Talidomida

Nombre: Diaz Morales Ana Paulina 1289584

4to semestre Grupo:442
Médico
Tarea: Ensayo ejecutivo sobre la talidomida
Farmacología Básica
Docente: Daniel Mora Bueno
Talidomida
Iniciemos hablando desde el comienzo de la historia de la talidomida, este es un
medicamento que se descubrió por la farmacéutica alemana Chemie Grünenthal GmbH, en
abril de 1954. Fue creado con la finalidad de sustituir a los medicamentos barbitúricos para
tratar tratar la ansiedad, el insomnio, y actuar como sedante hipnótico con la ventaja de que
este no creaba adicción y carecía de efectos adversos comparado con los barbitúricos.
seguidamente era recetado para las náuseas y los vómitos matutinos en mujeres embarazadas.
Con esta finalidad, el 1 de octubre de 1957, la empresa Chemie Grünenthal GmbH
empezó a comercializar la talidomida como un tranquilizante sin receta, bajo el nombre
comercial de "Contergan", entre cuyas indicaciones se incluye el uso para las embarazadas
contra las náuseas y mareos, y enseguida se convirtió en el tranquilizante más vendido en
Alemania. Posterior a esto la talidomida comenzó a ser exportada a otros países, por ejemplo
en abril de 1958 la empresa Distillers la introdujo en el mercado del Reino Unido, bajo el
nombre de "Distaval", como medicamento sujeto a prescripción médica, cuya indicación
principal era precisamente su uso por las mujeres embarazadas. Finalmente, la talidomida se
vendió en más de 40 países bajo más de sesenta nombres comerciales distintos. En España la
empresa Medina (sucedida por Grünental Pharma) obtuvo autorización administrativa en
junio de 1960 y comenzó su venta a partir de noviembre de 1960, bajo el nombre comercial
de "Softenón". 2

Sin duda la comercialización de la talidomida fue muy rápida debió a sus buenos
resultados, sin embargo, después de su introducción en el mercado se produjo un incremento
grande de niños nacidos con focomelia y otras alteraciones genéticas graves, como la
ausencia o reducción de extremidades superiores e inferiores, malformaciones de órganos
internos, alteraciones auriculares y visuales. El primer bebé nacido con esta afectación
congénita fue en diciembre de 1956, incluso antes de su comercialización, pues Grünenthal
distribuía muestras gratuitas entre sus empleados. 2

Al presentarse tantos casos similares, se realizaron diversos estudios de investigación,

donde a lo largo de 1960 y 1961 aparecieron indicios fundados de la relación causal entre el
consumo de talidomida durante el embarazo y esas malformaciones graves comprobables. El
10 de noviembre de 1960 la Food and Drug Administration denegó la petición de
comercialización de la talidomida en Estados Unidos precisamente por los efectos que podía
tener sobre el feto. Estos grandes hallazgos comenzaron a divulgarse, un ejemplo fue el 26
de noviembre de 1961 donde apareció un artículo en la prensa alemana señalando la
existencia de indicios fundados de los efectos teratogénicos de la talidomida, y el 16 de
diciembre de 1961, la revista británica The Lancet publicó la incidencia de estas
malformaciones entre las mujeres que habían tomado talidomida durante el embarazo
alcanzaba el 20%. Por lo tanto, El 27 de noviembre de 1961 la talidomida fue retirada del
mercado en Alemania, Reino Unido y Australia. 2
 Posterior a los hallazgos sobre las consecuencias de su uso, había dejado al mundo
bajo la gran afectación de niños nacidos con defectos congénitos, proceso que se escandalizo
y provocó el movimiento las sociedades, con ira, enojo, incertidumbre sobre sus hijos que
necesitaban apoyo médico, donde además se buscaba que este fuera gratuito por el
laboratorio que señalaban culpable. La detección de las anomalías causadas por este tardo
poco tiempo, sin embargo, fueron muchas las victimas alcanzadas, e incluso, a pesar de que
el colegio de farmacéuticos ordenó a farmacias y mayoristas la retirada de la circulación de
productos con talidomida, como el medicamento podía existir en el tráfico o en poder de
particulares, se siguieron produciendo afecciones por talidomida hasta el año 1965.

Un ejemplo de falta de responsabilidad y apoyo ante las victimas fue España, el cual
no reaccionó hasta el año 2010, con la aprobación del Real Decreto 1006/2010, firmado el 5
de agosto, por el que se regula el procedimiento de concesión de ayudas a las personas
afectadas por la talidomida en España durante el periodo 1960-1965. Donde se pretendía
responder a la necesidad de reconocimiento y apoyo solidario a las personas afectadas por la
sustancia activa "talidomida" a lo largo del periodo señalado. Para que las victimas pudieron
ser beneficiadas de dicha ayuda debían haber sufrido malformaciones corporales durante el
proceso de gestación en el periodo 1960-1965, "Cuyo origen no pueda descartarse que pueda
haber sido producido por la ingesta de Talidomida en España por la madre gestante". 2

A pesar de todo este suceso histórico aterrador, la talidomida en la actualidad se utiliza

bajo otro tipo de parámetros, ya que varios estudios comprobaron su eficacia para patologías
como el cáncer, donde lograron que esta fuera relanzada de nuevo, pero, bajo estudios de
farmacovigilancia. La talidomida es un derivado del ácido glutámico que se administra por
vía oral, presenta un pico máximo de concentración entre las 3 y 6h, tiene una vida media de
entre 5 y 7h, se metaboliza a nivel hepático, y su vía de excreción es fundamentalmente
extrarrenal. 3
Más específicamente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos aprobó el uso de la talidomida para las lesiones cutáneas causadas por lepra (eritema
nudoso leproso) y mieloma múltiple, para tratar afecciones inflamatorias de la piel, como el
lupus cutáneo, para la enfermedad de Behcet, la enfermedad de Crohn y muchos tipos de
cáncer ya que presenta propiedades terapéuticas antiinflamatorias, inmunomoduladoras y
antiangiogénicas. 3

Sin embargo, la investigación sobre la talidomida continúa a medida que los médicos
encuentran nuevos usos para el medicamento. Otro ejemplo es la creación de nuevos
fármacos, modificaciones sintéticas de la talidomida, que llevó al descubrimiento de
lenalidomida y pomalidomida, que poseen 500 veces mayor potencia inmunomoduladora y
un perfil más seguro en cuanto a efectos secundarios, en comparación con el fármaco
original. 3
 Sin duda estamos hablando de una historia totalmente impactante, pero podemos
identificar donde está el error principal, y es en el hecho de que antes no se contaba con un
proceso estricto de farmacovigilancia como en la actualidad (que aún debe seguir
mejorándose), ya qué no se sometió a estudios suficientes ni se estudió a la población por un
determinado tiempo antes de la comercialización extensiva que tuvo. A pesar de esto,
considero que la farmacéutica empleada en el control prenatal debería ser tratada con mucha
delicadeza y que no cualquier medicamento sin amplios estudios de certificación pueda
recetarse, ya que es una etapa bastante vulnerable, especializada y con una incidencia a que
con un mal control se desaten muchos defectos congénitos.

Por otra parte, el escándalo de la Talidomida ha tenido una enorme repercusión a nivel
legal. Por un lado, obligó a introducir cambios en los ensayos clínicos y en el proceso de
autorización de los medicamentos, que deben asegurar su eficacia y seguridad antes de su
entrada en el mercado. Por otro, llevó a una regulación de la responsabilidad civil causada
por productos defectuosos. Incluso, como he comentado, pone de manifiesto la importancia
del periodismo de investigación y el impacto que puede tener para corregir injusticias.2

Anterior a la catástrofe de la talidomida no existía vigilancia hacia los efectos nocivos

que los medicamentos pudieran tener sobre el organismo. Es a partir de este lamentable
acontecimiento que, en 1961, los gobiernos de todo el mundo se ven obligados a pronunciar
normas y leyes para garantizar la seguridad en el uso de los medicamentos, dando lugar al
surgimiento de la farmacovigilancia como práctica de salud pública para detectar, evaluar,
investigar y prevenir los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas
medicinales y medicinas tradicionales, con el propósito de prevenir daños potenciales en los
pacientes. De igual forma, este desastre impulsó la investigación y la vigilancia del uso de
medicamentos en el embarazo, puesto que a partir de 1975 la Administración de
Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) elabora una clasificación de
medicamentos para su uso durante dicho período. 1

A la fecha, se ha avanzado en el ámbito científico, legal y ético sobre el uso adecuado

de los medicamentos y la vigilancia de sus posibles riesgos a la salud 1. A partir del desastre
de la talidomida se ha buscado predecir la toxicidad de los medicamentos desde la fase
preclínica (fase previa al estudio con seres humanos). Cada día ocurren negligencias
farmacéuticas en hogares, clínicas y hospitales de todo el mundo, por lo cual es esencial
nunca olvidar la importancia del manejo adecuado de los medicamentos, siempre valorando
el riesgo o beneficio de estos, que sean vigilados por personas validadas para recetar, y
notificando la presencia o sospecha de reacciones adversas. De esta manera se puede prevenir
o evitar otra catástrofe como la de la talidomida, y contribuir al desarrollo de medicamentos
cada vez más seguros.
Fuentes:

1. Palacios-Rosas Erika. La catástrofe de la talidomida y su importancia en la

seguridad de los medicamentos. España. av.enferm. [Internet]. 2021 Aug
[cited 2023 Mar 05] ; 39( 2 ): 155-156. Available
from:http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0121450020210
00200155&lng=en. https://doi.org/10.15446/av.enferm.v39n2.95265
2. Navarro-Michel Mónica. Daños causados por la Talidomida: la batalla legal que no
cesa. Comentario a la STS de 20 de octubre de 2015. Rev. Bioética y Derecho
[Internet]. 2016 Jun [citado 2023 Mar 05] ; ( 37 ): 133-148. Disponible en:
http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1886-
58872016000200010&lng=es. https://dx.doi.org/10.1344/rbd2016.37.16155
3. Ordi-Ros Josep. Indicaciones terapéuticas actuales de la talidomida y la
lenalidomida. España; Rev Elsevier Doyma [internet] Agosto del 2011 [citado el 05
de marzo del 2023]: Recuperado de: https://doi.org/10.1016/j.medcli.2013.04.038
4. LuisaMartı ́nez-Frıas. Talidomida: 50 años después. España; Rev. Elsevier Doyma
[Internet]. 2011. [Citado el 05 de marzo del 2023]. Disponilble en:
https://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-pdf-S0025775311010359
10.1016/j.medcli.2011.10.011