ACTA DE REUNIÓN

COMITÉ TECNICO CODIGO:

F-VRQ-010
FECHA DE APROBACION: 03-05-21 VERSION No.03
VIGENTE HASTA: 03-05-24
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FECHA: 29-06-23 HORA INICIO: 07:30 HORA FINALIZACIÓN: 09:15

ACTA N°.006 SEGUIMIENTO ACTA No. 005 LUGAR: Sala de Juntas

ASISTENTES: CARGO:

Dr. Mario Bello Gerente BPM

Dra. Lina Marcela Castañeda Director de Garantía de Calidad

Dra. Blanca López Director Técnico

Dr. Víctor Acevedo Director de Planta

Dr. Alejandro Cortes Jefe de Bodegas

Dr. Pedro Castro Jefe de Solidos 1

Ing. Melisa Parra Jefe de Líquidos

Dr. Fredy García Jefe de Campañas

Dra. Karina Mendoza Jefe de Antibióticos

Ing. Fabio González Jefe de Solidos 2

Ing. Robinson Lemus Jefe de Acondicionamiento y Empaque

Dra. Ángela Granados Directora de Validaciones

Dr. Erik Avendaño Jefe de Microbiología

Dr. Wilmer Navarro Dir. Control Calidad

Ing. Cesar Rojas Jefe de Mantenimiento

OBJETIVO (S): Seguimiento a las actividades del sistema de garantía de calidad en las diferentes
áreas y verificación al cumplimiento de los compromisos.
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SEGUIMIENTO AL ACTA ANTERIOR

ÍTEM FECHA DEL
ACUERDOS/COMPROMISOS CUMPLIMIENTO INCUMPLIMIENTO CUMPLIMIENTO

Verificación de la el cumplimiento de las

N.A capacitaciones, de las diferentes áreas de Cumple N.A 26-06-23
producción y áreas técnicas.

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

Se da inicio a la reunión del mes de junio con la participación de la Doctora Lina Marcela Castañeda, quien
comunica a los integrantes del comité que se deben fijar los plazos para la terminación de la calificación del
personal en los diferentes procesos de manufactura, (Dispensación, mezcla, compresión, recubrimiento,
encapsulado , envasado, acondicionamiento y empaque; para cumplir con la normatividad ya que esta
actividad se realiza cada dos años la anterior se realizó en el año 2021, así que se debe culminar la de este
año para mediados del mes de agosto a más tardar a finales, de esta actividad se va a realizar el seguimiento
por parte de garantía de calidad para su cumplimiento y terminación.

De la misma manera comunica al comité que se adquirió por parte del grupo empresarial la licencia MedDRA,
(Diccionario Médico para Actividades Reguladoras), la cual contiene bastantes términos médicos, y su
objetivo es codificar los efectos adversos de la manera más precisa y cercana posible a la forma en la que los
profesionales sanitarios notifican los efectos adversos.

Es decir, los efectos adversos que sean similares en realidad pueden notificarse de manera diferente si se
enuncian con palabras distintas. Para tratar este problema, los términos que describen la urticaria se agrupan
juntos bajo el término preferente “Urticaria, como único término, para realizar el reporte ante e-Reporting.

Esta terminología fue desarrollada por el Consejo Internacional de armonización de los requisitos técnicos
para el registro de medicamentos de uso humano.

Para realizar los reportes se debe contar con un usuario y una clave del ingreso a la plataforma de e-reporting
que es un formato electrónico estandarizado para la notificación de reacciones adversas de
medicamentos (malestares ocasionados por los medicamentos) desarrollado para facilitar la notificación por
parte de profesionales de la salud y pacientes/consumidores.

Toma la palabra el Doctor Víctor Acevedo, quien expresa que la adquisición de esta licencia es de suma
importancia para la el reporte de los posibles efectos adversos que se pueden llegar a presentar en los
pacientes, pos consumo de los medicamentos, ya que estos se consideran como una respuesta no voluntaria
presentada por el tratamiento con un medicamento, la cual puede o no haber sido causada por este.

Y solicita a los jefes de área continuar y terminar con la calificación del personal, en los diferentes procesos
para terminar esta actividad y entregarla al departamento de garantía, teniendo la responsabilidad de contar
con un personal operativo idóneo para el desarrollo de las diferentes actividades de producción.
Hace la acotación la Doctora Blanca López, quien reitera que este proceso es de suma importancia ya que
es exigencia del informe 37, donde exigen la calificación y habilitación del personal donde se deben realizar
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ÍTEM ACUERDOS /COMPROMISOS RESPONSABLE FECHA

Realizar el seguimiento de las áreas faltantes por entrega
1. y cierre de cronogramas de capacitación y solicitud de 17-07-23
Garantia de calidad
cronogramas de segundo semestre.

PRÓXIMA REUNIÓN

FECHA: 27-07-23 HORA: 07:00

ASUNTOS A TRATAR:
Temas Relacionados en la presente Acta y seguimiento de actividades del sistema de
garantía de calidad en cuanto a cumplimiento de tareas y cronogramas.

LUGAR PROXIMA REUNION: Gonher Farmacéutica Ltda.

Se firma la presente Acta en conformidad con los compromisos adquiridos por parte de los asistentes.

_____________________________ _______________________________
MARIO BELLO LINA MARCELA CASTAÑEDA
Gerente BPM Director Garantía de Calidad

_____________________________ ________________________
VICTOR ACEVEDO BLANCA LOPEZ
Director de Planta Director Técnico

INVITADOS: JEFES DE ÁREA

________________________________ ______________________
WILMER NAVARRO ERIK AVENDAÑO
Dir. Área Control de Calidad Jefe de Microbiología
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ALEJANDRO CORTES ANGELA GRANADOS
Jefe de Área de Bodega Director de Validaciones

__________________________ _______________________
KARINA MENDOZA PEDRO CASTRO
Jefe de Área Antibióticos Jefe de Solidos 1

__________________________ ___________________________
FABIO GONZALEZ FREDDY GARCÍA
Jefe de Área Solidos II Jefe de Área Campañas

_____________________________ __________________________
ROBINSON LEMUS MELISA PARRA
Jefe de Área Acondicionamiento Jefe de Líquidos
Y Empaque.

_______________________________
CESAR ROJAS
Jefe de Mantenimiento

ELABORADO POR: Dir. Garantía de Calidad