Pronunciamiento #72-2022 - OSCE-DGR PDF

PRONUNCIAMIENTO Nº 072-2022/OSCE-DGR
Entidad : Seguro Social de Salud
Referencia : Licitación Pública N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1,

convocado para la “Contratación de suministro de dispositivos
médicos para los establecimientos de salud, por un periodo de
doce (12) meses- Material Médico-04 ítems”.
1. ANTECEDENTES
Mediante Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento recibido el 27 de

enero 20221, subsanado el 4 de febrero de 20222 y complementado el 21 de febrero de
20223, el presidente del Comité de Selección a cargo del procedimiento de selección
de la referencia, remitió al Organismo Supervisor de las Contrataciones del Estado
(OSCE) la solicitud de elevación de cuestionamientos al pliego absolutorio de
consultas u observaciones e integración de Bases presentada por los participantes
MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. y JJ BOGGIO ING S.A.C., en
cumplimiento de lo dispuesto por el artículo 21 del Texto Único Ordenado de la Ley
N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado, aprobado mediante Decreto Supremo
N° 082-2019-EF, adelante TUO de la Ley, y el artículo 72 de su Reglamento,
aprobado por el Decreto Supremo N° 344-2018-EF, en adelante el Reglamento; y sus
modificatorias.
Cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la

información remitida por la Entidad, mediante Mesa de Partes de este Organismo
Técnico Especializado, la cual tiene carácter de declaración jurada.
Firmado digitalmente por BRAVO
Asimismo, cabe precisar que en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el

MENDOZA Miguel Elias FAU
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.02.2022 21:49:08 -05:00
orden establecido por el Comité de Selección en el pliego absolutorio; y, el tema
materia de los cuestionamientos del mencionado participante, conforme al siguiente
detalle:
Cuestionamiento N°1: Respecto a la absolución de las consultas y/u

Firmado digitalmente por
MONTESINOS LENES Grecia Lucia
FAU 20419026809 soft
observaciones N° 1 y N° 6, referidas al “Cronograma y
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.02.2022 21:39:23 -05:00 plazos de entrega”
Cuestionamiento N°2 Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

N° 12, referida a la “Anulación de Órdenes de Compra”
GUTIERREZ CABANI Ana Maria
FAU 20419026809 hard
Motivo: Doy V° B°
Cuestionamiento N°3: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación
Fecha: 22.02.2022 21:52:01 -05:00
N°13, referida a la “Reducción de prestaciones”
1
Trámite Documentario N° 2021-20822817-LIMA
2
3
1
N°14, referida al “Certificado de análisis”

N°15, referida a las “Observación de los bienes”.
Cuestionamiento N°6 Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N°16 y N°17, referidas a la “Ficha
Técnica”

N° 20, referida a la “Aplicación de la Directiva del
IETSI N°002-IETSI-ESSALUD-2019 para el control
posterior”.

N°23, referida a la “Devolución de las Guías de
Remisión”.

N°24, referida a las “Recepción de bienes”.

N°28, referida a la “Fórmula de reajuste”.

N°29, referida a la “Posibilidad de sobrestock de la
Entidad”.

N°31, referida a la “Notificación de Órdenes de
Compra”
Cuestionamiento N°13: Respecto a la absolución de las consultas y/u

observaciones N°32 y N°35, referidas al “Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura - CBPM”.
2. CUESTIONAMIENTOS
Cuestionamiento N° 1: Respecto a la “absolución de consultas

y/u observaciones N°1 y N°6, referida
al “cronograma y plazos de entrega”
El participante JJ BOGGIO ING S.A.C., cuestionó la absolución de consultas y/u

observaciones N°1 y N°6, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:
2
- De la consulta y/u observación N°1
“Respecto de la Observación Nº 1 presentada por mi representada, la Entidad no acoge

nuestra observación a pesar de que lo solicitado por mi representada es totalmente
razonable para que el contrato cumpla con el cronograma y plazos de entrega.
La Entidad solo señala que cuenta con una adecuada formulación del requerimiento
entonces de ser así se debe acoger nuestra observación y la Entidad deberá
comprometerse a que a partir de la segunda entrega las órdenes de compra se notificarán
dentro de los primeros 15 días de cada mes para ser atendidas en los 15 días calendarios
posteriores del mismo mes de tal forma que se cumpla con el objeto de la convocatoria:
CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA LOS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, POR UN PERIODO DE DOCE (12)
MESES-MATERIAL MÉDICO-4 ITEMS”.[Sic]
“Respecto de la Observación N° 6 presentada por mi representada, la respuesta de la

Entidad es ambigua y evasiva y no se pronuncia sobre nuestra observación en la cual
solicitamos que la Entidad coordine previa y oportunamente con el proveedor sobre
las cantidades mensuales giradas las cuales no pueden ser +- 20 % de lo señalado en
el ANEXO-A de las Bases”. [Sic]
Base legal
- Artículo 2 del TUO de la Ley: Principios que rigen las contrataciones.
- Artículo 16 del TUO de la Ley: Requerimiento
- Artículo 29 del Reglamento: Requerimiento
- Artículo 72 del Reglamento: Consultas, observaciones e integración de Bases.
- Directiva N° 009- 2019-OSCE/CD “Emisión de pronunciamiento”.
- Bases Estándar objeto de la presente convocatoria.
Pronunciamiento
En el presente caso, de la revisión del numeral 12. “cronograma y plazos de entrega”,

previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de
la convocatoria se aprecia lo siguiente:
12. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA:

El requerimiento cuenta con doce (12) entregas de acuerdo a las cantidades referenciales
consignadas en el cuadro de distribución por redes asistenciales y por ítem, señalado en
el Anexo - A y Anexo - B.
Las entregas y las cantidades a suministrar serán aquellas consignadas en las órdenes de
compra que serán notificadas con una anticipación mínima de quince (15) días
calendario.
3
Las órdenes de compra serán emitidas mensualmente con una variación del +/- 20% con
relación al cronograma presente en las bases.
Las entregas serán mensuales y detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la

institución y garantizando la entrega total de la orden emitida.
El cronograma referencial para entregas de dispositivo médicos es el siguiente:
a) Primera entrega: Debe realizarse como máximo a los sesenta (60) días
calendarios contados a partir del día siguiente de la firma del contrato. El último día de
dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega, la cual estará señalada en las
respectivas órdenes de compra. Considerando:
(...)
b) Siguientes entregas: A partir de la segunda entrega, debe realizarse como

máximo a los quince (15) días calendario contados a partir del día siguiente de
notificada la orden de compra. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha
límite de entrega, la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.
Considerando:
(...)”. [Sic]
De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante las consultas y/u
observaciones N°1 y N°6, el participante JJ BOGGIO ING S.A.C., solicitó lo
siguiente:
Consulta y/u Observación N° 1 Absolución

“(....) “ No se acoge la observación,
Considerando que el presente proceso es para un toda vez que, para el presente
suministro de doce meses con entregas mensuales procedimiento de selección cuenta
entendemos que las órdenes de compra a partir de con una adecuada formulación
la segunda entrega deben notificarse al proveedor del requerimiento. Cabe indicar
máximo durante los primeros 15 días calendarios que de acuerdo al artículo 29°
del mes correspondiente para que dicha orden de 29.8 del RLCE establece que "El
compra pueda ser atendida en los siguientes 15 área usuaria es responsable de la
días calendarios posteriores del mismo mes para adecuada formulación del
que así se cumpla el cronograma de entregas requerimiento, debiendo asegurar
mensuales el cual se señala en el Objeto de la la calidad técnica y reducir la
Convocatoria. necesidad de su reformulación
por errores o deficiencias técnicas
Observamos este extremo de las bases para que se que repercutan en el proceso de
señale textualmente en las bases Integradas que a contratación." [Sic]
partir de la segunda entrega se notificaran las
órdenes de compra dentro de los primeros 15 días
calendarios de cada mes para ser atendidos en los
15 días calendarios posteriores del mismo mes de
tal forma que se cumpla con el objeto de la
convocatoria: CONTRATACIÓN DE SUMINISTRO
DE DISPOSITIVOS MEDICOS PARA LOS
4
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD, POR UN
PERIODO DE DOCE MESES”. [Sic]
“(...) “Se acoge parcialmente la
Al mencionar que el Anexo A tiene cantidades observación; Al respecto
referenciales y que adicionalmente las órdenes de manifestar que en el
compra que se emitirán mensualmente tendrán requerimiento se señala un
una variación de +- 20%,genera incertidumbre en margen de variación de ±20% en
el postor pues no se sabe con certeza cual será la cada entrega de la cantidad total
entrega mensual para poder programar su logística requerida, el mismo que se
de suministro. OBSERVAMOS este extremo de las realizará sin modificar el 100%
bases para que la Entidad coordine previa y de la cantidad total estimada en el
oportunamente con el proveedor sobre las cuadro de requerimiento. Ante
cantidades mensuales giradas las cuales no ello, esta variación podría darse
pueden ser +- 20% de lo señalado en el Anexo A o no, por caso fortuíto y de
,para que así el proveedor pueda coordinar fuerza mayor, y se ejecutará
oportunamente el suministro del bien”. [Sic] previa coordinación con el
proveedor para la provisión
requerida”. [Sic].
Sobre el particular, mediante Informe técnico N°001-LP

N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con
ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad señaló (para ambos casos), lo
siguiente :
“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de

consultas y/u observaciones; Asimismo, manifestarle que las entregas se realizarán
considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de requerimiento, sin
perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de prestaciones de acuerdo a
los dispuesto en la normatividad de contrataciones del Estado”. [Sic]
(El resaltado y subrayado es agregado)
De manera previa, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29
del Reglamento, establecen que las especificaciones técnicas, los términos de
referencia o el expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la
descripción objetiva y precisa de las características y/o requisitos funcionales
relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación, siendo que, el área
usuaria es responsable de la adecuada formulación del requerimiento, debiendo
asegurar la calidad técnica y reducir la necesidad de su reformulación por errores o
deficiencias técnicas que repercutan en el proceso de contratación.
Aunado a lo anterior, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a

través de la Opinión N° 002-2020/DTN, indicó que, el área usuaria es la dependencia
que cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para definir las características
técnicas de los bienes, servicios y obras que se habrán de contratar.
Por su parte, el artículo 72 del Reglamento y la Directiva N°23-2016-OSCE/CD,

dispone que al absolver las consultas y/u observaciones el Comité de Selección
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deberá detallar de manera clara y motivada la respuesta a la solicitud formulada por el
participante y el análisis del mismo, debiendo evitar incluir disposiciones que
excedan o no guarden congruencia con las aclaraciones planteadas y/o transgresiones
alegadas por el participante, salvo que sea para promover la competencia en el
procedimiento convocado, lo que deberá ser debidamente sustentado por el comité u
órgano encargado y siempre que esté vinculada con la respectiva consulta y/u
observación.
Asimismo, el numeral 72.5 del referido artículo 72 del Reglamento, dispone que, el
Comité de Selección absuelve la totalidad de las consultas y observaciones
presentadas por los participantes y registra las bases que integren todas las
modificaciones previstas en el pliego absolutorio.
Ahora bien, en virtud de los aspectos cuestionados por el participante, se abordarán

los siguientes extremos:
A) De la consulta y/u observación N° 1, relativa al plazo de entrega de los bienes
Al respecto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la

consulta y/u observación materia de análisis, dado que, según refiere, la Entidad
únicamente señaló que cuenta con una adecuada formulación de requerimiento, y
de ser así, se debería acoger lo solicitado, lo cual resultaría totalmente razonable,
ello a fin de cumplir con el cronograma y plazos de entrega previstos en el
contrato.
Es así que, en atención de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante su

informe técnico, precisó que, las entregas se realizarán en función a la cantidad
total prevista en el cuadro de requerimiento.
Adicionalmente, mediante Memorando N° 101- SGDNCDEM-GECBE-

CEABE-ESSALUD-2022, de fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a
la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó:
“(...)
Del mismo modo, en el numeral 12. del cap. III del requerimiento - del cronograma y
plazos de entrega señala claramente que: Las entregas y las cantidades a suministrar
serán aquellas consignadas en las órdenes de compra que serán notificadas con una
anticipación mínima de quince (15) días calendario. Asimismo, estas órdenes de
compra serán emitidas mensualmente con una variación del +/- 20%, las cuales
serán detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la institución y
garantizando la entrega total de la orden emitida. Es de precisar que las entregas se
realizarán considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de
requerimiento, sin perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de
prestaciones de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad de contrataciones del
Estado.
Cabe señalar que, lo antes mencionado corresponde a condiciones que establece la
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entidad para garantizar el objeto de contratación y que cada postor deberá tomar
conocimiento y cumplir con lo solicitado”. [Sic]
De lo referido, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, se aprecia

que la Entidad, en atención al mejor conocimiento de la necesidad que desea
satisfacer, tanto en el pliego absolutorio como en el informe técnico remitido,
habría ratificado las condiciones de entrega de los bienes previstas en el
requerimiento, esto es, que a partir de la segunda entrega, los bienes deben
entregarse “como máximo a los quince (15) días calendario contados a partir del día
siguiente de notificada la orden de compra”, siendo que dichas órdenes de compra
serán emitidas de forma mensual; lo cual, según refiere, garantizaría la atención
del objeto de la presente contratación.
Asimismo, cabe señalar que, en el marco de la indagación de mercado se habría

determinado la existencia de pluralidad de proveedores y marcas con capacidad de
cumplir el íntegro del requerimiento; lo cual, resultaría congruente con lo señalado
en el Resumen Ejecutivo publicado en la ficha SEACE.
En este sentido, considerando lo señalado precedentemente y que la pretensión del

recurrente, estaría orientada a que, necesariamente, se modifiquen las condiciones
de entrega de los bienes, y en la medida que, la Entidad como mejor conocedora de
sus necesidades decidió ratificar dichas condiciones de entrega de bienes previstas
en el Requerimiento; este Organismo Técnico Especializado, ha decidido NO
ACOGER el presente cuestionamiento.
Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la

Ley, los funcionarios y servidores que intervienen en el proceso de contratación
encargados de elaborar el requerimiento, indagación de mercado, el pliego
absolutorio y el informe técnico, así como la atención de los pedidos de
información requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con
independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables
de la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la
contratación.
B) De la consulta y/u observación N°6, relativa a la coordinación previa de la

entrega
Al respecto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la

consulta y/u observación materia de análisis, señalando en su solicitud que, la
respuesta brindada por la Entidad resultaría ambigua y evasiva, toda vez que, no se
habría pronunciado respecto de lo solicitado, esto es, que la Entidad coordine
previa y oportunamente con el proveedor sobre las cantidades mensuales giradas
las cuales no pueden ser +- 20 %.
De tal manera, en atención de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante

su informe técnico, indicó que, las entregas se realizarán en función a la cantidad
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total prevista en el cuadro de requerimiento, sin perjuicio de que se pueda disponer
la reducción de prestaciones.
Adicionalmente, mediante Memorando N°

101-SGDNCDEM-GECB-CEABE-ESSALUD-2022 de fecha 18 de febrero de
2022, remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de
2022, la Entidad precisó:
“(...)
Del mismo modo, en el numeral 12. del cap. III del requerimiento - del cronograma y
plazos de entrega señala claramente que: Las entregas y las cantidades a suministrar
serán aquellas consignadas en las órdenes de compra que serán notificadas con una
anticipación mínima de quince (15) días calendario. Asimismo, estas órdenes de
compra serán emitidas mensualmente con una variación del +/- 20%, las cuales
serán detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la institución y
garantizando la entrega total de la orden emitida. Es de precisar que las entregas se
realizaran considerando el 100% de la cantidad total estimada en el cuadro de
requerimiento, sin perjuicio de que la Entidad pueda ejecutar la reducción de
prestaciones de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad de contrataciones del
Estado.
Cabe señalar que, lo antes mencionado corresponde a condiciones que establece la

entidad para garantizar el objeto de contratación y que cada postor deberá tomar
conocimiento y cumplir con lo solicitado”. [Sic]
De lo referido y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente,

corresponde señalar que la Entidad ha ratificado lo absuelto en el pliego, esto es
que, en caso de existir variaciones respecto de las cantidades previstas en el
Cronograma de las Bases del presente procedimiento de selección, se efectuará
previa coordinación con el proveedor para la provisión requerida, asimismo que
dichas variaciones podrían darse o no, por caso fortuito y de fuerza mayor; lo cual
resultaría razonable teniendo en cuenta que el sistema de contratación de la
presente contratación es a “precios unitarios”, en virtud del cual no se podría
establecer una cantidad exacta de bienes sino una cantidad referencial.
Asimismo, mediante su informe técnico, habría precisado que las referidas

variaciones (+-20%) serán detalladas en las órdenes de compra, precisando además
de ello que, las condiciones de entrega determinadas en el requerimiento, se
encuentran orientadas a garantizar la atención del objeto de la presente
contratación.
Por su parte, cabe señalar que, en el marco de la indagación de mercado se habría

determinado la existencia de pluralidad de proveedores con capacidad de cumplir
el íntegro del requerimiento; lo cual, resultaría congruente con lo señalado en el
Resumen Ejecutivo publicado en la ficha SEACE.
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En este sentido, considerando lo expuesto precedentemente; y en tanto la Entidad
al absolver la consulta u observación materia de análisis habría brindado los
alcances pertinentes respecto de lo consultado, ampliando las razones de dicha
respuesta en su informe técnico; este Organismo Técnico Especializado, ha
decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.

contratación.
Cuestionamiento N°2: Respecto a la absolución de la

consulta y/u observación N° 12,
referida a la “Anulación de Órdenes
de Compra”
El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la

consulta y/u observación N°12, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:
“Consideramos que la respuesta del comité de selección es inadecuada, y contraria al

Principio de Transparencia.
En resumen, la entidad se niega a transparentar una realidad que todos los contratistas,
y la propia entidad, conocemos. Que EsSalud, por diversas razones (como cuando un
sobrestock se ha extendido demasiado) anulan de manera unilateral las órdenes de
compra.
Es la entidad quien determina sus necesidades, la cantidad de bienes para satisfacerlas,

y, en función de ello, un cronograma de entregas. Presumiendo que la entidad actúa de
manera diligente, y que está proporcionando información real y confiable, los postores
formulan sus ofertas. Es decir, confían en que la entidad requerirá la cantidad total de
los bienes (o una cantidad cercana a ella), que emitirá las órdenes de compra conforme a
su cronograma, que recibirá los bienes, y que podremos obtener el pago que nos
corresponde (en los tiempos estimados).
Sin embargo, en los últimos años, se ha vuelto una acción no poco frecuente de la
entidad, la anulación de ciertas órdenes de compra que ya habían sido notificadas al
contratista. Estas acciones ocultan una forma de incumplimiento contractual de la
entidad: sobrestock.
Efectivamente, la entidad emite y notifica diversas órdenes de compra; sin embargo,

cuando tratamos de entregar aquellos bienes que han sido requeridos por la propia
entidad, el personal de almacén se niega a aceptarlos, manifestando que cuentan con
stock del producto y también por falta de espacio.
9
Cuando la entidad anula unilateralmente sus órdenes de compra con problemas de
"sobrestock", desaparece de su sistema y registros que el pastor fue notificado con estas
órdenes de compra, que preparó los despachos, facturó, emitió sus guías de remisión, e
incluso transportó los bienes (que luego tuvo que devolver a sus almacenes, por el
rechazo de la entidad); es decir, "desaparecen” estas actividad y sobrecostos del
contratista, como si nunca hubiesen existido.
Otro aspecto negativo de estas anulaciones unilaterales, es que también hemos debido
enfrentar escenarios en los cuales, recién en los puntos de entrega, nos informan sobre
las anulaciones de las órdenes de compra; o escenarios en los cuales hemos realizado la
entrega, y, el mismo día, o el día posterior, nos informan que las órdenes de compra
fueron anuladas, y que debemos recoger los bienes.
La anulación unilateral de las órdenes de compra es una "facultad" que no proviene

de la normativa de contrataciones, ni de los términos contractuales; es decir, se trata de
una acción arbitraria que infringe el Principio de Legalidad (recogido en el TUO de la
Ley del Procedimiento Administrativo General). Con esta facultad que la entidad se
atribuye a sí misma de forma ilegítima, cada mes podrían notificarnos órdenes de
compra, que serían anuladas el mes siguiente.
La anulación unilateral de las órdenes de compra también es contraria al Principio de

Equidad, pues atribuye a una de las partes un poder excesivo. Para que se entienda la
desproporción de esta facultad, pongamos el siguiente ejemplo: Un contratista, después
de consentida la Buena Pro, decide retirar su oferta ¿Sería una conducta aceptable para
la entidad? Al igual que la entidad que emite órdenes de compra (presumiendo nosotros,
que lo hace con seriedad y diligencia), el contratista formula una oferta. No resulta
conforme a derecho que, unilateralmente, por causas arbitrarias, se anule la orden de
compra, o la oferta, pues ello representaría que una de las partes tiene una situación de
privilegio desproporcionado.
Si la entidad manifiesta que no existirán anulaciones de órdenes de compra, pues han

realizado una adecuada programación ¿Cuál sería el inconveniente de señalar en las
Bases expresamente que "la entidad no podrá anular órdenes de compra notificadas al
contratista, de manera unilateral"?”. [Sic]
Base legal
Pronunciamiento
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En el presente caso, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante la
consulta y/u observación N°12, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES
S.A.C., solicitó lo siguiente:

“Las Bases del procedimiento, contienen un acápite “No se acoge la observación, toda
sobre el ¿Cronograma y plazos de entrega¿. vez que, para el presente
Consideramos que se ha omitido regular procedimiento de selección cuenta
expresamente que, la entidad, no podrá anular con una adecuada formulación del
órdenes de compra que ya hayan sido notificadas al requerimiento. Cabe indicar que
contratista. de acuerdo al artículo 29° 29.8 del
RLCE establece que "El área
Es la entidad quien determina sus necesidades, la usuaria es responsable de la
cantidad de bienes para satisfacerlas, y, en función adecuada formulación del
de ello, un cronograma de entregas. Presumiendo requerimiento, debiendo asegurar
que la entidad actúa de manera diligente, y que está la calidad técnica y reducir la
proporcionando información real y confiable, los necesidad de su reformulación por
postores formulan sus ofertas. Es decir, confían en errores o deficiencias técnicas que
que la entidad requerirá la cantidad total de los repercutan en el proceso de
bienes (o una cantidad cercana a ella), que emitirá contratación." [Sic]
las órdenes de compra conforme a su cronograma,
que recibirá los bienes, y que podremos obtener el
pago que nos corresponde (en los tiempos
estimados).
Sin embargo, en los últimos años, se ha vuelto una

acción no poco frecuente de la entidad, la
anulación de ciertas órdenes de compra que ya
habían sido notificadas al contratista. Estas
acciones ocultan una forma de incumplimiento
contractual de la entidad: sobrestock.
Efectivamente, la entidad emite y notifica diversas

órdenes de compra; sin embargo, cuando tratamos
de entregar aquellos bienes que han sido requeridos
por la propia entidad, el personal de almacén se
niega a aceptarlos, manifestando que cuentan con
stock del producto y también por falta de espacio.
Cuando la entidad anula unilateralmente sus

órdenes de compra con problemas de ¿sobrestock¿,
desaparece de su sistema y registros que el postor
fue notificado con estas órdenes de compra, que
preparó los despachos, facturó, emitió sus guías de
remisión, e incluso transportó los bienes (que luego
tuvo que devolver a sus almacenes, por el rechazo
de la entidad); es decir, ¿desaparecen¿ estas
actividades y sobrecostos del contratista, como si
nunca hubiesen existido.
11
Otro aspecto negativo de estas anulaciones
unilaterales, es que también hemos debido enfrentar
escenarios en los cuales, recién en los puntos de
entrega, nos informan sobre las anulaciones de las
órdenes de compra; o escenarios en los cuales
hemos realizado la entrega, y, el mismo día, o el día
posterior, nos informan que las órdenes de compra
fueron anuladas, y que debemos recoger los bienes.
La anulación unilateral de las órdenes de compra

es una ¿facultad¿ que no proviene de la normativa
de contrataciones, ni de los términos contractuales;
es decir, se trata de una acción arbitraria que
infringe el Principio de Legalidad (recogido en el
TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo
General). Con esta facultad que la entidad se
atribuye a sí misma de forma ilegítima, cada mes
podrían notificarnos órdenes de compra, que serían
anuladas el mes siguiente.
La anulación unilateral de las órdenes de compra

también es contraria al Principio de Equidad, pues
atribuye a una de las partes un poder excesivo.
Para que se entienda la desproporción de esta
facultad, pongamos el siguiente ejemplo: Un
contratista, después de consentida la Buena Pro,
decide retirar su oferta ¿Sería una conducta
aceptable para la entidad? Al igual que la entidad
que emite órdenes de compra (presumiendo
nosotros, que lo hace con seriedad y diligencia), el
contratista formula una oferta. No resulta conforme
a derecho que, unilateralmente, por causa
arbitrarias, se anule la orden de compra, o la
oferta, pues ello representaría que una de las partes
tiene una situación de privilegio desproporcionado.
Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES,

para que, de conformidad con el Principio de
Equidad, y con el Principio de Legalidad, se
establezca en las Bases Integradas que la entidad
no podrá unilateralmente anular las órdenes de
compra que ya fueron notificadas al contratista”.
[Sic]
Al respecto, cabe señalar que, del contenido del artículo 16 del TUO de la Ley, como
del artículo 29 del Reglamento, se desprenden las facultades exclusivas que posee el
área usuaria de la Entidad, para poder elaborar y modificar las presentes
12
especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas
sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.
Asimismo, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a través de la

Opinión N° 002-2020/DTN, indicó que, el área usuaria es la dependencia que cuenta
con los conocimientos técnicos necesarios para definir las características técnicas de
los bienes, servicios y obras que se habrán de contratar.
Por su parte, el numeral 72.5 del referido artículo 72 del Reglamento, dispone que, el
Comité de Selección absuelve la totalidad de las consultas y observaciones
presentadas por los participantes y registra las bases que integren todas las
modificaciones previstas en el pliego absolutorio.
Sobre el particular, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, mediante

Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de
2022, remitido con ocasión de la emisión de pronunciamiento, la Entidad a través del
área usuaria preciso lo siguiente:

consultas y/u observaciones, toda vez que, para el presente procedimiento de selección la
Entidad cuenta con una adecuada formulación del requerimiento; en ese sentido la
Entidad determina su necesidad, la cantidad de bienes estratégicos para satisfacer la
necesidad, y en función a ello establece el cronograma de entregas, las mismas que serán
parte integrante del contrato a suscribirse, por tanto, no se acoge la observación. Es de
precisar también que, los casos de sobrestock son fortuitos, y estos generados por
situaciones externas que demandan o priorizan la utilización de algunos tipos de
bienes por sobre otros; no obstante, las redes a nivel nacional tienen una
programación de consumo mensual, siendo responsables de las cantidades requeridas,
por lo cual, están obligadas a recepcionar los bienes que sean entregados en las fechas
programadas.
(...)
Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación formulada por el
participante”. [Sic]
De lo antes expuesto, se aprecia que, el recurrente estaría cuestionando la absolución

de la consulta y/u observación N°12, dado que, según refiere, la respuesta brindada
por el comité resultaría inadecuada y contraria al principio de transparencia, toda vez
que, la anulación de ciertas órdenes de compras ya notificadas al contratista, se habría
vuelto una acción poco frecuente por parte de la Entidad, y que, dicha situación
encubriría una forma de incumplimiento contractual, precisando además de ello que,
la anulación unilateral de órdenes de compra sería una facultad que no provendría de
la normativa de contrataciones y resultaría contraría al principio de equidad, puesto
que, atribuye a una de las partes un poder excesivo.
Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la

Entidad mediante su informe técnico habría ampliado las razones que respaldan su
decisión, señalando para tal efecto que, en virtud al artículo 29° del Reglamento, la
13
Entidad contaría con una adecuada formulación del requerimiento, ello función a la
necesidad que desea satisfacer, la misma que determinaría la cantidad de bienes
requeridos, lo que a su vez se encontraría reflejado en el cronograma de entregas y
que formaría parte integrante del contrato a suscribirse; además de ello refirió que,
las Redes a nivel nacional tendrían una adecuada programación, de manera que,
aquellas serían responsables de las cantidades previstas en Requerimiento; y que, los
casos de sobrestock obedecen estrictamente a situaciones de carácter fortuito.
En este sentido, considerando que la pretensión del recurrente, estaría orientado que,
necesariamente la Entidad precise en las bases que no se podrá eliminar las órdenes
de compra notificadas al contratista de forma unilateral; y tanto, la Entidad mediante
su informe técnico ratificó su absolución, precisando que, se contaría con una
adecuada formulación de su requerimiento y una adecuada programación, lo cual se
reflejaría en el cronograma de entregas, este Organismo Técnico Especializado, ha
decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la Ley,
los funcionarios y servidores que intervienen en el proceso de contratación
independencia del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de
la información que obra en los actuados para la adecuada realización de la
contratación.

referida a la “reducción de
prestaciones”
El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de

consultas y/u observaciones N°13, señalando en su solicitud de elevación lo
siguiente:
“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria al

El sistema de precios unitarios se utiliza cuando no se conoce con exactitud la cantidad de

bienes necesarios para satisfacer las necesidades del área usuaria; sin embargo, los
postores entendemos que la entidad ha realizado un cálculo diligente.
Los postores establecen su oferta considerando la totalidad de bienes que serán

adquiridos, el cronograma de entregas, las condiciones del mercado, y otras obligaciones.
En función de lo anterior, las cantidades de los bienes establecidas en las Bases

Administrativas sirven para que los postores formulen sus ofertas, y tengan una
expectativa razonable de que aproximadamente tal cantidad será la adquirida.
14
El postor oferta considerando la totalidad de los bienes, entendiendo que podrían haber
pequeñas variaciones, las cuales no afectan el panorama total; sin embargo, cuando la
entidad no ejecuta el contrato, o su ejecución es por una cantidad considerablemente
inferior a la contratada, trastoca por completo el equilibrio del contrato.
No es lo mismo la provisión de un millón de unidades de un dispositivo médico, que la

adquisición de cien mil unidades. Cuando el contratista va a proveer un número alto de
bienes, puede ofertar mejores precios, pues también obtiene mejores precios del fabricante,
gran parte de los costos accesorios (fletes, seguros, etc.) se reducen a nivel de precio
individual; variables ampliamente conocidas de las economías de escala. En este ejemplo,
queda meridianamente claro que si el contratista supiese que no comercializará un millón
de unidades, sino únicamente cien mil, el precio y condiciones ofertadas serán diferentes.
Incluso podría ser considerado de mala fe, y contrario al Principio de Transparencia,

incrementar temerariamente las cantidades que realmente sean adquiridas, para así
obtener mejores precios individuales. Tenemos claro que este no es el actuar de la entidad,
pero este riesgo ilustra la necesidad de que las cantidades y cronogramas de entregas sean
realizados de manera diligente y minuciosa.
En nuestra experiencia como contratistas, tenemos varias experiencias de contratos que

no fueron ejecutados ni siquiera en 50%; es decir, relaciones contractuales donde la
entidad nos generó una expectativa de compra, y finalmente no requirió ni siquiera el
50%, afectándonos de manera muy grave.
Entonces ¿Cuál es el margen de variación que deberían tener las cantidades finalmente
contratadas? Las variaciones que pueden tener estos contratos vienen dadas por lo
regulado en el artículo 157 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado:
“Adicionales y reducciones”.
Por ello, conforme a lo expresado, a pesar que el sistema de contratación es de precios

unitarios, la entidad nunca podrá requerir menos del 75% de la cantidad establecida en
sus Bases Administrativas. Lo contrario no sólo representaría vulnerar la normativa de
contrataciones públicas, sino alterar el equilibrio del contrato (y vulnerar el Principio de
Equidad).
Si la entidad está tan confiada en la calidad de su programación, no debería tener

problema en reconocer que al menos deberá ejecutar un 75% del contrato, más si se
considera que ello es lo ordenado expresamente en la normativa de contrataciones”. [Sic]
Base legal
15
Pronunciamiento
Sobre el particular, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29

En el presente caso, de la revisión del numeral 1.5. “Sistema de contratación” del

Capítulo I de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo
siguiente:
“1.5 SISTEMA DE CONTRATACIÓN

El presente procedimiento se rige por el sistema de PRECIOS UNITARIOS, de
acuerdo con lo establecido en el expediente de contratación respectivo”. [Sic]
De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u

observación N°13, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. solicitó lo
siguiente:

“(...) “No se acoge lo observado por el
El sistema de precios unitarios se utiliza cuando no participante. Al respecto
se conoce con exactitud la cantidad de bienes manifestar, que, de haber
necesarios para satisfacer las necesidades del área reducciones o ampliación al
usuaria; sin embargo, los postores entendemos que contrato primigenio se darán
la entidad ha realizado un cálculo diligente. respetando los porcentajes
establecido en el reglamento de
Los postores establecen su oferta considerando la la Ley de Contrataciones del
totalidad de bienes que serán adquiridos, el Estado, lo mismo que está
cronograma de entregas, las condiciones del claramente establecido en el
mercado, y otras obligaciones. requerimiento. "La compra se
realizará considerando el 100%
En función de lo anterior, las cantidades de los de la cantidad total estimada en
bienes establecidas en las Bases Administrativas el cuadro de requerimiento, sin
sirven para que los postores formulen sus ofertas, y perjuicio de que la Entidad
tengan una expectativa razonable de que pueda ejecutar la reducción de
aproximadamente tal cantidad será la adquirida. prestaciones de acuerdo a lo
dispuesto en la normatividad de
contrataciones del Estado." Cabe
16
El postor oferta considerando la totalidad de los indicar que de acuerdo al artículo
bienes, entendiendo que podrían haber pequeñas 29° 29.8 del RLCE establece que
variaciones, las cuales no afectan el panorama "El área usuaria es responsable
total; sin embargo, cuando la entidad no ejecuta el de la adecuada formulación del
contrato, o su ejecución es por una cantidad requerimiento, debiendo asegurar
considerablemente inferior a la contratada, trastoca la calidad técnica y reducir la
por completo el equilibrio del contrato. necesidad de su reformulación
por errores o deficiencias
No es lo mismo la provisión de un millón de técnicas que repercutan en el
unidades de un dispositivo médico, que la proceso de contratación”. [Sic]
adquisición de cien mil unidades. Cuando el
contratista va a proveer un número alto de bienes,
puede ofertar mejores precios, pues también obtiene
mejores precios del fabricante, gran parte de los
costos accesorios (fletes, seguros, etc) se reducen a
nivel de precio individual; variables ampliamente
conocidas de las economías de escala. En este
ejemplo, queda meridianamente claro que si el
contratista supiese que no comercializará un millón
de unidades, sino únicamente cien mil, el precio y
condiciones ofertadas serán diferentes.
Incluso podría ser considerado de mala fe, y

contrario al Principio de Transparencia, incrementar
temerariamente las cantidades que realmente sean
adquiridas, para así obtener mejores precios
individuales. Tenemos claro que este no es el actuar
de la entidad, pero este riesgo ilustra la necesidad de
que las cantidades y cronogramas de entregas sean
realizados de manera diligente y minuciosa.
En nuestra experiencia como contratistas, tenemos

varias experiencias de contratos que no fueron
ejecutados ni siquiera en 50%; es decir, relaciones
contractuales donde la entidad nos generó una
expectativa de compra, y finalmente no requirió ni
siquiera el 50%, afectándonos de manera muy grave.
Entonces ¿Cuál es el margen de variación que
deberían tener las cantidades finalmente
contratadas? Las variaciones que pueden tener estos
contratos vienen dadas por lo regulado en el artículo
157 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del
Estado: ¿Adicionales y reducciones¿.
Por ello, conforme a lo expresado, a pesar que el

sistema de contratación es de precios unitarios, la
entidad nunca podrá requerir menos del 75% de la
cantidad establecida en sus Bases Administrativas.
Lo contrario no sólo representaría vulnerar la
normativa de contrataciones públicas, sino alterar el
17
equilibrio del contrato (y vulnerar el Principio de
Equidad).
Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, para

que, de conformidad con el Principio de
Transparencia, con el Principio de Equidad, y con el
Principio de Legalidad, se deje claramente
establecido que, a pesar que el sistema de
contratación sea de precios unitarios, la entidad
deberá adquirir al menos el 75% de la cantidad
contratada (establecida en Bases) en el plazo
contractual original”. [Sic]
(El resaltado es agregado y subrayado)

2022, remitido con ocasión de la emisión de pronunciamiento, la Entidad señaló lo
siguiente:

consultas y/u observaciones. Al respecto manifestar, que claramente se ha señalado en
la absolución de consultas y observaciones, que, de haber reducciones o ampliación al
contrato primigenio estos se darán respetando los porcentajes establecidos en el
reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

De lo expuesto, se aprecia que el recurrente en su solicitud de elevación, cuestionó la

absolución de la consulta y/u observación materia de análisis, precisando que, si bien
el presente procedimiento se regirá bajo el sistema de contratación de precios
unitarios, ello no necesariamente implicaría que la Entidad no haya realizado un
cálculo diligente respecto de lo bienes objeto de la contratación, asimismo precisó
que, de darse modificaciones al contrato - adicionales y reducciones- ello no tendría
que afectar la ejecución de una cantidad considerablemente inferior a la contratada;
por lo que, solicitó que la Entidad claramente establezca en las bases lo siguiente: “A
pesar que el sistema de contratación sea de precios unitarios, la entidad deberá adquirir al
menos el 75% de la cantidad contratada (establecida en Bases) en el plazo contractual
original”.
Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que,

mediante el pliego absolutorio y el informe técnico, la Entidad, en calidad de
declaración jurada sujeta a rendición de cuentas, habría declarado que, en caso se
disponga la ejecución de adicionales o reducción del contrato, ello se efectuará
considerando los porcentajes previstos en el Reglamento, lo cual, resultaría
congruente con lo citado en los párrafos precedentes.
18
Por su parte, es pertinente señalar que, el artículo 157° del Reglamento, establece que,
el Titular de la Entidad puede disponer la ejecución de adicionales y reducción de
prestaciones hasta por el límite del veinticinco por ciento (25%) del monto del
contrato original, siempre que estas sean necesarias para alcanzar la finalidad del
contrato, pudiendo en el caso de reducciones, solicitar la disminución en la misma
proporción las garantías que hubiera otorgado.
En relación con lo anterior ello, es pertinente precisar que, la Dirección técnico

Normativa, a través de la Opinión Nº 202-2019-DTN, indicó lo siguiente:
“2.1.3. Precisado lo anterior, y tomando en consideración el tenor de la consulta

planteada, resulta oportuno señalar que –con independencia del sistema de contratación
invocado- la potestad de aprobar la reducción de prestaciones le ha sido conferida a la
Entidad, en reconocimiento de su calidad de garante del interés público, que subyace a la
contratación estatal.
Tal potestad responde al ejercicio de las prerrogativas especiales del Estado, pues se
enmarca dentro de lo que la doctrina denomina “cláusulas exorbitantes” que caracterizan
a los regímenes jurídicos especiales de derecho público -como es el régimen de
contrataciones del Estado-, en los que la Administración Pública representa al interés
general, el servicio público, y su contraparte representa al interés privado[1].
De esta manera, considerando el rol de representante del interés general que cumple la
Administración Pública, la Entidad puede aprobar la reducción de prestaciones siempre
que se cumplan los presupuestos legales que la normativa de contrataciones del Estado
contempla para dicho fin.
2.1.4. Ahora bien, es preciso señalar que el artículo 34 de la Ley establece los supuestos
que habilitan a la Entidad a efectuar modificaciones contractuales –tales como la
reducción de prestaciones-, para alcanzar la finalidad del contrato de manera oportuna y
eficiente; sin embargo, de acuerdo a lo dispuesto en el numeral 34.1 del referido artículo
“Dichas modificaciones no deben afectar el equilibrio económico financiero del contrato;
en caso contrario, la parte beneficiada debe compensar económicamente a la parte
perjudicada para restablecer dicho equilibrio, en atención al principio de equidad”. (El
subrayado es agregado)(...)” [Sic]
[1] DE LA PUENTE Y LAVALLE, Manuel. Las cláusulas exorbitantes, en: THEMIS, Revista de Derecho de
la Pontificia Universidad Católica del Perú, N° 39, Pág. 7.
Así, considerando lo citado previamente, se puede colegir que, la Entidad es la

responsable de determinar la reducciones al contrato que correspondan, siempre que
se cumplan con las disposiciones previstas en la normativa de contratación pública,
siendo una de estas, que dichas reducciones no superen el límite del veinticinco por
ciento (25%) del monto del contrato original; por lo que, teniendo en cuenta lo
declarado por la Entidad, se puede colegir que las reducciones y adicionales que,
eventualmente, realice aquélla se encontrarían comprendidas dentro del límite que
establece la normativa de contratación pública.
19
En este sentido, lo señalado precedentemente; y en tanto la pretensión del recurrente,
estaría orientada a que, necesariamente, la Entidad establezca en las Bases del
procedimiento de selección que se adquirirá “al menos el 75% de la cantidad
contratada (establecida en Bases) en el plazo contractual original”; este Organismo
Técnico Especializado, ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento. Sin
perjuicio de ello, se emitira la siguiente disposición al respecto:
- Se deberá tener en cuenta lo declarado por la Entidad en el Informe técnico

N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1, conforme a lo siguiente:

consultas y/u observaciones. Al respecto manifestar, que claramente se ha
señalado en la absolución de consultas y observaciones, que, de haber
reducciones o ampliación al contrato primigenio estos se darán respetando los
porcentajes establecidos en el reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
contratación.

referida al “Certificado de análisis”


La normativa sanitaria, a través del D.S. N° 016-2011-SA, en la parte relativa al

Glosario de Términos y Definiciones, define los elementos de validez que debe poseer un
certificado de análisis: "Certificado de análisis: Es un informe técnico suscrito por el
profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados
en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con
arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el
interesado en su solicitud y, para el caso de dispositivos médicos normas específicas de
calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se garantiza
la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita (…)”.
20
Un certificado de análisis debería ser conforme a las metodologías declaradas; es decir,
que las metodologías utilizadas deben ser aquellas vigentes al momento de fabricación
del dispositivo médico.
Las normas internacionales (ISO, farmacopeas, ASTM, etc.) y las técnicas propias del
fabricante, tienen periodos de vigencia. Por su particular naturaleza de "normas", tienen
una fecha desde la cual entran en vigencia, y una fecha en la cual pierden vigencia (por
ejemplo, con derogaciones, expresas o tácitas).
Cuando el fabricante realiza el proceso de fabricación, y el posterior análisis para

garantizar la calidad de los dispositivos médicos, utiliza estas "normas". Evidentemente,
debería haberse acogido, y utilizado, aquellas normas que estaban vigentes al momento
de fabricación del dispositivo médico.
En otras palabras, no puede ser considerado como válido, un certificado de análisis que
se acoge a normas que no estaban vigentes al momento de fabricación. La explicación es
sencilla, y consiste en que el fabricante no se puede utilizar un estándar que no existía
(porque no entraba en vigencia, o porque había sido derogado) al momento de fabricar
los bienes.
Otro aspecto a considerar es que, cuando se solicita el Registro Sanitario para un

dispositivo médico, se presenta un certificado de análisis de un lote en particular. Las
normas que figuran en este certificado de análisis, deberían ser aquellas vigentes al
momento es que se fabricaron estos bienes (por ejemplo, la USP 42). Sin embargo, ello
en forma alguna avala que todos los certificados de análisis posteriores deban usar tal
norma (ya no vigente), sino que deberán consignar (y haber usado) la norma al momento
de fabricación de los dispositivos médicos.
La respuesta que da el Comité de Selección a nuestra observación va por un sentido

diferente a aquel planteado en la observación. Nosotros no cuestionamos que en un
certificado de análisis puedan figurar normas propias del fabricante, sino que
solicitamos se ratifique que, cuando se declara una norma nacional o internacional, la
misma debe ser vigente al momento en que los dispositivos médicos fueron fabricados.
Resulta un sinsentido, y un peligro, si se permite que el certificado de análisis declare

normas nacionales o internacionales que no estaban vigentes al momento de
fabricación del dispositivo médico. No puede ser fabricado un producto acogiéndose a
un estándar no vigente en ese momento”. [Sic]
(El resaltado es agregado y subrayado)
Base legal
21
Pronunciamiento
De la revisión del 4.4. “Certificado de Análisis del Dispositivo Médico”, previsto en

el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la
convocatoria se aprecia lo siguiente:
“4.4. El certificado de Análisis del Dipositivo Médico (Protocolo de Análisis)
(...)
Cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ninguna de las

normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas
propias del fabricante que se encuentren autorizadas por DIGEMID para la
autorización del registro sanitario.
(...)”. [Sic]
Es así que, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta
y/u observación N°14, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.,
solicitó lo siguiente:
Consulta y/u observación N°14 Absolución

“(...) “No se acoge lo solicitado por
La normativa sanitaria, a través del D.S. N° el participante. Al respecto, se
016-2011-SA, en la parte relativa al Glosario de señala que, según el
Términos y Definiciones, define los elementos de subnumeral 4.4. El Certificado
validez que debe poseer un certificado de análisis: de Análisis del Dispositivo
¿Certificado de análisis: Es un informe técnico Médico (Protocolo de
suscrito por el profesional responsable de control de Análisis)-Cuando las técnicas
calidad, en el que se señala los análisis realizados enanalíticas del producto no se
todos sus componentes, los límites y los resultados encuentren en ninguna de las
obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las normas de calidad nacional e
exigencias contempladas en la farmacopea o internacional, se aceptará las
metodología declarada por el interesado en su técnicas analíticas propias del
solicitud y, para el caso de dispositivos médicos fabricante que se encuentren
normas específicas de calidad de reconocimiento autorizadas por DIGEMID
internacional. Mediante el certificado de análisis se para la autorización del
garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro sanitario, asimismo las
registro se solicita (¿)¿. exigencia del certificado de
análisis será conforme a lo
Un certificado de análisis debería ser conforme a las establecido en los artículos
metodologías declaradas; es decir, que las 124, 125, 126 y 127 del D.S
metodologías utilizadas deben ser aquellas vigentes al 016-2011 S.A y modificatorias
momento de fabricación del dispositivo médico. vigentes”. [Sic]
Las normas internacionales (ISO, farmacopeas, ASTM,

etc) y las técnicas propias del fabricante, tienen
22
periodos de vigencia. Por su particular naturaleza de
¿normas¿, tienen una fecha desde la cual entran en
vigencia, y una fecha en la cual pierden vigencia (por
ejemplo, con derogaciones, expresas o tácitas).
Cuando el fabricante realiza el proceso de

fabricación, y el posterior análisis para garantizar la
calidad de los dispositivos médicos, utiliza estas
¿normas¿. Evidentemente, debería haberse acogido, y
utilizado, aquellas normas que estaban vigentes al
momento de fabricación del dispositivo médico.
En otras palabras, no puede ser considerado como

válido, un certificado de análisis que se acoge a
normas que no estaban vigentes al momento de
fabricación. La explicación es sencilla, y consiste en
que el fabricante no se puede utilizar un estándar que
no existía (porque no entraba en vigencia, o porque
había sido derogado) al momento de fabricar los
bienes.
Otro aspecto a considerar es que, cuando se solicita el

Registro Sanitario para un dispositivo médico, se
presenta un certificado de análisis de un lote en
particular. Las normas que figuran en este certificado
de análisis, deberían ser aquellas vigentes al momento
es que se fabricaron estos bienes (por ejemplo, la USP
42). Sin embargo, ello en forma alguna avala que
todos los certificados de análisis posteriores deban
usar tal norma (ya no vigente), sino que deberán
consignar (y haber usado) la norma vigente al
momento de fabricación de los dispositivos médicos.

que, de conformidad con el Principio de Legalidad, se
establezca que el Certificado de Análisis deberá
acogerse a metodologías, farmacopeas, normas
específicas de calidad de reconocimiento
internacional, que sean vigentes a la fecha de
fabricación del dispositivo médico”. [Sic]

2022, remitido con ocasión de la emisión de pronunciamiento, la Entidad indicó lo
siguiente:

consultas y/u observaciones; no obstante, se complementa dicha respuesta en el
23
siguiente aspecto: Las normas nacionales, internacionales o propias a las que se
acojan los postores deberán encontrarse vigentes a la fecha de fabricación del
dispositivo médico.
(...)”. [Sic]
De lo expuesto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la consulta y/u

observación N°14, dado que, según refiere la respuesta brindada por el comité es
inadecuada, contraria al principio de transparencia y no reflejaría los alcances
referidos en dicha consulta y/u observación; asimismo, señaló que, resultaría
irrazonable que la Entidad permita que el certificado de análisis declare normas
nacionales o internacionales no vigentes al momento de la fabricación del dispositivo
médico.
Al respecto, cabe indicar que, el numeral 12 del ANEXO N° 01 -Glosario de

Términos y Definiciones- del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, definiría al
Certificado de Análisis: como un informe técnico suscrito por el profesional
responsable del control de calidad en que se señalaría los análisis realizados en todos
sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo
a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el
interesado en su solicitud y para el caso de dispositivos médicos normas específicas
de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de análisis se
garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita.
Ahora bien, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde

señalar que, si bien la Entidad mediante su informe técnico habría ratificado la
absolución realizada con ocasión del pliego, esto es que, la exigencia del certificado
de análisis sería conforme a lo establecido en los artículos 124, 125, 126 y 127 del
D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes; no obstante, también precisó que, “las
normas nacionales, internacionales o propias a las que se acojan los postores
deberán encontrarse vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico”, lo
cual se condeciría con lo solicitado por el recurrente, en la medida que dicha
precisión también comprendería al “Certificado de Análisis”.
En ese sentido, considerando lo señalado precedentemente y el sentido de la

pretensión del recurrente, este Organismo Técnico Especializado ha decidido
ACOGER el presente cuestionamiento, por lo que, se emitirá las siguientes
disposiciones al respecto:
- Se adecuará el numeral 4.4. “Certificado de Análisis del Dispositivo Médico”,

previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases
Integradas Definitivas, conforme a lo siguiente:
“4.4. El certificado de Análisis del Dipositivo Médico (Protocolo de Análisis)
(...)
24
Cuando las técnicas analíticas del producto no se encuentren en ninguna de las
normas de calidad nacional e internacional, se aceptará las técnicas analíticas
propias del fabricante que se encuentren autorizadas por DIGEMID para la
autorización del registro sanitario.
Las normas nacionales, internacionales o propias a las que se acojan los postores
deberán encontrarse vigentes a la fecha de fabricación del dispositivo médico.
(...)”. [Sic]
- Corresponderá al Titular de la Entidad implementar las directrices pertinentes en

futuros procedimientos de selección, a fin que el Comité de Selección cumpla
con absolver de forma clara y precisa las peticiones formuladas por los
participantes en sus consultas u observaciones, permitiendo que reducir el
número de aspectos que deberán ser corregidos o saneados con ocasión de la
elevación de cuestionamientos.
Cabe precisar que, deberá dejarse sin efecto toda disposición de las Bases o del
Pliego Absolutorio que se oponga a lo establecido en la presente disposición.
Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la Ley, los
funcionarios y servidores que intervienen en el proceso de contratación encargados de
elaborar el requerimiento, indagación de mercado, el pliego absolutorio y el informe
técnico, así como la atención de los pedidos de información requeridos, en virtud a la
emisión del presente pronunciamiento, con independencia del régimen jurídico que los
vincule a la Entidad, son responsables de la información que obra en los actuados para
la adecuada realización de la contratación.

referida a la “Observación de los
bienes”

consultas y/u observación N°15, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:
“Consideramos que la respuesta del comité de selección es inadecuada , y contraria al

principio de transparencia.
Las Bases del procedimiento, respecto a los vicios ocultos, literalmente señalan: "Si
durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o productos
deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o
canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo
máximo de dos (02) dias calendario de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya
sea por correo electrónico u otro medio)".
25
Esta facultad podría ser mal utilizada por personal de la entidad, con la finalidad de
reponer bienes que se hayan perdido por negligencia de la entidad, o incluso para que
sean comercializados de manera ilegal. Por ello, sería importante que se defina de
manera estricta que esta facultad se limita exclusivamente a momento de la recepción de
los bienes (con presencia del contratista), y no una facultad que puede ser ejercida de
manera indiscriminada en periodos posteriores.
En el momento de la recepción, entidad y contratista corroboran la entrega de los bienes,

y si se presentaron observaciones. En este último caso, el contratista puede apreciar si
efectivamente las observaciones del personal de la entidad son reales (productos
faltantes, empaques en mal estado, etc.). Con posterioridad a este momento, el personal
de la entidad tiene poder absoluto sobre los bienes, y no resultaría razonable que
habiendo recibido estos sin manifestar observación alguna, luego manifieste que existen
faltantes, pues sólo estaría limitado a sus declaraciones, prestándose a posibles abusos.
Es importante hacer énfasis que no se está aludiendo a vicios que no eran posibles de ser
conocidos al momento de la recepción de los bienes, sino a "mermas o productos
deteriorados por el transporte"; es decir, características que fácilmente pueden ser
apreciadas al momento de recibir los bienes.
En tal sentido, no resulta razonable, ni conforme al Principio de Equidad, que la

entidad realice estos cuestionamientos de manera posterior, y más cuando los mismos
no han sido apreciados v corroborados por el contratista.
También en nuestra experiencia, hemos apreciado que existen supuestos en los cuales se
pierden bienes en los almacenes de la entidad. Con esta facultad excesiva, la entidad
solo tendría que manifestar que se tratan de mermas o que eran productos dañados al
momento de transportarlos, para que el contratista deba reemplazar estas unidades, a
pesar que en realidad se trataría de errores o defectos en el manejo del almacén por
parte del personal de la propia entidad ”. [Sic]
Base legal
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 14. “vicios ocultos”, previsto en el Capítulo III

“Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases de la convocatoria se aprecia
lo siguiente:
“14. VICIOS OCULTOS
La recepción conforme de EsSalud, no enerva su derecho a reclamar posteriormente

por defectos o vicios ocultos u otras situaciones anómalas no detectables o no
26
verificables durante la recepción de los dispositivos médicos, por causales
atribuibles al contratista, debiendo proceder a la reposición o canje total del lote de
los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas.
Las discrepancias referidas a defectos o vicios ocultos son sometidas a conciliación

y/o arbitraje. En dicho caso el plazo de caducidad se computa a partir de la
conformidad otorgada por la Entidad hasta treinta (30) días hábiles posteriores al
vencimiento del plazo de responsabilidad del contratista previsto en el contrato.
(Art. N° 173, del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobado
mediante D.S. N° 344-2018-EF).
Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o productos

deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a
reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en
un plazo máximo de dos (02) días calendario de notificado el hecho por parte de la
Entidad (ya sea por correo electrónico u otro medio).
El plazo máximo de responsabilidad del contratista es de dos (02) años, contado a

partir de la conformidad otorgada por LA ENTIDAD”. [Sic]
Así, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta y/u
observación N°15, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo
siguiente:
Consulta y/u observación N° 15 Absolución

“(...)
“No se acoge lo observado por el
Esta facultad podría ser mal utilizada por participante. Al respecto, se aclara
personal de la entidad, con la finalidad de que: En el numeral 14. VICIOS
reponer bienes que se hayan perdido por OCULTOS de las bases señalan que
negligencia de la entidad, o incluso para que "Si durante el acto de recepción de
sean comercializados de manera ilegal. Por los bienes se advirtiera mermas y/o
ello, sería importante que se defina de manera productos deteriorados a
estricta que esta facultad se limita consecuencia del transporte, el
exclusivamente a momento de la recepción de contratista deberá proceder a
los bienes (con presencia del contratista), y no reponer o canjear los bienes que se
una facultad que puede ser ejercida de manera hayan detectado en las situaciones
indiscriminada en periodos posteriores. descritas en un plazo máximo de dos
(02) días calendario de notificado el
En el momento de la recepción, entidad y hecho por parte de la Entidad (ya sea
contratista corroboran la entrega de los bienes, por correo electrónico u otro
y si se presentaron observaciones. En este medio)."; Asimismo señalar que
último caso, el contratista puede apreciar si durante el acto de recepción se
efectivamente las observaciones del personal de realiza un muestreo aleatorio
la entidad son reales (productos faltantes, conforme a nivel AQL, es decir no se
empaques en mal estado, etc). Con realiza el muestreo del 100% a
posterioridad a este momento, el personal de la internar. Es sabido que pudiesen
entidad tiene poder absoluto sobre los bienes, y encontrarse productos deteriorados
no resultaría razonable que habiendo recibido o faltantes en cajas selladas aun
27
estos sin manifestar observación alguna, luego después de la conformidad del área
manifieste que existen faltantes, pues sólo usuaria, constituyendo esto un vicio
estaría limitado a sus declaraciones, oculto que no pudo ser detectado en
prestándose a posibles abusos. la recepción de los bienes, por lo
cual, los potenciales postores se
Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, deben sujetar a lo señalado en el
para que, de conformidad con el Principio de Reglamento de Ley de Contrataciones
Transparencia, se establezca que, las mermas del Estado. Asimismo, señalar que en
o productos deteriorados solo podrán ser el numeral 14. del requerimiento se
objeto de cuestionamiento en el momento de la señala que, el plazo máximo de
entrega, cuando el contratista está presente; responsabilidad del contratista es de
transcurrida esta etapa, la entidad no podrá dos (02) años, contado a partir de la
argumentar la existencia de unidades faltantes conformidad otorgada por LA
o productos deteriorados”. [Sic] ENTIDAD”. [Sic]


consultas y/u observaciones, toda vez que, pueden presentarse situaciones que
constituyan vicios ocultos no detectables durante el acto de recepción, lo cual faculta a
la entidad realizar los reclamos posteriores al amparo de lo establecido en el artículo
173° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Conclusión: Este colegiado se reafirma en no acoger observación participante”. [Sic]

De lo expuesto, se aprecia que a través de la consulta y observación materia de

análisis, se solicitó que la Entidad consigne que, las observaciones relativas al
deterioro y mermas de los productos se determinará exclusivamente durante el
procedimiento de entrega y recepción, y en presencia del contratista, siendo que,
posterior a dicho periodo la Entidad no podrá cuestionar el estado de los bienes, ello
bajo el sustento de que, las Bases habrían previsto el procedimiento y plazo para
efectos del canje o reposición de productos que se hayan detectado bajo dichas
condiciones, siendo que, dicha facultad podría ser mal utilizada por el personal de la
Entidad; ante lo cual, la Entidad decidió no acoger lo solicitado, en la medida que,
durante el acto de recepción, se realiza un muestreo aleatorio y no respecto del 100%
de los bienes.
Es así que, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde

señalar que la Entidad – tanto en el pliego absolutorio como en el informe técnico
remitido – ha ratificado la decisión de no acoger lo solicitado, precisando para tal
efecto que, la normativa de contrataciones faculta a las Entidades su derecho a
28
reclamar por defectos o vicios ocultos no detectables durante el procedimiento de
entrega y recepción de bienes.
Al respecto, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del
Reglamento, establecen que las especificaciones técnicas, los términos de referencia o
el expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva
y precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la
finalidad pública de la contratación, siendo que, el área usuaria es responsable de la
adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y
reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que
repercutan en el proceso de contratación.

Por otro lado, cabe señalar que, la Dirección técnico Normativa, a través de la
Opinión Nº 055-2021/DTN, indicó lo siguiente:
“(…)
Sobre la conformidad de la prestación en bienes y servicios.
2.1.2 Al respecto, el artículo 168 del Reglamento establece que “La recepción y
conformidad es responsabilidad del área usuaria. En el caso de bienes, la recepción es
responsabilidad del área de almacén y la conformidad es responsabilidad de quien se
indique en los documentos del procedimiento de selección”, precisando que, “La
conformidad requiere del informe del funcionario responsable del área usuaria, quien
verifica, dependiendo de la naturaleza de la prestación, la calidad, cantidad y
cumplimiento de las condiciones contractuales, debiendo realizar las pruebas que fueran
necesarias. Tratándose de órdenes de compra o de servicio, la conformidad puede
consignarse en dicho documento”.
Para efectos de brindar la conformidad, el numeral 168.3 del citado artículo establece
que esta se emite en un plazo máximo de diez (10) días de producida la recepción,
añadiendo que, dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, la
conformidad se emite en un plazo máximo de veinte (20) días; por su parte, el numeral
168.4 dispone que, de existir observaciones, la Entidad las debe comunicar al
contratista, indicando claramente el sentido de estas, otorgándole un plazo para
subsanar no menor de dos (2) ni mayor de diez (10) días.
Dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, o si se trata de

consultorías, el plazo para subsanar no puede ser menor de cinco (5) ni mayor de veinte
(20) días.
En relación con lo señalado hasta este punto, es pertinente indicar que las condiciones
para brindar la conformidad —entre las demás condiciones de ejecución contractual—, se
encuentran establecidas en las bases del procedimiento de selección, las cuales son parte
constituyente del contrato una vez que este es perfeccionado. De esta forma, una vez
29
perfeccionado el contrato, el contratista estará obligado a ejecutar las prestaciones a su
cargo en los términos contractuales establecidos en este, y la Entidad sólo podrá dar la
conformidad por la prestación a cargo del contratista cuando este cumpla con ejecutarla
cumpliendo las condiciones establecidas en el contrato.
Como puede apreciarse, la recepción y la conformidad por las prestaciones ejecutadas

por el contratista, son dos acciones distintas, que están bajo la responsabilidad del área
usuaria, salvo en el caso de los contratos de bienes en los que la recepción es
responsabilidad del área de almacén y la conformidad es responsabilidad de quien se
indique en los documentos del procedimiento de selección. Así, para dar la conformidad,
es necesario contar con el informe del funcionario responsable del área usuaria quien,
para tales efectos, debe verificar, dependiendo de la naturaleza de la prestación, las
calidad, cantidad y cumplimiento de las condiciones contractuales”. [sic]
Ahora bien, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde

señalar que, según lo precisado en el artículo 168 del Reglamento, la recepción y
conformidad de las prestaciones ejecutada por el contratista se constituirían en dos
acciones distintas que estarían bajo la responsabilidad del área usuaria salvo en el
caso de contrato de bienes en la que la recepción sería responsabilidad del área de
almacén y la conformidad sería responsabilidad de quien se indique en los
documentos del procedimiento, siendo que, para dar la conformidad sería necesario
contar con el informe del funcionario responsable del área usuaria, el cual debería de
verificar, según la naturaleza de la prestación la calidad, cantidad y cumplimiento de
las condiciones contractuales.
Además de ello, la normativa de contrataciones, ha previsto que, cuando corresponda,

la Entidad debe comunicarle al contratista la existencia y el sentido de las
observaciones que pueda advertir, a efectos de que este último las subsane dentro del
plazo otorgado conforme al artículo 168 del Reglamento y de esa manera la Entidad,
luego de su revisión, emita la conformidad respectiva.
Por lo tanto, considerando lo expuesto precedentemente, y en la medida que, la

pretensión del recurrente se encuentra orientada a que, necesariamente, se establezca
que la facultad de la Entidad de solicitar al contratista reposiciones o canjes por
mermas y/o productos deteriorados, se realice exclusivamente al momento de la
recepción de los bienes y en presencia del contratista, este Organismo Técnico
Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
contratación.
30
Sin perjuicio de lo expuesto, es importante añadir que, de conformidad con lo
previsto en el artículo 45 de la Ley, las controversias que surjan entre las partes
respecto de la recepción y la conformidad pueden ser sometidas a conciliación o
arbitraje, según el acuerdo de las partes.
Cuestionamiento N° 6: Respecto a la absolución de las

consultas y/u observaciones N° 16 y
17, referidas a la “Ficha técnica”
Los participantes MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. y JJ BOGGIO ING

S.A.C., cuestionaron las absoluciones de las consultas y/u observaciones N°16 y
N°17, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:
a) Respecto a la consulta y/u observación N°16

Estamos frente a una inadecuada redacción de las Bases, pues las palabras "según
corresponda" resultan demasiado imprecisas, ya que no especifican en qué casos
corresponde usar una Norma sea Nacional/Internacional, o una Técnica Propia, y el
Postor puede utilizar indistintamente cualquiera de ellas para acreditar el cumplimiento
de cualquier especificación técnica.
Las Bases no están tomando en cuenta la existencia de Normas

Nacionales/Internacionales específicas para realizar la comprobación y control de
calidad de las especificaciones técnicas solicitadas por Essalud. Al ser Normas
elaboradas consensuadas y validadas por Comités de Expertos de uno o varios países,
tienen mayor jerarquía que una Técnica o Norma propia del fabricante, la cual no tiene
este reconocimiento Nacional o Internacional.
Precisamente por esta razón, el uso de Normas o Técnicas Propias del fabricante,
debería quedar relegada para acreditar aquellas especificaciones técnicas en las cuales
no exista una Norma Nacional/Internacional.
Esta imprecisión de las Bases puede ser aprovechada por varios postores (como ha
sucedido en el pasado}, para presentar "Técnicas Propias'', muchas veces elaboradas
por ellos mismos, que son meramente declarativas, sin describir ni contener un
verdadero procedimiento metodológico. Evidentemente, estas Técnicas Propias
terminan siendo inadecuadas para que Essalud pueda comprobar el cumplimiento de
las especificaciones técnicas, y para realizar el control de calidad.
Esta "jerarquía" de normativa, que implica la utilización de "Técnicas propias del

fabricante" únicamente cuando no existen Normas Nacionales o Internacionales, ha sido
adoptada por EsSalud para asegurar la provisión de productos de calidad e idóneo. Lo
anterior quedó fijado, por ejemplo, en los siguientes procedimientos o proceso de
selección:
31
ADP N° 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N 1598C00041)
ADS N° 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N 1598S00041)
ADS N° 52-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N 1599S00521)
LP N° 9-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L00091)
LP Nº 25-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L000251)
LP Nº 31-2018 ESSALUD/CEABE (LP Nº1898L00311)
LP N° 10-2018 ESSALUD/CEABE (LP Nº1898L00101)
LP N° 22-2018 ESSALUD/CEABE (LP Nº1898L00221)
La respuesta del Comité de Selección daría a entender que en todos estos procedimientos
se cometieron errores garrafales, al haber exigido la jerarquía normativa.
Si bien existe un marco regulatorio, EsSalud puede exigir estándares adicionales, como
cuando solicita que el certificado de análisis tenga la fecha de análisis (que tampoco es
una exigencia regulatoria).
Nuestra observación es en beneficio de la propia entidad ¿Qué pasa si un fabricante

tiene una normativa propia que permita comprobar la esterilidad a través de la
inspección visual? Con las reglas que se están estableciendo, existiría un cumplimiento
formal, y la entidad debería aceptar tal oferta.
Precisamente, en aquellos antecedentes que citamos, se estableció la jerarquía

normativa para evitar el abuso de las normas propias, que a través de procedimientos
absurdos, pretendían acreditar el cumplimiento de especificaciones técnicas.
b) Respecto a la consulta y/u observación N°17
- Multimedical Supplies S.A.C

Para los subtítulos "Características, Dimensiones y De la presentación", se señala que
bastará que se indiquen los folios en los cuales se adjunta la documentación que
sustenta tales características (tales como el Certificado de Análisis, Registro Sanitario,
Carta de Fabricante, Manual de instrucciones, Muestra).
Consideramos que la distinción realizada, va en detrimento de los intereses de la
entidad, puesto que la misma no podrá realizar un adecuado control de calidad de estos
elementos (Características, Dimensiones y De la presentación), ya que carecerá de un
método de comprobación técnico y objetivo (a diferencia de lo que sucede en el caso de
"Material y Condiciones Biológicas").
En todos los procedimientos de selección convocados por el CEABE, en los últimos años,
se establecía que, en la Ficha Técnica debían de consignarse todas las especificaciones
técnicas solicitadas por EsSalud, acompañadas del método de comprobación (Norma
Nacional, Norma Internacional, o Técnica propia del fabricante), mediante el cual se
pueda corroborar técnicamente el cumplimiento de la especificación técnica, tal como se
32
advierte en el Anexo C. La excepción estaba determinada por especificaciones fácilmente
verificables, tales como "rotulado conforme a Bases", "empaque individual o múltiple",
etc.
Adicionalmente, el control de calidad, en la etapa contractual, estaba a cargo de
laboratorios de la Red, quienes realizaban las comprobaciones en función de la
información contenida en la Ficha Técnica.
Con este nuevo criterio, las "Características. Dimensiones y De la presentación", ya no
requieren de un método objetivo, sino que estarán en función de declaraciones del
fabricante, folletería y demás.
En los dispositivos médicos que la entidad pretende adquirir, existen dimensiones
complejas, tales como diámetros internos, volúmenes internos, capacidades, las cuales
sólo pueden ser corroboradas a través de procedimientos técnicos originados en normas,
o en técnicas propias del fabricante. Es decir, utilizar elementos tales como mesas
especiales, reglas calibradas, fluidos especiales, etc.
No es igual medir, por ejemplo, un tubo corrugado utilizando una regla de oficina, que
siguiendo un procedimiento técnico que indica la superficie donde debe ser medido el
tubo, con gráficos, señalando las herramientas apropiadas, etc.
Cuando la entidad renuncia a exigir métodos objetivos y científicos para las
"Características. Dimensiones y De la presentación", también está desapareciendo la
posibilidad de hacer un control de calidad efectivo sobre las mismas, puesto que los
laboratorios de la Red no contarían con el procedimiento para verificar estas
especificaciones técnicas, pues las meras declaraciones de los fabricantes no explican
cómo comprobar la especificación, tampoco la folletería”. [Sic]
- Jj Boggio Ing Sociedad S.A.C
“Respecto de la Observación N'17 del postor Multimedical Supplies S.A.C., la cual no fue
acogida por la Entidad y por ello existe la posibilidad de que en la etapa de control de
calidad posterior en la etapa contractual el Laboratorio de Control de Calidad de la Red
encargado de realizar las comprobaciones técnicas en función a lo declarado en la ficha
técnica no tenga la información apropiada para realizar las comprobaciones, pues con un
sustento de copia de Registro Sanitario, Carta de fabricante o instrucciones de uso un
laboratorio de la Red no podría realizar las comprobaciones técnicas.
En las Bases del proceso en la Ficha Técnica se exige que para los títulos: Material y
Condiciones Biológicas, el postor debe indicar las Normas Técnicas Nacionales,
Internacionales y/o método de análisis de calidad propios según corresponda mediante
las cuales se pueden comprobar, el cumplimiento de las mismas.
Sin embargo en la misma ficha técnica para los títulos: Características, Dimensiones y
de la Presentación. Se señala que solo bastara que se indique los folios en los cuales se
adjunta la documentación que sustenta tales características, tales como: Certificado de
Análisis, Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones de uso,
muestra”. [Sic]
Base legal
33
Pronunciamiento
En el presente caso, de la revisión del numeral 4.6 “Ficha técnica del producto
(Anexo-C)”, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de
las Bases de la convocatoria se aprecia lo siguiente:
4.6. Ficha Técnica del producto (Anexo - C)

El nombre y la descripción del producto deben ser congruentes con lo solicitado
por EsSalud según el cuadro de requerimiento. Entre otros, también debe figurar
el nombre del producto según lo autorizado en su registro sanitario.
Debe contener enumerada las especificaciones técnicas requeridas por la
entidad, de acuerdo al siguiente detalle:
● El postor deberá citar en el Anexo C-Ficha Técnica del producto; las
especificaciones técnicas relacionadas a los subtítulos: Material características,
condición biológica, Dimensiones y De la presentación considerando todas las
especificaciones contenidas en cada subtítulo.
Para los subtítulos Material y Condiciones Biológicas, el postor debe

indicar las normas técnicas nacionales, Internacionales y/o métodos de
análisis de calidad propios, según corresponde, mediante las cuales se
pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas.
Para los subtítulos: Características, Dimensiones y De la presentación,
el postor debe indicar los folios en los cuales adjunta documentación que
sustenta el cumplimiento de dichas características técnicas.
Las normas a las que se acoja el fabricante deben encontrarse vigente a la fecha
de fabricación del dispositivo médico y conforme a lo autorizado en su registro
sanitario, las mismas que deben estar actualizadas en atención al art. 132 del
D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes.
1 Documentos que sustentan el cumplimiento: Certificado de Análisis, Registro

Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones, Muestra.
(...)”. [sic]
Es así que, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante las
consultas y/u observaciones N°16 y N° 17, el participante MULTIMEDICAL
SUPPLIES S.A.C. , solicitó lo siguiente:
“Las Bases del procedimiento, respecto de la ¿Ficha “No se acoge la observado por
Técnica¿ exigen que, para los subtítulos, Material y el participante, toda vez que de
Condiciones Biológicas: ¿El postor debe indicar las acuerdo a lo mencionado en el
34
Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o numeral 4.6) capitulo III, de
método de análisis de calidad propios, según las condiciones generales,
corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, hace referencia a lo siguiente:
el cumplimiento de las mismas¿. (¿) se debe indicar las Normas
técnicas Nacionales,
Estamos frente a una inadecuada redacción de las Internacionales y/o propias de
Bases, pues las palabras ¿según corresponda¿ calidad, según corresponda,
resultan demasiado imprecisas, ya que no especifican mediante las cuales se pueda
en qué casos corresponde usar una Norma sea comprobar el cumplimiento de
Nacional/Internacional, o una Técnica Propia, y el las mismas. Es de resaltar que
Postor puede utilizar indistintamente cualquiera de nisiquiera nuestra máxima
ellas para acreditar el cumplimiento de cualquier entidad reguladora limita o
especificación técnica. restringe la acreditación de
especificaicons técnicas
Las Bases no están tomando en cuenta la existencia de mediante normas técnicas o
Normas Nacionales/Internacionales específicas para metodologías propias del
realizar la comprobación y control de calidad de las fabricante. El postor deberá
especificaciones técnicas solicitadas por Essalud. Al ser dar cumplimiento a lo
Normas elaboradas consensuadas y validadas por requerido en las condiciones
Comités de Expertos de uno o varios países, tienen generales”. [Sic]
mayor jerarquía que una Técnica o Norma propia del
fabricante, la cual no tiene este reconocimiento
Nacional o Internacional.
Precisamente por esta razón, el uso de Normas o

Técnicas Propias del fabricante, debería quedar
relegada para acreditar aquellas especificaciones
técnicas en las cuales no exista una Norma
Nacional/Internacional.
Esta imprecisión de las Bases puede ser aprovechada

por varios postores (como ha sucedido en el pasado),
para presentar ¿Técnicas Propias¿, muchas veces
elaboradas por ellos mismos, que son meramente
declarativas, sin describir ni contener un verdadero
procedimiento metodológico. Evidentemente, estas
Técnicas Propias terminan siendo inadecuadas para
que Essalud pueda comprobar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas, y para realizar el control de
calidad.
En el artículo 2° de la Ley de Contrataciones están los

principios que rigen las Contrataciones. El principio de
Transparencia indica lo siguiente: Transparencia. Las
Entidades proporcionan información clara y coherente
con el fin de que todas las etapas de la contratación
sean comprendidas por los proveedores, garantizando
la libertad de concurrencia, y que la contratación se
desarrolle bajo condiciones de igualdad de trato,
35
objetividad e imparcialidad. Este principio respeta las
excepciones establecidas en el ordenamiento jurídico.
Esta ¿jerarquía¿ de normativa, que implica la

utilización de ¿Técnicas propias del fabricante¿
únicamente cuando no existen Normas Nacionales o
Internacionales, ha sido adoptada por EsSalud para
asegurar la provisión de productos de calidad e idóneo.
Lo anterior quedó fijado, por ejemplo, en los siguientes
procedimientos o proceso de selección:
ADP Nº 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADP N
1598C00041)
1598C00051)
1598C00061)
1598C00071)
ADS Nº 4-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N
1598S00041)
ADS Nº 52-2015-ESSALUD/CEABE (ADS N
1599S00521)
LP Nº 9-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº 1599L00091)
LP Nº 25-2015 ESSALUD/GCL-1 (LP Nº
1599L000251)
LP N° 31-2018 ESSALUD/CEABE (LP N°1898L00311)

Transparencia y con el Principio de Legalidad, se
aclare en la redacción del segundo párrafo de la
¿Ficha Técnica del producto¿, que sólo se aceptaran
las técnicas propias del fabricante, si y solo si cuando
no exista técnica validada de uso, sea esta Nacional o
Internacional”. [sic]
“No se acoge lo observado por
“Las Bases del procedimiento, respecto de la ¿Ficha el participante, toda vez que de
Técnica¿ exigen que, para los subtítulos, Material y acuerdo a lo mencionado en el
Condiciones Biológicas: ¿El postor debe indicar las numeral 4.6) capítulo III, de
Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o las condiciones generales,
método de análisis de calidad propios, según hace referencia a lo siguiente:
corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, (¿)o Para los subtítulos:
el cumplimiento de las mismas¿. Características, Dimensiones y
De la presentación, el postor
Sin embargo, para los subtítulos ¿Características, debe indicar los folios en los
Dimensiones y De la presentación¿, se señala que cuales adjunta documentación
36
bastará que se indiquen los folios en los cuales se que sustenta el cumplimiento
adjunta la documentación que sustenta tales de dichas características
características (tales como el Certificado de Análisis, técnicas. Es decir que para
Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de dichos subtítulos se puede
instrucciones, Muestra). acreditar cumplimiento con los
siguientes documentos:
Consideramos que la distinción realizada, va en Certificado de Análisis,
detrimento de los intereses de la entidad, puesto que la Registro Sanitario, Carta de
misma no podrá realizar un adecuado control de Fabricante, Manual de
calidad de estos elementos (Características, Instrucciones, Muestra. En
Dimensiones y De la presentación), ya que carecerá de este extremo, si el proveedor
un método de comprobación técnico y objetivo (a tiene Norma nacional,
diferencia de lo que sucede en el caso de ¿Material y Internacional o propia que
Condiciones Biológicas¿). permita El postor deberá dar
cumplimiento a lo requerido
En todos los procedimientos de selección convocados en las condiciones generales”.
por el CEABE, en los últimos años, se establecía que, [Sic]
en la Ficha Técnica debían de consignarse todas las
especificaciones técnicas solicitadas por EsSalud,
acompañadas del método de comprobación (Norma
Nacional, Norma Internacional, o Técnica propia del
fabricante), mediante el cual se pueda corroborar
técnicamente el cumplimiento de la especificación
técnica, tal como se advierte en el Anexo C. La
excepción estaba determinada por especificaciones
fácilmente verificables, tales como ¿rotulado conforme
a Bases¿, ¿empaque individual o múltiple¿, etc.
Adicionalmente, el control de calidad, en la etapa

contractual, estaba a cargo de laboratorios de la Red,
quienes realizaban las comprobaciones en función de la
información contenida en la Ficha Técnica.
Con este nuevo criterio, las ¿Características,

Dimensiones y De la presentación¿, ya no requieren de
un método objetivo, sino que estarán en función de
declaraciones del fabricante, folletería y demás.
En los dispositivos médicos que la entidad pretende

adquirir, existen dimensiones complejas, tales como
diámetros internos, volúmenes internos, capacidades,
las cuales sólo pueden ser corroboradas a través de
procedimientos técnicos originados en normas, o en
técnicas propias del fabricante. Es decir, utilizar
elementos tales como mesas especiales, reglas
calibradas, fluidos especiales, etc.
No es igual medir, por ejemplo, un tubo corrugado

utilizando una regla de oficina, que siguiendo un
procedimiento técnico que indica la superficie donde
37
debe ser medido el tubo, con gráficos, señalando las
herramientas apropiadas, etc.
Cuando la entidad renuncia a exigir métodos objetivos

y científicos para las ¿Características, Dimensiones y
De la presentación¿, también está desapareciendo la
posibilidad de hacer un control de calidad efectivo
sobre las mismas, puesto que los laboratorios de la Red
no contarían con el procedimiento para verificar estas
especificaciones técnicas, pues las meras declaraciones
de los fabricantes no explican como comprobar la
especificación, tampoco la folletería.

Transparencia, y para posibilitar una evaluación
objetiva de parte del Comité de Selección, y también
para posibilitar el control de calidad en etapa
contractual, se establezca que, en la Ficha Técnica,
para las ¿Características, Dimensiones y De la
presentación¿, también se deberá proporcionar la
Norma Nacional Internacional, o Técnica propia del
fabricante, salvo en el caso de especificaciones tales
como ¿rotulado conforme a Bases¿, ¿empaque
individual o múltiple¿.”. [Sic]
En virtud de ello, mediante Informe técnico N°001-LP

N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022, remitido con
ocasión de la emisión de pronunciamiento, la Entidad refirió lo siguiente:

consultas y/u observaciones. Es preciso aclarar respecto al cuestionamiento del
participante, sobre la frase "según corresponda", esta frase está referida a que los
participantes deberán indicar las Normas técnicas Nacionales, Internacionales y/o
propias de calidad, según correspondan, es decir alguna o todas ellas, las mismas que
hayan sido determinados y usados por los fabricantes durante la manufactura del
dispositivo médico. No es competencia de esta entidad, especificar en qué casos
corresponde usar una Norma Nacional, Internacional o Propia

participante”.

consultas y/u observaciones. Asimismo, señalar que, en la absolución se indicó que los
38
participantes podrían sustentar cumplimiento de las especificaciones técnicas
requeridas en los subtítulos: Características. Dimensiones y De la presentación,
con Normas Nacionales, Internacionales o Propias.
De manera previa, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo
29 del Reglamento, establecen que el área usuaria es la responsable de la
elaboración del requerimiento (las especificaciones técnicas en el caso de bienes)
debiendo estos contener la descripción objetiva y precisa de las características y/o
requisitos funcionales relevantes para cumplir la finalidad pública de la contratación
y las condiciones en las que debe ejecutarse la contratación.
Asimismo, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a través de

la Opinión N° 002-2020/DTN, indicó que, el área usuaria es la dependencia que
cuenta con los conocimientos técnicos necesarios para definir las características
Ahora bien, en virtud de los aspectos cuestionados por el participante, se abordarán

los siguientes extremos:
A. Respecto a la consulta y/u observación N°16
De lo antes expuesto, se aprecia que, el recurrente a través de la consulta y/u

observación N°16, advirtió que el término “según corresponda”, previsto en los
alcances referidos a la “ficha técnica”, resultaría imprecisa, toda vez que, no se
especificaría con claridad en qué casos correspondería emplear una norma
nacional, internacional o una técnica propia; además de ello, indicó que, las
normas nacionales e internacionales tendrían mayor jerarquía que una técnica o
norma propia del fabricante, ello en razón a que dichas normas serían validadas
por comités de expertos de uno o varios países, por lo que, solicitó que se consigne
que, “solo se aceptará las técnicas propias del si y solo si cuando no exista
técnica validada de uso, sea esta Nacional o Internacional”; ante lo cual, el
comité decidió no acoger lo solicitado, señalando que, la Entidad no podría limitar
la acreditación de especificaciones técnicas mediante normas técnicas propias del
fabricante, en la medida que, ni la maxima autoridad competente restringe ello;
respuesta que, a consideración del recurrente resultaría inadecuada y contraria al
principio de transparencia.
Es así que, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que

la Entidad mediante su informe técnico ratificó su absolución, asimismo, respecto
al término “según corresponda”, aclaró que, los participantes podrán determinar si
corresponde a normas técnicas nacionales, internacionales y/o propias del
fabricantes, es decir, alguna de ellas o todas; por último, reitero que, la Entidad no
tendría competencia para determinar en qué casos se debería emplear una norma
nacional, internacional o propia del fabricante.
39
101-SGDNCDEM-GECBE-CEABE-ESSALUD-2022 de fecha 18 de febrero de
2022, la Entidad señaló:
“(...)
Los dispositivos médicos se encuentran regulados por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Esta regulación se encuentra
normada por la Ley 29459: Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios; y reglamentada por el Decreto Supremo 016-2011-SA y
modificatorias. Así mismo, la evaluación de documentos que sustentan la calidad,
seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos previo a la autorización del
Registro Sanitario es realizada por la DIGEMID.
Uno de los documentos que evalúa la DIGEMID, es el resumen de los documentos de

verificación y validación de diseño realizado por el fabricante, la cual forma parte de
una serie de etapas involucradas en el diseño de un dispositivo donde se verifican los
requisitos que el dispositivo debe cumplir, asimismo en la etapa de validación el
fabricante asegura que el dispositivo medico cumpla con la intención de uso para el
cual ha sido previsto, lo cual corresponde a la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluar, asimismo se aclara que, el fabricante
conforme lo establece el Decreto Supremo 016-2011-SA y modificatorias vigentes es
responsable del dispositivo médico:
"El fabricante de dispositivos médicos es la persona natural o jurídica

responsable del diseño del diseño, fabricación, empaque o
acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su
comercialización. Asimismo, el fabricante será el responsable del producto
final, independientemente que las operaciones antes mencionadas sean
realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por otra (s) persona
(s)” .
Por lo tanto, el fabricante es el único responsable para determinar las normas que
utiliza durante la fabricación del dispositivo médico, pudiendo ser estas nacionales,
internacionales o propias, por lo que, se reitera, no es competencia de esta entidad”.
[Sic].
De lo antes expuesto. se aprecia que la Entidad a través del citado informe habría
ampliado las razones que sustentan su absolución, señalando para tal efecto que,
la evaluación de documentos que sustentan la calidad, seguridad y funcionalidad
de los dispositivos médicos, previo a la autorización del Registro Sanitario, es
efectuada por DIGEMID; asimismo, uno de los documentos que evaluaría dicha
Institución sería el resumen de documentos de verificación y validación de diseño
del fabricante, etapas donde se verificaría los requisitos que debería cumplir el
dispositivo médico así como la finalidad del uso para el cual ha sido previsto,
precisando además que, de conformidad a lo previsto en el Decreto 016-2011-SA,
40
el fabricante sería el único responsable para determinar las normas que utilizó
durante la fabricación del dispositivo.
Al respecto, cabe señalar que, el artículo 45 de la Ley 29459 - Ley de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios- precisa que,
la emisión del registro sanitario para dispositivos médicos contemplaría la
evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad de los dispositivos médicos,
siendo que, dicha evaluación tomaría en consideración las normas técnicas
internacionales de referencia propuestas por la Global Task Harmonization Force,
así como las normas técnicas propias de los fabricantes, según corresponda.
Sumado a ello, el artículo 132 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, establece

que, en caso de realizarse actualizaciones de especificaciones técnicas, el titular
del registro sanitario de un dispositivo médico debería mantener actualizado el
expediente presentado para obtener el registro sanitario, considerando lo
establecido por los grupos de estudio de la GHTF (Global Harmonization Task
Force), ISO específico, IEC o técnica propia y alertas de seguridad.
De lo referido, se puede colegir que la normativa sanitaria aplicable al objeto de

contratación, no habría previsto una jerarquía entre normas
nacionales/internacionales y/o técnicas propias de los fabricantes a utilizarse para
la verificación de las especificaciones técnicas correspondientes a los dispositivos
médicos, dado que, la evaluación de la calidad, seguridad y funcionabilidad a las
cuales serían sometidos los dispositivos médicos serían verificadas tomando en
cuenta normas técnicas internacionales de referencia propuestas por la Global Task
Harmonization Force, así como las normas técnicas propias de los fabricantes.
En ese sentido, considerando lo expuesto precedentemente; y en la medida que la

pretensión del recurrente, estaría orientado a que, necesariamente, la Entidad
precise que las normas propias del fabricante para efectos de las acreditación de
especificaciones técnicas, sólo podrían ser usadas cuando no existan normas
nacionales o internacionales, este Organismo Técnico Especializado ha decidido
NO ACOGER el presente extremo del cuestionamiento.

contratación.
B. Respecto de la consulta y/u observación N°17
De lo antes expuesto, se aprecia que a través de la consulta y/u observación se

solicitó que para posibilitar el control de calidad en la etapa contractual, se
41
establezca en la ficha técnica que, en el caso de los subtítulos relativos a las
“Características, Dimensiones y de la presentación”, el postor precise las normas
técnicas nacionales, internacionales y/o método de análisis de calidad propia del
fabricante; en atención a lo cual, el comité decidió no acoger lo solicitado,
señalando que, dichos subtítulos se acreditarán con el certificado de análisis,
registro sanitario, carta de fabricante, manual de instrucciones y muestra, para
cuyo efecto, se deberá precisar los folios en los cuales se adjuntará dicha
documentación conforme a lo previsto en las Bases; así también, refirió que, si el
proveedor declara norma nacional, internacional o propia, deberá ceñirse a lo
dispuesto en las condiciones generales.
Es así que, Multimedical Supplies S.A.C. y JJ Boggio Ing S.A.C., cuestionaron

dicha absolución, señalando, entre otros aspectos, que la respuesta brindada por el
comité sería inadecuada y contraria al principio de transparencia; y que, habría la
posibilidad que durante la etapa de control posterior de calidad no se pueda
realizar las comprobaciones técnicas únicamente en función a la información
declarada en lo documentos previstos para la acreditación de dichos subtítulos.
Ahora bien, en atención a lo cuestionado por los recurrentes, corresponde señalar

que, la Entidad mediante su informe técnico ratificó la absolución realizada con
ocasión del pliego, asimismo reiteró que, se podrá acreditar el cumplimiento de las
especificaciones técnicas de los subtítulos referidos a las “Características.
Dimensiones y de la presentación”, mediante la declaración de normas
nacionales, internacionales o propias.

“(...)
Ahora bien, en el numeral 4.6 se menciona respecto a los documentos con los cuales se
puede sustentar cumplimiento de las especificaciones técnicas:
(...)
Documentos que sustentan el cumplimiento: Certificado de Análisis,
Registro Sanitario, Carta de Fabricante, Manual de Instrucciones,
Folleteria. Muestra.
Respecto a este punto se aclara que, los proveedores son responsables de la

información que declaran para acreditar cumplimiento de las especificaciones
técnicas. Es decir, si un fabricante ha determinado que para comprobar cumplimiento
de la especificación técnica "dimensiones" se realiza haciendo uso de una normativa
nacional, internacional o propia, deberá señalarlo en el anexo C, y cuando sea norma
propia, deberá adjuntar dicho documento.
Es importante aclarar, que en el requerimiento se establece un formato (Anexo C), el

cual en la tercera columna señala "normas o documentos que acrediten
42
cumplimiento de especificaciones técnicas"; Es decir, la norma o el documento que
declare el participante, deberá necesariamente permitir a la entidad o a los centros
nacionales de control de calidad (cuando se someta a un control previo o posterior),
comprobar el cumplimiento de dicha especificación técnica.”. [Sic]
De lo antes expuesto, se aprecia que la Entidad a través del citado informe habría
brindado mayores alcances respecto la consulta y/u observación en cuestión,
precisando que, los postores serían responsables de la información que declaran
para acreditar el cumplimiento de las especificaciones técnicas, además de ello
aclaró que, el formato “Anexo C” de la ficha técnica del producto, establece en la
tercera columna: “normas o documentos que acrediten el cumplimiento de las
especificaciones técnicas”, siendo que, las normas o documento que declare el
postor, deberá permitir a la Entidad o Centros Nacional de Control de Calidad,
comprobar el cumplimiento de las especificaciones técnicas.
Al respecto, es pertinente señalar que, las Bases Estándar aplicables al presente

procedimiento de selección, disponen que la Entidad, a fin de que los postores
acrediten las especificaciones técnicas, puede requerir documentación adicional a
la Declaración Jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas (Anexo N°
3), pudiendo solicitar autorizaciones, folletos, instructivos, catálogos o similares
(tales como el Registro Sanitario o el Certificado de Análisis).
En ese sentido, considerando lo señalado precedentemente; y en tanto, la

pretensión de los recurrentes estaría orientada a que, necesariamente, la Entidad
modifique la forma de acreditación de las especificaciones técnicas; este
Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente
cuestionamiento.
Sin perjuicio de lo expuesto, y en atención a lo señalado por la Entidad, se

implementará la siguiente disposición al respecto:
- Se tomará en cuenta lo señalado en el informe N°001-LP

N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26 de enero de 2022 e informe N°
2022, que señala :
- Informe N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1

“(...) los participantes podrían sustentar cumplimiento de las
especificaciones técnicas requeridas en los subtítulos:
Características. Dimensiones y De la presentación, con Normas
Nacionales, Internacionales o Propias”. [Sic]
- Informe 101-SGDNCDEM-GECB-CEABE-ESSALUD-2022
“(...)
43
Respecto a este punto se aclara que, los proveedores son responsables de la
información que declaran para acreditar cumplimiento de las
especificaciones técnicas. Es decir, si un fabricante ha determinado que
para comprobar cumplimiento de la especificación técnica "dimensiones"
se realiza haciendo uso de una normativa nacional, internacional o propia,
deberá señalarlo en el anexo C, y cuando sea norma propia, deberá
adjuntar dicho documento.
Es importante aclarar, que en el requerimiento se establece un formato

(Anexo C), el cual en la tercera columna señala "normas o documentos que
acrediten cumplimiento de especificaciones técnicas"; Es decir, la norma o
el documento que declare el participante, deberá necesariamente permitir
a la entidad o a los centros nacionales de control de calidad (cuando se
someta a un control previo o posterior), comprobar el cumplimiento de
dicha especificación técnica”. [sic]

contratación.
Cuestionamiento N° 7: Respecto a la absolución de la

referida a la “aplicación de la
Directiva del IETSI
N°002-IETSI-ESSALUD-2019 para el
control posterior”

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y evasiva.
“El Principio de Legalidad, recogido en el artículo IV del Título Preliminar de la Ley del
Procedimiento Administrativo General, de manera literal señala:
(...)
Conforme al citado principio, la entidad está obligada a respetar su normativa interna, y
no puede inaplicarla.
La entidad, en la parte relativa al "Control Posterior", necesariamente debe respetar lo

dispuesto en la Directiva del IETSI N°002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que
regula el Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD".
44
La mencionada Directiva del IETSI Nº002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01 fue establecida
como un procedimiento técnico, a través del cual se pueda determinar de manera objetiva
si los reportes contra un producto son reales o responden a arbitrariedades de los
usuarios.
Efectivamente, lamentablemente existen usuarios que formulan quejas por razones no

técnicas, sino por preferencias personales, por amistades, e incluso por incentivos de la
competencia. Precisamente la Directiva del IETSI Nº002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01
busca desterrar esas prácticas, para que los reportes de fallas o defectos de los productos
respondan a eventos reales y objetivos.
¿Qué debería generar el control posterior? ¿Un procedimiento técnico y regulado, o

cualquier opinión o criterio, con independencia del ser subjetivo?
Para garantizar la vigencia del Principio de Equidad, los cuestionamientos al producto

deberían ser resultado de procedimientos objetivos, como aquellos contenidos en la
mencionada directiva” [Sic]
Base legal
Pronunciamiento
De la revisión del los numerales 9.3, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la

Sección Específica de las Bases de la convocatoria , se aprecia lo siguiente:
“9.3 Del control posterior
EsSalud está facultado a realizar dentro del plazo de ejecución y cuantas veces lo
considere necesario, análisis de Control de Calidad de los Dispositivos Médicos (un
mismo lote, varios lotes en la misma entrega, varios lotes en distintas entregas o si es el
caso fracciones de lote en distintas entregas), los que serán evaluados en concordancia
con las pruebas analíticas declaradas en la Ficha Técnica (Anexo - C). Este control
posterior se realizará, siempre y cuando exista una queja o reclamo relacionado a la
calidad del producto. La queja o reclamo será evaluada por la entidad, quien evaluará la
pertinencia de ser analizado por un laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios
Oficiales de Control de Calidad.
En caso el resultado analítico es “CONFORME”, el costo de dichos controles será
45
asumido por EsSalud, caso contrario los costos serán asumidos por el proveedor.
En caso de un control de calidad posterior con resultado “no conforme”, el proveedor

podrá solicitar su apelación o derecho de réplica (Prueba de Dirimencia) dentro de los
siete (7) primeros días calendarios posteriores a la recepción de la comunicación por
parte de EsSalud, el cual indicará la información técnica sustentatoria de la misma. La
respuesta del proveedor no enmarcada en una solicitud de Dirimencia, será interpretada
como una negación a su derecho de réplica o Dirimencia.
La solicitud de Dirimencia será presentada ante el Centro Nacional de Control de Calidad

(CNCC) del Instituto Nacional de Salud (INS), con copia al laboratorio que realizó el
ensayo y copia a CEABE para conocimiento”. [Sic]

observación N° 20, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., señaló lo
siguiente:

“Las Bases del procedimiento de selección, “En atención a la observación
contienen un procedimiento, respecto del ¿Control NO SE ACOGE; asimismo se
posterior¿. aclara que, en las bases capitulo
III, numeral 9.3 Del control
El Principio de Legalidad, recogido en el artículo IV posterior señala ¿(¿) Este
del Título Preliminar de la Ley del Procedimiento control posterior se realizará,
Administrativo General, de manera literal señala: siempre y cuando exista una
Principio de legalidad.- Las autoridades queja o reclamo relacionado a la
administrativas deben actuar con respeto a la calidad del producto. La queja o
Constitución, la ley y al derecho, dentro de las reclamo será evaluada por la
facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con entidad, quien evaluará la
los fines para los que les fueron conferidas. pertinencia de ser analizado por
un laboratorio acreditado de la
Conforme al citado principio, la entidad está Red de Laboratorios Oficiales de
obligada a respetar su normativa interna, y no puede Control de Calidad¿. La
inaplicarla. Directiva del IETSI
N°002-IETSI-ESSALUD-2019
La entidad, en la parte relativa al ¿Control V.01-DIRECTIVA QUE
Posterior¿, necesariamente debe respetar lo dispuesto REGULA EL SISTEMA DE
en la Directiva del IETSI FARMACOVIGILANCIA Y
N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01, ¿Directiva que TECNOCVIGILNACIA DE
regula el Sistema de Farmacovigilancia y ESSALUD, con la finalidad de
Tecnovigilancia de ESSALUD¿. prevenir y/o minimizar los
riesgos asociados al uso de
La mencionada Directiva del IETSI dispositivos médicos, por lo cual
N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01 fue establecida no corresponde ser aplicadas a
como un procedimiento técnico, a través del cual se quejas o reclamos que deriven
pueda determinar de manera objetiva si los reportes en problemas de calidad antes
contra un producto son reales o responden a del uso del dispositivo
arbitrariedades de los usuarios. médico”.[Sic]
46
Efectivamente, lamentablemente existen usuarios que
formulan quejas por razones no técnicas, sino por
preferencias personales, por amistades, e incluso por
incentivos de la competencia. Precisamente la
Directiva del IETSI N°002-IETSIESSALUD-2019 V.01
busca desterrar esas prácticas, para que los reportes
de fallas o defectos de los productos respondan a
eventos reales y objetivos.
Nos sorprende que la entidad pretenda apartarse de

este procedimiento legal y obligatorio para EsSalud,
pues no hace mención alguna.

que, de conformidad con el Principio de Legalidad,
en la parte relativa a ¿Del Control de calidad
posterior a la entrega¿, se establezca claramente que
dicho control debe ser realizado conforme a la
norma de EsSalud: Directiva del IETSI
N°002-IETSI-ESSALUD-2019 V.01”. [Sic]


consultas y/u observaciones. Al respecto manifestar, que el control posterior al que
refiere el requerimiento está orientado a las quejas que se cursan a esta entidad y que
corresponder ser evaluadas por esta entidad.
Así mismo, no es de aplicabilidad la directiva IETSI Nº002-IETSI-ESSALUD-2019
V.O1, toda vez que esta es la Directiva que regula el Sistema de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en ESSALUD. Es decir, el IETSI es quien aplica esta directiva, y
únicamente es aplicable para Sospechas de Incidentes Adversos a Dispositivos Médicos
(SIADM) que hayan sido notificados en los formatos institucionales vigentes. Cabe
precisar que los SIADM se presentan durante y después del uso del Dispositivo
Médico. Por el contrario, las quejas están relacionadas a varios causales, siendo
comunes los problemas de calidad que son detectados/evidenciados antes del uso del
dispositivo médico”. [Sic]
De lo expuesto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la

consulta y/u observación N° 20, dado que, según refiere, la respuesta brindada por el
comité sería inadecuada y evasiva, asimismo, precisó que, la Entidad en lo referido al
“control posterior”, debería considerar lo dispuesto en la Directiva del IETSI
47
N°002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que regula el Sistema de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD", toda vez que, los
cuestionamientos del producto deberían ser resultado de procedimientos objetivos,
como aquellos contenidos en la referida directiva.
Al respecto, de la revisión de la citada Directiva, se aprecia que su objetivo sería,

establecer los criterios normativos y metodológicos para la implementación de las
actividades del Sistema de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia en ESSALUD, con
la finalidad de prevenir y/o minimizar los riesgos asociados al uso de los productos
farmacéuticos y dispositivos médicos en la Institución.
De lo referido, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde

remitido – ha ratificado su decisión de no acoger lo solicitado, bajo el sustento de
que:
i) El control posterior previsto en el requerimiento, estaría orientado a la

evaluación por parte de la Entidad, exclusivamente en los casos en los que se
presenten quejas o reclamos ante la Entidad.
ii) La mencionada directiva es de aplicación para la sospechas de incidentes

adversos a dispositivos médicos (en adelante, SIADM), que hayan sido
notificados en los formatos institucionales vigentes, precisando además de ello
que, los SIADM, se manifiesta durante y después del uso del dispositivo
médico.
iii)Por otro lado, las quejas o reclamos referidas en los alcances del control
posterior, estarían relacionadas a diferentes causales, siendo la más común,
cuestiones de calidad del producto, las cuales son detectadas y/o evidenciadas
antes del uso del dispositivo médico.
En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente, estaría orientado a que,
necesariamente, la Entidad aplique lo dispuesto en la Directiva del IETSI
N°002-IETSl-ESSALUD-2019 V.01, "Directiva que regula el Sistema de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de ESSALUD”, para efectos del control
posterior; y en en tanto, la Entidad habría brindado mayores alcances que sustentarían
sus decisión de no aceptar lo solicitado por el recurrente, este Organismo Técnico
Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
contratación.
48
Cuestionamiento N° 8: Respecto a la absolución de la
consulta y/u observación N°23,
referida a la “Devolución de las Guías
de Remisión”

consultas y/u observación N°23, señalando en su solicitud de elevación lo siguiente:

Por la demanda de trabajo de los funcionarios, y porque deben verificar y constatar el tipo
y número de bienes que les está siendo entregados, no es poco frecuente que la entidad se
quede con las guías de remisión por algunos días, hasta que puedan culminar con la
recepción de los bienes.
Sin embargo, esta demora puede tener consecuencias importantes para los contratistas, ya
que no es posible dar inicio al procedimiento de pago sin las guías de remisión selladas.
Comprendemos que la tarea de recepción de los bienes puede ser demandante, pero resulta
necesario que se fije un parámetro para que no se afecte de forma significativa a los
contratistas.
Un plazo razonable sería que la entidad devuelva en un máximo de 2 días hábiles desde
realizada la entrega, las guías de remisión, pues durante este tiempo es más que posible
concluir la recepción de cada entrega.
No es posible, y es absolutamente contrario al Principio de Equidad, que la entidad
manifieste que no se puede fijar un plazo, y que pueden demorarse el tiempo que se les
antoje. Como hemos manifestado previamente, esta acción podría demorar de manera
considerable el pago, afectándonos de forma importante”. [Sic]
Base legal
Pronunciamiento

S.A.C., solicitó lo siguiente:
49
Las Bases del procedimiento de selección, respecto “No se acoge la observación,
del ¿Lugar de entrega¿, precisan la información asimismo se informa que, las guías
relevante. Lamentablemente la entidad no ha de remisión serán devueltas
regulado un aspecto que para los contratistas cuando el jefe de almacén o quien
resulta medular: la devolución de las guías de haga sus veces, de conformidad a
remisión. la recepción de la entrega, no se
puede determinar un plazo de
Por la demanda de trabajo de los funcionarios, y devolución de las guías dado que
porque deben verificar y constatar el tipo y número es un procedimiento interno de
de bienes que les está siendo entregados, no es cada almacén”. [Sic]
poco frecuente que la entidad se quede con las
guías de remisión por algunos días, hasta que
puedan culminar con la recepción de los bienes.
Sin embargo, esta demora puede tener

consecuencias importantes para los contratistas, ya
que no es posible dar inicio al procedimiento de
pago sin las guías de remisión selladas.
Comprendemos que la tarea de recepción de los

bienes puede ser demandante, pero resulta
necesario que se fije un parámetro para que no se
afecte de forma significativa a los contratistas.
Un plazo razonable sería que la entidad devuelva

en un máximo de 2 días hábiles desde realizada la
entrega, las guías de remisión, pues durante este
tiempo es más que posible concluir la recepción de
cada entrega.

que de conformidad con el Principio de
Transparencia y con el Principio de Equidad, se
establezca que en caso la entidad deberá devolver
las guías de remisión en el plazo máximo de dos
días hábiles desde realizada la entrega”. [Sic]

área usuaria precisó lo siguiente:
“Se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u

observaciones. Se informa que, las guías de remisión serán devueltas cuando el jefe de
almacén o quien haga sus veces, de conformidad a la recepción. de la entrega, no se
puede determinar un plazo de devolución de las guías dado que, es un procedimiento
50
interno de cada almacén, teniendo en consideración que el ESSALUD es una entidad
que atiende a nivel nacional.
(...)

De lo antes expuesto, se aprecia que, a través de la consulta y/u observación materia

de análisis, el participante señaló que, la Entidad no habría previsto en ningún
extremo de las Bases, la devolución de las guías de remisión, aspecto que resultaría
relevante para efectos del pago de la contraprestación económica a favor de
contratista, siendo que, resultaría razonable que la Entidad devuelva dicha
documentación en un plazo máximo de dos (2) días hábiles; ante lo cual, la Entidad
decidió no acoger lo solicitado.
Al respecto, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29 del Reglamento,

establecen que las especificaciones técnicas, los términos de referencia o el
expediente técnico, que integran el requerimiento, contienen la descripción objetiva y
precisa de las características y/o requisitos funcionales relevantes para cumplir la
finalidad pública de la contratación, siendo que, el área usuaria es responsable de la
adecuada formulación del requerimiento, debiendo asegurar la calidad técnica y
reducir la necesidad de su reformulación por errores o deficiencias técnicas que
repercutan en el proceso de contratación.
Por su parte, es pertinente señalar que, el artículo 168 del Reglamento establece que
“La recepción y conformidad es responsabilidad del área usuaria, siendo que, en el
caso de bienes, la recepción es responsabilidad del área de almacén y la conformidad
es responsabilidad de quien se indique en los documentos del procedimiento de
selección”, precisando que “La conformidad requiere del informe del funcionario
responsable del área usuaria, quien verifica, dependiendo de la naturaleza de la
prestación, la calidad, cantidad y cumplimiento de las condiciones contractuales,
debiendo realizar las pruebas que fueran necesarias”.
Aunado a ello, para efectos de brindar la conformidad, el numeral 168.3 el artículo

168 del Reglamento, establece que, ésta se emitiría en un plazo máximo de diez (10)
días de producida la recepción, añadiendo que, dependiendo de la complejidad o
sofisticación de la contratación, la conformidad se emite en un plazo máximo de
veinte (20) días; por su parte, el numeral 168.4 dispone que, de existir observaciones,
la Entidad las debe comunicar al contratista, indicando claramente el sentido de estas,
otorgándole un plazo para subsanar no menor de dos (2) ni mayor de diez (10) días.
Dependiendo de la complejidad o sofisticación de la contratación, o si se trata de
consultorías, el plazo para subsanar no puede ser menor de cinco (5) ni mayor de
veinte (20) días.
51
Es así que, en atención a lo cuestionado por el recurrente, corresponde señalar que la
Entidad mediante su informe técnico ratificó su absolución, señalando para tal efecto
que, no se podría determinar plazo alguno para la devolución de las guías de
remisión, en la medida que, aquellas serán devueltas una vez se otorgue la
conformidad de la recepción de entrega por parte del Jefe de Almacén o quien haga
sus veces; y que, ello correspondería a un procedimiento interno de cada almacén.
En este sentido, considerando que la pretensión del recurrente se encontraría

orientada que, necesariamente, se establezca un plazo máximo para la devolución de
las guías de remisión; y en tanto, la Entidad como mejor conocedora de sus
necesidades y bajo su exclusiva responsabilidad, precisó que, dicha documentación
será devuelta en cuanto se brinde la conformidad de la recepción del bien objeto de la
contratación, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el
presente cuestionamiento.
absolutorio y el informe técnico, así como la atención de los pedidos de información
requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia
del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información
que obra en los actuados para la adecuada realización de la contratación.
Sin perjuicio de lo expuesto, y en atención a lo establecido en el artículo 168 del

Reglamento, el Titular de la Entidad deberá cautelar que las guías de remisión se
entreguen al contratista, de manera oportuna, a efectos de no generar retrasos que
afecten la ejecución contractual del presente procedimiento.
Cuestionamiento N° 9: Respecto a la absolución de consultas

y/u observación N°24, referida a la
“Recepción de bienes”


SALOG es una empresa privada, que ha suscrito una APP con EsSalud, y en mérito de
ello recepciona y almacena los bienes de EsSalud para Lima. Al ser una empresa
privada, y que no tiene relación alguna con los contratistas, se limita a seguir sus
procedimientos, sin considerar que entre contratistas y EsSalud existe una relación
contractual que debe ser respetada.
En nuestra experiencia, hemos tenido que afrontar observaciones a la entrega, realizadas

por SALOG, que no tienen relación alguna con las obligaciones contractuales.
52
El procedimiento de observaciones a la entrega de los bienes, no respeta lo dispuesto en
el artículo 168º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, puesto que no
detalla de manera puntual y específica las razones que sustentan su observación, tampoco
otorga el plazo de subsanación que la norma establece.
Otro aspecto negativo es que, si SALOG formula observaciones a la entrega, y rechaza la

entrega, ingresa en su sistema las guías de remisión "rechazadas" en una especie de "lista
negra"; frente a ello, y a pesar que las observaciones pueden haber sido completamente
injustificadas, nos vemos forzados a anular las guías de remisión, asumiendo
contingencias tributarias (ante una inspección por parte de SUNAT deberemos dar
extensas explicaciones de por qué se anuló la guía y factura, pues SUNAT presumirá que
la anulación es ficticia, con la finalidad de posponer el pago del IGV).
Para SALOG no es relevante si las observaciones a la entrega fueron infundadas,

extracontractuales, o arbitrarias; sencillamente persiste en ellas, y nos fuerza a incurrir
en una serie de sobrecostos, y contingencias tributarias.
Si se demuestra, posteriormente, que las observaciones a la entrega fueron infundadas y

arbitrarias, se permite la entrega posterior de los bienes, en una fecha que ya está fuera de
plazo, forzándonos a tener que solicitar ampliaciones de plazo de entrega, y a realizar una
serie de procedimientos para evitar una penalidad que no nos corresponde. Por supuesto,
SALOG no sufre ninguna consecuencia negativa por su negligencia, y por no respetar los
términos contractuales entre entidad y contratista.
Reiteramos, siendo que SALOG no es parte de la relación contractual, carece de los

incentivos para adecuar su comportamiento a las obligaciones contractuales, y hasta el
momento EsSalud tampoco ha hecho esfuerzo alguno para dar solución a estos impases.
De conformidad con el Principio de Transparencia, resulta fundamental conocer si el

contrato que podríamos suscribir con la entidad será respetado, o si nuevamente SALOG
actuará con total libertad, y sin el menor respeto por los contratos que suscribe
EsSalud. Concretamente. queremos saber si SALOG respetará las regulaciones
contenidas en el artículo 168º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del
Estado”. [Sic]
Base legal
Pronunciamiento
53
observación N° 24, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C. solicitó lo
siguiente:

Por nuestra experiencia previa al proveer bienes al “No se acoge la observación,
EsSalud, hemos tenido que enfrentar una serie de Asimismo se aclara que,
problemas serios con SALOG, los cuales nos han EsSalud y SALOG respetaran
generado una serie de importantes sobre costos, y los contratos, no obstante,
bastante malestar. SALOG tiene la facultad de
realizar las observaciones de
SALOG es una empresa privada, que ha suscrito una los productos que recepcionan
APP con EsSalud, y en mérito de ello recepciona y en función a lo requerido en
almacena los bienes de EsSalud para Lima. Al ser una las bases del procedimiento de
empresa privada, y que no tiene relación alguna con los selección. SALOG no está
contratistas, se limita a seguir sus procedimientos, sin autorizado para custodiar
considerar que entre contratistas y EsSalud existe una bienes que presentan alguna
relación contractual que debe ser respetada. observación, el proceso de
entrega debe ser correcto y
En nuestra experiencia, hemos tenido que afrontar uniforme entre la información
observaciones a la entrega, realizadas por SALOG, que que obra en lo físico y
no tienen relación alguna con las obligaciones documentario. Referente a los
contractuales. plazos de entrega, si se
demuestra que las
El procedimiento de observaciones a la entrega de los observaciones hechas por
bienes, no respeta lo dispuesto en el artículo 168° del SALOG son infundadas se le
Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, darán todas las facilidades al
puesto que no detalla de manera puntual y específica contratista para la entrega”.
las razones que sustentan su observación, tampoco [Sic]
otorga el plazo de subsanación que la norma establece.
Otro aspecto negativo es que, si SALOG formula

observaciones a la entrega, y rechaza la entrega,
ingresa en su sistema las guías de remisión
¿rechazadas¿ en una especie de ¿lista negra¿; frente a
ello, y a pesar que las observaciones pueden haber sido
completamente injustificadas, nos vemos forzados a
anular las guías de remisión, asumiendo contingencias
tributarias (ante una inspección por parte de SUNAT
deberemos dar extensas explicaciones de por qué se
anuló la guía y factura, pues SUNAT presumirá que la
anulación es ficticia, con la finalidad de posponer el
pago del IGV).
Para SALOG no es relevante si las observaciones a la

entrega fueron infundadas, extracontractuales, o
arbitrarias; sencillamente persiste en ellas, y nos fuerza
a incurrir en una serie de sobrecostos, y contingencias
tributarias.
54
Si se demuestra, posteriormente, que las observaciones
a la entrega fueron infundadas y arbitrarias, se permite
la entrega posterior de los bienes, en una fecha que ya
está fuera de plazo, forzándonos a tener que solicitar
ampliaciones de plazo de entrega, y a realizar una serie
de procedimientos para evitar una penalidad que no nos
corresponde. Por supuesto, SALOG no sufre ninguna
consecuencia negativa por su negligencia, y por no
respetar los términos contractuales entre entidad y
contratista.
Reiteramos, siendo que SALOG no es parte de la

relación contractual, carece de los incentivos para
adecuar su comportamiento a las obligaciones
contractuales, y hasta el momento EsSalud tampoco ha
hecho esfuerzo alguno para dar solución a estos
impases.
De conformidad con el Principio de Transparencia,

resulta fundamental conocer si el contrato que
podríamos suscribir con la entidad será respetado, o si
nuevamente SALOG actuará con total libertad, y sin el
menor respeto por los contratos que suscribe EsSalud.

que de conformidad con el Principio de Transparencia
se establezca claramente que SALOG no podrá
observar la entrega de los bienes, salvo que tales
observaciones estén sustentadas en los términos
contractuales, en la oferta ganadora, y en las Bases
Integradas del procedimiento de selección. Que, si
SALOG realiza observaciones a la entrega en razón de
documentación, deberá aceptar los bienes en custodia
hasta que el contratista subsane dichas observaciones,
o que se venza el plazo otorgado para subsanar las
mismas. Que, si se demuestra que la observación de
SALOG fue infundada, la entidad en coordinación con
esta empresa (SALOG) realizarán todos los
procedimientos internos y externos necesarios para
avalar el cumplimiento oportuno del contratista; es
decir, no será necesario que el contratista deba
presentar solicitud de ampliación de plazo”. [Sic]

2022, remitido con ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad a través del
señaló lo siguiente:
55
“Se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de consultas y/u
observaciones, se aclara que, ESSALUD y SALOG respetaran los contratos, no
obstante, SALOG tiene la facultad de realizar las observaciones de los bienes que
recepcionan en estricta atención a lo requerido en las bases del procedimiento de
selección.
SALOG no está autorizado para custodiar bienes que presentan alguna observación. el
proceso de entrega durante el acto de recepción debe permitir trazar la información que
obra en lo fisico (bienes) y documentario. Referente a los plazos de entrega, si se
demuestra que las observaciones hechas por SALOG son infundadas se le darán
todas las facilidades al contratista para la entrega. (...)”. [Sic]
De manera previa, cabe señalar que, el artículo 16 del TUO de la Ley y el artículo 29

Ahora bien, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, corresponde

remitido – ha ratificado su decisión de no acoger lo solicitado por el recurrente,
precisando para tal efecto que, si bien SALOG tendría la facultad de realizar
observaciones respecto de los bienes materia de recepción, acción que es realizada en
función al requerimiento previsto en las bases del procedimiento, no estaría
autorizado para custodiar bienes que presenten observación alguna.
Asimismo, precisó que, en caso se demuestre que las observaciones realizadas por
SALOG resulten infundadas, la Entidad otorgará facilidades al contratista para
efectuar la entrega; y por último, precisó que, la Entidad y SALOG respetarán los
términos contractuales; siendo que, SALOG tendría la facultad de realizar las
observaciones de los bienes que recepcionan en estricta atención a lo requerido en las
bases del procedimiento de selección.
No obstante lo anterior, cabe precisar que, el artículo 168 del Reglamento establece el
procedimiento de recepción y conformidad, por lo que, las actuaciones que la Entidad
realice en el marco de dicho procedimiento, deberá sujetarse a lo previsto en el citado
artículo.
56
En este sentido, considerando lo señalado precedentemente; y en la medida que, la
Entidad mediante su informe técnico ratificó y amplió los alcances brindados al
absolver la consulta y/u observación materia de análisis; este este Organismo
Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
absolutorio y el informe técnico, así como la atención de los pedidos de información
requeridos, en virtud a la emisión del presente pronunciamiento, con independencia
del régimen jurídico que los vincule a la Entidad, son responsables de la información
que obra en los actuados para la adecuada realización de la contratación.
Sin perjuicio de lo expuesto, y en atención a lo establecido en el artículo 168 del

Reglamento, el Titular de la Entidad deberá cautelar el cumplimiento de las
condiciones y plazos correspondientes a la recepción y conformidad de los bienes, así
como los caso en los que se advierta la existencia de observaciones a las prestaciones
ejecutadas por parte del contratista, a efectos de no generar observaciones infundadas
que afecten la ejecución contractual del presente procedimiento.
Asimismo, es importante añadir que, de conformidad con lo previsto en el artículo 45

de la Ley, las controversias que surjan entre las partes respecto de la recepción y la
conformidad pueden ser sometidas a conciliación o arbitraje, según el acuerdo de las
partes.

consulta y/u observación N°28
referida a la “Fórmula de reajuste”

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es poco afortunada, y

posiblemente generará problemas en el futuro procedimiento de selección.
Como es de conocimiento público, atravesamos por un contexto bastante complejo, por
múltiples razones. La pandemia ocasionada por el COVID-19, es sin duda una de las
razones más importantes para estos escenarios tan cambiantes.
Las consecuencias más importantes, vinculadas a los procedimientos de selección,
estarían referidos a las variaciones del tipo cambiaría. Siendo que la mayoría de
dispositivos médicos son importados (y no producidos en Perú), la adquisición de los
mismos se realiza en dólares americanos (US$), y, el incremento en el valor de esta
moneda, determina que los productos se encarecen de manera considerable. Así, en enero
de 2020, el valor del dólar estaba alrededor de 3.31 soles; sin embargo, el valor actual es
de aproximadamente 4.10 soles, con una tendencia al alza, y con poca predictibilidad por
un escenario político incierto.
57
En términos sencillos, un dispositivo médico que podía costar S/33.10 a inicios de 2020,
ahora cuesta S/41.00; es decir, una variación del 23.86%. Si consideramos que la
rentabilidad de un contratista puede estar entre el 10% y el 30% de un contrato, la
variación de dólar podría implicar que su rentabilidad disminuya considerablemente, e
incluso se vuelva negativa (negocio que genera pérdidas, en lugar de utilidades).
Además, también es importante señalar que, por el COVID-19, el comercio internacional
ha sufrido importantes variaciones. Los intentos por reactivar la economía han generado
una demanda excesiva de transporte, lo cual ocasiona incrementos en los fletes, demoras
en puertos y aeropuertos.
También debe mencionarse las restricciones de personal, pues frente a "cuarentenas"
ordenadas por los gobiernos, el personal de puertos y aeropuertos renuncian
masivamente, generando retrasos y sobrecostos.
Por estas razones, resulta claro y categórico que los precios de los dispositivos médicos
pueden sufrir variaciones significativas en muy poco tiempo; ello representa un problema,
pues las variables bajo las cuales el contratista determinó el precio para ofertar, ya no
estarían presentes en algún momento de la ejecución contractual, desapareciendo su
rentabilidad, o incluso generándole pérdidas importantes.
Para evitar parte de estas afectaciones, resulta necesario que la entidad incluya una
fórmula de reajuste sobre el precio. Pues, de no hacerlo, se producen dos escenarios
negativos para la entidad: el primero está referido a que los precios ofertados serán
altos, pues los contratistas tratarán de cubrir estas variaciones (y reducir sus riesgos); el
segundo escenario se presentaría con contratistas poco diligentes, que no hayan previsto
posible variaciones, encontrándose en la ejecución contractual con pérdidas que los
lleven a incumplir, a que la entidad se vea forzada a resolver el contrato, y sufrir
desabastecimiento”. [Sic]
Base legal
Pronunciamiento

observación N°28, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., solicitó lo
siguiente:

“Como es de conocimiento público, atravesamos “No se acoge lo solicitado por el
por un contexto bastante complejo, por múltiples participante. Al respecto, se precisa
razones. La pandemia ocasionada por el que el Reglamento de la Ley de
COVID-19, es sin duda una de las razones más Contrataciones del Estado en su
importantes para estos escenarios tan cambiantes. artículo 38°, señala lo siguiente:
"(¿) 38.1 en los casos de contratos
58
Las consecuencias más importantes, vinculadas a de ejecución periódica o
los procedimientos de selección, estarían referidos continuada de bienes, servicios en
a las variaciones del tipo cambiario. Siendo que la general, consultorias en general,
mayoría de dispositivos médicos son importados (y pactadas en moneda nacional, los
no producidos en Perú), la adquisición de los documentos del procedimiento de
mismos se realiza en dólares americanos (US$), y, selección pueden considerr
el incremento en el valor de esta moneda, fórmulas de reajuste de los pagos
determina que los productos se encarecen de que corresponden al contratista,
manera considerable. Así, en enero de 2020, el así como la oportunidad en la cual
valor del dólar estaba alrededor de 3.31 soles; sin se hace efectivo el pago (...). En
embargo, el valor actual es de aproximadamente este sentido, se desprende la
4.10 soles, con una tendencia al alza, y con poca facultad de la entidad en incluir o
predictibilidad por un escenario político incierto. no la fórmula de reajuste en el
requerimiento, no siendo una
En términos sencillos, un dispositivo médico que obligación su inclusión”. [Sic]
podía costar S/33.10 a inicios de 2020, ahora
cuesta S/41.00; es decir, una variación del 23.86%.
Si consideramos que la rentabilidad de un
contratista puede estar entre el 10% y el 30% de un
contrato, la variación de dólar podría implicar que
su rentabilidad disminuya considerablemente, e
incluso se vuelva negativa (negocio que genera
pérdidas, en lugar de utilidades).
Además, también es importante señalar que, por el

COVID-19, el comercio internacional ha sufrido
importantes variaciones. Los intentos por reactivar
la economía han generado una demanda excesiva
de transporte, lo cual ocasiona incrementos en los
fletes, demoras en puertos y aeropuertos.
También debe mencionarse las restricciones de

personal, pues frente a ¿cuarentenas¿ ordenadas
por los gobiernos, el personal de puertos y
aeropuertos renuncian masivamente, generando
retrasos y sobrecostos.
Por estas razones, resulta claro y categórico que

los precios de los dispositivos médicos pueden
sufrir variaciones significativas en muy poco
tiempo; ello representa un problema, pues las
variables bajo las cuales el contratista determinó el
precio para ofertar, ya no estarían presentes en
algún momento de la ejecución contractual,
desapareciendo su rentabilidad, o incluso
generándole pérdidas importantes.
Para evitar parte de estas afectaciones, resulta

necesario que la entidad incluya una fórmula de
reajuste sobre el precio. Pues, de no hacerlo, se
59
producen dos escenarios negativos para la entidad:
el primero está referido a que los precios ofertados
serán altos, pues los contratistas tratarán de cubrir
estas variaciones (y reducir sus riesgos); el
segundo escenario se presentaría con contratistas
poco diligentes, que no hayan previsto posible
variaciones, encontrándose en la ejecución
contractual con pérdidas que los lleven a incumplir,
a que la entidad se vea forzada a resolver el
contrato, y sufrir desabastecimiento.
Por otro lado, la fórmula de reajuste no representa

riesgos para la entidad, puesto que sólo se aplicará
en caso se produzcan variaciones, por ejemplo, en
el Índice de Precios al Consumidor. La fórmula de
reajuste ampara a ambas partes, y sólo reduce
parte de los riesgos que tiene el contratista (no
cubre fletes adicionales, incremento de precios por
escasez de materias primas, etc).

que, de conformidad con el Principio de Equidad,
se incluya una fórmula de reajuste, de
conformidad con lo dispuesto en el artículo 38°
del Reglamento de la Ley de Contrataciones del
Estado, y que dicha fórmula esté en función de la
variación del Índice de Precios al Consumidor
establecido por el INEI, correspondiente al mes
que se efectúa el pago”. [Sic]
De lo antes expuesto, se aprecia que, el recurrente estaría cuestionando la absolución

consulta y/u observación N°28, dado que, según refiere, la respuesta brindada por la
Entidad resultaría “poco afortunada”, lo que, podría constituir inconvenientes durante
durante el desarrollo de la presente contratación.
Es así que, mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1

de fecha 26 de enero de 2022, remitido en atención de la emisión de
Pronunciamiento, la Entidad señaló lo siguiente:
“De acuerdo al numeral 38° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado
menciona: Que en los casos de contratos de ejecución periódica o continuada de bienes,
servicios en general, consultorías en general, pactados en moneda nacional, los
documentos del procedimiento de selección pueden considerar fórmulas de reajuste de los
pagos que corresponden al contratista, asi como la oportunidad en la cual se hace
efectivo el pago (…).
60
De lo señalado la normativa de contrataciones deja a discrecionalidad de las Entidades
si consideran o no la fórmula de-reajuste en los procedimientos de-selección-ya-que
la-misma-en su numeral menciona la palabra puede, es así que para este procedimiento
de selección objeto de la convocatoria la Entidad no ha considerado la fórmula de
reajuste”. [Sic]
Al respecto, cabe señalar que, del contenido del artículo 16 del TUO de la Ley, como
del artículo 29 del Reglamento, se desprenden las facultades exclusivas que posee el
área usuaria de la Entidad, para poder elaborar y modificar las presentes
especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas
sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.
Asimismo, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a través de la
Opinión N° 002-2020/DTN, indicó que, el área usuaria es la dependencia que cuenta
con los conocimientos técnicos necesarios para definir las características técnicas de
los bienes, servicios y obras que se habrán de contratar.
Ahora bien, en atención al aspecto cuestionado por el recurrente, corresponde señalar
que, la Entidad mediante su informe técnico, señaló que, el artículo 38 del
Reglamento, prevé que, en los casos de contratos de ejecución periódica o continuada
de bienes, servicios en general, consultorías en general, pactadas en moneda nacional,
los documentos del procedimiento de selección pueden considerar fórmulas de
reajuste de los pagos que correspondería al contratista, así como la oportunidad en la
cual se hace efectivo el pago.
Asimismo, respecto del segundo extremo señalado en su informe técnico, se

desprendería que, la Entidad tendría la potestad de incluir o no la Fórmula de
Reajuste en las Bases Administrativas, no siendo obligatoria su inclusión, ratificando
con ello, la absolución con ocasión de la consulta y/u observación en cuestión.
Aunado a ello, cabe señalar que, mediante la Opinión No 035-2016/DTN, la

Dirección Técnico Normativa del OSCE, señaló lo siguiente: “Como se advierte, es
facultad de cada Entidad establecer en las bases de los procesos de selección a ser
convocados para la celebración de los indicados contratos, fórmulas de reajuste de
precios; motivo por el cual, corresponde a cada entidad evaluar si, en una
contratación en concreto, es pertinente incorporar dichas fórmulas para cubrir la
variación de los precios de los bienes, servicios u obras requeridos durante la
ejecución contractual.”
En ese sentido, en atención a lo señalado precedentemente; y en tanto, la Entidad

habría señalado las razones que respaldan su decisión, esto es, no incluir la figura de
“Reajuste de Precios” para el presente procedimiento de selección, este Organismo
Técnico ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
61
contratación.

referida a “Posibilidad de sobrestock
de la Entidad”

“Consideramos que la respuesta del Comité de Selección es inadecuada, y contraria

al Principio de Transparencia.
Las Bases del procedimiento de selección, han establecido un "Cronograma y plazos de

entrega". Conforme a la programación establecida por la propia entidad, comprendemos
que la entrega de los bienes será realizada siguiendo los cronogramas recogidos en las
Bases.
La entidad omite considerar dentro de este acápite, la solución que debería dar en los
supuestos de sobre stock.
Efectivamente, con no poca frecuencia, los postores nos enfrentamos a los rechazos de la
entrega en ciertos almacenes, donde nos manifiestan que tiene un sobre stock de los
productos, y ya no cuentan con espacio para recibirlos.
Ello representa que debamos incurrir en costos adicionales de transporte (hasta que
tal almacén acepte los bienes), y a ver postergado un pago que nos correspondería.
Siendo que la entidad es quien emite las órdenes de compra, y quien realiza la
programación de sus necesidades, estos rechazos son enteramente de su responsabilidad
¿Por qué entonces nosotros debemos asumir estos costos no previstos?
Los sobre stock son una problemática real y conocida por la entidad, y le corresponde a
ella adoptar las medidas necesarias para dar una solución a ellas. Por ejemplo, la
entidad podría disponer que si se produce un sobre stock, el contratista podrá ingresar
los bienes en los almacenes de SALOG, o Almacén distinto o en todo caso, que si se
producen supuestos de sobre stock, la entidad deberá resarcir al contratista por los
sobre costos incurridos.
El Principio de Equidad, recogido en el artículo 2º de la Ley de Contrataciones del

Estado, señala: (...)
Reiteramos, no es equitativo que el contratista deba asumir costos generados por los
errores de programación de la entidad”. [Sic]
(El resaltado es subrayado y agregado)
Base legal
62
Pronunciamiento

S.A.C. solicito lo siguiente:

Las Bases del procedimiento de selección, han “No se acoge lo solicitado por
establecido un ¿Cronograma y plazos de entrega¿. el participante. Al respecto,
Conforme a la programación establecida por la propia señalar que los casos de
entidad, comprendemos que la entrega de los bienes sobrestock son fortuitos, y
será realizada siguiendo los cronogramas recogidos estos generados por
en las Bases. situaciones externas que
demandan o priorizan la
La entidad omite considerar dentro de este acápite, la utilización de algunos tipos de
solución que debería dar en los supuestos de sobre bienes por sobre otros; no
stock. obstante, las redes a nivel
nacional tienen una
Efectivamente, con no poca frecuencia, los postores programación de consumo
nos enfrentamos a los rechazos de la entrega en mensual, siendo responsables
ciertos almacenes, donde nos manifiestan que tiene un de las cantidades requeridas,
sobre stock de los productos, y ya no cuentan con por lo cual, estan obligadas a
espacio para recibirlos. recepcionar los bienes que
sean entregados en las fechas
Ello representa que debamos incurrir en costos programadas. Asi también, la
adicionales de transporte (hasta que tal almacén acepte entidad podra efectuar las
los bienes), y a ver postergado un pago que nos reducciones que contempla el
correspondería. Reglamento y LCE, cuando
corresponda.
Siendo que la entidad es quien emite las órdenes de
compra, y quien realiza la programación de sus
necesidades, estos rechazos son enteramente de su
responsabilidad ¿Por qué entonces nosotros debemos
asumir estos costos no previstos?
Los sobre stock son una problemática real y conocida

por la entidad, y le corresponde a ella adoptar las
medidas necesarias para dar una solución a ellas. Por
ejemplo, la entidad podría disponer que si se produce
un sobre stock, el contratista podrá ingresar los bienes
en los almacenes de SALOG, o Almacén distinto o en
todo caso, que si se producen supuestos de sobre
63
stock, la entidad deberá resarcir al contratista por los
sobre costos incurridos.
El Principio de Equidad, recogido en el artículo 2° de

la Ley de Contrataciones del Estado, señala: (...)
Reiteramos, no es equitativo que el contratista deba

asumir costos generados por los errores de
programación de la entidad.

que, de conformidad con el Principio de Equidad, se
establezca que frente a supuestos de rechazo por sobre
stock, la entidad dispondrá que los bienes sean
entregados en los almacenes de SALOG; (o almacén
distinto) o en todo caso, la entidad resarcirá al
contratista por los sobre costos de transporte, y por no
haber podido darse inicio al procedimiento de pago (y
al retraso que ello ocasiona)”. [Sic]
Al respecto, se aprecia que a través de la consulta y/u observación materia de análisis,

se advirtió que la Entidad habría omitido considerar en el numeral referido al
“cronograma y plazo de entrega”, las medidas que se podrían efectuar frente a un
supuesto caso de sobrestock, y consecuente rechazo de bienes en el procedimiento de
entrega; por lo que, solicitó establecer que, frente a dichos casos, la Entidad disponga
que los bienes sean entregados en los almacenes de SALOG o almacén distinto; o en
su defecto, la Entidad proceda a resarcir al contratista por los sobrecostos del
transporte.
Al respecto, cabe señalar que, el artículo 72 del Reglamento establece que, todo
participante puede realizar consultas y observaciones respecto a cualquier extremo de
las Bases.
Así, el citado artículo dispone que los participantes pueden cuestionar la absolución
de las consultas y observaciones e integración de las Bases, siempre que se determine
una vulneración a la normativa de contrataciones u otras normas que regulen el objeto
de la contratación.
En tal sentido, corresponde señalar que, dentro de las consultas y observaciones, así
como la elevación de cuestionamientos que se basan en estas, deben estar orientadas a
corregir o clarificar cualquier extremo de las Bases.
En ese contexto, se aprecia que, en el presente caso, la consulta y/u observación no se

encontraría orientada a aclarar u observar algún extremo de las Bases, por el
contrario, tendría como finalidad aclarar un caso hipotético relacionado a una posible
situación de sobrestock de la Entidad, en el marco de la ejecución contractual.
64
En ese sentido, considerando lo señalado en los párrafos precedentes; este Organismo
Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el presente cuestionamiento.
Sin perjuicio de lo anterior, cabe señalar que la normativa de contrataciones ha

previsto distintos mecanismos para poder modificar el contrato y de esa manera
adaptar los términos contractuales a las nuevas circunstancias que se puedan ir
presentando durante su ejecución, tales como: i) ejecución de prestaciones
adicionales, ii) reducción de prestaciones, iii) autorización de ampliaciones de plazo
plazo, y (iv) otros contemplados en la Ley y el Reglamento (por ejemplo, la
modificación convencional prevista en el numeral 34.10 de la Ley).
Asimismo, la normativa de contrataciones ha previsto que las modificaciones al

contrato no deben afectar el equilibrio económico financiero de dicho documento; en
caso contrario, la parte beneficiada debe compensar económicamente a la parte
perjudicada para restablecer dicho equilibrio, en atención al principio de equidad
Finalmente, es importante añadir que, de conformidad con lo previsto en el artículo

45 de la Ley, las controversias que surjan entre las partes respecto de la recepción y la
conformidad pueden ser sometidas a conciliación o arbitraje, según el acuerdo de las
partes.

referida a la “Notificación de Órdenes
de Compra”


Las Bases Administrativas, no han detallado, la forma en la cual serán notificadas las
órdenes de compra, y demás actuaciones de la etapa contractual.
Sobre el particular, el artículo 20º del TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo
General, establece que, las actuaciones de la entidad podrían ser notificadas conforme a
varias modalidades, siendo las más usadas por EsSalud: i) notificación personal; ii)
notificación por medio de correo electrónico.
Por otro lado, el artículo 16º del mismo cuerpo legal establece que:
"El acto administrativo es eficaz a partir de que la notificación legalmente
realizada produce sus efectos, conforme a lo dispuesto en el presente capítulo".
65
Es decir, para que la notificación se considere válida, se debe de cumplir con las
exigencias contenidas en el TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo General.
En el caso de la notificación personal: "(...) se hará en el domicilio que conste en el
expediente, o en el último domicilio que la persona a quien deba notificar haya señalado
ante el órgano administrativo en otro procedimiento análogo en la propia entidad dentro
del último año"; y en el caso se la notificación mediante correo electrónico: " La
notificación dirigida a la dirección de correo electrónico señalada por el administrado se
entiende válidamente efectuada cuando la entidad reciba la respuesta de recepción de la
dirección electrónica señalada por el administrado o esta sea generada en forma
automática por una plataforma tecnológica o sistema informático que garantice que la
notificación ha sido efectuada. (...) En caso de no recibirse respuesta automática de
recepción en un plazo máximo de dos (2) días hábiles contados desde el día siguiente de
efectuado el acto de notificación vía correo electrónico, se procede a notificar por cédula
(...)".
Es importante señalar que, también conforme lo establece el TUO de la Ley del

Procedimiento Administrativo General, y en función del Principio de Legalidad, la entidad
no puede dejar de aplicar lo dispuesto en el artículo 20º del TUO de la Ley del
Procedimiento Administrativo General: Principio de legalidad.- Las autoridades
administrativas deben actuar con respeto a la Constitución, la ley y al derecho, dentro de
las facultades que le estén atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les fueron
conferidas.
Ahora la entidad ha manifestado que notificará las órdenes de compra de manera

virtual, pero no ha aclarado cuál será el mecanismo mediante el cual se
corrobore la recepción de tales documentos (acuse de recibo)”. [Sic]
Base legal
Pronunciamiento
De la revisión del numeral 3.1 del acápite 12 del Capítulo III de la Sección Específica
de las Bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:
“12. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA:

El requerimiento cuenta con doce (12) entregas de acuerdo a las cantidades referenciales
consignadas en el cuadro de distribución por redes asistenciales y por ítem, señalado en
el Anexo - A y Anexo - B.
Las entregas y las cantidades a suministrar serán aquellas consignadas en las órdenes de
compra que serán notificadas con una anticipación mínima de quince (15) días
calendario.
66
(...)”. [Sic]
Es así que, de la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante la consulta
y/u observación N° 31, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.,

“Las Bases Administrativas, no han detallado, la “Se acoge parcialmente la
forma en la cual serán notificadas las órdenes de observación; de acuerdo a las
compra, y demás actuaciones de la etapa contractual. consideraciones de las bases
estándar, la notificación de la
Sobre el particular, el artículo 20° del TUO de la Ley orden de compra se realizará al
del Procedimiento Administrativo General, establece correo electrónico señalado en
que, las actuaciones de la entidad podrían ser los documentos de presentación
notificadas conforme a varias modalidades, siendo las obligatoria para el
más usadas por EsSalud: i) notificación personal; ii) perfeccionamiento del contrato;
notificación por medio de correo electrónico. siendo responsabilidad del
contratista mantener el correo
Por otro lado, el artículo 16° del mismo cuerpo legal actualizado y vigente durante la
establece que: ¿El acto administrativo es eficaz a ejecución del contrato. La
partir de que la notificación legalmente realizada notificación de la Orden de
produce sus efectos, conforme a lo dispuesto en el Compra no es una notificación
presente capítulo¿. de acto administrativo, sino es
Es decir, para que la notificación se considere válida, la comunicación de los obrantes
se debe de cumplir con las exigencias contenidas en el generados en la ejecución de un
TUO de la Ley del Procedimiento Administrativo contrato determinado”. [Sic]
General. En el caso de la notificación personal: ¿(¿) se
hará en el domicilio que conste en el expediente, o en
el último domicilio que la persona a quien deba
notificar haya señalado ante el órgano administrativo
en otro procedimiento análogo en la propia entidad
dentro del último año¿; y en el caso se la notificación
mediante correo electrónico: ¿La notificación dirigida
a la dirección de correo electrónico señalada por el
administrado se entiende válidamente efectuada
cuando la entidad reciba la respuesta de recepción de
la dirección electrónica señalada por el administrado o
esta sea generada en forma automática por una
plataforma tecnológica o sistema informático que
garantice que la notificación ha sido efectuada. (¿) En
caso de no recibirse respuesta automática de recepción
en un plazo máximo de dos (2) días hábiles contados
desde el día siguiente de efectuado el acto de
notificación vía correo electrónico, se procede a
notificar por cédula (¿)¿.
67
Es importante señalar que, también conforme lo
establece el TUO de la Ley del Procedimiento
Administrativo General, y en función del Principio de
Legalidad, la entidad no puede dejar de aplicar lo
dispuesto en el artículo 20° del TUO de la Ley del
Procedimiento Administrativo General: Principio de
legalidad.- Las autoridades administrativas deben
actuar con respeto a la Constitución, la ley y al
derecho, dentro de las facultades que le estén
atribuidas y de acuerdo con los fines para los que les
fueron conferidas.
Por lo expuesto, OBSERVAMOS las Bases, para que,

de conformidad con el Principio de Legalidad y con el
Principio de Transparencia, se establezca claramente
que, las notificaciones de la entidad deberán ser
realizadas de conformidad con el Capítulo III
Eficacia de los actos administrativos (artículo 16° y
siguientes) del TUO de la Ley del Procedimiento
Administrativo General; o, caso contrario, que la
entidad detalle la forma en la cual notificará las
órdenes de compra, asegurándose de tener una
confirmación sobre la recepción de las mismas”. [Sic]

2022, remitido con ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad indicó lo
siguiente:
“Se aclara al participante que La notificación de la Orden de Compra será a través del
correo electrónico declarado en los documentos de presentación obligatoria para el
perfeccionamiento del contrato así como el declarado en el Anexo N° 1 - Declaración
Jurada de datos del postor de las bases estándar, presentado en la oferta del contratista,
el mismo que deberá estar actualizado y será de responsabilidad de los mismos
mantenerlo actualizado. Asimismo, la Entidad verificará si el correo ha sido recibo por
el contratista mediante la respuesta de recepción dando fe de que la orden de compra
ha sido recepcionado, transcurrido el plazo y no tener respuesta via correo electronico
por el contratista, la Entidad utilizará otros medios como números telefónicos
declaraos en el Anexo N°1 - Declaración jurada de datos de postor”. [Sic]
Adicionalmente, mediante Informe N°002-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de

fecha 18 de febrero de 2022, remitido en atención a la notificación electrónica de
fecha 17 de febrero de 2022, la Entidad precisó:
“(...)
68
Asimismo, la Entidad verificará si el correo ha sido recibo por el contratista mediante la
respuesta de recepción dando fé de que la orden de compra ha sido recepcionado,
transcurrido el plazo de veinticuatro horas (24) y no tener respuesta vía correo
electrónico por el contratista, la Entidad utilizará otros medios como números
telefónicos declarados en el Anexo N° 1 - Declaración Jurada de datos del postor, con la
finalidad de tratar de comunicarse con el contratista para que responda el correo
electrónico en señal de aceptación y así no generar penalidades por mora o ampliaciones
de plazo”. [Sic]
En el presente caso, se aprecia que, el recurrente estaría cuestionando la consulta y/u

observación materia de análisis, dado que, según refiere, la respuesta brindada por el
comité resultaría inadecuada y contraria al principio de transparencia, toda vez que, si
bien la Entidad habría señalado que las notificaciones de las órdenes de compra se
realizará mediante correo electrónico, no habría precisado el mecanismo a traves del
cual se confirmará la recepción.
Al respecto, cabe señalar que, el numeral 49.2 del artículo 49 del TUO de la Ley,
establece que, “Sin perjuicio de la obligación de utilizar el Sistema Electrónico de
Contrataciones del Estado (SEACE) las entidades pueden utilizar medios de
notificación tradicionales, así como medios electrónicos de comunicación para el
cumplimiento de las distintas actuaciones y actos que se disponen en la presente
norma y su reglamento, considerando los requisitos y parámetros establecidos en las
leyes pertinentes. En todos los casos, deben utilizar las tecnologías necesarias que
garanticen la identificación de los proveedores y la confidencialidad de las ofertas”.
En relación con ello, la Dirección Técnico Normativa por medio de la Opinión

N°191-2017/DTM, respecto a la notificación a través de medios electrónicos, refirió
lo siguiente:
“(....)
2.1.3. Ahora bien, en concordancia con el criterio desarrollado en la Opinión N°

083-2015/DTN, debe decirse que la opción de la Entidad de realizar las notificaciones de
los actos que efectúe en virtud de las disposiciones contenidas en la normativa de
contrataciones del Estado a los que se refiere el artículo 49 de la Ley —incluyendo
aquellos actos correspondientes a la etapa de ejecución contractual, como lo es la
ampliación de plazo— a través de medios tradicionales o haciendo uso de medios
electrónicos de comunicación, debe ser establecida en las Bases del procedimiento de
selección, las mismas que pasarán a conformar el contrato posteriormente, de
conformidad con lo previsto en el artículo 116 del Reglamento[1].
(...)
Por tanto, en materia de los contratos bajo el ámbito de la normativa de contrataciones

del Estado, incluso desde el acto de integración de las Bases , posteriormente con la
suscripción del contrato y hasta la culminación de este, las partes tendrán por ciertas y
69
conocidas las reglas que deberán cumplir; incluyendo aquellas referidas a la forma en
cómo notificarán aquellas circunstancias que consideren pertinentes de comunicar o
solicitar, pudiendo optar por usar los mecanismos tradicionales o los medios electrónicos
para aquellos actos que no se encuentran regulados con una formalidad específica de
acuerdo a las disposiciones de la normativa de contrataciones del Estado y siempre y
cuando se garantice la debida notificación de la contraparte.
De lo expuesto se advierte que la Entidad puede notificar su decisión respecto a la

ampliación de plazo, usando para esto los mecanismos tradicionales o algún medio
electrónico de comunicación —para aquellos actos que no se encuentran regulados en la
normativa de contrataciones del Estado con alguna formalidad específica— siempre que
en las Bases del procedimiento de selección se haya previsto dicha circunstancia, así como
los requisitos y parámetros establecidos en las leyes pertinentes y se garantice la debida
notificación del contratista.
(...)”.[sic]
[1]
En efecto, el artículo 116 del Reglamento establece que, “El contrato está conformado por el
documento que lo contiene, los documentos del procedimiento de selección que establezcan
reglas definitivas y la oferta ganadora, así como los documentos derivados del procedimiento de
selección que establezcan obligaciones para las partes.” (El resaltado es agregado).
Ahora bien, en atención a lo cuestionado por el recurrente corresponde señalar que la

Entidad, mediante su informe técnico, habría brindado mayores alcances respecto de
la absolución realizada con ocasión del pliego, señalando que las órdenes de compra
serán notificadas mediante correo electrónico (declarado en los documentos de
presentación obligatoria para el perfeccionamiento del contrato así como en el Anexo
N°1); y que, el medio a través del cual se verificará dicha notificación, será a través
del correo de confirmación de recepción por parte del contratista, sin dejar de lado
otros medios para verificar ello, tales como números telefónicos declarados en el
Anexo N° 1 “Declaración Jurada de datos del postor”.
Por lo tanto, considerando que la pretensión del recurrente estaría orientada a que, se
aclare el mecanismo mediante el cual se confirmará la recepción de las
notificaciones de las órdenes de compra; y en la medida que, la Entidad mediante su
Informe habría precisado dicho aspecto, este Organismo Técnico Especializado ha
decidido ACOGER el presente cuestionamiento; por lo que, se emitirá una (1)
disposición al respecto:
- Se deberá tener en cuenta lo señalado en el Informe Informe N°002-LP

N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 18 de febrero de 2022, que señala:
“(...)
Asimismo, la Entidad verificará si el correo ha sido recibo por el contratista mediante
70
la respuesta de recepción dando fé de que la orden de compra ha sido recepcionado,
transcurrido el plazo de veinticuatro horas (24) y no tener respuesta vía correo
electrónico por el contratista, la Entidad utilizará otros medios como números
telefónicos declarados en el Anexo N° 1 - Declaración Jurada de datos del postor, con
la finalidad de tratar de comunicarse con el contratista para que responda el correo
electrónico en señal de aceptación y así no generar penalidades por mora o
ampliaciones de plazo”. [Sic]
contratación.
Cuestionamiento N°13: Respecto a la absolución de las

consultas y/u observaciones N°32 y
N°35, referidas al “Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura -
CBPM”
las consultas y/u observaciones N°32 y N°35, señalando en su solicitud de elevación
lo siguiente:
- Respecto a la consulta y/u observación N°32

La finalidad del Certificado de BPM es acreditar que las plantas donde se producen los
bienes, han sido certificadas, y se ha determinado que precisamente cumplen con
producir los bienes con Buenas Prácticas de Manufactura.
Frente a la globalización de la producción, muchas marcas localizadas en algún país,

encargan la fabricación de sus bienes en otros países (donde normalmente los costos de
producción son menores). Dicha actividad es válida y no pretendemos cuestionarla; sin
embargo, frente a este contexto globalizado, lo relevante es determinar si la planta que
fabricó los bienes ha sido efectivamente certificada en BPM.
Por ejemplo, imaginemos una marca alemana, y que la misma obtiene su certificación
en BPM, para todas sus plantas en Alemania. Esta empresa contrata a una empresa
asiática, para que produzca alguno de sus bienes, o que esté a cargo de una parte del
proceso de manufactura. En tal escenario, resulta claro que la certificación en BPM de
71
esta empresa alemana no incluiría a los bienes producidos en Asia, puesto que su
certificación en BPM sólo fue realizada en sus plantas en Alemania.
De conformidad con el Principio de Transparencia, resulta fundamental que se deje

claramente establecido que la certificación en BPM debe abarcar la planta en la
cual fueron fabricados los bienes ofertados; de otra manera no tendría sentido exigir
el Certificado de BPM. En sentido semejante, cuando la fabricación de un
dispositivo médico es por etapas, se debería contar con el CBPM de todas las plantas
que participaron en la manifactura del bien”.
- Respecto a la consulta y/u observación N°35

La regulación del CBPM permite que, se presenten certificados de la CEE, ISO 13485 o
FDA; sin embargo, sólo exigen que el certificado este a Nombre del fabricante, y que
mencione el nombre o familia del Producto.
Los certificados de ISO 13485, FDA o CE, son documentos con formatos e información
muy puntual; aluden a la certificación que se ha obtenido por una empresa, respecto a
una o varias plantas, las cuales están detalladas de manera específica.
En otras palabras, estas certificaciones mencionan, de manera literal, el nombre,

ubicación y país de las plantas inspeccionadas por el organismo certificador para
acreditar el cumplimiento de las BPM.
Ello implica que, si la planta, o plantas, donde se fabricó el producto, no figuran en el

CBPM, los bienes no estarían avalados por la certificación, y en tal sentido, no podría
considerarse que cumplen con las BPM
Para dar cumplimiento a lo dispuesto en las Bases, es necesario que los CBPM
presentados por el postor, deben de mencionar, necesariamente, las plantas donde
fueron elaborados los bienes ofertados”. [Sic]

Base legal
Pronunciamiento
72
De la revisión del numeral 4.1, previsto en el Capítulo III “Requerimiento” de la
Sección Específica de las Bases las bases de la convocatoria, se aprecia lo siguiente:
“4.1. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM).
La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente a nombre del

fabricante*, debe comprender al dispositivo médico ofertado (código de
identificación, nombre común y/o familia), en conformidad con lo establecido en el
D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes (art. 124, 125, 126 y 127).
* A efectos de nuestra regulación nacional y conforme a la clasificación de
Establecimientos Farmacéuticos, un fabricante nacional necesariamente será
Laboratorio.
Para dispositivos médicos nacionales:

Emitido por la ANM
Para Dispositivos médicos importados:

Contar con la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del
fabricante, vigente. También se aceptará otros documentos como Certificado CE de
la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel
de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad competente del país de origen. en
conformidad con lo establecido en el D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes
(art. 124, 125, 126 y 127).
La exigencia de la Certificación de BPM vigente se aplica durante todo el
procedimiento de selección y ejecución contractual para dispositivos médicos
nacionales e importados.
Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consigne fecha de

vigencia, estos deben tener una antigüedad no mayor de dos (2) años contados a
partir de la fecha de emisión.
NOTA: Para aquellos productos que no requieran de Registro Sanitario, no será

necesario el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM)”. [Sic]
De la revisión del pliego absolutorio, se aprecia que, mediante las consultas y/u
observaciones N° 32 y N°35, el participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C.,

Las Bases del procedimiento de selección, “No se acoge lo observado por el
dentro de los ¿Documentos Técnicos¿, exige el participante. Al respecto, manifestar
¿Certificado de Buenas Prácticas de que, conforme lo establece nuestra
Manufactura (CBPM)¿ normativa sanitaria vigente (D.S
016-2011 S.A y modificatorias
Lamentablemente, las Bases no regulan en vigentes) en la definición de fabricante
detalle las exigencias relativas a las Buenas a ¿Empresa que se encarga de todas
Prácticas de Manufactura (BPM). La las operaciones que incluyen la
finalidad del Certificado de BPM es acreditar adquisición de insumos o componentes
que las plantas donde se producen los bienes, y productos, producción, empaque o
73
han sido certificadas, y se ha determinado que acondicionamiento,
precisamente cumplen con producir los bienes reacondicionamiento, aseguramiento
con Buenas Prácticas de Manufactura. de la calidad y control de calidad,
liberación, almacenamiento y
Frente a la globalización de la producción, distribución de productos terminados y
muchas marcas localizadas en algún país, los controles relacionados con estas
encargan la fabricación de sus bienes en otros operaciones. (¿) El fabricante será el
países (donde normalmente los costos de responsable del producto final,
producción son menores). Dicha actividad es independientemente que las
válida y no pretendemos cuestionarla; sin operaciones antes mencionadas sean
embargo, frente a este contexto globalizado, lo realizadas o no por esta misma
relevante es determinar si la planta que fabricó persona o en su nombre por otra(s)
los bienes ha sido efectivamente certificada en persona(s). (¿)
BPM.
De lo mencionado, se desprende que el
Por ejemplo, imaginemos una marca alemana, fabricante es el único responsable por
y que la misma obtiene su certificación en el dispositivo médico que
BPM, para todas sus plantas en Alemania. Esta comercializa, independientemente si
empresa contrata a una empresa asiática, para este ha participado o no en las etapas
que produzca alguno de sus bienes, o que esté a del ciclo de vida pre-mercado de tal
cargo de una parte del proceso de manufactura. dispositivo médico. Por lo tanto
En tal escenario, resulta claro que la bastará con la presentación del
certificación en BPM de esta empresa alemana Certificado de Buenas Prácticas de
no incluiría a los bienes producidos en Asia, Manufactua (CBPM) del fabricante”.
puesto que su certificación en BPM sólo fue [Sic]
realizada en sus plantas en Alemania.
De conformidad con el Principio de

Transparencia, resulta fundamental que se
deje claramente establecido que la
certificación en BPM debe abarcar la planta
en la cual fueron fabricados los bienes
ofertados; de otra manera no tendría sentido
exigir el Certificado de BPM. En sentido
semejante, cuando la fabricación de un
dispositivo médico es por etapas, se debería
contar con el CBPM de todas las plantas que
participaron en la manifactura del bien.
Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES,

para que, de conformidad con el Principio de
Transparencia, se establezca claramente que
cuando se trata de fabricaciones por encargo,
o fabricaciones por etapas, adicionalmente al
Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (CBPM) emitido a favor del
Fabricante Legal, se deberá presentar el
CBPM de la planta en las cuales fueron
realmente fabricados los bienes (Fabricante
74
Real), o que participaron en la fabricación del
bien (fabricación por etapas)”. [Sic]
“Las Bases del procedimiento de selección, No se acoge lo observado por el
dentro de los ¿Documentos Técnicos¿, exige el participante. Al respecto, manifestar
¿Certificado de Buenas Prácticas de que, conforme lo establece nuestra
Manufactura (CBPM)¿ normativa sanitaria vigente (D.S
016-2011 S.A y modificatorias
La regulación del CBPM permite que, se vigentes) en la definición de fabricante
presenten certificados de la CEE, ISO 13485 o a ¿Empresa que se encarga de todas
FDA; sin embargo, sólo exigen que el las operaciones que incluyen la
certificado este a Nombre del fabricante, y que adquisición de insumos o componentes
mencione el nombre o familia del Producto. y productos, producción, empaque o
acondicionamiento,
Los certificados de ISO 13485, FDA o CE, son reacondicionamiento, aseguramiento
documentos con formatos e información muy de la calidad y control de calidad,
puntual; aluden a la certificación que se ha liberación, almacenamiento y
obtenido por una empresa, respecto a una o distribución de productos terminados y
varias plantas, las cuales están detalladas de los controles relacionados con estas
manera específica. operaciones. (¿) El fabricante será el
responsable del producto final,
En otras palabras, estas certificaciones independientemente que las
mencionan, de manera literal, el nombre, operaciones antes mencionadas sean
ubicación y país de las plantas inspeccionadas realizadas o no por esta misma
por el organismo certificador para acreditar el persona o en su nombre por otra(s)
cumplimiento de las BPM. persona(s). (¿)
Ello implica que, si la planta, o plantas, donde De lo mencionado, se desprende que el

se fabricó el producto, no figuran en el CBPM, fabricante es el único responsable por
los bienes no estarían avalados por la el dispositivo médico que
certificación, y en tal sentido, no podría comercializa, independientemente si
considerarse que cumplen con las BPM. este ha participado o no en las etapas
del ciclo de vida pre-mercado de tal
Por lo expuesto, OBSERVAMOS LAS BASES, dispositivo médico. Por lo tanto
para que, de conformidad con el Principio de bastará con la presentación del
Transparencia, se establezca que los CBPM Certificado de Buenas Prácticas de
presentados por el postor, deben de mencionar, Manufactura (CBPM) del fabricante.
necesariamente, las plantas donde fueron Así mismo, se revisará la trazabilidad
elaborados los bienes ofertados. De lo entre el fabricante aprobado en el
contrario, no se podría tener certeza de que los Registro Sanitario, muestra y CoA”.
bienes fueron producidos cumpliendo las [sic]
BPM”. [sic]
Sobre el particular, en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad

mediante Informe técnico N°001-LP N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 26
de enero de 2022, remitido con ocasión de la emisión de Pronunciamiento, la Entidad
refirió lo siguiente:
75
consultas y/u observaciones, toda vez, que está basada en lo mencionado en la
normativa 016-2011 y modificatorias: el CBPM es otorgado a un fabricante nacional o
extranjero que lo solicita ante la autoridad competente y que para el caso de
Dispositivos médicos se considera fabricante a la persona natural o jurídica
responsable del diseño, fabricación, empaque o acondicionamiento, ensamblado y
rotulado, de un dispositivo médico para su comercialización, asimismo menciona que
"El fabricante será el responsable del producto final, independientemente que las
operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su
nombre por otra(s) persona(s).
(...)

“(...)
Esta área usuaria no está vulnerando ningún extremo establecido en el reglamento de la
Ley 29459 -Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos
Sanitarios. Nos estamos refiriendo al D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes, que,
expresamente señala sobre el Fabricante en el glosario de términos y definiciones:
(...)
Asimismo, en el mismo reglamento se establece en los artículos 124° al 127° la
presentación del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (CBPM) del fabricante,
para la inscripción y reinscripción de Dispositivos Médicos.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante nacional o

extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o documento que acredite el
cumplimiento de Normas de Calidad específicas al tipo de dispositivo médico,
por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485
vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o
Entidad Competente del país de origen.
Ante ello, no resulta exigible para esta entidad que el CBPM deba contener el listado de
laboratorios donde se llevó a cabo alguna de las etapas del proceso de fabricación del
dispositivo médico, en el supuesto de que este se haya fabricado en más de un sitio de
fabricación. La norma claramente señala CBPM del fabricante, y conforme a definición
el fabricante es el único responsable del producto independientemente si las actividades
hayan sido realizad por este o por otros en su nombre”. [Sic]
76
Ahora bien, en atención a los alcances cuestionados por el recurrente, corresponde
señalar que la Entidad mediante su informe técnico ratificó las absoluciones
precisadas con ocasión del pliego, precisando que, según la normativa sanitaria, para
el caso de dispositivos médicos, el fabricante estaría considerado como la persona
natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o comercialización; y
que, este sería el responsable del producto final, indistintamente que las operaciones
antes mencionadas sean realizadas o no por esta misma persona o en su nombre por
otra(s) personas(s).
Asimismo, la Entidad habría ampliado las razones que sustentan su absolución,

señalando para tal efecto que no estaría vulnerando extremo alguno del Reglamento
de la Ley N° 29459 -Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y
Productos Sanitarios (D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes); y que, lo
solicitado por el recurrente no resultaría exigible, en la medida que, la normativa que
únicamente señala el CBPM del fabricante, y conforme a la definición, este sería el
único responsable del producto.
En relación con ello, cabe señalar que, de la revisión de la Directiva Administrativa

Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 -Directiva Administrativa para la Certificación de
Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros- aprobada
mediante Resolución Ministerial Nº 737-2010-MINSA, en su numeral 5.1.3, define al
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, como aquel documento oficial
emitido por la DIGEMID como ANM en el cual se constaría que el laboratorio
fabricante cumpliría con las buenas prácticas de manufactura vigentes, además, dicho
cuerpo legal en su numeral 6.10, precisaría que, el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura otorgado a laboratorios nacionales o extranjeros, dedicados a la
fabricación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
consignará los procedimientos de producción, área de manufactura y forma
farmacéuticos según corresponda.
Aunado a ello, el Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, precisa que, para la inscripción

y reinscripción en el registro sanitario de los dispositivos médicos entre otros
aspectos, el interesado debería de presentar el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM) o documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad específicas
al tipo de dispositivo médico.
Además, el numeral 41 del ANEXO N° 01 -Glosario de Términos y Definiciones- del

Decreto Supremo Nº 016-2011-SA, definiría al “fabricante”, como aquel laboratorio
en que, se llevaría a cabo operaciones tales como producción, envasado, empaque o
acondicionamiento, re-empaque o reacondicionamiento de productos farmacéuticos,
siendo que, para el caso de dispositivos médicos se consideraría fabricante a la
persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, empaque o
acondicionamiento, ensamblado y rotulado de un dispositivo médico para su
comercialización, asimismo, el fabricante sería el responsable del producto final,
77
independientemente que las operaciones antes mencionadas sean realizadas o no por
esta misma persona o en su nombre por otra(s) persona(s).
En ese sentido, considerando que la pretensión del recurrente estaría orientada a

requerir que la Entidad, i) establezca que, la certificación en BPM debería abarcar la
planta en la cual fueron fabricados los bienes ofertados y ii) precise que, los CBPM
presentados por el postor, debería de mencionar, necesariamente, las plantas donde
fueron elaborados los bienes ofertados, y tanto la Entidad mediante su informe
técnico brindó los alcances por los cuales no aceptaría lo solicitado, lo cual guardaría
congruencia con lo establecido en la norma a sanitaria aplicable al objeto de
contratación, este Organismo Técnico Especializado ha decidido NO ACOGER el
presente extremo del cuestionamiento.
contratación.
3. ASPECTOS REVISADOS DE OFICIO
Si bien el procesamiento de la solicitud de pronunciamiento, por norma, versa sobre

los supuestos cuestionamientos derivados de la absolución de consultas y/u
observaciones, y no representa la convalidación de ningún extremo de las Bases, este
Organismo Técnico Especializado ha visto por conveniente hacer indicaciones
puntuales a partir de la revisión de oficio, según el siguiente detalle:
3.1. Respecto del costo de reproducción y entrega de Bases
De la revisión del numeral 1.10 “Costo de reproducción y entrega de bases” del

Capítulo I de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se
aprecia lo siguiente:
“1.10. COSTO DE REPRODUCCIÓN Y ENTREGA DE BASES

Los participantes registrados tienen el derecho de recabar un ejemplar de las
bases, para cuyo efecto deben cancelar S/ 5.00 (Cinco soles con 00/100) en el
Módulo de Atención al proveedor sito: en Jr. Domingo Cueto N° 120, Jesús
María”. [Sic]
Al respecto, las Bases Estándar aplicables al objeto de la presente contratación,

señala que, la Entidad deberá consignar el costo de reproducción, así como la
forma y lugar para realizar el pago y recabar las bases; no obstante, la Entidad no
78
habría precisado la forma y lugar donde se recabará las bases, de manera que,
deberá remitir un informe mediante el cual se consigne dicho aspecto.
Sobre el particular, mediante Informe

N°,002-LPN°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 18 de febrero de 2022,
remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022,
la Entidad precisó lo siguiente:
“(...)
Se precisa que la forma de entrega de las bases estándar será en fisico (Copia simple
de todos los folios que integran las bases) y el lugar para recabar será: En la mesa de
parte de la Subgerencia de Adquisición y Ejecución de la Gerencia de Adquisiciones
de Bienes Estratégicos sito en Jr. Domingo Cueto N° 12 Jesús María - Lima, en el
horario de 08:30 am a 13:00 pm, de lunes a viernes”. [Sic]
En ese sentido, en atención a la información remitida por la Entidad, así como de

conformidad a las Bases Estándar aplicables al presente procedimiento y con
ocasión de la Integración Definitiva de las Bases, se implementará la siguiente
disposición:
- Se adecuará el numeral 1.10 “Costo de reproducción y entrega de bases” del

Capítulo I de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas,
conforme lo siguiente:
1.10. COSTO DE REPRODUCCIÓN Y ENTREGA DE BASES
Los participantes registrados tienen el derecho de recabar un ejemplar de las

bases, para cuyo efecto deben cancelar S/ 5.00 (Cinco soles con 00/100) en el
Módulo de Atención al proveedor y el lugar para recabar será: En la mesa de
parte de la Subgerencia de Adquisición y Ejecución de la Gerencia de
Adquisiciones de Bienes Estratégicos, sito: en Jr. Domingo Cueto N° 120, Jesús
María, en el horario de 08:30 am a 13:00 pm, de lunes a viernes.
3.2. Respecto de la documentación para la suscripción del contrato
De la revisión del numeral del 2.3 “Requisitos para perfeccionar el contrato” del
Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas no definitivas, se
aprecia lo siguiente:
“2.3. REQUISITOS PARA PERFECCIONAR EL CONTRATO

(...)
b) Garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, de ser el caso.
79
(...)
h) Detalle de los precios unitarios del precio ofertado”. [Sic]
De lo expuesto, se observa lo siguiente:
a) De la documentación requerida en el literal b):
Sobre el particular, de la revisión del requerimiento previsto en el capítulo III

de las Bases Integradas no definitivas, se advierte que, no se habría previsto la
ejecución de prestaciones accesorias, de manera que, lo requerido por la
Entidad, no resultaría congruente.
b) De la documentación requerida en el literal h):
Al respecto, se advierte que, acorde con las Bases Estándar objeto de la

presente contratación, el precitado documento únicamente es requerido
cuando se trate de una contratación bajo el sistema de suma alzada.
En ese sentido, considerando que la presente contratación se rige por el

sistema de precios unitarios, no correspondería lo requerido por la Entidad.
En ese sentido, en atención a lo señalado en los párrafos precedentes y con

ocasión de la Integración Definitiva de las Bases, se implementará la siguiente
disposición:
- Se suprimirá del numeral 2.3 “Requisitos para perfeccionar el contrato” del

Capítulo II de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, el
contenido de los literales b) y h).
3.3. Respecto de la Forma de pago:
De la revisión del numeral 2.5 del Capítulo II y el acápite 11 del numeral 3.1 del
Capítulo III, ambos previstos en Sección Específica de las Bases Integradas no
definitivas, se aprecia lo siguiente:
“2.5. FORMA DE PAGO “11. Del pago

La Entidad realizará en forma parcial de El pago se realizará en forma
manera mensual por cada entrega realizada, parcial por cada entrega
previa emisión de la conformidad respectiva.
realizada, previa emisión de
conformidad respectiva conforme
Para efectos del pago de las a lo establecido en la Ley de
contraprestaciones ejecutadas por el Contrataciones”. [Sic]
contratista, la Entidad debe contar con la
siguiente documentación:
80
- Recepción será dada por el Jefe de
Almacén (o quien haga sus veces).
- Informe del funcionario responsable del
encargado del área de salud (o quien haga
sus veces) del almacén de destino.
- Comprobante de pago.
Dicha documentación se debe presentar en la

mesa de partes de CEABE ubicado en Jr.
Domingo Cueto N° 120, Jesús María”. [Sic]
De lo expuesto, se advierte que, la forma de pago consignada en el numeral 2.5

Capítulo II difiere de la información vertida en el Capítulo III de la Sección
Específica de las Bases Integradas no definitivas.
Sobre el particular, mediante Informe

N°,002-LPN°19-2021-ESSALUD/CEABE-1 de fecha 18 de febrero de 2022,
remitido en atención a la notificación electrónica de fecha 17 de febrero de 2022,
la Entidad precisó lo siguiente:
“Este colegiado uniformizara la forma de pago que se realizara en forma parcial por
cada entrega realizada, previa emisión de la conformidad respectiva conforme a lo
establecido en ley de Contrataciones de acuerdo a lo establecido en el requerimiento
del área usuaria.
Ahora bien con respecto a la demás información se procederá llenar la información

solicitada tal como se evidencia en el print de las bases estándar
(...)”. [Sic]
En ese sentido, en atención a la información remitida por la Entidad, asi como de

conformidad a las Bases Estándar aplicables al objeto de la presente convocatoria
y con ocasión de la Integración Definitiva de las Bases, se implementará la
siguiente disposición:
- Se adecuará el numeral 2.5 del Capítulo II y el acápite 11 del numeral 3.1 del
Capítulo III, ambos previstos en la Sección Específica de las Bases Integradas
Definitivas, conforme lo siguiente:
“2.5. FORMA DE PAGO “11. Del pago

La Entidad realizará el pago de la La Entidad realizará el pago de la
contraprestación pactada a favor del contraprestación pactada a favor del
contratista en forma parcial de manera contratista se realizará en forma
mensual por cada entrega realizada. parcial por cada entrega realizada,
previa emisión de conformidad
81
previa emisión de la conformidad respectiva conforme a lo establecido
respectiva, en la Ley de Contrataciones.
Para efectos del pago de las Para efectos del pago de las
contraprestaciones ejecutadas por el contraprestaciones ejecutadas por el
contratista, la Entidad debe contar con contratista, la Entidad debe contar
la siguiente documentación: con la siguiente documentación:
- Recepción será dada por el Jefe de - Recepción será dada por el Jefe de
Almacén (o quien haga sus veces). Almacén (o quien haga sus veces).
-Informe del funcionario responsable - Informe del funcionario
del encargado del área de salud (o quien responsable del encargado del área
haga sus veces) del almacén de destino, de salud (o quien haga sus veces) del
emitiendo la conformidad de la almacén de destino, emitiendo la
prestación efectuada. conformidad de la prestación
- Comprobante de pago. efectuada.
- Comprobante de pago.
Dicha documentación se debe presentar
en la mesa de partes de CEABE ubicado Dicha documentación se debe
en Jr. Domingo Cueto N° 120, Jesús presentar en la mesa de partes de
María”. CEABE ubicado en Jr. Domingo Cueto
N° 120, Jesús María”.
3.4. Respecto a las causales de Resolución de contrato
De la revisión del acápite 15. “incumplimiento de obligaciones contractuales”,

previsto en el numeral 3.1. del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases
integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:
“15. INCUMPLIMIENTO DE OBLIGACIONES CONTRACTUALES
De conformidad con lo establecido en la normativa de contrataciones del estado,

dentro de los causales de resolución de contrato, se deberá considerar lo siguiente:
a) La obtención de dos (02) resultados finales NO CONFORMES de control de

calidad. Se considerarán los Informes de Ensayo programados en las Bases
Administrativas del procedimiento de selección y los resultados derivados de
acciones de control y vigilancia sanitaria, realizada por la Autoridad de Salud.
b) La cancelación, suspensión o no renovación de los certificados de las Buenas
Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Almacenamiento, según
corresponda.
c) La cancelación o no renovación del Registro Sanitario o Certificado de Registro
Sanitario.
d) La suspensión o cancelación del Registro Sanitario por medida de seguridad.
82
e) Cierre temporal o definitivo del Laboratorio o Droguería por medida de
seguridad”. [Sic]
De los expuesto se advierte que la Entidad habría establecido supuestos

específicos para aplicar la resolución de contrato, siendo que dicha lista no
resultaría taxativa, y además, la Entidad deberá corroborar que los supuestos
previstos para resolución de contrato mantengan congruencia con los
presupuestos consignados en el artículo 164 del Reglamento, los cuales son los
siguientes: que el contratista, a) Incumpla injustificadamente obligaciones
contractuales, legales o reglamentarias a su cargo, pese a haber sido requerido
para ello; b) Haya llegado a acumular el monto máximo de la penalidad por mora
o el monto máximo para otras penalidades, en la ejecución de la prestación a su
cargo; o c) Paralice o reduzca injustificadamente la ejecución de la prestación,
pese a haber sido requerido para corregir tal situación.
En ese sentido, con ocasión de la integración definitiva de las Bases, se

implementará la siguiente disposición:
- Se deberá tener en cuenta que4 la lista de supuesto de resolución de

contrato consignada en el acápite 15 del numeral 3.1 del Capítulo III de la
Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, no resultaría
taxativa, y, además, deberá ser analizada conforme a los presupuestos del
artículo 164 del Reglamento.
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego
absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.
3.5. Respecto de los consorcios
De la revisión de los numerales 3.1 y 3.2 del Capítulo III de la Sección

Específica de las Bases Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:
“3.1 Requerimiento “3.2 Requisitos de calificación

4.2.Certificado de Buenas Prácticas de A. Capacidad Legal
Almacenamiento (CBPA). Habilitación
(...)
Requisitos:
Asimismo, cuando se presenten en
consorcio, están obligadas a presentar
DE LA HABILITACIÓN DEL
dicho documento, todas las empresas
POSTOR.
consorciadas; salvo que se trate de una
(Deben acreditar con copia simple)
empresa extranjera no instalada en el
territorio nacional o de una empresa
5.1.1 Resolución de Autorización
nacional que no esté reconocida como
Sanitaria de Funcionamiento de
establecimiento farmacéutico. Estas
Establecimiento Farmacéutico.
empresas se encuentran fuera del
Documento emitido por la ANM o la
4
La referida disposición no requerirá de implementación en las Bases Integradas Definitivas.
83
alcance de las normas sanitarias. Autoridad Regional de Salud (ARS),
de acuerdo a lo establecido en el
(...) artículo 17° del D.S. 014-2011-SA y
su primera disposición
5.DOCUMENTACIÓN PARA
Complementaria Transitoria;
ACREDITAR LOS REQUISITOS DE
CALIFICACIÓN
debiendo adjuntar las resoluciones
de los cambios y/o modificaciones
A. CAPACIDAD LEGAL realizados en el Establecimiento
Farmacéutico según corresponda.
DE LA HABILITACIÓN DEL POSTOR .
(Deben acreditar con copia simple) Asimismo, cuando se presenten en
consorcio, están obligadas a
A.1. Resolución de Autorización presentar dicho documento todas
Sanitaria de Funcionamiento de las empresas consorciadas, salvo
Establecimiento Farmacéutico. que se trate de una empresa
extrajera no instalada en el
Documento emitido por la ANM o por la territorio nacional o de una
Autoridad Regional de Salud (ARS), de empresa nacional que no esté
acuerdo a lo establecido en el artículo reconocida como establecimiento
17° del D.S. 014-2011-SA y su primera farmacéutico.
disposición Complementaria
Transitoria; debiendo adjuntar las Las empresas extranjeras y la no
resoluciones de los cambios y/o reconocidas como establecimiento
modificaciones realizados en el farmacéutico se encuentran fuera del
Establecimiento Farmacéutico según alcance de las normas sanitarias.
corresponda.
Cuando el producto requerido no esté
Cuando se presenten en consorcio, sujeto a otorgamiento de registro
están obligadas a presentar dicho sanitario, no será necesario la
documento todas las empresas presentación de dicho documento.
consorciadas, salvo que se trate de una Sin embargo, si la empresa se
empresa extranjera no instalada en el encuentra registrada como
territorio nacional o de una empresa establecimiento farmacéutico, este
nacional que no esté reconocida como necesariamente deberá presentar
establecimiento farmacéutico. dicha Resolución de Autorización
Las empresas extranjeras y la no Establecimiento Farmacéutico”.
reconocidas como establecimiento [Sic]
farmacéutico se encuentran fuera del
alcance de las normas sanitarias.

sujeto a otorgamiento de registro
sanitario, no será necesario la
presentación de dicho documento. Sin
embargo, si la empresa se encuentra
registrada como establecimiento
farmacéutico, este necesariamente
deberá presentar dicha Resolución de
84
Autorización Sanitaria de
Funcionamiento de Establecimiento
Farmacéutico”. [Sic]
Al respecto, cabe señalar que, la Directiva N° 005-2019-OSCE/CD –

“Participación de proveedores en consorcio en las contrataciones del Estado”,
establece que, en los procedimientos de selección cuyo objeto requiera la
participación de empresas que realicen actividades reguladas (tales como,
comercialización de medicamentos, entre otras), únicamente deben cumplir los
requisitos que disponga la ley de la materia, aquellos integrantes del “consorcio”
que se hayan obligado a ejecutar dicha actividad en la promesa de consorcio.
Así, en las Bases Estándar objeto de la presente contratación se ha consignado en

la sección correspondiente al requisito de calificación “habilitación”, la siguiente
nota:
“En el caso de consorcios, cada integrante del consorcio que se hubiera

comprometido a ejecutar las obligaciones vinculadas directamente al objeto de la
convocatoria debe acreditar este requisito”. [Sic]
En ese sentido, siendo que dicho requerimiento no se condice con lo establecido

en la mencionada Directiva y las Bases Estándar, con ocasión de la integración
definitiva de las Bases, se implementará la siguiente disposición:
- Se suprimirá de los numerales 3.1 y 3.2 del Capítulo III de la Sección

Específica de las Bases Integradas Definitivas, el siguiente extremo:
3.1 Requerimiento 3.2 Requisitos de calificación

4.2.Certificado de Buenas Prácticas de B. Capacidad Legal
Almacenamiento (CBPA). Habilitación
(...)
Requisitos:
consorcio, están obligadas a presentar
DE LA HABILITACIÓN DEL
dicho documento, todas las empresas
POSTOR.
consorciadas; salvo que se trate de una
5.1.1 Resolución de Autorización
establecimiento farmacéutico. Estas
empresas se encuentran fuera del
Documento emitido por la ANM o
la Autoridad Regional de Salud
(...)
(ARS), de acuerdo a lo
establecido en el artículo 17° del
5.DOCUMENTACIÓN PARA D.S. 014-2011-SA y su primera
ACREDITAR LOS REQUISITOS DE disposición Complementaria
85
CALIFICACIÓN Transitoria; debiendo adjuntar
las resoluciones de los cambios
A. CAPACIDAD LEGAL y/o modificaciones realizados en
el Establecimiento Farmacéutico
DE LA HABILITACIÓN DEL POSTOR .
según corresponda.
A.1. Resolución de Autorización
consorcio, están obligadas a
presentar dicho documento todas
las empresas consorciadas, salvo
que se trate de una empresa
Documento emitido por la ANM o por
extrajera no instalada en el
la Autoridad Regional de Salud (ARS),
territorio nacional o de una
de acuerdo a lo establecido en el
empresa nacional que no esté
artículo 17° del D.S. 014-2011-SA y su
reconocida como establecimiento
primera disposición Complementaria
farmacéutico.
Transitoria; debiendo adjuntar las
resoluciones de los cambios y/o
Las empresas extranjeras y la no
modificaciones realizados en el
reconocidas como
Establecimiento Farmacéutico según
establecimiento farmacéutico se
corresponda.
encuentran fuera del alcance de
las normas sanitarias.
Cuando se presenten en consorcio,
están obligadas a presentar dicho
Cuando el producto requerido no
documento todas las empresas
esté sujeto a otorgamiento de
consorciadas, salvo que se trate de una
registro sanitario, no será
necesario la presentación de
dicho documento. Sin embargo,
si la empresa se encuentra
establecimiento farmacéutico.
farmacéutico, este
Las empresas extranjeras y la no
necesariamente deberá presentar
reconocidas como establecimiento
dicha Resolución de
farmacéutico se encuentran fuera del
Funcionamiento de
sujeto a otorgamiento de registro
sanitario, no será necesario la
presentación de dicho documento. Sin
embargo, si la empresa se encuentra
farmacéutico, este necesariamente
deberá presentar dicha Resolución de
Funcionamiento de Establecimiento
Farmacéutico.
86
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego
absolutorio y las Bases que se opongan a la presente disposición.
3.6. Respecto de la presentación de muestras
De la revisión del acápite 4.9 “Presentación de muestra”, previsto en el numeral

3.1 del Capítulo III “Requerimiento” de la Sección Específica de las Bases
Integradas no definitivas, se aprecia lo siguiente:
“(…)
4.9 Presentación de Muestra
El objetivo técnico de presentar la muestra como parte integral de la propuesta

técnica, es corroborar por parte del Comité de Selección o quién haga sus veces, la
información consignada en los documentos técnicos presentados por los postores,
constituyendo así un único complemento tangible que permite la verificación de la
información relacionada al dispositivo médico.
4.9.1. Aspectos de las características y/o requisitos funcionales que serán

verificados mediante la presentación de la muestra;
Se verificará características físicas del producto (aspecto, color, forma, medidas,
diseño, entre otras características requeridas en la Ficha Técnica del IETSI) y sus
envases (contenido, rotulado).
Consideraciones:
● Los rotulados mediato, inmediato e inserto deben corresponder al dispositivo
médico ofertado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, con impresiones
de carácter indeleble, legible y visible, resistente a la manipulación.
● Los rotulados mediato e inmediato deben estar de acuerdo a lo establecido en
los Artículos 137 y 138 del Decreto Supremo Nº 016-2011-SA y modificatorias
vigentes, y conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario.
● Los envases mediatos e inmediatos deben conservar el dispositivo médico sin
deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido, de acuerdo con lo
establecido en la Art. 141, del Decreto Supremo N°016-2011-SA y modificatorias
vigentes.
● Es obligatoria la presentación de información relacionada con el manual de
instrucciones de uso o inserto de los dispositivos médicos clase III y IV (Art. 126, 127
del DS Nº 016-2011-SA y modificatorias vigentes).
● En caso de ser dispositivo médico estéril, el rotulado deberá señalar el método
de esterilización.
Para el caso de productos sin registro sanitario, el rotulado de sus envases deberá
contener como mínimo la siguiente información:
a. Nombre o denominación del producto,
b. País de fabricación,
c. Fecha de fabricación y/o vencimiento,
d. En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que
represente algún riesgo para el consumidor o usuario debe ser declarado,
e. Nombre y domicilio legal del fabricante y/o del importador o distribuidor
87
responsable, según corresponda,
f. Registro Único de Contribuyentes (RUC).
4.9.2. Metodología que se utilizará;
La metodología a emplear para la evaluación de las muestras considera dos aspectos

importantes: Evaluación de trazabilidad documentaria en contraste con la muestra y
la evaluación mediante inspección organoléptica de la muestra.
● La evaluación de la Trazabilidad documentaria con la muestra, consiste en

verificar que la información que se declara en los documentos (Certificado de
análisis, Ficha Técnica, Registro Sanitario, Hoja Resumen de presentación del
Dispositivo) tengan congruencia con la información que obra en el rotulado, forma de
presentación, envase y contenido de la muestra.
● La evaluación organoléptica de características físicas del producto (aspecto,

color, forma, medidas, diseño, componentes y sus envases (presentación, contenido,
rotulado) será contrastada con los documentos técnicos presentados para acreditar
el cumplimiento de características técnicas.
4.9.3. Mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para
determinar el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la
Entidad ha considerado pertinente verificar;
Los mecanismos por los cuales se puede verificar en esta etapa del procedimiento, se
limitan a pruebas físicas, las mismas que serán realizadas mediante inspección
organoléptica y evaluación de la trazabilidad documentaria con la muestra de
aquellas especificaciones declaradas por el postor en la Ficha Técnica - Anexo C“
[Sic]
Al respecto, es necesario señalar que, en las Bases Estándar objeto de la presente

convocatoria se establece lo siguiente:
“Cuando excepcionalmente la Entidad requiera la presentación de muestras, deberá

precisar lo siguiente: (i) los aspectos de las características y/o requisitos funcionales
que serán verificados mediante la presentación de la muestra; (ii) la metodología que
se utilizará; (iii) los mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras
para determinar el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que
la Entidad ha considerado pertinente verificar; (iv) el número de muestras solicitadas
por cada producto; (v) el órgano que se encargará de realizar la evaluación de dichas
muestras; y (vi) dirección, lugar exacto y horario para la presentación de muestras” (El
subrayado y resaltado es nuestro).
Asimismo, de acuerdo a la Resolución N° 2572-2019-TCE-S3, emitida por el

Tribunal de Contrataciones del Estado, se detallan ciertos puntos que, con
oportunidad del presente procedimiento de selección, es oportuno tomar en
consideración:
88
“(…) aun cuando la Entidad ha previsto como mecanismo para determinar el
cumplimiento de las Especificaciones Técnicas la inspección visual y de tacto
(metodología organoléptica), ello no constituye un parámetro que permita verificar cada
una de las características del uniforme institucional requerido por aquella (…)”
“(…) En este punto resulta relevante reiterar que la sola referencia al método
organoléptico [que se basa en la aplicación de los criterios como el olor, sabor, color,
aroma, aspecto y demás propiedades que pueden verificarse con la simple utilización de
los sentidos] no resulta, por sí mismo, suficiente para ser considerado un
procedimiento de evaluación objetivo (…)” (El subrayado y resaltado es nuestro)
Sobre el particular, mediante Memorando N°

“(...)
Ante ello, esta área usuaria ha establecido con claridad i) los aspectos de las
características que serán verificados mediante la presentación de muestras, ii) la
metodología que se utilizará y iii) los mecanismos o pruebas a los que serán
sometidos las muestras para determinar el cumplimiento de las características que la
Entidad ha considerado pertinente verificar, cabe mencionar que la presentación de
muestra no ha sido objeto de cuestionamiento por los participantes del presente
procedimiento de selección.
(...)
Al respecto, manifestar que si bien, el objeto de la convocatoria son bienes, la
naturaleza de estos y regulación normativa a la cual están sujetos es completamente
distinta. Cada procedimiento de selección es independiente y no se puede traer a
colación otro proceso, con otras bases y con las deficiencias que estos pudieron
tener.
Sobre el cuestionamiento, que, señala que los puntos i), ii) y iii) del presente
procedimiento de selección no guardarían congruencia con lo establecido en las
Bases Estándar, indicar en relación al primer punto i), se verificará en la muestra
los aspectos de las características (conforme bases estándar: aspectos de las
características y/o requisitos funcionales (...)), toda vez que los requisitos
funcionales únicamente pueden ser verificados durante el uso del producto.
i) Aspectos de las características y/o requisitos funcionales que serán verificados

mediante la presentación de la muestra;
Se verificará en la muestra, los aspectos de las características físicas del producto
que son observables. (componentes, color, forma, medidas, diseño, entre otros
aspectos observables requeridas en la Ficha Técnica del producto) y sus envases
(forma de presentación, contenido, información de rotulado, información de manual
de instrucciones).
Información que será verificada en los rotulados, envases y manual de

instrucciones o inserto:
89
● Los rotulados mediato, inmediato e inserto deben corresponder al dispositivo
médico ofertado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, con
impresiones de carácter indeleble, legible y visible, resistente a la
manipulación.
● Los rotulados mediato e inmediato deben estar de acuerdo a lo establecido
en los Artículos 137 y 138 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y
modificatorias vigentes, y conforme a lo autorizado en su Registro Sanitario.
● Los envases mediato e inmediato deben conservar el dispositivo médico sin
deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido, de acuerdo
con lo establecido en la Art. 141, del Decreto Supremo N°016-2011-SA y
modificatorias vigentes.
● Es obligatoria la presentación de información relacionada con el manual de
instrucciones de uso o inserto de los dispositivos médicos clase III y IV (Art.
126, 127 del DS N° 016-2011-SA y modificatorias vigentes).
● En caso de ser dispositivo médico estéril, el rotulado deberá señalar el
método de esterilización.
Para el caso de productos sin registro sanitario, el rotulado de sus envases deberá
contener como mínimo la siguiente información, lo cual será verificado:
a. Nombre o denominación del producto,

b. País de fabricación,
c. Fecha de fabricación y/o vencimiento,
d. En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima que
represente algún riesgo para el consumidor o usuario debe ser declarado,
e. Nombre y domicilio legal del fabricante y/o del importador o distribuidor
responsable, según corresponda,
f. Registro Único de Contribuyentes (RUC).
ii) Metodologia que se utilizará;

La metodología a emplear para la evaluación de las muestras considera dos aspectos
importantes:
a. Evaluación de trazabilidad documentaria comparada con la muestra y
b. Evaluación mediante verificación organoléptica (visual y tacto) de la muestra.
● La evaluación de la Trazabilidad documentaria con la muestra, consiste en
verificar que la información señalada en documentos (Certificado de
análisis, Ficha Técnica, Registro Sanitario, Hoja Resumen de presentación
del Dispositivo, CBPM. Manual de Instrucciones) tengan congruencia con la
información que obra en el rotulado, forma de presentación, envase y
contenido de la muestra.
● La evaluación mediante verificación organoléptica de aspectos de
características físicas de la muestra (componentes, color, forma, medidas,
diseño, entre otros aspectos observables requeridas en la Ficha Técnica del
producto) y sus envases (forma de presentación, contenido, información de
rotulado, información de manual de instrucciones) será contrastada con los
documentos técnicos presentados para acreditar el cumplimiento de
especificaciones técnicas.
iii) Mecanismos o pruebas a los que serán sometidas las muestras para determinar
90
el cumplimiento de las características y/o requisitos funcionales que la Entidad ha
considerado pertinente verificar;
Las pruebas a las que se someterán las muestras, se limitan a pruebas físicas, es
decir a la verificación de aspectos del grupo de características que son observables
en la muestra, las mismas que serán realizadas mediante verificación organoléptica
de la muestra y evaluación de la trazabilidad de documentos técnicos versus la
muestra presentada.
(...)”. [Sic]
Al respecto, el Principio de Transparencia consignado en el literal c) del artículo

2 de la Ley establece que la Entidad debe proporcionar información clara y
coherente con el fin que esta sea comprendida por todos los potenciales
proveedores; es así que, en la Directiva N° 23-2016-OSCE/CD se dispone que al
absolver las consultas y/u observaciones, el comité de selección deberá detallar
de manera clara y motivada la respuesta a la solicitud formulada por el
participante y el análisis del mismo.
En tal sentido, el Principio de Transparencia, contempla el derecho a la

información en la compra pública, el cual tiene esencialmente por objeto
garantizar que no exista riesgo de favoritismo y arbitrariedad por parte de la
Entidad convocante; para lo cual, se exige que todas las condiciones del
procedimiento estén formuladas de forma clara, precisa e inequívoca en las Bases
o en las respuestas brindadas en el pliego absolutorio, con el fin de que todos los
postores razonablemente informados y normalmente diligentes puedan
comprender su alcance exacto e interpretarlas de la misma forma.
De lo expuesto, se aprecia que, las condiciones consignadas por la Entidad en las

Bases Integradas para la presentación de muestras, no se condice con los
lineamientos establecidos en la Bases Estándar, según lo siguiente:
i. La Entidad ha dispuesto, como aspectos de las características y/o requisitos

funcionales que ha considerado verificar mediante la presentación de la
muestra, entre otros, las “características físicas del producto (aspecto, color,
forma, medidas, diseño, entre otras características requeridas en la Ficha
Técnica del IETSI)”; no obstante, dichas características no habrían sido
definidas en las especificaciones técnicas de los bienes objeto de la presente
contratación.
ii. La Entidad ha dispuesto, como metodología a emplear para la evaluación de

muestras, “la Evaluación de trazabilidad documentaria en contraste con la
muestra y la evaluación mediante inspección organoléptica de la muestra”,
siendo que, mediante la evaluación organoléptica, se pretendería verificar
características físicas del producto (aspecto, color, forma, medidas, diseño,
componentes y sus envases), lo cual resultaría subjetivo al momento de
evaluar las muestras.
91
iii. La Entidad ha dispuesto, como mecanismos o pruebas a los que serán
sometidas las muestras, para determinar el cumplimiento de las características
y/o requisitos que ha considerado verificar, se limitarían “a pruebas físicas
realizadas mediante inspección organoléptica”; no obstante, lo señalado no
obedecería a mecanismos o pruebas para determinar el cumplimiento de todos
los aspectos de las características y/o requisitos funcionales que ha
considerado verificar mediante la presentación de la muestras.
Ahora bien, corresponde señalar que la Entidad mediante su informe técnico habría
ratificado las condiciones en las condiciones relativas a la presentación de muestras,
señalando que aquellas se ajustarían a lo previsto en la normativa de contratación
pública.
Al respecto, se advertiría que, la Entidad habría precisado como metodología la

Evaluación de trazabilidad documentaria en contraste con la muestra y la evaluación
mediante inspección organoléptica de la muestra y como mecanismo o prueba, la
realización de pruebas físicas realizadas mediante la inspección organoléptica y
evaluación de trazabilidad documentaria, lo cual no guardarían congruencia con lo
establecido en las Bases Estándar y la Resolución N° 2572-2019-TCE-S3.
Por tanto, considerando lo antes mencionado, con ocasión de la integración definitiva

de las Bases, se implementará la siguiente disposición:
- Se suprimirá el numeral 4.9 previsto en el acápite 4 del Capítulo III de la

Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, así como, todo extremo
referido a la presentación de muestras.
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio
y las Bases que se opongan a la presente disposición.
Firmado digitalmente por BRAVO
MENDOZA Miguel Elias FAU
20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.02.2022 21:49:22 -05:00
4. CONCLUSIONES
En virtud de lo expuesto, este Organismo Técnico Especializado ha dispuesto:
4.1 Se procederá a la integración definitiva de las Bases a través del SEACE, en

atención a lo establecido en el artículo 72 del Reglamento.

MONTESINOS LENES Grecia Lucia
4.2 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe
FAU 20419026809 soft
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.02.2022 21:39:44 -05:00
interposición de recurso administrativo alguno, siendo de obligatorio
cumplimiento para la Entidad y los proveedores que participan en el
procedimiento de selección.
Adicionalmente, cabe señalar que, las disposiciones vertidas en el pliego

absolutorio que generen aclaraciones, modificaciones o precisiones, priman
GUTIERREZ CABANI Ana Maria
FAU 20419026809 hard
Motivo: Doy V° B°
Fecha: 22.02.2022 21:52:12 -05:00 sobre los aspectos relacionados con las Bases integradas, salvo aquellos que
fueron materia del presente pronunciamiento.
92
4.3 Un vez emitido el pronunciamiento y registrada la integración de Bases
Definitiva por el OSCE, corresponderá al comité de selección modificar en el
cronograma del procedimiento, las fechas del registro de participantes,
presentación de ofertas y otorgamiento de la buena pro, teniendo en cuenta que,
entre la integración de Bases y la presentación de propuestas no podrá mediar
menos de siete (7) días hábiles, computados a partir del día siguiente de la
publicación de las Bases integradas en el SEACE, conforme a lo dispuesto en el
artículo 70 del Reglamento.
4.4 Finalmente, se recuerda al Titular de la Entidad que el presente

pronunciamiento no convalida extremo alguno del procedimiento de selección.
Jesús María, 22 de febrero de 2022
Firmado digitalmente por GUTIERREZ

CABANI Ana Maria FAU
20419026809 hard
Motivo: Soy el autor del documento
Fecha: 22.02.2022 21:52:21 -05:00
93

Pronunciamiento #72-2022 - OSCE-DGR PDF

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PRONUNCIAMIENTO Nº 072-2022/OSCE-DGR

Entidad : Seguro Social de Salud

Referencia : Licitación Pública N°19-2021-ESSALUD/CEABE-1,

Mediante Formulario de Solicitud de Emisión de Pronunciamiento recibido el 27 de

Cabe indicar que en la emisión del presente pronunciamiento se empleó la

Asimismo, cabe precisar que en la emisión del presente pronunciamiento se utilizó el

Cuestionamiento N°1: Respecto a la absolución de las consultas y/u

Cuestionamiento N°2 Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°5: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°6 Respecto a la absolución de las consultas y/u

Cuestionamiento N°7: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°8: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°9: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°10: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°11: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°12: Respecto a la absolución de la consulta y/u observación

Cuestionamiento N°13: Respecto a la absolución de las consultas y/u

Cuestionamiento N° 1: Respecto a la “absolución de consultas

El participante JJ BOGGIO ING S.A.C., cuestionó la absolución de consultas y/u

“Respecto de la Observación Nº 1 presentada por mi representada, la Entidad no acoge

- De la consulta y/u observación N°6

“Respecto de la Observación N° 6 presentada por mi representada, la respuesta de la

En el presente caso, de la revisión del numeral 12. “cronograma y plazos de entrega”,

12. CRONOGRAMA Y PLAZOS DE ENTREGA:

Las entregas serán mensuales y detalladas en cada orden, de acuerdo a la necesidad de la

El cronograma referencial para entregas de dispositivo médicos es el siguiente:

b) Siguientes entregas: A partir de la segunda entrega, debe realizarse como

Consulta y/u Observación N° 1 Absolución

Sobre el particular, mediante Informe técnico N°001-LP

“El área usuaria se ratifica en la respuesta emitida en el pliego de absolución de

Aunado a lo anterior, es preciso señalar que, la normativa de las compras públicas, a

Por su parte, el artículo 72 del Reglamento y la Directiva N°23-2016-OSCE/CD,

Ahora bien, en virtud de los aspectos cuestionados por el participante, se abordarán

A) De la consulta y/u observación N° 1, relativa al plazo de entrega de los bienes

Al respecto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la

Es así que, en atención de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante su

Adicionalmente, mediante Memorando N° 101- SGDNCDEM-GECBE-

Cabe señalar que, lo antes mencionado corresponde a condiciones que establece la

De lo referido, y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente, se aprecia

Asimismo, cabe señalar que, en el marco de la indagación de mercado se habría

En este sentido, considerando lo señalado precedentemente y que la pretensión del

Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la

B) De la consulta y/u observación N°6, relativa a la coordinación previa de la

Al respecto, se aprecia que el recurrente estaría cuestionando la absolución de la

De tal manera, en atención de lo cuestionado por el recurrente, la Entidad mediante

Adicionalmente, mediante Memorando N°

Cabe señalar que, lo antes mencionado corresponde a condiciones que establece la

De lo referido y en atención al tenor de lo cuestionado por el recurrente,

Asimismo, mediante su informe técnico, habría precisado que las referidas

Por su parte, cabe señalar que, en el marco de la indagación de mercado se habría

Finalmente, cabe precisar que, de conformidad con el artículo 9 del TUO de la

Cuestionamiento N°2: Respecto a la absolución de la

El participante MULTIMEDICAL SUPPLIES S.A.C., cuestionó la absolución de la

“Consideramos que la respuesta del comité de selección es inadecuada, y contraria al

Es la entidad quien determina sus necesidades, la cantidad de bienes para satisfacerlas,

Efectivamente, la entidad emite y notifica diversas órdenes de compra; sin embargo,

La anulación unilateral de las órdenes de compra es una "facultad" que no proviene

La anulación unilateral de las órdenes de compra también es contraria al Principio de

Si la entidad manifiesta que no existirán anulaciones de órdenes de compra, pues han

(El resaltado y subrayado es agregado)

Consulta y/u Observación N° 12 Absolución

Sin embargo, en los últimos años, se ha vuelto una