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TEMA 12: CÁPSULAS

Tecnología Farmacéutica y
Biofarmacia II
Profesor/a: Farm. Martha Iturrieta
Año: 2021
 CÁPSULAS
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 Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que

contienen el principio activo solo o acompañado por
excipientes dentro de una cubierta, soluble en agua,
del tipo rígida o blanda. F.A. 7° Edición
 Generalmente, la gelatina es el componente principal
de las paredes de las cápsulas.
 CÁPSULAS
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 Las cápsulas pueden ser clasificadas como:

 CÁPSULAS DE GELATINA DURAS o RÍGIDAS
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDA
 CÁPSULAS CON CUBIERTA ENTÉRICA (Gastroresistentes)
 CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
 SELLOS U OBLEAS

 Se administran generalmente por vía oral.

 Las cápsulas son hoy en día la segunda forma farmacéutica
sólida más utilizada después de los comprimidos.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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 Las CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDA (CGR) constan de

dos cubiertas cilíndricas (cuerpo y tapa) cerradas por un
extremo, que encajan entre sí.
 Generalmente contienen polvos o granulados, pero en
algunos otros casos pueden incluir: pellets, microcápsulas,
gránulos esferonizados recubiertos, pastas semisólidas,
líquidos, etc.
 Los tamaños de las cápsulas se designan mediante escala
numérica desde el N° 5, el más pequeño, al N° 000, que
es el más grande.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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TAMAÑOS Y CAPACIDADES DE LAS CGR

. Números y tamaños de cápsula

NÚMERO TAMAÑO
000 28.0 mm
00 23.5 mm
0 21.2 mm
1 19.2 mm
2 18.0 mm
3 16.0 mm
4 14.0 mm
5 10.5 mm
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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 VENTAJAS
 Alta biodisponibilidad respecto de otras FF sólidas (ej. comprimidos)
 Atractivas y fáciles de deglutir por el paciente.
 Enmascaran el mal sabor, olor y color de los fármacos
 Proporciona estabilidad al fármaco (excepto humedad), bajo número
de componentes en su formulación y ausencia de agua, pudiéndose
incorporar sustancias incompatibles (previa granulación o
microencapsulación).
 Buena dosificación de distintas cantidades de productos ya que se
cubren por tamaño un amplio rango.
 Fáciles de identificar debido a la variedad de colores y formas.
 Muy utilizadas en las preparaciones magistrales.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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 DESVENTAJAS
 El costo de producción es alto si se compara con el de los
comprimidos (rendimiento es 5 veces menor)
 Variación en el peso de llenado de la cápsula, mas si el llenado es
pulverulento, por lo tanto hay variación en la dosis de todos modos
se pueden conseguir variaciones de peso inferior al 2%.
 El almacenamiento de las cápsulas requiere condiciones controladas
de temperatura (20-25°C) y humedad (30-40%HR). Generalmente
las cápsulas contienen 13-16% de humedad.
 Pacientes con problemas de deglución no pueden utilizarlas ya que
no se pueden fraccionar y a veces se adhieren al esófago.
 No pueden dosificarse fármacos delicuescentes o higroscópicos.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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COMPONENTES DE LOS GELOTUBOS DE CGR

Las cápsulas de gelatina están constituidas por:
 GELATINA: Esta es una proteína de origen animal que se
obtiene principalmente por hidrólisis del colágeno de los
huesos, así como de la piel del cerdo (este tipo de gelatina
es clara y plástica). Se utiliza en solución concentrada de
gelatina (30-40% en peso) en agua desmineralizada.
 PLASTIFICANTE: Glicerina, polialcoholes, etc.
Generalmente se utiliza ≤ 5%.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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COMPONENTES DE LOS GELOTUBOS DE CGR

 OPACIFICANTE: El mas utilizado es el dióxido de titanio,
además de conferir color, sirve como opacificante.
 COLORANTE Y SABORIZANTE: Mas populares colorantes
Azoicos, Tartrasina, colorantes solubles como la Eritrosina
Índigo Carmín y Amarillo Quinolina, etc. Como saborizante se
puede emplear la etilvainillina.
 CONSERVADOR: Se utiliza el SO2 (como sulfito o
metabisulfito), y el EDTA para evitar la oxidación. También el
ácido fumárico, para evitar que la gelatina reaccione con los
aldehídos (reacción de Shift), Parabenos, algunos ácidos
orgánicos como el benzoico , propionico y sórbico.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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COMPONENTES DE LOS GELOTUBOS DE CGR

 TENSIOACTIVO: (Humectante) el lauril sulfato de sodio es
el más empleado para facilitar el despegue de los moldes.
 ENDURECEDOR: se utiliza acetoftalato de polivinilo,
metacrilatos ó ácido acrílico.

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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Materiales de relleno y posibles

combinaciones para el llenado
de cápsulas:

Polvos
Granulados
Pellets
Minicomprimidos
Semisólidos
Líquidos
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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PROCESO DE FABRICACIÓN DE LOS GELOTUBOS

El proceso utilizado en la actualidad es el mismo descrito por la
patente original en 1846, pero automatizado.
1. Preparación de la solución concentrada de gelatina:
solución de gelatina al 30- 40% en peso en agua
desmineralizada (60-70°C).
2. Adición de adyuvantes, colorantes y opacificante: se
dispersan o disuelven todos los adyuvantes que son
componentes de la cápsula. Es proceso que se lleva a cabo con
control de temperatura y ajuste de la viscosidad (de esta
dependerá el espesor final de la pared). Se elimina el aire
atrapado en la solución.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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PROCESO DE FABRICACIÓN DE LOS GELOTUBOS

3. Formación de las cápsulas: por inmersión en la solución de
gelatina, mantenida a temperatura constante (45-55°C), con
punzones de acero inoxidable que están sobre una plancha.
Sobre la superficie de punzones o moldes, se forma una película
por gelificación. Este proceso se realiza en condiciones
controladas de temperatura y humedad.
4. Secado: se realiza el secado de la película en estufas de
desecación a 22-28°C. Se utiliza aire caliente y baja humedad.
Proceso lento para evitar agrietamientos. La desecación termina
cuando el contenido de humedad de las cápsulas es del 13-
16%.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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PROCESO DE FABRICACIÓN DE LOS GELOTUBOS

5. Extracción, corte y ensamblado: se extraen los cuerpos y
tapas secos de los moldes y se cortan a la longitud adecuada,
se eliminan los bordes irregulares y se transfieren a un equipo
de ensamblamiento (pre-cierre).
 Sellado con una gota de gelatina o colocación de un precinto en la zona de contacto entre
cuerpo y tapa.
 Sistemas de autobloqueo, como Snap- Fix® , Coni-Snap® o StarLock®, consistentes en la
formación de hendiduras y protuberancias complementarias en el cuerpo y en la tapa de la
cápsula
6. Expulsión de máquina e inspección: la inspección es para
controlar defectos que pueden ocasionar problemas en el
llenado o defectos cosméticos.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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PROCESO DE FABRICACIÓN DE LOS GELOTUBOS

Ciclo completo: 45 min (2/3 tiempo es de secado)
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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SISTEMA DE CIERRE DE CÁPSULAS

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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COMPONENTES DEL RELLENO DE CGR

No deben de reaccionar con la gelatina o dañar la
integridad de la cubierta capsular:
 PRINCIPIO ACTIVO:

 DILUYENTES: se selecciona según el activo, por ej. Lactosa,

almidón, fosfato dicálcico, manitol y almidón de maíz
pregelatinizado.
 HUMECTANTES: Cuando en la formulación aparece una
sustancia hidrófoba (lauril sulfonatos al 1-2%), compuestos
de amonio cuaternario, polisorbato 80, etc.)
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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COMPONENTES DEL RELLENO DE CGR

 ADSORBENTES: retienen lo que pueda perjudicar al
principio activo.
 DESINTEGRANTES: Facilitan la disgregación y dispersión.
Almidón, derivados celulósicos, alginatos, PVP. Facilitan la
entrada de agua y el hinchamiento de la mezcla. 4-8%.
 DESLIZANTES: Ayudan al flujo gránulo-gránulo. Como el
dióxido de silicio coloidal < 1.0%, talco, estearatos, PEG.
Disminuyen disolución, ojo con el sobremezclado.
 OTROS EXCIPIENTES: antioxidantes, conservadores, etc.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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 Fases del proceso de encapsulado

Los cuatro métodos constan de cuatro pasos fundamentales
cada uno:
 1) DESTAPADO

 2) LLENADO

 3) TAPADO

 4) PULIDO
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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MÉTODOS DE LLENADO DE CGR (Escala Magistral)

El llenado de la cápsula no es en masa, es a volumen. Para el
llenado de CGR generalmente se emplean cuatro métodos:
1. MANUAL:
Todo el proceso se hace con solamente la manipulación directa
del operario, desde el destapado hasta el pulido.
2. SEMIMANUAL:
El destapado se hace con un sistema que permite el retiro de
las tapas de todas las cápsulas al mismo tiempo. En una matriz
se colocan las cápsulas, se separan las tapas y el cuerpo en
distintas matrices. Se procede al llenado de forma manual. Con
una placa con pernos se asienta el granulado para asegurar el
correcto llenado. El tapado se hace acoplando la otra mitad.
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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MÉTODOS DE LLENADO DE CGR (Escala Magistral)

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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https://www.youtube.com/watch?v=10tYRP9G4fY

Encapsuladora Manual

https://www.youtube.com/watch?v=8cOApnMn-1w

Encapsuladora Semiautomática
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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MÉTODOS DE LLENADO DE CGR (Escala Industrial)

3. AUTOMÁTICO:
Como su nombre lo indica, todos y cada uno de los procesos se
llevan a cabo por diferentes sistemas, en encapsuladoras
automáticas.

https://www.youtube.com/watch?v=6w72FyrCP7g
 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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MÉTODOS DE LLENADO DE CGR (Escala Industrial)

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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DEFECTOS DE LAS CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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DEFECTOS DE LAS CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS
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DEFECTOS DE LAS CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDA
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DEFECTOS DE LAS CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDAS

 CÁPSULAS DE GELATINA RÍGIDA
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CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
 Las cápsulas vacías de gelatina rígida contienen entre un 12-
16% de humedad. Pero el contenido de humedad puede variar
según las condiciones de almacenamiento.
 Cápsulas de gelatina dura se almacenarán entre 15-25 ºC y
45-55% humedad relativa para mantener el contenido de
humedad.
 Las cápsulas acondicionadas con aluminios con desecantes (los
cuales están diseñados para absorber la humedad) pueden
agrietarse en los depósitos y en las estanterías de los puntos de
venta.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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 Las CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS (CGB) constan de un

receptáculo de una sola pieza de gelatina blanda y en su
interior contienen la formulación.
 Las paredes de las CGB son más gruesas que las CGR,
generalmente por agregado de plastificante (ej: glicerina o
sorbitol).
 El contenido puede ser un líquido, mezclas semisólidas, NO
ACUOSAS, debido al carácter hidrosoluble de la gelatina (ej:
líquidos oleosos como las vitaminas liposolubles).
 La CGB puede tener diferentes formas y tamaños
dependiendo de la necesidad para la cual fue diseñada.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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 Este tipo de cápsulas mejora la velocidad de absorción (los

principios activos poco solubles se administran ya disueltos), por
lo que tienen muy buena biodisponibilidad.
 Permiten la administración de principios activos oleosos de punto
de fusión bajo y de principios activos a dosis muy bajas
(elevado rigor posológico).
 Las cápsulas de gelatina blanda se pueden administrar por vía
oral, rectal, vaginal, oftálmica y dérmica.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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TAMAÑOS Y FORMAS DE LAS CGB

 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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TAMAÑOS Y FORMAS DE LAS CGB

 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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 VENTAJAS
 Se emplea para encapsular líquidos, cosa que es prácticamente
imposible hacer en cápsulas sólidas.
 Permite la dosificación de líquidos con exactitud (variación: 1 a 2.5%),
aporta seguridad al manejo de principios activos de elevada
toxicidad como son los oncológicos.
 Protege a fármacos fotosensibles de la luz (CGB opacas)
 Son selladas herméticamente de manera automática.
 Son fáciles de administrar y deglutir y su atractiva presentación la
hace de muy fácil administración.
 Permiten la diferenciación de producto, a través de colores y formas
diferentes.
 Se tiene uniformidad y precisión entre una dosis y otra.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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 VENTAJAS
 Tienen mayor estabilidad que otras FF de administración oral.
 Tienen alta biodisponibilidad y rápida absorción.
 Son preferidas por el consumidor, debido a su seguridad, apariencia
y asepsia.
 Ofrecen la protección del activo contra la contaminación, la luz y la
oxidación.
 Los olores y sabores desagradables se evitan.
 Pueden ser utilizadas como medio de administración: oral, rectal,
vaginal, y oftálmica.
 Cuentan con apariencia elegante, brillante y llamativa del producto
terminado.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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 DESVENTAJAS
 Se requieren equipos muy costosos para su elaboración.
 Patente de fabricación protegida.
 No se pueden formular soluciones con alta concentración de agua
debido a que esta disolvería la cápsula de gelatina, además no se
podrá tampoco capsular aquellas sustancias que tengan posibilidad
de migrar a través del la gelatina.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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COMPONENTES DE LAS CGB

 CUBIERTA DE GELATINA: gelatina con el
agregado de un agente plastificante
(glicerina o sorbitol entre 20-30%), agua
purificada (12-13%), colorantes aprobados,
opacificantes (dióxido de titanio, carbonato
de calcio, óxidos de hierro), humectantes
(laurilsulfato de sodio), saborizantes y
conservantes (dióxido de azufre y
parabenos).
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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COMPONENTES DE LAS CGB

 PRINCIPIO ACTIVO:
 VEHÍCULO: Los principios activos se pueden disolver o
suspender en vehículos oleosos, como por ej., aceite vegetal, sin
embargo, los vehículos no acuosos, miscibles con agua, como por
ej., polietilenglicol de bajo peso molecular son más comúnmente
empleados debido a que presentan menores problemas de
biodisponibilidad.
 OTROS EXCIPIENTES: según necesidad se pueden agregar
agentes antioxidantes, conservantes, etc.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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 MÉTODOS DE ELABORACIÓN DE LAS CGB

De las técnicas de fabricación industrial, cabe destacar
las dos siguientes:
 Método de Rodillos o Matrices rotatorias (Método de
Scherer)
 Método de Goteo
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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MÉTODO DE RODILLOS (Escala Industrial)

 Fue el primer proceso continuo, inventado en 1933 por Scherer,
y actualmente es el más utilizado, por el elevado rendimiento y
exactitud de dosificación (rango de 1-3%).
 En este proceso son necesarios dos rodillos con orificios en su
superficie externa que rotan en sentidos opuestos. Los orificios
del rodillo izquierdo forman la parte izquierda de la cápsula y
los orificios del rodillo derecho forman la parte derecha de la
cápsula.
 Dos láminas de gelatina plastificada (preparadas en el mismo
equipo) fluyen continua y simultáneamente hacia el mecanismo
de giro, entre ellas se va inyectando el material de relleno.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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MÉTODO DE RODILLOS (Escala Industrial)

Según los rodillos giran, la convergencia

https://www.youtube.com/ de los orificios sella y corta las cápsulas
watch?v=arp4FiqRYaQ rellenas que caen por la parte inferior
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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Línea de producción de
Tanques de cápsula de gelatina blanda
preparación y
dosificación de
gelatina

Túnel de
secado Equipo para formado
y dosificado de CGB https://www.youtube.com/wat
https://www.youtube.com/ ch?v=K5AxIEVSCBU
watch?v=GoxcCBHiQ0g
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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MÉTODO DE GOTEO (Escala Industrial)

 Este método permite hacer CGB de una sola pieza y sin
comisura de unión.
 Un dispensador en forma de tubo concéntrico descarga
simultáneamente la gelatina fundida desde el anillo exterior y
el contenido líquido desde el tubo interior. Los líquidos son
descargados en aceite frío como gotitas, las cuales constan de
un núcleo de medicamento líquido con una envoltura de gelatina
fundida.
 Las gotitas toman una forma esférica bajo las fuerzas de
tensión superficial, la gelatina se solidifica al enfriarse. Tras esto
las cápsulas terminadas deben ser desengrasadas y enfriadas.
 CÁPSULAS DE GELATINA BLANDAS
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MÉTODO DE GOTEO (Escala Industrial)

 CÁPSULAS CON CUBIERTA ENTÉRICA
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 Las cápsulas con cubierta entérica son

cápsulas que se recubren para resistir la
liberación del principio activo en el
estómago evitando problemas potenciales
de inactivación del principio activo o la
irritación de la mucosa gástrica.
 El término liberación retardada se emplea
en las monografías para las cápsulas y los
gránulos con cubierta entérica que están
destinadas a retardar la liberación del
principio activo hasta que la cápsula haya
pasado a través del estómago.
 CÁPSULAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
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 Las cápsulas de liberación prolongada se

formulan de tal manera que la liberación
del principio activo se produzca durante un
período de tiempo prolongado después de
su administración.
 Las expresiones como acción prolongada,
acción extendida y liberación sostenida
también se han empleado para describir
tales formas farmacéuticas. Sin embargo,
para los fines farmacopeicos y requisitos
para la liberación de principios activos se
emplea el término “liberación prolongada”.
 SELLOS - CÁPSULAS DE ALMIDÓN
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 Los SELLOS u OBLEAS son un tipo de CÁPSULA DE ALMIDÓN

de poco uso en la actualidad.
 Su empleo esta limitado a la preparación de ciertas fórmulas
magistrales con polvos muy voluminosos.
 Sus tamaños se designan mediante escala numérica desde el N°
00, el más pequeño, al N° 2 que es el más grande.
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MUCHAS GRACIAS
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