BOTICA SAN FELIPE

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE INCIDENTES

POE-BSF-016-001
ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS
F/Emisión: 05/05/2021 F/Expiración:05/05/2023 F/Revisión:15/05/2021 Versión: 001

NOTIFICACIóN DE
SOSPECHA DE INCIDENTES
ADVERSOS A
DISPOSITIVOS
Tipo de copia: Controlada No controlada

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

DIRECTOR TÉCNICO DE LA GERENTE GENERAL DE LA
CONSULTOR EXTERNO
BOTICA SAN FELIPE BOTICA SN FELIPE
Q.F. JUAN MIGUEL NINA
Q.F. KATERIN LIZETH SRA. CAROLINA HOSPINAL
FLORES
GALARZA MAMANI FLORES
C.Q.F.P 21435
C.Q.F.P 26257 RUC: 20532670251

(f) (f) (f)

Fecha:05/05/2021 Fecha:15/05/2021 Fecha:21/05/2021
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1. OBJETIVO

Establecer el mecanismo adecuado para recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes

Adversos a Dispositivos Médicos y de remitir el mismo al ente de control.

2. ALCANCE

Desde que se identifica una sospecha hasta la notificación de la sospecha de incidentes adversos a
dispositivos médicos una vez que estos han sido comercializados.

3. LUGAR DE APLICACIÓN

El presente procedimiento se aplica en todo el establecimiento.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN

Es permanente.

5. DEFINICIONES

 Buenas Prácticas de Tecnovigilancia: Conjunto de procedimientos encaminados a la

prevención, detección, investigación, evaluación y difusión de información sobre incidentes
adversos o potencialmente adversos relacionados a dispositivos médicos durante su uso que pueda
generar algún daño al paciente, usuario, operario o al ambiente que lo rodea.
 Incidente Adverso: Cualquier evento no deseado que causa un daño al paciente, usuario,
operario u otros, o que supone un riesgo de daño, que puede o no estar asociado causalmente con
uno o más dispositivos médicos. Está relacionado con la identidad, calidad, durabilidad y seguridad
de los mismos. Incluye errores, eventos adversos prevenibles y riesgos.
 Dispositivo médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o
calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto
por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de
los siguientes propósitos específicos:
- Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

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- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso

fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida
- Control de la concepción
- Desinfección de dispositivos médicos
 La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante se fundamenta en
los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en
la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el cuerpo, grado de
invasión y efecto local contra efecto sistémico.

DISPOSITIVO DISPOSITIVO DISPOSITIVO DISPOSITIVO

CLASE I CLASE II CLASE III CLASE IV
(Críticos en materia
(bajo (moderado riesgo) (alto de riesgo)

 Notificador: Todo profesional de salud (medico, odontólogo, farmacéutico, obstetra, enfermera, y

otros) que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo haya
comunicado a un centro de farmacovigilancia.
 Número de Lote: Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
 Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales
necesarios para un fin determinado.

6. BASE LEGAL - REFERENCIAS

 Decreto Supremo N° 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y

sus modificatorias.
 Decreto Supremo N.º 016-2011-SA - Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

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 Resolución Ministerial N° 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. D.S.
N° 013-2014-SA
 Resolución Ministerial N° 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, Norma Técnica de
Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
 R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas de
RAM u otros productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. Formato para el Reporte de
Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

7. RESPONSABILIDADES

 El Gerente General del Establecimiento Farmacéutico es responsable de provisionar los formatos

impresos de Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos que correspondan, en
cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente procedimiento. Estos formatos
se encuentran disponibles en la siguiente dirección electrónica: https:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/Main.asp?Seccion=954
 El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico) El Director Técnico es el responsable de
recepcionar la notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos y de
formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de
Incidentes Adversos a dispositivos médicos, según corresponda.
 El Director Técnico es responsable de que los formatos de notificación de Incidentes Adversos a
dispositivos médicos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y dentro del plazo
establecido a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

8. PROCEDIMIENTO Y DESARROLLO

8.1. DEL QUÍMICO FARMACEÚTICO

a) Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la

notificación de sospecha de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos.

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b) Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la

notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe
tener en cuenta la información mínima que debe contener éste:
- Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, Nombre y apellidos, edad, sexo,
N° de H. Clínica.
- Características del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible, muerte.
- Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca,
modelo, país de procedencia, fabricante, Titular del registro sanitario, N° de registro
sanitario, N° de Lote, fecha de fabricación, Fecha de Vencimiento.
- Datos de la sospecha del incidente adverso: fecha de la sospecha, fecha del reporte de la
sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricación, error de
diseño, error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de
mantenimiento), Consecuencia (muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión
permanente, requiere intervención quirúrgica y/o médica, no tuvo consecuencias).
- Descripción de la sospecha de incidente adverso.
- Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono,
email, empresa o institución a la que pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer a
empresas o instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, dirección, RUC,
teléfono, email.
- Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos médicos se encuentren con la información necesaria completa y
correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria.
- Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a
dispositivos médicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias
y archivados cronológicamente.
- Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a
la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos
y Drogas.
- Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar
la confidencialidad de estos documentos.

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9. ANEXOS

 Flujograma de notificación de sospecha de incidentes adversos a dispositivos médicos

 INS002-POE016: Instructivo de notificación de sospecha de incidentes adversos a dispositivos
médicos

10. DISTRIBUCIÓN DE POE

 El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.

 Se facilitará una copia controlada que estará disponible para el personal que labora en el
establecimiento farmacéutico.

11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.

12. CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DEL CAMPO

001 05/05/2021 NUEVO

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ANEXO: Flujograma del proceso notificación de sospecha de incidentes adversos a dispositivos

médicos

DIRESA TACNA

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