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1. ANTECEDENTES
2. CUESTIONAMIENTO
“(…)
IDENTIFICACIÓN O SUSTENTO DE LA VULNERACIÓN EN QUE INCURRE EL
COMITÉ DE SELECCIÓN:
Sobre el particular, se hizo la respectiva consulta con relación a la estabilidad del
reactivo magnesio considerando que en el mercado existen diferentes fabricantes de
reactivos con distintas presentaciones de productos sin que ello altere o modifique la
necesidad del área usuaria plasmada en su requerimiento.
Por ejemplo, en nuestro caso, el referido reactivo tiene una presentación conformada
por más de un frasco que en conjunto hace un kit. Estos frascos ingresan de manera
individual al equipo y cada uno tiene una estabilidad de 10 días siendo en conjunto un
total de 60 días (un kit contiene 6 frascos), lo cual supera lo requerido en el IETSI pues
solicitan “Estabilidad en uso no menor de 21 días”. De esta manera nuestra consulta
estaba orientada a que la Entidad efectúe la aclaración, sin embargo; esta no se hizo.
CUADRO COMPARATIVO
REQUERIMIENTO SEGÚN REQUERIMIENTO
IETSI POST-ABSOLUCION DE CONSULTAS
- OBSERVACIONES
“Reactivos “Reactivos
para dosaje de Magnesio en uso. para dosaje de Magnesio en uso.
Estabilidad no menor de 21 Estabilidad no menor de 21 días”
días'”
Pronunciamiento
3
única presentación es en frasco único o varios frascos o Clínica de EsSalud no
cartuchos que se empacan en un kit único. pueden ser modificadas
Considerando la presentación de fabricante con varios frascos por lo que los postores
o cartuchos de un mismo reactivo, se da el caso de que, al deben ceñirse a lo
momento de ingresar cada frasco al equipo, la estabilidad del solicitado en las bases. El
reactivo puede sumarse por cada uno de estos frascos tomando uso de las especificaciones
en cuenta que no ingresan a la vez en el analizador. técnicas es obligatorio en
Solicitamos respetuosamente al Comité de selección en todos sus extremos, no se
coordinación con el área usuaria considerar que para la debe agregar ni suprimir
estabilidad del Magnesio se acepte la suma de las estabilidades características.
de los frascos que comprendan un kit, en virtud de que los Pronunciamiento N°
frascos ingresan uno a la vez, teniendo en cuenta que se 151-2021/OSCE-DGR.”
realizará la reposición de las pruebas no utilizadas por
concepto de estabilidad de reactivo.
El subrayado y resaltado es agregado
“(…)
A. Cuestionamiento a la absolución de la Consulta N° 01 de SIMED PERÚ SAC
En las Bases en el Capítulo II del procedimiento de selección en el ítem 2.2 Contenido de las
ofertas 2.2.1.1 Documentos para la Admisión de la oferta específica en folletería/manual de
Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple) obligatorio en su contenido se
evaluará respecto al cumplimiento de algunas características solicitadas en las
Especificaciones Técnicas de EsSalud, deberá indicar la descripción de la presentación del
producto y modo de uso del producto ofertado.
“(…)
B. Respecto a la elevación de las Consultas u Observaciones
Respecto a la consulta u observación N° 1
Por lo tanto, los reactivos que oferten los Postores deben de cumplir con lo solicitado en
presentación específica Reactivos para dosaje de Magnesio no indica KIT de Reactivos como
para considerar que todo el Kit tenga una estabilidad no menor de 21 días Por tal motivo no
se acepta lo solicitado en la consulta.
El subrayado y resaltado es agregado
Al respecto, cabe señalar que, del contenido del artículo 16 del TUO de la Ley, como
del artículo 29 del Reglamento, se desprenden las facultades exclusivas que posee el
área usuaria de la Entidad, para poder elaborar y modificar las presentes
especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas
sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.
De otro lado, resulta pertinente aclarar que los pronunciamientos emitidos por esta
Dirección, son el resultado de una acción de supervisión de parte respecto de los
cuestionamientos al pliego absolutorio de un determinado procedimiento de
selección, siendo que cada pronunciamiento es independiente de los demás y no
resulta vinculante para otros supuestos; asimismo, corresponde acotar que las
disposiciones consignadas en los pronunciamientos se realizan en función al análisis
integral de la información proporcionada por las Entidades, con ocasión del trámite
de solicitud de elevación, razón por la cual no resultaría factible pretender vincular
situaciones que, aunque parezcan devenir de actuaciones similares, responderían a un
análisis y a supuestos distintos.
Además, cabe indicar que, de la revisión de los numerales 3.2 y 3.3 del Formato
“Resumen Ejecutivo de las actuaciones preparatorias (LP N° 2223L00011)”, se
aprecia que, la Entidad habría declarado la existencia de pluralidad de proveedores y
marcas en capacidad de cumplir con el requerimiento.
(...)
Es importante señalar que el objetivo final de la contratación de insumos de bioquímica es el
bienestar del paciente contando con el adecuado abastecimiento de reactivos para el continuo
procesamiento de muestras y la entrega oportuna de resultados con significancia clínica, por
lo que, al no haber restricciones en el IETSI respecto a la presentación de los reactivos
ofertados por los distintos postores y siendo demostrado que estos cumplen con los requisitos
mínimos y la finalidad pública para lo que son contratados, la Entidad y el área usuaria no
limitaran la participación de marcas y postores y aceptará que para el caso del reactivo de
dosaje de magnesio estos tengan distintas presentaciones siempre y cuando la suma de
estabilidades de los frascos en una misma caja (presentación del fabricante) sea igual o
superior a lo solicitado.” (El subrayado y resaltado es nuestro).
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Resulta pertinente precisar que la presente disposición deberá tenerse en cuenta en la etapa correspondiente, no
siendo necesario su integración en las Bases.
7
modificar o precisar la referida característica y en el presente procedimiento de
selección (Licitación Pública N° 1-2022-ESSALUD/RAICA-1), la Entidad adoptó la
decisión de no modificarlo o precisarlo.
Asimismo, las fichas técnicas homologadas que elabora y aprueba el IETSI a nivel
sectorial son de obligatorio cumplimiento, de acuerdo con la Directiva N°
01-IETSI-ESSALUD-2018 “Directiva que regula los petitorios de Dispositivos
médicos, equipos biomédicos y otras tecnologías relacionadas a ESSALUD”,
aprobada mediante Resolución de Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e
Investigación N° 13-IETSI-ESSALUD-2018 de fecha 6 de marzo de 2018.
En ese sentido, considerando que las fichas técnicas homologadas que elabora y
aprueba el IETSI a nivel sectorial son de obligatorio cumplimiento, se advertiría un
riesgo en la determinación del requerimiento, puesto que la Entidad en los
procedimientos de selección Licitación Pública Nº 3-2022-ESSALUD-RAHU/CS-1
y Licitación Pública N° 1-2022-ESSALUD/RAICA-1, tendría posiciones distintas
respecto de realizar alguna modificación o precisión de la característica “Reactivos
para dosaje de Magnesio. Estabilidad en Uso no menor de 21 días” considerado en el
Reactivo de Magnesio, por lo que corresponde hacer de conocimiento al Titular de la
Entidad a fin de que ratifique el criterio adoptado en el presente procedimiento de
selección y, de ser el caso, adopte las acciones correctivas correspondientes,
considerando que podría vulnerarse el Principio de Libertad de Competencia.
Asimismo, corresponde hacer de conocimiento de tal hecho al Sistema Nacional de
Control para los fines que considere pertinente en el marco de sus competencias.
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“Con respecto a la consulta N° 7:
(…)
Al respecto, exponemos las siguientes consideraciones:
1. El numeral 29.11 del artículo 29 del Reglamento dispone que “el requerimiento puede
ser modificado para mejorar, actualizar o perfeccionar las especificaciones técnicas, los
términos de referencia y el expediente técnico de obra. así como los requisitos de
calificación, previa justificación que forma parte del expediente de contratación. bajo
responsabilidad. Las modificaciones cuentan con la aprobación del área usuaria”.
2. En el presente caso, el literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II de las Bases se
estableció que el postor debe presentar como parte de la documentación adicional a su
oferta lo siguiente:
3. Es decir, de acuerdo con las Bases, los postores deben sustentar con folletería,
manual de instrucciones de uso o inserto, cartas aclaratorias y/o documentos emitidos
por el fabricante la antigüedad del equipo en cesión en uso para los ítems paquete 1, 2,
3, 4, 5 y 6.
4. Ahora bien. del tenor de la consulta Nº 7 formulada, nuestra empresa solicitó se retire
la especificación técnica “antigüedad” como parte de las especificaciones técnicas que
deben ser acreditadas ·mediante folletería, manual o inserto, cartas aclaratorias del
fabricante para la etapa de presentación de ofertas.
5. Sobre el particular, debemos advertir que nuestra consulta se dirigió a solicitar que se
retire una especificación técnica “antigüedad”, la cual deba ser sustentada por los
postores mediante folletería, manual de instrucciones o inserto, cartas aclaratorias
emitidos por el fabricante, pues se trata de un requisito que resulta excesivo en la etapa
de presentación de ofertas.
6. Sin embargo, vuestro Comité absolvió nuestra consulta indicando que “no acoge la
consulta y aclara que en las Bases en el Capítulo III Requerimiento se adjuntó la
Directiva Nº004-GG ESSALUD 2009 de Equipos en cesión de uso, que indica que los
equipos ofertados deben ser no repotenciados y con una antigüedad de fabricación
menor a los 4 años como máximo”.
7. Al respecto, el numeral.29.3 del artículo 29 del Reglamento establece que “Al definir
el requerimiento no se incluyen exigencias, desproporcionadas al objeto de la
contratación, irrazonables e innecesarias referidas a la calificación de los potenciales
postores que limiten o impidan la concurrencia de los mismos u orienten la contratación
hacia uno de ellos”.
8. Debe tenerse presente que si bien es cierto a cada Entidad le corresponde determinar
las condiciones establecidas en las Bases que considere necesarias para satisfacer su
necesidad, no es menos cierto que estas deben ser razonables y congruentes con el
objeto del proceso, y deben coadyuvar al uso racional de los recursos del Estado.
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9. Sobre lo señalado, es importante indicar que el régimen de contratación pública se
rige por diversos principios, los mismos que tienen como finalidad garantizar el
adecuado marco en el que se equilibre el requerimiento del área usuaria, el óptimo uso
de los recursos públicos y el derecho de las personas naturales y jurídicas a participar
como proveedores del Estado, acorde con la consecución de los fines del Estado, de
acuerdo con las disposiciones legales y reglamentarias previstas en la normativa de
contrataciones y adquisiciones del Estado.
12. En este contexto, consideramos que resulta excesivo requerir al postor deba
presentar en su oferta folletería, manual de instrucciones de uso, cartas aclaratorias
del fabricante para acreditar la antigüedad del equipo ofertado, toda vez que exige que
aun cuando no se haya ganado el proceso la empresa deba asignar equipos sobre un
contrato que no ha sido adjudicado.
Pronunciamiento
De la revisión del literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II y del acápite 7.3 del
numeral 3.1 del Capítulo III, ambos de la Sección Específica de las Bases de la
convocatoria, se aprecia que la Entidad estableció lo siguiente:
“Capítulo II
(…)
2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta
(…)
e) Documentación adicional que el postor debe presentar:
(…)
Folletería /Manual de Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple)
Obligatorio su contenido se evaluará respecto al cumplimiento de algunas características
solicitadas en las Especificaciones Técnicas de EsSalud, deberá indicar la descripción de la
presentación del producto y modo de uso del producto ofertado. El modo de uso del producto
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ofertado que forma parte de la folletería, se refiere a la utilización del producto. La folletería
puede contener literatura y/o gráficos.
Indicar que la información de las condiciones de uso que aparecen en el instructivo de uso es
información complementaria y corresponde a la forma como el fabricante indica el método de
comprobación para una prueba o funcionalidad del producto para lo cual ha sido diseñado,
este sustento es propio del fabricante. (Artículos N° 129° y 130° del D.S. N° 016-2011-SA).
La folletería puede contener literatura y/o gráficos de acuerdo con el artículo 140° del D.S.
No 016-2011-MINSA, sobre la información que debe contener el manual de instrucciones de
uso, cuando corresponda.
Para acreditar las especificaciones técnicas se aceptará la carta emitida por el fabricante, en
caso de que la totalidad de la información requerida no se encuentre en la folletería, manuales
e insertos.
Los proveedores deberán sustentar con folletería /manual de Instrucciones de Uso o Inserto
(original o copia simple), cartas aclaratorias y/o documentos emitidos por el fabricante,
dueño de marca y/o filial de las siguientes especificaciones técnicas:
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración Jurada de
cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
Capítulo III
(…)
7.3 Requisitos según leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y demás normas.
DOCUMENTOS TECNICOS DEL DISPOSITVO MEDICO O REACTIVO
Los cuales se deben acreditar con copia simple.
(…)
e) Folletería /Manual de Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple)
Obligatorio su contenido se evaluará respecto al cumplimiento de algunas características
solicitadas en las Especificaciones Técnicas de EsSalud, deberá indicar la descripción de la
presentación del producto y modo de uso del producto ofertado. El modo de uso del producto
ofertado que forma parte de la folletería, se refiere a la utilización del producto. La folletería
puede contener literatura y/o gráficos.
Indicar que la información de las condiciones de uso que aparecen en el instructivo de uso es
información complementaria y corresponde a la forma como el fabricante indica el método de
comprobación para una prueba o funcionalidad del producto para lo cual ha sido diseñado,
este sustento es propio del fabricante. (Artículos N° 129° y 130° del D.S. N° 016-2011-SA).
La folletería puede contener literatura y/o gráficos de acuerdo con el artículo 140° del D.S.
No 016-2011-MINSA, sobre la información que debe contener el manual de instrucciones de
uso, cuando corresponda.
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Para acreditar las especificaciones técnicas se aceptará la carta emitida por el fabricante, en
caso de que la totalidad de la información requerida no se encuentre en la folletería, manuales
e insertos.
Los proveedores deberán sustentar con folletería /manual de Instrucciones de Uso o Inserto
(original o copia simple), cartas aclaratorias y/o documentos emitidos por el fabricante,
dueño de marca y/o filial de las siguientes especificaciones técnicas:
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración Jurada de
cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
(…)”
El subrayado y resaltado es agregado
12
Es así que, mediante el INFORME TÉCNICO N° 001-2022-CS/LP N°
1-2022-ESSALUD/RAICA-1 de fecha 19 de diciembre de 2022, remitido en atención
a la solicitud de elevación, la Entidad precisó lo siguiente:
“(…)
B. Con respecto a la consulta N° 7 de PRODUCTO ROCHE QF SA
El Comité de selección en coordinación con el área usuaria no acoge la consulta y aclara que
en las Bases en el Capítulo III Requerimiento se adjuntó la Directiva N° 004- GG ESSALUD
2009 de Equipos en cesión de uso, que indica que los equipos ofertados deben ser no
repotenciados y con una antigüedad de fabricación menor a los 4 años como máximo.
Los postores al no contar con los equipos al momento de presentar sus ofertas cuentan en
las bases con el anexo 3 Declaración Jurada de Cumplimiento de las Especificaciones
Técnicas y/o pueden presentar una Declaración Jurada de conocer y cumplir con la
Directiva N° 004-GG-ESSALUD en lo referente a la antigüedad de los equipos en cesión de
uso.
(…)”
El subrayado y resaltado es agregado
Al respecto, cabe señalar que, del contenido del artículo 16 del TUO de la Ley, como
del artículo 29 del Reglamento, se desprenden las facultades exclusivas que posee el
área usuaria de la Entidad, para poder elaborar y modificar las presentes
especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas
sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.
De otro lado, resulta pertinente precisar que, las Bases estándar aplicables al objeto
de contratación, establecen que, no debe requerirse declaraciones juradas adicionales
cuyo alcance se encuentre comprendido en la Declaración Jurada de Cumplimiento
de Especificaciones Técnicas y que, por ende, no aporten información adicional a
dicho documento.
7
Resulta pertinente precisar que la presente disposición deberá tenerse en cuenta en la etapa correspondiente, no
siendo necesario su integración en las Bases.
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Resulta pertinente precisar que la presente disposición deberá tenerse en cuenta en la etapa correspondiente, no
siendo necesario su integración en las Bases.
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- Se suprimirá del literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II y del acápite 7.3 del
numeral 3.1 del Capítulo III, ambos de la Sección Específica de las Bases
integradas Definitivas, el siguiente texto tachado:
“Capítulo II
(…)
2.2.1.1 Documentos para la admisión de la oferta
(…)
e) Documentación adicional que el postor debe presentar:
(…)
Folletería /Manual de Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple)
(…)
Los proveedores deberán sustentar con folletería /manual de Instrucciones de Uso o
Inserto (original o copia simple), cartas aclaratorias y/o documentos emitidos por el
fabricante, dueño de marca y/o filial de las siguientes especificaciones técnicas:
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración Jurada
de cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
Capitulo III
(…)
7.3 Requisitos según leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y demás normas.
DOCUMENTOS TECNICOS DEL DISPOSITVO MEDICO O REACTIVO
Los cuales se deben acreditar con copia simple.
(…)
e) Folletería /Manual de Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple)
(…)
Los proveedores deberán sustentar con folletería /manual de Instrucciones de Uso o
Inserto (original o copia simple), cartas aclaratorias y/o documentos emitidos por el
fabricante, dueño de marca y/o filial de las siguientes especificaciones técnicas:
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración Jurada
de cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
(…)”
Sin perjuicio de lo antes mencionado, cabe indicar que, de la revisión del literal e) del
numeral 2.2.1.1. del Capítulo II y del acápite 7.5, ANEXO – E y ANEXO – G, todos
del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Específica de las Bases Integradas, se
observa lo siguiente:
“Capítulo II
(…)
“2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta
(…)
e) Documentación adicional que el postor debe presentar:
(…)
● Hoja de Presentación del producto conforme especificaciones Técnicas de EsSalud
(Anexo E)
El nombre y la descripción del producto deben ser congruentes con lo solicitado por EsSalud
según el Cuadro de Requerimiento. Entre otros, también debe figurar el nombre del producto
según su Registro Sanitario.
Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la entidad
e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de calidad, según
corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas. La
omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación automática de la
propuesta.
La Ficha Técnica del Producto deberá estar firmada por el director técnico Responsable de la
empresa postora.
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Obligatorio su contenido se evaluará respecto al cumplimiento de algunas características
solicitadas en las Especificaciones Técnicas de EsSalud, deberá indicar la descripción de la
presentación del producto y modo de uso del producto ofertado. El modo de uso del producto
ofertado que forma parte de la folletería se refiere a la utilización del producto. La folletería
puede contener literatura y/o gráficos.
Indicar que la información de las condiciones de uso que aparecen en el instructivo de uso es
información complementaria y corresponde a la forma como el fabricante indica el método de
comprobación para una prueba o funcionalidad del producto para lo cual ha sido diseñado,
este sustento es propio del fabricante. (Artículos N° 129° y 130° del D.S. N° 016-2011-SA).
La folletería puede contener literatura y/o gráficos de acuerdo con el artículo 140° del D.S. No
016-2011-MINSA, sobre la información que debe contener el manual de instrucciones de uso,
cuando corresponda.
Para acreditar las especificaciones técnicas se aceptará la carta emitida por el fabricante, en
caso de que la totalidad de la información requerida no se encuentre en la folletería,
manuales e insertos.
Los proveedores deberán sustentar con folletería /manual de Instrucciones de Uso o Inserto
(original o copia simple), cartas aclaratorias y/o documentos emitidos por el fabricante,
dueño de marca y/o filial de las siguientes especificaciones técnicas:
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración Jurada de
cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
(…)
● Hoja de presentación de los equipos cedidos en cesión en uso (Anexo G).
En este documento se debe consignar toda la información relacionada con el equipo en
Cesión en uso que está ofertando, la cual debe corresponder a lo requerido.
(…)”
Capítulo III
(…)
7.3. Requisitos según leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y demás normas.
DOCUMENTOS TECNICOS DEL DISPOSITVO MEDICO O REACTIVO
Los cuales se deben acreditar con copia simple.
(…)
d) Hoja de Presentación del producto conforme a las especificaciones Técnicas de EsSalud
(Anexo - E).
El nombre y la descripción del producto deben ser congruentes con lo solicitado por EsSalud
según el Cuadro de Requerimiento. Entre otros, también debe figurar el nombre del producto
según su Registro Sanitario.
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Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la entidad
e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de calidad, según
corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de las mismas. La
omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación automática de la
propuesta.
Las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS de EsSalud que se deben acreditar con las normas
de comprobación Nacional y/o internacional y/o propias de comprobación de control de
calidad son:
La Ficha Técnica del Producto deberá estar firmada por el director técnico Responsable de la
empresa postora.
Indicar que la información de las condiciones de uso que aparecen en el instructivo de uso es
información complementaria y corresponde a la forma como el fabricante indica el método de
comprobación para una prueba o funcionalidad del producto para lo cual ha sido diseñado,
este sustento es propio del fabricante. (Artículos N° 129° y 130° del D.S. N° 016-2011-SA).
La folletería puede contener literatura y/o gráficos de acuerdo con el artículo 140° del D.S. No
016-2011-MINSA, sobre la información que debe contener el manual de instrucciones de uso,
cuando corresponda.
Para acreditar las especificaciones técnicas se aceptará la carta emitida por el fabricante, en
caso de que la totalidad de la información requerida no se encuentre en la folletería,
manuales e insertos.
Los proveedores deberán sustentar con folletería /manual de Instrucciones de Uso o Inserto
(original o copia simple), cartas aclaratorias y/o documentos emitidos por el fabricante,
dueño de marca y/o filial de las siguientes especificaciones técnicas:
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ITEMS PAQUETE 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Tipo, Metodología, Performance, Características,
Muestra, modo de operación y antigüedad.
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración Jurada de
cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
(…)
la Folletería de lo ofertado como controles de calidad deberán ser presentados en la etapa de
Presentación de propuestas.
(…)
ANEXO – E
NOTA. - Las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS de EsSalud que se deben acreditar con las
normas de comprobación Nacional y/o internacional y/o propias de comprobación de control
de calidad:
ITEMS PAQUETE 1, 2, 3, 4, 5 y 6: Presentación, Metodología, Muestra Biológica.
Los postores son responsables de la congruencia entre las “Técnicas analíticas propias del
fabricante” y/o “Normas Nacionales” y/o “Normas Internacionales”, que declaren en su
Ficha Técnica con respecto a la Especificación Técnica del producto ofertado que pretenden
acreditar.
(…)
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ANEXO - G
HOJA DE PRESENTACION DE LOS EQUIPOS CEDIDOS EN CESION EN USO
LICITACION PUBLICA N°
“ADQUISICION DE REACTIVOS DE BIOQUIMICA CON EQUIPO EN CESIÓN EN
USO PARA LOS HOSPITALES”
PROCESAMIENTO
ACCESORIOS DEL EQUIPO
SOPORTE TECNICO
MODO DE OPERACIÓN
OBSERVACIONES O
RECOMENDACIONES
ESPECIFICACIONES
TECNICAS
NOTAS:
- De ser necesario utilizar hojas adicionales
(*) El año y mes de fabricación del equipo, Modelo del equipo, número de serie del equipo,
deberá estar refrendado por el Certificado de Manufactura y otro documento que confirme la
Información, emitido por el fabricante o por el postor y/o por terceros calificados técnicamente
para ello. Siempre que del mismo se desprenda el cumplimiento de los requisitos técnicos
mínimos. (Pronunciamiento Nº 141-2014/DSU)
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Al respecto, de la revisión del literal e) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II de la
Sección Específica de las Bases Estándar, se observa lo siguiente:
La Entidad debe especificar con claridad qué aspecto de las características y/o requisitos
funcionales serán acreditados con la documentación requerida. En este literal no debe exigirse
ningún documento vinculado a los requisitos de calificación del postor, tales como: i)
capacidad legal, ii) capacidad técnica y profesional: experiencia del personal clave y iii)
experiencia del postor. Tampoco se puede incluir documentos referidos a cualquier tipo de
equipamiento, infraestructura, calificaciones y experiencia del personal en general.
En atención a ello, cabe señalar que, en las Bases Estándar aplicables al objeto de la
convocatoria se ha establecido que, las especificaciones técnicas se acreditan con la
“Declaración Jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas” (Anexo N°
3), siendo que, se podría afianzar la acreditación de algunas especificaciones técnicas
del requerimiento a través de la presentación adicional folletos, instructivos,
catálogos o similares, para lo cual la Entidad debe especificar con claridad qué
aspectos de las características y/o requisitos funcionales serán acreditados con la
documentación requerida.
“(…)
Nótese que, a través del citado informe, la Entidad recién ha detallado cuales
especificaciones técnicas debían acreditarse con norma técnicas de control de calidad y
cuáles no (como las indicaciones de uso, el logotipo y el embalaje).
Sin embargo, este Colegiado aprecia que, a diferencia de lo expuesto por Entidad de forma
precedente, las bases integradas no hacen una distinción específica sobre cuáles son
especificaciones técnicas del producto (acreditables con normas de comprobación) y cuáles
son solo "requerimientos y condiciones" que no era necesario detallar en la ficha técnica
(respecto de los cuales, por ende, no era-necesario identificar norma de comprobación, en
tanto no existe esta). Por contrario, tal como ha sido reseñado en los fundamentos
21
anteriores, las bases exigen que los postores detallen todas las especificaciones técnicas
contenidas en la ficha técnico del dispositivo médico (que incluye, por ejemplo, el embalaje,
el rotulado y las indicaciones de uso) y que precisen, respecto de cada una de las normas
técnicas nacionales, internacionales y/o propias que permitan corroborar el cumplimiento de
las mismas.
(…)
Por otro lado, el hecho de que no existan normas de comprobación para control de calidad
respecto de las condiciones requeridas en relación al producto [como lo las indicaciones de
uso, el logotipo o el embalaje], no hace que estas últimas no sean especificaciones técnicas.
Por el contrario, esta aseveración por parte de Entidad solo demuestra que no debió
solicitar que todas las especificaciones técnicas sean trasladas al Anexo N° 8 a efectos que
[respecto de todas] se identifiquen normas de comprobación para control de calidad, en
tanto solo respecto de ciertas características del producto [que no están identificadas en las
bases] resultaba factible ello.
Así, solo ciertas características (y no condiciones) del producto requerido debían ser
consignadas en el Anexo N° 8, (en tanto solo de aquellas resultaba factible que los postores
identifiquen las normas de comprobación para control de calidad], la Entidad debió haber
precisado ello en las bases expresamente y de forma clara, no pudiendo solicitar que recién
en esta instancia la Sala relativice exigencias de tal naturaleza. Nótese en este extremo que
en las bases no solo se exige que respecto de todas las especificaciones técnicas [entiéndase
todas las características y condiciones del producto] se identifiquen normas de
comprobación para control de calidad, sino que expresamente se dispuso que la omisión de
una o más especificaciones técnicas en el Anexo aludido, "acarrea la descalificación
automática de la propuesta".
Por tanto, al haberse verificado la existencia de vicios de nulidad en las bases integradas del
ítem N° 11 del procedimiento de selección, toda vez que se omitió definir qué aspectos de las
especificaciones técnicas del bien requerido deben ser acreditados con normas de
comprobación para el control de calidad [normas nacionales y/o internacionales y/o
propias], corresponde declarar la nulidad de dicho ítem, debiendo retrotraerse el mismo
hasta la etapa de la convocatoria, de forma tal que puedan corregirse las omisiones
descritas”.
“(…)
2. Documentos para la admisión de la oferta
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Capítulo III de la sección específica de las bases “No definitivas”, corresponde al
requerimiento inicial antes de la etapa de consultas y observaciones
⮚ Remitir un informe validado por el área usuaria, mediante el cual se precise cuáles
especificaciones técnicas serían acreditadas con la presentación de “folletería /manual de
Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple), cartas aclaratorias y/o
documentos emitidos por el fabricante, dueño de marca y/o filial”, las mismas que
deberían de guarda congruencia con las características técnicas consignada en la Ficha
Técnica del dispositivo médico y equipo en cesión de uso requerido. Asimismo, se solicita
precisar de forma clara que documentos servirían para acreditar las especificaciones
técnicas solicitadas, a fin de no causar confusión entre los potenciales postores.
⮚ Remitir un informe validado por el área usuaria, mediante el cual se precise cuáles
especificaciones técnicas serían consignadas en la Hoja de presentación de los equipos
cedidos en cesión en uso (Anexo G), debería consignar toda la información relacionada
con el equipo en Cesión en uso acreditadas con la presentación de “folletería /manual de
Instrucciones de Uso o Inserto (original o copia simple), cartas aclaratorias y/o
documentos emitidos por el fabricante, dueño de marca y/o filial”, las mismas que
deberían de guarda congruencia con las características técnicas consignada en la Ficha
Técnica del equipo en cesión de uso requerido.
- Se adecuará el literal e) del numeral 2.2.1.1. del Capítulo II, el acápite 7.5,
ANEXO – E y ANEXO – G, del numeral 3.1 del Capítulo III, de la Sección
Específica de las Bases Integradas Definitivas, conforme a lo precisado en el
INFORME TÉCNICO N° 004-2022-CS/LP N° 1-2022-ESSALUD/RAICA-1,
según el siguiente detalle:
“Capítulo II
(…)
“2.2.1.1. Documentos para la admisión de la oferta
(…)
e) Documentación adicional que el postor debe presentar:
(…)
25
Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la
entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de
calidad, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de
las mismas. La omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación
automática de la propuesta.
La Ficha Técnica del Producto deberá estar firmada por el director técnico Responsable
de la empresa postora.
La folletería puede contener literatura y/o gráficos de acuerdo con el artículo 140° del
D.S. No 016-2011-MINSA, sobre la información que debe contener el manual de
instrucciones de uso, cuando corresponda.
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración
Jurada de cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
(…)
26
● Hoja de presentación de los equipos cedidos en cesión en uso (Anexo G).
En este documento se debe consignar toda la información relacionada con el equipo en
Cesión en uso que está ofertando, la cual debe corresponder a lo requerido.
- Tipo,
- Metodología,
- Performance,
- Características,
- Muestra
(…)”
Capítulo III
(…)
7.3. Requisitos según leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y demás normas.
DOCUMENTOS TECNICOS DEL DISPOSITVO MEDICO O REACTIVO
Los cuales se deben acreditar con copia simple.
(…)
d) Hoja de Presentación del producto conforme a las especificaciones Técnicas de
EsSalud (Anexo - E).
El nombre y la descripción del producto deben ser congruentes con lo solicitado por
EsSalud según el Cuadro de Requerimiento. Entre otros, también debe figurar el nombre
del producto según su Registro Sanitario.
Debe contener enumerada cada una de las especificaciones técnicas señaladas por la
entidad e indicar las Normas Técnicas Nacionales, Internacionales y/o propias de
calidad, según corresponda, mediante las cuales se pueda comprobar, el cumplimiento de
las mismas. La omisión de una o más especificaciones técnicas, acarrea la descalificación
automática de la propuesta.
Las ESPECIFICACIONES TÉCNICAS de EsSalud que se deben acreditar con las normas
de comprobación Nacional y/o internacional y/o propias de comprobación de control de
calidad son:
ITEMS PAQUETE 1, 2, 3, 4,5 y 6: Presentación, Metodología, Muestra Biológica.
La omisión de una o más especificaciones técnicas, de las señaladas acarrea la
descalificación automática de la propuesta.
La Ficha Técnica del Producto deberá estar firmada por el director técnico Responsable
de la empresa postora.
27
Obligatorio su contenido se evaluará respecto al cumplimiento de algunas características
solicitadas en las Especificaciones Técnicas de EsSalud, deberá indicar la descripción de
la presentación del producto y modo de uso del producto ofertado. El modo de uso del
producto ofertado que forma parte de la folletería, se refiere a la utilización del producto.
La folletería puede contener literatura y/o gráficos.
La folletería puede contener literatura y/o gráficos de acuerdo con el artículo 140° del
D.S. No 016-2011-MINSA, sobre la información que debe contener el manual de
instrucciones de uso, cuando corresponda.
Todas las demás especificaciones técnicas pueden ser sustentadas con Declaración
Jurada de cumplimiento de especificaciones técnicas (Anexo N° 3).
(…)
la Folletería de lo ofertado como controles de calidad deberán ser presentados en la
etapa de Presentación de propuestas.
(…)
g) Hoja de presentación de los equipos cedidos en cesión en uso (Anexo - G).
En este documento se debe consignar toda la información relacionada con el equipo en
Cesión en uso que está ofertando, la cual debe corresponder a lo requerido.
- Tipo,
- Metodología,
- Performance,
- Características,
- Muestra
(…)
ANEXO – E
28
NOMBRE Y DESCRIPCIÓN DEL ÍTEM
SEGÚN EsSalud
CÓDIGO SAP SEGÚN EsSalud
NOMBRE CON QUE APARECE EL
PRODUCTO EN EL REGISTRO SANITARIO
NOMBRE DEL PRODUCTO EN CASO DE NO
TENER REGISTRO SANITARIO
MARCA
FABRICANTE
DUEÑO DE LA MARCA O DUEÑO DEL
PRODUCTO
PAÍS DE ORIGEN
NORMAS
NACIONALES
Y/O
INTERNACIONA
LIMITES DE
LES Y/O
ESPECIFICACIONES ACEPTACIÓN O
PROPIAS,
TÉCNICAS DE EsSalud NIVELES Y CRITERIOS
DE
DE ACEPTABILIDAD
COMPROBACIO
N PARA
CONTROL DE
CALIDAD
ANEXO - G
HOJA DE PRESENTACION DE LOS EQUIPOS CEDIDOS EN CESION EN US
LICITACION PUBLICA N°
“ADQUISICION DE REACTIVOS DE BIOQUIMICA CON EQUIPO EN CESIÓN
EN USO PARA LOS HOSPITALES”
29
Los que suscriben, don …………………………………………………………………………….,
identificado con DNI Nº........................ Representante Técnico y don
…………………………………………..………………………, identificado con DNI
Nº........................ Representante Legal de ........................................................, con R.U.C.
Nº …………….………… DECLARAMOS BAJO JURAMENTO que la información
contenida en el presente documento se ajusta a la verdad.
NOMBRE O RAZON SOCIAL DEL POSTOR
PROCESAMIENTO
ESPECIFICACIONES
TECNICAS
NOTAS:
- De ser necesario utilizar hojas adicionales
(*) El año y mes de fabricación del equipo, Modelo del equipo, número de serie del
equipo, deberá estar refrendado por el Certificado de Manufactura y otro documento que
confirme la Información, emitido por el fabricante o por el postor y/o por terceros
calificados técnicamente para ello. Siempre que del mismo se desprenda el cumplimiento
de los requisitos técnicos mínimos. (Pronunciamiento Nº 141-2014/DSU)
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio
y las Bases que se opongan a la presente disposición.
30
Cuestionamiento N° 3: Respecto a la absolución de la
Consulta u Observación N° 18
2. Sin embargo, vuestro Comité no acogió la consulta formulada al advertir que las
especificaciones técnicas del Petitorio de Patología Clínica de EsSalud no pueden ser
modificadas, el uso de las especificaciones técnicas es obligatorio en todos sus extremos,
no se debe agregar ni suprimir características.
3. Sobre el particular, el literal c) del numeral 7.2 del Capítulo III de las Bases
Integradas indican que las especificaciones técnicas del equipo en cesión de uso ítem 3,
4 y 5 se detallan en el Anexo D.
4. De la revisión de las especificaciones técnicas del equipo en cesión de uso para los
ítems 3, 4 y 5, advertimos que la muestra del equipo Analizador Bioquímico Mediano y
Pequeño deberá contar con la siguiente especificación técnica: “Capacidad para
procesar directamente y en simultáneo, dentro de un mismo corrido, plasma, suero,
orina y otros fluidos biológicos”.
5. Es decir, teniendo en cuenta que el tipo de muestra solicitada para los analizadores
entregados en cesión de uso deben cumplir con la especificación técnica “Capacidad de
procesar directamente y en simultáneo plasma, suero, orina y otros fluidos biológicos”,
lo cual significa que los reactivos deben de estar listos para su uso y completamente
automatizados sin previa preparación manual, pretratamiento de las muestras o alguna
modificación de la técnica del proceso. Ello con la finalidad de evitar la contaminación
de la muestra si el proceso de toma de la muestra no se realiza directamente al equipo,
sino previa preparación manual.
6. Es decir, el flujo diario del laboratorio el procesamiento debe ser realizado de forma
automatizada, para lo cual el usuario del equipo únicamente deberá de colocar las
muestras en el equipo y este encargarse de todo el procesamiento para evitar riesgos de
bio-contaminación que puedan atentar contra la salud de los usuarios.
8. Es por ello que en la consulta formulada por nuestra empresa solicitamos se precise
que el tipo de muestra que usan los equipos analizadores ofertados para el
procesamiento del reactivo de Hemoglobina Glicosilada es Sangre Total anticoagulada
31
con EDTA. Ello en virtud de en las especificaciones técnicas del reactivo Hemoglobina
Glicosilada contenidas en el Petitorio de Patología Clínica de EsSalud, según las
cuales para este reactivo se procesa la muestra biológica Sangre Total Anticoagulada
con EDTA. Copiamos. extracto del Petitorio indicado:
Pronunciamiento
“(…)
Anexo C: Especificaciones Técnicas de los Reactivos de Bioquímica
32
METODOLOGÍA: Inmunoturbidimetría o
InmunoensayoHomogeneo o HPLC o Electroforesis
capilar.
ACCESORIOS: Calibradores, Controles,
Complementos, y otros que permitan la realización
completa de la prueba.
EQUIPO: El equipo(s) será(n) definido(s) por el
usuario final en la tabla adjunta de acuerdo a
Especificaciones Técnicas de este petitorio.
MUESTRA BIOLÓGICA: Sangre Total
Anticoagulada con EDTA.
(…)
ANEXO –D
33
El subrayado y resaltado es agregado
“(…)
C. Con respecto a la consulta N° 18 de PRODUCTO ROCHE QF SA
El Comité de Selección en coordinación con el área usuaria no acoge la consulta, y aclara que
las especificaciones técnicas del Petitorio de Patología Clínica de EsSalud no pueden ser
modificadas, el uso de las especificaciones técnicas es obligatorio en todos sus extremos, no se
debe agregar ni suprimir características. Pronunciamiento N° 151-2021/OSCE-DGR.
Debido a que en la especificación técnica del equipo no indica en muestra el tipo de sangre
total anticoagulada con EDTA para su procesamiento se considerará dentro de otros fluidos
biológicos.
(…)”
El subrayado y resaltado es agregado
34
Al respecto, cabe señalar que, del contenido del artículo 16 del TUO de la Ley, como
del artículo 29 del Reglamento, se desprenden las facultades exclusivas que posee el
área usuaria de la Entidad, para poder elaborar y modificar las presentes
especificaciones técnicas; siendo – por tanto – la única responsable de que las mismas
sean adecuadas y que se asegure su calidad técnica.
Al respecto, cabe indicar que, la revisión del numeral 2.5 del Capítulo II y del acápite
8.3 del numeral 3.1 del Capítulo III, ambos de la Sección Específica de las Bases, la
Entidad ha establecido lo siguiente:
9
Resulta pertinente precisar que la presente disposición deberá tenerse en cuenta en la etapa correspondiente, no
siendo necesario su integración en las Bases.
36
“2.5 FORMA DE PAGO “8.3 FORMA DE PAGO
Para efectos del pago de las contraprestaciones Para efectos del pago de las contraprestaciones
ejecutadas por el contratista, la Entidad debe ejecutadas por el contratista, la Entidad debe
contar con la siguiente documentación: contar con la siguiente documentación:
La Entidad debe efectuar el pago dentro de los La entidad debe efectuar el pago dentro de los
diez (10) días calendario siguientes a la diez (10) días calendarios siguientes a la
conformidad de los bienes, siempre que se conformidad de los bienes, siempre que se
verifiquen las condiciones establecidas en el verifiquen las condiciones establecidas en el
contrato para ello dicha documentación se debe contrato para ello.
presentar en la División de Adquisiciones, área
de almacén Central y/o oficina del área usuaria Dicha documentación se debe presentar en la
de la Red Asistencial ICA de corresponder, sito División de Adquisiciones, área de almacén
en la Av. San Martin N° 533 4to Piso – ICA.” Central y/o oficina del área usuaria de la Red
Asistencial Ica de corresponder, sito en la Av.
San Martin N° 533 4to. Piso – Ica.
Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe
contar con la siguiente documentación:
37
- Informe del funcionario responsable del [REGISTRAR LA DENOMINACIÓN DEL ÁREA
RESPONSABLE DE OTORGAR LA CONFORMIDAD] emitiendo la conformidad de la
prestación efectuada.
- Comprobante de pago.
- [CONSIGNAR OTRA DOCUMENTACIÓN NECESARIA A SER PRESENTADA PARA EL PAGO
ÚNICO O LOS PAGOS PARCIALES O PERIÓDICOS, SEGÚN CORRESPONDA].
“(…)
3. Forma de Pago
(…)
“(…)
2.5 FORMA DE PAGO
Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe
contar con la siguiente documentación:
38
La Entidad debe efectuar el pago dentro de los diez (10) días calendario siguientes a la
conformidad de los bienes, siempre que se verifiquen las condiciones establecidas en el
contrato para ello dicha documentación se debe presentar en la División de Adquisiciones,
área de almacén Central y/o oficina del área usuaria de la Red Asistencial ICA de
corresponder, sito en la Av. San Martin N° 533 4to Piso – ICA.
(…)
8.3 Forma de Pago
La entidad se obliga a pagar la contraprestación al Contratista en soles, en forma periódica
todos los pagos a partir de la fecha de la orden de compra luego de la recepción formal y
completa de la documentación correspondiente según lo establecido en el artículo 171 del
Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad debe
contar con la siguiente documentación:
La entidad debe efectuar el pago dentro de los diez (10) días calendarios siguientes a la
conformidad de los bienes, siempre que se verifiquen las condiciones establecidas en el
contrato para ello.
Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, la Entidad
39
debe contar con la siguiente documentación:
La Entidad debe efectuar el pago dentro de los diez (10) días calendario siguientes a la
conformidad de los bienes, siempre que se verifiquen las condiciones establecidas en el
contrato para ello dicha documentación se debe presentar en la División de
Adquisiciones, área de almacén Central y/o oficina del área usuaria de la Red Asistencial
ICA de corresponder, sito en la Av. San Martin N° 533 4to Piso – ICA.”
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio
y las Bases que se opongan a la presente disposición.
N Forma de
Descripción de la Penalidad Procedimiento
o Cálculo
Por incumplimiento del plazo Por incumplimiento el jefe del
0.5 UIT
máximo de 10 días calendarios Servicio de Laboratorio del hospital,
Vigente, por
1 contados a partir del día siguiente comunicará la falta, quien deberá
cada día de
de la recepción de la orden de remitirlo a la División de
atraso.
compra. Adquisiciones de la RAICA.
“(…)
4. Respecto a las “Otras Penalidades”
(…)
40
Este plazo se refiere a la entrega de insumos, accesorios, consumibles, operatividad de los
equipos en cesión en usos con los reactivos solicitados y la respectiva capacitación al personal
de servicio
Se esta procediendo a uniformizar en las Bases “No definitivas” (Pág. N° 45) (Se adjunta
bases en WORD uniformizadas)
“(…)
N Forma de
Descripción de la Penalidad Procedimiento
o Cálculo
Por incumplimiento,
Por incumplimiento del plazo máximo de 10
el jefe del Servicio de
días calendarios contados a partir del día
Laboratorio del
siguiente de la recepción de la orden de
0.5 UIT Vigente, hospital, comunicará
compra. (Entrega de insumos, accesorios,
1 por cada día de la falta, quien deberá
consumibles, operatividad de los equipos en
atraso. remitirlo a la
cesión en uso con los reactivos solicitados y
División de
la respectiva capacitación al personal del
Adquisiciones de la
servicio).
RAICA.
Al respecto cabe indicar que, el numeral 163.1 del artículo 163 del Reglamento
precisa que se pueden establecer penalidades distintas a la penalidad por mora –
regulada en el artículo 162 del Reglamento-; es decir, la normativa contempla la
posibilidad de establecer en los documentos del procedimiento de selección “otras
penalidades”, siempre y cuando sean “objetivas, razonables, congruentes y
proporcionales con el objeto de la contratación. Para estos efectos, incluyen los
supuestos de aplicación de penalidad, distintas al retraso o mora, la forma de cálculo
de la penalidad para cada supuesto y el procedimiento mediante el cual se verifica el
supuesto a penalizar”
41
Ahora bien, de lo expuesto por la Entidad mediante su informe técnico se apreciaría
que, dicha penalidad consideraría el incumplimiento del plazo aplicable a la entrega
de insumos, accesorios, consumibles, operatividad de los equipos en cesión en uso
con los reactivos solicitados y la respectiva capacitación al personal del servicio,
- Se suprimirá la penalidad N° 1 del acápite 8.4 del numeral 3.1 del Capítulo III,
de la Sección Específica de las Bases Integradas Definitivas, según el siguiente
detalle:
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio
y las Bases que se opongan a la presente disposición.
“FACTORES DE EVALUACIÓN
42
y entrega de constancias del personal capacitado.
Mejora 1: [5]
Acreditación: puntos
Acreditación:
Item 1,2,3,4,5
Se acreditará únicamente mediante la presentación de catalogo y/o (10 puntos)
manual y/o insertos y/o folletería del fabricante.
(…)”
.
Ahora bien, de conformidad con el literal a) del numeral 50.1 previsto en el artículo
50 del Reglamento, los factores de evaluación consignados en los documentos del
procedimiento deben guardar vinculación, razonabilidad y proporcionalidad con el
objeto de la contratación.
De lo expuesto, cabe indicar que, de la revisión del texto citado como “Mejora 1” y
“Mejora 2” en el factor de evaluación “MEJORAS A LAS ESPECIFICACIONES
TÉCNICAS” del Capítulo IV de la Sección Específica de las Bases integradas, se
advertiría que, la Entidad estaría considerando como mejora el “Capacitación en
Sistema de Gestión de la Calidad Norma Iso 15189 y entrega de constancias del
personal capacitado” y “Mezcla de reacción bioquímica con mecanismo que evite el
arrastre”
43
N° 004-2022-CS/LP N° 1-2022-ESSALUD/RAICA-1 de fecha 19 de enero de 2023,
en el cual se precisó lo siguiente:
- Mezcla de reacción bioquímica con mecanismo que evite el arrastre: el arrastre consiste
en transportar un reactivo de un ensayo inicial a otra reacción, contaminando la prueba
inmediatamente posterior, provocando un aumento de la concentración esperada;
constituyendo una mejora ya que el arrastre puede resultar en un error sistemático
positivo o negativo, produciendo resultados falsos positivos o negativos con repercusión
clínica adversa para los pacientes.”
En atención a ello, cabe indicar que, si bien la Entidad precisó que, los beneficios y/o
utilidad de las mejoras requeridas; al respecto, cabe indicar que, de la revisión del
requerimiento así como de las especificaciones técnicas de los bienes y equipos en
cesión en uso consignadas por la Entidad se aprecia que no se habría previsto
especificaciones técnicas mínimas a superar o mejorar la condición requerida como
mejoras.
44
- Se redistribuirá el puntaje correspondiente a la “Mejora 1” y “Mejora 2” del
Factor de Evaluación “Mejoras a las Especificaciones Técnicas” y se consignará
en el Factor de Evaluación “Precio”.
i= Oferta
Pi= Puntaje de la oferta a evaluar
Oi=Precio i
Om= Precio de la oferta más baja
PMP=Puntaje máximo del precio
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio
y las Bases que se opongan a la presente disposición.
De la revisión del numeral 2.3 del Capítulo II de la Sección Específica de las Bases,
se aprecia lo siguiente:
El postor ganador de la buena pro debe presentar los siguientes documentos para perfeccionar
el contrato:
(…)
b) Garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, de ser el caso.
(…)
i) Detalle de los precios unitarios del precio ofertado
(…)”
45
Ahora bien, de lo expuesto por la Entidad se aprecia que ésta habría considerado
requerir una garantía por prestaciones accesorias; no obstante, no se aprecia que la
contratación contenga prestaciones accesorias.
De otro lado, se apreciaría que la Entidad solicitaría la presentación del Detalle de los
precios unitarios del precio ofertado, siendo que las bases estándar aplicables al
objeto de contratación precisarían que dicho documento debería incluirse solo en caso
de la contratación bajo el sistema a suma alzada, no obstante, se advertiría que la
entidad precisó que, el procedimiento de selección se regiría por el sistema de
contratación a precios unitario,
El postor ganador de la buena pro debe presentar los siguientes documentos para
perfeccionar el contrato:
(…)
b) Garantía de fiel cumplimiento por prestaciones accesorias, de ser el caso.
(…)
i) Detalle de los precios unitarios del precio ofertado
(…)”
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio
y las Bases que se opongan a la presente disposición.
De la revisión del literal e) del numeral 2.2.1.1 del Capítulo II, y del numeral 7.3, del
Anexo F, ambos del numeral 3.1 del Capítulo III de la Sección Especifica de las
Bases integradas, se aprecia lo siguiente:
La vigencia mínima del dispositivo médico (reactivo) deberá ser igual o mayor al tiempo de
expiración que indican las especificaciones técnicas de cada producto al momento de su(s)
fecha(s) de entrega en el almacén de la Red Asistencial Ica.
46
En los casos de dispositivos médicos que no presenten fecha de expiración, éstas deben tener
una fecha de fabricación no mayor a tres (03) años contados retrospectivamente desde la fecha
de recepción por parte de EsSalud.
(…)
Capitulo III
(…)
7.3 Requisitos según leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y demás normas.
DOCUMENTOS TECNICOS DEL DISPOSITVO MEDICO O REACTIVO
Los cuales se deben acreditar con copia simple.
(…)
f) Declaración Jurada de Presentación del producto y vigencia mínima (Anexo - F).
En este documento se debe consignar toda la información relacionada con el producto que se
está ofertando, la cual debe corresponder al producto requerido.
La vigencia mínima de los reactivos deberá ser igual o mayor a seis (06) meses al momento de
su(s) fecha(s) de entrega en el almacén de la Red Asistencial Ica.
En los casos de reactivos que no presenten fecha de expiración, éstas deben tener una fecha de
fabricación no mayor a tres (03) años contados retrospectivamente desde la fecha de recepción
por parte de EsSalud.
(…)
ANEXO - F
DECLARACIÓN JURADA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Y VIGENCIA
MINIMA
No de ítem:
……………………………………………….
NOMBRE Y DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
Código SAP:
SEGÚN CUADRO DE REQUERIMIENTO
……………………………………………….
“ANEXO-A” DEL CAPITULO III
Denominación y Descripción:
……………………………………………….
………………………………….
No Registro
REGISTRO SANITARIO (marque con X según SI ( )
Sanitario:
corresponda) NO ( )
NOMBRE AUTORIZADO EN SU
REGISTRO SANITARIO
NOMBRE DEL PRODUCTO
(CUANDO NO TIENE REGISTRO
SANITARIO)
MARCA
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
PAÍS DE ORIGEN
FORMA DE PRESENTACIÓN
47
UNIDAD MÍNIMA DE DESPACHO
(PRESENTACIÓN HOSPITALARIA)
…………………….meses (de acuerdo a lo
establecido en el Requerimiento Técnicos
VIGENCIA MÍNIMA DEL PRODUCTO:
Mínimos y Condiciones Generales,
numerales 8.3, Literal f).
1. No aplica: ( )
2. Cumple con proporcionar a EsSalud,
los Aditamentos y/o accesorios que se
necesitan para la correcta utilización
ADITAMENTO O ACCESORIOS (marque con
del producto ( )
X según corresponda)
3. Si cumple, indicar nombre de
accesorios y cantidad:
………………………………………………..
………………………………………………..
1. No aplica: ( )
2.Cumple con proporcionar a EsSalud,
los equipos necesarios, en calidad de
cesión de uso, los cuales recibirán el
mantenimiento correspondiente según
EQUIPO EN CESION DE USO (marque con X cronograma establecido por EsSalud,
según corresponda) los cuales deben ser devueltos por la
Institución al término del contrato, en
el estado en que se encuentren ( )
3. Si cumple, indicar nombre de equipo
en sesión de uso:
…………………………………………………
Firma y sello del director Técnico Firma y sello del Postor o representante
los Anexos E y F pueden ser llenados de acuerdo a lo autorizado por la DIGEMID en lo que
corresponda
(…)”
Por otro parte, es preciso señalar que el requisito de “vigencia mínima del producto”
consignado en el citado Anexo N° 5, indica que debe estar de acuerdo a lo establecido
en los numerales 8.3, Literal f), de las condiciones generales; sin embargo, en las
Bases integradas, dicho numeral estarían referidos a la forma de pago; sin embargo, el
numerales 7.3, Literal f), y el Anexo C: Especificaciones Técnicas de los Reactivos
de Bioquímica, de la Bases integradas si estaría referido a la vigencia mínima del
48
producto, por lo que corresponde adecuar el requisito de “vigencia mínima del
producto” consignado en el citado Anexo - F.
La vigencia mínima del dispositivo médico (reactivo) deberá ser igual o mayor al tiempo
de expiración que indican las especificaciones técnicas de cada producto al momento de
su(s) fecha(s) de entrega en el almacén de la Red Asistencial Ica.
En los casos de dispositivos médicos que no presenten fecha de expiración, éstas deben
tener una fecha de fabricación no mayor a tres (03) años contados retrospectivamente
desde la fecha de recepción por parte de EsSalud.
(…)
Capitulo III
(…)
7.3 Requisitos según leyes, reglamentos técnicos, normas metrológicas y/o sanitarias,
reglamentos y demás normas.
DOCUMENTOS TECNICOS DEL DISPOSITVO MEDICO O REACTIVO
Los cuales se deben acreditar con copia simple.
(…)
f) Declaración Jurada de Presentación del producto y vigencia mínima (Anexo - F) (su
presentación se realizará para la suscripción de contrato)
En este documento se debe consignar toda la información relacionada con el producto que
se está ofertando, la cual debe corresponder al producto requerido.
La vigencia mínima de los reactivos deberá ser igual o mayor a seis (06) meses al
momento de su(s) fecha(s) de entrega en el almacén de la Red Asistencial Ica.
En los casos de reactivos que no presenten fecha de expiración, éstas deben tener una
fecha de fabricación no mayor a tres (03) años contados retrospectivamente desde la fecha
de recepción por parte de EsSalud.
ANEXO - F
49
DECLARACIÓN JURADA DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO Y VIGENCIA
MINIMA
No de ítem:
……………………………………………….
NOMBRE Y DESCRIPCIÓN DEL
PRODUCTO SEGÚN CUADRO DE Código SAP:
REQUERIMIENTO “ANEXO-A” DEL ……………………………………………….
CAPITULO III
Denominación y Descripción:
……………………………………………….
………………………………….
No Registro
REGISTRO SANITARIO (marque con X SI ( )
Sanitario:
según corresponda) NO ( )
NOMBRE AUTORIZADO EN SU
REGISTRO SANITARIO
NOMBRE DEL PRODUCTO
(CUANDO NO TIENE REGISTRO
SANITARIO)
MARCA
FABRICANTE
DISTRIBUIDOR
PAÍS DE ORIGEN
FORMA DE PRESENTACIÓN
UNIDAD MÍNIMA DE DESPACHO
(PRESENTACIÓN HOSPITALARIA)
…………………….meses (de acuerdo a lo
establecido en el Requerimiento Técnicos
Mínimos y Condiciones Generales,
VIGENCIA MÍNIMA DEL PRODUCTO:
numerales 8.3 7.3, Literal f) y el Anexo C:
Especificaciones Técnicas de los
Reactivos de Bioquímica
1. No aplica: ( )
2. Cumple con proporcionar a EsSalud,
los Aditamentos y/o accesorios que se
necesitan para la correcta utilización
ADITAMENTO O ACCESORIOS (marque
del producto ( )
con X según corresponda)
3. Si cumple, indicar nombre de
accesorios y cantidad:
………………………………………………..
………………………………………………..
1. No aplica: ( )
2.Cumple con proporcionar a EsSalud,
los equipos necesarios, en calidad de
cesión de uso, los cuales recibirán el
EQUIPO EN CESION DE USO (marque
mantenimiento correspondiente según
con X según corresponda)
cronograma establecido por EsSalud,
los cuales deben ser devueltos por la
Institución al término del contrato, en
el estado en que se encuentren ( )
50
3. Si cumple, indicar nombre de equipo
en sesión de uso:
…………………………………………………
Firma y sello del director Técnico Firma y sello del Postor o representante
Cabe precisar que, se deberá dejar sin efecto toda disposición del pliego absolutorio y
las Bases que se opongan a las presentes disposiciones.
4. CONCLUSIONES
4.2 Es preciso indicar que contra el pronunciamiento emitido por el OSCE no cabe
Fecha: 27.01.2023 18:03:50 -05:00
52