Cuadernillo Curso Auditor Interno ISO 9001 2015 DQS en Argentina Remoto

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DQS MSS Argentina S.R.L.
ISO 9001:2015
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Lic. Carlos Natale
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Este documento sirve solo para fines de entrenamiento, no pudiendo ser distribuido para otras
finalidades o ser comercializado.
Tener en cuenta
 Horarios
 Necesidades particulares
 Carácterísticas del curso remoto. Ejercicios.
 Examen opcional.
 En la medida de lo posible…
DQS, quiénes somos
DGQ, DIN, UL con 27,78 % del paquete accionario

y cuatro asociaciones industriales más, como socios minoritarios
1
DQS, quiénes somos
Más de 2.800 auditores y expertos técnicos locales en 90

países, a su servicio.
Más de 75.000 sitios certificados en más de 130 países
Reconocimiento internacional de nuestros certificados a
través de una fuerte presencia en el mercado, con 80 oficinas
en casi 60 paises.
Grupo DQS
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Junto con los 36 socios de IQNet , el Grupo DQS es la red de certificación mas grande del mundo
DQS, quiénes somos
Auditores locales para

• IATF 16949:2016
• ISO 9001:2015
• ISO 14001:2015
• ISO 45001:2018
• ISO 22000 / FSSC 22000 / S.20.20
Auditores regionales para muchos otros servicios en
diferentes campos
2
Grupo DQS-UL
Integridad
Competencia
Confianza
Temario
(1) Aspectos relativos a la revisión 2015

(2) Principios de Gestión de Calidad
(3) Estructura
(4) Contenidos
(5) Resumen – Información adicional
Principales objetivos de ISO 9001:2015
• Todas las normas ISO se revisan periódicamente para asegurar

su relevancia y adecuación
En oportunidad de ISO 9001:2015, los objetivos fueron:
• Mantener el enfoque en la gestión eficaz de procesos para lograr
los resultados esperados
• Aplicar la nueva High Level Structure de las Directivas ISO para
incrementar la compatibilidad y alineación con otras normas de
sistemas de gestión
• Introducción de los conceptos de Contexto y Riesgo.
Siguiendo la recomendaci{on del Strategic Planning and
Operations Task Group" (SPOTG), ISO confirma el 3 de mayo de
2021 la continuidad de la vigencia de la presente versión SIN
CAMBIOS.
3
Beneficios de ISO 9001:2015
 Minimizar los riesgos del negocio a través de procesos

mejorados y más transparentes
 Prevención de errores en lugar de corrección
 Reducción de costos a través de procesos internos
mejorados
 Más rápida reacción ante cambios en el mercado
 Reducción de riesgos de no satisfacción de clientes
 Creación de reputación y confianza
 Acceso a nuevas oportunidades de mercado
 Mayor motivación y satisfacción del staff
10
Temario

(3) Estructura
(4) Contenidos
11
Principios de Gestión de Calidad
Definición:
“Un principio de Gestión de Calidad es una creencia
o regla fundamental y abarcativa para conducir y
operar una organización, intentando mejorar,
continuamente, su desempeño a largo plazo, a través
del foco en los clientes y, al mismo tiempo, atendiendo
a las necesidades de todas las partes interesadas.”
Los siete principios de gestión de calidad en los

cuales se basa la norma son los siguientes:
12
4
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las Personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en evidencias
7. Gestión de las relaciones
13
Enfoque al cliente
a) Declaración
El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las
necesidades de los clientes y esforzarse para exceder sus
expectativas.
b) Fundamento
El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene
la confianza de los clientes y de otras partes interesadas, de los
cuales depende. Cada aspecto de la interacción con el cliente
proporciona una oportunidad para crear más valor para el cliente.
Comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes y
otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una
organización.
14
Liderazgo
a) Declaración
Los lideres en todos los niveles establecen la unidad de propósito y
dirección y crean las condiciones para el involucramiento de las
personas para el logro de los objetivos de calidad de la
organización.
b) Fundamento
La creación de una unidad de propósito, dirección y compromiso
permite a una organización alinear sus estrategias, políticas,
procesos y recursos para lograr sus objetivos.
15
5
Compromiso de las Personas

a) Declaración
Es esencial para la organización que todas las personas sean
competentes, identificadas con la organización, y comprometidas
con la generación de valor.
b) Fundamento
Para administrar una organización eficaz y eficientemente, es
importante la participación de todas las personas en todos los
niveles, así como respetarlos como individuos. El reconocimiento, la
identificación con la organización y la mejora de las habilidades y
conocimientos facilita el compromiso de las personas en el logro de
los objetivos de la organización.
16
Enfoque a Procesos
a) Declaración
Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más
eficaz y eficiente cuando las actividades se comprenden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente.
b) Fundamento
El sistema de gestión de calidad se compone de procesos
interrelacionados. La comprensión de cómo los resultados son
producidos por este sistema, incluyendo todos sus procesos,
recursos, controles e interacciones, permite a la organización
optimizar su rendimiento.
17
Mejora
a) Declaración
Las organizaciones exitosas se enfocan en la mejora continua.
b) Fundamento
La mejora es esencial para una organización para mantener los
actuales niveles de rendimiento, para reaccionar ante los cambios
en sus condiciones internas y externas, y para crear nuevas
oportunidades.
18
6
Toma de decisiones basadas en evidencias

a) Declaración
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e
información son más propensos a producir los resultados deseados.
b) Fundamento
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre
implica cierto grado de incertidumbre. A menudo, implica múltiples
tipos y fuentes de datos de entrada, así como su interpretación, que
puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa
y efecto y las posibles consecuencias no deseadas. Hechos,
evidencias y análisis de datos conducen a una mayor objetividad y
confianza en las decisiones tomadas.
19
Gestión de las Relaciones

a) Declaración
Para lograr el éxito en forma sostenida, las organizaciones gestionan sus
relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores.
b) Fundamento
Las partes Interesadas influyen en el desempeño de una organización. El
éxito sostenido es mayor y se logra más fácilmente cuando la organización
gestiona las relaciones con las partes interesadas para optimizar el impacto
en su desempeño. La gestión de las relaciones con sus proveedores y red
de socios es especialmente importante en la mayoría de los casos.
20
Temario
(1) Aspectos relativos a la revisión

(3) Estructura
(4) Contenidos
21
7
Estructura
La estructura de las cláusulas está destinada a proporcionar una
presentación coherente de las necesidades, NO un modelo para la
documentación de las políticas, los objetivos y los procesos de una
organización.
No existe un requisito para la estructura de la documentación del sistema
de gestión de calidad de una organización.
22
Estructura – Detalles (1)

1 Alcance
2 Referencias normativas
3 Términos y definiciones
4 Contexto de la organización
̶ Contexto
̶ Partes interesadas
̶ Alcance del SGC
̶ Sistema de gestión de calidad
5 Liderazgo
̶ General
̶ Compromiso de la dirección
ISO/TC 176/SC 2/WG23 N063
̶ Enfoque al Cliente
̶ Política
̶ Roles, responsabilidad y autoridad
6 Planificación
̶ Acciones para atender riesgos y oportunidades
̶ Objetivos y planes para lograrlos
̶ Planificación de cambios
23
Nueva estructura – Detalles (2)

7 Apoyo
̶ Recursos
̶ Competencia
̶ Toma de conciencia
̶ Comunicación
̶ Información documentada
8 Operación
̶ Planificación y control operacional
̶ Determinación de las necesidades del
mercado y la interacción con los clientes
̶ Proceso de planificación operaciones

̶ Control de las provisiones externas de productos y servicios
̶ Desarrollo de productos y servicios
̶ Producción de productos y servicios
̶ Liberación de productos y servicios
̶ Productos y servicios no conformes
24
8
Nueva estructura – Detalles (3)
9 Evaluación del desempeño

̶ Seguimiento, medición, análisis y evaluación
̶ Auditoría interna
̶ Satisfacción del Cliente
̶ Revisión por la dirección
10 Mejora
̶ No conformidades y acciones correctivas
̶ Mejora
25
Lógica de ISO 9001:2015
Definir Definir el
Definir Definir sus
partes alcance del
contexto requisitos
interesadas sistema
Analizar riesgos
Resultados / Definir los
y
salidas procesos
oportunidades
26
Temario

(3) Estructura
(4) Contenidos
27
9
Importante
Antes de leer la norma tener en cuenta la siguiente aclaración del

punto 0, Introducción :
• En esta Norma Internacional, se utilizan las

siguientes formas verbales:
• – “debe” indica un requisito;
• – “debería” indica una recomendación;
• – “puede” indica un permiso, una posibilidad o
una capacidad.
28 28
Contenidos
1 Objeto y campo de aplicación
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de

gestión de la calidad cuando una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente un

producto o servicio que satisfaga los requisitos del cliente y los legales
y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
29
Contenidos
1 Objeto y campo de aplicación (continuación)
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar
su tipo, tamaño y el producto suministrado.
NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o

“servicio” se aplican únicamente a productos y servicios destinados a
un cliente o solicitados por él.
30
10
Contenidos
2 Referencias normativas
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad.
Fundamentos y vocabulario.
3 Términos y definiciones
Para los propósitos de este documento, aplican los términos y

definiciones proporcionados en ISO 9000:2015
31
Contenidos
4 Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

que son pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y
que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos de
su sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas cuestiones externas e internas.
32
Contenidos
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
(continuación)
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos

o condiciones para su consideración.
NOTA 2 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado

al considerar cuestiones que surgen de los entornos legal,
tecnológico, competitivo, de mercado, cultural, social y económico,
ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 3 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado

al considerar cuestiones relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la organización.
33
11
Contenidos
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

partes interesadas
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la

organización de proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

de la calidad;
b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el

sistema de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión (Analizar

críticamente) de la información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes.
34
Partes interesadas
No hay ningún requisito en esta Norma Internacional para que la organización
considere partes interesadas cuando se ha decidido que esas partes no son
relevantes para su sistema de gestión de la calidad.
Tampoco hay requisito alguno para atender a cualquier requerimiento particular de
cualquier parte interesada relevante, si la organización considera que ese requisito
no es relevante.
Es la organización quien tiene que decidir si un requisito particular de una parte
interesada pertinente es pertinente para su sistema de gestión de la calidad.
Al determinar qué es lo que es relevante y qué no, la organización debe
considerar si tiene o no impacto en la capacidad de la organización para
proporcionar en forma consistente productos que satisfagan los requisitos de
los clientes y los legales que sean aplicables, o su capacidad para
incrementar la satisfacción de los clientes.
Las partes interesadas relevantes son aquellas que plantean riesgos significativos a
la sostenibilidad de la organización, si sus necesidades y expectativas no fueran
satisfechas. Las organizaciones definen qué resultados (output) deben recibir esas
partes interesadas para reducir ese riesgo.
35
Workshop: contexto y partes interesadas
“Contexto de la organización y partes

interesadas”
(Grupos de 3 – 5 personas)
Identificar las partes interesadas relevantes para alguna de las

organizaciones representadas en su grupo.
De no realizarse en grupos, basar el ejercicio en una empresa

constructora que realiza tendido de gasoductos en todo el país.
Determinar las expectativas de cada parte interesada identificada

Resuma los resultados de su grupo
Tiempo: 30 Minutos
36
12
Workshop: contexto y partes interesadas
Cuáles son las partes interesadas para un SGC?
Nivel 1 – Partes interesadas que cualquier organización debería
considerar:
Clientes (incluyendo usuarios/consumidores finales); proveedores;
empleados; accionistas; entes regulatorios.
Nivel 2 – Dependiendo del alcance y el contexto de la organización, se
podría considerar:
Bancos/aseguradoras; sindicatos; grupos de lobby; grupos de
oposición de presión; cámaras empresariales prensa/media; OTROS
que la organización determine
37
Contenidos
4.3 Determinación del alcance del SGC
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del

sistema de gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el

apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
38
Contenidos
4.3 Determinación del alcance del SGC (continuación)
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma
Internacional si son aplicables dentro del alcance determinado de su
El alcance del SGC de la organización debe estar disponible y
mantenerse como información documentada. El alcance debe
establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar
la justificación para cualquier requisito de esta Norma Internacional
que la organización determine que no es aplicable para el alcance de
su SGC.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar
si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la
capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la
conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.
39
13
Contenidos
4.4 SGC y sus procesos
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y

mejorar continuamente un SGC, incluidos los procesos necesarios y
sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el

SGC y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperados de

estos procesos;
b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
40
Contenidos
4.4.1 (continuación)
c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el

seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño
relacionados) necesarios para asegurarse la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y

asegurarse de su disponibilidad;
e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con

los requisitos del apartado 6.1;
41
Contenidos
g) evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario

para asegurarse de que estos procesos logran los resultados
previstos;
h) mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
42
14
Contenidos
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de

sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de

que los procesos se realizan según lo planificado.
43
Descripción de Proceso
Análisis de TORTUGA
Con Que? Con Quien?

Cliente
Entrada Salida
Cliente
PROCESO
Desempeño,
Como?
Cuanto?
44
44
Análisis de procesos
CON QUÉ? QUIÉN?

(qué materiales, equipo y otros recursos se usan?) (quiénes utilizan los recursos?)
Materiales (MP, químicos, sub-conjuntos, …) Dueño del proceso (competencias requeridas)
Equipo (producción, ensayo, inspección,…) Personal (competencias requeridas)
Edificios (planta, oficinas, etc. …) Soporte (quiénes están involucrados en tareas de
Hardare / software soporte?)
ENTRADAS SALIDA
Necesidades del cliente? Las necesidades del cliente están
Requisitos de entrada: satisfechas?
(qué características definen al producto) Proceso Requisitos de salida:
Especificaciones de cliente (qué criterios de salida son usados
Requisitos legales para determinar que el resultado es
Otros requisitos el esperado)
CÓMO? CUÁNTO?
(cómo se controla el proceso?) (medición y análisis de la eficacia y la eficiencia del
Procedimientos, instrucciones de trabajo, planes de proceso)
control, cronogramas, … Indicadores de proceso utilizados
Uso de datos / información
45
45 45
R.Griffi / Ago'15
15
Logo Proceso: Dueño: Fecha:
Clientes del Salidas del Proveedores
proceso: proceso: del proceso:
Medición de satisfacción del cliente Medición de desempeño interno Revisiones del proceso
Descripción del proceso Análisis de proceso Análisis de riesgos

Control e
Instruccio-
Entradas Elementos Salidas Actores Equipo Indicadores Riesgo interac- Acción
nes
ción
46
Ejercicio: preparar una descripción de proceso bajo la

modalidad “Tortuga”, para un proceso de Ventas
47 47
Liderazgo
Qué significa “demonstrar liderazgo” por parte de la

Dirección ?
 Participar Activamente
 Personalmente (no a través de
intermediarios)
 Involucramiento (conocimiento del SGC,
objetivos, etc.)
Evidencias: resultados, eficacia
48
16
Contenidos
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Generalidades
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al SGC:
a) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con
respecto a la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
b) asegurando que se establezcan para el sistema de gestión de la
calidad la política de la calidad y los objetivos de la calidad y que
éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
c) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad en los procesos de negocio de la organización;
49
Contenidos
5.1.1 Generalidades (continuación)
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y el

pensamiento basado en riesgos;
e) asegurando que los recursos necesarios para el SGC estén

disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y

conforme con los requisitos del SGC;
g) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los

resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para

contribuir a la eficacia del SGC;
50
Contenidos
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su

liderazgo aplicado a sus áreas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se puede interpretar el término

“negocio” en su sentido más amplio, es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para los propósitos de la existencia de
la organización; tanto si la organización es pública, privada, con
ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.
51
17
Contenidos
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con

respecto al enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen de manera

coherente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
b) se determinan y se consideran (tratan) los riesgos y oportunidades

que pueden afectar a la conformidad de los productos y los servicios
y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en aumentar la satisfacción del cliente.
52
Contenidos
5.2 Política de Calidad
5.2.1 Desarrollar la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una

política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y al contexto de la organización y

apoye su dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los

objetivos de la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del SGC.
53
Contenidos
5.2.2 Comunicar de la política de la calidad
La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes,

según corresponda.
54
18
Contenidos
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades para los roles pertinentes se asignen, se comuniquen y
se entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme

con los requisitos de esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están dando las salidas previstas;
55
Contenidos
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
(continuación)
c) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de

gestión de la calidad y sobre las oportunidades de mejora (véase
10.1);
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente en toda la

organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la

calidad se mantiene cuando se planifican e implementan cambios en
el sistema de gestión de la calidad.
56
Role play
Dos voluntarios
Uno tomará el rol de un auditor interno, el otro tomará el

rol del gerente general
El auditor interno entrevistará al gerente general tomando

en consideración los requisitos de 5.1.1.
57
19
Pensamiento basado en riesgos
Riesgo: Efecto de la incertidumbre
Notas:
Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o

negativo.
El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma se refiere a

la incertidumbre en el logro de los principales objetivos de la
misma.
SI NO HAY INCERTIDUMBRE, NO HAY RIESGO
58

Esta Norma Internacional requiere a la organización entender su
contexto (véase 4.1), definir las partes interesadas y sus requisitos
en relación con las prestaciones al cliente, y determinar los riesgos
y las oportunidades que necesitan ser tratados (véase la cláusula
6.1).
Uno de los propósitos principales de un sistema de gestión de

calidad es actuar como herramienta de prevención. En
consecuencia, la Norma no tendrá una cláusula separada o sub-
apartado para acciones preventivas.
El concepto de acción preventiva se expresa a través de un

enfoque basado en el riesgo para la formulación de los requisitos
del sistema de gestión de calidad.
59
Por qué adoptar este enfoque de riesgos?
• para incrementar la confianza y la satisfacción de

los clientes
• para asegurar la consistencia de la calidad de los

bienes y servicios
• para establecer una cultura proactiva de

prevención y mejora
• las empresas de éxito intuitivamente adoptan un

enfoque basado en los riesgos
60
20
Qué tengo que hacer?
Utilice un enfoque basado en riesgos en sus procesos

organizativos
identificar cuáles son los riesgos y las oportunidades en su

organización
– ISO 9001:2015 no requiere automáticamente llevar a cabo una
evaluación completa de los riesgos, formal, o mantener un "registro
de riesgos"
– ISO 31000 ("La gestión de riesgos - Principios y directrices") será

una referencia útil (pero no obligatoria)
– FMEA, matriz de riesgos, …
61
Qué debería hacer cualquier organización?
• identificación de riesgos y las oportunidades

• analizar y priorizar los riesgos y las oportunidades en la
organización
– qué es aceptable?
– qué es no aceptable? - Sobre lo que no es aceptable:
• planificar la acciones para atender a los riesgos y las oportunidades
– se puede evitar o eliminar el riesgo?
– cómo puede la organización mitigar el riesgo?
• implementar el plan – tomar acción
• verificar la eficacia de las acciones – funciona?
• aprender de la experiencia – mejora continua
62
Preguntas básicas que nos debemos hacer:
Que puede salir mal ??
Que hacemos para evitarlo ??
Que hacemos si finalmente ocurre ??
63
21
Análisis de riesgos (Anexo A4)
• Aunque 6.1 especifica que la organización debe planificar acciones

para abordar los riesgos, no hay ningún requisito para los métodos
formales para la gestión del riesgo ni un proceso documentado de la
gestión del riesgo. Las organizaciones pueden decidir si desarrollar
o no una metodología de la gestión del riesgo más amplia de lo que
requiere esta Norma.
• No todos los procesos de un SGC representan el mismo nivel de
riesgo en términos de la capacidad de la organización para cumplir
sus objetivos, y los efectos de la incertidumbre no son los mismos
para todas las organizaciones. Bajo los requisitos de 6.1, la
organización es responsable de su aplicación del pensamiento
basado en riesgos y de las acciones que toma para abordar los
riesgos, incluyendo si conservar o no información documentada
como evidencia de su determinación de los riesgos.
64
Contenidos
6 Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización

debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus

resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora
65
Contenidos
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del

sistema de gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades

deben ser proporcionales al impacto potencial en la conformidad de
los productos y los servicios.
66
22
Contenidos
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y oportunidades

pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una
oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante
decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas

prácticas, lanzando nuevos productos, abriendo nuevos mercados,
tratando nuevos clientes, construyendo asociaciones, utilizando
nuevas tecnologías y otras posibilidades deseables y viables de
abordar las necesidades de la organización o las de sus clientes.
67
Análisis de riesgos
• Dimensiones del riesgo: que es importante considerar?

• Qué puede fallar?
• Gravedad de los efectos del riesgo, si se materializa
• Grave para quién?
• Cliente
• Operadores
• Terceros
• …
• Causas y posibilidad de que ocurra

• Capacidad de los mecanismos de prevención y detección en
operación
68 68
FMEA
• Análisis del modo de falla y sus efectos

• Gravedad
• Ocurrencia
• Detección
• Valoración de 1 a 10: NPR
• Sistema conceptualmente muy simple, operativamente no tan
simple
69 69
23
FMEA - mecanismo
1. Definir el proceso, sus pasos y lo que se espera como resultado conforme
2. Enfocarse en los pasos más críticos del proceso
3. Brainstorming: qué puede salir mal?
4. Qué consecuencias tendría? Valorarlo de 1 a 10
5. Por qué ocurriría? Entonces, Qué tan probable es que ocurra? Valorarlo
de 1 a 10
6. Qué tenemos implementado para detectar o prevenir? Valorarlo de 1 a 10
1. Prevenir la causa
2. Detectar la causa
3. Detectar la falla
4. Detectar el efecto de la falla
7. Multiplicar los 3 valores: número de prioridad de riesgo NPR
70 70
FMEA – ejemplo: salida para el trabajo
Mecanismo
Operación Modo de Estado
Efecto Gravedad Causa Ocurrencia de detección Detección NPR Acciones
del proceso falla mejorado
/ prevención
No sonó el
•Despertarse No me Llego
•A tiempo despierto tarde
8 despertador por 6 Ninguno 10 480
corte de luz
Doble control
No sonó porque no
fue seteado
4 antes de 4 128
dormir
Sonó pero no me
levanté
5 Ninguno 10 400
No lo escuché 2 Ninguno 10 160
71 71
1. Las valoraciones de 1 a 10 parecen sencillas. No lo son.

1. Tablas especificas internas
2. Gravedad: considerar todas las partes interesadas
2. Se requiere un guía, moderador que conozca la mecánica de la
herramienta
3. Tratamiento multidisciplinario
4. Constante revisión
5. Sólo es preventivo si se hace antes
6. No existe el FMEA perfecto: siempre va a ocurrir algo no previsto, o algo
previsto en un modo no previsto
7. Revisar el FMEA luego de ocurridas las fallas
8. Evitar discusiones eternas acerca del sexo de los ángeles
9. Tratar de mantenerse dentro del planeta Tierra
72 72
24
Gestión de Ejemplo Conceptual Análisis de Riesgo-Concepto
Qué sé cocinar?
Aspectos internos Qué puedo preparar? Quiero preparar una
Tengo elementos y equipo? cena en mi casa
Qué fecha es posible? Feriados?
Qué riesgos debo
Aspectos externos Influye el clima en el menú?
considerar?
Cena para 9 personas, a
Alcance servir en interior, entrada,
plato caliente, postre y café.
Compras; Preparación
ingredientes y equipos;
Procesos Cocción; Preparaciones Frías;
Presentación; Servicio
Quienes vienen?
Qué sé de mis invitados?
Partes interesadas y sus
Hay hipertensos?
requisitos
Hay celíacos?
Hay vegetarianos?
73
Contenidos
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad para

las funciones, niveles y procesos pertinentes necesarios para el
Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;
b) ser medibles;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y

para el aumento de la satisfacción del cliente;
74
Contenidos
e) ser objeto de seguimiento;
f) comunicarse;
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada sobre los

objetivos de la calidad.
75
25
Contenidos
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
76
Contenidos
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el

SGC, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada y
sistemática (véase 4.4).
La organización debe considerar:
a) el propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias;
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
77
Workshop: análisis de riesgos
“Acciones para abordar los riesgos y las

oportunidades”
Cómo su organización identifica riesgos y oportunidades en la

actualidad en lo referente a los resultados esperados del sistema
de gestión de calidad y sus procesos?
Se utilizan métodos o herramientas específicas? Cuáles?
Identifiqué qué es lo que sería necesario hacer para cumplir con

los requisitos de la Norma
EXPONGA ORALMENTE – DEBATE EN EL CURSO
78
26
Workshop: análisis de riesgos
Guía de DQS
(Mínimo esperado para satisfacer 6.1.1 y 6.1.2 (ejemplos):
La alta dirección debería ser plenamente consiente y ser consistente con la comprensión de
los riesgos y oportunidades (evidencias: revisión por la dirección, planes de acción definidos,
acciones implementadas, evaluación de eficacia).
Pasos esperados: 1. Identificar riesgos; 2. evaluar riesgos; 3. implementar acciones;

4. verificar eficacia 5. contingencia
Debe existir un sistema implementado que tome en consideración

• Partes interesadas
• Metas/objetivos/resultados
• Procesos
Sobre los riesgos identificados como no aceptables:
• Gestión de acciones
• Seguimiento de cambios
• Compromiso de la dirección
• Retroalimentación
79
Contenidos
7 Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y
mejora continua del SGC.
La organización debe considerar:
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes;
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
80
Contenidos
7.1.2 Personas
La organización debe determinar y proporcionar las personas

necesarias para implementación eficaz de su SGC y para la
operación y control de sus procesos.
81
27
Contenidos
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para que la operación de sus procesos
logre la conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados; (servicios: luz, gas, …)
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) recursos de transporte;
d) tecnologías de la información y la comunicación.
82
Contenidos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
NOTA Un ambiente adecuado puede ser una combinación de factores
humanos y físicos, tales como:
a) sociales (por ejemplo, no discriminatorio, calmado, libre de conflictos);
b) psicológicos (por ejemplo, reductor del estrés, de prevención del
agotamiento, protector emocionalmente);
c) físicos (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, circulación del
aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los
productos y servicios suministrados.
83
Contenidos
7.1.5 Recursos para el seguimiento y la medición
7.1.5.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos

necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los resultados
cuando el seguimiento o la medición se utilizan para verificar la
conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
La organización debe asegurarse de que los recursos

proporcionados:
a) son adecuados para el tipo específico de actividades de

seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuación continua para su

propósito.
84
28
Contenidos
7.1.5.1 General (continuación)
La organización debe conservar la información documentada

apropiada como evidencia de la adecuación para el propósito del
seguimiento y medición de los recursos.
85
Contenidos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es

considerada por la organización como parte esencial de proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de
medición debe:
a) verificarse o calibrarse, o ambas, a intervalos especificados, o

antes de su utilización, comparando con patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales;
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como
información documentada la base utilizada para la calibración o la
verificación;
b) identificarse para determinar su estado;
86
Contenidos
7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones (continuación)
c) protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar

el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de

medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el
equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto,
y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario.
87
29
Contenidos
7.1.6 Conocimientos de la organización (know-how propio)
La organización debe determinar los conocimientos necesarios

para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en

la medida que sea necesario.
Cuando se tratan las necesidades y tendencias cambiantes, la

organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios y a las actualizaciones requeridas.
salvaguardar a la organización de la
pérdida de conocimientos, por ejemplo
en caso de rotación de personal
88
Contenidos
7.1.6 Conocimientos de la organización (continuación)
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son conocimientos
específicos de la organización; se adquieren con la experiencia. Es
información que se utiliza y se comparte para lograr los objetivos de la
organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden basarse en:
a) fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual; conocimientos
adquiridos con la experiencia; lecciones aprendidas de los fracasos y
de proyectos de éxito; capturar y compartir conocimientos y
experiencia no documentados; los resultados de las mejoras en los
procesos, productos y servicios);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas; mundo académico;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de los
clientes o de proveedores externos).
89
Workshop: conocimiento organizacional
“Gestión del conocimiento como recurso”

(30 minutos)
Formar grupos de 3 ~ 4 personas
Analice el texto del capítulo 7.1.6.
Qué requisitos deben cumplirse?
Qué esperaría como mínimo para considerar que se han
cumplido los requisitos?
Qué es lo que debería implementar la organización? Qué es
lo que se le debería presentar a un auditor?
Prepare un breve sumario de los resultados
90
30
Contenidos
7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan,

bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose

en la educación, formación o (*) experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia

necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
91
Contenidos
7.2 Competencia (continuación)
d) conservar la información documentada apropiada, como evidencia

de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la

formación, la tutoría o la reasignación de las personas empleadas
actualmente; o la contratación de personas competentes.
(*) DIFERENCIA con versión 2008
92
Contenidos
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas pertinentes

que realizan el trabajo bajo el control de la organización toman
conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad,

incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del SGC.
93
31
Contenidos
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y

externas pertinentes al SGC, que incluyan:
a) qué comunicar;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
94
Contenidos
7.5 Información documentada
7.5.1 Generalidades
El SGC de la organización debe incluir
a) la información documentada requerida por esta Norma

Internacional;
b) la información documentada que la organización determina como

necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
95
Contenidos
NOTA La extensión de la información documentada para un SGC

puede ser diferente de una organización a otra, debido a:
- el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos,

productos y servicios;
- la complejidad de los procesos y sus interacciones;
- la competencia de las personas.
96
32
Contenidos
7.5.2 Creación y actualización
Cuando se crea y actualiza información documentada, la

organización debe asegurarse de que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo, título, fecha, autor o

número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, gráficos) y

sus medios de soporte (por ejemplo, papel, electrónico);
c) la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y

adecuación.(asegurar la adecuación del documento)
97
Contenidos
7.5.3 Control de la Información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de

gestión de la calidad y por esta Norma Internacional se debe
controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea (adecuada) para su uso, dónde y

cuándo se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la

confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).
98
Contenidos
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la
organización debe tratar las siguientes actividades, según
corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la

legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) conservación y disposición.
99
33
Contenidos
7.5.3.2 (continuación)
La información documentada de origen externo, que la organización

determina como necesaria para la planificación y operación del
sistema de gestión de la calidad se debe identificar según sea
adecuado y controlar.
La información documentada conservada como evidencia de la

conformidad debe protegerse contra las modificaciones no
intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión concerniente sólo al

permiso para consultar la información documentada, o al permiso y a
la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
100
Contenidos
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional.
La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos

(véase 4.4 Determinación y descripción de procesos) necesarios
para cumplir los requisitos para la provisión de productos y
servicios, y para implementar las acciones determinadas en el
capítulo 6 (Planificación en base a Riesgos, oportunidades y
objetivos a alcanzar), mediante:
101
Contenidos
8.1 Planificación y control operacional (continuación)
a) la determinación de los requisitos para los productos y servicios;
b) el establecimiento de criterios para:
1) los procesos;
2) la aceptación de los productos y servicios;
c) la determinación de los recursos necesarios para lograr la

conformidad para los requisitos de los productos y servicios;
d) la implementación del control de los procesos de acuerdo con los

criterios;
102
34
Contenidos
e) la determinación, mantenimiento y conservación de la información

documentada en la medida necesaria:
1) para confiar en que los procesos se han llevado a cabo según

lo planificado;
2) para demostrar la conformidad de los productos y servicios

con sus requisitos.
103
Contenidos
La salida de esta planificación debe ser adecuado para las

operaciones de la organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar cualquier efecto adverso, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados

externamente estén controlados (véase 8.4).
104
Contenidos
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
La comunicación con los clientes debe incluir:
a) proporcionar la información relativa a los productos y servicios;
b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, incluyendo los

cambios;
c) obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los productos

y servicios, incluyendo las quejas de los clientes;
d) manipular o controlar las propiedades del cliente;
e) establecer los requisitos específicos para las acciones de

contingencia, cuando sea pertinente.
105
35
Contenidos
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los
productos y servicios
Cuando determina los requisitos para los productos y servicios que

se van a ofrecer a los clientes, la organización debe asegurarse de
que:
a) los requisitos para los productos y servicios se definen,

incluyendo:
1) cualquier requisito legal y reglamentario aplicable;
2) aquellos considerados necesarios por la organización;
b) la organización puede cumplir con las declaraciones sobre los

productos y servicios que ofrece.
106
Contenidos
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos
y servicios
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad

de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a
ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión
antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un
cliente, para incluir:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos

para las actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para

el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos especificados por la organización;
107
Contenidos
8.2.3.1 (continuación)
d) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los

e) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido

y los expresados previamente.
La organización debe asegurarse de que se resuelven las diferencias

existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados
previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la

aceptación, cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de sus requisitos.
108
36
Contenidos
8.2.3.2 La organización debe conservar la información documentada,
cuando sea aplicable:
a) sobre los resultados de la revisión;
b) sobre cualquier requisito nuevo para los productos y servicios.
109
Contenidos
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
La organización debe asegurarse de que la información documentada

pertinente sea modificada, y de que las personas correspondientes
sean conscientes de los requisitos modificados, cuando se cambien
los requisitos para los productos y servicios
110
Contenidos
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso

de diseño y desarrollo que sea adecuado para asegurarse de la
posterior provisión de productos y servicios.
111
37
Contenidos
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la

organización debe considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño

y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del

diseño y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y

desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de

diseño y desarrollo;
112
Contenidos
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo (continuación)
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas
implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en
el proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por
los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j) la información documentada necesaria para demostrar que se han
cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
113
Contenidos
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo
La organización debe determinar los requisitos esenciales para los
tipos específicos de productos y servicios que se van a diseñar y
desarrollar. La organización debe considerar:
a) los requisitos funcionales y de desempeño;
b) la información proveniente de actividades de diseño y desarrollo
previas similares;
c) los requisitos legales y reglamentarios;
d) normas o códigos de prácticas que la organización se ha
comprometido a implementar;
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza de
los productos y servicios;
114
38
Contenidos
8.3.3 Entradas del diseño y desarrollo (continuación)
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y

desarrollo, estar completos y sin ambigüedades.
Deben resolverse las entradas del diseño y desarrollo contradictorios.
La organización debe conservar la información documentada sobre

las entradas del diseño y desarrollo.
115
Contenidos
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y

desarrollo para asegurarse de que:
a) los resultados a lograr están definidos;
b) las revisiones se realizan para evaluar la capacidad de los

resultados del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos;
c) se realizan actividades de verificación para asegurarse de que las

salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las
entradas;
d) se realizan actividades de validación para asegurarse de que los

productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto;
116
Contenidos
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo (continuación)
e) se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas

determinados durante las revisiones, o las actividades de verificación
y validación;
f) se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y

desarrollo tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma
separada o en cualquier combinación, según sea adecuado para los
productos y servicios de la organización.
117
39
Contenidos
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que las salidas del diseño y

desarrollo:
a) cumplen los requisitos de las entradas;
b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de

c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y

medición, cuando sea adecuado, y a los criterios de aceptación;
d) especifican las características de los productos y servicios que son

esenciales para su propósito previsto y su uso seguro y correcto.
118
Contenidos
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo
La organización debe identificar, revisar y controlar los cambios

hechos durante el diseño y desarrollo de los productos y servicios o
posteriormente, en la medida necesaria para asegurarse de que no
haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar la información documentada sobre:
a) los cambios del diseño y desarrollo;
b) los resultados de las revisiones;
c) la autorización de los cambios;
d) las acciones tomadas para prevenir los impactos adversos.
119
Contenidos
8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente
8.4.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente son conformes a los requisitos.
La organización debe determinar los controles a aplicar a los

procesos, productos y servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios de proveedores externos están

destinados a incorporarse dentro de los propios productos y servicios
de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los

clientes por proveedores externos en nombre de la organización;
120
40
Contenidos
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un

proveedor externo como resultado de una decisión de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la evaluación,

la selección, el seguimiento del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos, basándose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos. La
organización debe conservar la información documentada adecuada
de estas actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones.
121
Contenidos
8.4.2 Tipo y alcance del control
La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y

servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa
a la capacidad de la organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
La organización debe:
a) asegurarse de que los procesos suministrados externamente

permanecen dentro del control de su sistema de gestión de la calidad;
b) definir los controles que pretende aplicar a un proveedor externo y

los que pretende aplicar a las salidas resultantes;
122
Contenidos
8.4.2 Tipo y alcance del control (continuación)
c) tener en consideración:
1) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios

suministrados externamente en la capacidad de la organización
de cumplir regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades, necesarias para

asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados
externamente cumplen los requisitos.
123
41
Contenidos
8.4.3 Información para proveedores externos
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos

antes de su comunicación al proveedor externo.
La organización debe comunicar a los proveedores externos sus

requisitos para:
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar;
b) la aprobación de:
1) productos y servicios;
2) métodos, procesos y equipo;
3) la liberación de productos y servicios;
124
Contenidos
8.4.3 Información para proveedores externos (continuación)
c) la competencia, incluyendo cualquier calificación de las personas

requerida;
d) las interacciones del proveedor externo con la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a

aplicar por la organización;
f) las actividades de verificación o validación que la organización, o

su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del proveedor
externo.
125
Workshop: provisiones externas
“Control de los productos y servicios

provistos externamente”
(20 minutos)
Analice el texto del capítulo 8.4.

Formule 5 - 8 preguntas básicas para evaluar los
requerimientos
126
42
Contenidos
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio
La organización debe implementar la producción y prestación del

servicio bajo condiciones controladas. Las condiciones controladas
deben incluir, cuando se aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina:
1) las características de los productos a producir, los servicios a

prestar, o las actividades a desempeñar;
2) los resultados a alcanzar;
b) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y

medición adecuados;
127
Contenidos
(continuación)
c) la implementación de actividades de seguimiento y medición en las

etapas apropiadas para verificar que se cumplen los criterios para el
control de los procesos o las salidas, y los criterios de aceptación
para los productos y servicios;
d) el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la

operación de los procesos;
e) la designación de personas competentes, incluyendo cualquier

calificación requerida;
128
Contenidos
(continuación)
f) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar

los resultados planificados de los procesos de producción y de
prestación del servicio, donde el elemento de salida resultante no
pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición
posteriores;
g) la implementación de acciones para prevenir los errores

humanos;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y

posteriores a la entrega.
129
43
Contenidos
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios adecuados para identificar las

salidas cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los
productos y servicios.
La organización debe identificar el estado de las salidas con respecto

a los requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y
prestación del servicio.
La organización debe controlar la identificación única de las salidas

cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la
información documentada necesaria para permitir la trazabilidad.
130
Contenidos
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores
externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a los clientes
o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la
organización o esté siendo utilizado por la misma. La organización
debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad de los
clientes o de los proveedores externos suministrada para su utilización
o incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor externo se
pierda, deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuada
para su uso, la organización debe informar de esto al cliente o
proveedor externo y conservar la información documentada sobre lo
que ha ocurrido.
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede
incluir materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones
del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
131
Contenidos
8.5.4 Preservación
La organización debe preservar las salidas durante la producción y

prestación del servicio, en la medida necesaria para asegurarse de
la conformidad con los requisitos.
NOTA La preservación puede incluir la identificación, la

manipulación, el control de la contaminación, el embalaje, el
almacenamiento, la transmisión o el transporte, y la protección.
132
44
Contenidos
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
La organización debe cumplir los requisitos para las actividades

posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega

que se requieren, la organización debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;
b) las potenciales consecuencias no deseadas asociadas con sus

c) la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos y servicios;
133
Contenidos
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega (continuación)
d) los requisitos del cliente;
e) retroalimentación del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir

acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.
134
Contenidos
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la

producción o la prestación del servicio, en la medida necesaria para
asegurarse de la conformidad continua con los requisitos
especificados.
La organización debe conservar información documentada que

describa los resultados de la revisión de los cambios, las personas
que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria que surja
de la revisión.
135
45
Contenidos
8.6 Liberación de productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas, en

las etapas adecuadas, para verificar que se cumplen los requisitos
de los productos y servicios.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse

a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra
manera por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el
cliente.
136
Contenidos
8.6 Liberación de productos y servicios (continuación)
La organización debe conservar la información documentada sobre

la liberación de los productos y servicios. La información
documentada debe incluir:
a) evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación;
b) trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación.
137
Contenidos
8.7 Control de las salidas no conformes
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas que no

sean conformes con sus requisitos se identifican y se controlan para
prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en

la naturaleza de la no conformidad y en su efecto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar
también a los productos y servicios no conformes detectados
después de la entrega de los productos, durante o después de la
provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más

de las siguientes maneras:
138
46
Contenidos
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de

c) informar al cliente;
d) obtener autorización para su aceptación bajo concesión.
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando las salidas

no conformes se corrigen.
139
Contenidos
8.7.2 La organización debe mantener la información documentada
que:
a) describa la no conformidad;
b) describa las acciones tomadas;
c) describa las concesiones obtenidas;
d) identifique la autoridad que ha decidido la acción con respecto a la

no conformidad.
140
Contenidos
9 Evaluación del Desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación

necesarios para asegurar resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento

y la medición.
141
47
Contenidos
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema

de gestión de la calidad.
La organización debe mantener la información documentada como

evidencia de los resultados.
142
Contenidos
9.1.2 Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de

los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas. La organización debe determinar los métodos para
obtener, realizar el seguimiento y revisar (analizar críticamente)
esta información.
NOTA Los ejemplos de realizar el seguimiento de las percepciones

del cliente pueden incluir las encuestas al cliente, la
retroalimentación del cliente sobre los productos o servicios
entregados, las reuniones con los clientes, el análisis de las cuotas
de mercado, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes
de los agentes comerciales.
143
Contenidos
9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información

apropiados originados por el seguimiento y la medición.
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a) la conformidad de los productos y servicios;
b) el grado de satisfacción del cliente;
c) el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
144
48
Contenidos
9.1.3 Análisis y evaluación (continuación)
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y

oportunidades;
f) el desempeño de los proveedores externos;
g) la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad.
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas
estadísticas.
145
Contenidos
9.2 Auditoría interna
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías internas a

intervalos planificados para proporcionar información acerca de si el
sistema de gestión de la calidad:
a) Es conforme con:
1) los requisitos propios de la organización para su sistema de

gestión de la calidad;
2) los requisitos de esta Norma Internacional;
b) está implementado y mantenido eficazmente.
146
Contenidos
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios

programas de auditoría que incluyan la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de
informes, que deben tener en consideración la importancia de los
procesos involucrados, los cambios que afecten a la organización
y los resultados de las auditorías previas;
b) para cada auditoría, definir los criterios de la auditoría y el alcance

de cada auditoría;
c) seleccionar auditores y conducir las auditorías de forma tal de
asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría;
147
49
Contenidos
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a

la dirección pertinente;
e) realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas

adecuadas sin demora injustificada;
f) conservar la información documentada como evidencia de la

implementación del programa de auditoría y los resultados de la
auditoría.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
148
Contenidos
9.3 Revisión por la Dirección
9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de

la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su
idoneidad, adecuación, eficacia y alineación con la dirección
estratégica de la organización continuas.
149
Contenidos
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo

incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde revisiones por la dirección

previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean

pertinentes al sistema de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de

gestión de la calidad, incluidas las tendencias relativas a:
150
50
Contenidos
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección (continuación)
1) satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes

interesadas pertinentes;
2) el grado en que se han cumplido los objetivos de la calidad;
3) desempeño de los procesos y conformidad de los productos y

servicios;
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de seguimiento y medición;
6) resultados de las auditorías;
7) el desempeño de los proveedores externos;
151
Contenidos
9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección (continuación)
d) la adecuación de los recursos;
e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las

oportunidades (véase 6.1);
f) oportunidades de mejora.
152
Contenidos
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones

y acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la

calidad;
c) las necesidades de recursos. La organización debe conservar

información documentada como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección.
153
51
Workshop: revisión por la dirección
“Revisión por la dirección”

(20 minutos)
Retomando el rol play de auditoría de Dirección:
– Formule 5 preguntas básicas para abordar las una

auditoría sobre el requisito Revisión por Dirección.
– En qué caso sería una no conformidad? Proponga
ejemplos.
– Prepare un breve sumario de los resultados del grupo.
154
Contenidos
10 Mejora
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria para cumplir los
requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Estas deben incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así
como considerar las necesidades y expectativas futuras;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos indeseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción
correctiva, mejora continua, cambio abrupto, innovación y
reorganización.
155
Contenidos
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera

originada por quejas, la organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no

conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra
parte, mediante:
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;

156
52
Contenidos
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o

que potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;
e) si es necesario, actualizar los riesgos y oportunidades

determinados durante la planificación;
f) si es necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
157
Contenidos
10.2.2 La organización debe conservar información documentada
como evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción

posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
158
Contenidos
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia

(idoneidad), adecuación y eficacia del sistema de gestión de la
calidad
La organización debe considerar los resultados del análisis y la

evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben tratarse
como parte de la mejora continua.
159
53
Lógica de ISO 9001:2015 - REVISIÓN
Definir Definir el
Definir Definir sus
partes alcance del
contexto requisitos
interesadas sistema
Analizar riesgos
Resultados / Definir los
y
salidas procesos
oportunidades
160 160
Caso de estudio
Dividirse en grupos
Leer el caso de estudio detenidamente
Discutir las preguntas incluidas en el caso
Trate de lograr consenso
161
Temario
(1) Aspectos relativos a la revisión

(2) Principios de Gestión de Calidad revisados
(3) Nueva estructura
(4) Contenidos
162
54
Principales Lineamientos
• Estructura de alto nivel (HLS) y Notas aclaratorias que

aportan detalles relevantes.
• Más requisitos para el compromiso e involucramiento de

la alta dirección (respecto a versión anterior).
• Énfasis en el pensamiento basado en los riesgos
• Necesidad de entender el contexto de la organización y

las necesidades y expectativas de las partes interesadas
• Flexibilidad en el uso de la documentación
163
Principales Lineamientos (continuación)
• Requisito explícito para el uso del enfoque de procesos
• Mayor aplicabilidad para organizaciones prestadoras de

servicios (no de manufactura)
• Mayor énfasis en los resultados
El cliente permanece como foco principal
164
Los resultados importan!
Énfasis en el lograr valor para la organización

y sus clientes
165
55
Herramientas para el análisis de riesgos
Ejercicio: Para el caso de una empresa de logística

(Translog), analizar el proceso de contratación de choferes,
considerando las partes interesadas, y definir posibles riesgos
que pudieran influenciar la prestación del servicio.
Clasificar el nivel de gravedad de cada riesgo identificado.
Supuestos del Ejercicio: Proceso de contratación de Choferes:

Trabaja una encargada y dos analistas mujeres. tiene como
Cliente interno a Operaciones (Logística). Contrataciones
realiza la búsqueda (propia, por web o agencias) y presenta
grupos de postulantes . Logística selecciona y Contrataciones
reúne la documentación del seleccionado para enviar a
Personal, y da el alta temprana y a los seguros para
incorporación.
166
CON QUÉ: ´QUIÉN:

-3 Puestos de trabajo -1 Encargada y 2
con internet y Analistas (Femenino)
hardware
- Sofftware Agencias RRHH
ENTRADAS
Perfil de puesto CONTRATACIÓN SALIDAS Cliente Interno:
choferes. Personal 1) LOGISTICA
DE CHOFERES
Requisitos Legales
contratado 2) RRHH
Pedido interno
CUANTO:
CÓMO:
- T´ promedio selecc. Postul.
- Procedimiento
- Tasa promedio de efectivización
Incorporación de
- Ctd. Promedio postulantes por
Choferes
cada pedido
- Tasa de asistencia a entrevistas
167 167
Auditorías internas (primera parte)
• Definición (ISO 19011:2018): Proceso sistemático,

independiente y documentado para obtener evidencias
objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los criterios de
auditoría.
• Auto validación periódica, realizada por auditores
pertenecientes al personal de la organización, a fin de
obtener información de gestión para orientar y mejorar el
sistema de gestión de calidad.
• Diferencia con auditorías de cliente (o a un proveedor) u
otra parte interesada (2da parte) y de 3ra parte
168
56
Criterios de Auditoría -
• Los Criterios de Auditoría son las referencias frente a las cuales se

determina la conformidad:
• Norma ISO 9001
• Requisitos Legales y Reglamentarios de la actividad.
• Política de Calidad
• Objetivos
• Procedimientos Operativos.
• Documentos operativos aplicables (especifica-ciones técnicas, planos,

manuales, etc.)
• Requisitos del CLIENTE: Explícitos e Implícitos.
169 169
Proceso de auditoría - Objetivos

De acuerdo a ISO 19011, los objetivos de una auditoría pueden
incluír:
 Determinación de la conformidad del sistema de gestión con
los criterios de auditoría.
 Evaluación de la eficacia del sistema para alcanzar los
resultados previstos.
 Identificación de oportunidades de mejora.
 Evaluación de la eficacia del S.G. para establecer y alcanzar
objetivos, abordar riesgos y oportunidades en un contexto
cambiante.
170
Alcance de la Auditoría -
• Extensión y límites de una auditoría.

Generalmente incluye una descripción de las
ubicaciones físicas y virtuales, funciones,
unidades de la organización y procesos, así como
los períodos de tiempo cubiertos.
171 171
57
Responsabilidad del auditor líder
 Autoridad para la toma de decisiones finales.

 Participar de la selección de los miembros del equipo
 Preparar el plan de auditoría (agenda)
 Representar al equipo ante la Alta Dirección
 Coordinar el trabajo del equipo
 Decidir sobre la aplicación de no conformidades
 Elaborar el reporte de auditoría con los resultados de la
auditoría de forma clara
172
Estados de una auditoría
Plan Do Check Act
Planeamiento Realización
Acción correctiva
Reporte
Implementación
Informe
Eficácia?
Reporte
Término del ciclo
Auditor(es) Auditado
173
Conceptos básicos relativos a Auditoría
Honestidad / Transparencia
El enfoque de los hechos revelados por la auditoría
se realiza de forma abierta y los puntos con
discrepancias (incumplimiento, potencial de mejora)
se discuten en primer lugar, antes de enviar el
informe de auditoría a la alta dirección.
Extensión de un programa de auditoría depende de:
Los objetivos, el alcance, las actividades (número,
complejidad, y ubicación).
Prioridades para asignación de recursos (tiempo,
auditores, etc.) y métodos en un programa de
auditoría debe tener en cuenta los riesgos inherentes
más altos y los niveles de desempeño más bajos.
174
58
Efecto de la retroalimentación
Los resultados y las observaciones se analizan de
manera constructiva.
La verificación del cumplimiento de las acciones
correctivas demuestra el ciclo de evolución del sistema.
Debe aclararse que la auditoría no tiene ninguna acción
disciplinaria o punitiva, sino de corrección para la
mejora.
Se deben tener en cuenta los resultados de la auditoría
anterior al planificar la próxima.
175
Independencia
El auditor no debe auditar su propio trabajo.
Conocimientos y habilidades específicos

El auditor que se asigne para auditar el o los
procesos de producción o prestación de servicio,
debe poseer los conocimientos y habilidades
adquiridos en educación y experiencia laboral
necesarios o requeridos para dicha tarea.
176
Realización de auditorías
EntrevistasRealización de auditorías
 Auditar en base a datos (evidencias objetivas);
 Registrar las evidencias de las conformidades;
 Registrar los potenciales de mejora;
 Consenso sobre las no conformidades con el auditado.
177
177
59
Técnicas de muestreo
FLUJO NATURAL
El flujo natural, es seguir los procesos de la organización.
En esta estrategia, en el caso de auditorías sobre el sistema
completo, el auditor comienza su evaluación en los procesos de
diseño y desarrollo, y en el de ventas, seleccionando un
producto o contrato de interés y siguiendo el mismo por todo el
flujo de los procesos, a través de los departamentos y unidades
asociadas con las fases subsiguientes hasta la expedición.
En el caso de la industria de servicios, un ejemplo podría ser la
auditoría del Sistema de Calidad de un hotel, a través del
acompañamiento de todas las actividades relacionadas con el
hospedaje, desde la reserva hasta el cierre de la cuenta.
178
FLUJO INVERSO
Esta estrategia funciona en sentido contrario al anterior,
iniciando en despacho o entrega y regresando hasta la
creación del contrato.
Este método también puede ser utilizado en las auditorías
parciales, ya que los sistemas de trazabilidad ponen más
énfasis en las informaciones de origen.
El método de flujo natural puede ser menos práctico para
auditorías parciales, que exigen a veces, la aplicación del flujo
inverso para la ubicación de los puntos de rastreo.
179
FLUJO ALEATORIO
Aquí el auditor recorre los procesos, áreas y departamentos
de interés sin un orden predeterminado, en relación a la
secuencia natural de las actividades que se realizan.
El orden, en este caso, puede estar más relacionado con el
lay-out de la empresa o de las funciones investigadas,
conforme la secuencia de la lista de verificación.
180
60
Workshop: programa de auditoría interna
Dividirse en grupos
Preparación de un programa o checklist de auditoría

interna para una organización conocida por el grupo
o uno de sus integrantes.
Preparar un sumario de los resultados del grupo
181 181
Aspectos relativos al comportamiento
Postura del Equipo de auditoría:

 Comunicación (Haga sentir cómodo al auditado; Informe sobre
sus observaciones)
 Imparcialidad
 Integridad (Actuar en forma profesional y honesta)
 Escucha Activa (Escuchar más que hablar)
 Gestión de conflictos.
 Confidencialidad (Elimine los temores y explique sobre las notas)
182
Preguntas
Evitar el predominio de preguntas cerradas
Utilice el diálogo controlado
Evitar las preguntas sugerentes
Preguntas concretas con objetivo claro
Preguntas dirigidas específicamente
Deben obtener información relevante y objetiva
No deben contener palabras o implicancias emotivas
183
61
Perfil del Auditor

 Objetivo  Puntual
 Imparcial  Positivo
 Honesto  Sabe escuchar
 Perseverante  Demuestra interés
 Amable
 Empático
 Paciente
 Profesional
 Capacidad Analítica
 Habla lo necesario
 Preciso
 Soporta presión
 Con sentido común
 Emocionalmente equilibrado
184
Perfil del Auditado

 Autoritario
 Agresivo
 Nervioso
 Parco
 Parlanchín
 Conflictivo
 Colaboracionista
 Evasor
 Conspirador
185 185
Determinación de un hallazgo de Auditoría
Condiciones que definen un hallazgo de auditoría
REQUISITO
• Criterios de
DESVÍO EVIDENCIA OBJETIVA
186 186
62
Redacción de NCs
 Son siempre del sistema, nunca de las personas

 No vea la no conformidad como algo negativo
 Claves:
 Describa exactamente lo que vio
 Claro, conciso, exacto y preciso
187 187
Redacción de NCs
 Elementos primordiales en la redacción:
 Coordenadas (dónde?)
 Problema (desvío)
 Objeto (del desvío)
 Referencia (contra qué verifico)
188 188
Redacción de NCs
• Redacción típica:
• (En una empresa de limpieza) “El proceso de control de
recepción de insumos no es completamente eficaz.
• Se observó en Depósito 2 (a), que para el insumo
“limpiador XXY”(b) recibido el 2-3-16, no se encontró el
registro “R-32 control de ingreso”(c) completo tal como
lo indica el Procedimiento P-C1 Recepción de materiales
(d).
(a) Coordenadas (b) Objeto
( c ) Problema (d) Referencia
189 189
R.Griffi / Ago'15
63
“El proceso de control de documentos no es
completamente eficaz.
La instrucción de trabajo # IT-751-21 en uso en la
estación de trabajo B-27 (turno tarde) tiene nivel de
revisión 02, mientras que la versión vigente, de acuerdo
a la lista maestra de control de documentos # LMD (09-
mar-11), es la 03”
Coordenadas? Referencia?
Problema? Objeto?
190 190
Workshop Redacción de NCs
Dividirse en grupos
Seleccionar un desvío de los mencionados en el

caso Translog y redacte la no conformidad según las
consignas vistas en el curso.
191 191
Casos Prácticos - Detección de NCs
Dividirse en grupos
Seleccionar una situación de auditoría. Analizar y

determinar si se trata de un caso de no conformidad
o no. Si lo es, redactar la no conformidad según las
consignas vistas en el curso.
Si no es no conformidad, indicar qué pistas se
seguirían o qué información se solicitaría para seguir
la investigación del caso.
192 192
64
En nombre de DQS MSS
Argentina
MUCHAS GRACIAS!!!!!!!!!!
193
65

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̶ Proceso de planificación operaciones

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Antes de leer la norma tener en cuenta la siguiente aclaración del

• En esta Norma Internacional, se utilizan las

Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente un

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación

Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se

NOTA 1 En esta Norma Internacional, los términos “producto” o

Para los propósitos de este documento, aplican los términos y

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y negativos

NOTA 2 El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado

NOTA 3 El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las

Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la

a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión

b) los requisitos pertinentes de estas partes interesadas para el

La organización debe realizar el seguimiento y la revisión (Analizar

Workshop: contexto y partes interesadas

“Contexto de la organización y partes

Identificar las partes interesadas relevantes para alguna de las

De no realizarse en grupos, basar el ejercicio en una empresa

Determinar las expectativas de cada parte interesada identificada

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del

Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:

a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el

c) los productos y servicios de la organización.

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y

La organización debe determinar los procesos necesarios para el

a) determinar las entradas requeridas y las salidas esperados de

b) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

c) determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el

d) determinar los recursos necesarios para estos procesos y

e) asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos;