FACULTAD DE POSGRADO

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

BASADA EN PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS PARA UNA EMPRESA DE
DULCES TRADICIONALES.

Autora
Geovanny del Carmen Obando Revelo

Año
2018
 FACULTAD DE POSGRADO

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE INOCUIDAD ALIMENTARIA

BASADA EN PROGRAMAS DE PRE-REQUISITOS PARA UNA EMPRESA DE
DULCES TRADICIONALES.

Trabajo de Titulación presentado en conformidad con los requisitos

establecidos para optar por el título de Magister en Agroindustria con mención
en calidad y seguridad alimentaria.

Profesora Guía
MSc. Valeria Clara Almeida Streitwieser

Autora
Geovanny del Carmen Obando Revelo

Año
2018
 DECLARACIÓN PROFESOR GUÍA

“Declaro haber dirigido este trabajo a través de reuniones periódicas con el

estudiante, orientando sus conocimientos y competencias para un eficiente
desarrollo de tema escogido y dando cumplimiento a todas las disposiciones
vigentes que regulan los Trabajos de Titulación”

___________________________________

Valeria Clara Almeida Streiweiser

Master en tecnología y biotecnología de alimentos
CC: 1709603078
 DECLARACIÓN PROFESOR CORRECTOR

“Declaro haber revisado este trabajo, dando cumplimiento a todas las

disposiciones vigentes que regulan los Trabajos de Titulación”.

_______________________________

Pablo Santiago Moncayo Moncayo

Master en Dirección de Operaciones y Seguridad Industrial
C.C. 1712367505
 DECLARACIÓN DE AUTORÍA DEL ESTUDIANTE

“Declaro que este trabajo es original, de mi autoría que se han citado las
fuentes correspondientes y que en su ejecución se respetaron las disposiciones
legales que protegen los derechos de autor vigentes.”

______________________________________

Geovanny del Carmen Obando Revelo

C.C. 0401018031
 AGRADECIMIENTO.

Un sincero agradecimiento a las siguientes

personas que permitieron llevar a cabo este
trabajo. Por brindarme su conocimiento,
tiempo y paciencia a la Ing. Valeria
Almeida. A los directivos de la empresa
Agroindustria LCM y al personal operativo
por su apoyo incondicional y su
colaboración.
 DEDICATORIA

Dedico este trabajo a mi ejemplo a seguir,

mi ángel del cielo Anita Teresa mi madre y
a toda mi familia por estar siempre a mi
lado.
 RESUMEN

El objetivo general del presente trabajo es el diseño de un sistema de gestión

de la inocuidad de los alimentos que elabora la empresa Agroindustria LCM
cía. Ltda., que se dedica a la elaboración de dulces de leche y otros dulces
tradicionales. Tomando como base los prerrequisitos establecidos en las
normativas técnicas sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015 del título II, capítulo
II e ISO 22000:2005 parte 7.2, se efectuó una auditoria de diagnóstico inicial,
para esto se elabora una lista de los requisitos. Con los hallazgos encontrados
se establecieron los programas que requiere la empresa y se continuó con la
documentación, que permitió obtener el manual de buenas prácticas de
manufactura. En este manual se definió la política y objetivos de inocuidad que
son la base para establecer los indicadores de gestión y en cada uno de ellos
se estableció la forma de cálculo y meta a ser lograda.

Como un proceso de la mejora de sistema de gestión de la inocuidad se tomó

como programa base el control de operaciones, debido al recurrente reclamo
por parte de los clientes en cuanto a la variabilidad de la consistencia y color
del dulce de leche repostero, para esto se aplicó la metodología de DMAIC. Se
procedió a definir las variables de control del proceso y del producto, con los
datos obtenidos en un periodo de dos meses que realizó el análisis de
capacidad del proceso entre otros. Se analizaron las causas de los problemas
que se han presentado y los efectos que se pueden presentar en el producto
por la falta del control. Posteriormente se plante mejoras a ser aplicadas para
mejorar o minimizar los defectos de calidad en el producto final.
 ABSTRACT

The general objective of this work is the design of a food safety management
system developed by Agroindustria LCM Cía. Ltda (Co. Ltd.) which is an
company dedicated to the production of milk caramel and other traditional
sweets. Considering the pre-requisites established in the technical health
regulations of ARCSA (National Health Regulation, Control, and Surveillance
Agency) 067-GGG-2015, Title II, Chapter II and ISO 22000: 2005 part 7.2, an
initial diagnostic audit was carried out, for which a list of requirements was
prepared. Based on the findings, the programs required for the company were
established and we continued with the documentation, which allowed to obtain
the manual of good manufacturing practices. For this manual, the company
declared its safety policy and objectives which were the basis for determining
management indicators, as well as their calculation and goal to be achieved for
each one of them.

As a process of improvement of the safety management system, control of

operations was taken as a base program, due to the recurring claim on the part
of the customers regarding the variability of the consistency and color of the
pastry confection, for this the DMAIC methodology was applied. We proceeded
to define the process and product control variables, with the data obtained in a
period of two months that made the analysis of process capacity among others.
We analyzed the causes of the problems that have arisen and the effects that
may occur in the product due to lack of control. Subsequently improvements
were planned to be applied to improve or minimize the quality defects in the
final product.
 ÍNDICE

1. INTRODUCCIÓN ........................................................ 1
1.1. Antecedentes .................................................................... 1
1.1.1. Análisis de la industria ........................................................... ... 1
1.1.2. Análisis de la empresa y su entorno social ...................................... 3
1.2. Planteamiento y formulación del problema ........................ 4
1.3. Objetivos ........................................................................... 6
1.3.1. Objetivo general ............................................................................... 6
1.3.2. Objetivos específicos ....................................................................... 6
1.4. Marco metodológico de la investigación ............................ 7
1.4.1. Descriptiva ....................................................................................... 7
1.4.2. Evaluación ....................................................................................... 8
1.4.3. Población: ........................................................................................ 8
2. MARCO TEÓRICO......................................................... 8
2.1. Principios de Higiene ............................................................ 8
2.1.1 Definiciones .................................................................................... 10
2.2. Programa de prerrequisitos................................................. 12
2.3. Sistema de gestión de inocuidad alimentaria ...................... 16
2.4. Mejora de procesos. ........................................................... 17
2.4.1. Seis Sigma ..................................................................................... 18
2.4.2. Etapas en un proyecto Seis Sigma ................................................ 20
2.4.2.1. Definición del problema ........................................................... 21
2.4.2.2. Medición de la situación actual ................................................ 21
2.4.2.3. Análisis de los errores ............................................................. 22
2.4.2.4. Mejora y Control ...................................................................... 22
3. MARCO METODOLÓGICO. ......................................... 22
3.1. Proceso documental del Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura............................................................................... 23
3.1.1. Metodología Descriptiva ................................................................ 23
3.1.2. Diagnóstico inicial de la empresa................................................... 23
3.1.3. Planificación y realización de producto inocuo .............................. 25
3.1.4. Requisitos de la documentación .................................................... 27
3.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso
productivo del dulce de leche repostero..................................... 30
3.2.1. Definición del problema ................................................................. 30
3.2.2. Medición ........................................................................................ 30
 3.2.3. Análisis .......................................................................................... 30
3.2.4. Mejora ............................................................................................ 31
4. RESULTADOS Y DISCUSIONES ................................. 33
4.1. Desarrollo del sistema de gestión de la inocuidad de los
alimentos. Manual...................................................................... 33
4.1.1. Diagnóstico inicial: cumplimiento de prerrequisitos........................ 33
4.1.2. Documentación de los programas de prerrequisitos ...................... 35
4.1.3. Auditoria de seguimiento e indicadores de gestión ........................ 36
4.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso
productivo del dulce de leche repostero..................................... 38
4.2.1. Definición del problema ................................................................. 38
4.2.2. Medición: capacidad del sistema de medición. .............................. 45
4.2.2.1. Análisis de temperatura y tiempo del proceso. ........................ 47
4.2.2.2. Análisis % Humedad, °Brix, pH y consistencia en el Dulce de
leche repostero ................................................................................. 51
4.2.3. Análisis de los resultados. ............................................................. 54
4.2.3.1. Análisis de fallas potenciales - Índice de riesgo R, (severidad y
ocurrencia)............................................................................................ 57
4.2.4 Mejora ............................................................................................. 59
4.2.4.1. Plan de mejora ........................................................................ 62
5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ................ 64
5.1. Conclusiones ...................................................................... 64
5.2. Recomendaciones .............................................................. 66
REFERENCIAS ................................................................. 68
ANEXOS ........................................................................... 70
 ÍNDICE DE FIGURAS

Figura 1. Prerrequisitos establecido en la normativa técnica sanitaria

ARCSA-067-2015-GGG .............................................................. 14
Figura 2. Relación del ciclo PHVA e ISO 22000........................................... 17
Figura 3. Etapas de Seis Sigma ................................................................... 20
Figura 4. Encabezado y pie de página de la documentación ....................... 28
Figura 5. Codificación de documentos ......................................................... 29
Figura 6. Estructura de la documentación .................................................... 29
Figura 7. Diagnóstico inicial del cumplimiento de los prerrequisitos ............. 35
Figura 8. Diagnóstico seguimiento del cumplimiento de los prerrequisitos .. 36
Figura 9. Mapeo de proceso de elaboración de dulce de leche repostero ... 42
Figura 10. Análisis de las variables de tiempo en el proceso Dulce de
leche repostero ............................................................................ 47
Figura 11. Capacidad sixpack de las variables de tiempo en el proceso
Dulce de leche repostero ............................................................. 48
Figura 12. Análisis de las variables de temperatura en el proceso Dulce
de leche repostero ....................................................................... 49
Figura 13. Capacidad sixpack del proceso - temperatura ............................ 50
Figura 14. Capacidad de proceso de % Humedad en el dulce de leche
repostero ..................................................................................... 51
Figura 15. Capacidad de proceso de °Brix en el dulce de leche repostero . 52
Figura 16. Capacidad de proceso de pH en el dulce de leche repostero ..... 53
Figura 17. Capacidad sixpack para el pH ..................................................... 54
Figura 18. Gráfico de causa – efectos, Variabilidad de la consistencia y
color en el dulce de leche ............................................................ 56
Figura 19. Lluvia de ideas para la mejora del proceso de elaboración
del dulce de leche repostero ....................................................... 61
 ÍNDICE DE TABLAS

Tabla 1. Plantas procesadoras de alimentos certificadas en BPM, en

Ecuador ............................................................................................ 5
Tabla 2. Estructura directiva en Seis Sigma ................................................... 19
Tabla 3. Calificación de cumplimiento de prerrequisitos ................................ 24
Tabla 4. Indicadores de Gestión..................................................................... 26
Tabla 5. Metodología DMAIC ......................................................................... 32
Tabla 6. Porcentaje (%) de Cumplimiento de Prerrequisitos, Auditoria inicial 34
Tabla 7 . Indicadores de gestión: comparativo ............................................... 37
Tabla 8. Equipo de trabajo de Seis Sigma ..................................................... 38
Tabla 9. Construcción del proyecto. ............................................................... 39
Tabla 10. Variables críticas o salida establecido por los clientes. .................. 40
Tabla 11. Descripción del proceso de elaboración de dulce de leche repostero
........................................................................................................ 43
Tabla 12. Determinación de etapas críticas ................................................... 44
Tabla 13. Parámetros de control en el producto y en el proceso ................... 45
Tabla 14. Categoría de proceso en relación al valor del Cp. .......................... 46
Tabla 15. Grado de índice de Severidad ........................................................ 57
Tabla 16. Grado de Ocurrencia ...................................................................... 57
Tabla 17. Índice de riesgo en la variabilidad de la consistencia y color del dulce
de leche repostero. .......................................................................... 58
Tabla 18. Plan de mejora ............................................................................... 63
 1

1. INTRODUCCIÓN

1.1. Antecedentes

1.1.1. Análisis de la industria

El presente proyecto se realizará en la empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda.,

que tiene como activada económica la elaboración de dulces tradicionales a
base de leche, coco y maní. Los dulces tradicionales, que la empresa decidió
emprender en su primera etapa, son el dulce de leche y las cocadas a base de
leche y coco. La principal materias primas y que representan un 80% en la
formulación de sus productos es la leche, azúcar y el coco. El gobierno del
Ecuador desde el año 2014 estableció un precio base al productor de 0,42
dólares por cada litro de leche cruda, al cual se suma bonificaciones por
calidad, sanidad e higiene. Para las microempresas y pequeñas empresas la
compra de esta materia prima se lo efectúa a intermediario que establece un
precio fijo de alrededor de 0,52 a 0,53 dólares por litro de leche.

La producción de azúcar en Ecuador para el 2015 subió en un 7% en relación

al año anterior, según el sistema de información nacional del ministerio de
agricultura, ganadería, acuacultura y pesca, (SINAGAP), con un aproximado de
6,881.247 toneladas de azúcar. A pesar de este aumento los precio no han
disminuido y se mantiene en un promedio del kilo de 0,71 dólares, que es alto,
en comparación a los precios promedio internacionales que es de 422 dólares
la tonelada.

Los cultivos de la palma cocotera se encuentran en su mayoría en la provincia

de Esmeraldas, con un total de 1906 hectáreas de superficie cultivadas, según
las estadísticas del SINAGAP. Los cantones donde mayormente tiene
presencia son Muisne con 62 Ha., Quininde con 156 Ha., Eloy Alfaro con 602
Ha., y San Lorenzo con 1.041 Ha. En estas ciudades se han creado
asociaciones de productores de esta fruta que ofertan entre sus derivados el
coco rallado y deshidratado, que ha venido a ser una alternativa para industria
 2

que usualmente adquiría coco importado de países como filipinas. (MAGAP,

2016)

La oferta de dulce de leche es muy variada, en cuanto marcas, precio,

presentaciones, entre las marcas más recordadas por los consumidores se
encuentra, Tony, Alpina, Dulac’s, Alpen swiss, Kiosko, que tienen procesos de
elaboración muy tecnificada. A lo largo del país se puede encontrar este dulce
a base de leche, preparados en forma artesanal y que guarda tradiciones
familiares en su elaboración. La cocada en el país en su mayoría se la elabora
en forma artesanal en las provincias de la costa Ecuatoriana, y es ofertada
como un suvenir para los turistas que visitan estos lugares, pero no se ha
desarrollado este producto con un carácter industrial, que pueda ser
encontrado en tiendas o autoservicios con un empaque que de una garantía de
calidad y seguridad alimentaria.

La industria de confites y láctea es altamente competitiva en todos sus

aspectos, como tecnológicos, mercadeo y logísticos que permite tener una
economía de escala, ofertando productos con precios muy competitivos. Para
pequeñas y micro empresas una alternativa para obtener una rentabilidad y
marcar diferencia con las grandes empresas es ofertar productos diferenciados
que cubra necesidades de un sector específico del mercado. En cada región
del país se puede encontrar un dulce que lo caracteriza, como por ejemplo las
nogadas y helados de paila en Imbabura, las cocadas en Esmeraldas, el
bocadillo lojano, las colaciones en Quito, los dulces de Rocafuerte de la
provincia de Manabí, las melcochas de Tungurahua, entre otras más. Estos
dulces tradicionales han perdido un poco de espacio en los consumidores, por
la gran oferta de confitería, chocolates o snack dulces que son de fácil acceso,
a diferencia de los dulces tradicionales que no se los encuentra muy
accesiblemente y se limitan a ferias.
 3

1.1.2. Análisis de la empresa y su entorno social

Agroindustria LCM Cía. Ltda., su giro de negocio es la elaboración de dulces

tradicionales a base de leche, coco y maní, durante el primer año de ser
constituida, se desarrolló las actividades concerniente a la estructuración de la
organización, diseño de la planta, montaje de las líneas de producción y
asuntos legales que son requisitos para el funcionamiento de la empresa. A
partir del segundo año, desde el mes de octubre del 2016 se inicia la
producción y comercialización de dulce de leche para repostería, continuando
luego con la producción de cocada a partir del febrero del presente año.

Es una microempresa que cuenta con ocho empleados, de los cuales tres son
del área de producción que laboran en un solo turno. Su principal actividad
productiva en la actualidad es la fabricación de dulce de leche, la mayor
demanda de este producto se presentan desde los meses de octubre a
diciembre, debido a la tradición en el país de la elaboración de pan relleno con
dulce llamadas tradicionalmente las guaguas de pan en el mes de noviembre, y
en diciembre las tortas o la rosca de reyes, que demanda un alto consumo de
dulce de leche.

En la empresa el proceso de elaboración de dulces tradicionales, dulce de

leche y cocadas tiene las etapas de fabricación, envasado, y comercializado.
Cuenta con una línea completa para la elaboración del dulce de leche, que
permite cumplir la normativa sanitaria exigida por las autoridades con un
sistema de envasado semiautomática, para las presentaciones en baldes a
granel y automática en tarrinas para formatos pequeños.
 4

1.2. Planteamiento y formulación del problema

El código alimentario define a la inocuidad de los alimentos como “la garantía

de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o
consuman de acuerdo con el uso a que se destinan” (CAC/RCP-1, 1969, p.5).
La preocupación de los consumidores sobre si un alimento o bebida al
consumirlo pueda provocarles efectos adversos para su salud, pasa a ser
tomado en cuenta por los gobernantes debido a que se tornó en una carga
social y económica muy costosa de allí surge la imperante necesidad de
establecer leyes y normativas para el control e inspección de alimentos, que
han ido tomando importancia a nivel mundial.

La población mundial va en franco crecimiento, se estima que para el año

2020 en América Latina la población será de 650.041.000 según la Comisión
Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. 2016), lo que implica un
requerimiento mayor de alimentos para cubrir esta necesidad. La fabricación
masiva de alimentos ha tenido falencias que han provocado consecuencias
graves para los consumidores, como son enfermedades gastrointestinales,
intoxicaciones y en algunos casos la muerte, como el caso presentado en 2002
de la fiebre encefalopatía espongiforme bovina.

Para el año 2016 en el Ecuador se reportaron 11790 casos de intoxicación

alimentaria, las personas de edad comprendidas entre los 29 a 40 años son las
más afectación, siendo las provincias de Pichincha y Guayas las que reportan
el mayor porcentaje con 42,9% que corresponde a 5057 casos, según la gaceta
epidemiológica semanal Nº 52, miércoles, 04 de Enero del 2017, p. 13 del
Ministerio de Salud Pública (MSP). (Dirección nacional de vigilancia
epidemiológica, 2017)
 5

El control tradicional basado en muestreo e inspección del producto terminado

no es suficiente para garantizar que todo un lote sea apto para su consumo, ya
que depende del tipo de muestreo empleado, el tamaño de la muestra que
debe ser representativa para poder inferir los resultados a todo un lote y poder
juzgar el cumplimiento o no de los requisitos y considerar que puede ser
consumido y no represente un peligro para la salud del consumidor. La
adopción de normativas que permitan tener un sistemas de gestión que
garantizar la inocuidad de alimentos, el control de la calidad en sus procesos y
la gestión de la mejora mediante los indicadores, permite minimizar el riesgo de
la ocurrencia de peligros microbiológicas, físicos o químicos en los alimentos

Tabla 1.
Plantas procesadoras de alimentos certificadas en BPM, en Ecuador
Nº empresas
Categoría Riesgo A Riesgo B Riesgo C
Certificadas
Industria 83 81 13 177
Mediana Industria 26 11 4 41
Pequeña Industria 9 10 7 26
Microempresa 2 0 0 2
Artesanal 1 0 0 1
Total 247
Tomada de: ARCSA, 2015, p.9

Las empresas alimenticias ecuatorianas para ser competitivas deben asegurar

la calidad e inocuidad de los productos que elaboran. Las industrias que
cuentan con certificación de BPM en el Ecuador son muy reducidas, como se
detalla en la Tabla 1, las empresas que cuentan con certificación para el 2015
son 247 y de estas tan solo dos microempresas que elaboran productos de
riesgo A cuentan certificación en BPM. (ARCSA, 2016). Hay que tomar en
cuenta los datos del INEN, en el 2015, un 89% de las empresas son
microempresas.
 6

Agroindustria LCM, Cía. Ltda., es una microempresa constituida legalmente,

ubicada en la ciudad de Quito-Ecuador, sus operaciones productivas las inicia
a partir de Noviembre del 2016, con sus líneas productivas de dulces
tradicionales como es dulce de leche y el dulce a base de coco y leche, estos
productos al ser parte de uno de los sector productivo altamente competitivo
como es la industria de los derivados de lácteos y azúcar, tiene la necesidad de
contar con un sistema de gestión para el control de la inocuidad y reducir las
fallas de calidad de sus productos, para esto se requiere contar un plan para
llegar al cumplimiento de los pre-requisito o BPM, con un control de la gestión
mediante indicadores y un plan de mejora en su procesos productivos.

1.3. Objetivos

1.3.1. Objetivo general

- Diseñar un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado en

programas de pre-requisitos o BPM, en una empresa que procesa
dulces tradicionales.

1.3.2. Objetivos específicos

- Desarrollar el manual del sistema de gestión de la inocuidad alimentaria

en basada al cumplimiento de los programas de pre requisitos
necesarios para la empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda.

- Establecer indicadores de gestión en los programas de pre-requisitos

para el control de la inocuidad de los productos que elabora la empresa.
 7

- Proponer un plan de mejora aplicando la metodología de DMAIC para el

control del proceso y las características físicas de °Brix, pH y %
Humedad del dulce de leche repostero.

1.4. Marco metodológico de la investigación

En este trabajo se iniciará con un diagnóstico inicial y final de la empresa

mediante una auditoria interna que permitirá observar el aporte realizado a la
empresa, adicionalmente se aplicara la metodología de DMAIC, para realizar
una propuesta de mejora para un control al proceso productivo de la
elaboración de dulce de leche. Se empleara una investigación mixta, con un
enfoque cualitativo y cuantitativo, además la metodología a seguir en este
proyecto es de tipo descriptivo y de evaluación

La empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda., se dedica a la elaboración de dulce

de leche y cocada, se encuentra en la provincia de Pichincha, Cantón Quito,
Ciudad Quito, Parroquia de Carcelén Industria, en la Av. Domingo Rengifo N73-
73 y Antonio Basantes.

1.4.1. Descriptiva

Para tener una línea bases se realizará un análisis de la situación actual del
cumplimiento de los requisitos establecidos en las normativas técnicas
sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015 del título II, capítulo II e ISO 22000:2005
parte 7.2, mediante una lista de verificación, con los datos generados se
identificara los programas faltantes o son sujetos de mejora para ejecutar el
desarrollo del manual del sistema de gestión de inocuidad alimentaria basado
en cumplimiento de los programas de pre-requisitos. Se establecerá una
propuesta para el control del sistema de gestión de la inocuidad mediante
 8

indicadores de gestión en BPM, desempeño del proceso, capacitación y

compras.

1.4.2. Evaluación

Siguiendo la metodología de DMAIC, se planteará una propuesta de mejora en

el proceso productivo de la elaboración de dulce de leche repostero, aplicando
las cuatro primeras etapas.

1.4.3. Población:

La unidad de muestra es la empresa Agroindustria LCM, es una microempresa

que se dedica a la elaboración de dulces tradicionales como el dulce de leche y
cocada, se encuentra en la provincia de Pichincha, Cantón Quito, Ciudad Quito,
Parroquia de Carcelén Industria.

2. MARCO TEÓRICO

2.1. Principios de Higiene

La globalización de los mercados ha permitido una dinámica en el intercambio

de bienes y servicios a nivel mundial y los alimentos no están fuera de esto. La
demanda de alimentos va en aumento por el incremento de la población, donde
el ritmo de vida es más acelerado, dejando poco tiempo para la preparación de
sus alimentos, lo que ocasiona cambios en los hábitos de consumo. El
requerimiento de alimentos procesados listos para el consumo, o que requieran
poca preparación son requeridos en su mayoría.

Si bien este intercambio comercial de alimentos a nivel mundial ha permitido

beneficios a los consumidores por tener una variedad de alimentos para
 9

escoger y réditos económicos a los países que los cultivan, procesa y

comercializa, también estos han sido causantes de enfermedades y que se
dispersan rápidamente por el vigoroso intercambio. Según la Organización
Mundial de la Salud (OMS) una de cada diez personas al año se enferman por
causa de alimentos contaminados, de estos 420 mil personas han llegado a la
muerte (OMS, 2015). Las adulteraciones de producto con sustancias químicas
es otro aspecto que pone en duda la aptitud de un alimento, como es el caso
que fue reportado por OMS, en septiembre del 2008, sobre la presencia de
melamina en leche para infantes, seca de 54 mil infantes fueron afectados, en
cuanto a quejas de cuerpos extraños en alimentos en Estados Unidos según la
Administración de alimentos y drogas (Food and Drug Administration, FDA), se
presentan 2726, quejas.

La Inocuidad en los alimentos tiene una importancia predominante es así que

muchos países se ha instituido como una política de estado el garantizar la
salud del consumidor. En 1969 la comisión del Codex Alimentario, da unas
recomendaciones, “principios generales de higiene de los alimentos”, con el fin
de reducir la trasmisión de enfermedades caudada por alimentos. Los países
miembros de la Organización Mundial del Comercio (OMC), adoptaron estas
normas del Codex Alimentario, con el propósito de tener un intercambio
comercial justo, proteger al consumidor y garantizar la confianza en los
alimentos que se comercializa. Son la base a seguir por parte de los
productores primarios, industria, la comercialización y las autoridades para su
vigilancia y control. Las reglas mínimas de higiene a ser puestas en práctica
durante la elaboración de alimentos que permitan garantizar su inocuidad, son
por una parte las referidas a las condiciones ambientales de infraestructura,
instalaciones, equipos y utensilios usados en la preparación, por otra parte se
tienen las normas de aseo que el personal debe cumplir, el contar con las
medidas de control de plagas y el medio ambiente contribuye a tener las
condiciones apropiadas para elaborar alimentos inocuos.
 10

2.1.1 Definiciones

Las siguientes definiciones son dadas por la Organización de las Naciones

Unidas para la alimentación y la agricultura (FAO).

Alimento: “toda sustancia, elaborada, semielaborada o bruta, que se destina

al consumo humano, incluyendo las bebidas, el chicle y cualesquiera otras
sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los
alimentos, pero no incluye los cosméticos ni el tabaco ni las sustancias
utilizadas solamente como medicamentos” (FAO/OMS, 1997)

Contaminante: “Cualquier agente físico, químico o biológico u otras sustancias

agregadas intencionalmente o no al alimento, las cuales pueden comprometer
la seguridad e inocuidad del alimento” (ARCSA, 2016)

Análisis de riesgos: “Proceso que consta de tres componentes: evaluación de

riesgos, gestión de riesgos y comunicación de riesgos”. (FAO/OMS, 1997).

Alimento inocuo: “Garantía que el alimento no causará daño al consumidor

cuando se prepare o consuma de acuerdo con el uso a que se destine”.
(ARCSA, 2016)

Buenas Prácticas de Manufactura: “Conjunto de medidas preventivas y

prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado y almacenamiento de alimentos para el consumo humano, con el
objeto de garantizar que los alimentos que se fabriquen en condiciones
sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos potenciales o peligros
para su inocuidad” (ARCSA, 2016)

Enfermedades trasmitidas por alimentos (ETAʼs): “Se refiere a cualquier

enfermedad causada por la ingestión de un alimento contaminado que
provoque efectos nocivos en la salud del consumidor.” (ARCSA, 2016)

Higiene de los alimentos: “comprende las condiciones y medidas necesarias

para la producción, elaboración, almacenamiento y distribución de los
 11

alimentos destinadas a garantizar un producto inocuo, en buen estado y

comestible, apto para el consumo humano.” (CAC/RCP, 1969)

HACCP: “Siglas en inglés del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos

de Control (APPCC), proceso sistémico preventivo que identifica, evalúa y
controla los peligros, que son significativos para la inocuidad alimentaria”.
(ARCSA, 2016).

Manipulador de alimentos: “Toda persona que manipula y está en contacto

directo con los alimentos mediante sus manos, equipos, superficies o
utensilios, en cualquier etapa de la cadena alimentaria, desde la adquisición del
alimento hasta el servicio a la mesa al consumidor”. (ARCSA, 2016)

Peligro: “Agente biológico, químico o físico, o propiedad de un alimento, capaz

de provocar un efecto nocivo para la salud”. (FAO/OMS, 1997)

Entre los peligros biológicos se encuentran las bacterias patógenas, virus,

parásitos y otros, estos son causantes de infecciones e intoxicación
alimentaria. Los contaminantes ambientales, residuos fitosanitarios, residuos
de medicamentos veterinarios, contaminantes de proceso, micotoxinas, toxinas
marinas, sustancias prohibidas son peligros químicos. (FAO, 2002). La
presencia de un cuerpo extraño en un alimento es un peligro para las personas
que al ser ingerido provoca lesiones si su tamaño se encuentra entre 7 a 25
mm (FDA, 2016).

Intoxicación alimentaria: “se da por la presencia de la toxina que ya está

presente en los alimento antes de su ingesta, como consecuencia del
crecimiento y metabolismo en dichos sustratos de ciertos microorganismo”.
(Mossel, Moreno, & Struijk, 2006, p. 137)

Infección alimentaria: “se da por la ingesta de microorganismos presente en

el alimento. Estos, microorganismo son capaces de causar enfermedades por
la invasión del hospedador o por la liberación de sustancias toxicas (toxinas),
resultantes del crecimiento en el tracto intestinal o en algún otro órgano.
(Mossel, Moreno, & Struijk, 2006, p. 137)
 12

Riesgo: “Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la

gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los
alimentos”. (FAO/OMS, 1997)

2.2. Programa de prerrequisitos

El proceso para obtener alimentos que cubran las necesidades y expectativas

de los consumidores en cuanto a calidad, inocuidad y aptitud de estos, se lo
consigue aplicando prácticas y principios que permitan minimizar o eliminara
peligros en el alimento. En la producción primaria la aplicación de adecuadas
prácticas agrícolas y pecuarias, permite reducir la presencia de residuos de
quimios, físicos y biológicos en los productos que cultivan, permitiendo entregar
productos confiables que en muchos casos son materia prima para la industria.

La subsiguiente etapa en la cadena alimentaria, es el procesamiento,

transformación y envasado. Estas etapas deben realizarse en condiciones
sanitarias e higiénicas óptimas, para prevenir errores que arriesgan la
inocuidad del alimento. Durante la distribución debe controlarse y aplicarse
buenas prácticas de almacenamiento para evitar la introducción de agentes
que pueden alterar al alimento y quitarle la garantía de ser inocuo.

La inocuidad de los alimentos debe ser administrada como un sistema en una

organización, la normativa internacional ISO 22000:2005, tiene como objetivo
establecer los requisitos para un sistema de gestión de inocuidad de los
alimentos, aplicable en toda la cadena alimentaria. Esta norma estructura por
una parte la comunicación interactiva entre los actores de toda la cadena
productiva, un sistema de gestión, para prevenir la ocurrencia de peligros en
los alimentos, siguiendo las directrices de análisis de peligros y puntos de
control (HACCP) que se fundamentan en los principios de generales de higiene
o prerrequisitos establecidos en Codex alimentario (ISO, 2006).
 13

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), para alimentos fueron emitidos y

reglamentados en el año 1969, por primera vez por parte de la FDA, para dar
directrices sobre la manipulación y manejo a ser controlados en las etapas de
proceso, para obtener un producto con calidad e inocuo. “Es el conjunto de
medidas preventivas y prácticas generales de higiene en la manipulación,
preparación, elaboración, envasado y almacenamiento de alimentos para
consumo humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se fabriquen
en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan así los riesgos
potenciales o peligros para su inocuidad”, (ARCSA, 2016, p. 4)

La normativa técnica sanitaria del Ecuador, ARCSA- 061-GGG- 2015, en su

parte II, capitulo II, establece los siguientes requisitos a ser cumplidos por parte
de las empresas alimenticias, como se detalla en la Figura 1., estos
lineamientos son iguales a los requeridos en los prerrequisitos de la norma ISO
22000:2005, numeral 7.2. Las condiciones ambientales y sanitarias en el
procesamiento de alimentos deben garantizarse para prevenir la
contaminación y pérdida de la inocuidad de los alimentos.
 14

DE LAS INSTALACIONES Y
REQUSISITOS DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

OBLIGACIONES
EQUIPOS Y UTENSILIOS
DEL PERSONAL

ARCSA-DE-067-2015-GGG DE LAS MATERIAS

REQUISITOS HIGIENICOS DE
PRIMAS E
FABRICACIÓN
INSUMOS

ENVASADO, ETIQUETADO Y OPERACIONES DE

EMPAQUETADO PRODUCCIÓN

ALAMCENAMIENTO,
DISTRIBUCIÓN,
TRANSPORTE Y
COMERCIALIZACIÓN

DEL ASEGURAMIENTO Y
CONTROL DE CALIDAD

Figura 1. Prerrequisitos establecido en la normativa técnica sanitaria ARCSA-

067-2015-GGG

El lugar donde se localiza la industria, la distribución de las áreas internas, el

tipo de elementos usado en la construcción de los edificios, así como el diseño
y materiales de los equipos son criterios a ser controlado para garantizar la
inocuidad de los alimentos que se elaboran. En la fabricación de alimentos el
aseguramiento de calidad de las materias primas e insumos que se emplean, el
control de las operaciones de producción, como el control del envasado,
etiquetado, almacenado y distribución permite minimizar la perdida de
inocuidad.

Las empresas Agroindustria LCM, en la cadena agro alimentaria se ubica en la

etapa de procesamiento de alimentos. Para poder demostrar el control de los
peligros relacionados con la inocuidad de los alimentos que en esta fase puede
presentarse y que es el objetivo de la ISO 22000:2005, ha establecido los
 15

siguientes programas de prerrequisitos que le permita asegurar la inocuidad de

los alimentos que fábrica:

- Mantenimiento de instalaciones y equipos

- Abastecimiento de agua, aire, vapor y otros suministros
- Programa de Limpieza y desinfección
- Control de Plagas
- Control de proveedores
- Control de alérgenos
- Control de procesos
- Programa de Capacitación y educación del personal
- Control de prácticas de higiene del personal
- Manejo de residuos sólidos y líquidos
- Prevención de la contaminación cruzada
- Identificación y trazabilidad
- Auditorías Internas
- Programa de Quejas de clientes

El resultado de la documentación de los prerrequisitos, es el Manual en el cual

se puede identificar dos tipos de procedimientos, uno de carácter operacional a
los que se les denomina procesos operacionales estandarizados (POE), su
propósito es el manejo y dirección de las operaciones en cada etapa las
operaciones, instrucciones de trabajo, monitoreo y verificación con el objetivo
de asegurar la inocuidad, y los procedimientos operacionales estandarizados
de saneamiento (POES) estos indican los método y modos como efectuar las
actividades de limpieza y desinfección de áreas, equipos, personal. Son parte
de este grupo de procedimientos de saneamiento el control de plagas, control
de agua, principios de higiene del personal, control de desechos sólidos y
líquido.
 16

2.3. Sistema de gestión de inocuidad alimentaria

La norma ISO 22000:2015 surge, para contar con criterios uniformes y

consensuados de reconocimiento internacional, que permitan un intercambio
comercial justo y dinámico, teniendo como prioridad la salud de los
consumidores. Entendiendo como sistema de gestión al conjunto de elementos
mutuamente relacionados o que interactúan con un propósito o misión
determinada, para establecer la política y los objetivos y como lograr dichos
objetivos (ISO 9001-2005). Al ser una norma de gestión de inocuidad,
establece los requisitos para dirigir y controlar una organización, además
integra los principios de un análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP), pero este análisis tiene como base el cumplimiento de los
prerrequisitos.

El enfoque basado en procesos, permite involucrar a todos los participantes de

la cadena alimentaria, cada eslabón tiene un elemento de entrada, que se
transforma agregando un valor y entrega un producto que será la entrada para
otro proceso. Además integra las operaciones de transporte, proveedores de
insumos agrícolas y pecuarios, fabricantes de equipos, empaques, productos
de limpieza, proveedores de servicios y al consumidor como actor final de la
cadena.
 17

• 4. Requisitos
• 8. Mejora del generales y
sistema documentación
• 5. Responsabilidad de
la dirección

A P
7. Planificación y
obtención de
productos inocuos

• 8. Validación
V H
y verificación • 6. Gestión de
del sistema recursos

Figura 2. Relación del ciclo PHVA e ISO 22000

Tomado de: Ruano, 2007, p. 11

La norma se basa en el ciclo de Deming, o PHVA, en la Figura 2., se grafica la

relación de las etapas planificar, que corresponde a los capítulos 4 y 5 de la
norma, hacer, que es la de realización del producto. La verificar y validación de
las medidas de aplicables son efectivas para el aseguramiento de la inocuidad
de alimento que se elabora y la mejora continua del sistema se relaciona con el
capítulo 8 de la norma ISO 22000:2005.

2.4. Mejora de procesos.

Los sistemas de gestión para garantizar la calidad de sus productos están en

constante mejoramiento, que permita mantener una calidad constante y
perfeccionarla con el fin de superar las expectativas de los consumidores, que
conlleva a una competitividad en el mercado y obtener réditos económicos. Se
han desarrollado diversas metodologías que permite a la alta dirección de las
empresas tomar decisiones en base a datos reales, y mantener procesos
 18

sistemáticos que conlleva a tener eficiencia y eficacia en cada etapa que

conllevan a obtener un producto o servicio bien hecho desde la primera vez y
tener un control en caso de presentarse desviaciones.

Las metodologías desarrolladas son:

- Producción esbelta
- Reingeniería
- Metodología 5S
- Análisis FODA, cuadro de mando integral
- Seis Sigma (metodología DMAIC)

2.4.1. Seis Sigma

Es una herramienta para la mejora de procesos, su propósito es reducir la

variabilidad en los productos, mediante el control de las etapas de proceso para
reducir errores, que conllevan a la pérdida de credibilidad con los clientes,
retraso de entregas de productos entre otras consecuencias que derivan por
fallas en la calidad de los productos o servicios.

“Seis Sigma tiene como fin lograr como máximo 3,4 defectos por millón de
oportunidades de error, es una herramienta que se fundamenta en la
estadística. La compañía Motorola en 1987, encabezada por el presidente de la
empresa Bob Galvin, desarrolló esta metodología para reducir los defectos que
se presentan en los equipos electrónicas. Otras compañías posteriormente
aplican esta metodología teniendo grandes éxitos como es el caso de Allied
Signal (1994), General Electric (1995), Mabe”. (Gutiérrez, 2010, pág. 280) La
tabla 2. Se detalla la estructura organizacional, en que cada miembro cumple
un rol que se base en las artes marciales.
 19

Tabla 2.
Estructura directiva en Seis Sigma

Estatus artes
Cargo Detalle
marciales

Líder de Tiene jerarquía, únicamente está

implementación por encima del líder ejecutivo de la
organización
Champions Campeones o Gerentes de áreas
patrocinadores

Master black Maestro cinta negra o Asesores de proyectos con

belt asesor señor experiencia ya de una
(MBB) implementación
Black belt Cinta negra Asesores de proyectos iniciadores
(BB)

Green belt Cinta verde Manejo de áreas específicas en un

proyecto

Yellow belt Cinta amarilla Personal que se inicia en estos

proyectos.

Adaptada de: Gutiérrez, 2010, p.282

Otra característica de Seis sigma es reconocer las necesidades y expectativas

del cliente, y que esta sea entendida en toda la organización, además, estos
requerimientos deben ser considerados con los parámetros de calidad del
producto o servicio que se entrega al cliente. Una vez se tiene los criterios de
calidad estos deben ser analizados en cada etapa del proceso y ver su
incidencia en la calidad y establecer las etapas críticas, en donde se
establecerán las medidas a ser tomadas o implementadas para evitar errores o
variabilidades que pueden llevar a la perdida de la calidad que el cliente
espera.

Los datos que se obtiene de las variables críticas tomadas en las etapas ya
determinadas de mucha importancia, deben ser analizadas estadísticamente
 20

para establecer la capacidad del proceso y de las mediciones, que permitan

tomar decisiones a corto, mediano o largo plazo. Clara mente definido los
problemas o errores que se producción se prosigue con el análisis de las causa
por que se presenta y se plantean acciones a ser implementadas y en posterior
observar si estas fueron efectivas para el control de los errores presentados en
el producto.

2.4.2. Etapas en un proyecto Seis Sigma

La mejora del proceso Seis Sigma sigue la metodología DMAIC, esta tiene
cinco etapas indicadas en la Figuera 3., las cuales son: inicia con la definición
del problema (D), se realiza la medición de la situación (M), prosigue con el
análisis de los problemas encontrados y sus causas de por qué se generan,
con esto se realiza una propuesta de mejoras (I) y finalmente la aplicación de
los controles (C).

1.
DEFINIR

5. 2.
CONTROL MEDIR
Metodología
DMAIC

4. 3.
MEJORAR ANALISAR

Figura 3. Etapas de Seis Sigma

 21

2.4.2.1. Definición del problema

Para esta parte inicial se establece cual es el problema de calidad a ser

mejorado, (Herrera & Fontalvo, 2011, pág. 9), señala que se debe delimitar en
que proceso, producto o servicio va realizarse la mejora de calidad y cuál es la
meta a ser lograda y se involucra las expectativas y necesidades de los cliente.
Se establece el equipo que será parte de este proyecto, cuál será su rol y sus
responsabilidades y se define al líder del proyecto. Ante todo se debe tener el
compromiso de la alta dirección, la cual debe está informada de los cambios
posibles que pueden ser implementadas, y si es factible en el tiempo
establecido.

Una vez definido el equipo se procede hacer un diagrama de flujo detallado en

donde está involucrado todas las áreas y su influencia en el macro proceso,
que conlleva a obtener un producto que cumplan la expectativas del cliente.

2.4.2.2. Medición de la situación actual

En esta etapa es de gran ayuda los datos históricos en relación a la calidad, se

compara los requerimientos del cliente con las variables críticas del producto y
como estas se ven afectadas, si no son controladas en las etapas del proceso,
son medidas de la organización. Los datos que se obtiene deben ser
analizados estadísticamente para establecer la capacidad del proceso y de las
mediciones y cuan estable es este para producir productos con poca
variabilidad (Herrera & Fontalvo, 2011). En esta etapa cabe indicar la
importancia de definir los parámetros a ser medidos, los instrumentos que se
usaran, la forma y frecuencia de la toma de datos que deben estar alineados a
las expectativas del cliente y del cumplimiento de requisitos legales que el
producto debe cumplir.
 22

2.4.2.3. Análisis de los errores

Los defectos que han sido determinados, se prosigue a realizar un análisis de

la correncia con la que se presentan y la severidad de estos, cual es la causa y
efecto de estos en el producto, el cliente. “En esta etapa nos permite entender
las causas que lo produce y las posibles mejoras que se pueden aplicar para la
eliminación o control de estos errores. A subes se prioriza que defecto es de
mayor importancia y el cual debe ser resuelto con mayor urgencia”. (Gutiérrez,
2010, p. 293).

2.4.2.4. Mejora y Control

Es la aplicación de mejora para solucionar que permitan eliminar los defectos,

generalmente estas alternativas de mejora siguen algunas herramientas como
lluvias de ideas, hojas de verificación, diseño de producto, entre otras que
persiguen eliminar la causa de los defectos. Es la etapa de evaluación para
mirar si las mejoras propuestas son efectivas y si lo han sido la aplicación del
control es para mantenerlo y sea estable en el tiempo, para esto es adecuado
la documentación de los controles que permita evidenciar los logros obtenidos,
y que esto sea una base para ser aplicado o replicado en otros problemas
detectados en otras áreas de la empresa. (Gutiérrez, 2010, p. 293).

3. MARCO METODOLÓGICO.

Para el presente trabajo se aplicara un metodología de investigación de tipo

cualitativo, donde se pretende dar soluciones a los problemas que
Agroindustria LCM, presenta en cuanto al contar una un sistema de gestión de
la inocuidad documentado que sea la base para una posterior implementación.
Cuantitativa de las observaciones obtenidas se analiza, se valora, se procesa y
 23

se cuantifica el grado de cumplimiento de los requisitos que exige un sistema

de gestión de la inocuidad alimentaria.

En este trabajo se iniciará con un diagnóstico inicial y final de la empresa

mediante una auditoria interna que permitirá observar el aporte realizado a la
empresa, adicionalmente se aplicara la metodología de DMAIC, para realizar
una propuesta de mejora que permita un control al proceso productivo de la
elaboración de dulce de leche.

3.1. Proceso documental del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura

3.1.1. Metodología Descriptiva

Partiendo de una revisión documental de las norma normativas técnicas

sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015 del título II, capítulo II e ISO 22000:2005,
se elabora una lista de verificación que permite realizar una auditoría de
diagnóstico inicial. Con los datos obtenidos se valora y tabula para realiza un
análisis del grado de cumplimiento a los requisitos de la norma.

Tomando como referencia la norma ISO 22000:2005 para un Sistema de

Gestión de Inocuidad alimentaria en su parte 7.2, se determina programas de
prerrequisitos necesarios para la empresa que ser documentar el manual del
sistema de gestión de inocuidad alimentaria.

3.1.2. Diagnóstico inicial de la empresa

Para tener un visión general en relación al cumplimiento de los requerimientos

establecidos para los prerrequisitos de un sistema de gestión de inocuidad
 24

alimentaria, se realiza una auditoria inicial a la empresa Agroindustria LCM,

tomando los artículos que se detallan en la norma técnica sanitaria ARCSA-
067-2015-GGG, se elaboró una lista de verificación, que considera los
aspectos de instalaciones, equipos y utensilios, personal, materias primas,
operaciones productivas, envasado, almacenamiento y aseguramiento de
calidad.

Para la evaluación se considera una calificación de 1 punto cuando cumple, en

caso de no cumplimiento no suma ningún puntaje. En cada artículo de la norma
tiene un número de literales, el total de estos es la puntuación máxima (P. Mx)
y con el total de cumplimientos se establece la puntuación obtenida (P.O). Con
estos puntajes se obtiene el porcentaje de cumplimiento (%C), el cual tiene
como límite mínimo para ser aprobado es de 75%.

La calificación del cumplimiento se establece según la norma consolidada AIB

internacional para inspección de programas de prerrequisitos y de seguridad
alimentaria que se detalla en la tabla 3.

Tabla 3.
Calificación de cumplimiento de prerrequisitos

Puntaje total Calificación

90 a 100% Superior

80 a 89,5 % Excelente

70 a 79,5 % Aprobado

Menos 70% Insatisfactorio

Tomada de: norma consolidada AIB Internacional, 2008, p.10

 25

3.1.3. Planificación y realización de producto inocuo

De las observaciones y porcentaje de cumplimiento que la auditoria inicial

proporciono, se permite priorizar los programas que deben ser documentados,
para ser una guía base para establecer un sistema que permita gestionar la
inocuidad de los productos que elabora la empresa. La empresa ha
determinado que los siguientes programas deben ser documentados y
proseguir con la implementación paulatina, estos son:

- P/7.2-01 Mantenimiento de equipos e instalaciones

- P/7.2-02 Abastecimiento de agua y vapor
- P/7.2-03 Programa de limpieza y desinfección
- P/7.2-04 Manejo integral de plagas
- P/7.2-05 Control de proveedores
- P/7.2-06 Control de alérgenos
- P/7.2-07 Control de procesos
- P/7.2-08 Capacitación y educación del personal
- P/7.2-09 Prevención de contaminación cruzada y prácticas de higiene
del personal
- P/7.2-10 Manejo de residuos
- P/7.2-11 Identificación y trazabilidad
- P/7.2-12 Plan HACCP
- P/7.2-13 Auditorías internas
- P/7.2-14 Manejo de emergencia, quejas y reclamos de clientes

Para establecer mejoras y contribuir a la gestión del sistema de inocuidad, se

establecen los indicadores de gestión, los cuales se plantearon a partir de la
política de inocuidad para control y mejora del sistema de gestión. En la tabla 4
se indica la meta a ser lograda y la forma de medirlos para cada indicador
planteado.
Tabla 4.
Indicadores de Gestión

Dep.
Objetivo Indicador Frecuencia Medida Fórmula Meta
Responsable

Mínimo
Limpieza y Desinfección Mensual Porcentaje Cumplimiento del cronograma establecido
80%
Cumplimiento de las
Cumplimiento de prácticas de Cumplimiento de prácticas de higiene del Mínimo
buenas prácticas de Calidad mensual Porcentaje
higiene por el personal personal, con lista de verificación 80%
manufactura
Cumplimiento del cronograma establecido de Mínimo
Abastecimiento de agua Mensual Porcentaje
análisis 80%
Cumplimiento de los requerimientos
Perfil microbiológico operarios, Mínimo
Mensual Porcentaje microbiológicos, establecidos UFC aerobios,
ambiente y superficies 80%
Coliformes, Mohos
Control de la Inocuidad Calidad
Kilos Producto Cumple microbiológico
Perfil microbiológico producto en Mínimo
Mensual Porcentaje ------------------------------------------------------ x100
proceso y Producto terminado 90%
Total Kilos producidos
Kilos Producto No conforme
3%
Producto no conforme Mensual Porcentaje ------------------------------------------------- x100
Máximo
Total Kilos producidos
Menor a
Desempeño del proceso Quejas y Reclamos Producción Mensual Conteo Nº de reclamos o quejas del producto
4

Lista de verificación con los requisitos a Mínimo

Auditoria Internas Mensual Porcentaje
cumplir 80%

Mínimo
Cronograma de capacitación Trimestral Porcentaje Cumplimiento del cronograma establecido
80%

Cumplimiento de Cumplimiento mantenimiento Menor a

Producción Trimestral Conteo Nº de paras por fallas en las máquinas
prerrequisitos preventivo 4
Nº de M P con Ficha Técnica
Proveedores calificados, Materia Mínimo
Trimestral Porcentaje --------------------------------------------------- x100
primas (MP) 80%
Total MP
26
 27

3.1.4. Requisitos de la documentación

Se estructura la documentación de acuerdo con lo establecido en la norma

ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de sistema de gestión
de la calidad. Los requerimientos de la empresa para desarrollar el sistema de
gestión de inocuidad establece la siguiente documentación:

a) Manual de Gestión de Inocuidad de los Alimentos

b) Procedimientos o programas
c) Instructivos
d) Especificaciones
e) Registros
f) Documentos externos

Para una adecuada codificación de la documentación e identificación de la

misma se ha establecido la siguiente estructura. La documentación llevara un
encabezado y pie de página como se detalla en la figura 4. El encabezado
consta del logo de la empresa, titulo, nombre del documento, código, fecha,
edición, páginas, elaborado por, aprobado por, en letra Ariel 10. La fecha
constara de año y el mes donde se elaboró la documentación, la edición se
iniciara desde la 00, y el formato de página es 1 de 1.

Todos los documentos como instructivos, especificaciones, procedimientos en

su pie de página llevarán la estructura indicada que consta del nombre y cargo
de la persona que elabora el documento y el responsable de la aprobación. La
información que se detalla en los documentos es de uso exclusivo de la
empresa, para tener esto en claro en el pie de página se coloca una frase para
indicar esto.
 28

Código:
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA
Edición:
Nombre del documento Página

CUERPO DEL DOCUMENTO

Elaborado por: Aprobado por:

Importante: El contenido de este documento es de uso interno y por lo tanto no podrá ser
divulgado sin la debida autorización.

Figura 4. Encabezado y pie de página de la documentación

 29

En cuanto a la forma de codificar los documentos se procederán siguiendo la

estructura que se detalla en la Figura 5 en donde se establece los tipos de
documento que se pueden generar y a que programa corresponde.

Número
Literal Número
Tipo de documento secuencial Ejemplo
norma * secuencial
Programas

P/7.2-01 Mantenimiento
Programa P 7.2 01 de instalaciones y
equipos
I/7.2-01-01 Instructivo
Instructivo I 7.2 01 01 de mantenimiento de
marmitas
E/7.2-05-01
Especificaciones E 7.2 05 01 Especificaciones de
Azúcar
R/7.2-01-01 Registro
Registros R 7.2 01 01 mantenimiento de
marmita
C/7.2-03-01
Cronogramas C 7.2 01 01 Cronograma de
mantenimiento equipos
Figura 5. Codificación de documentos
*7.2 Programa de prerrequisito de Norma ISO 22000-2005

En la Figura 6 detalla los componentes a ser desarrollados en cada tipo de

documento.

Tipo de documento Estructura

Encabezado, objetivo, definiciones, desarrollo

(consta los instructivos, registros, cronogramas
Programa P/7.2-00
a ser desarrollados), hoja de control de
cambios, anexos, pie de página
Encabezado, objetivo, desarrollo, registros,
Instructivo I/7.2-00-00
hoja de control de cambios, pie de página
Encabezado, desarrollo donde se detalla
Especificaciones E/7.2-00-00
información relevante, pie de página

Encabezado, la estructura se establece de

Registros R/7.2-00-00
acuerdo a la información a ser manejada.
Figura 6. Estructura de la documentación
 30

3.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso productivo

del dulce de leche repostero.

3.2.1. Definición del problema

En esta fase se determina el problema a ser controlado, realizando un análisis

de los problemas que se han venido presentando repetidas veces y que han
generado pérdidas tanto económicas, ventas y credibilidad en los clientes. Se
inicia con una encuesta a los clientes para obtener los aspectos que ellos
consideran importantes a la hora de comprar un dulce de leche repostero, con
esta información nos permite determinar las variables críticas de producto. Se
plantea el equipo con el que se va a desarrolla la metodología, un mapeo del
proceso, y con las variables críticas ya determinadas se establece los
parámetros de control en el proceso de elaboración del dulce de leche
repostero.

3.2.2. Medición

Se realiza las mediciones tanto de las variables críticas del producto y del
proceso que son tomadas un lapso de 2 meses, 1 lote por día, en 1 turno. Con
estos datos iniciales se podrá evaluar la capacidad del sistema de medición,
proceso y producto para esto se utilizara el SOFTWARE: MINITAB

3.2.3. Análisis

Con los resultados que se obtiene se procede al análisis de las posibles fallas
que se presentan, para esto se aplicara la metodología de causa efecto de
Ishikawa 6M e índice de riesgo R.
 31

3.2.4. Mejora

Teniendo en cuenta las causas que genera los problemas se determina

acciones de mejora a ser aplicadas tomando en consideración las variables
críticas de mayor importancia para el cliente y la empresa.

Siguiendo la metodología de DMAIC, detallado en la tabla 5, se planteara una

propuesta de mejora en el proceso productivo de la elaboración de dulce de
leche repostero, aplicando las cuatro primeras etapas.
Tabla 5.
Metodología DMAIC

DEFINIR MEDICIONES ANÁLISIS MEJORAS

Definir el proyecto variables críticas de Salida Identificar las causas Generar posibles
Recolección de datos: hojas de registros soluciones
Temperatura y Tiempo, °Brix, %humedad,
consistencia
Muestra: 1 lote al día, en 1 turno
Periodo: 2 meses
MATRIZ PRIORIDADES: 1. DIAGRAMA SIPOC (PEPSU) 1. DIAGRAMA CAUSA EFECTO 1. LLUVIA DE
- Técnica de Ishikawa 6M IDEAS
1. VARIABLES CRITICAS CALIDAD 2. CAPACIDAD SISTEMA MEDICIÓN 2.
(VCC). Sugerencias, quejas y Estudio R&R (repetitividad, reproducibilidad) 2. ANALISIS DE FALLAS POTENCIALES ESPECIFICACIONE
expectativas del cliente, pasar a criterios Temperatura: Termómetro digital -Índice de riesgo R, (severidad y S
técnicos, ponderando con escala 1 -5, Tiempo: Reloj ocurrencia) 3. ENSAYO PILOTO
para transformarlos a requisitos técnicos °Brix: Refractómetro digital escala de 42 a 90
% Humedad: Termo balanza
2. ETAPAS CRITICAS
- Diagrama de flujo y mapeo del proceso 3. CAPACIDAD PROCESO
- Matriz prioridades, entre las VCC y Cp, Cpk, en °Brix, % Humedad y pH
cada etapa del proceso, ponderación de
0 a 5, 0 es ninguna relación y 5 4. ESTABILIDAD DEL PROCESO
fuertemente relacionado Carta de control con rangos móviles
- Determinar la Importancia.
SOFTWARE: MINITAB
3. PARÁMETROS DE DESEMPEÑO
PRODUCTO:
requisitos establecidos en norma NTE
INEN 700 para dulce de leche que son
°Brix, % Humedad.
PROCESO
Temperatura
Tiempo
32
 33

4. RESULTADOS Y DISCUSIONES

4.1. Desarrollo del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos.

Manual.

Para desarrollar el sistema de gestión basado en programa de prerrequisitos,

se inicia con una evaluación de la empresa agroindustria LCM, para establecer
la situación actual con la que se encuentra. Con los hallazgos y observaciones
encontradas se procede a establecer prioridades en cada programa y se
documentará. A continuación se establecerán los indicadores de gestión en los
programas que la empresa necesita realizar con mayor énfasis en el control.
Posteriormente se procederá a una auditoria de seguimiento para ver las
mejoras obtenidas al documentar y plantear mejoras.

4.1.1. Diagnóstico inicial: cumplimiento de prerrequisitos.

En la auditoria de diagnóstico inicial en base al cumplimiento de los

prerrequisitos, se obtiene un puntaje promedio total de 75,8 % de cumplimiento.
Obteniendo una calificación de aprobación con observaciones, las cuales
deben ser cumplidas en un plazo corto, principalmente en lo que respecta al
aseguramiento de calidad que básicamente es completar la documentación,
siendo parte de esto el control de las operaciones, del personal y
almacenamiento.

Los puntajes obtenidos inicialmente se detallan en la tabla 6, porcentaje de

cumplimiento de prerrequisitos, el control de materias primas y el envasado
tiene un cumplimiento satisfactorio y una calificación de excelente en lo que
respecta a equipos y utensilios. En cuanto a instalaciones y almacenamiento
hay que establecer plan de mejora para poder lograr un nivel excelente en las
condiciones de mantenimiento de estas.
 34

Tabla 6.
Porcentaje (%) de Cumplimiento de Prerrequisitos, Auditoria inicial

ASPECTO P.Mx P.O %C LIM

INSTALACIONES 52 41 78,8 75

EQUIPOS Y UTENSILIOS 11 9 81,8 75

PERSONAL 16 11 68,8 75

PROVEEDORES MP 9 9 100,0 75

OPERACIONES PRODUCCIÓN 20 13 65,0 75

ENVASADO 10 9 90,0 75

ALMACENAMIENTO 13 10 76,9 75

ASEGURAMIENTO CALIDAD 11 5 45,5 75

PROMEDIO 75,8

Gráficamente en la figura 7, se puede observar los procedimientos que superan

el mínimo a ser cumplido 75%. Los programas que requieren de un plan de
acción a corto plazo son el personal, control de operaciones y aseguramiento
de calidad, que se ven reflejadas en los reclamos que los clientes han
presentado al producto dulce de leche repostero que ha presentado variabilidad
y defectos.
 35

AGROINDUSTRIA LCM - JULIO 2017

DIAGNOSTICO INICIAL DE CUMPLIMIENTO DE LOS PRE-REQUISITOS
%C LIM

100,0
100,0
90,0
81,8
78,8 76,9
80,0
68,8
65,0

60,0

45,5

40,0

Figura 7. Diagnóstico inicial del cumplimiento de los prerrequisitos

4.1.2. Documentación de los programas de prerrequisitos

Durante el, levantamiento de la documentación, necesaria con respecto a los

prerrequisitos, se fueron realizando mejoras en ciertos programas que
requerían una acción a corto plazo. Esto ha contribuido a tener una mejora
significativa en lo que respecta al aseguramiento de calidad de los procesos y
producto. En los anexos desde 3 al 16 se describen la documentación
elaborada para ir cumpliendo con los requisitos establecidos en las normativas
ARCSA-DE-061-2015-GGG y 7.2 de ISO 22000:2005 programa de
prerrequisitos.

Para los programas del personal, se inicia con capacitaciones y se plantea

temas requeridos para establecer el cronograma de capacitación para el
siguiente año. Con la aplicación de la metodología de DMAIC, se determinaron,
puntos a ser mejorados que ha contribuido a minimizar defectos que se ven
reflejados en la reducción de reclamos.
 36

4.1.3. Auditoria de seguimiento e indicadores de gestión

Al finalizar el manual de calidad se procedió a realizar una auditoría de

diagnóstico en noviembre, en la Figura 8, se puede observar en forma
resaltada de las mejoras alcanzadas en los programas que no cumplían con el
mínimo requerido. Esto ha contribuido a que el promedio del porcentaje de
cumplimiento de los prerrequisitos llegue a un 84,8 %, obteniéndose una
calificación de excelente.

AGROINDUSTRIA LCM - Noviembre 2017

DIAGNOSTICO SEGUIMIENTO DE CUMPLIMIENTO DE LOS PRE-REQUISITOS
%C LIM

100,0
90,9 90,0 90,0
86,0 87,5
80,0
80,0 76,9 76,9

60,0

40,0

Figura 8. Diagnóstico seguimiento del cumplimiento de los prerrequisitos

Para el caso de control de proceso, se aplicaron correcciones en cuanto al

mantenimiento de equipos que son cruciales para el procesamiento del dulce
de leche, como es el caldero. Por otra parte el manejo adecuado del pesaje de
ingredientes y parámetros de control del producto y proceso contribuyeron en
una mejora del producto a esto se suma la verificaciones de equipos de
medición. En relación al aseguramiento de calidad, la documentación de los
programa de prerrequisitos contribuyo a mejorar el control y aseguramiento de
procesos. Lo más importante es la capacitación del personal, en cuanto a la
importancia de procesar alimentos en un ambiente higiénico y seguro, que no
 37

represente un riesgo producto y al personal. El manejo de parámetros y su

importancia es otro punto a ser manejado entre el personal del procesamiento.

Para realizar un seguimiento a la gestión en cuanto a la inocuidad de los

alimentos, se comienza a tomar datos para generar indicadores de
cumplimiento. En la tabla 7. Indicadores de gestión, se puede apreciar las
mejoras que se ven reflejados en la reducción de reclamos, para por fallas de
maquinaria, capacitación del personal.

Tabla 7 .
Indicadores de gestión: comparativo

RESULTADOS
INDICADOR FORMULA META
Jul Ago. Sep. Oct Nov

Quejas y Nº de reclamos o quejas del

<4 10 3 0 3 0
Reclamos producto

Producto Kilos Producto No conforme

3%
no ------------------------------------- x100 9% 0% 3% 8% 3%
Máximo
conforme Total Kilos producidos
Mantenimi
Nº paras por fallas en las
ento <4 - 3 1 1 1
máquinas
preventivo
Auditoria Lista de verificación con los Mínimo
78,5% - - - 84,8%
interna requisitos a cumplir 80%

En cada programas de prerrequisitos se elaboraron los instructivos,

especificaciones, técnicas, cronogramas y registros necesarios que permita
evidenciar los cambios las mejoras, como se puede reflejar en los anexos del
número 3 al número 16.
 38

4.2. Aplicación de la metodología DMAIC, mejora del proceso productivo

del dulce de leche repostero.

4.2.1. Definición del problema

En esta fase se determina el problema a ser controlado, realizando un análisis

de los problemas que se han venido presentando repetidas veces y que han
generado pérdidas tanto económicas, ventas y credibilidad en los clientes. Se
plantea el equipo con el que se desarrolla la aplicación de la metodología, un
mapeo del proceso, y los parámetros de control en el proceso de elaboración
del dulce de leche repostero.

Se conforma un equipo de trabajo para este proyecto, el cual lo integran el

gerente de la compañía, jefe de planta y personal operativo, en la tabla 8 se
detalla al equipo y la asignación de roles en este proyecto según seis sigmas,
cabe indicar que se proseguirá la capacitación del equipo para certificarse
como Green Belt.

Tabla 8.
Equipo de trabajo de Seis Sigma
Detalle Nombre
Champion José Vicente Chauvin Hidalgo
Black Belt Valeria Almeida
Green Belt Carmen Obando
Personal de apoyo Operarios de línea y personal de
laboratorio

Para la construcción de este proyecto se define claramente el problema a ser

resuelto, la meta que se persigue, el alcance y que impacto se pretende logra
 39

en la empresa y en los clientes. En resumen en la tabla 9 se detalla el proyecto

a ser desarrollado.

Tabla 9.
Construcción del proyecto.

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO

Minimizar la variabilidad en cuanto a consistencia y

Título
sólidos solubles (°Brix) en el dulce de leche repostero.

La empresa reporta un 5% de producto no conforme en el

periodo de 6 meses de enero a junio, por presentar
consistencia variable como blanda o muy dura en el producto
Problema y color café marrón oscuro, que ha generado un costo de no
calidad de alrededor de 7500$, que se dejaron de
comercializar, y un costo de reproceso de 1700$. Que para
una micro empresa es un costo elevado
Se plantea reducir a un 3% la cantidad de producto con
Objetivo
defectos de falta de consistencia y color
El proyecto se lo aplica al proceso productivo de la
Alcance
elaboración de dulce de leche repostero.
Por los problemas anteriormente indicados, la aplicación de
esta metodología permitirá estandarizar el proceso para
reducir retrabajos, aumentar la productividad usando los
Impacto en la
mismos recursos con el propósito de incrementar la
empresa
producción para contribuir al cumplimiento de las metas de la
empresa planteadas en cuanto volumen de producción
efectiva.
Un producto acorde a las necesidades que los clientes
requieren, con una mínima variabilidad en los parámetros
Impacto cliente
establecidos, permitirá una fidelidad de los clientes al producto
y una garantía de contar con un producto de calidad e inocuo.

Producción / calidad: Dulce de leche

Parte Proceso
a Línea / sistema continua de elaboración de dulce de leche
mejora
Producto Dulce de leche repostero de 4,5 y 25 kg.
 40

Para definir las variables críticas se necesita conocer los requerimientos que el
cliente espera del producto y su grado de importancia que influyen a la hora de
la decisión de la compra y consumo en el dulce de leche repostero. Se realizó
una encuesta a los clientes para determinar sus necesidades y su grado de
importancia de estos aspectos para establecer las variables críticas de salida.

Se tomó como aspectos de calidad, para el dulce de leche repostero, el color,

brillo, consistencia, envase o empaque. Se solicita que evalúen los anteriores
criterios y valoricen la importancia, considerando que un valor de 5 es "Muy
importante" y 1 es "Nada importante". En la tabla 10., se detalla la importancia
que consideran los clientes a estos criterios de calidad mencionados y cual
consideran que son decisivas a la hora de la compra.

Tabla 10.
Variables críticas o salida establecido por los clientes.
VARIABLE DETALLE IMPORTANCI
CRÍTICA A
Es untable, que no arrastra la miga, firme que
no se derrama al momento de usarlo en
Consistencia 4
rellenos y coberturas. Mantiene su forma
cuando se emplea en decorado de pasteles
Le da confianza, el color del envase denota
que es limpieza. Da confianza del producto
Envase 5
para ser consumido, y cumple con lo requerido
en etiquetado.
Es el adecuado, se mantiene al ser expuesto al
Brillo 4
ambiente
Son las requeridas por los usuarios finales en
Presentación 4
repostería

Sabor Dulce, intenso sabor a leche y vainilla 4

Color Café marrón claro 3

 41

Los factores críticos de importancia para los clientes a la hora de comprar o

consumir el dulce de leche repostero, exceptuando el envase y tomando
únicamente los criterios organolépticos, las variables críticas para los clientes
son, consistencia, brillo, sabor y color.

Para las variables de desempeño se han establecido parámetros tanto del

producto como del proceso debido a que están mutuamente relacionadas. Se
las ha clasifica de dos maneras, las variables que son controladas en el
producto y las variables que son controladas en el proceso. Considerando que
el tamaño del lote de producción se base en la cantidad de leche fluida
empleada para cada lote, en este caso es de 600 litros más los ingredientes
adicionados

Una visión general de las etapas del proceso de elaboración del dulce de leche
para repostería, que nos permita verificar las entradas, proceso y salidas para ir
determinado los controles que pueden establecerse para un mejor control de
las actividades para obtener un producto que se ajuste a los requerimientos de
los clientes es la realización del mapeo del proceso visto de una forma global.
En la figura 9, se detalla las etapas del macro proceso, que involucra todas las
fases y etapas que implica proveedores, ingresos, proceso, salida y el cliente.

Con la visión general que nos da el mapeo del proceso, se procede a realizar
un análisis de las etapas de procesamiento para determinar las que son
críticas. En la tabla 11, se da una explicación de cada etapa y la importancia de
esta como, los controles y parámetros a ser medidos para mantener el proceso
bajo control.
 FLUJOGRAMA DE LAS ACTIVIDADES PRODUCTIVAS DE LA EMPRESA AGROINDUSTRIA LCM Cía. Ltda.
PROVEEDORES ENTRADAS PROCESO SALIDA CLIENTE

COMPRAS PEDIDOS CLIENTE

Leche entera Porcionado de

Azúcar Recepción y análisis ingredientes
Glucosa de Materia Prima e Facturación
Aditivos Insumos
Envases

NO Preparación del
Cumple producto
No Ingresa
requisitos

SI Bodega de Producto
Envasado Terminada
Almacenamiento

NO
Cumple
Re trabajo
requisitos

SI

Despacho de
Almacenamiento pedidos

Entrega de pedidos
a cada cliente en sus
puntos de
distribución

Fase
Figura 9. Mapeo de proceso de elaboración de dulce de leche repostero
42
 43

Tabla 11.
Descripción del proceso de elaboración de dulce de leche repostero

ETAPA DESCRIPCIÓN CONTROL

Recepción de Bombeo a tanque de recepción la Acidez: 0,14 a 0,15 % ác. láctico

leche entera leche, y almacenado a 4ºC Temperatura. > 4ºC

Por acción de la enzima lactasa

Cantidad de enzima, temperatura
Deslactosado se desdobla la lactosa de la leche
y tiempo
y neutralizado de forma parcial. Posteriormente
Acidez final leche 13 ºD
se neutraliza la leche

Control de pesos principalmente

Pesaje de De acuerdo a la formulación
de aditivos, como espesantes y
Ingredientes establecida
conservante

El azúcar se mezcla con los 2/3

Mezcla de Control de la secuencia de
de volumen de leche y el 1/3 se
ingredientes mezclado
mezcla con los demás ingrediente

Primera Evaporación rápida en Control de

Concentració condiciones de vacío: leche con Acidez de la mezcla inicial
n de sólidos azúcar °Brix de concentrado final

Se procede a mezcla el
concentrado con la mezcla de
Mezcla de
leche y aditivos. Se efectúa en
ingredientes
una marmita con agitación
constante

Segundo Se prosigue el calentamiento en

Control de sólidos solubles hasta
concentrado marmita hasta llegar a los sólidos
65 °Brix
de sólidos solubles deseados

Control final
Finalización
Se adiciona la glucosa y °Brix: 72.5 - 74
de
conservante al final del proceso Color: Café marrón claro
concentrado
Consistencia: 2.0 a 3.5 cm

Con agitación constante en

Enfriado hasta 70 a 65 ºC
marmita pulmón

Envasado En forma semiautomática Limpieza de equipos

En condiciones: a temperatura
Almacenado No supere los 35 ºC
ambiente limpio y fresco
 44

Para conocer las etapas crítica del proceso se realiza una matriz de
priorización para determinar cómo influye este proceso en las variables críticas
del producto. Para esta matriz se emplea una relación que se califica como:
Fuertemente relacionada 9, moderadamente relacionada 3, débil relacionada 1
y ninguna relación como 0.

En la tabla 12, Determinación de etapa crítica, se establece como puntos a ser

controlados, es la fase final de la concentración de sólidos donde se mide los
parámetros de temperatura y tiempo en el proceso. El control de pesaje de
ingredientes y el proceso de deslactosado y neutralizado tiene una relación
moderada en los parámetros de control de °Brix, consistencia y color del
producto final.

Tabla 12.
Determinación de etapas críticas
%
ETAPA °Brix pH Consistencia Total
Humedad

Recepción de leche entera 1 1 3 0 5

Deslactosado y neutralizado 0 0 9 0 9

Pesaje de Ingredientes 3 0 0 9 12

Mezcla de ingredientes 0 0 0 1 1

1ra. Concentración de
3 3 0 0 6
sólidos

Mezcla de ingredientes 0 0 0 1 1

2da. concentrado de sólidos 9 9 3 3 27

Finalización de concentrado 9 9 3 1 22

Enfriado 0 0 0 0 0

Envasado 0 0 0 0 0

Almacenado 0 0 0 0 0
 45

Las fases del proceso que permiten un control de las variables críticas en el
producto son la etapa de concentración de sólidos en su etapa final. El control
de temperatura, del proceso final que depende de la presión de vapor generado
tiene una influencia en el tiempo de preparación del dulce de leche. En la tabla
13., se detalla los parámetros a ser controlados en el producto, considerando
los requisitos exigidos en la norma NTE INEN 700:2011 para dulce de leche y
los controles a ser medidos en el proceso.

Tabla 13.
Parámetros de control en el producto y en el proceso

En el Producto
°Brix 72.5 – 74.0
%Humedad 23.5 – 20.5 %
pH 5.90 – 5.84
Consistencia 3.5 – 2.0 cm
En el proceso
Temperatura cocción 91.0 - 93.5 ºC
Tiempo 4.5 – 5.5 h

4.2.2. Medición: capacidad del sistema de medición.

Para las mediciones de los parámetros de proceso la empresa cuenta

con, termocuplas digitales para el control de la temperatura de cocción, en
cuanto control del tiempo se lo realiza con un reloj. El control de las variables
del producto se cuenta con instrumentos básico de fácil manejo, como es un
brixómetro digital de escala 42 a 85%, un medidor de PH, los cuales son
verificados por soluciones de referencia, en los dos casos. Un termo balanza
para determina el % de humedad y con un consistómetro de Bostwick, que
permite medir la fluidez del producto a un determinado tiempo y temperatura
establecidas.
 46

Se toma los datos de producciones de los meses de septiembre y octubre, que

son medidos y registrados por los operarios de línea durante el proceso. En el
anexo 1, están los datos históricos que servirán para realizar los análisis de la
capacidad del sistema de medición y del proceso.

La capacidad de proceso (Cp), con un valor mayor a 1, se considera capaz de

cumple con las especificaciones establecidas. Se considera cinco categorías
de proceso considerando el calor del Cp, como se detalla en la tabla 14, donde
un proceso con valores mayores a 2, se considera que sus proceso es de
calidad que cumple seis sigma, a diferencia de los procesos con Cp menores a
0,67 necesitan de mejoras inmediatas para corregir y reducir el número de
unidades defectuosas que se producen, que se toma como base un millón de
unidades.

Tabla 14.
Categoría de proceso en relación al valor del Cp.
Clase o
Valor índice Decisión
categoría de
Cp (Si el proceso está centrado)
proceso
Cp ≥ 2 Clase mundial Se tiene calidad seis sigma

Cp > 1,33 1 Adecuado

Parcialmente adecuado, requiere de un control

1< Cp ≤ 1,33 2
estricto
No adecuado para el trabajo, Un análisis del
0,67 < Cp ≤ proceso es necesario. Requiere
3
1 modificaciones serias para alcanzar una
calidad satisfactoria
No adecuado para trabajar. Requiere
Cp ≤ 0.67 4
modificaciones serias
Nota: Si Cpk Cp, entonces una vez que se centre el proceso se tendrá la
clase de proceso que se indica
Tomado de: Gutiérrez, 2010, p. 167
 47

4.2.2.1. Análisis de temperatura y tiempo del proceso.

Con la ayuda del programa estadístico MINITAB, se obtuvo los siguientes datos
sobre la capacidad del proceso en las diferentes variables establecidas para el
análisis.

Figura 10. Análisis de las variables de tiempo en el proceso Dulce de leche

repostero

Con esta referencia, la capacidad del proceso para la variable de tiempo, según
la figura 10, no es capaz de cumplir las especificaciones, con un Cp. 0,28. Se
observa que hay datos fuera de las especificaciones establecidas que son de
5,5 a 4,5
 48

Figura 11. Capacidad sixpack de las variables de tiempo en el proceso Dulce

de leche repostero

Se indica que los límites de control se deben establecer entre 6,3 y 3,8, como
se observa en la figura 11, en comparación con las especificaciones
establecidas se tiene un 18,0% de valores que no cumplen. Es muy variable el
tiempo de procesamiento del dulce de leche, se pueden generar 404624
procesos defectuosos en un millón de producciones.

En el caso de la variable de temperatura, no sigue una distribución normal, y se

encuentra desplazado hacia la derecha que es el límite superior.
 49

Figura 12. Análisis de las variables de temperatura en el proceso Dulce de

leche repostero

Se puede observar en la figura 12, donde el Cp límite superior es 0,89, que es

mayor al Cp 0,52 el procesos es capaz en la cola del límite superior, a la vez
nos refiere que 0.34 % de las mediciones está por encima de la especificación
superior que es de 93.5 ºC. El control de temperatura en el proceso no está
centrado el CPL difiere mucho en respecto al CPU
 50

Figura 13. Capacidad sixpack del proceso - temperatura

Para tener un proceso centrado, se debe realizar un cambio ajustar las

especificaciones del proceso, como se puede observar en la figura 13, los
límites de control serian de 91 a 93,5. Se debe realizar una mejora del proceso
en lo que respecta la temperatura, que genera un 13% fuera de las dos
especificaciones establecidas.
 51

4.2.2.2. Análisis % Humedad, °Brix, pH y consistencia en el Dulce de leche

repostero.

Figura 14. Capacidad de proceso de % Humedad en el dulce de leche

repostero
 52

En el caso de la variable de % Humedad los valores de Cp y Cpk, figura 14,

son muy próximos, 0,39 y 0,37 respetivamente, nos indica que la media del
proceso es muy similar a la media dada por las especificaciones. Esto también
se corrobora al mirar que las especificaciones que son de 21,0 y 23,5 son muy
cercanos a los límites de proceso que es de 23,8 y 20,8. Pero requiere de un
mejor control en el proceso de análisis de la humedad que presenta muchos
valores defectuosos en relación a millón, los valores presentan una alta
dispersión.

Figura 15. Capacidad de proceso de °Brix en el dulce de leche repostero

 53

Las especificaciones establecidas para la variable °Brix, que son de 72,5 a 74

no coinciden con los límites de control, Figura 15, es proceso no está centrado.
Por tener un Cp 0,31 y Cpk 0,20 muy bajo, se puede establecer que no está
bajo control y necesita un análisis de las causas de las variaciones tan grandes
que se presenta.

Figura 16. Capacidad de proceso de pH en el dulce de leche repostero

En la figura 16, correspondiente al análisis de la variable del pH, con un Cpk

muy bajo de 0,09 se determina que la media del proceso está muy alejada de
la media de las especificaciones, esto nos indica que los valores reales del
proceso son inferiores al límite inferior que es 5,8. De igual manera hay una
oportunidad de mejora para analizar las causas y plantear correcciones para
centrar el proceso.
 54

Figura 17. Capacidad sixpack para el pH

Como proceso de mejora se debe ajustar las especificaciones establecidas

para el proceso, estableciendo los valores que se indican en la figura 17, como
límites de control los cuales serían de 5,9 a 5,7, esto permitirá tener un proceso
bajo control estadístico y más centrado.

4.2.3. Análisis de los resultados.

Con los resultados de la capacidad de proceso se puede determinar una

variabilidad del proceso de elaboración de dulce de leche. Aplicando la técnica
 55

de diagrama de Ishikawa se procede al análisis de las causas por las que se

presentan la variabilidad en el proceso considerando cada etapa y cuáles son
los efectos en el producto. Para la construcción del diagrama de causa –
efecto se conformó el grupo de análisis que lo integró, los tres operarios del
proceso, el analista de calidad y el jefe de producción.

El grupo de trabajo realizó el análisis de los problemas que se han presentado

en el producto principalmente de consistencia, color, °Brix, en el producto final
y los problemas que se han presentado en cuanto a materia prima, mano de
obra, método de procesamiento, maquinaria y mediciones. En estas 6M, se
fueron agrupando las diversas causas que se han presentado en el proceso.

A continuación en la figura 19, gráfico de causa – efecto del dulce de leche,

cuyo problema principal es la variabilidad de consistencia y color, en cuanto a
la maquinaria se presenta falla en la calidad de vapor, presión no abastece,
daños en válvula reguladoras de presión a esto se suma la sobre saturación del
vapor en el área de proceso conllevan a que se alargue el tiempo de cocción
que influye en el color de producto directamente. El orden de adición de
ingredientes no tiene una secuencia definida, esto en un par de ocasiones ha
causado problemas de la textura del producto, esto es parte del método de
preparación.
 Diagrama de causa y efecto

Mediciones Material Personal

el dulce de leche
Falla en medición del
Volumen de leche

Falla de control de
MP Fallas en el pesaje MP
Falla en calibración Variación de MP:
de equipos de Fallas en los controles,
medición Carragenina,
Tiempo y Temperatura
Almidónes,
Maltodextrina Falta capacitación -
comunicación

Fallas en las mediciones

de control
Falla en
estandarización de Fallas mantenimiento.
Saturación de proceso preventivo
Variabilidad en la consistencia y
ºBrix en el Dulce leche repostero

humedad en el Fallas de calibración,

ambiente Falla en la técnicas de termómetros, presión
preparación
Fallas en la calidad de
vapor

Medio Métodos Máquinas

Figura 18. Gráfico de causa – efectos, Variabilidad de la consistencia y color en

mayor desafío es contar siempre con la misma calidad y de mismo fabricante,

Los materiales tiene una gran influencia en la calidad del producto final, el

pero esto no ocurre, depende mucho de la existencia de producto en el

56
 57

mercado ya que son productos de origen extranjero. La mano de obra ha ido

tomando habilidades para la elaboración del producto, en este aspecto se
presenta falencias en la toma de datos de los equipos de medición, se han
familiarizado con el proceso y han descuidado el control en cada proceso que
conlleva a que no siguen los parámetros fijados

4.2.3.1. Análisis de fallas potenciales - Índice de riesgo R, (severidad y

ocurrencia)

Par determinar el riesgo que se presenta ante una falla se realiza el análisis de
severidad y ocurrencia. Para esto en la tabla 15 y 16, se establece una
calificación numérica dependiendo de la gravedad y la frecuencia de ocurrencia
para sacar el índice de riesgo que es el resultado de la multiplicación de valor
de gravedad por la ocurrencia. Se toma las causas y efectos que mayor
influencia tiene en el control del problema para luego proceder a una propuesta
de mejora.

Tabla 15.
Grado de índice de Severidad
Índice de Severidad (S)
1 Nada grave
2 Algo grave
3 Grave
4 Muy grave
5 Extremadamente grave

Tabla 16.
Grado de Ocurrencia
Índice de Ocurrencia (O)
1 Nada probable
2 Algo probable
3 probable
4 Muy probable
5 Extremadamente probable
 58

Tabla 17.
Índice de riesgo en la variabilidad de la consistencia y color del dulce de leche
repostero.
Detalle de los problemas S Causas O R Acción correctivas

Fallas en la Falta capacidad vapor Capacidad 50 BHP Recubrimiento de

calidad de Taponamiento de Válvulas del caldero no tubería de vapor para
vapor abastece para 6 evitar perdida de
Falla del quemador caldero horas de trabajo calor.
continuo. Cumplir el
5 4 20
No se cumple el mantenimiento de
cronograma de caldero y accesorios
mantenimiento para
el caldero

Fallas de No se puede tener control Manómetro de la Cambio de

calibración, de la presión de vapor en la marmita 1 no manómetro marmita 1
MAQUINARIA

termómetros, marmita 1. funciona Cronograma de

presión Incertidumbre en la 3 4 12 calibración de
medición de temperatura de Termómetros no se termómetros
cocción en las marmitas han calibrado

Bomba de Comienza a forzarse y los El dulce se enfría y Control de

envasadora rodamientos se recalienta se forzar a la temperatura de
2 bomba 4 8 producto y agilitar
proceso de llenado

Fallas Falla el mantenimiento Se tiene un servicio Planificar visitas:

mantenimiento. preventivo externo que no está pasar a que sean 1
preventivo cumpliendo con el semanal de la actual
4 5 20
cronograma que es 1 quincenal
establecido MPE

Falla en El volumen de leche por no hay equipo de Cubicar tanques,

medición del parada no se mide medir el volumen recepción, mezclador
Volumen de adecuadamente leche, no se y marmitas
4 5 20
leche cubicado tanque del
mezclador

Fallas en los Los datos de temperatura, Los operarios no Operarios,

MANO DE OBRA

controles presión no tiene una lógica, registra las lecturas, capacitación de la

Tiempo y son siempre los mismos que indican los importancia de las
Temperatura 4 equipos de 4 16 mediciones.
medición Correctivos en caso
de no cumplir

Falta No hay cumplimiento de las Establecer Auditoria del

capacitación - instrucciones de actividades a ser cumplimiento de
comunicación procesamiento. cumplidas en cada parámetros de
4 puesto de trabajo. 5 20 proceso, a operarios
Estandarizar y
cumplir requisitos y
parámetros
Falla de control Se presenta aglomeraciones Control de MP en la Inspección de
de MP de azúcar que dificulta la recepción. materias primas antes
disolución 3 La compra de 3 9 de ingreso a planta
azúcar es a
terceras personas
MATERIALES

Variación de Escases de maltodextrina, En los meses Pruebas de ensayo, y

MP: almidón modificado y varia finales del año aprobación de MP
Carragenina, muchas marcas estas materias
Almidones, primas escasean y
Maltodextrina 4 hay problemas en 3 12
conseguir y se da la
variación de uso de
MP
 59

Falla en Lectura de brixómetro es Falta de verificación Cronograma de

calibración de variada y difiere entre del brixómetro. calibración y
equipos de lecturas El prisma del verificación de
5 4 20
MEDICION

medición brixómetro equipos de medición

desgastado por el
uso
Los datos de %Humedad no No se ha realizado
dan confianza una calibración del
3 1 3
equipo hace 6
meses
Falla en la La adición de los aditivos no Falla de Estandarizar proceso
METODO

técnicas de sigue un orden establecido, capacitación en el

preparación depende de cada operador 4 método de 3 12
preparación del
producto

saturación de se produce condensado en Falta de aireación Colocar eólicos en

MEDIO

humedad en el el techo cuando se está en el área de las área de preparación

ambiente procesado 3 marmitas de 4 12 de dulce de leche
cocción

Tomando los problemas que se presenta en el proceso conjuntamente con la

causa - efecto y valorando el índice de riesgo (R) se tiene que los errores de
mayor riesgo se presenta en la mano de obra, maquinaria y mediciones. En la
tabla 17, se detalla los puntos en donde se debe trabajar y se presentan como
una oportunidad de mejora que permita tener un proceso bajo control y cumpla
las especificaciones el producto final.

4.2.4 Mejora

Después del análisis de los datos obtenidos del proceso sean estos macro
proceso y micro proceso, las fallas que se presentan en la maquinaria,
mediciones y mano de obra. Son las que deben trabajarse en el equipo de
mejora para proponer acciones para reducir o eliminar estos errores que se han
presentado y que tiene como consecuencia la variabilidad de la calidad del
dulce de leche que repercuten en costos de no calidad.

De igual manera como se efectuó en el análisis de causa y efectos se mantiene

el mismo equipo de mejora. Aplicando la técnica de lluvia de ideas se
plantearon mejoras a las falencias que se detectaron en el proceso. La forma
de trabajo consiste en definir claramente el problema, para luego cada
 60

participante en forma escrita da sus ideas de cómo puede resolverse,

posteriormente se pasa a realizar la lectura de cada idea y se agrupa de
acuerdo a similitud.

Se pasa a discutir las ideas planteadas y por consenso se escoge las mejores
ideas para poner en práctica asignando un responsable y tiempo de
cumplimiento. Los problemas de mayor riesgo son la falla del caldero, falencia
en un mantenimiento preventivo, falla en el control de tiempo y temperatura, el
no contar con medidores de volumen de leche, falencia en la estandarización
del proceso y el no contar con equipos calibrados de medición. En la figura Nº
19, se resume las ideas propuestas para los problemas detectados.
 61

Garantizar una presión Enchaquetado de tuberías

constante del vapor del Revisión de fugas de vapor
caldero

Garantizar el funcionamiento
de la maquinaria

Cumplir con el
Visita de mantenimiento sea
mantenimiento preventivo en
semanal
lugar de ser correctivo

Realizar una cubicación de

Elaboración de dulce de

Diseñar una regla para medir

marmitas para medir
el volumen de leche
leche repostero

volumen de leche

Garantizar el pesaje de
ingredientes

Registro de control
Control de pesaje de
ingredientes según el
ingrediente
producto

Definir los parámetros de

control de proceso y Especificaciones para dulce
especificaciones de producto tipo costa y tipo sierra
según el tipo

Capacitación en cuanto a la
Cronograma de capacitación
preparación de dulce de
a operarios
leche
Mejorar el control en el
proceso de elaboración de
dulce de leche

Estandarizar secuencia de Instrucciones de preparación

adición de ingredientes y capacitación

Calibración y verificación de
Cumplir con la calibración y
equipos de medición de
verificación de equipos
laboratorio

Figura 19. Lluvia de ideas para la mejora del proceso de elaboración del dulce
de leche repostero
 62

4.2.4.1. Plan de mejora

Se procede a desarrollar la propuesta de mejoras que permita tener un control

de las variables y alcanzar un proceso estandarizado.

 La tubería de vapor no tiene un aislamiento que permita mantener el

calor, para esto se recubrirá con un aislante que consta de papel
aluminio, papel kraft y fibra de vidrio, para evitar perdida de calor de
sistema.
 El mantenimiento de equipos incluido el caldero se lo realiza por un
servicio externo, para llegar a cumplir el mantenimiento preventivo se
solicita que las visitas sean semanales, ya que se lo realizaba
mensualmente.
 El tanque del mezclador se cubicara para esto se realizara una regla
para poder medir con mayor precisión el volumen de la leche, debido a
que es el ingrediente principal y sobre la cantidad de esta se calcula los
demás ingredientes.
 Con la ayuda del personal de laboratorio se realizara el control de peso
de ingredientes antes de ingresar a proceso.
 El comportamiento del dulce de leche en cuanto a la consistencia en
sierra y costa no es la misma, por esta razón se establece
especificaciones para cada tipo de dulce de leche tanto para el proceso
y para el producto final, considerando las sugerencias de los
 Se cuenta con tres operarios que alternan en la preparación del dulce
de leche, se capacita en cuanto al procesamiento y se establece la
secuencia de mezcla de ingredientes y tiempos de mezclado.
 Para disminuir la incertidumbre en las mediciones, se establece un
cronograma de calibración de equipos de medición para tener mayor
certeza en los datos obtenidos. Se inicia con la verificación de equipos
de laboratorio como brixómetro, pH-metro, y termo balanza. Los
termómetros de proceso se calibraran en la brevedad posible.
 63

En resumen de este plan se detalla en la tabla 18 se está designados

responsables.

Tabla 18.
Plan de mejora

Tarea Responsabl Acciones Persona que

e tarea ejecuta
Planificación de
Aislamiento de Jefe de trabajo y gestionar Servicio de
tubería de vapor planta la compra de mantenimiento
aislante
Realizar la regla
Cubicar el tanque de Jefe de Operario de
para medir el
mezclador planta producción
volumen
Registro de pesaje
Control de peso de Jefe de Operarios y auxiliar
Calibración de
ingredientes planta de producción.
balanzas
Ficha de productos Especificaciones
Jefe de Jefe de planta y
según el tipo de fisicoquímicas del
planta operarios
producto producto terminado

Análisis de datos de
Especificaciones de
Jefe de proceso para cada Operario y Jefe de
parámetros de
planta tipo de dulce, sierra planta
control en proceso
o costa
Gestionar la
Calibración de Jefe de contratación de Servicio de
equipos planta servicio de calibración.
calibración
 64

5. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

5.1. Conclusiones

Se logró diseñar un sistema de gestión de inocuidad alimentaria basada en

programa de prerrequisitos.

Se elaboró una lista de chequeo en basé a los requisitos establecidos en la

resolución 067 de ARCSA, 2016 para realizar un diagnóstico inicial del
cumplimiento de BPM en la empresa. Se revisaron documentos, registros,
procesos y observaciones de infraestructura.

Entre los programas que tienen un cumplimiento satisfactorio están el de

control de proveedores, envasado y equipos. Por el contrario lo que respecta a
personal, control de operaciones y aseguramiento de calidad no cumplen con el
mínimo requerido para ser aprobados.

Se determinó los programas que la empresa requiere en bases a los hallazgos

encontrados en la auditoria inicial y se procedió a documentarlos obteniéndose
el manual de gestión de la inocuidad de alimentos en base a los prerrequisitos
establecidos en las normativas técnicas sanitarias del ARCSA 067-GGG-2015
del título II, capítulo II e ISO 22000:2005 parte 7.2.

En base a la política y objetivos de inocuidad de la empresa se establecidos

once indicadores de gestión que permite el control y mejora del cumplimiento
de BPM, el control de la inocuidad y el desempeño de los proceso.
 65

Se inició con el control de indicadores de desempeño de los procesos y

cumplimiento de prerrequisitos. En los casos que respectan a quejas y
reclamos, producto no conforme, auditorías internas y mantenimiento
preventivo, se mantiene en la meta fijada para cada uno.

Se definió que problema a ser mejorado aplicando la metodología DMAIC, es la

variabilidad de la consistencia y color en el dulce de leche por los continuos
reclamos que los clientes realizaron.

Con el análisis de los datos de proceso de elaboración y del producto se

determinó que las especificaciones establecidas no coinciden con los límite de
control están desplazadas, son procesos descentrados con mucha variabilidad.

Las causas por las que se dan esta variabilidad se deben a la falla de medición
del volumen de leche empleada por cada lote, pesaje de ingredientes,
verificación de equipos de medición como el brixómetro para la medición de
sólidos solubles en la etapa final del proceso y fallas presentadas en el
funcionamiento del caldero.

Se conformó un equipo de mejora donde se involucró al personal operativo y se

planteó un plan de mejora para las fallas críticas encontradas. Se inició con el
cubicaje de la marmita de mezcla de ingredientes, verificación de brixómetro,
control de pesaje de ingredientes ya que esto incide en la consistencia del
producto que puede ir desde una consistencia suave a muy dura

Se estableció un mantenimiento preventivo mensual del caldero para evitar

paras o retrasos en el proceso por deficiencias en la calidad del vapor
 66

generado. Procesos muy largos de cocción tiene a influir en el color del

producto.

Se define dos tipos de dulce de leche repostero uno para ser comercializado
en la región costa y otro en la sierra, estableciendo las especificaciones de
control para cada tipo.

5.2. Recomendaciones

Se recomienda la implementación y ejecución de los programas documentados

de prerrequisitos que aún no se han puesto en marcha y fijar una fecha para
certificar la empresa en BPM.

Se sugiere realizar un plan de mejora en lo que respecta a la infraestructura de

bodegas, a corto plazo que permitirá cumplir con la aprobación requerida.

De forma conjunta a la implementación de los programas realizar el control de

los mismos mediante el manejo de los indicadores de gestión planteados para
mantener un sistema activo de mejoras.

Impartir capacitaciones al personal operativo en temas técnicos de elaboración

de producto, inocuidad, alérgenos entre otros, para proseguir con el proceso de
HACCP

La empresa debe mantener y capacitar al equipo de mejora para proseguir con

los controles recomendados para tener un proceso estandarizado y que
permite obtener un producto con características fisicoquímicas con poca
variabilidad.
 67

Se recomienda que la experiencia adquirida en la aplicar de la metodología

DMAIC en el control de operaciones sea aplicada en otros programas de
prerrequisitos que permite detectar los problemas que se presentan. Analizar
sus causas y sus efectos en el producto tanto en calidad como en inocuidad y
plantear un plan de mejora para establecer los controles para reducir la
ocurrencia de errores.
 68

REFERENCIAS

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Recuperado el 22 de julio del 2017,
http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
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067-2015-GGG-Normativa-unificada-de-Alimentos.pdf

ARCSA. (2016). Rendición de cuentas 2015. Recuperado el 10 de junio del

2017. http://www.controlsanitario.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2016/03/Informes-RdC-2015.pdf

CAC/RCP-1. (1969). Principios generales de Higiene de los alimentos.

Recuerado el 22 de Julio del 2016.
http://www.fao.org/ag/agn/CDfruits_es/others/docs/CAC-RCP-1-
1969.PDF.

MSP. (2017). Gaceta epidemiológica Semana Nº 52. Recuperada el 12 de

Agosto del 2017. http://www.salud.gob.ec/wp-
content/uploads/2013/02/GACETA-GENERAL-SE52.pdf

FAO. (2002). Manual de Capacitación sobre la higiene de los alimentos y sobre

el sistema de análisis de peligros y puntos de control APPCC.
Recuperado el 05 de Agosto del 2017.
http://www.fao.org/ag/agn/CDfruits_es/others/docs/sistema.pdf

FAO/OMS. (1997). Definciones para los fines del Codex alimenario. Comisión
del Codex Alimentario - Manual de procedimiento. Recuperado el 05 de
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and Criminal Investigations. Recuperado el 12 de Agosto del 2017.
https://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/CompliancePolicyGuida
nceManual/UCM074554

Gutiérrez, H. (2010). Calidad total y productividad. (3a ed.). México, D.F.:

McGraw-Hill.

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aplicaciones. Recuperado el 15 de Agosto del 2017.
http://biblioteca.utec.edu.sv/siab/virtual/elibros_internet/55821.pdf
 69

INEN. (2011). NTE-INEN 700:2011 Manjar o Dulce de leche. Requisitos.

Recuperado el 9 de Septiembre del 2017.
http://normaspdf.inen.gob.ec/pdf/nte/700-1.pdf

ISO. (2006). NTE INEN ISO 22000-2006- Sistema de gestión de la inocuidad

de los alimentos - Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria. Recuperado, 6 de mayo del 2017.
http://www.normalizacion.gob.ec/wp-
content/uploads/downloads/2014/NORMAS_2014/VGR/12092014/nte_in
en_iso_22000extracto.pdf

MAGAP. (2016). Boletin situacional caña de azúcar. Recuperado el 20 de Julio

del 2017. http://sinagap.agricultura.gob.ec/index.php/situacionales-de-
cultivo-2016/file/2916-ca%C3%B1a-de-az%C3%BAcar

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ed.).Zaragoza, España. Acribia.

OMS. (2015). Estimación de la carga mundial de las enfermedades de

transmisión alimentaria. Recuperado el 28 de Mayo del 2016.
http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/foodborne-disease-
estimates/es/
 70

ANEXOS
ANEXO 1

Datos históricos de los parámetros de temperatura, tiempo, %H, °Brix y

pH en el proceso de dulce de leche repostero

Datos de temperatura y tiempo en el proceso de dulce de leche repostero

Nº Temperatura Tiempo
1 91,0 4,45
2 93,0 5,00
3 92,8 4,35
4 91,8 5,00
5 92,4 4,55
6 92,8 6,20
7 91,8 5,00
8 93,2 4,50
9 93,3 4,40
10 93,6 5,30
11 91,6 5,10
12 93,6 4,55
13 93,4 5,10
14 93,8 5,45
15 93,0 5,40
16 92,8 5,30
17 92,8 5,50
18 93,0 5,00
19 92,8 4,30
20 94,0 5,05
21 93,2 4,40
22 93,2 5,10
23 94,0 6,05
24 93,6 4,45
25 94,2 6,15
26 94,0 6,35
27 93,6 5,00
28 93,2 5,15
29 93,6 4,15
30 94,0 5,30
31 93,8 5,10
32 94,0 5,30
33 94,5 4,15
34 91,2 5,30
35 92,0 4,55
36 93,6 5,45
37 94,0 5,30
Datos de %Humedad, °Brix y pH en el proceso de dulce de leche repostero

Nº %H Nº BRIX Nº PH
1 21,863 1 72,7 1 5,85
2 20,885 2 73,9 2 5,88
3 23,176 3 73,6 3 5,90
4 21,341 4 72,2 4 5,85
5 21,447 5 72,5 5 5,67
6 21,713 6 73,4 6 5,86
7 22,514 7 71,8 7 5,83
8 22,114 8 74,1 8 5,83
9 24,720 9 74,4 9 5,89
10 21,717 10 74,7 10 5,82
11 21,042 11 72,6 11 5,88
12 22,074 12 74,6 12 5,81
13 21,776 13 74,1 13 5,83
14 22,534 14 74,2 14 5,84
15 21,876 15 72,3 15 5,87
16 22,079 16 73,1 16 5,84
17 22,794 17 73,2 17 5,90
18 22,155 18 72,4 18 5,77
19 22,245 19 72,8 19 5,84
20 22,316 20 74,2 20 5,79
21 21,902 21 73,6 21 5,72
22 22,840 22 73,5 22 5,52
23 22,040 23 74,3 23 5,85
24 21,173 24 73,4 24 5,73
25 21,950 25 74,6 25 5,78
26 23,818 26 74,4 26 5,75
27 22,997 27 73,1 27 5,83
28 21,810 28 73,6 28 5,78
29 23,374 29 74,2 29 5,87
30 24,882 30 74,8 30 5,92
31 25,351 31 73,4 31 5,80
32 21,845 32 73,5 32 5,87
33 21,076 33 73,0 33 5,78
34 21,090 34 73,2 34 5,96
35 73,6 35 5,78
36 74,3
 Código: 73
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 2:

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Presentación del manual.

Este manual describe la estructura del Sistema de Gestión de la Inocuidad de

los alimentos (SGIA), para la empresa Agroindustria LCM. Cía. Ltda. Se detalla
los programas de prerrequisitos básicos que permiten controlar la ocurrencia de
peligros en los alimentos que elabora la industria, entre la documentación
establecida se detallan instructivos, registros, especificaciones entre otros
documentos requeridos para un efectivo funcionamiento del sistema de
inocuidad alimentaria.

Objetivos

Estructurar el funcionamiento del sistema, definiendo las responsabilidades que

permitan un eficiente y eficaz control de la inocuidad de los productos que
elaboramos.

Alcance

El presente Manual de Inocuidad de Agroindustrias LCM Cía. Ltda., tiene un

alcance al proceso productivo, que inicia desde recepción de materias primas e
insumos, procesamiento, almacenamiento y despacho de producto terminado.
 Código: 74
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

Presentación de la empresa

Agroindustria LCM Cía. Ltda. Se constituye legalmente en Marzo del 2015, su

actividad económica es la elaboración de dulces tradicionales entre los que se
cuenta el dulce de leche, dulce a base de coco y leche denominada
tradicionalmente cocada y otros productos a base de maní.

Misión

Somos una empresa de alimentos dedicada a la elaboración de dulces y

bocaditos tradicionales, que ofrece a nuestros consumidores, productos con los
más altos estándares de calidad, con materias primas nacionales, tecnología
amigable al medio ambiente y personal de alto nivel profesional.

Visión

Nos proyectamos para el año 2019 como una gran empresa, en la elaboración
de dulces y bocaditos tradicionales en el Ecuador, basados en el constante
desarrollo e innovación de productos, aplicando tecnología de punta.

Organigrama

Tiene una organización lineal, donde la junta general de accionista es la

máxima autoridad, de sus miembros se elige un presidente quien designa al
gerente general de la compañía. Organización de la empresa se distribuye de
la siguiente manera:
 Código: 75
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

JUNTA SOCIOS

PRESIDENTE

GERENCIA GENERAL

OPERACIONES ADMINISTRATIVO

CONTABILIDAD Y
PRODUCCIÓN MANTENIMIENTO LABORATORIO FINANCIERO COMERCIALIZACIÓN

ÁREA DULCE DE RECURSO

LECHE HUMANO VENTAS

ÁREA COCADAS LOGÍSTICA

Figura Nº 1: Organigrama de la empresa Agroindustria LCM Cía. Ltda.

Política de Calidad e Inocuidad de los alimentos

Agroindustria LCM Cía. Ltda., es una empresa que se dedica a la

elaboración de dulces tradicionales, como dulce de leche y cocadas que provee
al nivel nacional. Nos comprometemos a gestionar la calidad e inocuidad
alimentaria, implementando un sistema de aseguramiento de la calidad, con la
mejora continua de sus procesos productivos y el cumplimiento de los
requisitos legales con el propósito de cubrir las expectativas de los clientes.
 Código: 76
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

La política de calidad e inocuidad alimentaria se basan en

- Contamos con procesos productivos eficaces que en su mayoría son

automatizados
- Capacitación permanente a su personal en cuanto a higiene de
alimentos, procesos e inocuidad de alimentos.
- Difusión en todo su personal administrativo y operativo los principios de
las buenas prácticas de manufactura a ser cumplidas en el proceso
productivo.
- Se cuenta con adecuadas condiciones sanitarias en sus áreas
productivas.
- Como medida de prevención para garantizar la inocuidad y protección al
consumidor se realiza un análisis de peligros en cada etapa del proceso
para establecer las etapas críticas a ser controladas.
- Contamos con proveedores calificados y aprobados que permite contar
con materias primas e insumos seguros.
- El manejo adecuado de los reclamos y sugerencias es prioridad para
satisfacer las exigencias de los clientes y los requisitos legales.
- Parte de nuestro sistema de gestión de inocuidad alimentaria, es contar
con la mejora continua de sus procesos.
- La dirección de la empresa destina los recursos económicos requeridos
para mantener la inocuidad y calidad en sus productos.

Definiciones

Alimentos de alto riesgo epidemiológico: Alimentos que, en razón a sus

características de composición especialmente en sus contenidos de nutrientes,
actividad de agua y pH de acuerdo a normas internacionalmente reconocidas,
favorecen el crecimiento microbiano y por consiguiente cualquier deficiencia en
su proceso, manipulación, conservación, transporte, distribución y
comercialización puede ocasionar trastornos a la salud del consumidor.
 Código: 77
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

Buenas Prácticas de Manufactura (B.P.M.): Son los principios básicos y

prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado y almacenamiento de alimentos para consumo humano, con el objeto
de garantizar que los alimentos se fabriquen en condiciones sanitarias
adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción

Contaminante: Cualquier agente químico o biológico, materia extraña u otras

sustancias agregadas no intencionalmente al alimento, las cuales pueden
comprometer la seguridad e inocuidad del alimento. Contaminaciones
Cruzadas: Es el acto de introducir por corrientes de aire, traslados de
materiales, alimentos o circulación de personal, un agente biológico, químico
bacteriológico o físico u otras sustancias, no intencionalmente adicionadas al
alimento, que pueda comprometer la inocuidad o estabilidad del alimento.

Desinfección -Descontaminación: Es el tratamiento físico, químico o

biológico, aplicado a las superficies limpias en contacto con el alimento con el
fin de eliminar los microorganismos indeseables, sin que dicho tratamiento
afecte adversamente la calidad e inocuidad del alimento.

Diseño Sanitario: Es el conjunto de características que deben reunir las

edificaciones, equipos, utensilios e instalaciones de los establecimientos
dedicados a la fabricación de alimentos

Higiene de los Alimentos: Son el conjunto de medidas preventivas necesarias

para garantizar la inocuidad y calidad de los alimentos en cualquier etapa de su
manejo, incluida su distribución, transporte y comercialización

Inocuidad: Condición de un alimento que no hace daño a la salud del

consumidor cuando es ingerido de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

Insumo: Comprende los ingredientes, envases y empaques de alimentos.

Limpieza: Es el proceso o la operación de eliminación de residuos de

alimentos u otras materias extrañas o indeseables
 Código: 78
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

Requisitos de la documentación

El responsable del Sistema de Gestión de la Inocuidad de los alimentos, es el

encargado de coordinar la revisión y modificación de la documentación, con
todos los departamentos que estén involucrados. Toda la documentación que
se elabore o cambie, debe ser revisada y aprobada por el Gerente General de
la empresa.

Su almacenamiento y custodia recae sobre el responsable del Sistema de

Gestión, la documentación debe está en buen estado, actualizada y firmada por
los responsables de la elaboración y aprobación. El documento original
reposará en el archivo, se entregara una copia no controlada, para consulta y
conocimiento a los Jefes de los Departamentos.

Responsabilidades

La Gerencia General de la empresa, establece las responsabilidades y

autoridades del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos de la
siguiente manera. El Equipo se conforma por las jefaturas de las áreas de la
empresa. El líder y responsable del sistema de gestión se ha designado a la
jefatura de plana, quien tiene la responsabilidad y la autoridad necesaria para
crear la documentación, modificarla y actualizarla.

Los cambios que sean necesarios para la mejora continua del sistema serán
planteados en las reuniones del equipo para luego ser planteadas a la
Gerencia General para su aprobación. Cada Jefe de Área es el responsable de
genera, mantener y actualizar la documentación acorde a su departamento,
 Código: 79
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

esta debe pasar por una revisada por el líder del equipo y luego gestionar su
aprobación por parte de Gerencia.

5.1. Líder del equipo de la inocuidad alimentaria.

La estructura organización de Agroindustria LCM Cía. Ltda., es lineal y se

designa como líder de equipos del Sistema de Gestión de Inocuidad de los
alimentos a la persona que sustente el cargo de Jefe de Planta.

5.2. Revisión de la Dirección

La gerencia General evidencia su responsabilidad con el sistema de inocuidad

alimentaria por medio de:

 Estableciendo el representante de la gerencia, que es el líder del equipo

de inocuidad alimentaria.

 Establece canales de comunicación para divulgación y revisión de la

política de inocuidad alimentaria.

 Efectuara la revisión periódica del sistema, mediante el análisis de los

resultados obtenidos de las auditorías internas efectuados según el
cronograma planteado y el seguimiento de los planes de acción
establecidos.
 Código: 80
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

6. Preparación y respuesta ante emergencias

La empresa cuenta con un programa a ser puesto en práctica en caso de

presentarse situaciones de emergencia que se vea involucrado algún producto
que elabora. Cuenta con el programa P/7.2-14 Manejo de emergencias, donde
se detalla cómo se realizara el manejo de situaciones y quien deben actuar y
dar respuesta ante los clientes, consumidores y autoridades.

7. Planeación del Sistema de Gestión

Se detallan los programas necesarios que permitan a la empresa gestionar la

inocuidad de los productos que elabora. En cada programa se da la estructura
básica de la documentación que se debe desarrollar, entre esta se describen
los instructivos, especificaciones, fichas, planes que soportan la estructura del
sistema de gestión.
 Código: 81
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 3

7.1. Programa de mantenimiento de equipos e instalaciones

Código: P/7.2-01

Objetivo:

- Contar con las adecuadas condiciones ambientales e higiénicas para la

elaboración de productos alimenticios en cuanto a la infraestructura y
equipos.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
EQUIPOS: Tarjeta de máquina: Ficha técnica de E/7.2-01-001 a TM
- Fichas indica la marca, serie, equipos E/7.2-01-500
Catálogos fabricante, año de
- Lubricantes fabricación ubicación,
Tarjeta de
mantenimiento:
frecuencia de
mantenimiento, cuidado
operaciones.
Descripción de las Ficha técnicas de E/7.2-01-501 a TM
sustancias, uso, lubricantes E/7.2-01-600
precaución, hoja de
seguridad, grado
alimentario
EQUIPOS: Procedimientos antes, Guía de BPM en I/7.2-01-001 TM
- Guía BPM durante y después del mantenimiento
- Cronograma mantenimiento de
mantenimient equipos
o Cronograma de Cronograma C/7.2-01-001 TM
- Actividades mantenimiento de anual de JP
de equipos mantenimiento
mantenimient Orden de trabajo, Registro Tarjeta R/7.2-01-001 TM
o material empleado y de mantenimiento
trabajo realizado de equipos
INSTALACION Plano distribución de Planos C/7.2-01-002 JP
ES áreas, flujo de personal infraestructura
- Planos y materiales
- Señalética Descripción de Especificaciones E/7.2-01-601 JP
- Criterios materiales usados en de materiales por
sanitarios cada área área
Señalética adecuada en Rótulos JP
planta
Diseño sanitario Registro de R/7.2-01-002 JP
auditoria cumplimiento de
 Código: 82
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

infraestructura
TM: Técnico de mantenimiento JP: Jefe de Planta

ANEXO 4

7.2. Programa de abastecimiento de agua y vapor

Código: P/7.2-02

Objetivo:

- Garantizar que el agua y vapor que se emplea en planta sea segura y no

represente un riesgo para los alimentos que se fabrican en la empresa.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.

AGUA: Se detalla la fuente de Instructivo de I/7.2-02-001 JP

Características abastecimiento de característica e
Uso agua. identificación de
Almacenamient agua que se usa
o Identificación de tubería Rotulo de tubería JP
Identificación según norma
internacional
Descripción de las Especificaciones de E/7.2-02-001 JP
características de la la cisterna y sistema
cisterna y sistema de de bombeo
distribución del agua
Cronograma de C/7.2-02-001 JP
limpieza, cisterna

Monitoreo de contenido Técnica de análisis E/7.2-02-002 JP

de cloro en el agua de de agua
planta
Plan de muestreo C/7.2-02-002 JP

VAPOR: Vapor de uso indirecto, Instructivo de manejo I/7.2-02-002 OP

Tratamiento se emplea como fuente de caldero y uso de
Almacenamient de transmisión de calor suavizador de agua
o en los procesos para caldera
JP: Jefe de Planta OP: Operarios Producción
 Código: 83
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INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 5

7.3. Programa de limpieza y desinfección

Código: P/7.2-03

Objetivo:

- Mantener un ambiente limpio y desinfectado que permita el desarrollo de la

producción de los alimentos que se fabrican en forma segura y minimizar los
riesgos de una contaminación cruzada.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
LIMPIEZA: Debe indicar el principio Ficha técnica de EQL/7.02-03- JP
Ficha técnica activo, forma de preparar, químicos de 001 al
de los químicos concentraciones, espectro limpieza EQL/7.02-03-
de limpieza de acción, forma de 030
manejo, Hojas de
Niveles de seguridad MSDS
limpieza por Tipo de áreas: blanca, gris Instructivo general I/7.2-03-001 JP
área y negra. de limpieza
Área de planta
Utensilios de
limpieza Se establece colores para Código de
los utensilios de limpieza utensilios de
para evitar limpieza
contaminaciones
cruzadas.
LIMPIEZA Detallar los programa de Plan de limpieza de I/7.2-03-002 JP
EQUIPOS, limpieza de área. áreas de planta
ÁREA Cronogramas de C/7.2-03-001 JP
Instructivos limpieza
Se establece, las POES de limpieza I/7.2-03-003 JP
indicaciones de proceso, y desinfección de Secuencia
frecuencia, responsable, los equipos numérica, los
implementos a usar. requerido

Registro de R/7.2-03-001 OP
limpieza Secuencia
VERIFICACIÓN En la actualidad lo Lista de chequeo numérica, los JP
realizara en forma visual, de orden y limpieza requeridos
usando la visión, una de áreas
linterna, y otros Instructivo I/7.2-03-004 JP
implementos que permitan liberación de
su inspección equipos, y áreas de
proceso
JP: Jefe de Planta OP: Operarios Producción
 Código: 84
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Página

ANEXO 6

7.4. Programa de Manejo integral de plagas

Código: P/7.2-04

Objetivo:

- Evitar la presencia de plagas en planta que pueden contaminar a las materias

primas, empaques y alimentos que elaboramos.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
MANEJO DE Detalle de plagas de Plagas de interés I/7.2-04-001 JP
PLAGAS interés en la empresa, para la empresa
- Detalle de considerando
plagas localización, ambiente y
- Planos de tipo de producto que se
ubicación de elaboran
estaciones Plano de la empresa Plano de estaciones JP
- Sustancias donde se indica los de control de plagas
empleadas lugares donde se
- Instructivos encuentran las trampas
- Registros de o medio físico para el
aplicación control de plagas
Detalle de las Fichas y Hojas de ESP/7.2.04- JP
sustancias empleadas seguridad de 001
para el control químico sustancias de control Secuencia
de plagas de plagas numérica
Instructivos de Instructivo de I/7.2-04-002
aplicación de los aplicación de cebos,
controles de plagas fumigaciones,
trampas físicas

Registro de aplicación R/7.2-04-001 JP

y de incidencia de
plagas
Registro de R/7.2-04-002 JP
evaluación de control
de plaga
JP: Jefe de planta
 Código: 85
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 7

7.5. Control de proveedores

Código: P/7.2-05

Objetivo:

- Contar con materias primas y empaques que cumplan los requisitos que
la empresa determina para garantizar la producción de alimentos
inocuos.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
Proveedores Lista de proveedores Lista de E/7.2-05-001 JP
aprobados, detallando proveedores
dirección, teléfono,
email de contacto,
producto que
suministra
Detalle de las Instructivo para I/7.2-05-001 JP
condiciones de aprobar
aprobación a proveedores
proveedores
Insumos Especificación de las Especificaciones EMP/7.2-05-001 JP
materias primas y de Materia prima
envases. Especificaciones EEM/7.2-05-001 JP
de envases
Criterios de aceptación Lista de criterios E/7.2-05-001 JP
o rechazo de insumos aceptación y
rechazo
Registro de R/7.2-05-001 JP
liberación de
insumos
Recepción de Detallar las condiciones Instructivo para I/7.2-05-002 JP
insumos de transporte y recepción de
documentación Insumos
requerida Registro de R/7.2-05-002 JP
transporte
JP: Jefe de planta
 Código: 86
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 8

7.6. Control de alérgenos

Código: P/7.2-06

Objetivo:

- Prevenir la presencia de alérgenos que no estén declarados en la

etiqueta de los alimentos que se elabora.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Rep.
ALERGENOS: Listado de las Lista de alérgenos E/7.2-06-001 JP
Identificación sustancias alergénicas y evaluación de
Evaluación de presentes en las riesgos
riesgos materias primas que se
usa en fábrica
Determinación de las Evaluación de E/7.2-06-002 JP
medidas preventivas riesgo de alérgenos
para evitar en los procesos de
contaminación cruzada elaboración de
con alérgenos producto
Instructivo de I/7.2-06-001 JP
prevención de
contaminación
cruzada con
alérgenos
Prevención de uso de Instructivo a seguir JP
alérgenos en el en cuanto a
desarrollo de nuevos alérgenos en el
productos desarrollo de
nuevos productos
JP: Jefe de planta
 Código: 87
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INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 9

7.7. Control de procesos

Código: P/7.2-07

Objetivo:

- Estandarizar los procesos de elaboración de productos que elabora la

empresa

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.

PROCEDIMIENTOS Se detalla la forma Instructivos elaboración I/7.2-07-001 JP

DE FABRICACIÓN de elaborar los de productos
diversos productos Registros de producción R/7.2-07-001 JP
que fabrica la
empresa. Formulas aprobadas E/7.2-07-001 JP

JP: Jefe de planta

 Código: 88
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 10

7.8. Capacitación y educación del personal

Código: P/7.2-08

Objetivo:

- Formar al personal de planta sobre los principios y hábitos de higiene

necesarias para el procesamiento de alimentos.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.

CAPACITACIÓN: Determinar los cursos, Cronograma de C/7.2-08-001 JP

Programa de talleres, entrenamiento capacitaciones
capacitación. de puesto de trabajo etc.
Capacitadores Requeridos para el
Evaluación personal Registro de R/7.2-08-001 JP
capacitaciones

Requisito para ser Especificaciones para E/7.2-08-001 JP

capacitador ser capacitador

Evaluación a Registro de R/7.2-08-001 JP

participantes evaluaciones

JP: Jefe de Planta

 Código: 89
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 11

7.9. Prevención de contaminación cruzada y prácticas de higiene del

personal

Código: P/7.2-09

Objetivo:

- Disminuir el riesgo de contaminación de los productos que se elabora por

deficiencia en prácticas de higiene del personal, equipos y otros.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
PRÁCTICAS DE Control de estado Ficha de empleados R/7.2-09-001 JA
HIGIENE: de salud de los
trabajadores
Control de prácticas Instructivo de I/7.2-09-001 JP
de higiene del prácticas de higiene
personal
Registro de control R/7.2-09-002 JP
de prácticas de
higiene
Registro entrega de R/7.2-09-003 JP
dotación

Normas para visitas Instructivo de norma I/7.2-09-002 JP

para visitantes
Registro de visitas a R/7.2-09-004 JP
planta

PREVENCION DE Detalle de la ruta de Instructivo I/7.2-09-003 JP

CONTAMINACIÓN ingreso de materias almacenamiento y
CRUZADA primas vías de ingreso de
materias primas
como de producto
terminado
JA: Jefe administrativo JP: Jefe de planta
 Código: 90
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 12

7.10. Manejo de residuos

Código: P/7.2-10

Objetivo:

- Manejo adecuado de los residuos sean líquidos o sólidos para minimizar

el riesgo de focos de contaminación que pueden poner en peligro la
seguridad de los productos que se fabrican.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
RESIDUOS Clasificación de Instructivo de I/7.2-10-001 JP
SÓLIDOS residuos en fábrica manejo de residuos
sólidos

Registro de R/7.2-10-001 OP
residuos sólidos

RESIDUOS Manejo de agua Instructivo de I/7.2-09-002 JP

LÍQUIDOS residuales manejo de aguas
residuales
JP: Jefe de planta OP: Operarios de planta
 Código: 91
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
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Página

ANEXO 13

7.11. Identificación y trazabilidad

Código: P/7.2-11

Objetivo:

- Establecer la manera de identificación del producto terminado.

- Asegurar la adecuada trazabilidad del producto terminado y de las
materias primas y empaques que intervienen en la elaboración.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
IDENTIFICACIÓN Manejo e Instructivo de I/7.2-11-001 JP
DE INSUMOS Y identificación de identificación y
PRODUCTO materias primas, trazabilidad de
TERMINADO empaque y producto insumos
terminado Instructivo de I/7.2-11-002 JP
codificación de
producto terminado
ETIQUETADO Revisión de etiquetas Instructivo de I/7.2-11-003 JP
según normativa aprobación de
ecuatoriana vigente etiquetas

Etiquetas JP
aprobadas

TRAZABILIDAD Detalle del Instructivo de I/7.2-11-004 JP

seguimiento de trazabilidad
trazabilidad hacia
atrás y hacia delante
Registro de R/7.2-11-001 JP
del producto
ejercicios de
terminado.
trazabilidad
JP: Jefe de planta
 Código: 92
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 14

7.12. Plan HACCP

Código: P/7.2-12

Objetivo:

- Determinar las etapas críticas en el proceso de elaboración de dulce de

leche y las acciones a tomar para prevenir la ocurrencia de peligros sea
estos químicos, físico o biológicos.

Contenido

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
Análisis de Se realiza el análisis Ficha técnica de EPT/7.2-12-001 JP
peligros y puntos de los peligros que producto terminado secuencial
críticos de pueden presentarse
control en cada etapa de Diagrama de flujo EDF/7.2-12-001 JP
proceso de del proceso secuencial
elaboración del dulce
de leche.
Análisis de peligro R/7.2-12-001 JP
por cada etapa del
proceso
Determinación de R/7.2-12-002 JP
Puntos críticos de
control
 Código: 93
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 15

7.13. Auditorías internas

Código: P/7.2-13

Objetivo:

- Evaluar el cumplimiento de los programas de prerrequisitos y proponer

mejoras al sistema de gestión de la inocuidad de la empresa.

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
AUDITORIA Planificación de las Plan de auditoria anual C/7.2-13-001 AL
INTERNAS auditorías internas

Lista de cheque R/7.2-13-001 AL

Formación de Capacitación y AL
auditores evaluación de auditores
en prerrequisitos
Lista de Auditores de R/7.2-13-002 AL
prerrequisitos
Mejora del sistema Registro de hallazgos y R/7.2-13-003 AL
acciones correctivas

AL: Auditor líder

 Código: 94
MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE Fecha:
INOCUIDAD ALIMENTARIA Edición:
Página

ANEXO 16

7.14. Manejo de Emergencias, quejas y reclamos de clientes

Código: P/7.2-14

Objetivo:

- Definir las acciones a seguir en caso de retiro y recuperación de

producto cuando se presente fallas de inocuidad en el producto y
pongan en riesgo la salud del consumidor.
- Manejo adecuado de los reclamos o quejas de los clientes para dar el
adecuado seguimiento y contribuir a la mejora de los procesos

Contenido:

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DOCUMENTOS ASOCIADOS

Nombre Código Resp.
MANEJO DE Definir las acciones Instructivo para el I/7.2-14-001 JP
EMERGENCIA a seguir en caso de manejo de
crisis de inocuidad emergencias
que esté involucrado Definición de equipo R/7.2-14-001 JP
algún producto que que actuará en la
se elabora. emergencia
Comunicado de I/7.2-14-002 JP
emergencia a la
comunidad
QUEJAS Y Análisis de las Instructivo para el I/7.2-14-003 JP
RECLAMOS quejas y reclamos manejo de quejas y
de los clientes reclamos
Registro de solicitud R/7.2-14-002 JP
de quejas y reclamos
Registro de manejo R/7.2-14-003 JP
de no conformes,
quejas y reclamos