Código: POE-BDM-010

PROCEDIMIENTO OPERATIVO
ESTANDAR - POE

TECNOVIGILANCIA
NOTIFICACION DE SOSPECHA
DE INCIDENTE ADVERSO A
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Sustituye: Vigente a partir de: Vigencia hasta:
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Calle Simon Bolivar 226 - Tacna

ELABORADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Q.F. Sayda Velasquez Condori

DIRECTOR TÉCNICO
29/05/2023
CQFP N° 22228 DE LA BOTICA

Es responsabilidad de quien Elabora el documento el cumplir con la redacción y mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Elaboración del Procedimiento.

REVISADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Sra. Nelly Marvelia Vegas Jaramillo REPRESENTANTE LEGAL

29/05/2023
DNI N° 02880613 DE LA BOTICA

Es responsabilidad de quien Revisa el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Revisión del Procedimiento.

APROBADO POR
NOMBRE CARGO FECHA FIRMA

Sra. Nelly Marvelia Vegas Jaramillo REPRESENTANTE LEGAL

29/05/2023
DNI N° 02880613 DE LA BOTICA

Es responsabilidad de quien Aprueba el documento el cumplir con mantener el orden cronológico de los mismos.
La celda de “Firma” se dará por completada con el registro de la fecha en el que la persona registro la Aprobación del Procedimiento.

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POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MÉDICOS

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1. OBJETIVOS:

 Garantizar la veracidad de los datos recogidos de sospechas de incidentes adversos a dispositivos

médicos para la correcta evaluación de los riesgos asociados a su uso.

 Detección temprana de los incidentes adversos en el uso de los dispositivos médicos.

2. ALCANCE:

 A todo el personal Profesional y Técnico de Farmacia que labora en la botica.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

Es permanente, cada vez que se presente el caso.

4. LUGAR DE APLICACIÓN:

El presente procedimiento se aplicará en el área de Farmacovigilancia.

5. DEFINICIONES

 Dispositivo médico.- Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u

otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluyendo sus accesorios y
software necesario para su correcta aplicación, propuesto por el fabricante para su uso en seres
humanos.
 INCIDENTE ADVERSO: Según el Glosario de Términos y Definiciones -Anexo N°01 del
Reglamento: “Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario, operario u
otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con uno o más
dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad de los
mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.”
* “Incidentes Adversos Leves: Incidente que no modifica la calidad de vida del afectado ni sus
actividades diarias normales. Se considera como un incidente no serio.”
“Incidentes Adversos Moderados: Incidente que modifica las actividades diarias normales del
afectado (incapacidad temporal). Se considera como un incidente no serio.”
* “Incidentes Adversos graves: Incidente que ocasiona uno o más de los siguientes supuestos:
Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; Hace necesario hospitalizar o prolongar la
estancia hospitalaria; Es causa de invalidez o de incapacidad permanente o significativa; Provoca
una perturbación, riesgo o muerte fetal; Causa una anomalía congénita. Se considera como un
incidente serio”
 Producto o Dispositivo contaminado.- Es aquel que contiene microorganismos, parásitos,
materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro sanitario,
potencialmente dañinos para la salud.
 Producto o Dispositivo alterado.- Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos
por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier otra causa posterior a
su elaboración.

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 Producto o Dispositivo adulterado.- Es aquel cuya composición, especificaciones, características
u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria han sido
modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de extraer o agregar total o parcialmente
alguno de los ingredientes o componentes.
 Tecnovigilancia.- La tecnovigilancia está definida como el proceso por medio del cual se
determinan de forma objetiva la presentación de efectos adversos o incidentes producidos por los
dispositivos médicos, logrando con esto identificar, notificar y realizar trazabilidad a las causas y
factores asociados para la presentación de ellos, pudiendo con esto cuantificar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los eventos y poder prevenirlos.
 Notificador: Todo profesional de salud (medico, odontólogo, farmacéutico, obstetriz, enfermera, y
otros) que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya
comunicado a un centro de Farmacovigilancia.
 Número de Lote. - Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
 Sistema de numeración de lote: procedimiento operativo estandarizado que describe los detalles
de numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional es la siguiente:
 El primero y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.
 La primera cifra intermedia indica el mes.
 La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.

 Proveedor. - Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales

necesarios para un fin determinado.
 Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in
vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante
para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los siguientes
propósitos específicos:
 Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
 Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
 Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
 Soporte o mantenimiento de la vida.
 Control de la concepción.
 Desinfección de dispositivos médicos.

 Rotulado: Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del
producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el Registro
Sanitario del producto.
 Trazabilidad: conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y
registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización.
Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del
proceso productivo.

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6. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

 Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

 Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
 D.S. N° 016-2011/SA Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos y dispositivos médicos y sus modificatorias.
 Resolución Ministerial N° 554-2022/MINSA del 26.07.2022. Aprobación del documento Técnico:
Manual de Buenas Prácticas de Oficinas Farmacéuticas de Productos Farmacéutico, Dispositivos
Médicos – BPOF.
 Resolución Ministerial Nº 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, que aprobó la Norma
Técnica de Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas de RAM
u otro producto farmacéutico por los profesionales de la salud. Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
 Resolución Directoral N° 101-2019-DIGEMID-DG-MINSA Formato para el Reporte de Sospecha de
Notificación de sospecha de Incidentes adversos a dispositivos médicos

7. RESPONSABILIDAD:

 Director Técnico: Es esponsable de recepcionar, evaluar y notificar los Incidentes Adversos a

dispositivos médicos del paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar
correctamente el Formato de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, según
corresponda, así mismo de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo establecido, a la DIREMID
Tacna.
 Representante Legal: Es responsable de revisar y aprobar dichos procedimientos y brindar todo el
material logístico necesario, asi como los recursos necesarios para el cumplimiento del presente
procedimiento.

8. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO:

REQUISITOS PARA INICIAR EL PROCEDIMIENTO

1. Área de Farmacovigilancia debidamente señalizado.

2. Formatos Notificación de Sospecha de Incidente Adverso a dispositivo médico
3. Director Técnico.
FRECUENCIA
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De acuerdo con la demanda
 N° TAREA BOTICA DERMAMED RESPONSABLE
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1 Viene de servicio de dispensación, indicación farmacéutica y/o seguimiento
POEfarmacoterapéutico.
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Director Técnico
2 Solicita consulta con el director técnico relacionadas a eventos no esperados al
efectuar el uso de dispositivo médico Usuario

3 Recepciona al paciente y/o usuario y registra su identificación, historia clínica, edad,

sexo, peso, talla, índice de masa corporal. Director Técnico.

4 De acuerdo con lo manifestado por el paciente y/o usuario registrar los dispositivos
médicos sospechosos indicando su nombre en Denominación Común y el nombre
comercial si lo tuviera, laboratorio, número de lote, vía de utilización, fecha de inicio Director Técnico
y la fecha final del uso del dispositivo médico.
5 Registrar datos adicionales relevantes como: resultados de análisis de laboratorio,
diagnóstico por imágenes, tratamiento recibido para el incidente adverso Director Técnico

6 Colocar firma y sello del profesional que notifica. Director Técnico

7 Despedir al paciente y/o usuario indicando la derivación al profesional Médico
Cirujano. Director Técnico

8 Registrar la notificación en el cuaderno de ocurrencias del Establecimiento

Farmacéutico Director Técnico

9 Enviar la Hoja de Notificación por intermedio del Representante Legal a la DMID- Representante
DIRIS LIMA ESTE Legal

DOCUMENTOS QUE SE GENERAN Formato Hoja de Reporte de Incidentes

Adversos a Dispositivos Médicos.

REGISTROS Libro de ocurrencias

ANEXOS Formato de notificación de Tecnovigilancia

9. DISTRIBUCIÓN DE POE:

 El POEs original serán archivados con las firmas de los receptores, bajo responsabilidad del
Director Técnico – Químico Farmacéutico.
 Se implementará una copia controlada de considerar necesario, lo cual estará disponible para todo
el personal que labora en la Botica.

10. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.

11. CONTROL DE COPIAS Y DE LECTURA DEL PROCEDIMIENTO:

Con mi firma dejo constancia, de que, en la fecha indicada, he recibido, leído y entendido el POE

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COPIA
NOMBRE CARGO FIRMA FECHA
#

01

02

12. ANEXO:

 F01-POE010: Formato de Reporte de Sospecha de Incidente Adverso a Dispositivos Médicos

confidencial.

 INS001–POE010: Instructivo de Notificación de reporte de sospecha de incidente adverso a

dispositivos médicos.

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