MATERIAS PRIMAS DE USO

FARMACÉUTICO: EDULCORANTES,
COLORANTES Y SABORIZANTES

Prof.: M.Sc. Evelin Paredes Choque

FARMACÉUTICA
 REQUISITOS DE CALIDAD DE LAS MATERIAS
PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO: FARMACOPEAS

La calidad de las materias primas de uso farmacéutico

esta regulada oficialmente con el objetivo de garantizar
el empleo seguro de los medicamentos.
En Bolivia, la legislación nacional sobre la calidad del
medicamento esta regulada por el Ministerio de Salud
a través de:
AGEMED: Agencia Estatal de Medicamentos y
Tecnologías en Salud.
CONCAMYT: Laboratorio de control de calidad de
medicamentos y toxicología.
 REQUISITOS DE CALIDAD DE LAS MATERIAS
PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO: FARMACOPEAS

De entre toda la normativa existente destaca el uso

preceptivo de la farmacopea, que es un compendio en
permanente actualización de informaciones, generales
y monográficas, sobre la calidad de las materias primas
utilizadas en la elaboración de medicamentos de uso
humano y veterinario.
 REQUISITOS DE CALIDAD DE LAS MATERIAS
PRIMAS DE USO FARMACÉUTICO: FARMACOPEAS

La información contenida en la monografía de una

materia prima farmacéutica se estructura en los
siguientes capítulos:

1. Descripción y características.
2. Identificación.
3. Ensayos.
4. Valoración.
5. Etiquetado.
 SUSTANCIAS PARA USO
FARMACÉUTICO: CONCEPTOS

La farmacopea define como «sustancias para uso

farmacéutico» todos aquellos principios activos o
excipientes, orgánicos o inorgánicos, utilizados de
manera directa o como materias primas para producir
productos farmacéuticos de uso humano o veterinario.
 PRINCIPIO ACTIVO
FARMACÉUTICO

Se define como tal cualquier sustancia o mezcla de

sustancia fabricación de medicamentos y que tienen
por finalidad proporcionar actividad farmacológica u
otro efecto directo en el diagnostico, cura, mitigación,
tratamiento o prevención de enfermedades.
Comúnmente se les denomina con el acrónimo de su
denominación inglesa (API, ingrediente farmacéutico
activo).
 CARACTERÍSTICAS Y REQUISITOS
GENERALES DE LOS EXCIPIENTES

La Farmacopea Europea define un excipiente como

toda sustancia que acompaña al principio activo en
una preparación farmacéutica para garantizar que esta
presente las propiedades físicas y biofarmacéuticas
requeridas por su diseño.
 FUNCIONALIDAD
DE LOS EXCIPIENTES

La Agencia Española del Medicamento

clasifica los diferentes excipientes según
su funcionalidad: sustancias de carga,
disgregantes, lubricantes, colorantes,
antioxidantes, conservantes, adyuvantes,
estabilizantes, espesantes, emulsionantes,
solubilizantes, potenciadores de
permeación, aromatizantes y sustancias
aromáticas, etc., y también los
componentes de la cobertura exterior de
los medicamentos, como las capsulas de
gelatina.
ADITIVOS UTILIZADOS EN LA ELABORACIÓN
DE MEDICAMENTOS

Los aditivos son sustancias añadidas a una

formulación para corregir sus características
organolépticas o para mejorar su conservación.
 COLORANTES

Según la FDA, un aditivo de color es cualquier tinte,

pigmento u otra sustancia capaz de colorear un
alimento, medicamento, cosmetico o cualquier parte
del cuerpo humano. Los materiales colorantes para
medicamentos deben cumplir los requerimientos
generales de los colorantes alimentarios, así como
algunos requisitos específicos de pureza.
 COLORANTES

Los usos farmacéuticos de los colorantes son

principalmente la fabricación de las diferentes
capsulas de gelatina, recubrimiento de comprimidos,
colorantes de formas sólidas y de soluciones orales. En
la industria farmacéutica se utilizan:

❖ Colorantes naturales:
Tintes solubles en agua.
❖ Colorantes artificiales:
Lacas insolubles en agua, de tamaño de partícula fino.
Oxido de hierro de alta pureza y dióxido de titanio.
 COLORANTES NATURALES O TINTES
SOLUBLES

A pesar de su nombre, son preparados sintéticos

derivados de sustancias de origen animal, vegetal o
mineral. Se presentan en forma de polvo o granular.
Provienen de una variedad de fuentes naturales, como
semillas (achiote), raíces (cúrcuma), verduras (color de
col roja; concentrado de jugo de remolacha), algas
(beta caroteno), insectos (carmín/cochinilla), y frutas
(extracto de piel de uva).
 COLORANTES NATURALES O TINTES
SOLUBLES

Su poder de coloración es menor que el del resto

de colorantes, son menos estables hacia la luz y el
calor, y sus propiedades son mas variables lote a
lote.
 LACAS

Se preparan precipitando un tinte soluble en una base

o sustrato insoluble como: alumina, oxido de zinc,
carbonato de cálcio o talco.
El color de una laca se manifiesta al dispersarse en un
medio. En comparación con los tintes puros, las lacas
tienen una opacidad superior y una mayor estabilidad
hacia la luz y el calor. Su naturaleza insoluble y
excelente uniformidad en la distribución del color evita
problemas como la migración y el moteado, lo que las
hace idóneas para el recubrimiento de comprimidos.
 ÓXIDOS

Consisten básicamente en óxidos sintéticos de hierro,

principalmente obtenidos a partir de sulfato ferroso.
Los colores mas comunes son el amarillo, rojo y negro.
Su principal ventaja funcional es que presentan una
estabilidad del color excelente y una mejor
uniformidad de distribución del color que el resto de
tipos.
SABORIZANTES
 SABORIZANTES

La clasificación general empleada para

identificar los sabores:

 Ácido
 Amargo
 Salado
 Dulce
 Sin sabor
 SABORIZANTES

Correlación entre el sabor y las características

químicas:

Sabor Característica química

Ácido Iones H
Salado Presencia simultánea de
aniones y cationes
Amargo Sales con alto peso
molecular
Dulce Compuestos polihidroxilados,
alfa - aminoácidos
 SABORIZANTES

Un sabor aceptable para un paciente considera

lo siguiente:

 Identificar rápidamente el sabor.

 Desarrollo completo e inmediato del sabor.
 Aceptable sensación en la boca.
 Corta permanencia.
 Ninguna sensación indeseable.
 SABORIZANTES

Algunos ejemplos de saborizantes que pueden

emplearse para enmascarar el sabor de los
fármacos:
SABOR SABORIZANTE
DULCE VAINILLA, FRUTALES, UVA,
CHICLE, BAYAS DULCES
ACIDO LIMON, LIMA, NARANJA,
CEREZA,FRAMBUEZA
SALADO NUEZ, CANELA
AMARGO ANIS, CAFÉ, CHOCOLATE,
MENTA, CEREZA,
DURAZNO, NARANJA
METALICO MENTA , UVA
Sabores recomendados para algunos
fármacos:
 EDULCORANTES

Los agentes edulcorantes se usan para edulcorar

formas farmacéuticas orales y para enmascarar
sabores desagradables.
 MECANISMO FUNCIONAL

Los agentes edulcorantes se unen a los receptores de la

lengua responsables de la sensación de dulzura. Entre
más tiempo permanezca la molécula edulcorante unida
al receptor, más dulce se percibirá la sustancia. La
sacarosa es el estándar para dulzura.
 PROPIEDADES FÍSICAS

Las propiedades físicas primarias pertinentes a los

edulcorantes se relacionan con su compatibilidad
con los demás ingredientes de la formulación (p.ej.,
ingredientes ácidos), las condiciones de
procesamiento (p.ej., calentamiento), la distribución
y el tamaño de partícula, el contenido de humedad,
el isomerismo, la dulzura y la capacidad para
enmascarar el sabor. Estas propiedades pueden
depender de la formulación.
 PROPIEDADES QUÍMICAS

Los edulcorantes se pueden dividir en tres grupos

principales:
 Azúcares (que presentan una estructura de anillo)
 Alcoholes de azúcares (azúcares sin estructura de
anillo)
 Edulcorantes artificiales. Todos los edulcorantes son
hidrosolubles.
 PROPIEDADES QUÍMICAS

La estabilidad de muchos edulcorantes se ve afectada

por el pH y por los demás ingredientes en la
formulación. Algunos edulcorantes pueden catalizar la
degradación de algunos ingredientes activos,
especialmente en líquidos y en los casos en que los
procesos de fabricación incluyen calentamiento.
 CLASIFICACIÓN

Edulcorantes nutritivos:
Son aquellos que al consumirse producen 4
kilocalorías por gramo. Dentro de este grupo se
encuentran la sacarosa o azúcar, la glucosa, la fructosa,
la miel, los polialcoholes como el sorbitol, manitol y el
xilitol.
Los polialcoholes aportan 2.4 kcal por gramo
 CLASIFICACIÓN

Edulcorantes no nutritivos:
Son sustancias que endulzan pero que no aportan
kilocalorías, o por la poca cantidad que se utiliza el
aporte calórico es mínimo. Se destacan por su sabor
intensamente dulce. Algunos edulcorantes no
nutritivos tienen límite máximo de uso en
determinados alimentos, como por ejemplo en
alimentos con valor energético reducido o en bebidas
reducidas en calorías.
 CLASIFICACIÓN

Otra clasificación los divide en:

Edulcorantes naturales o calóricos:

Son aquellos que provienen de los alimentos o de otras
sustancias de la naturaleza.

Edulcorantes artificiales o no calóricos:

Son sustancias que tienen un alto poder edulcorante
aunque no aportan calorías. Suelen combinarse dos
tipos de edulcorantes diferentes, ello hace que
aumente su poder endulzante.
CLASIFICACIÓN
CARACTERÍSTICAS DE LOS EDULCORANTES
NUTRITIVOS
 CARACTERÍSTICAS DE LOS
EDULCORANTES NUTRITIVOS
CARACTERÍSTICAS DE LOS EDULCORANTES NO
NUTRITIVOS
CARACTERÍSTICAS DE LOS EDULCORANTES NO
NUTRITIVOS
CARACTERÍSTICAS DE LOS EDULCORANTES NO
NUTRITIVOS
CLASIFICACIÓN