FEUM

LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
¿Qué es una Farmacopea?
- Øαρμακονποιειν = hacer o confeccionar medicamentos
- Documento oficial que compila estándares y especificaciones de calidad en cuanto a
medicamentos e insumos de salud en una región o país en específico. (WHO, 2015)
- RIS Art. 2, Fracción IX
◦ Documento expedido por la SS que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre
identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, biológicos y demás insumos para
la salud.
Farmacopeas en el mundo
Actualmente,
existen 192
países
participando
en la OMS;
de los cuales,
45 de ellos
tienen una
farmacopea
nacional
Marco Legal Mexicano
LGS Art. 195.
SSA → emitirá NOM a que deberá sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a
que se refiere este título. Los medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados
por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

SSA → mantendrá permanentemente actualizada la FEUM, para lo cual contará con un órgano
técnico asesor que será la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos.
CPFEUM → elaborará, publicará y difundirá la FEUM
RIS. Art. 8
- Fijará las características que debe reunir un producto para ser considerado como medicamento
u otro insumo en la FEUM o las NOM correspondientes.

- Cuando en ésta no aparezca la información, podrá recurrirse a farmacopeas de otros países.

NOM-001-SSA-2010
Aviso SSA- 2018
Desarrollo Farmacopéico
Nacional
Estructura y Organización
CPFEUM
CPFEUM
Importancia de la FEUM
El laboratorio Nacional de Salud Importante para la obtención de
Pública rutinariamente analiza registros sanitarios de productos
muestras utilizando los métodos de farmacéuticos y en los procesos
análisis indicados en la misma de verificación sanitaria.
publicación como parte de la vigilancia
de los medicamentos.
Impacto de la FEUM
La FEUM impacta directamente a:
◦ Productores
◦ Importadores
◦ Almacenadores
◦ Distribuidores
◦ Expendedores
Todos ellos deben poseer y utilizar las
publicaciones de la FEUM, según su
giro, para asegurar que los productos
que lleguen a los consumidores
cumplan con los requisitos mínimos
de calidad que aseguren su eficacia y
seguridad
Composición
Monografías
◦ Descripción científico-teórica en la que
se señalan las especificaciones mínimas
que debe cumplir y los métodos de
prueba para la verificación de las
mismas
Métodos Generales de Análisis
◦ El procedimiento a seguir para verificar
el cumplimiento de las especificaciones.
Suplementos
◦ Farmacopea Herbolaria
◦ Farmacopea Homeopática
◦ Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y demás insumos para
la salud
◦ Suplemento para dispositivos
médicos.
Composición
Generalidades
Fármacos
Medicamentos alopáticos
Biotecnológicos
Hemoderivados
Métodos Generales de Análisis
Actualizaciones y publicaciones
Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010
¿Cómo se actualiza la FEUM?
¿Cómo se actualiza la FEUM?
Actualización FEUM
Actualización FEUM
Actualización FEUM
Planeación a cargo de la dirección ejecutiva
Principales actualizaciones
Principales actualizaciones
Programa de consulta
Programa de consulta
Adquisición de publicaciones
Expediente clínico
LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA
Normativa sobre Expediente
Clínico
Objetivo Normativo (NOM-004)
-Establecer con precisión los criterios científicos, éticos,
tecnológicos y administrativos obligatorios en la
elaboración, integración, uso, manejo, archivo,
conservación, propiedad, titularidad y confidencialidad del
expediente clínico, el cual se constituye en una
herramienta de uso obligatorio para el personal del área de
la salud, de los sectores público, social y privado que
integran el Sistema Nacional de Salud.

- Sistematizar el manejo del expediente clínico en

términos clínicos, jurídicos, docentes y estadísticos.

- Materialización del derecho a la protección de la salud.

Objetivo Normativo (NOM 004)
Esta norma ratifica la importancia de que la autoridad sanitaria, garantice la libre
manifestación de la voluntad del paciente de ser o no atendido a través de procedimientos
clínicos o quirúrgicos, para lo cual, el personal de salud debe recabar su consentimiento,
previa información y explicación de los riesgos posibles y beneficios esperados.
Titularidad del paciente
Un aspecto fundamental en esta norma, es el
reconocimiento de la titularidad del paciente
sobre los datos que proporciona al personal del
área de la salud.

En ese sentido, se han considerado aquellos

datos que se refieren a su identidad personal y
los que proporciona en relación con su
padecimiento; a todos ellos, se les considera
información confidencial.
¿Qué es el expediente clínico?
- Instrumento para la materialización del derecho a la protección
de la salud
- Se trata del conjunto único de información y datos personales
de un paciente, que puede estar integrado por documentos
escritos, gráficos, imagenológicos, electrónicos, magnéticos,
electromagnéticos, ópticos, magnetoópticos y de otras
tecnologías, mediante los cuales se hace constar en diferentes
momentos del proceso de la atención médica, las diversas
intervenciones del personal del área de la salud, así como
describir el estado de salud del paciente; además de incluir en
su caso, datos acerca del bienestar físico, mental y social del
mismo.
Objetivos del expediente clínico
Permitir la comunicación adecuada entre los profesionales de la salud
Dar continuidad al seguimiento
Mejorar la toma de decisiones
Aumentar la seguridad del paciente
¿Quiénes lo usan?
Los prestadores de servicios de atención médica de los
establecimientos de carácter público, social y privado,
estarán obligados a integrar y conservar el expediente
clínico, los establecimientos serán solidariamente
responsables respecto del cumplimiento de esta
obligación, por parte del personal que preste sus
servicios en los mismos, independientemente de la
forma en que fuere contratado dicho personal.
Propiedad del expediente
Los expedientes clínicos son propiedad de la
institución o del prestador de servicios
médicos que los genera, cuando éste, no
dependa de una institución.

Sin perjuicio de lo anterior, el paciente en

tanto aportante de la información y
beneficiario de la atención médica, tiene
derechos de titularidad sobre la información
para la protección de su salud, así como para
la protección de la confidencialidad de sus
datos, en los términos de esta norma y
demás disposiciones jurídicas que resulten
aplicables.
Integración del expediente
▪Datos generales
▪Notas médicas y reportes
▪Historia clínica
▪Notas de evolución
▪Nota de interconsulta
▪Nota de referencia / traslado
▪Notas médicas de urgencias
▪Notas médicas de hospitalización
▪Hoja de enfermería
▪Servicios auxiliares de diagnóstico y
tratamiento
▪Cartas de consentimiento informado
▪Hoja de egreso voluntario
▪Hoja de notificación al MP
▪Reporte de causa de muerte sujeta a vigilancia
epideiomógica
▪Notas de defunción y de muerte fetal
Deberán ser conservados por un
periodo mínimo de 5 años,
contados a partir de la fecha del
último acto médico.
Características del expediente
Por su esencia el Expediente Clínico debe ser:
Confidencial

Todos los datos de un paciente son considerados confidenciales, por lo tanto, se

rigen por normas específicas, para el acceso a ellos.
Disponible

Debe preservarse la confidencialidad de los datos del expediente, éste debe

ser un documento disponible en el momento en que se requiera por el
personal autorizado, de acuerdo a las normas Institucionales.
Intransferible

El Expediente Clínico debe ser único para cada paciente, debido a la importancia
de dar seguimiento en el proceso salud–enfermedad, por lo tanto, éste debe
contener los datos necesarios, para identificar claramente al paciente.
Características del expediente
Legible

Las anotaciones en el Expediente Clínico tienen que ser con letra legible y clara,
evitando abreviaturas y símbolos.
Veraz

El Expediente Clínico debe caracterizarse por ser un documento veraz y

fidedigno porque, en él se concentra la atención que se otorgó al paciente.

Exactitud

El Expediente Clínico debe ser preciso y claro, ya que contiene información

relacionada con el paciente.
Características del expediente
Completo

Debe contener datos necesarios sobre la patología del paciente, reflejar todas
las fases médico–legales que comprenden todo acto clínico-asistencial. Así
mismo, debe contener todos los documentos integrantes del Expediente Clínico
de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del Expediente
Clínico.

Identidad de sus usuarios

Todo facultativo o personal de salud que intervenga en la asistencia del

paciente y en el manejo médico, debe anotar su participación con nombre
completo, firma autógrafa y Cédula Profesional.
Desviaciones más frecuentes
Incompletos

Ilegibles
Sin fecha ni hora
Sin firma
Sin consentimiento informado
Notas incriminatorias
Importancia del expediente
¿Cual es el propósito de la documentación en un expediente clínico?

La documentación en el expediente médico, proporciona evidencias de una atención

adecuada . Si un procedimiento no está documentado, no se considera hecho.

Si los pacientes y el médico lo olvidan,

LOS EXPEDIENTES LO RECUERDAN.