensayo
interno, la calibración del equipo se debe ejecutar frente a normas nacionales un otros medios precisos.
Se debe prevenir la mezcla de materias primas o productos intermedios cuando el análisis de peligros revela un
peligro para la inocuidad alimentaria.
Siempre que ocurra un incidente de contaminación, el proceso de limpieza o el mantenimiento se deben

ejecutar bajo el control de una persona designada. Después de la limpieza o el mantenimiento, se debe seguir
un procedimiento de liberación documentado. Todo producto contaminado que no se pueda limpiar
eficazmente se debe desechar.
4.7.2 Contaminación microbiológica
Cuando existe el potencial para la contaminación microbiológica, se deben implementar medidas para prevenir
o controlar el peligro.
4.7.3 Contaminación física
Cuando se usa vidrio o material quebradizo (para aplicaciones diferentes de la producción de empaques para
alimentos en si misma) en las áreas de producción o almacenamiento, se deben implementar requisitos para la
inspección periódica y procedimientos definidos en caso de ruptura.
El vidrio y los materiales quebradizos (por ejemplo los componentes de plástico duro de los equipos, o visores
de nivel en recipientes de almacenamiento) se deben evitar siempre que sea pertinente y posible.
En las áreas de producción y almacenamiento, las superficies previstas para estar en contacto con el producto
deben estar libres de astillas y cualquier otra fuente de contaminación. Deben ser adecuadas para facilitar la
limpieza y que esta sea eficaz.
Se debe implementar un procedimiento formal para el uso de “elementos afilados”. No se deben dejar objetos
afilados ni herramientas sueltas en ningún lugar ni sobre las superficies cuando se puede presentar la
contaminación del producto. Se debe prohibir el uso de cuchillos con hojas desprendibles.
Las construcciones, instalaciones y equipos se deben limpiar para retirar polvo, telarañas, trozos y fragmentos
con el fin de mantener un nivel de limpieza aceptable.
4.7.4 Contaminación química
Los materiales impresos y recubiertos se deben manipular y almacenar en sus estados intermedio y terminado
de manera que se reduzca la transferencia de sustancias hacia el lado en contacto con el alimento, a través del
traspaso u otros mecanismos, hasta un nivel adecuado para estos materiales según lo haya definido el análisis
de peligros.
Las sustancias químicas, incluidos los materiales de limpieza y los lubricantes, se deben evaluar y controlar con
el fin de prevenir la contaminación del producto.
Los lubricantes destinados a entrar en contacto con el producto deben tener un grado idóneo para el uso
previsto.
4.7.5 Migración química
Cuando existe el potencial de peligro de inocuidad alimentaria debido a la migración u otros mecanismos de
transferencia, se deben implementar controles para prevenir o controlar el peligro.
Los embalajes (por ejemplo, estibas, películas, recipientes) se deben elaborar con materiales adecuados y deben
estar limpios y no contaminar el empaque del alimento.
NOTA. En algunos casos, puede ser necesario el tratamiento químico de las estibas (por ejemplo con insecticidas,
fungicidas, plaguicidas u otras sustancias químicas) para satisfacer los requisitos reglamentarios o del cliente.
4.7.6 Gestión de alérgenos alimentarios
Cuando se ha identificado el potencial de contaminación debido a alérgenos alimentarios, se deben establecer,
documentar e implementar controles para prevenir o controlar los peligros y para el registro y el etiquetado
consecuentes.
4.8 Limpieza
Se deben establecer programas de limpieza adecuados para las áreas específicas con el fin de mantener el
equipo y el ambiente de producción en condiciones higiénicas.
Si las actividades de limpieza se contratan externamente, el proveedor aprobado debe ser competente y
mantener la documentación especificada por la organización.
4.8.2 Programas de limpieza
Los programas de limpieza deben especificar, por lo menos:
a) las áreas y los elementos del equipo que se van a limpiar;
b) la responsabilidad especificada de las tareas de limpieza;
c) los métodos y la frecuencia de limpieza;
d) las disposiciones de monitorización y verificación para la limpieza.
4.8.3 Agentes y herramientas de limpieza
El equipo se debe mantener en condiciones que faciliten la limpieza.
Los agentes de limpieza deben estar identificados claramente, almacenados por separado y se deben usar
únicamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
Las herramientas de limpieza deben tener un diseño higiénico y se deben conservar en condiciones que no
presenten una fuente potencial de contaminación.
4.8.4 Monitorización de la eficacia del programa de limpieza
Los programas de limpieza se deben monitorizar con las frecuencias especificadas por la organización, para
evaluar su idoneidad y eficacia continuas.
4.9 Control de plagas

Se deben implementar las medidas adecuadas para evitar la creación de un ambiente que fomente la actividad
de las plagas.
4.9.2 Programas de control
La organización debe designar a una persona para la gestión de las actividades de control de plagas o para que
trate con los contratistas expertos asignados.
Los programas de gestión de plagas deben estar documentados e identificar las plagas objeto, así como abordar
los planes, métodos, cronogramas, procedimientos de control y, cuando sea necesario, los requisitos de
entrenamiento del personal.
Los programas deben incluir una lista de las sustancias químicas cuyo uso está aprobado en áreas específicas
del establecimiento.
4.9.3 Prevención del acceso
El establecimiento se debe mantener en buenas condiciones.
Se deben implementar medidas eficaces para prevenir que las plagas ingresen al establecimiento.
Las puertas exteriores, las ventanas o las aberturas de ventilación se deben diseñar de modo que se prevenga el
ingreso de plagas.
Todas las puertas exteriores se deben mantener en buenas condiciones y cerradas cuando no estén en uso.
NOTA. Los productos y materiales entrantes y salientes se deberían verificar para determinar la presencia de
contaminantes debido a roedores, insectos voladores y rastreros, aves y cualquier otra plaga.
4.9.4 Refugios e infestaciones
Las materias primas, los productos intermedios o los empaques para alimentos que se encuentren infestados se
deben manipular de manera que se prevenga la contaminación de otras materias primas, productos
intermedios, empaques para alimentos o del establecimiento.
Se deben eliminar los refugios potenciales para las plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza, elementos
almacenados).
Cuando se utiliza el espacio exterior para el almacenamiento, los elementos almacenados deben estar
protegidos contra la intemperie y el daño por plagas (por ejemplo, excrementos de aves).
4.9.5 Monitorización y detección
Los programas de monitorización de plagas deben incluir la colocación de detectores y trampas en lugares
clave para identificar la actividad de las plagas. Se debe mantener un mapa de los detectores y las trampas.
Los detectores y las trampas deben estar diseñados y localizados de manera que se prevenga la contaminación
de materias primas, productos intermedios, empaques para alimentos y equipos.
Los detectores y las trampas deben tener construcción robusta y resistente a la alteración. Deben ser adecuados
para la plaga objeto.
Los detectores y las trampas se deben inspeccionar con la frecuencia prevista para identificar la actividad de
plagas nuevas. Los resultados de las inspecciones se deben analizar para identificar las tendencias en la
actividad de las plagas.
4.9.6 Erradicación
Se deben implementar medidas de erradicación inmediatamente después de que se reporte la evidencia de
infestación.
La aplicación de plaguicidas se debe restringir al personal entrenado y se debe controlar para prevenir los
peligros de inocuidad alimentaria.
Se deben conservar los registros del uso de plaguicidas para indicar el tipo, la cantidad y las concentraciones
utilizadas; dónde, cuándo y cómo se aplicaron, y la plaga objeto.
4.10 Higiene del personal y las instalaciones

Se deben establecer y documentar los requisitos para la higiene y el comportamiento personal proporcionales
al peligro para el empaque del alimento. Se debe exigir a todo el personal, los visitantes y los contratistas que
cumplan con los requisitos documentados.
4.10.2 Instalaciones para la higiene del personal, vestidores y baños
Las instalaciones para la higiene del personal deben estar disponibles para mantener el grado de higiene
personal que exige la organización. Las instalaciones se deben ubicar cerca de los puntos en donde se aplican
los requisitos para la higiene y deben estar claramente designadas.
Según su tamaño y complejidad, las organizaciones deben:
a) proporcionar cantidad y ubicación adecuadas de los medios para lavado, secado y, cuando se requiera,
desinfección de las manos (incluidos lavamanos, suministro de agua caliente y/o fría o a temperatura
controlada, y jabón o desinfectante);
b) proporcionar un número adecuado de baños con diseño higiénico adecuado, suficientemente
separados del área de producción, cada uno de ellos con instalaciones para el lavado y secado de las manos
y, cuando se requiera, para su desinfección; los baños y los vestidores se deben conservar limpios;
c) tener instalaciones adecuadas para el cambio de ropa y el almacenamiento para todo el personal que
trabaja en las áreas de producción, embalaje y almacenamiento.
Las instalaciones para el cambio de ropa y el almacenamiento debían ser accesibles sin tener que pasar por las
áreas de producción y almacenamiento cuando se llega del exterior.
NOTA. Cuando por consideraciones de seguridad u otras, no se puede ingresar a las instalaciones sin cruzar las
áreas de producción, esto se puede manejar utilizando rutas controladas o designadas.
4.10.3 Cafeterías para el personal y áreas designadas para comer y fumar
Las cafeterías del personal y las áreas designadas para el almacenamiento, el consumo de alimentos y para
fumar se deben ubicar y gestionar adecuadamente para evitar la contaminación de las áreas de producción.
Todos los alimentos, bebidas y medicinas se deberían almacenar en áreas designadas. Se deberían implementar
procedimientos para controlar el uso de medicinas con el fin de prevenir la contaminación del producto.
El consumo de alimentos (incluidos el consumo de confitería, goma de mascar o tabaco para mascar), bebidas
que no sean agua, y el fumar se deberían permitir únicamente en áreas designadas. Cuando se permite beber
agua, esto se debería someter a control para prevenir el derrame y la contaminación.
La totalidad de tales áreas se debería mantener limpia. Se deberían utilizar recipientes apropiados, que se
puedan limpiar y con tapa para la disposición de desechos.
Se deberían suministrar recipientes adecuados para los desechos de los fumadores.
4.10.14 Ropa de trabajo y ropa de protección
La organización debe garantizar que el personal que trabaja o ingresa en las áreas de producción o
almacenamiento debe usar ropa de trabajo adecuada para tal propósito, en buenas condiciones y que no
presente ningún potencial de contaminación. Las prendas de trabajo se deben separar adecuadamente de la
ropa personal.
Cuando sea apropiado, las prendas de trabajo u otra protección adecuada deben proporcionar cobertura de
manera que el cabello, la transpiración y los elementos sueltos no pueden contaminar las materias primas, los
productos intermedios, los empaques para alimentos ni los equipos de acuerdo con el análisis de peligros para
la inocuidad alimentaria. Cuando se utilizan guantes para el contacto con el empaque del alimento estos se
deberían ajustar al propósito y estar en buenas condiciones.
El equipo de protección personal, cuando se requiere, debe estar diseñado de manera que prevenga la
contaminación y se debe mantener en condiciones higiénicas.
4.10.5 Enfermedades y lesiones
El personal debe cumplir las directrices documentadas de la organización para las lesiones y las enfermedades.
PRECAUCIÓN. Se debería evitar que el personal infectado o portador de una enfermedad transmisible a
través del alimento manipule el empaque del alimento. Se puede implementar un procedimiento de
revisión médica.
Todas las lesiones, incluidos los cortes menores, se deben tratar inmediatamente y de una manera correcta.
Los vendajes se deben controlar y cambiar a intervalos adecuados. Los apósitos auto adhesivos no deben
contaminar el producto. Estos se deben diferenciar del producto (por ejemplo, mediante el color).
4.10.6 Limpieza personal
Se debe exigir al personal que trabaja en las áreas de producción que lave sus manos:
a) antes de empezar toda actividad de manipulación del empaque para alimentos;

b) inmediatamente después de utilizar el baño, comer, fumar o beber (algo diferente del agua);
c) inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado.
IMPORTANTE. Se recomienda utilizar productos para limpieza manual adecuados para la inocuidad
alimentaria (por ejemplo, que no tengan olor).
Se debe exigir al personal que se abstenga de estornudar o toser sobre las materias primas, los productos
intermedios o el empaque del alimento. Escupir (expectoración) debe estar prohibido.
Las uñas se deben mantener limpias y cortas.
4.10.7 Comportamiento personal
Un procedimiento documentado debe describir el comportamiento que se exige al personal en las áreas de
producción y almacenamiento. La política debe incluir, por lo menos:
a) el permiso de fumar, beber (algo que no sea agua), comer y masticar únicamente en las áreas
designadas; la prohibición de usar joyería, relojes de pulsera y pines visibles, a menos que se controlen
adecuadamente para minimizar la contaminación. La organización debe definir claramente el tipo de
joyería que permite usar, según lo determine el análisis de peligros;
b) permiso para tener elementos personales tales como materiales para fumar y medicinas, solamente en
áreas designadas;
c) prohibición del uso del esmalte para uñas, uñas postizas y pestañas postizas;
d) medidas de control para restringir implementos de escritura o sueltos en áreas en donde éstos pueden
contaminar las materias primas, los productos intermedios o el empaque del alimento;
e) mantenimiento de los casilleros del personal para que estén libres de basura y ropa sucia;
f) prohibición de almacenar herramientas que están en contacto con el empaque del alimento en los
casilleros personales.
4.11 Reproceso
El producto reprocesado se debe almacenar, manipular y usar de manera que se conserven el desempeño
de inocuidad alimentaria del empaque, la calidad, la trazabilidad y la conformidad con los reglamentos.
4.11.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad
El producto re procesado almacenado debe estar separado y protegido contra la contaminación.
El producto re procesado debe estar identificado claramente y etiquetado para permitir su trazabilidad. Se
deben conservar registros de trazabilidad del producto re procesado.
Se debe registrar la clasificación del reproceso o el motivo para la denominación de reproceso (por ejemplo,
el nombre del empaque del alimento, la fecha de producción, el turno, la línea de producción de origen).
4.11.3 Uso del reproceso
Cuando el producto re-procesado se va a reincorporar al proceso de producción, se debe especificar la cantidad
aceptable, el tiempo y las condiciones para el uso del reproceso. Se debe definir el método de adición, que
incluya todas las etapas del procesamiento previo necesario.
Se deben implementar medidas para evitar que los procesos de re procesamiento permitan la contaminación de
materias primas y productos intermedios o empaques para alimentos con materiales no destinados al contacto
con el alimento.
Se deben conservar registros de validación para demostrar que se mantiene la conformidad con los requisitos
reglamentarios y del cliente siguiendo el proceso de reproceso especificado.
4.12 Procedimientos de retiro

Se deben implementar sistemas que garanticen que los productos que no satisfacen las normas de inocuidad
alimentaria requeridas se puedan identificar, localizar y retirar de todos los puntos necesarios de la cadena de
suministro.
Los sistemas se deben registrar y probar con la frecuencia adecuada.
4.13 Almacenamiento y transporte

Las materias primas, los productos intermedios y los empaques para alimentos se deben almacenar y
manipular de manera que se evite la contaminación por polvo, condensación, vapores, olores u otras fuentes.
Las áreas de almacenamiento su bcontratadas deben cumplir los requisitos de esta especificación técnica.
4.13.2 Requisitos de almacenamiento
El control eficaz de la temperatura de almacenamiento, la humedad y otras condiciones ambientales se
debe suministrar siempre que lo exijan las especificaciones para el empaque del alimento o para el
almacenamiento.
Los desechos y las sustancias químicas (productos de limpieza, lubricantes y plaguicidas) se deben almacenar
por separado.
Se deben implementar medidas (separación electrónica o física) para evitar que los materiales no conformes
sean liberados o entregados.
Se deberían implementar sistemas específicos para la rotación de inventarios.
4.13.3 Vehículos, bandas transportadoras y contenedores
Los vehículos, las bandas transportadoras y los contenedores se deben mantener en buen estado de
mantenimiento, limpieza y en condición consistente con los requisitos indicados en las especificaciones y los
contratos pertinentes.
Los vehículos, las bandas transportadoras y los contenedores deben brindar protección contra el deterioro
o la contaminación del empaque del alimento.
Cuando se requiera, se debe aplicar, registrar y disponer fácilmente del control de temperatura y humedad. Los
vehículos de transporte se deben revisar antes de la carga y la descarga. Deben estar en una buena condición de
uso, limpios y libres de cuerpos extraños, plagas y olores indeseables.
El empaque del alimento debe estar protegido contra la contaminación durante las operaciones de carga.
Cuando así lo exija la organización, los contenedores a granel deben estar dedicados a un material de empaque
de alimentos específico.
Las estibas se deben inspeccionar antes del uso. Deben ser adecuadas para el uso previsto y deben estar limpias
y libres de cuerpos extraños, plagas y olores indeseables. Las estibas no deben contaminar las materias primas,
los productos intermedios ni el empaque del alimento.
4.14 Información en el empaque del alimento y comunicación con el cliente

La organización debe poder demostrar conformidad con los requisitos de inocuidad alimentaria y con las
especificaciones pactadas.
La organización debe obtener la información necesaria para determinar que el empaque del alimento que se va
a suministrar es adecuado para el uso previsto y cumple los requisitos de inocuidad alimentaria. En caso de
cambios en el empaque del alimento, la organización debe valorar todas las implicaciones para la inocuidad
alimentaria y la conformidad.
La organización debe suministrar y actualizar la información pertinente a la inocuidad alimentaria sobre la

aplicabilidad del producto y las restricciones de uso para sus clientes.
NOTA. La información se puede suministrar a través del etiquetado o de otros medios, por ejemplo los sitios
web y la publicidad de la compañía, y puede incluir almacenamiento e instrucciones aplicables al producto.
Cuando, como parte de la inocuidad alimentaria del proceso, la información se suministra en el empaque del
alimento, esta información debe ser completa, legible y controlada para evitar errores de imprenta.
4.15 Defensa y bioterrorismo de los alimentos

Cada organización debe valorar los riesgos que imponen sobre el producto los actos potenciales de
sabotaje, vandalismo o terrorismo, y debe implementar medidas de protección proporcionales.
Se debe implementar un procedimiento para la gestión de los incidentes de seguridad. Este puede incluir,
entre otros:
a) diseños de edificaciones e infraestructura para prevenir el ingreso no autorizado;
b) verificación de las referencias del personal;
c) control de la información confidencial;
d) seguridad de las áreas de almacenamiento y producción; e)transporte y distribución.
La evaluación de la seguridad del sitio se debe mantener actualizada. El personal debe recibir capacitación en
las medidas de seguridad del sitio.
ANEXO A
(Informativo)
COMPARACIÓN DE LOS ELEMENTOS RELEVANTES EN EL DISEÑO
Y EL DESARROLLO DEL EMPAQUE PARA ALIMENTOS
Es necesario entender claramente el uso del empaque para alimentos, de manera que todo peligro de inocuidad
alimentaria se pueda identificar y tratar a través del diseño adecuado del empaque del alimento, lo que se
incluye en esta especificación técnica, tal como se especifica en la Tabla A.1.
Tabla A.1. Resumen de ISO 22000 o ISO/TS 22002-4 y BS PAS 223
ISO 22000 Esta especificación técnica (TS 22002-4) BS PAS 223

Secciones relevantes para el diseño y el desarrollo de empaques para 19 Diseño y desarrollo de
alimentos. empaques para alimentos
5.6.1 Comunicación externa Requisitos generales 19.1
5.6.1 Comunicación externa
7.3.4 Uso previsto Comunicación y control
19.2
Características de los del cambio
7.3.3.2
productos finales
Materias primas,
7.3.3.1 ingredientes y materiales
en contacto con el producto
Diseño 19.3
Características de los
7.3.3.2 4.14 Información en el empaque
productos finales
del alimento y comunicación
7.3.4 Uso previsto
con el cliente
5.6.1 Comunicación externa
Materias primas,
ingredientes y Especificación 19.4
7.3.3.1
materiales en contacto con el
producto
Validación de las
8.2 combinaciones de medidas
de control Validación del proceso 19.5
Control de monitoreo y
8.3
medición
BIBLIOGRAFÍA
[1] BS PAS 223, Programas de requisitos previos y requisitos de diseño para la seguridad alimentaria en la
fabricación y suministro de envases para alimentos
[2] EN 15593:2008, Envases. Gestión de la higiene en la producción de envases para productos alimenticios.
Requisitos
[3] ISO 21067, Packaging - Vocabulary

ISO TS 22002-4-2013 Fabricación de Empaques para Alimentos

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ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO/TS 22002-4:2013 Part 4: Food Packaging Manufacturing

Programas de prerrequisitos sobre inocuidad alimentaria

La ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de

ESPECIFICACIÓN TÉCNICA ISO TS-22002-4: 2013

Programas de prerrequisitos sobre inocuidad alimentaria

3.1 Certificado de análisis - COA

4.2.5 Estructuras temporales/móviles

4.3 Servicios públicos

4.4 Disposición de desechos

4.4.3 Desagües y drenajes

4.5 Idoneidad, limpieza y mantenimiento del equipo

4.6 Gestión de materiales y servicios adquiridos

para satisfacer los requisitos especificados.

4.7 Medidas para la prevención de la contaminación

Siempre que ocurra un incidente de contaminación, el proceso de limpieza o el mantenimiento se deben

4.9 Control de plagas

4.10 Higiene del personal y las instalaciones

a) antes de empezar toda actividad de manipulación del empaque para alimentos;

4.12 Procedimientos de retiro

4.13 Almacenamiento y transporte

4.14 Información en el empaque del alimento y comunicación con el cliente

La organización debe suministrar y actualizar la información pertinente a la inocuidad alimentaria sobre la

4.15 Defensa y bioterrorismo de los alimentos

ISO 22000 Esta especificación técnica (TS 22002-4) BS PAS 223

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