MANUAL DEL OPERADOR

Wiener lab. CB 400i

SECCIÓN 1: INFORMACIÓN GENERAL

CAPÍTULO A
1. INTRODUCCIÓN Pág.: 8
2. PRINCIPIOS OPERATIVOS BÁSICOS DEL ANALIZADOR Pág.: 9
3. SÍMBOLOS: explicación de los símbolos utilizados o
Pág.: 10
aplicados
4. BREVE DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA Pág.: 15
4.1. Vista frontal del analizador Pág.: 15
4.2. Panel trasero: Controles y Conectores Pág.: 16
4.3. Módulos Pág.: 16

AVISO IMPORTANTE
La introducción de contraseñas de acceso
ha sido declarada obligatoria desde 2004
para procurar el resguardo de
información confidencial (véase el
CAPÍTULO E, párrafo 1.7.).

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1. INTRODUCCIÓN
El CB 400i es un analizador automático para Química Clínica e Inmunoturbidimetría
fabricado por Biotecnica Instruments S.p.A., en Roma, Italia.
El software del analizador está basado en Windows 2000 NT® (Fig. 1). Es fácil de
aprender y ofrece al operador (gracias a su acceso aleatorio selectivo) la máxima
flexibilidad en la incorporación y ejecución de tests de RUTINA y URGENTES (STAT,
“Single Test Actual Time”), en suero, plasma y orina.
El analizador fue diseñado para uso continuo (24 horas corridas), y puede realizar la
CALIBRACION DE ESTÁNDARES y CONTROLES DE CALIDAD a pedido del operador o
en intervalos de tiempo programados.
La FUNCIÓN DE AUTODIAGNÓSTICO incorporada en el software operativo monitorea
continuamente el sistema del analizador para asegurar su correcto funcionamiento.
Además de tests de química clínica e inmunoquímica, se encuentra equipado para la
determinación de iones con los electrodos de ion selectivo del Módulo ISE (Ion Selective
Electrodes).
El rendimiento analítico alcanza los 360 tests/hora para química clínica; para el Módulo
ISE refiérase al Capítulo K.
Los métodos utilizados son: Punto Final, Tiempo Fijo, Cinética, Velocidad Inicial (VI),
Blanco de Muestra de tipo A y B, Solo Lectura, Punto final dos puntos, Blanco de
Muestra (B-b), Punto Final Absoluto y Punto Final con Iniciador. Es posible almacenar
hasta 500 códigos de test diferentes, y un número ilimitado de tests relacionados. En la
lista de análisis almacenados, el operador puede generar secuencias de códigos de test
personalizadas de bandejas de reactivos en uso, incluyendo tests relacionados.
Durante la operación del analizador, la cámara de reactivos refrigerada asegura una mayor
estabilidad de los productos en uso.
La identificación positiva por código de barras de la posición de reactivos elimina cualquier
posibilidad de error durante el posicionamiento de los contenedores.
Es posible realizar repeticiones (Re-run) a pedido del operador o de forma automática
(resultados patológicos e hiperactivos).
En el caso de resultados hiperactivos, la repetición del test puede realizarse con dilución
automática de la muestra, tal como se programa en la página de parámetros. También es
posible realizar tests sobre muestras ya diluidas, gracias a la función automática de
procesamiento de datos.
Posicionamiento aleatorio de muestras e identificación positiva de código de barras. La
función de código de barras y la conexión a la Computadora Huésped permiten al sistema
ser completamente automatizado.
Un software interno administra el CONTROL DE CALIDAD (estadísticas de control de
sueros y población) y el ARCHIVO DE PACIENTES, con visualización de datos y salidas
impresas.

Figura 1

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2. PRINCIPIOS OPERATIVOS BÁSICOS DEL ANALIZADOR
El CB 400i es un analizador automático basado en los principios de espectrofotometría.
Las leyes de absorción de la luz rigen el rendimiento de los espectrofotómetros.
La cantidad de radiación de luz que pasa a través de un medio de absorción homogéneo se
define como transmitancia, T, donde:
T = I / I0
I0 = intensidad del rayo incidente
I = intensidad de la luz transmitida
La absorbancia, A (o extinción, E) se define como:
A = log (1/T) = log I0/I
La Ley de Lambert-Beer establece la relación entre la absorbancia, la concentración de un
compuesto absorbente de luz y es espesor de la muestra:
A=εcd
ε = coeficiente de absorción del compuesto absorbente de luz a una cierta longitud de onda (λ).
c = concentración molar del compuesto absorbente de luz.
d = distancia que la radiación de luz atraviesa por la solución.
El espectro de absorción de un compuesto está representado por una gráfica en la cual la luz
absorbida (=absorbancia) se relaciona con la longitud de onda. Para una solución de color, la
gráfica mostrará uno o más picos de absorbancia. Éstos podrán presentarse en la parte visible del
espectro (400-700 nm), como la región ultravioleta (200-400 nm).
El CB 400i utiliza un sistema fotométrico especialmente diseñado por el Dpto. de I+D de Biotecnica
Instruments S.p.A.
Un haz de luz es enviado a través de una cubeta que contiene la solución que debe ser analizada.
El haz de luz que sale es transmitido hacia un fotómetro que contiene 10 filtros de interferencia de
diferentes longitudes de onda. La señal es amplificada y luego procesada por el sistema electrónico
específico y por la computadora. El programa entonces realiza los cálculos y controles necesarios y
finalmente presenta la concentración del compuesto en la muestra y cualquier irregularidad hallada
en la reacción.
El principio general en el cual se basa la fotometría en la química clínica es el siguiente: el aumento
o disminución de la intensidad del color en una solución específica es proporcional a la
concentración buscada del compuesto. En líneas generales, cuando se agrega una muestra a un
reactivo específico, se produce una reacción que es llevada a cabo por encimas específicas o
sustratos. Esta reacción provoca el aumento (o disminución) del color de la solución dentro de la
cubeta. Durante el proceso de reacción, el instrumento lo analiza por medio de su absorbancia. El
procesamiento final de datos se realiza en referencia a una calibración o a un factor teórico, para
finalmente dar la concentración del compuesto dentro de la muestra.
El modulo ISE (Ion Selective Electrodes) es un dispositivo destinado a la determinación, en las
muestras, de los electrolitos (véase el Capítulo K). Se define a este dispositivo como de ion
selectivo ya que los electrodos utilizados reaccionan con los iones correspondientes siguiendo la
siguiente ley de Nernst:
E = E0 + RT/nF log aM+
+ +
aM = actividad iónica M
E = potencial en Voltios
E0 = constante (potencial redox estándar)
R = constante de los gases
F = constante de Faraday
T = temperatura expresada en Kelvin (ºK)
n = número de e- transferidos (carga iónica)
La vida de los electrodos depende del número de muestras analizadas y de los procedimientos
rutinarios de mantenimiento descritos en este manual.

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3. SÍMBOLOS: EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS UTILIZADOS O
APLICADOS
El software del CB 400i está basado en Windows y por ende utiliza el estilo de Windows: íconos,
comandos rápidos, teclas de función y menús de tipo cortina.
Cada pantalla tiene sus íconos propios y menús específicos, los cuales se describen a
continuación. El significado completo de cada comando será explicado en los capítulos
correspondientes.
Al iniciar, el programa mostrará la siguiente ventana principal:
2

3
4

5
8

10

6 7 9

1) Menú principal: cada menú genera otros comandos y/u opciones

2) & 3) Íconos de acceso directo: al seleccionar cada ícono, se activa el
comando correspondiente
4) Versión del Software: versión del sistema operativo
5) Nivel de acceso: es el nivel de acceso del operador y depende de un password
(contraseña)
6) Barras de mensajes: haciendo click aquí se abre una ventana que muestra los
mensajes recibidos del programa
7) Barra de errores: haciendo click aquí se abre una ventana que muestra los
errores ocurridos durante la sesión de trabajo
8) Barra vertical - Comandos: Acceso directo a funciones de comando
9) Indicador de estado del refrigerador
10) Indicador de Presión Operativa, Temperatura Ambiente (RT), Temperatura
de Cubetas (CT)

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 BARRA DE ÍCONOS DE SERVICIO

Reiniciar analizador (F5)

Stand-by analizador (F6)

Muestra el Estado de Volúmenes; Se utiliza para Insertar/Eliminar Reactivos (F10)

Password (F7). Presione ESC para abortar y cerrar la ventana

Estado Analizador (F2)

Configuración de Impresora (F4)

Ayuda en línea (F1)

BARRA DE ÍCONOS DE FUNCIONES

1 – Para insertar Códigos Nuevos, Parámetros, Estándares y Controles para todos los análisis.

2 – Para crear la Bandeja de Reactivos On-Line

3 – Para insertar Parámetros, Estándares y Controles para los Reactivos On-Line

4 – Para Insertar / Modificar Perfiles

5 – Para Insertar Pacientes de Rutina, ver Programados o en Ejecución

6 – Para introducir Batch (lote)

7 – Para Analizar Estándares

8 – Para Analizar Controles

9 – Utilidades del Analizador

10 – Calibraciones Mecánicas

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 11 – a) Resultados por Paciente b) Resultados por Test en tiempo real

12 – Sin Resultados

13 – Gráficas de Reacciones

14 – Apagado del Sistema

Con solo posicionar el cursor sobre los íconos, aparecerá (cuando esté disponible) una breve
descripción de la función de dichos íconos. Tal descripción es seguida (cuando esté disponible) por
la tecla de función entre paréntesis, la cual permite realizar la misma función o comando que el
ícono. Por ejemplo, la descripción Reiniciar (F5) significa que la tecla de función F5 tiene la misma
función que el ícono.
De la misma manera, en cada menú se muestran (cuando estén disponibles) los comandos rápidos
(por ej. Introducir Batch (Ctrl+B) significa que la misma función se activa oprimiendo
simultáneamente en el teclado las teclas Ctrl y B).

ÍCONOS GENERALES

Cancelar (aborta la programación y cierra la ventana)

Guardar (guarda el programa y cierra la ventana)

Imprimir (imprime los contenidos de la ventana, es decir, parámetros,

gráficas, etc.)

Reduce la ventana a la barra superior donde se encuentra el nombre del analizador.

Un ícono que representa la operación del sistema de refrigeración ha sido añadido a la barra de
estado en el menú principal. El estado Refrigeración desactivada puede ser necesario si el
operador decide no utilizar el refrigerador en ciertas reacciones, o tras un error en la operación de
refrigeración generado por el sistema.

Refrigerador activado Refrigerador desactivado

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 SÍMBOLOS IVD (diagnóstico In Vitro): PUNTOS IMPRESOS DE
EMBALAJE

Precaución – Consulte las instrucciones de uso

Dispositivo Médico para Diagnóstico In Vitro

Número de catálogo

Fabricante

Número de lote o código de Batch

Temperatura de almacenamiento

Fecha de vencimiento

Riesgo Biológico

Símbolos de riesgo

Logo CE (Directiva 98/79/CE)

Dispositivos eléctricos y electrónicos: recoger y desechar

separadamente.

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 SÍMBOLOS APLICADOS EN EL ANALIZADOR

Corriente directa

Corriente alterna

Corriente directa y alterna

Puesta a tierra

Terminal del conductor protector a tierra

Terminal de masa

Equipotencialidad

Encendido (Fuente principal)

Apagado (Fuente principal)

Equipo protegido por doble aislamiento o aislamiento reforzado.

Precaución – Riesgo de descarga eléctrica

(negro sobre fondo amarillo)

Precaución – Véanse los documentos que se incluyen

(negro sobre fondo amarillo)

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4. BREVE DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

4.1. VISTA FRONTAL DEL ANALIZADOR

1 6

4
10

Figura 2

1 BOTÓN DE ENCENDIDO/APAGADO PARA LA COMPUTADORA

2 PANTALLA LCD
3 COMPARTIMIENTO REFRIGERADO DEL REACTIVO
4 BANDEJA DE MUESTRAS
5 PRIMER BRAZO DE TOMA DE MUESTRAS
6 SEGUNDO BRAZO DE TOMA DE MUESTRAS
7 MODULO ISE
8 CIRCUITO FLUÍDICO Y ESTACIÓN DE LECTURA
9 ASIDEROS DE EMPUJE -TIRE
10 CONTENEDOR DE DILUYENTE

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4.2. CONTROLES Y CONECTORES DEL PANEL TRASERO

Figura 3
AVISO IMPORTANTE:
Los conectores de la computadora ilustrados en la Fig. 3 pueden no ser una exacta representación debido a
posibles modificaciones sin aviso que hayan surgido durante la vida de este manual. Para una correcta
configuración del panel de la computadora, examine dicho panel en la parte trasera del analizador.

4.3. MÓDULOS
El CB 400i está constituido por una estructura de acero inoxidable de una pieza. El instrumento
está cubierto por un armazón moldeado por inyección (de Baydur®), que se coloca sobre la
estructura.
La Fig. 4 muestra la composición modular del instrumento. Cada módulo tiene una función
específica.
Definición de los módulos
• CAJA DE LA COMPUTADORA: Monitor de cristal líquido, Pantalla Táctil, Placa Madre,
Alimentación Eléctrica y Dispositivos Periféricos.
• MÓDULO DE ESTACIÓN DE LECTURA: bandeja cubeta, fotómetro, diluidor, unidad de
lectura, estación de lavado, tanque de H2O y sistema electrónico
• MÓDULO DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA: principal toma de alimentación eléctrica del
analizador.
• MÓDULO DE BANDEJA DE REACTIVO: bandeja de reactivo giratoria, cámara de
refrigeración, lector de código de barras y sistema electrónico.
• MÓDULO DE BANDEJA DE MUESTRAS: bandeja de muestras giratoria, lector de código de
barras, electrodos del tubo de muestras, pocillos de lavado y sistema electrónico de control.
• MÓDULO ISE: panel de electrodos, trayectoria hidráulica y sistema electrónico.

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• BRAZO DE TOMA DE MUESTRAS (dos): sistema mecánico de dos ejes con aguja de toma de
muestras con sistema electrónico incorporado, y sensor de posición incluido (Encoder).

ALIMENTADOR DILUCIÓN ESTACIÓN LECTURA

DESCARGA
LAVADO
Computadora 3 AGUJAS
FOTÓMETRO 2

DESCARGA
1
H2O LAVADO
CUBETA

REACTIVO
7
DILUCIÓN
7
REACTIVO
VISTA MÓDULOS
4 MUES 1 –CAJA COMPUTADORA
TRA 6 2 –ESTACIÓN DE LECTURA
1 I.S.E 3 –ALIMENTADOR
4 –BANDEJA DE REACTIVOS
5 –BANDEJA DE MUESTRAS
5 6 –MODULO I.S.E.
7 –BRAZOS DE MUESTREO

LECTOR DE CÓDIGO
LECTOR DE CÓDIGO DE MUESTRAS
DE REACTIVOS

Composición módulos
Fig. 4

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