MACROPROCESO CÓDIGO: IN-P13-POE19

INVESTIGACIÓN
PROCESO VERSIÓN: 1
EJECUCIÓN Y SEGUIMIENTO DEL
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN FECHA: Junio de 2021

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR (POE)

MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

REVISADO POR APROBADO POR

Comité Institucional de Cuidado y Uso de Animales Responsable Institucional
CICUA Decana Facultad de Ciencias

Aviso Legal: La información contenida en este documento, será para el uso exclusivo de la
Pontificia Universidad Javeriana, quien será responsable por su custodia y conservación en
razón de que contiene información de carácter confidencial o privilegiada. Esta información
no podrá ser reproducida total o parcialmente, salvo autorización expresa de la Oficina de
Secretaría General de la Pontificia Universidad Javeriana.
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ESTÁNDAR
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MANEJO DE MEDICAMENTOS DE
CONTROL ESPECIAL FECHA: Junio de 2021

1. OBJETIVO
Establecer los procedimientos apropiados para la adquisición, almacenamiento, uso y
disposición de medicamentos de control especial en la Unidad de Biología Comparativa
– UBC.
2. ALCANCE
Comienza con la solicitud de compra de medicamentos, contemplando la recepción
de los medicamentos, su almacenamiento, control de inventarios, registro de uso,
hasta la disposición final de los recipientes y medicamentos vencidos según la
normativa vigente.

3. DEFINICIONES
 CPA: acrónimo de Corporación Punto Azul.
 Comvezcol: Consejo Profesional de Medicina Veterinaria y de Zootecnia de
Colombia.
 Disposición final: proceso de aislar y confinar los residuos o desechos
peligrosos, en especial los no aprovechables, en lugares especialmente
seleccionados, diseñados y debidamente autorizados, para evitar la
contaminación y los daños o riesgos a la salud humana y al ambiente.
 Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE): creado por la Ley 36 de 1939 y
reglamentada por el Decreto-Ley 257 de 1969. Según el Decreto 205 de 2003
funciona como una Unidad Administrativa Especial adjunta a la Dirección de
Medicamentos y Tecnologías en Salud. El FNE tiene como objetivo la vigilancia
y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de drogas,
medicamentos, materias primas o precursores de control especial, a que se
refiere la Ley 30 de 1986 y las demás disposiciones que expida el Ministerio de
la Protección Social, así como apoyar a los programas contra la
farmacodependencia que adelanta el Gobierno Nacional.

4. FUNDAMENTOS

La adquisición, almacenamiento, manejo y disposición de medicamentos controlados

está reglamentada a través de la Resolución 1478 de 2006 del otrora Ministerio de la
Protección Social y disposiciones posteriores.

De conformidad con la normativa nacional vigente, la Pontificia Universidad Javeriana

debe contar con resolución vigente del Ministerio de Salud y Protección Social para el
uso de medicamentos denominados de control especial y de uso veterinario (Anexo
1), entre los que se incluyen: butorfanol, ketamina, entre otros.

A pesar de no ser de control especial para el FNE, la UBC considera medicamentos de

control especial aquellos fármacos anestésicos o agentes de eutanasia que podrían
llegar a ser utilizados de forma inapropiada en los seres humanos (p.ej.,
pentobarbital, xilacine, acepromazina, Euthanex®) y por lo tanto realizará su manejo
siguiendo recomendaciones dadas para los medicamentos controlados por el FNE.

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Los medicamentos de control especial solo podrán ser manipulados, almacenados,

administrados y/o desechados por personal que haya sido entrenado y autorizado por
el Coordinador de la UBC.

Antes de iniciar el uso de los medicamentos de control especial se debe verificar la

existencia, vigencia y validez del acta de apertura de los movimientos de
medicamentos firmada por el Representante Legal de la PUJ.

Los lugares autorizados para el almacenamiento de medicamentos de control especial

en la UBC, siempre y cuando las condiciones requeridas por el producto lo permitan,
será el área administrativa asignada al Coordinador de la UBC en gabinete con llave,
dentro de un contenedor identificado y con registro de inventarios.

De forma temporal, estas sustancias podrán permanecer en las áreas de

almacenamiento de medicamentos al interior del bioterio, en contenedores cerrados,
con acceso limitado y control de acceso, uso e inventarios.

Las diluciones realizadas con estos medicamentos no podrán ser almacenadas por
períodos mayores a 24 horas y durante este intervalo deberán permanecer
refrigeradas debidamente identificadas.

Todas las áreas para almacenamiento permanente o temporal de estos medicamentos

deberán garantizar temperaturas inferiores a 30ºC, humedad menor a 70%,
protección de la luz y acceso restringido.

Las áreas autorizadas para la administración de estos medicamentos dentro de la UBC

incluyen los cuartos de alojamiento, procedimientos menores y mayores de la
respectiva Unidad (Central, Odontología y Medicina).

5. CONDICIONES GENERALES
 La revisión y almacenamiento de los medicamentos es realizada por el médico
veterinario autorizado quien previamente deberá estar capacitado en manejo y
registro de medicamentos controlados.
 El área de almacenamiento de medicamentos controlados deberá permanecer
limpia y ordenada.
 Para el almacenamiento y rotación de los medicamentos se emplea un sistema de
banderas de colores para el control de las fechas de vencimiento:
- Banderilla o cinta verde: fecha de vencimiento mayor a 12 meses.
- Banderilla o cinta amarilla: fecha de vencimiento que oscila entre 6 y 12
meses.
- Banderilla o cinta roja: fecha de vencimiento menor a 6 meses.
 El inventario de medicamentos controlados se realiza de forma mensual, en
esta actividad se debe actualizar la banderilla de color según la fecha de
vencimiento.
 El acceso a sustancias controladas dentro de la UBC está limitado de manera
exclusiva y sin excepciones al personal veterinario autorizado.

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 La custodia y almacenamiento de las sustancias controladas se hará en

gabinete de acceso restringido.
 Cada vez que se realice un procedimiento con sustancias controladas se debe
seguir un estricto protocolo de registro.
 El coordinador de la UBC o su delegado autorizado deberá mantener registros
físicos o digitales de todos los movimientos (p.ej., ingreso, uso, salida) de
medicamentos controlados, de manera que le permita reportar toda la
información requerida al FNE en los formatos establecidos para tal fin.
 Es responsabilidad del coordinador de la UBC el manejo de los medicamentos
de control. El personal designado recibe la(s) sustancia(s) controlada(s),
mantiene el registro, lleva a cabo el inventario y suministra informes de su uso.
 Los medicamentos vencidos o no utilizados deberán ser eliminados siguiendo
la ruta establecida por el FNE.
 En caso de pérdida de sustancias o medicamentos se deberá informar
inmediatamente al FNE según el protocolo por este establecido.

6. MATERIALES Y/O EQUIPOS

 Banderillas de colores
 Bolígrafo
 Estante o caja con llave para almacenar los medicamentos
 Formatos

7. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

7.1. MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL

RESPONSABLES
No. DESCRIPCIÓN
UNIDAD CARGO
Solicitud: Médico
1 Realice un listado con los medicamentos a comprar UBC veterinario o
según la necesidad. delegado
Trámite de compra:
a. Genere una orden de compra con el visto bueno
del Coordinador de la UBC y la Secretaría de la
Facultad según cronograma de pedidos.
b. Realice los trámites correspondientes ante el
Departamento de compras de la PUJ verificando
que el proveedor de medicamentos se encuentre Auxiliar
2 expresamente inscrito en el FNE para venta de UBC administrativo
medicamentos. (o equivalente)
c. Suministre la información solicitada.
d. Haga seguimiento al proceso hasta la aprobación
y entrega de los medicamentos.
e. Conserve registros físicos o digitales de la
legalidad e inscripción de los respectivos
proveedores.

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RESPONSABLES
No. DESCRIPCIÓN
UNIDAD CARGO
Nota: verifique que los medicamentos y/o
sustancias a solicitar correspondan con la
concentración y presentación autorizada por el
FNE en la respectiva resolución.

Recepción y entrega de medicamentos:

a. Para la entrega de los medicamentos remita al
proveedor el recetario de control de Comvezcol
diligenciado y firmado por el Coordinador de la
UBC o médico veterinario autorizado.
b. Reciba los medicamentos verificando que en
efecto sean los solicitados, cantidades, tamaños, Auxiliar
3 concentraciones, fecha de vencimiento u otras UBC administrativo
especificaciones. (o equivalente)
c. Entregue los medicamentos controlados al
Coordinador de la UBC o médico veterinario
autorizado.
Nota: realice este proceso dentro del menor
tiempo posible para garantizar la custodia de los
productos.
Recepción de medicamentos controlados:
a. Reciba los medicamentos controlados o de
manejo especial verificando que sean los
solicitados y correspondan a los autorizados en
la respectiva resolución.
b. Coloque las banderillas de colores según la
proximidad con la fecha de vencimiento.
c. Diligencie el ingreso de los medicamentos en el
formato Inventario de medicamentos del área
administrativa, señalando la fecha de recepción
y el responsable, así como el nombre comercial
del producto, principio activo, concentración,
Coordinador
presentación, volumen por envase, número de
UBC o
4 lote, registro ICA o INVIMA, fecha de UBC
veterinario
vencimiento, cantidad existente y
autorizado
observaciones.
d. Incluya dentro del campo de observaciones si el
producto requiere condiciones de
almacenamiento especiales y cualquier defecto
de fabricación.
e. Seleccione al azar el 10% de los productos
recibidos y verifique la existencia y legalidad de
los registros sanitarios.
f. Ubique los medicamentos dentro del gabinete o
contenedor destinado para su custodia y
garantice su cierre con llave.

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RESPONSABLES
No. DESCRIPCIÓN
UNIDAD CARGO
Nota: solo personal autorizado y capacitado podrá
acceder a estos medicamentos.

Custodia de medicamentos controlados:

a. Almacene los medicamentos controlados y/o de
control especial bajo llave y custodia en un lugar
oscuro y sin exposición a condiciones extremas
(humedad y temperatura).
b. Realice un inventario de medicamentos
controlados o de control especial una vez al mes.
c. Cambie las banderillas de colores de acuerdo con
el tiempo faltante para el vencimiento del
Coordinador
medicamento.
UBC o
5 d. Envíe el informe de medicamentos controlados al UBC
veterinario
FNE con la periodicidad requerida.
autorizado
e. Actualice el inventario de medicamentos
controlados y/o de control especial cada vez que
ingrese o retire productos.
- Indique el área a la que realice entregas de
medicamentos controlados.
f. Retire del inventario los medicamentos vencidos
y notifique al Coordinador UBC (y responsable de
Atención Veterinaria) para iniciar el trámite de
reporte ante el FNE.
Uso de medicamentos controlados:
a. En caso de requerir utilizar un medicamento
controlado, verifique que:
- El medicamento no se encuentre vencido.
- Las características del medicamento o
producto no se hayan visto alteradas
(coloración, turbidez, transparencia, entre
otras).
- El empaque se encuentre en buen estado.
b. Entregue medicamentos controlados y/o de
control especial únicamente en las cantidades Personal
6 necesarias y a personal entrenado y autorizado. UBC autorizado y
c. Suministre los medicamentos siguiendo las capacitado
disposiciones del POE de Manejo de
Medicamentos.
d. Cada vez que utilice medicamentos controlados
reporte las cantidades utilizadas al Coordinador
de la UBC (quien las registrará en el formato
Control de uso de medicamentos del área de
almacenamiento de medicamentos controlados)
y diligencie el formato de Control de uso de
medicamentos para llevar el respectivo registro
en el área donde fue utilizado, indicando: fecha,

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RESPONSABLES
No. DESCRIPCIÓN
UNIDAD CARGO
principio activo, concentración volumen
utilizado, destino (colonias UBC o FUA),
responsable, etc.
e. Evite que los medicamentos controlados
permanezcan en áreas en las que no haya
custodia de su almacenamiento, uso y
disposición por personal autorizado y
capacitado.

Reporte de uso de medicamentos al FNE:

El Coordinador de la UBC remitirá de forma mensual
(dentro de los primeros 10 días calendario) un informe
digital al FNE (anexo13fne@minsalud.gov.co) Coordinador
7 UBC
reportando toda la información de movimientos de UBC
medicamentos controlados consignada en los formatos
Inventario de medicamentos y Control de uso de
medicamentos.
Disposición final de envases vacíos o
medicamentos vencidos:
a. Notifique al FNE cuando planee descartar
medicamentos vencidos o envases vacíos a
través del correo
Coordinador
disposicionfne@minsalud.gov.co.
UBC o personal
8 b. Disponga los medicamentos descartados de UBC
autorizado y
acuerdo con lo definido en el Procedimiento para
capacitado
la destrucción de medicamentos de control
especial y/o monopolio del Estado a través de la
Corporación Punto Azul.
c. Supervise la destrucción de los medicamentos
de acuerdo con lo definido por la CPA.

- Figuras.

- Cálculos.
No aplica.

8. RELACIÓN DE REGISTROS
NOMBRE CÓDIGO

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9. DOCUMENTOS ASOCIADOS

IDENTIFICACIÓN DEL
NOMBRE
DOCUMENTO

POE – Manejo de residuos de la UBC

INTERNO F - Inventario de medicamentos
F-Control de uso de medicamentos
Formato para solicitud de previsiones de
medicamentos y materia prima de control especial
Formato para la solicitud de destrucción de materia
prima y / o medicamentos de control especial
EXTERNO
(anexo 6 de la Res 1478 de 2006)
Formato para el informe mensual consumo,
producción y adquisición de materias primas de
control especial
Formulario de solicitud de autorización para
compra y venta local de sustancias fiscalizadas
importadas a través del Fondo Nacional de
Estupefacientes
Procedimiento para la destrucción de medicamentos
de control especial y/o monopolio del Estado a
través de la Corporación Punto Azul.
Resolución N° 001478 del 10 de mayo de 2006
Resolución N° 0371 del 26 de febrero de 2009
Manual trámite en línea solicitud de autorización de
compra y venta local de sustancias sometidas a
fiscalización
Resolución N° 276 (2015) – Ministerio de Salud y
Protección Social
Resolución Nº 315 de 2020 – Ministerio de Salud y
Protección Social

10. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

 ICA (2007). Buenas prácticas en el uso de los medicamentos veterinarios y la
inocuidad de los alimentos. Disponible en:
https://www.ica.gov.co/getattachment/cf8d4834-dd11-40f2-944e-
b1ae436ef513/Publicacion3.aspx (consulta 21/04/2020).
 ILAR (2011). Guide for the care and use of laboratory animals. 8 ed. NRC.
 FLORIDA, U. O. S. (2015). Controlled Substances. Recuperado a partir de
http://www.usf.edu/research-innovation/comparative-
medicine/documents/sops/s014-controlled-substances.pdf (10/08/2018).

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 Fondo Nacional De Estupefacientes. (2016). Resolución 728 de 2016.

Recuperado a partir de
https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/FNE/CONVENIO MEDICAMENTOS.pdf
(10/08/2018).
 Ministerio de Salud y Protección Social (2020). Resolución 315 de 2020.
Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resoluci%C3%B3n%20N
o.%200315%20de%202020.pdf (consulta 20/10/20).
 Ministerio de la Protección Social. Resolución 1478 de 2006. Disponible en:
https://www.invima.gov.co/documents/20143/908412/resolucion+001478+d
e+2006.pdf/dbd9334e-d8dd-cc13-58d5-d84f0ba72619 (consulta
20/10/2020).
 Procedimiento para la destrucción de medicamentos de control especial y/o
monopolio del Estado a través de la Corporación Punto Azul. Disponible en:
https://www.minsalud.gov.co/salud/MT/FNE/Instructivo-Gesti%C3%B3n-de-
Devoluciones-Medicamentos-Controlados-f.pdf (consulta 22/10/2020).

11. ANEXOS

ANEXO NOMBRE DEL ANEXO

Listado de medicamentos de control especial y uso veterinario
ANEXO 1
controlado en la UBC.

ANEXO 2

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Anexo 1. Listado de medicamentos de control especial y uso veterinario controlado

en la UBC.

De acuerdo con la resolución autorizada para la Unidad de Biología Comparativa se

listan los medicamentos de control especial autorizados:

Medicamento Forma farmacéutica Concentración

autorizada autorizada
Clonazepam Inyectable 1 mg/ml
Hidromorfona clorhidrato Inyectable 2 mg/ml
Morfina clorhidrato Inyectable 10 mg/ml
Butorfanol tartrato Inyectable 10 mg/ml
Cloprostenol sódico Inyectable 263 ug/ml
(prostaglandina)
Ketamina clorhidrato Inyectable 100 mg/ml
Oxitocina Inyectable 20 UI/ml
Tiopental sódico Inyectable (polvo para 1g
reconstituir)
Diazepam Inyectable 10 mg/2 ml
Midazolam Inyectable 50 mg/10 ml
Fentanilo citrato Inyectable 0,5 mg/10 ml
Meperidina Inyectable 100 mg/2 ml

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