EP FARMACIA Y BIOQUIMICA

BIOETICA Y LEGISLACION
BIOSANITARIA-
FARMACIA
12. LEGISLACION DE DROGAS
FISCALIZADAS (SEGUNDA PARTE)
 PUBLICIDAD DE MEDICAMENTOS FISCALIZADOS

• ESTA PROHIBIDA LA PROMOCION DE LAS LISTAS IIA,IIB,IIIA,IIIB Y IIIC

• LAS MUESTRAS MEDICAS DE LISTAS IVA, IVB Y VI, NO PODRAN
CONTENER MAS DE DOS UNIDADES POR ENVASE Y SOLO SE
ENTREGARAN A MEDICOS.

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CONTROL Y FISCALIZACION SANITARIA

Los establecimientos farmacéuticos e

instituciones (Universidades) están obligados a
llevar los siguientes libros:

DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES

DE CONTROL DE PSICOTROPICOS

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LIBROS DE CONTROL

LABORATORIOS
DATOS DEL REGISTRO:
➢ Nombre de la sustancia
➢ Cantidad empleada
➢ Orden de fabricación
➢ Fecha de producción del medicamento
➢ Número de lote
➢ Saldo o remanente de la sustancia
empleada
➢ Rendimiento teórico
➢ Rendimiento práctico
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 DROGUERIAS

DATOS DEL REGISTRO:

➢NOMBRE DEL MEDICAMENTO
➢ CONCENTRACIÓN
➢ CANTIDAD Y PROCEDENCIA
➢ FORMA FARMACÉUTICA
➢ NÚMERO DE LOTE
➢ INGRESOS
➢CANTIDAD ENTREGADA CONSIGNANDO EL NOMBRE
DEL ESTABLECIMIENTO

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FORMATOS Y VISACION DELL LIBRO DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS

LIBRO DE ESTUPEFACIENTES
FARMACIAS – BOTICAS – SERVICIOS DE FARMACIA

DATOS DEL REGISTRO:

➢Nombre del prescriptor

➢ Nombre del paciente
➢ Número de la receta especial y fecha en que
se efectúa la dispensación del producto o
preparación de la fórmula magistral.

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LIBROS DE CONTROL

UNIVERSIDADES

La Universidades que utilizan estupefacientes, psicotrópicos, precursores de uso

médico y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, en experimentos o
programas de investigación, deberán contar con los libros oficiales de control, en los
cuales deberán registrar los siguientes datos:

➢ NOMBRE DE LA SUSTANCIA
➢ CANTIDAD EMPLEADA
➢ NUMERO DE LOTE
➢ SALDO O REMANENTE DE LA
SUSTANCIA EMPLEADA

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BALANCES

Los establecimientos que manejen o comercialicen sustancias

controladas están obligados a presentar Balance Trimestral

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RENUNCIA DEL Q.F.
El Q.F. Regente antes de hacer efectiva su renuncia al cargo ,
deberá verificar, junto con su reemplazante y propietario o
representante legal, que las existencias de estupefacientes,
psicotrópicos y precursores de uso médico corresponden o no a
los saldos indicados en los libros de control.
El resultado de la verificación deberá ser registrada por el
Q.F. renunciante en los libros de control.

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Asimismo deberá comunicar su renuncia a la DIREMID
adjuntando además del Balance respectivo, copia simple del
folio o folios de los libros de control donde se consignaron los
resultados de la verificación efectuada.

Si al momento de hacer efectiva su renuncia no hubiese

reemplazante, el Q.F. Regente deberá devolver a la
DIREMID las existencias de estupefacientes adjuntando el
Balance respectivo.

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CALIFICACION DE SALDOS DESCARTABLES

Los establecimientos farmacéuticos que tuvieren en existencia

sustancias y/o medicamentos con contenido estupefaciente,
psicotrópico o precursor de uso médico que hubieren sufrido
deterioro o tengan fecha de expiración vencida, deberán solicitar a
la DIREMID la calificación de dichas existencias como saldos
descartables antes de proceder a su destrucción.

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DESTRUCCION DE SALDOS DESCARTABLES

LABORATORIOS - DROGUERIAS

•El Director Técnico / Regente solicitará a la

DIREMID la designación de un supervisor
(veedor)
•El supervisor verificará la cantidad de
sustancias y/o medicamentos a destruir,
•Presenciará el acto de destrucción y
levantará el acta respectiva.

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FISCALIZACION SANITARIA

La fiscalización de sustancias comprendidas en el Reglamento

corresponde exclusivamente a la DIGEMID y dependencias
desconcentradas (DIREMID).

La DIREMID bajo responsabilidad consolida los Balances

trimestralmente.

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Las acciones de fiscalización sanitaria se realizan a través de
supervisiones periódicas.

Las Universidades que utilizan sustancias comprendidas en este

Reglamento en sus experimentos o programas de investigación
también están sujetas a fiscalización sanitaria.

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 Las supervisiones se ajustarán a lo siguiente:
➢Los supervisores podrán ingresar durante las horas de funcionamiento sin
necesidad de previa notificación.
➢Portar una credencial y una carta de presentación del titular.
➢Están facultados para solicitar los libros oficiales de control, actas de
verificación, recetas especiales numeradas, recetas comunes retenidas,
Balances y demás documentos que corresponda.

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El propietario, el administrador o la persona responsable de la
institución o establecimiento objeto de supervisión, está obligado a
prestar a los supervisores todas las facilidades que éstos requieran
para el desarrollo de sus funciones de fiscalización.

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DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD,
INFRACCIONES Y SANCIONES

En aplicación al Reglamento se podrá disponer de una o

más de las siguientes medidas de seguridad sanitaria:

➢INMOVILIZACION DE PRODUCTOS
➢INCAUTACION DE PRODUCTOS
➢DECOMISO DE PRODUCTOS
➢DESTRUCCION DE PRODUCTOS

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 INFRACCIONES AL REGLAMENTO Y ESCALA DE MULTAS

➢Omitir consignar en los libros de control la información que

requiere el Reglamento o hacerlo de manera inexacta o incompleta.
➢Omitir presentar los informes sustentados sobre robos, pérdidas,
mermas y consumos.
➢Omitir presentar los Balances.

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➢No cumplir con la obligación de solicitar la verificación de la incorporación
de sustancias sujetas a fiscalización en la fabricación de medicamentos
que las contienen.

➢No contar con la documentación sustentatoria de la adquisición,

distribución y dispensación.

➢No cumplir con las disposiciones referentes a la producción,

comercialización y dispensación de las sustancias comprendidas en el
Reglamento.

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Quienes incurran en infracciones serán sancionados con multas
comprendidas entre el 5 % de una UIT y 50 UIT.

La multa deberá ser cancelada dentro de los 15 días hábiles

contados desde el día siguiente de la notificación de la sanción.

En caso de incumplimiento la autoridad procederá a la

cobranza coactiva.

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 REGULACION DE CANNABIS

Ley N° 30681: Ley que regula el uso

medicinal y terapéutico del cannabis y
sus derivados, 2017
Reglamento: DS 005-2019-SA, 2019

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“ESPECTRO TERAPÉUTICO
En la norma se establece que existe evidencia científica suficiente
para recomendar el uso del cannabis y sus derivados como paliativo
en el tratamiento del dolor crónico, dolor neuropático en adultos,
náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, epilepsia refractaria
en pacientes pediátricos, síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y
síntomas de espasticidad por esclerosis múltiple.
Adicionalmente, el Ministerio de Salud elaborará y aprobará las
guías clínicas que orienten el uso, de acuerdo al estado del arte del
tratamiento médico con cannabis y sus derivados.”

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“CLASIFICACIÓN
El cannabis y sus derivados han sido eliminados
de la Lista IA del anexo II DS N°023-2001-SA
(drogas de uso prohibido en el país) e incluidos
en la Lista IIA (estupefacientes) y IVA
(preparados farmacéuticos sujetos a control).
Se consideran dos variedades de Cannabis para
efectos de la regulación:
a) Cannabis psicoactivo (≥1% THC en peso seco)
b) Cannabis no psicoactivo, “cáñamo” (< 1%
THC) que se clasifica como sustancia no
controlada.”

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“FISCALIZACIÓN SANITARIA
La autoridad sanitaria competente para
autorizar la producción, importación,
almacenamiento y comercialización del
cannabis psicoactivo es la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas – DIGEMID,
órgano de línea del Ministerio de Salud.
El cultivo, producción, investigación y venta del
“cáñamo” o hemp será autorizado y
supervisado por el Ministerio de Agricultura y
Riego (MINAGRI). Los productos que contengan
cáñamo serán fiscalizados por la entidad que
corresponda según el uso propuesto por el
fabricante.”
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“RESPONSABILIDAD
El químico farmacéutico y/o director técnico
del establecimiento farmacéutico autorizado es
responsable de la adquisición, producción,
almacenamiento, custodia, disposición y
control de los derivados de cannabis para uso
medicinal y terapéutico.

PRESCRIPCIÓN
La prescripción será responsabilidad de los
médicos cirujanos mediante una receta médica
para productos que contengan CBD y receta
especial para aquellos que contengan THC.”
cannabidiol (CBD)
tetrahidrocannabidiol (THC) 25
“ACCESO AL CANNABIS MEDICINAL
•Los pacientes podrán acceder al cannabis para uso medicinal y sus derivados en
farmacias privadas, farmacias de EE.SS., boticas e IPRESS autorizados para
comercializarmedicamentos, productos naturales y preparados de formulas
magistrales que contengan la droga.
•Queda prohibida la venta por internet y entregas a domicilio.
•La licencia de producción será exclusiva para laboratorios y entidades públicas
autorizados.
•La licencia de importación será exclusiva para establecimientos farmacéuticos
autorizados, tales como laboratorios y droguerias.
•La licencia de comercialización será exclusiva para farmacias de establecimientos de
salud, farmacias privadas y boticas.
•El Estado facilitará el acceso al cannabis a través de los establecimientos públicos e
incorporará las prescripciones de este medicamento al Plan Esencial de
Aseguramiento en Salud (PEAS), que comprende a todos los establecimientos que
pertenecen al MINSA (SIS), Gobiernos Regionales, Gobiernos Locales, EsSalud,
Sanidad de las FF.AA. y PNP.
•Se permite la autorización excepcional de importación de derivados del cannabis
para tratamiento individual de hasta 6 meses de duración con receta especial
autorizada por DIGEMID.” https://pharmaconsulting.pe/2019/02/28/reglamento-ley-30681-cannabis-medicinal-analisis-y- 26
resumen/
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Y

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• El consumo de cocaína aumentó durante el último siglo.
• También han surgido nuevas drogas sintéticas que no existían hace un siglo pero se consumen
ampliamente en la actualidad.
• No obstante, el uso indebido de drogas podría haber sido mucho mayor si no hubieran existido
disposiciones relativas a la fiscalización internacional de drogas.
• Y el consumo de drogas ilícitas a nivel mundial aún afecta a un número mucho menor de personas
que los muchos millones que consumen sustancias psicoactivas legales como el tabaco y el
alcohol.

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PRODUCTOS QUIMICOS EN LA FABRICACION DE
COCAINA

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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
• Un siglo de fiscalización de drogas. Naciones Unidas. Oficina contra la dropa y
el delito. Disponible en:
https://www.unodc.org/documents/26june/26june08/100ydrugcontrol_S.pdf
• CEDRO. CENTRO DE INFORMACIÓN Y EDUCACIÓN PARA LA PREVENCIÓN DEL
ABUSO DE DROGAS. EL PROBLEMA DE LAS DROGAS EN EL PERU. 2015
• Bañon Gomez, Elsa. DISPENSACION DE MEDICAMENTOS ESTUPEFACIENTES,
PSICOTROPICOS Y OTRAS SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA.
Disponibleen:
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EURacMed/TrabS
alud/ReuTec/RTN_Oct_2010/MR_DMPA_1-1-Dispensacion_med_estupef.pdf
• Comisión global de política de drogas: La clasificación de sustancias
psicoactivas Cuando se dejó atrás a la ciencia 2019. Disponible en:
http://fileserver.idpc.net/library/2019Report_ESP_web.pdf
• Fharmaconsulting.pe. Análisis del reglamento de la Ley N° 30681 que regula
el uso medicinal del cannabis. Disponible en:
https://pharmaconsulting.pe/2019/02/28/reglamento-ley-30681-cannabis-
medicinal-analisis-y-resumen/#

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